아주대병원이 국내 의료기기 유럽 시장 진출 토대인 국제 임상시험 인증을 획득했다.

아주대병원이 29일 글로벌 기술 서비스 기업인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증인 'ISO 14155 인증'을 획득했다고 밝혔다.

아주대병원은 유럽 수출을 위해 필수적인 CE 인증에 필요한 임상데이터를 국내 의료기기 제조업체에 제공할 수 있게 됐다.

ISO 14155 인증은 의료기기 안전성 및 위험관리 절차가 더욱 강화된 개정판인 ISO 14155:2020 인증으로 국제적인 수준의 임상시험 수행 역량 및 관리체계를 갖춘 임상시험 실시기관임을 인정받았다.

지난해 5월 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 의료기기는 의료기기법(MDR)을 반드시 준수해야 하며, CE 인증 신청 시 ISO 14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다.

또한 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본, 중국, 러시아 등 전세계 주요 국가에서 ISO 14155에 기반한 의료기기 임상시험 및 임상데이터를 인정하고 있다.

아주대병원은 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 혁신의료기기 실증지원센터로 지정된 이후 의료기기 개발부터 제품 상용화까지 의료기기의 전주기 실증을 지원하고 있다.

임상현 혁신의료기기 실증지원센터 소장은 "이번 ISO 14155 인증 획득으로 국내 의료기기 업체에 국제적인 수준의 임상시험과 임상데이터를 제공함으로써 해외시장 진출에 도움이 되길 바란다"면서 "지난해 ISO 21001 획득에 이어 이번에 ISO 14155 인증을 받아 국제적 기준에 따른 의료기기 전주기 지원 환경을 갖췄다"고 말했다.