약물의 소량 포장 공급 기준을 지키지 않은 제약사들이 무더기로 업무정치 처분을 받고 있어 주의가 요구된다.

이미 11월말부터 7개 기업에 처분이 내려졌으며 현재 조사를 받고 있는 기업도 상당하다는 점에서 추가 제재의 가능성도 제기되고 있다.

7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품 소량 포장 단위 공급 기준을 지키지 않은 제약사들을 대상으로 행정 처분을 내린 것으로 확인됐다.

현재 의약품 소량 포장 단위 공급 규정에 따르면 제약사들은 연간 제조·수입량의 10%(일부 차등적용)를 낱알 모음 포장은 100정, 병 포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장 단위로 공급해야 한다.

또한 이같은 소량 포장 단위 공급 규정을 위반한 경우 제조 업무 정지 1개월의 행정 처분을 받게 된다.

이에 이번에 처분을 받은 기업들은 모두 지난 2022년도에 의약품 소량 포장 단위 공급 기준을 준수하지 않아 1차 처분이 내려졌다.

대상이 된 기업은 국제약품, 아이월드제약, 한국파비스제약, 하원제약, 인트로바이오파마, 미래바이오제약, 안국약품 등 7개사다.

대상이 되는 품목도 다양하다. 국제약품의 경우 '아로펜정(아세클로페낙)(수출명:아로페나정)'과 '케모신캡슐(세파클러수화물)(수출명:국제케모신캡슐)' 2개 품목이 적발됐다.

또한 아이월드제약은 '유로셋세미정' 1개 품목, 한국파비스제약도 '카민산250밀리그램정(클로르페네신카르바메이트)' 1개 품목에 제재가 내려졌다.

또한 하원제약은 '이라트졸정(이트라코나졸고체분산체)' 1개 품목이, 인트로바이오파마는 '이트코나졸캡슐(이트라코나졸)' 1개 품목이 각각 처분을 받았다.

여기에 미래바이오제약은 '모사드정(모사프리드시트르산염수화물)'과 '무쏘펜정(록소프로펜나트륨수화물)' 2개 품목이 안국약품은 '아세페낙CR정(아세클로페낙)' 1개 품목이 처분 대상이 됐다.

이번에 처분을 받은 품목들은 대부분 12월부터 1월 초까지 제조 업무가 정지될 예정이다.

하지만 제약사들은 처분 기간이 연말과 연초라는 점에서 이같은 처분으로 매출 등에 큰 영향은 없다는 반응을 보이고 있다.

하지만 아직까지 조사가 진행중인데다 이미 문제가 된 기업들이 많다는 점에서 추가적인 처분이 내려질 가능성도 무시할 수 없다.

실제로 올해만 해도 연초에 10여개사가 지난 2021년 소량 포장 공급 기준 미준수를 이유로 제조 업무 정지 처분이 내려진 바 있다.

A제약사 관계자는 "연말과 연초에 소량 포장 공급 기준 미준수에 대한 처벌이 이어진다"며 "올해 연말부터 내년초까지 지난 2022년 공급기준 미준수로 행정 처분을 받는 제약사들은 더 늘어날 것"이라고 말했다.