[메디칼타임즈=허성규 기자]오는 19일 예정된 한미약품의 임시 주주총회를 앞두고 지주사의 의결권 행사 여부를 두고 또 갈등이 빚어지고 있다.이는 모녀를 포함한 4자 연합이 의결권행사 금지 가처분 신청을 제기하면서부터 시작됐다.오는 19일 진행되는 한미약품 임시주주총회를 앞두고 지주사의 의결권 행사 여부에 대한 분쟁이 다시 이어지고 있다.3일 4인연합(신동국, 송영숙, 임주현, 킬링턴 유한회사)은 수원지방법원에 임종훈 한미사이언스 대표이사 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 신청을 제기했다고 3일 밝혔다.4인 연합 측은 12월 19일 예정된 한미약품 임시주주총회에서 한미사이언스가 보유한 약 41.42% 주식의 의결권이 회사와 대다수 주주 이익에 반하는 방식으로 행사되는 것을 방지하기 위한 조치라고 설명했다.이번 가처분 신청은 상법 제402조(위법행위 유지청구권)에 근거하며, 임종훈 대표이사가 이사회 결의 없이 의결권을 행사하지 못하도록 제한하는 것을 골자로 하며 이를 위반할 경우, 각 의안별로 100억 원을 지급하도록 하는 간접강제 결정도 요청했다는 것.4인연합 측은 앞서 임종훈 대표이사가 경영권 분쟁 상황에서 형제 측 이익을 위해 지주사 대표 권한을 남용한 행위에 이유가 있다는 입장이다.반면 같은날 한미사이언스 측은 임종훈 대표이사가 한미약품 주식 41.4%에 대한 의결권을 행사하는 것은 정당한 권리라고 반박하고 나섰다.이는 어떤 법령이나 정관, 이사회규정에서도 대표이사의 주주권 행사와 관련해 정하고 있지 않는데, 이미 이사회에서 충분한 논의를 거쳐 소집된 임시주총이기에 어떤 법적, 절차적 흠결도 없다는 주장이다.아울러 이미 지난 10월 23일 송영숙 이사의 요청으로 한미약품 이사 개임의 필요성과 한미약품 임시주주총회 소집청구 철회여부에 대해 논의한 결과 부결 결정을 내렸다는 것.이에 이미 이사회를 통해 결정 난 사안에 대해 추가로 법원에 가처분신청까지 낸 것은 '시비를 위한 시비'인 상식 밖의 행동이라는 입장이다.특히 한미사이언스는 최근 4자연합이 한미사이언스 임시주총에서 이사회 정원 증원을 통한 경영권 찬탈에 실패하자 주력계열사인 한미약품을 통해 혼란을 가중시키려는 것으로 보고 단호히 대응키로 했다고 강조했다.한편 12월 19일 진행되는 한미약품의 임시 주주총회에서는 기존 한미약품의 박재현 대표이사와 신동국 기타비상무이사를 해임하고, 임종훈 대표 측 인사 2인을 사내이사로 신규 선임하는 안건이 상정돼 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]식약처가 국내 환자의 치료 기회 확대를 위해 추진한 국외 임상시험의약품의 국내 치료목적 사용의 필요성이 확인됐다.이는 지난달 진행된 중앙약사심의위원회에서도 국내 허가 및 임상이 없어도 국내 환자의 치료 기회 확대를 위해 치료목적사용 허용이 필요하다는 결론이 내려진 것.지난달 진행된 해외 임상시험 진행 중인 의약품의 국내 치료 목적 사용 승인에 대한 중앙약심에서는 소아의 치료 기회 확대에 대한 부분이 강조됐다.식품의약품안전처는 3일 홈페이지를 통해 '국외 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청 타당성' 자문이 내려진 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.이날 열린 중앙약심은 '약동학(PBPK) 모델링 자료로 예측한 소아 용법․용량과 무상 지원 프로그램 대상자 투여 사례(10명)를 종합하여 안전성 및 유효성 자료로서 인정 가능 여부'와 해당 자료를 토대로 인정될 경우 '치료 목적 사용 승인 가능한 연령 범위'에 대한 자문이 진행됐다.결론부터 말하면 이날 참여한 중앙약심 위원들은 치료 목적 사용 승인에 대해서 타당성을 인정했으며, 사용연령은 4세 이상은 승인이 가능하나 4세 미만은 추후에 논의키로 했다.중앙약심에서 논의 된 내용을 살펴보면 관련 자료에 대한 안전성 및 유효성 인정 여부에 대해서는 큰 이슈가 없이 인정 가능하다고 판단됐다.특히 용량 조절을 통해 소아에서 활용 가능성에 대해서도 긍정적으로 평가했다.또한 국내 허가가 돼 있지 않은 만큼 치료 목적 사용 승인을 통해 소아에서 활용 가능하도록 해야 한다는 점이 강조됐다.한 위원은 "국내 허가가 되어있지 않아, 소아에서 오프라벨로 사용할 수 있는 방법도 없고, 국내 임상 계획도 없다면, 이번 회의에서 승인을 거부하면, 국내 환자들에게 기회가 주어지지 않을 것으로 보인다"며 "개발사에서 제공 의향을 보인다면 전향적으로 검토해야 한다고 생각한다"고 전했다.이어 "환자가 사용할 의약품에 대한 대안이 없는 상황에서 환자에게 이 약의 사용 선택권을 주는 것이 필요하리라 생각된다"며 "FDA 부작용 보고가 얼마나 되었는지 살펴보니, 290여 건의 보고가 거의 감염이나 소화계 질환 등 질환 자체와 관련된 부작용이었으며, 투여 기간이 짧아서 장기투여 안전성 정보는 충분하지 않음을 고려하면 강화된 안전성 보고에 대한 부분을 권고사항으로 하는 것은 어떨까 생각한다"고 전했다.이에따라 최종적으로 위원들은 해당 의약품의 치료 목적 사용에 대해서는 대체적으로 긍정한 것.또한 사용 연령에 대해서도 4세 이상에 대해서는 대부분 긍정했고 일부 위원은 4세 미만에서도 시도가 가능하다고 평가했다.다만 일부 위원들이 4세~11세 사용은 FDA와의 질의응답 자료로 인정이 가능하지만 그 이하는 우려가 있다는 점이 지적됐다.이에따라 최종적으로 4세까지는 FDA 임상시험계획 승인 시 상담 내용을 참고해 치료 목적 사용 승인 가능하며, 4세 미만의 경우는 추후 논의 필요하다고 결론이 내려졌다.한편 논의가 된 내용을 살펴보면 논의가 이뤄진 임상시험의약품은 활성화된 PI3K델타증후군 치료제로 해외에서 허가 된 파밍사의 '조엔자(레니올리십)'일 것으로 예상된다.조엔자는 지난해 극희귀 자가면역 결핍질환인 활성화된 PI3K델타증후군(activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome, APDS) 환자를 위한 첫 치료제로 FDA 허가를 획득한 바 있다.또한 추가로 APDS 진단이 확인된 약 15명의 4~11세 아동을 대상으로 레니올리십의 안전성과 내약성 및 효능을 평가하는 임상을 진행 중이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내사들이 치열하게 선두 경쟁을 벌이고 있는 새로운 개량신약 고혈압·당뇨 복합제에 대한 임상이 막바지에 이르면서 과연 누가 첫 트로피를 들 수 있을지 관심이 모아지고 있다.최근 국내사들의 고혈압, 당뇨 복합제에 대한 관심이 이어지는 가운데 티에치팜이 임상 3상에 진입했다.2일 제약업계에 따르면 티에치팜이 최근 'THP-001'과 관련해 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인 받은 것으로 파악됐다.티에치팜의 이번 임상 3상은 고혈압치료제로 쓰이는 텔미사르탄과 당뇨병 치료제인 다파글리플로진의 조합이다.이는 앞서 국전약품과 해당 복합제에 대한 공동 개발을 추진하면서 이에 대한 허가를 위한 임상을 지속하고 있는 것.특히 티에이치팜의 경우 지난해 8월 해당 복합제에 대한 임상 1상을 승인 받았던 만큼 약 1년만에 임상 3상에 진입한 것이다.현재 고혈압 및 당뇨, 고지혈증 등 만성질환과 관련한 다양한 복합제가 개발 중인 상황이다.이에 고혈압, 고지혈증 복합제 등은 이미 시장에 등장했지만 고혈압과 당뇨병을 동시에 고약하는 복합제는 아직 나오지 않았다.이에 티에치팜을 포함해 다수의 국내사들이 현재 해당 제제를 개발 중에 있으며 현재 차츰 그 임상 단계가 진전되는 상황이다.특히 이미 임상 3상에 돌입한 오토텔릭바이오를 포함해, 보령, 한림제약 등 차츰 관련 임상을 확대하며 공을 들이고 있다.우선 오토텔릭바이오는 제일약품, 퍼슨, 영진약품 등과 공동개발을 추진하며 고혈압 치료제인 올메사르탄과 다파글리플로진 '복합제인 ATB-101'을 개발 중이다.임상의 경우 지난 2021년 임상 1상을 2022년 임상 3상을 승인 받아 가장 빠르게 허가를 위한 임상 단계에 진입했다.다만 그 이후 별도의 추가적인 임상 진행 여부는 알려지지 않은 상태다.또한 보령과 한림제약의 경우에도 현재 각기 피마사르탄과 다파글리플로진, 올메사르탄과 다파글리플로진의 복합제를 개발 중이며 최근까지도 추가로 임상 1상을 승인 받았다.여기에 최근 씨엠지제약도 고혈압과 당뇨 복합제와 관련한 임상 1상을 승인 받으며 경쟁 대열에 합류했다.특히 보령 역시 이미 임상 3상에 진입한 상태로 추가로 임상 1상을 진행하며 허가 단계 진행에 공을 들이는 상황이다. 이에따라 가장 먼저 임상 3상에 진입한 오토텔릭바이오와, 보령, 티에치팜 등 임상 3상에 돌입한 기업들이 얼마나 빠르게 성공적인 결과를 도출하는지가 이후 시장 선점 여부가 결정될 전망이다.다만 복합제의 경우 기존의 단일제에서 교체가 이뤄져야하는 만큼 시장 선점 이후에도 각기 다른 성분 조합에 따른 시장에서의 입지는 다른 결과로 나타날 수 있어 최종적인 승자는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독(대표이사 김영진, 백진기)의 새로운 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주(성분명: 다우노루비신+시타라빈)'가 12월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다.한독이 국내 도입해 급여 적용된 빅시오스리포좀주 제품사진.빅시오스의 건강보험 급여는 60세 이상 성인의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 1차 관해유도요법 또는 관해공고요법에 대해 적용된다.'성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)' 환자군 대상 허가를 받은 치료제로는 빅시오스가 최초이다. 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스 등에서 이미 처방되고 있으며 국내에서는 2022년 허가를 받았다.치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)은 치료 예후가 특히 좋지 않다. 다른 급성 골수성 백혈병의 아형(subtype)과 비교하여, 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체 생존기간(OS, overall survival)을 보인다. 1차 치료요법으로 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)이 시행되며 1970년대 표준치료로 시작된 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법이 시행되어왔다. 이후 50년간 7+3 요법이 변하지 않는 치료법으로 사용되며 새로운 치료제에 대한 미충족 의료수요가 존재해왔다.빅시오스는 다우노루비신(daunorubicin)과 시타라빈(cytarabine)을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다. 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수되어 항종양효과가 상승적으로 나타난다. 기존 7+3 요법의 경우 7일 동안 24시간 지속적으로 항암제가 투약되는 반면, 빅시오스는 1, 3, 5일에 하루 4시간 정도의 투약 시간이 소요된다.빅시오스는 기존 7+3요법과의 비교 임상(head to head) 결과에서 고위험 급성골수성백혈병 환자(t-AML, AML-MRC)의 전체 생존기간(OS)을 연장시킨 것으로 나타났다. 또한, 빅시오스 투여군은 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 환자 비율이 48%(CR 37%, CR+CRi 48%)로, 7+3 요법 투여군의 33%(CR 26%, CR+CRi 33%)와 비교해 더 높았으며 안전성 프로파일은 두 군 모두 유사했다.치료 후 5년 생존율에서도 빅시오스가 앞섰다. 빅시오스 투여군의 5년간 생존율은 18%로 7+3요법 8%보다 높았다. 기간별 생존율을 살펴보면, 빅시오스 투여군의 1년, 2년 5년 생존율이 42%, 31%, 18%인데 반해 7+3요법은 각각 28%, 12%, 8%로 나타났다.한편, 한독은 혁신적인 항암제를 선보이며 제품 포트폴리오를 확대하고 항암제 비즈니스 경쟁력을 강화하고 있다. 재즈 파마슈티컬의 고위험 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스'와 인사이트사의 간내 담관암 치료제 '페마자이레', 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '민쥬비'를 국내에 독점공급하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]신풍제약과 HK이노엔이 선점한 칸데사르탄+암로디핀 복합제의 특허 장벽이 무너지면서 후발주자들의 참전이 가시화되고 있다.특히 해당 품목의 경우 이미 허가 신청까지 진행된 상황이라는 점에서 빠르게 경쟁에 직면할 가능성이 커졌다.신풍제약의 칸데사르탄+암로디핀 복합제 칸데암로 제품사진.2일 제약업계 등에 따르면 최근 현대약품 등 4개사가 신풍제약을 상대로 청구한 소극적 권리범위 확인 심판의 청구 성립 심결을 받아냈다.해당 소극적 권리범위 확인 심판은 신풍제약이 보유한 칸데암로와 공동 개발한 HK이노엔의 마하칸에 대해서 적용되는 '안정성 및 용출성이 향상된 정제'에 대한 것이다.이에 이번 특허 회피를 통해 후발주자들은 해당 성분 복합제 제네릭 품목을 허가 받아 출시를 노리고 있는 것.현재 동일한 특허 회피에 도전한 제약사는 현대약품을 시작으로 마더스제약, 알리코제약, 명문제약 등 4개사다.칸데암로와 마하칸은 지난 2016년 6월 신풍제약과 HK이노엔이 공동으로 개발 해 허가를 획득한 품목이다.이후 한달 후인 종근당이 별도의 임상 연구 개발을 통해 '칸타벨정'을 허가 받았고, 지난 2020년에는 GC녹십자가 종근당에 위탁해 생산하는 '칸데디핀정'을 허가 받았다.이에 HK이노엔‧신풍제약과 종근당‧GC녹십자로 그룹이 나눠진 상태로 4개사가 시장을 선점하고 있었던 것.결국 해당 4개 제약사가 선점한 시장에 현대약품을 비롯해 총 4개사가 추가로 진입을 노리는 상태다.특히 이번 특허 회피에 성공하기 전 이미 해당 복합제에 대한 허가 신청이 3건, 최소 3개사에서 접수한 만큼 빠르게 제네릭 허가가 이뤄질 가능성이 커졌다.이번에 제네릭 개발에 나선 후발주자들 중에서는 이미 알리코제약이 마하칸정과의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 시험 등을 승인 받아 진행해 오기도 했다.즉 현 시점에서는 알리코제약의 가능성이 가장 큰 상황이지만, 특허에 가장 먼저 도전한 현대약품을 비롯한 다른 제약사가 신청했을 가능성도 남아있다.아울러 모두 특허 회피에 성공한 만큼 먼저 허가 신청을 성공한 제약사만이 우선판매품목허가를 받아 9개월간의 독점 판매 권한을 가질 수 있다는 점에서 이후 결과도 주목된다.한편 현재 칸데암로와 마하칸정을 포함한 칸데사르탄+암로디핀 복합제 시장은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 300억원, 2023년 250억원 수준이다.2023년을 기준으로 HK이노엔의 경우 약 120억원의 실적을 기록했으며, 가장 늦게 진입한 GC녹십자 역시 28억원 가량의 실적을 올렸다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국제약바이오협회(KPBMA, 회장 노연홍)는 중국 제약혁신연구개발협회(PhIRDA, 회장 송뤼린)와 지난달 30일 양국의 제약바이오산업 간 교류 및 협력 확대를 위한 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.(왼쪽부터) PhIRDA 송 뤼린(SONG Ruilin) 회장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 장 슈양(ZHANG Shuyang) PhIRDA 이사장이 MOU 체결 후 기념사진을 촬영하고 있다.노연홍 회장은 지난달 27일부터 나흘간 국내 제약기업들의 신흥시장 진출 지원 일환으로 베트남과 중국을 방문한 가운데, 11월 30일 오전에는 중국 제약혁신연구개발협회(이하 PhIRDA)가 주최하는 CBIIC(China Biomed Innovation and Investment Conference) 개막식에 참석하고 오후에는 한-중 제약바이오산업 협력방안을 논의하는 자리를 가졌다.PhIRDA는 지난 1988년 중국 내 의료‧건강 시스템의 혁신적인 발전을 도모하기 위해 설립됐으며, 의약품 산업 발전을 위한 다양한 정책 연구 및 활동 수행 중이다.특히 의약품 혁신에 중점을 둔 제약기업 및 투자기관 186개 회원 기업을 보유하고 있으며, 2017년부터 2022년까지 중국에서 승인된 76개 혁신 신약 중 45개, 미국 FDA에 의해 승인된 중국 의약품 6개 중 4개는 베이진(BeiGene) 등 PhIRDA 회원사들에 의해 개발됐다.또한 PhIRDA는 국제제약협회연맹(IFPMA)의 회원 협회로 ICH 가이드라인 제․개정을 위한 전문가그룹(Expert Working Group, EWG)에 다수의 중국 전문가를 참여시키는 등 국제 규제조화 활동에 적극 참여 중에 있다.이번 MOU에 따라 양 기관은 산업간 협력 확대를 위해 상호 협력하기로 했다. 구체적으로 ▲최신 규제정보 및 산업간 교류를 위한 민관합동 세미나를 비롯한 정기적인 교류행사 추진 ▲투자 및 기업 설립에 대한 협력 강화 ▲각국 의약품 시장 접근을 촉진하기 위한 규제당국간 협력 촉진 ▲아시안 제약산업 혁신생태계 조성 및 한·중·일 3국 간 협력 확대 등을 추진한다.PhIRDA 송 뤼린(SONG Ruilin) 회장은 "이번 양국 최고 리더십간의 면담 및 MOU를 통해 한․중 제약바이오 산업간의 협력 확대를 위한 기반을 마련하게 되어 기쁘다"며 "향후 아시아 내 혁신 의약품 개발․보급 확대와 역내 국민들의 건강 증진을 위해 아시아 제약강국인 일본과의 협력으로까지 확대되기를 기대한다"고 말했다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "양국 산업 간 교류 및 협력 확대를 위한 PhIRDA와의 정기적인 채널 구축을 비롯한 실질적 협력 확대를 기대한다"면서, "한국의 신약개발에 대한 의지와 중국 제약바이오산업계의 빠른 발전을 바탕으로 공동의 목적을 가지고 노력할 때 좋은 결과를 기대할 수 있을 것이다. 이 과정에서 PhIRDA가 적극적인 역할을 수행해 주기를 바란다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]GC의 계열사 GC지놈(대표 기창석)은 지난 15일 신규 상장을 위한 기술성 평가를 각 기관에서 'A·A'로 통과한 후 지난달 29일 한국거래소에 코스닥 시장 상장 예비 심사를 신청했다고 2일 밝혔다. 상장주관사는 삼성증권이다.기술성장기업 상장특례 제도를 통한 기업공개(IPO)의 첫 관문인 기술성 평가에서 성공적으로 'A·A' 등급을 획득한 GC지놈은 유전자 분석 기술과 AI 기반 정밀진단 솔루션의 기술 경쟁력을 공식적으로 인정받은 후, 내년 상반기 IPO를 완료한다는 목표다.GC지놈은 국내 임상 유전체 검사 분야 1위 기업으로 질병 진단과 예측, 이를 통한 맞춤형 치료법까지 활용하는 것을 목표로 하고 있으며 지난 2023년 매출액은 273억원으로, 최근 5년간 연평균 20% 이상의 성장률을 기록하고 있다.특히 비침습적 산전검사를 포함한 산과검사, 암 및 희귀질환 유전자 검사 분야에서는 국내 시장 점유율 1위를 유지하고 있으며, 다중암 조기 선별 검사 등 암 진단 분야에서도 정확도와 신뢰도 측면에서 국내외에서 높은 평가를 받고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.기창석 GC지놈 대표는 "이번 기술성 평가 통과는 우리 기술과 시장 가능성을 인정받은 고무적인 일이며, 코스닥 상장을 통해 더 넓은 투자 기반을 마련하고 글로벌 암 검진의 새로운 패러다임을 확장할 중요한 전환점이 될 것"이라며 "상장 예비 심사 신청을 통해 GC지놈이 북미를 포함한 글로벌 시장으로 더 성장할 수 있는 발판을 마련하게 됐다"고 말했다.GC지놈은 코스닥 상장을 통해 확보할 공모자금을 개발한 다중 암 조기 선별검사 '아이캔서치®(ai-CANCERCH)'의 고도화 및 글로벌 시장 진출 가속화 등에 투자할 예정이다.한편, GC지놈은 GC(녹십자홀딩스)의 계열회사로 2013년 설립 이후 임상 유전체 분석 사업을 영위하고 있다. 경기도 용인시 기흥구에 본사를 두고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]점차 환자가 증가하고 있는 당뇨병. 당뇨병은 이로 인한 합병증 등에 대한 우려가 큰 질환이다.실제로 당뇨병환자의 경우 심혈관 질환 등으로 인한 사망이 정상인에 비해 높다는 점에서 이같은 예방에 대한 관심도 높아지고 있다.이에 대전 을지대학교병원 홍준화 교수를 만나 당뇨병에서의 심혈관에 대한 우려와 이에 따른 예방과 관련해 들어봤다.대전 을지대병원 홍준화 교수는 당뇨병 환자의 심혈관 질환 예방과 관련한 약제 선택 등을 설명했다.우선 홍준화 교수는 "사실 당뇨병은 혈당이 높은 상태로 노출이 되면 결국 혈관에 영향을 미칠 수 밖에 없는 질환"이라며 "작게는 심혈관질환, 크게는 심뇌혈관질환 등 혈관의 문제가 크다"고 전했다.이어 "사실 최근 SGLT-2i가 나오면서 심부전이나 신장 질환 등에 대한 예방효과와 개선 효과가 많이 강조되면서 오히려 당뇨 때문에 심혈관 질환의 발생이 많다는 점이 같이 조명 받는 부분도 있다"고 언급했다.실제로 당뇨병 환자의 경우 혈당 관리가 잘 이뤄지지 않을 경우 혈관에 손상이 가는 만큼 이와 관련한 다양한 합병증이 예상된다.특히 심뇌혈관질환으로 인한 사망의 위험은 당뇨병 환자가 정상인에 비해 1.56배 높은 것으로 알려져 있다.홍준화 교수는 "결국 혈관에 문제가 생기면 피가 가는 모든 장기들, 즉 심장, 콩팥, 뇌 등에서 모두 질환의 위험성이 높아진다"며 "결국 당뇨 환자에서 혈당을 조절하는 이유 자체가 심혈관 질환에 의한 사망률을 낮추기 위한 것이라고도 볼 수 있다"고 말했다.그는 "결국 우리가 기대할 수 있는 것은 혈당 관리와 함께 심부전이나 콩팥 기능 또 약제의 조합에 따라 뇌혈관 질환까지도 같이 예방할 수 있겠다는 것"이라고 덧붙였다.홍 교수는 "우선 심혈관질환을 더 살펴보면 심장 자체의 혈관 질환으로, 해외 학회에서도 ADCVD 심근경색 등 혈관 막혀서 나타나는 질환들과 함께 뇌혈관 질환 등까지 거론된다"며 "이에 과거부터 TZD가 가장 우선적으로 권고 돼 왔다"고 말했다.이어 "사실 TZD의 경우 이미 심혈관 질환과 뇌혈관 질환이 억제 된다는 효과가 잘 알려져 있는데 이 약제를 쓰면 붓거나 살이 찐다는 부작용 때문에 멀어진 부분이 있다"며 "또SGLT-2i의 경우 심혈관 질환 중에서도 심근질환, 심부전 등 심장 펌프 기능이 좀 떨어지는 질환들과 신장 질환 등에서 개선 효과가 있어 이제 함께 권고 되고 있다"고 설명했다.여기에 최근에는 해당 약제 외에도 GLP-1 RA 제제도 각광 받고 있으나 고가이고 국내에서는 접근성이 쉽지 않다는 한계점으로 사실상 쓰기 어렵다고 소개했다.그는 "결국 근거를 중심으로 해서 사용 가능한 부분이 TZD와 SGLT-2i인데 이들이 또 심혈관 질환의 영역이 서로 다름에도 불구하고 함께 썼을 때 부작용들도 개선되는 효과가 나타난다"며 "즉 TZD의 부작용인 붓거나 체중이 느는 것을 SGLT-2i가 상쇄 해 이 두조합을 주목하고 있는 상황"이라고 강조했다.홍준화 교수는 "현재까지는 해당 약제를 장기간 사용하고 많이 활용하기는 어려운 부분이 있지만 이 두 약제의 경우 서로 사용을 편하게 해주는 장점이 있다"며 "이 조합은 우선 TZD를 사용해야하는 환자에서 부작용을 상쇄하기 위해 SGLT-2i를 추가하는 경우가 더 많은 상황"이라고 소개했다.실제로 뇌경색이 있는 환자 등에서 TZD를 사용하는 중, 심부전 등의 우려가 있는 경우 SGLT-2i를 함께 사용하는 경우 등이 있다는 것.그는 "실제로 74세의 환자 중 다른 과에서 입원했을 때부터 혈당 조절이 안되는 것은 물론 몸이 붓는 등의 경우가 있어 SGLT-2i를 함께 투약한 결과 혈당 조절과 함께 부종 증상이 사라져 약제를 유지할 수 있던 경우가 있다"며 "즉 해당 조합은 환자가 불편함 없이 잘 유지할 수 있는 조합이라는 점을 확인해 볼 수 있는 것"이라고 덧붙였다.또한 "사실 환자들에게서 예방의 효과를 직접적으로 확인해 보거나, 약제의 효과로 사망을 낮췄다고 직접적으로 말하긴 어렵다"면서도 "해당 환자의 경우 양말 자국이 남는 것 여부 등으로 확인을 했지만, 수치 상으로는 NT-proBNP나 알부민뇨 등으로 이를 확인 할 수 있다"고 전했다.이는 NT-proBNP의 경우 수치가 높을 경우 심부전이 생기거나 악화되는 것으로 보는데 SGLT-2i의 경우 이런 지표를 떨어뜨려줘 심부전에 대한 우려 등을 낮추는 형태.나아가 알부민뇨의 경우에도 SGLT-2i의 사용에 따라 40%정도가 감소해, 콩팥 개선과 이로 인한 심부전이나 다른 이제 심혈관 질환의 개선 효과를 기대해 볼 수 있는 지표로 삼고 있다는 설명이다.홍 교수는 "사실 국내에서는 TZD에 대한 선호도가 다소 갈리는 편으로, 환자의 불만 등으로 잘 못 쓰는 경우가 있고 또 해당 지표 등에 대한 우려가 다소 있는데 SGLT-2i를 함께 사용할 경우 불편함을 줄여주는 것은 물론 콩팥 보호효과와 심부전 예방 효과를 같이 누릴 수 있어 중요한 조합이라고 본다"고 제시했다.홍 교수는 "이에 해당 약제의 조합의 경우 상당히 광범위하게 활용이 가능한데 동맥경화증, 죽상동맥경화에 큰 영향을 미치는 인슐린 저항성이 큰 환자에게 가장 적합하다고 본다"며 "사실 인슐린 저항성을 낮추는 것은 혈당 관리에도 좋지만 심혈관 질환 예방에도 도움이 되기 때문"이라고 설명했다.그는 "이에 TZD의 경우 인슐린 저항성을 개선하는 효과를 가지고, SGLT-2i의 경우 체지방이 감소해, 간접적으로 인슐린 저항성이 개선되는 것"이라며 "즉 이 두 조합은 인슐린 저항성의 개선과 혈당 관리 뿐만 아니라 동맥경화 질환이 더 진행되는 기전적인 부분에서 억제를 하고 또 예방을 한다는 점에서 매력 포인트가 있다"고 강조했다.마지막으로 그는 "사실 당뇨병 환자의 경우 이미 당뇨가 온 상태에서 생활습관 교정만으로 심혈관 질환 예방 등을 기대하기는 어렵다"며 "결국 적절한 약제를 사용해 이 부분을 끊어줄 수 있는 치료가 필요한 것"이라고 주장했다.이어 "이에 인슐린 저항성을 개선하는 TZD와 심혈관 질환 예방 효과가 알려진 SGLT-2i 조합의 장점이 매력적인 것"이라며 "또 해당 조합의 경우 동시에 활용할 경우 부작용 상쇄 등에 따라 불편함이 없고, 장기적인 유지가 가능하다는 점에서 초기부터 함께 사용하는 것이 더욱 안정적"이라고 덧붙였다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼아제약의 삼아아토크건조시럽으로 대표되는 '포르모테롤' 성분을 두고 정부가 엇갈리는 조치를 취하면서 임상 현장에서 혼란이 지속되는 모습이다. 해당 품목에 대한 임상적 근거와 급여 적정성에 문제를 제기하고 있는 상황에서 국가필수의약품으로 지정하면서 의학적 근거를 두고 논란이 일고 있는 것.29일 식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 17개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정했다.국가필수의약품으로 지정된 삼아제약의 삼아아토크건조시럽이번에 신규 품목으로 지정된 17개 품목에는 수급불안정 품목으로 꼽혔던 '포르모테롤 건조시럽제'가 포함됐다.문제는 이 품목이 정부의 임상적 유용성 및 급여 적정성에 대한 의문이 제기돼 급여권 이탈이 유력했던 품목이라는 점이다.실제로 삼아제약의 삼아아토크건조시럽으로 대표되는 포르모테롤 성분 제제는 지난 2020년 식약처의 임상 재평가 대상으로 선정됐다.당시 총 16개 품목이 대상이 됐으나 대부분의 제약사는 포기했고 삼아제약만이 남아 삼아아토크건조시럽, 삼아아토크정, 삼아아토크정20마이크로그램 3개 품목에 대한 재평가를 추진했다.이에 당초 △기관지천식 △급성기관지염 △천식석기관지염에 따른 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화였던 해당 품목들의 효능‧효과는 △급성기관지염 하나만 남은 상태로 임상 재평가가 진행되는 상황이다.이에 임상 결과에 따라 해당 효능‧효과를 유지할지, 아니면 유용성을 인정 받지 못해 해당 적응증이 삭제될지가 결정된다.하지만 이같은 임상 재평가 진행 중 해당 성분 제제는 또다시 정부의 판단을 받는 상황이 왔다.이는 해당 성분 제제가 2024년 급여 적정성 재평가 대상에 다시 이름을 올린 것.그 결과 약제급여평가위원회에서는 해당 성분에 대해서 지난 10월 최종적으로 급여적정성 없다고 판단을 내렸다.다만 식약처 임상재평가 결과보고서 제출시점인 2026년 1월까지는 조건부 유예키로 했다.결국 해당 품목의 경우 임상적 유용성 및 급여 적정성에 대한 의문이 있다고 정부는 판단하고 있는 상황.즉 이런 상황에서도 정부는 해당 성분 제제 중 건조시럽에 대해서는 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품이라고 판단한 셈.여기에 해당 성분뿐만 아니라 복지부의 급여 여부, 식약처의 임상적 유용성 여부 판단이 중복 혹은 반복되면서 업계는 불만을 토로하는 상황이다.실제로 최근까지 처방실적은 증가하지만 소송이 진행중인 콜린알포세레이트 성분의 경우에도 임상 재평가가 사실상 예정된 상황에서 선별급여로 전환해 현재 제약사들이 반발하고 있는 것.이와 관련해 한 업계 관계자는 "정부부처가 각기 다른 판단으로 약제에 대해서 판단을 내리고 있다"며 "결국 각기 다른 기준을 적용해 제약사 입장에서는 예측하기 어려운 것은 사실"이라고 전했다.한편 삼아제약이 생산하는 포르모테롤 성분 제제 중 삼아아토크건조시럽이 매출의 대부분을 차지하는 상황으로 지난해 생산실적은 40억원 수준이다. 반면 아토크정 2개 품목은 지난해 생산실적이 기록되지 않았다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국제약바이오협회는 노연홍 회장이 지난 26일부터 사흘간 베트남 하노이와 호치민을 방문, 베트남 보건부 차관을 면담하고 현지진출 기업 간담회를 진행했다고 29일 밝혔다.제약바이오협회는 베트남 복지부 차관과 면담 및 현지 진출 기업과 간담회를 갖고 지원책 마련에 나섰다.이번 면담에서 베트남 보건부 레 뜩 루안(Le Duc Luan) 차관은 면담을 통해 베트남이 제약바이오 산업의 발전 수준 및 경험이 아직 부족하다며, 최근 아시아의 제약강국으로 부상한 한국의 경험과 노하우를 공유받기를 희망한다고 밝혔다.특히 대베트남 투자 확대 및 전문 인력양성 측면에서 한국 정부와 산업계의 관심과 지원을 요청했다. 루안 차관은 베트남이 의약품 인허가 가속화 및 제약바이오 산업 발전을 위해 지난 11월 21일 약사법을 개정한 점을 설명하고, 향후 WLA 등재에 따른 한국 기업들의 요청 등에 대해 적절히 반영해 나가겠다고 언급했다.제약바이오협회 노연홍 회장은 루안 차관에게 우리 제약바이오기업의 현지 진출 및 투자 현황을 소개하고, GMP 인재 양성 교육, 양국 간 의약품 수출입에 대한 협력 강화 및 법령·제도 조화 등 양국의 현안을 공유했다.또한 한국의 신약 파이프라인이 3200여개 이상으로 확대되는 등 최근 아시아의 제약강국으로 부상 중이며, 2022년 초반 WHO에 의해 바이오인력양성 허브로 지정된 점도 설명했다.노 회장은 "향후 베트남 보건부와의 적극적인 협력을 토대로 베트남의 국민건강에 제고를 위해 노력하겠다"며 "향후 한국이 베트남의 바이오 인력양성, GMP 조사관 교육 협력 및 R&D, 임상 분야 교육 협력 분야 등에서 교류를 활성해 나갈 수 있는 만큼, 한국 기업의 투자 확대 등을 위한 투자 환경 개선이 필요하다"고 요청했다.이어 지난 28일 노연홍 회장은 현지 공장이 있는 삼일제약과 한국유나이티드제약 등을 방문하고, 현지 사업 활동 및 애로사항을 청취하고 해소 방안을 논의하고자 현지진출 기업 간담회를 개최했다.삼일, 유나이티드를 비롯 많은 국내 제약바이오기업들이 베트남 의약품 시장의 높은 성장률과 수출 의존도에 주목하고, 수출, 투자 진출, 법인·지사 설립 등 다양한 형태로 진출을 했거나 시도하고 있다.실제 보건부 의약품 관리청에 따르면 2023년 기준 베트남의 제약시장 규모는 70억 달러였으며, 지난 10년간 연평균성장률이 7.3%에 달하는 높은 성장률을 기록했다. 또한 데이터 플랫폼 스태티스타(Statista)에 의하면 베트남 제약시장의 수입의약품 비율은 65%에 달했다.협회는 현지 진출 지원을 목적으로 앞서 지난해 7월 베트남을 최우선 협력국가로 삼고, 식품의약품안전처와 함께 민관합동 사절단을 파견해 베트남 규제당국과 협력을 확대한 바 있다. 다만 여전히 까다로운 심사 기준 등 규제 장벽이 높은 실정이다.이에 협회가 삼일제약, JW유비팜, JW홀딩스, 종근당, 신풍제약, 조아제약, 한국유나이티드제약, 대원제약, 나노젠(베트남 기업) 등 베트남에 진출한 9개 기업 관계자와 KOTRA 무역관 관계자를 초청해 현지진출 기업 간담회를 마련했다.기업 관계자들은 베트남 현지 공장 설립, 유통 과정에서의 어려움을 공유하고, 협회와 정부기관들이 베트남 규제당국과의 협력을 기반으로 아세안 진출의 관문인 베트남 진출 기업들을 적극 지원해 줄 것을 촉구했다.노연홍 회장은 "이번 간담회에서 제기된 각종 애로사항 해소에 협회가 적극 나설 것이다. 일환으로 복지부, 식약처, KOTRA, KHIDI 등 정부기관과의 제약바이오 글로벌 진출 확대를 위한 협업 체계를 구축하겠다"면서 "특히 아세안 GMP 교육 확대 및 SRA 미등재 등에 따른 참조국 이슈 등의 해결을 위해 정부와 기업이 민‧관 협력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.이어 "미래 첨단산업인 제약바이오산업은 한-베트남 경제협력의 주요 분야가 될 것"이라며 "한국은 베트남의 제약바이오 산업 발전과정에서 건설적인 파트너가 되고자 한다. 베트남 규제정책 및 산업 육성 정책 등에서 필요한 사항을 공유하면, 한국의 규제당국 및 산업계와 협의해 베트남 제약산업 발전과 국민보건증진을 위해 적극 지원하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 29일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최(11.26.)하고 17개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정한다고 밝혔다.국가필수의약품이란 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 범부처 협의를 통해 지정하는 의약품이다.이번에 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되나 공급이 불안정하여 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목이다.이는 고환암, 방광암 등에 두루 사용하는 항암제인 '시스플라틴 주사제', 소아 백혈병 치료제인 '클로파라빈주사제', 헌혈로 얻어진 혈액의 응고를 방지하는 '포도당·시트르산나트륨·시트르산 액제' 등이다.또한 '23년부터 식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 '수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체'에서 안정공급 방안에 대해 논의했던 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 '포르모테롤 건조시럽제'도 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정됐다.협의회 의장인 식약처 김유미 차장은 "안정공급이 필요한 의약품을 국가에서 지정해 지원하는 국가필수의약품 지정제도는 국가 보건안보를 확보하기 위해 반드시 필요하다"며, "관계부처가 함께 협력하여 국민께서 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 만들도록 노력하자"고 말했다.그동안 의약품의 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 범정부 차원에서 논의하는 국가필수의약품 안정공급 협의회에서는 그간 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 수립하고 국가필수의약품의 신규 지정이나 해제 등 제도 운영에 필요한 중요한 사항을 논의해 왔다.이번 협의회에서는 국가필수의약품 안정공급 체계에 대해 공유하고 국가필수의약품 제도를 더욱 효율적으로 운영하기 위한 기관 간 협력 방안을 논의했다는 설명이다.식약처는 앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 제도적·행정적으로 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난 2021년에 이어 식약처가 의약품 표준제조기준을 대폭 확대하며 일반의약품 제조 활성화 등을 추진한다.이를 통해 새로운 제형 및 신규 배합성분을 추가하는 한편, 감기약과 해열제로 쓰이는 아세트아미노펜의 1일 최대 분량 역시 증량한다.식약처가 의약품 표준제조기준 개정을 통해 일반의약품 제조 활성화를 추진한다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지 등을 통해 ‘의약품 표준제조기준’의 일부개정고시(안) 행정예고를 알렸다.표준제조기준이란 의약품과 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화하여 허가‧신고 관리의 효율성을 높이기 위한 것이다.이에 일반약 등에서 의약품 표준제조기준에 등재된 품목의 경우 신고만으로도 제조·판매할 수 있다.이에 식약처는 이번 개정을 통해 의약품 표준제조기준 중 새로운 제형, 신규 배합성분의 추가 및 1일 최대분량의 증량을 통해 일반의약품 제조를 활성화하여 소비자의 일반의약품 선택 폭을 확대하고자 한다고 밝혔다.또한, 국내·외 안전성 정보를 근거로 옥시메타졸린염산염 함유 제제의 용법·용량 추가, 살리실산 등 비스테로이드성 소염제 성분 및 슈도에페드린 함유 제제의 사용상의 주의사항 추가 등 현행 의약품 표준제조기준 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하여 의약품 허가관리의 적정을 기하기 위한다고 설명했다.앞서 지난해 식약처가 의약품 표준제조기준을 개정한 바 있으나, 당시에는 일부 품목을 추가한 것으로 일반약 활성화를 위해 대거 개정이 이뤄진 것은 2021년 이후 약 3년만이다.이에 공동생동‧임상의 1+3 제한 이후 전문의약품의 허가가 감소하는 시점에 일반의약품에 대한 허가가 더욱 확대될 가능성이 커졌다.이번에 개정된 사안의 주요 사항을 보면 제형 기준에 맞춰 용어를 통일해 적용 범위를 명확히 하고자 하는 한편 안전성이 확보된 신규 제형 추가 및 그에 따른 용법·용량 등을 추가했다.또한 국내 허가(신고) 의약품 또는 해외 일반의약품 표준제조기준 등에 근거하여 안전성·유효성이 확보된 신규성분을 추가했다.이를 통해 감기약 중 이부프로펜, 메퀴타진, 브롬헥신염산염, L-카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 성분을 신규 추가하고, 메퀴타진 및 L-카르보시스테인의 용법·용량 및 이부프로펜 및 벨라돈나총알칼로이드 성분의 이상반응 정보 등을 추가했다.이어 비염용 경구제 중 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 성분을 신규 추가하고, 메퀴타진 성분의 용법·용량 추가 및 슈도에페드린염산염 성분의 이상반응 정보 등을 추가했다.아울러 감기약, 해열진통제 중 아세트아미노펜 성분의 1일 최대분량 증량해 기존 1200mg에서 1500mg으로 변경했으며, 옥시메타졸린염산염 함유 비염용 분무제의 용법·용량 추가했다.마지막으로 비스테로이드성 소염제 계열 성분 함유 제제(해열진통제, 감기약)의 사용상의 주의사항 항에 임부 및 수유부에 대한 주의정보 추가하고 슈도에페드린 함유 의약품(감기약, 비염용 경구제)의 사용상의 주의사항 항에 중증 고혈압 환자 주의 정보를 명기할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization) 19개사에 대한 업체 정보를 11월 29일부터 의약품안전나라 누리집을 통해 공개한다고 밝혔다.이는 바이오의약품 산업 전문화 추세에 따라 최근 제조전문업체에 위탁해 바이오의약품을 제조하는 수요가 늘어남에 따른 것이다.현재 전문수탁 제조업체 수는 19개로 적합판정서는 27개(원료의약품 14개, 완제의약품 13개)다.식약처는 2014년부터 국내 바이오의약품 수출 지원과 산업 혁신에 도움을 주기 위해 CDMO 기업들에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가제도를 운영하고 있다.또한 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)에서는 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)나 추가적인 제조시설을 필요로 하는 기업들이 제조를 위탁할 수 있는 CDMO 기업들의 GMP 적합판정서 등 관련 정보를 한눈에 확인할 수 있다는 설명이다.식약처는 이번 정보 공개가 바이오의약품을 제조하고자 하는 위수탁업체 양쪽에 필요한 정보를 제공함으로써 국내 바이오의약품 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해부터 지속되고 있는 한미약품 그룹의 경영권 분쟁이 수차례의 공방에도 승부가 나지 않으면서 악화일로를 걷고 있다.지주사인 한미사이언스 임시 주주총회가 분수령이 될 것으로 이목이 쏠렸지만 사실상 무승부를 기록하면서 누구도 경영권의 승기를 잡지 못했기 때문이다.이에 따라 형제측이 제안해 이사 해임 등이 다뤄지는 한미약품의 임시주주총회 결과에 관심이 모아지는 모습이다.한미사이언스는 28일 오전 10시 서울시교통회관에서 임시 주주총회를 개최했다.한미사이언스의 이번 임시주주총회가 주목된 이유는 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 지속되는 상황에서 지주사의 경영권 향방이 결정 될 것으로 예상했기 때문이다.이날 임시주총 결과 3인 연합이 추진한 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인(신동국·임주현) 선임의 건 중 이사회를 1인 확대하는 정관 변경의 건이 부결됐다.그 결과 한양정밀 신동국 회장은 이사회에 진입했지만 임주현 부회장인 이사회에 진입하지 못했고 결국 이사회는 5:5 구성으로 마무리되면서 사실상 무승부를 기록했다.■ 3월 형제 측 승리에도 경영권 분쟁 지속이같은 한미약품그룹의 경영권 분쟁은 지난 1월 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합 추진부터 시작돼 약 1년간 이어지고 있다.당시 그룹 통합을 추진한 송영숙 회장과 임주현 부회장과 이에 반대하는 임종윤‧임종훈 형제 측으로 나뉘어 경영권 분쟁이 시작됐다.모녀 측은 OCI그룹과의 통합을 통해 한미약품그룹의 글로벌 경쟁력을 키우겠다는 입장이었고 형제 측은 그룹 통합이 사실상 매각이라고 반발하며 독자적인 성장을 주장했다.이처럼 엇갈린 오너 일가의 경영권 분쟁은 지난 3월 주주총회를 통해 한차례 변곡점에서 맞이했다.당시 형제측은 한미약품그룹의 대주주 중 하나인 신동국 한양정밀 회장의 지지를 받아 주주총회에서 승기를 거머쥐었다.이에 그룹 통합은 무산됐고, 형제 측 중 고 임성기 회장의 차남인 임종훈 이사는 한미사이언스 대표이사로 장남인 임종윤 이사는 한미약품 대표이사로 가는 안을 추진했다.여기에 당초 송영숙 회장과 공동 대표로 나섰던 임종훈 대표이사는 단독 대표이사로 체제를 변경했고 임종윤 이사는 한미약품 대표이사 선임이 불발되면서 다시 경영권 분쟁 가능성이 커졌다.한미사이언스 임시주주총회에서는 3인 연합이 제안한 정관 변경의 건이 부결됐으나 신동국 회장이 이사회에 진입, 사실상 무승부가 됐다.■ 한미약품 독자경영 추진…한미사이언스는 이사회 재편 추진이후 지난 8월 한미약품이 지주사인 한미사이언스의 영향력에서 벗어나 독자 경영을 표명하면서 양측의 경영권 분쟁은 다시 격화됐다.이는 당초 경영권 분쟁의 한 축이던 모녀 측을 지지하는 주요 계열사가 지주사와의 갈등이 빚으면서 오너 일가의 다툼이 다시 수면위로 올라온 것.결국 한미사이언스 측은 박재현 대표를 전무로 강등 조치하는 등 강경책을 펼쳤고, 이후 지주사와 계열사간의 갈등의 골은 깊어졌다.또한 이번에 이어진 경영권 분쟁에서는 당초 형제 측의 손을 들어줬던 신동국 회장이 모녀 측을 지지하면서 3인 연합을 구축했다.이같은 갈등이 지속됨에 따라 3인 연합 측은 한미사이언스의 임시주주총회를 개최, 이사회를 확대하고 신규 이사를 선임하는 안을 제안했던 것.해당 안건이 모두 통과 될 경우 지주사인 한미사이언스 이사회에 모녀 측의 인사가 1인 더 많아짐에 따라 사실상 경영권을 쥘 수 있었던 상황이었다.하지만 결국 이번 임시주총에서 정관 변경 불발로 이사회는 형제 측과 3인 연합이 5대 5 동률을 이뤘다.결과적으로 이사회가 동률이 됨에 따라 양측은 서로 경영권을 두고 불편한 동거를 할 수 밖에 없다.이는 양측이 동수를 이룸에 따라 상호간에 견제가 이뤄져 주요 결정에서 계속 부딪힐 수 밖에 없게 된 것.즉 형제 측이 이사회 결의를 추진할 경우 3인 연합이 반대표를 던져 무산시킬 수 있으며, 그 반대 역시 가능해 진 것.한미사이언스의 이사회가 동률이 되면서 이사 해임을 다루는 한미약품 임시주총 결과 역시 주목된다.■무승부로 불편한 동거 시작…남은건 한미약품 임시주주총회문제는 내달 19일 한미약품그룹의 주력사인 한미약품의 임시주주총회가 남아 있다는 점이다.이날 임시주총에서는 방어에 나섰던 형제 측이 내달 한미약품 임시주총에서는 안건 통과를 바라는 입장이다.이는 한미약품의 현 박재현 대표와 기타비상무이사인 신동국 회장의 해임과 함께 박준석 한미사이언스 부사장과 장영길 한미정밀화학 대표이사의 이사 선임을 추진하기 때문.특히 한미사이언스가 한미약품의 지분 41.42%를 보유함에 따라 그 표가 중요해진 상황. 이에 이번 임시 주주총회에서 한미사이언스 이사회가 동률을 이룬 것 역시 변수가 될 수 있다.이번 이사 선임과 해임은 독자경영에 나서는 한미약품의 향후 방향성이 결정되는 중요한 자리라는 점에서 한미사이언스 이사회에서 3인 연합이 이사회 결의 등을 요구할 경우 의결권 행사가 어려워 질 수 밖에 없다.이에따라 1년이 넘게 지속되고 있는 경영권 분쟁 속, 주력 계열사인 한미약품의 향후 방향성이 어떻게 정해질지 여부에도 관심이 주목된다.한편 이날 임시주총이 마무리 된 이후 이사회에 합류한 신동국 기타비상무이사는 "주주들의 권익 보호를 의사결정 최우선 순위에 두고 판단할 것이며, 분쟁으로 인한 갈등을 완충시키면서 조화로운 경영 모델을 이뤄내도록 할 수 있는 모든 역할을 하겠다"고 입장을 밝혔다.반면 한미사이언스 임종훈 대표는 "결과를 겸허히 받아들이며 주주분들의 소중한 의견을 직접 들을 수 있었던 의미 있는 자리였다"며 "이사회가 동수로 재편됐는데, 더 강력한 리더십을 발휘해 회사 발전을 이끌고, 오는 12월 19일에 예정된 한미약품 임시주주총회도 잘 준비하겠다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미사이언스의 임시 주주총회에서 정관 변경이 부결되며, 신동국 회장만 이사회에 합류하게 됐다.이에 따라 이사회 10인 구성에서 형제 측의 5인, 3자연합의 5인으로 이사회 구성은 동률이 됐다.28일 개최된 한미사이언스 임시주주총회에서는 정관 변경의 건은 부결됐고, 이사회에 신동국 한양정밀 회장이 진입했다.28일 한미사이언스는 오전 10시부터 임시주주총회를 개최했다.이날 임시주총에 상정된 안건은 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인(신동국·임주현) 선임의 건 ▲자본준비금 감액의 건 등이었다.이번에 상정한 안건 중 앞선 2건은 3인연합이 추진한 것으로 정관 변경의 경우 기존 이사회 구성 10인 이내를 11명 이내로 1인 확대하는 것이 골자였다.이 안이 통과 될 경우 이사회에 한양정밀 신동국 회장이 기타비상무이사로 임주현 부회장이 사내이사로 합류하도록 할 예정이었다.하지만 앞선 정관 변경이 주총 참석 의결권의 3분의 2 이상의 찬성의 벽을 넘지 못하고 부결됐다.이에 이사 선임에서 신동국 회장이 의결권 과반 찬성을 얻으며 이사회에 합류했고, 정관 개정 부결에 따라 이사회 공석이 1인이었던 만큼 임주현 사내이사 선임의 건은 자동 폐기됐다.이에 10인으로 구성된 한미사이언스 이사회는 5대 5 동률로 조정됐다.한편 해당 3개 안건 외에 상정된 자본준비금 감액의 건의 경우 압도적인 찬성을 받으며 통과됐다.이에 자본준비금 1000억원이 감액돼 배당 및 자기주식 매입 등에 활용되는 이익잉여금으로 전입됐다.