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파멥신, 올린베시맙 생산량 5배 확대…조기상업화 청신호

황병우
발행날짜: 2021-09-27 10:48:24
  • 가

5000L 스케일업 성공 GMP 대량 생산 해결
올린베시맙 다수 임상 진행 기존 1000L→5000L 증대

파멥신이 신약 후보물질 올린베시맙의 생산량을 5배 확대하는 스케일업(대량생산)에 성공했다고 27일 밝혔다.

이번 대규모 생산은 바이넥스와 지난해 6월 체결한 '올린베시맙'(TTAC-0001)의 추가 임상용 시료 위탁생산(CMO) 계약에 따른 결과다.

당시 파멥신은 올린베시맙의 적응증 확대로 다수의 임상이 예상됨에 따라, 바이넥스의 1000L 생산라인에서 생산 중인 '올린베시맙'을 5000L 규모로 확대하는 계약을 체결했다.

이에 따라 생산 기간을 기존대비 50% 이상 단축하고 제품 생산 단가 또한 절감할 수 있게 될 것으로 전망된다.

올린베시맙은 혈관성장인자 VEGF의 수용체 VEGFR-2를 타깃으로 파멥신이 개발 중인 국내 최초 항암 항체신약 물질이다. 현재 올린베시맙은 단독·병용요법으로 다양한 적응증에 대한 글로벌 임상 4건을 진행 중이다.

특히, 하반기 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 MSD의 면역항암제 '키트루다'와 병용투여 임상 2상 개시를 앞두고 있다. 올린베시맙은 지난 2018년 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀질환치료제(ODD)로 지정 받아 임상 2상 이후 빠른 상업화가 가능하기 때문이다.

파멥신 관계자는 "올린베시맙 대량생산 성공으로 제품 상용화에 필수적인 GMP 대량 생산 문제를 해결했다"며 "이번 대량생산은 규제기관 승인 후 바로 시판이 가능하다는 의미로, 올린베시맙의 상업화에 한 발자국 더 다가선 것"이라고 말했다.

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