한국베링거인겔하임 '자디앙' 등 당뇨병 치료제인 '엠파글리플로진' 성분 제제에 간질성 신세뇨 관염' 이상 반응이 추가된다.

16일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 '엠파글리플로진' 성분에 대한 허가사항 변경안을 마련하고 의견수렴 작업에 돌입했다.

우선 이번 변경안은 유럽 집행위원회(EC) 및 유럽 의약품청(EMA)의 ‘엠파글리플로진’ 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과에 따른 것이다.

변경안을 살펴보면, '엠파글리플로진' 제제 허가사항 중 이상반응에 '간질성 신세뇨 관염'이추가된다.

더불어 변경안에서는 '엠파글리플로진은 신장의 리튬 배설을 증가시켜 혈액 리튬 농도가 감소할 수 있다. 혈청 리튬 농도는 엠파글리플로진의 투여 및 용량 변경 후에 더 자주 관찰돼야 한다. 혈청 리튬 농도의 관찰을 위해 리튬을 처방한 의사에게 환자 진료를 의뢰한다'는 리튬 관련 상호작용 내용도 반영하기로 했다.

의견수렴을 토대로 변경안이 확정되면 해당 성분 오리지널 의약품인 한국베링거인겔하임의 자디앙을 필두로 후발의약품 200여개 품목에도 반영된다.

엠파글리플로진 성분뿐만 아니라 메트포르민, 리나글립틴 복합제들에도 동일하게 적용된다.

한편, 엠파글리플로진 성분 오리지널 의약품인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙은 박출률 보존 심부전(HFpEF)까지 적응증을 확대한 바 있다.