개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

바이오젠, 에브리스디-스핀라자 전환 치료 임상 돌입

황병우
발행날짜: 2021-10-07 16:55:33
  • 가

고용량 치료 잠재적 혜택 평가…"미충족 수요 존재"
기존 로슈 제품 치료받은 척수성 근위축증 환자 대상

스핀라자 제품사진.
바이오젠 코리아는 기존 '에브리스디(성분명 리스디플람)' 치료를 받은 소아, 청소년 및 성인 후기 발현형 척수성 근위축증(SMA) 환자를 대상으로 고용량 '스핀라자(성분명 뉴시너센)'를 투여하는 글로벌 3상 임상 시험을 실시한다고 7일 밝혔다.

ASCEND 3b상 연구는 만 5~49세 최대 135명의 후기 발현형 SMA 환자를 대상으로 약 2.5년간 진행될 예정이다.

모든 연구 참가자는 이전에 최대 권장 용량 5mg 에브리스디 치료를 받았으며 고용량 스핀라자 치료법으로 전환할 의향이 있고 전환이 가능해야 한다.

바이오젠은 ASCEND 임상시험 계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며 올해까지 1차 환자 등록을 마치는 것이 목표라고 밝혔다.

연구 참가자는 2주 간격으로 스핀라자 50mg 도입 용량을 2회 투여 받고, 이후 4개월마다 28mg 유지 용량을 투여 받게 된다.

상지기능검사(RULM)를 통해 임상 유효성과 안전성을 평가하고 해머스미스 운동 기능 척도 확장판(HFMSE), 간병인 부담 등을 함께 평가할 예정이다.

에브리스디는 로슈가 개발한 경구용 SMA 치료제다. 바이오젠은 에브리스디로 치료받은 일부 환자에서 여전히 미충족 수요가 존재한다고 봤다.

공개된 데이터에 따르면 에브리스디 치료 시 SMA 환자의 연령과 체중이 증가함에 따라 약물 노출 정도가 감소하며 유아에 비해 성인에서 약물 농도가 약 40% 감소하는 것으로 나타났다.

에브리스디 투여량은 환자의 체중이 20kg에 도달하면 최대 용량인 5mg으로 제한되기 때문이다.

마하 라다크리슈난 바이오젠 최고의학책임자는 "리스디플람으로 치료 받은 환자 중 약물 노출이 충분치 않은 일부 환자에서 최적의 치료 효과가 나타나지 않을 수 있다"면서 "ASCEND 연구를 통해 뉴시너센이 이러한 미충족 수요를 해결할 수 있을지 평가할 예정이며 연구가 장기적으로 환자들의 치료 예후 개선에 도움이 되기를 바란다"고 말했다.

한편, 바이오젠은 이 외에도 또 다른 SMA 치료제 '졸겐스마'를 투여했지만 반응이 불충분한 환자를 대상으로 스핀라자로 치료를 전환하는 4상 임상을 진행 중이다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.