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머크, 난포 성숙 유도제 오비드렐펜 출시

황병우
발행날짜: 2021-10-01 15:28:10
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1회 투여로 대조군 2회 투여 유사 난포성숙 유도
프리필드 펜 타입 쉽고 정확한 자가 투여 가능

오비드렐펜 제품사진.
한국머크는 난포 성숙 유도제 오비드렐의 투여 편의성 및 안전성을 개선한 오비드렐펜주를 출시했다고 1일 밝혔다.

'오비드렐 펜'은 약물이 미리 충전돼 있는 프리필드 펜(prefilled pen) 타입으로, 기존의 프리필드 시린지 제형에 비해 한결 간편한 투여가 가능해 편의성을 크게 개선했다.

오비드렐은 세계 최초 유전자재조합 태반성성선자극호르몬(r-hCG, recombinant hCG) 제제의 펜타입으로, 지난 2013년 국내 허가를 받았다. 기존 태반성성선자극호르몬(u-hCG, urinary hCG)의 단점이었던 단백질 오염과 hCG 산화를 유전자재조합 기술로 보완했다.

한국머크에 따르면, '오비드렐펜주'는 약물 주입을 확인하기 위해 투명한 카트리지의 디자인을 채택하고, 용량 표시창에 허가된 용량만 표시해 처방 용량 주입을 한 눈에 확인할 수 있도록 함으로써 기존 제형 대비 투여 용량 오인 위험을 낮췄다. 또 투여 시 주사부위 통증이 기존 시린지 주사 대비 적다.

또 대조군 약물(u-hCG) 1회 투여(5,000IU) 대비 약 32% 유의하게 높은 난포성숙도를 보였다. 1회 투여(250㎍)로도 대조군 약물(u-hCG) 2회 투여(10,000IU)와 유사한 최후 난포 성숙을 유도해 쉽고 편리한 사용성을 갖추고 있다.

18~38세 297명의 난임 환자 대상 오비드렐 1회 투여와 대조약 2회 투여의 효과와 안전성을 비교한 결과, 평가변수로 설정된 채취된 난모 세포의 수에서 오비드렐 1회 투여는 대조약 2회 투여와 통계적 동등성을 입증했다.

이와 더불어 단일배아이식 체외수정(IVF)에서 오비드렐 1회 투여는 대조약 2회 투여 대비 유의하게 높은 출산율을 보였다.

36세 미만인 119명의 환자를 대상으로 실시한 연구에서 오비드렐 투여군과 대조군은 각각 44.1%와 25.7%의 분만율(Delivery Rate)을 보였으며, 지속 임신율(Ongoing Pregnancy Rate)은 각각 45.8%와 26.7%로 나타났다.

한국머크 바이오파마 총괄 자베드 알람 제너럴 매니저는 "세계 최초의 유전자재조합 태반성성선자극호르몬제인 '오비드렐'이 프리필드 펜 타입 출시를 통해 환자들에게 보다 더 쉽고 편리한 투여를 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊다"고 말했다.

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