한국아스트라제네카 신경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1, 이하 NF1) 치료제 코셀루고 캡슐(셀루메티닙) 급여 등재에 청신호가 켜졌다.

내년 신규 등재 신약으로 임상현장에서 활용될 전망이다.

30일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 아스트라제네카는 코셀루고에 대한 약가협상 끝에 합의한 것으로 나타났다.

신경섬유종증 1형은 특정 유전자의 돌연변이 또는 결함으로 인해 신경계, 뼈, 피부 등에 발육 이상을 초래할 수 있는 질환이다.

국내 환자 수는 2020년 기준 4000여명으로 추산되는데, 환자 중 20~50%가 경험하는 총상신경섬유종증은 증상이 비가역적이고 병변도 계속해서 커져 예방 치료가 무엇보다 중요하다.

하지만 그동안 치료제가 없어 임상현장에서 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요)가 상당히 높은 질환이기도 했다.

특히 코셀루고는 2020년 10월 식약처로부터 신속심사대상 의약품에 최초로 지정되며 건강보험 등재에 대한 환자들의 기대감이 커졌던 상황.

그러나 코셀루고는 식약처 허가 이후 건강보험 급여는 쉽지 않았다. 2022년 3월 비급여 판정을 받았고, 올해 8월 두 번째로 심평원 약제급여평가위원회에 상정됐지만 재논의 판정을 받은 뒤 가까스로 9월 통과한 뒤 건보공단과 약가협상을 벌여왔다.

취재 결과, 양측 간에 치열한 협상 끝에 최근 코셀루고에 대한 약가에 합의한 것으로 전해졌다. 약평위 통과 후 9월 말 협상명령이 내려진 뒤 최종 협상 만료날 극적으로 합의한 것이다.

이로써 코셀루고는 최종 결정기구인 건강보험정책심의위원회의 의결만 남겨두게 됐다. 회의가 매달 한 번 열리는 것을 감안한다면 내년부터 건강보험 적용이 기대된다.

현재 국내에서 연구자 주도 임상 등을 통해 코셀루고를 투여 받던 환자들은 일정대로라면 내년 건강보험 적용에 따라 치료제를 투여받은 길이 열린 것이다. 그동안 1년 2억원에 달하는 약값 때문에 환자들은 연구자 임상 참여만이 유일한 치료제를 투여를 받을 수 있는 방법이었다.

참고로 해당 연구자 임상은 올해 12월 종료될 예정이다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단과 아스트르제네카가 코셀루고 약가협상에 최종 합의한 것으로 안다. 11월 건정심 시기와 겹치면서 다음 달 회의에 상정될 것 같다"고 귀띔했다.