화이자의 페렴구균백신 프리베나13의 후속으로 나온 프리베나20이 독감백신과의 동시투여에서도 효과를 확인하며 세대교체에 한 발 더 다가선 모습이다.

프리베나20은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 18세 이상의 성인들에게서 이 백신에 포함된 20개 폐렴 연쇄상구균 혈청형들로 인해 발생하는 침습성 질환 및 폐렴을 예방하는 용도의 백신이다.

현재 시판중인 프리베나13은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 등 13개 혈청형을 예방하며, 프리베나20은 프리베나 13에서 총 7개 혈청형을 더해 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등을 예방하는 것으로 알려졌다.

현재 FDA의 프리베나20 승인에 따라 오는 10월 미국 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회(aCIP)는 회의를 소집해 성인 폐렴구균 백신의 안전성과 사용 대한 권고내용을 개정을 논의할 것으로 알려진 상태.

화이자 발표에 따르면, 65세 이상의 성인 1796명을 대상으로 진행한 계절 독감백신과 프리베나20의 동시투여를 통해 안정성과 면역성을 평가한 3상임상에서 프리베나13과 독감백신 동시투여 했을 때 관찰된 것과 유사한 반응을 얻었다.

이번 연구는 총 66개의 장소에서 진행됐으며 화이자는 자세한 내용은 공개하지 않았지만 연구의 주요목표를 충족시켰다는 입장으로 추후 상세한 자료를 발표한다는 계획이다.

특히, 동시투여 연구결과는 미국 내 독감백신 접종을 압두고 있어 향후 프리베나20의 출시에 긍정적인 효과를 줄 것으로 보인다.

일반적으로 폐렴구균백신은 겨울철 유행을 압두고 접종하는 것이 일반적이며, 65세 이상의 노인의 경우 국가예방접종인 독감백신과 함께 접종하는 것으로 권장하는 경우가 많다.

화이자 백신연구개발 책임자인 캐스린 얀센 박사는 "두 백신의 공동투여가 각 백신의 면역 보호에 영향을 주거나 안전 프로파일을 바꾸지 않았다는 결과를 보여 고무적이다"며 "이번 연구는 폐렴구균 결합 백신이 인플루엔자 백신에 의해 공동 투여될 수 있다는 것을 입증하는 추가증거가 될 것으로 본다"고 밝혔다.

또 화이자 루이스 조다르 의학부 수석 부사장은 "프리베나20과 독감백신 모두 폐렴과 독감으로부터 성인을 보호하는 데 각각 중요하다"며 "이번 임상시험의 결과는 CDC 임상지도를 지원해 의사나 약국의 예약에도 행정적 편의를 줄 것"이라고 말했다.

한편, 프리베나20의 경우 한국화이자제약이 지난 7월 말 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험계획서를 승인받았으며, 연구결과를 토대로 추후 국내허가 신청을 할 것으로 전망된다.

임상시험은 일본, 한국, 대만에서 만 60세 이상의 폐렴구균 백신 미경험 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 접합 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 제3자 눈가림 해제 방식으로 진행된다.

전체 시험 대상자 수는 1400명으로, 국내에서만 500명이 참여한다. 서울아산병원 등 12개 의료기관에서 임상이 진행될 예정이다.