[메디칼타임즈=허성규 기자] 코오롱티슈진이 20일 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 시험에 대한 첫번째 분석 요약결과(이하 Top-line)를 발표했다.이번 임상 3상에서 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 WOMAC 및 VAS에서 통증완화와 관절기능개선은 확인했으나 통계적 유의성은 충족하지 못했다.이번에 확인된 통증완화와 기능개선 관련 데이터를 살펴보면 TG-G투여군에서 12개월차 VAS 통증은 -38.6, WOMAC은 -26.34로 평가 됐다. 이는 지난 미국 임상2상, 한국 임상 3상의 투여군 데이터와 유사하거나 이를 상회하는 범위로 관찰됐다. 그러나 이는 서로 다른 시험 간 비교에 해당하기에 이번 미국 임상3상의 동시 대조군과의 차이를 대신하는 직접적인 약효의 근거로 해석될 수는 없다는 설명이다.또한 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 점도 공개했다. 위약군에서는 12개월차 VAS 통증은 –39.1, WOMAC은 –27.57로 평가됐다. 이는 위약군에서도 임상 설계 당시 가정을 크게 상회하는 수준으로 투여군과 위약군간 차이가 사전에 정의된 유의성 기준에 도달하지 못했다.코오롱티슈진은 이번 결과에 영향을 미친 주요 요인 가운데 하나로 예상을 웃도는 위약 반응에 주목하고 있다. 현재 위약 반응의 규모와 배경에 대해 하위 그룹(Sub-group) 분석을 포함한 다각적 관점에서 정밀 분석을 진행 중이다.골관절염과 같이 통증을 수반하는 질환의 임상시험들은 특히 관절강 내 주사 방식의 시험에서는 상대적으로 높은 위약 반응이 관찰되는 사례가 보고돼 왔다. 코오롱티슈진은 이번 시험에서도 이러한 특성이 결과에 영향을 미쳤을 가능성을 염두에 두고 관련 요인을 면밀히 검토하고 있다.한편, 탑라인 결과에서 TG-C의 안전성에 대한 우려는 없었으며 골관절염이 악화돼 무릎 인공관절 치환술(Total Knee Replacement)을 받아야 하는 환자 비율도 TG-C투여군에서 0.6% (310명 중 2명), 위약군에서 5.3% (151명 중 8명)로 TG-C투여군에서 훨씬 더 낮게 관찰되었다.코오롱티슈진은 이번 시험 결과에 대한 정밀 분석을 바탕으로 향후 개발 방향을 구체화해 나 갈 계획이며, 이를 위해 정형외과 분야의 글로벌 헬스케어 기업 스미스앤네퓨 (Smith+Nephew) 에서 14년간 최고의학책임자(CMO)를 역임한 정형외과 전문의 앤디 웨이먼 (Andy Weymann, M.D.)을 최고의학책임자(CMO)로 영입하기로 결정했다.아울러 오는 10월에는 TG-C의 두 번째 미국 임상 3상 시험 탑라인 결과 발표가 예정돼 있다. 두 시험은 동일한 프로토콜에 따라 진행됐지만 서로 다른 임상시험기관과 평가자, 환자군으로 구성돼 독립적으로 수행됐다.코오롱티슈진 노문종 대표이사는 "이번에 발표한 첫 번째 시험에서는 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미친 것으로 보고 있다"며 "추가 분석에서 확인된 기관별 반응 차이 가능성 등 여러 변수에 대해 현재 다각도의 정밀 분석을 진행 중"이라고 말했다.이어 "두 번째 시험은 첫 번째 시험의 단순 반복이 아니라 서로 다른 환경에서 수행된 독립적인 관찰인 만큼, 오는 10월 발표될 결과를 주의 깊게 보고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼익제약(대표이사 이충환·권영이)은 환경경영시스템(ISO 14001:2015)과 안전보건경영시스템(ISO 45001:2018) 국제표준 인증을 신규 취득했다고 20일 밝혔다.이번 인증은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)의 심사를 거쳐 서울 본사와 인천공장·연구소를 포함한 전 사업장에 부여됐다.ISO 14001과 ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준으로, 기업의 환경경영 및 안전보건 관리체계가 국제 수준에 부합함을 인증하는 제도다.ISO 14001은 사업 전반의 환경영향을 체계적으로 식별·관리하고 환경 법규 준수 및 지속적 개선을 요구하는 표준이며, ISO 45001은 사업장 내 산업재해 예방과 안전한 작업환경 구축을 위한 안전보건 관리체계의 국제 기준이다.이번 성과는 삼익제약이 작년 12월 ISO 14001과 ISO 45001 인증 도입을 공식 발표한 지 7개월 만에 목표했던 인증을 실제로 완수한 것이다.특히 회사는 코스닥 상장 직후 제시한 "2026년 상반기까지 글로벌 스탠다드에 부합하는 경영시스템을 완비하겠다"는 로드맵을 계획대로 이행해 나가고 있다고 강조했다.또한 이번 인증에 따라 의약품 연구개발부터 제조에 이르는 전 과정의 환경영향을 체계적으로 관리하고, 임직원의 안전이 보장되는 작업환경을 갖춘 경영시스템을 공식 인정받게 됐다.실제로 윤리경영 부문에서도 지속적인 노력이 결실을 맺었다. 앞서 지난 6월에는 같은 KCCA의 심사를 통해 부패방지경영시스템(ISO 37001:2025) 갱신 인증을 획득했다.삼익제약은 KCCA로부터 2020년 최초 인증, 2023년 갱신에 이은 세 번째 인증으로 연구개발(R&D)부터 제조, 판매, 수출입에 이르는 전 사업영역에서 투명하고 공정한 경영체계를 지속적으로 운영해 온 성과를 인정받았다.이를 통해 삼익제약은 환경(E)·안전보건(S)·윤리경영(G)을 포괄하는 국제표준 경영시스템을 갖추게 됐다.삼익제약 이충환 대표이사는 "작년 12월 ISO 14001·45001 인증 도입을 발표할 때 설정한 목표를 계획대로 달성했다"며 "코스닥 상장사로서 사회적 책임을 강화하고 글로벌 시장에서의 신뢰도를 제고하기 위한 ESG 경영 로드맵이 가시적 성과로 이어졌다"고 전했다.한편 삼익제약은 향후 임직원 교육과 위험성 평가 체계를 고도화하고, 에너지 효율 개선 및 폐기물 관리 최적화, 안전보건 리스크 사전 예방 등 구체적 ESG 실행 과제를 지속 추진할 계획이다. 이를 기반으로 국제표준에 부합하는 지속가능경영 체계를 한층 강화해 나갈 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 로슈의 독감치료제 조플루자(발록사비르)에 대한 광동제약의 특허 회피 도전이 고배를 마셨다.이에 허가 신청까지 진행하며 조기 출시에 속도를 내고자 했으나 시작부터 제동이 걸린 모습이다.20일 관련 업계 등에 따르면 최근 광동제약이 제기한 '안정성이 우수한 고형 제제'에 대한 소극적 권리범위 확인심판에서 특허심판원이 기각 심결을 내린 것으로 확인됐다.해당 특허는 로슈의 독감치료제인 조플루자에 대해서 등재된 특허로 2039년 4월 만료 예정이다.조플루자는 일본 시오노기에서 개발한 경구용 독감치료제로, 국내에서는 한국로슈가 판매하고 있다.해당 품목은 기존 타미플루가 5일간 경구 투여했던 것과 달리 단 1회만 복용하는 것만으로 치료할 수 있는 것이 특징이다이에 비급여임에도 차츰 성장세를 나타내고 있는 만큼 해당 품목에 대한 도전이 이뤄진 것이었다.현재 조플루자에 대해서는 이번 특허 회피 대상이 된 특허 외에도 2031년과 2036년에 각각 만료되는 2건의 물질특허와 2038년에 만료되는 제제 특허 등 총 4건의 특허가 등재돼 있다.이에 광동제약은 우선 지난해 11월 해당 특허에 대해서 먼저 특허 회피에 도전하면서 제네릭 출시 시점을 앞당기기 위해 노력해왔다.특히 같은 시기 '발록사비르 마르복실' 성분 제제에 대한 허가신청까지 접수되며 제네릭 진입에 속도가 붙는 모습을 나타냈다.다만 이번 특허 회피에서 기각 심결이 내려지면서 조기 출시 전략에는 빨간불이 켜진 것.실제로 광동제약이 제제 특허에 대한 특허 회피를 모두 성공할 경우 조플루자 제네릭 발매 시점을 물질특허 만료 시점인 2036년 9월로 앞당길 수 있었다.하지만 가장 늦게 특허가 만료되는 해당 제제 특허에 대해서 먼저 기각 결정이 내려진 이상 조기 출시 시점을 앞당기기 어려워졌다.또한 당초 업계에서는 광동제약의 도전에 따라 특허 심판 청구의 확대를 예상했으나 현재까지는 확인된 바 없는 상황이다.결국 광동제약이 단독으로 도전을 이어가는 상황에서 추가적인 전략 진행에 제동이 걸린 만큼 제네릭 진입 시점이 미뤄질 수밖에 없을 것으로 보인다.다만 해당 특허 도전이 기각됐음에도 광동제약이 이에 불복하거나, 추가적인 제약사들의 도전이 이어질 가능성은 남아 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 씨어스, 스카이랩스와 함께 삼성서울병원 스마트병실에 혈압 모니터링 기능을 추가로 탑재한 AI 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 공급하고 시범 운영에 돌입했다고 20일 밝혔다.스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크'를 통해 입원 환자의 생체 신호를 실시간으로 확인하고 있는 모습.이번 도입은 삼성서울병원이 추진 중인 '스마트병실' 구축의 일환으로 진행됐다. 삼성서울병원은 본관 내 2개 병실을 디지털 전환 테스트베드인 '스마트병실'로 조성해 운영 중이며, 병동 모니터링 고도화를 통해 디지털 기반의 환자 경험을 단계적으로 발전시켜나갈 방침이다.'씽크'는 스마트병실에서 모니터링하는 다양한 생체신호 가운데 심전도와 혈압, 산소포화도 모니터링을 담당한다.이번에 삼성서울병원 스마트병실에 도입된 '씽크'는 기존 스마트 병상 모니터링 시스템에 반지형 연속혈압계 '카트온'을 결합한 형태의 통합 디지털 헬스케어 플랫폼이다.환자가 초소형 웨어러블 장치를 착용하면 심전도, 산소포화도, 혈압 등 주요 생체신호가 실시간으로 수집된다. 수집된 데이터는 중앙 모니터에 연동되며, 이를 통해 의료진은 병동 내 환자 상태를 연속적으로 24시간 확인할 수 있다.특히 AI 기술이 생체신호를 분석해 심정지 및 사망 전 발생하는 악성부정맥 등의 전조증상을 의료진에게 빠르게 알려줄 수 있다. 또한 심야 시간대 반복적으로 활력징후를 측정해야 했던 부담을 줄여 환자의 수면 환경을 개선하고, 간호 인력의 업무 효율을 높이는 데도 기여할 것으로 기대된다.대웅제약은 삼성서울병원 스마트병실과 별도로 올해 초 씽크의 삼성서울병원 순환기내과 병동 도입 계약을 체결했고, 2026년 3분기 내 39개 병상에 심전도와 산소포화도 측정을 주축으로 하는 모니터링 시스템을 설치 완료할 예정이다.최근 상급종합병원은 중증·응급환자 치료 비중이 높아지면서 일반병동에서도 환자 상태를 빈틈없이 관찰해야 하는 요구가 커지고 있다. 특히 중환자실에서 전실된 환자, 고난도 수술 후 회복 환자, 심혈관계 고위험 환자 등은 일반병동에 입원해 있더라도 지속적인 모니터링이 필요하다.이에 기존의 측정기기를 획기적으로 소형화한 웨어러블 센서와 AI를 활용한 스마트 병상 모니터링 시스템은 환자 상태를 24시간 연속 관찰할 수 있어 일반병동 확산에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.대웅제약은 이번 삼성서울병원 공급을 계기로 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 씽크 확산에 박차를 가할 계획이다. 현재 씽크는 전국 16개 상급종합병원에 도입되며 스마트병원 모델 확산을 주도하고 있으며, 향후 혈압, 혈당 등 다양한 디지털 헬스케어 솔루션과 연계해 통합 디지털 헬스케어 플랫폼으로 발전시켜 나갈 예정이다.대웅제약 관계자는 "미국 뉴스위크의 '2026 세계 최고 병원' 평가에서 국내 1위(세계 26위)를 차지하고, 세계 최초로 HIMSS 디지털 평가 7등급을 획득하며 글로벌 디지털 의료 혁신을 선도해 온 삼성서울병원의 미래형 스마트병실에 씽크가 도입됐다는 점에서 의미가 크다"며 "대웅제약은 씽크를 기반으로 의료진에게는 정밀한 임상 판단을, 환자에게는 가장 안전한 입원 환경을 제공하는 스마트병원 모델을 완성해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 최중증 및 일부 권역에서 수용이 어려운 중증외상환자까지도 치료할 수 있는 권역외상센터에 최대 77억을 지원하는 '거점외상센터 설치지원사업' 참여기관 2개소를 오는 8월 31일까지 모집한다.보건복지부가 거점외상센터 설치 지원사업 참여기관 모집에 나섰다. 보건복지부(장관 정은경)는 올해 새롭게 추진되는 '거점외상센터 설치지원사업'에 참여할 권역외상센터를 7월 20일(월)부터 8월 31일(월)까지 모집한다고 밝혔다.그간 정부는 중증외상환자 진료 유지를 위해 권역외상센터를 지정해 지원해왔다. 2014년 3개 센터가 개소하며 본격적으로 운영되기 시작한 전국 17개 권역외상센터는 중증외상환자 진료의 중추적 역할을 수행하며, 그간 예방 가능한 외상 사망률이 2015년 30.5%에서 2023년 9.1%로 꾸준히 감소하는 등 가시적인 성과를 거두었다.그러나 지역 의료 환경 및 역량 차이 등으로 중증외상환자 진료에 어려움이 있는 기관도 있었다. 이에 중증외상환자에 대한 의료 안전망을 더욱 공고히 하고자 거점외상센터를 새롭게 도입하게 됐다.거점외상센터는 일부 권역에서 수용이 어려운 중증외상환자를 응급의료전용헬기(닥터헬기) 등을 활용해 적극 수용하여 최종 치료를 제공하고, 고난도·특수외상 등 최중증외상환자도 책임 치료하는 기능을 수행하게 된다.이번 공모를 통해 선정된 권역외상센터에는 기관당 기능 강화에 따른 시설·장비 확충비용 54억 6천만 원, 헬기 계류장 등 설치·운영비 22억 5천만 원 등 최대 총 77억 1천만 원이 지원된다.사업에 선정된 권역외상센터는 ▲ 연간 외상환자 수가 1,300명 이상, ▲ 중증외상환자 수 400명 이상이고, ▲ 광역 외상진료 연결망(네트워크)을 구축해야 하며, ▲ 외상환자 수용 제한 연간 총량이 500시간 이내 등 운영기준을 충족해야 한다.한편 사업 참여를 희망하는 권역외상센터는 신청서 및 사업계획서 등을 작성하여 오는 8월 31일(월)까지 보건복지부에 신청하면 된다.이중규 공공보건정책관은 "새롭게 추진되는 거점외상센터 등 중증외상진료체계를 통해 전국 어디서나 생사의 갈림길에 선 모든 중증외상환자가 최적의 치료를 받을 수 있게 되기를 기대하며, 거점외상센터의 성공적인 안착과 조기 안정화를 위해 노력하겠다"라며, "역량과 사명감을 갖춘 많은 권역외상센터의 적극적인 참여와 신청을 바란다"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼천당제약은 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide)에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 답변서를 수령했다고 밝혔다.이번 답변서는 FDA가 회사의 개발 전략을 공식 검토한 뒤 회신한 문서로, 회사는 자사의 경구용 세마글루타이드가 FDA의 제네릭(ANDA) 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 공식 절차를 통해 확인받은 의미 있는 진전이라고 설명했다.Pre-ANDA는 FDA가 제네릭 허가신청 이전 개발 전략과 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험계획 등을 사전에 협의하는 공식 제도다. 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA Meeting Tracking Number와 함께 오리지널 의약품 리벨서스(Rybelsus)가 Reference Listed Drug(RLD)로 명시됐다.회사는 이번 답변서 수령으로 그동안 시장에서 관심을 가져왔던 개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 완화되는 계기가 마련됐다고 평가했다.삼천당제약이 개발 중인 경구용 세마글루타이드는 오리지널 제품이 사용하는 흡수촉진제 SNAC를 적용하지 않는 독자 플랫폼 S-PASS 기반의 SNAC-Free 제형이다.현재 리벨서스는 SNAC 관련 제형특허가 2039년까지 등록돼 있어 동일 기술을 사용하는 경쟁사의 시장 진입에는 제약이 있는 것으로 알려져 있다.반면 삼천당제약은 독자 플랫폼을 활용해 차별화된 접근 방식을 추진하고 있으며, 회사는 이를 바탕으로 세계 최초 SNAC-Free 경구용 세마글루타이드 제네릭 상용화를 목표로 개발을 진행하고 있다는 입장이다.미국에서 ANDA는 치료적 동등성 요건을 충족할 경우 약국 단계에서 오리지널 의약품을 자동 대체할 수 있는 허가 체계로 평가받는다.이는 보험사와 PBM(처방급여관리업체) 시스템을 통한 시장 진입에 유리한 구조를 제공하는 반면, 개량신약은 별도의 브랜드 제품으로 판매되어 추가적인 영업·마케팅 부담이 발생한다.삼천당제약은 이미 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적동등성(BE) 자료를 확보해 이번 Pre-ANDA 협의에 활용했으며, 가장 경쟁력 있는 미국 시장 진입 전략을 일관되게 추진할 수 있는 기반을 다시 한번 확인했다고 강조했다.한편 회사는 미국 파트너사와 마일스톤 약 1억 달러 및 판매수익 배분을 포함한 독점 공급계약을 체결했으며, 유럽 11개국과도 독점 라이선스 및 상업화 계약을 체결한 바 있다.또한 캐나다를 비롯해 일본, 중동 지역에서도 사업 협의를 진행하고 있으며, 이번 FDA 공식 회신이 글로벌 허가 및 사업화 일정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.삼천당제약 관계자는 "이번 FDA 공식 답변은 단순한 질의 회신 이상의 의미가 있다"며 "FDA가 당사의 개발 전략을 공식 절차에 따라 검토하고 답변했다는 것은 경구용 세마글루타이드 개발 프로그램이 규제당국과의 협의 아래 계획대로 진행되고 있음을 보여주는 중요한 진전"이라고 말했다.이어 "특히 이번 회신을 통해 개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 완화됨에 따라 향후 허가 개발과 글로벌 사업화를 보다 안정적으로 추진할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "삼천당제약은 독자 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고, 글로벌 파트너들과 함께 사업화를 차질 없이 추진해 구체적인 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부가 '지역필수의료법' 시행령·시행규칙 제정안에 대하여 입법예고를 실시한다. 이번 제정안은 진료권별 필수의료 진료협력체계 구축, 거점의료기관·전문센터 지정 요건, 실태조사·성과평가 체계, 중앙 및 시·도 위원회 구성 등 법 시행에 필요한 세부사항을 담았다.보건복지부(장관 정은경)는 2026년 7월 20일(월)부터 8월 31일(월)까지 '필수의료 강화 지원 및 지역 간 의료격차 해소를 위한 특별법'(이하 지역필수의료법) 시행령과 시행규칙 제정안을 입법 예고한다고 밝혔다.'지역필수의료법'은 필수의료를 지역완결적으로 강화함으로써 지역 간 의료격차를 해소하고 전 국민에게 필수의료를 보장하기 위해 2026년 3월 10일 제정·공포된 법이다.이번 시행령 및 시행규칙 제정은 2027년 3월 11일 시행이 예정된 '지역필수의료법'의 위임사항 및 법 집행을 위해 필요한 세부 사항을 정하는 것으로서, 그간 지역 간담회(권역별, 총 5회), 시·도 및 관계기관 협의, 전문가 자문 등 폭넓은 의견수렴을 거쳐 마련됐다.우선 지역필수의료법 시행령 제정안의 경우 보건복지부장관은 필수의료종합계획을 수립하는 경우 성과평가의 결과를 반영해야 하며, 매년 시·도 필수의료시행계획을 수립하는데 필요한 지침을 마련하여 시·도지사에게 알려야 한다. 시·도지사는 그 지침에 따라 시행계획을 수립하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.또한 필수의료정책심의위원회는 행정안전부, 기획예산처 등 관계부처 차관 및 '지방자치법' 제182조제1항제1호에 따른 시·도지사 협의체가 추천하는 시·도의 부시장·부지사 등으로 구성하고, 위촉위원의 임기는 2년으로 연임할 수 있도록 한다.여기에 보건복지부장관은 필수의료지원센터의 운영을 국립중앙의료원 등에 위탁할 수 있으며, 위탁기간(3년) 동안의 운영 성과를 평가하여 그 위탁기간을 연장할 수 있도록 한다.마지막으로 시·도 필수의료위원회(법 제17조)는 시·도지사와 해당 시·도의 진료권 전반을 대표할 수 있는 책임의료기관의 장을 공동위원장으로 하고, 시·도 또는 시·군·구 소속 공무원 위원은 필수의료 업무를 담당하는 4급 이상 공무원으로 한다.시행규칙 제정안에서는 우선 필수의료종합계획에는 필수의료 성과평가, 필수의료 강화를 위한 지역 간 협력 및 정보ㆍ통계의 수집 및 관리에 관한 사항 등을 포함하고, 필수의료 실태조사에는 필수의료 이용 실태에 관한 사항, 필수의료의 질 및 적정성에 관한 사항 등을 포함하도록 한다.두 번째로 시·도지사는 보건복지부장관이 통보한 지침에 따라 매년 필수의료 성과평가를 실시해 보건복지부장관에게 제출해야 하며, 보건복지부장관은 시·도의 성과평가 결과와 보건복지부 소관의 추진실적을 종합하여 평가하고 그 결과를 시·도지사에게 통보하도록 한다.세 번째로 보건복지부장관 또는 시·도지사는 진료권 내 복수의 필수의료 진료협력체계를 구축할 수 있으며, 책임의료기관은 진료협력체계 추진 계획의 수립 및 시행, 참여의료기관의 현황 점검 및 지원, 필수의료인력에 대한 교육훈련 등의 업무를 수행하며, 진료협력체계 협의체를 설치·운영하여야 한다.이와함께 필수의료 거점의료기관의 지정은 종합병원 중 24시간 진료체계(보건복지부장관이 정하는 필수의료 분야 내)와 필수의료 환자 이송·전원 및 협진 등 업무를 수행할 수 있는 조직을 갖춘 기관을 대상으로 하도록 하며, 시·도지사는 일정 기한 내 요건을 갖추는 것을 조건으로 필수의료 거점의료기관을 지정하고 예산 및 행정·기술적 자문을 지원할 수 있다.아울러 보건복지부장관은 진료권별 필수의료 수요 및 공급 현황, 필수의료 환자의 보건의료기관 접근성, 필수의료 자체충족률 등을 종합적으로 고려하여 필수의료취약지를 지정할 수 있으며, 지정 시 이를 관보에 고시하고 관계 시·도지사에게 지체 없이 알리도록 한다.한편 보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 제정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2026년 8월 31일(월)까지 보건복지부 지역필수의료총괄과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부를 향해 정신응급, 중증 정신질환 등이 필수의료 체계 안에 포함해야 한다는 지적이 제기됐다.이에 지역·필수 의료 개선 과정에서 정신 응급 등이 포함, 지원 체계가 강화될 수 있을지가 주목된다.16일 이재명 대통령은 보건복지부 등 업무보고를 통해 정신질환에 대한 개선 필요성을 공감했다. 16일 진행된 보건복지부 등 대통령 업무 보고 과정에서 국민참여단은 이 같은 부분을 지적했다.이날 20여년 가까이 중증 정신질환에 대한 입원 치료를 전담하고 있는 정신건강의학과 전문의라고 밝힌 국민참여단은 필수의료에 대한 개선이 필요하다고 건의했다.이는 현재 필수의료 강화와 관련해서 소아, 응급, 지역, 중증 등으로 관심이 쏠려 있지만 정신과 관련한 부분이 제외돼 있다는 지적이었다.그는 자살률과 직결된 정신응급이나 위험성이 무척 큰 중증 정신질환도 있기 때문에 필수의료 정책에서는 신체적인 질환뿐만 아니라 정신적인 부분도 관심이 필요하다고 주장했다.이를 두고 이재명 대통령 역시 "개인적으로 관심이 있던 부분"이라며 "정신질환은 개인이 감당하기 어렵고, 사회적인 피해가 너무 큰 질병이기도 하다"고 언급했다.이에 정은경 장관 역시 향후 정책에 이를 포함하겠다는 입장을 전했다.정은경 장관 역시 입원에 대한 시스템 강화 및 필수의료에 포함해 지원할수 있는 방안을 검토하겠다고 밝혔다. 정은경 장관은 "정신응급에 대한 대응체계가 중요하다"며 "이에 정신응급 환자들이 시급하게 입원 결정 받고 입원할 병원을 배정 받을 수 있도록 시스템을 강화하고, 필수의료에 반영이 돼서 지원을 받을 수 있는 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.실제로 앞서 신경정신의학회 역시 급성기 정신질환 및 중증정신질환 등에 대한 관리 필요성을 요구한 바 있다.또한 급성기 정신질환의 경우 환자가 자해 또는 타해의 심각한 위험을 보여야만 입원이 가능해 치료 시기를 놓치는 일이 빈번히 발생하는 만큼 정신질환 치료를 위한 병원이송체계 개선이 필요하다고 주장해왔다.이에 이번 필수의료 체계 내에 정신질환과 관련한 추가적인 변화 및 필수의료 체계 내에 포함, 지원 등이 이뤄질 수 있을지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 하반기 희귀･난치 질환자의 치료 기회를 확대와 의료제품의 안정적 공급 관리와 제도 보완을 추진한다.또한 최근 관심이 높아지고 있는 바이오시밀러에 대한 제품화 지원과 함께 의약품‧건기식으로 오인할 수 있는 식품과 관련한 규제도 강화한다.식품의약품안전처 오유경 처장은 대통령 업무보고를 통해 하반기 핵심 정책 추진 계획을 발표했다. 16일 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 청와대 영빈관에서 열린 대통령 주재 하반기 부처 업무보고에서 이 같은 핵심 정책 추진 계획을 보고했다.우선 K-바이오의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 전방위적인 맞춤형 규제 지원체계가 구축된다.12월 '바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제지원 특별법' 시행에 맞춰 수출 품질인증 및 규제 역량 강화를 골자로 하는 수출 맞춤 규제 프레임을 마련한다.또한 이미 허가된 바이오의약품과 동등한 후발 제품의 신속한 시장 진입을 돕기 위해 치료적 확증 임상자료(3상) 제출 면제하도록 했다.바이오의약품과 동등한 후발 제품인 바이오시밀러 제품화 지원을 위해 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에 자료 요건을 개선한 것이다.또한 환자들의 치료제 사용권을 보장하고 필수 의료제품의 안정적 공급망을 확보에도 힘을 쏟는다.이는 공급이 중단된 필수 의료제품에 대해 정부가 직접 수입(긴급도입)하는 품목을 확대하고, 필수의약품 공공 위탁 생산 체계를 통해 안정적인 공급망을 유지한다는 방침이다.또한 '필수의료기기 제도'를 새롭게 도입하는 한편, 희귀의약품과 동일한 성분의 후발 제품(대체 치료제)에 대한 허가 요건을 완화한한다.구체적으로는 위해성 관리계획(RMP) 자료 요건 중 조사대상자 수를 합리적으로 조정하고, 희귀 지정 해제 시 후발의약품의 RMP 제출을 면제할 방침이다.또한 주목할 점은 의료용 마약류 오남용 근절 및 전방위 감시 체계를 구축한다는 것이다.이는 의료인 등 마약류 취급자의 불법 유통과 처방 오남용을 막기 위한 행정제재와 감시가 대폭 강화되는 것.특히 마약류 취급자가 목적 외 사용이나 불법 유통 등 중대 위반행위를 저지를 경우, 기존 업무정지 처분 외에 강력한 '징벌적 과징금'을 부과할 수 있도록 법 개정을 추진한다.종업원에 대한 지도·감독 소홀로 도난·유출 사고가 발생할 경우 처분도 강화(업무정지 1개월→3개월)하며, 중대 위반자의 명단을 공개하는 공표제도 도입한다.여기에 프로포폴, 케타민 등 마취제를 중심으로 정밀 감시하는 '의료용 마약류 특별감시단'과 불법취급·오남용 공익신고센터가 가동되고, 12월에는 AI 기반 빅데이터로 오남용 의심 대상을 선별하는 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 구축해 모니터링 주기를 대폭 단축할 예정이다.이외에도 환자의 마약류 투약이력 확인 성분에 프로포폴을 추가(8월)하고, 처방 시 병원 내 의약품 정보시스템(DUR) 확인을 의무화해 과다·중복 처방을 차단한다. 아울러 사법-치료-재활 연계 모델 적용 대상을 확대하는 등 중독자 맞춤형 재활 지원 정책도 함께 다진다.한편 소비자들이 의약품 건기식과 오인할 수 있는 요소를 줄이고 식품을 안전하게 선택할 수 있도록 표시·제형도 개선한다.12월부터 식품에 의약품 명칭이나 유사 명칭 사용을 금지하고, 정제·캡슐 형태의 식품에 '의약품·건기식 아님' 표시를 의무화한다. 이를 위해 식약처는 지난 5월 식품표시광고법 시행령을 입법예고했고, 지난 6월 식품 표시기준 고시를 행정예고했다.또 의약품이나 건기식으로 오인 우려가 큰 정제·캡슐 형태 식품은 섭취 편의나 품질 유지 등 필요한 경우에만 허용하게 된다.여기에 오유경 처장은 "2026년 하반기는 식의약 안전 정보에 관한 국민들의 알권리가 획기적으로 신장되고, 식의약 안전관리에 AI와 디지털 기술이 접목되는 혁신의 전환점이 될 것"이라며, "국민의 안전을 최우선으로 하면서 글로벌 협력도 강화하여 K-푸드, K-뷰티, K-바이오가 규제 장벽 없이 세계로 뻗어 나갈 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부가 업무보고를 통해 지역·필수·공공의료의 강화와 함께 변화하는 시대에 맞춘 보건의료 체계 개편을 추진한다.보건복지부 정은경 장관은 16일 대통령 업무보고를 통해 하반기 핵심 업무 계획 등을 발표했다. 이와함께 바이오헬스 강국으로의 도약을 위한 개발 지원 및 AI 기반 변화 역시 함께 추진해 나갈 예정이다.보건복지부(장관 정은경)는 16일 대통령 업무 보고를 통해 '생명존중 복지국가, 함께 도약하는 대한민국'을 비전으로 한 핵심 업무계획을 발표했다.이번 계획은 지역·필수·공공의료를 획기적으로 강화하고, 고령화와 기술 전환에 발맞춰 보건의료 체계를 근본적으로 개편하는 데 초점이 맞춰져 있다.우선 사회안정망의 한 축으로 골든타임을 지키는 응급·분만 의료체계를 구축한다는 방침이다.이는 시도별 이송지침을 정비하고 광역상황실의 역할을 강화하는 '이송체계 혁신 사업'을 2026년 9월까지 전국으로 확대하는 한편 중증질환 진료역량 평가를 반영해 권역응급의료센터를 기존 44개소에서 확대 지정한다.또한 고위험 임산부·신생아 의료체계를 확충해 현재 9개 권역에서 운영 중인 권역 모자의료센터를 중심으로 하는 지역별 협력체계를 전국으로 확대한다.여기에 현재 서울에만 2곳이 있는 중증 모자의료센터를 5극 중심으로 전국 6개소까지 단계적으로 확충하고, 신속한 고위험 신생아·임산부 이송·전원 체계를 위해 중앙모자의료센터 전원전담팀 인력을 3배 늘리고(5→15명), 여러 병원에 동시에 전원을 요청할 수 있도록 시스템도 개통한다.이와함께, 희귀질환 치료 접근성 강화 등 고액의 치료비와 간병비 부담을 낮추는 방안도 진행 중이다.우선 의료·요양 필요도가 높은 환자를 대상으로 요양병원 간병비 급여화를 도입하고, 현재 시범사업 실시 중인 상병수당의 제도화를 추진한다.또한 희귀·난치질환의 산정특례 본인부담률(현행 10%)을 단계적으로 인하(26년 하반기)하고, 치료제의 건강보험 등재 기간을 사후평가 전환 등을 통해 240일에서 100일로 단축(26년 7월)합니다.여기에 약가제도 개편 등을 통한 제네릭 약가를 15.7% 인하(26년 8월)하여 약비 부담을 줄이겠다는 방침이다.또한 주목되는 점은 최근 이어지고 있는 지역·필수의료에 대한 적극적인 투자다.5극·3특 국가균형성장전략에 맞춰 지방에서도 완결적인 치료를 받을 수 있는 기반을 다지겠다는 것이다.우선 국립대병원을 중증·고난도 질환 최종치료 기관으로 육성하기 위해 인프라·인력·AX(인공지능 전환)에 집중 투자하고,. 지방의료원에는 시니어의사 채용 및 파견을 지원해 필수의료인력을 확보하고, 농어촌 지역은 보건진료소와 연계한 '공공보건의원' 중심의 체계 개편을 추진한다.또 연간 1조 2천억 원 규모의 '지역필수의료특별회계'를 신설(27년)하는 한편, 25년 만에 수가구조를 개편해 지역 우대수가, 중증·응급 최종치료 등 필수의료 분야에 연간 3.6조 원을 집중 투자하는 한편, 과다한 검사 분야 구조조정으로 연간 2.6조 원을 절감할 예정이다.이런 투자에 더해 과잉 진료와 불법 행위를 뿌리 뽑아 건강보험 재정을 절감하는 한편 제도 신뢰성 회복에도 나선다.복지부는 암 환자 대상 페이백 등 위법 의심 행위를 조사하는 '비정상·가짜진료 행정조사반'을 가동 중이며, 적발 시 수사의뢰 및 처분을 내리고 있다. 이에 더해 불법 개설 병원(사무장병원) 적발을 강화하기 위해 국민건강보험공단에 특별사법경찰관(특사경) 도입도 추진한다.또한 AI를 활용해 부당청구 개연성이 높은 의료기관을 상시 모니터링(26년 11월)하고, 거짓청구 적발 시 최대 1년의 업무정지 및 부당금액 5배의 과징금을 부과하는 등 실효적 처벌을 집행한다.인력 츠견에서는 단기적으로 계약형 지역필수의사제를 전국(서울 제외)으로 확대(27년)하고, 중장기적으로는 지역의사제 도입(27년), 국립의학전문대학원 신설(30년), 지역 의대 신설(30년)을 추진할 예정이다.이와함께 디지털 기술을 활용해 예방부터 진료까지 의료 생태계를 혁신할 예정으로, AI 기반의 예방·진료·응급 혁신을 위한 'AI 기본의료 전략'을 수립한다.유전체·바이오 빅데이터를 연구자에게 개방(26년 11월)하고, 국민건강보험공단 등 10개 공공기관 데이터 및 3개 국립대병원의 임상데이터 개방을 확대(26년 12월)한다.이 외에도 병원 이동 시 CT·MRI 등을 다시 촬영하는 불편을 줄이기 위해 환자가 QR코드로 영상을 직접 공유하는 '영상정보공유시스템'을 27년 상반기까지 구축하고, 26년 12월부터는 의료기관이 AI로 환자의 촬영 이력을 실시간 조회할 수 있도록 한다.마지막으로 연말까지 편의점에서 구매할 수 있는 안전상비의약품 품목을 현행 11개에서 최대 20개까지 확대할 예정으로 약국과 24시간 편의점이 없는 의료 소외 지역에서는 24시간 운영하지 않는 일반 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있도록 규제를 완화한다는 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 앞으로 시·도지사가 지역 이송체계를 수립·시행할 때 지역 특성에 맞춰 중증도별·질환별 적정 이송 대상 병원을 선정할 수 있도록 한다.또한 중증환자의 이송·전원을 지원할 수 있는 중앙·광역응급상황실의 설치 근거를 마련하고 응급의료기관 종별 진료기능을 명확화하는 등 응급의료 이송체계를 강화한다.보건복지부는 보건복지부(장관 정은경)는 7월 16일(목)부터 8월 10일(월)까지 '응급의료에 관한 법률 시행령' 일부개정령안을 입법예고한다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 3월부터 5월까지 광주·전북·전남 지역에서 실시한 '응급환자 이송체계 혁신 시범사업'의 성과를 전국적으로 확산하기 위해 마련됐다.시범사업 결과, 중증응급환자의 일평균 사망자 수와 현장 체류시간이 감소하는 등 지역 이송체계의 중요성 및 시범사업의 현장 작동 가능성을 확인함에 따라 이를 반영하여 응급의료 이송체계를 강화하기 위한 것이다.주요 내용을 살펴보면 우선 시·도지사는 지역 이송체계를 수립･시행할 때 지역의 특성에 맞춰 응급환자의 중증도별·질환별 적정 이송 대상 병원의 선정, 응급의료기관의 수용 능력 확인 등에 관한 사항을 포함할 수 있도록 한다.또한 중증도별 이송병원을 지정하는 방식을 적용하여 중증환자는 중앙･광역응급의료상황실 또는 구급상황센터, 중등증환자는 구급상황센터, 경증환자는 119구급대원이 판단하여 이송병원을 지정할 수 있도록 한다.두번째로는 중증환자의 이송･전원을 지원할 수 있는 중앙･광역응급의료상황실의 설치 근거를 마련하고, 유관기관 간의 유기적인 업무 연계와 행정 지원 향상을 위해 국가기관등의 공무원을 파견할 수 있도록 한다.셋째는 응급의료를 거부하거나 기피할 수 있는 정당한 사유를 구체화할 예정이다.이는 시설･장비･인력이 없어 응급처치를 할 수 없는 경우, 중증외상, 심･뇌혈관질환 등의 급성 증상 중증응급환자에게 최종진료를 제공할 수 있는 인력이 없는 경우다. 응급의료기관의 장은 정당한 사유가 있는 경우 중앙･광역응급의료상황실에 지체 없이 고지하고, 고지 받은 내용은 구급상황센터에 실시간으로 제공하도록 한다.네번째로는 한정된 응급의료 자원의 효율적 운영을 위해 권역응급의료센터는 중증환자 중심으로, 지역응급의료센터는 중등증환자 중심으로, 지역응급의료기관은 경증환자 중심으로 진료할 수 있도록 응급의료기관 종별 진료기능을 명확히 한다.그 외에도 '이송'과 '최종진료'의 개념을 명확히 하고, 응급의료기관 평가 절차를 강화하며 평가 결과를 각종 시책의 시행에 반영할 수 있는 근거를 마련했다.보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 8월 10일(월)까지 보건복지부 응급의료과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 제네릭들의 진입에도 우상향의 성적을 보이고 있는 건일제약의 '서카딘서방정'이 국내 제조로 전환된다.이를 통해 국내 시장에서의 유통 및 품질의 안전성을 확보하고 수익성 확보에 나설 것으로 예상된다.건일제약의 서카딘서방정 제품사진. 건일제약은 지난 15일 서카딘서방정의 기존 품목의 취하와 함께 국내 제조 품목의 허가를 획득했다.서카딘서방정은 건일제약이 지난 2014년 국내 도입한 수면의 질이 저하된 55세 이상 환자의 일차성 불면증을 단기 치료하는 데 사용되는 멜라토닌 성분의 전문의약품이다.'서카딘서방정'은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면 및 일주기성 리듬을 조절해 수면 구조를 보존해 수면 질 개선 효과를 입증했다.이에 해당 품목은 그동안 원개발사인 이스라엘 뉴림 파마슈티컬스(Neurim Pharmaceuticals)와 국내 독점 판권 계약을 체결한 뒤, 스위스 소재 제조소에서 생산된 완제품을 국내에 수입해 유통해 왔다.특히 비향정신성의약품으로 상대적으로 장기 처방이 가능하고 부작용이 적다는 이점에 따라 선호도가 높은 것으로 알려져 있다.또한 지난 2020년 제네릭들이 다수 진입했으나, 오리지널 품목으로 시장에서의 위치를 꾸준히 지켜왔다.또한 수면과 관련한 시장의 성장에 따라 서카딘서방정 역시 우상향을 그려왔다.실제 처방액을 살펴보면 2023년 53억 9630만원 수준에서 2024년 64억5184만원으로 증가했고, 지난해에는 75억400만원 수준까지 성장했다.그런만큼 매출 성장세 속에 건일제약은 국내 제조 품목으로 전환을 통해 유통 안전성과 수익성 개선이라는 두 마리 토끼를 잡을 전망이다.수입 품목의 경우 공급 차질이 발생할 가능성이 높고, 원가 역시 상대적으로 높을 수 밖에 없다.반면 국내 제조로 전환할 경우 외부 변수 차단을 통한 수익 개선은 물론 자체적인 생산 라인을 통해 안정적인 공급에 나설 수 있다.이와 관련해 건일제약 관계자는 "국내 제조 전환의 경우 오래전부터 준비해왔던 만큼 공급 등의 문제는 없을 것"이라며 "이번 제조 변경으로 안정적인 품질은 물론 유통에서도 안전성을 확보할 수 있을 것"이라고 전했다.실제로 건일제약은 이미 지난 2024년 제조소 변경과 관련한 생물학적 동등성 시험을 승인 받아 이를 완료한 바 있다.이에 건일제약은 성장세를 보이고 있는 '서카딘서방정'의 국내 제조 전환으로 시장 공략에 한층 더 박차를 가할 것으로 예상된다.한편 건일제약은 멜라토닌 성분 제제로 서카딘서방정 외에도 소아 및 청소년을 대상으로 한 '슬리나이토 미니서방정' 등을 보유하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 안국약품(대표 박인철)은 최근 컴플라이언스(Compliance)와 관련하여 법무법인(유) 지평 이종헌 변호사를 초청해 전 임직원을 대상으로 '컴플라이언스와 기업의 과제'를 주제로 강연을 진행했다고 밝혔다.안국약품은 전 임직원을 대상으로 컴플라이언스 특강을 진행했다. 공정거래 분야에서 전문적으로 활동하고 있는 이종헌 변호사가 진행한 이번 교육은 기업에서 발생할 수 있는 공정거래 및 준법경영이 기업의 신뢰와 사업의 지속성에 어떤 법적·윤리적 위험을 초래할 수 있는지를 보여주는 구체적 사례를 중심으로 구성됐다.특히 이번 특강은 기업 활동의 전반에서 실제 발생할 수 있는 컴플라이언스와 관련된 내용들을 사례 중심으로 강의가 진행됐다는 점에서 기존까지 제약산업에 중점을 둔 강의와는 차별화 됐다.이 변호사는 특히 담합, 부당지원, 리베이트 등 최근 적발된 주요 사례를 소개하며, 의도치 않은 행위와 언행이 법령 위반으로 이어져, 회사 전체의 행정처분으로 확산될 수 있음을 강조하면서, 일부 사례에서는 행정처분뿐 아니라 검찰 고발로 이어진 실제 판례도 함께 소개했다.안국약품 관계자는 "안국약품은 내·외부 법률뉴스레터와 임직원 교육을 통해 준법의식을 제고하고, 자율준수 문화를 정착시키기 위해 노력하고 있다"며 "앞으로도 윤리경영 실천과 준법의식 내재화를 기업문화 전반으로 확산해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약이 분당서울대병원, 365mc와 손잡고 국산 1호 데옥시콜산(Deoxycholic Acid, DCA) 주사제 'V-OLET(브이올렛)'의 신규 적응증 연구개발에 나선다고 16일 밝혔다.대웅제약은 지난 15일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 분당서울대병원, 365mc와 브이올렛 신규 적응증 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다.대웅제약은 365mc, 분당서울대병원과 '브이올렛' 신규 적응증 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다.브이올렛은 전 세계 DCA 주사제 가운데 유일하게 한국인 대상 임상에서 안전성과 유효성을 입증한 오리지널 의약품이다. 또한, 국내에 출시된 DCA 주사제 중 자체 허가 임상 데이터를 보유한 제품도 브이올렛뿐이다. 이 같은 임상 근거를 바탕으로, 실제 20만 바이알 이상의 누적 판매량을 기록하고 전국 2,000곳 이상 병의원에 공급되는 등 국내 시장에서 리더십을 확보했다.  지방세포 자체를 파괴해 세포 수를 줄이는 기전으로 반영구적 효과를 기대할 수 있으며, 콜라겐 합성을 유도해 피부 탄력 개선에도 도움을 줄 수 있는 것이 특징이다.이러한 브이올렛의 효능을 바탕으로, 대웅제약은 제품의 활용 범위를 넓히기 위한 협력에 착수했다. 최근 GLP-1 계열 비만치료제 확산으로 체중 감량 이후 남는 부위별 잔여 지방이나 피부 탄력 저하를 관리하려는 '마이크로 뷰티' 수요가 커지고 있다는 판단이다.이번 협약은 이 같은 시장 변화에 발맞춰, 브이올렛의 허가 적응증인 이중턱 개선을 넘어 겨드랑이 앞지방 등 다양한 부위에서 활용될 수 있는 과학적 근거를 확보하고자 추진됐다.대웅제약은 5년간 축적한 브이올렛 시판 경험과 연구개발 역량에 분당서울대병원의 임상 연구 역량, 지방흡입·체형관리 분야의 실사용 데이터를 축적해 온 365mc의 노하우를 결합해 브이올렛의 임상적 가치를 확대한다는 방침이다.이번 겨드랑이 앞지방 연구는 이중턱에 국한됐던 DCA 주사제의 적응증을 복부·팔·허벅지 등 다양한 국소 부위로 넓히는 확장 연구의 첫 단계로, 향후 부위별 임상 근거를 순차적으로 축적해 나갈 계획이다.분당서울대병원 피부과 허창훈 교수 연구팀은 브이올렛의 겨드랑이 앞지방 감소 효과를 확인하는 연구자 주도 임상시험(IIT)을 진행한다.이 임상시험은 2025년 10월 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인에 이어, 2026년 4월 분당서울대병원 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받아 연구 개시를 앞두고 있다.365mc는 지방흡입 특화 의료기관으로서 축적한 임상 경험을 바탕으로 식약처 IND 승인 과정에서 겨드랑이 앞지방 평가 지표 개발에 기여했다. 세 기관은 이번 연구를 통해 환자들이 보다 안전하고 과학적으로 검증된 체형관리 치료를 받을 수 있도록 할 예정이다.협약식에는 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장, 김남철 365mc 대표이사, 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수가 참석했다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "브이올렛은 한국인 대상 임상으로 효능과 안전성이 검증된 유일한 국산 DCA 주사제로서 시장을 이끌어왔다"며, "이번 협약은 브이올렛이 쌓아온 오리지널리티와 리더십을 바탕으로 적응증을 확장하는 출발점이며, 세 기관의 역량을 결합해 DCA 제제의 가치를 극대화하고 근거 기반 체형관리 시장을 선도하겠다"고 전했다.김남철 365mc 대표이사는 "23년간 축적한 지방치료 데이터가 브이올렛과 결합해 학술 근거로 발전하게 됐다"며, "이번 공동연구를 시작으로 대웅제약과 협력을 지속 확대해 근거 기반 체형관리 표준을 함께 만들어가겠다"고 말했다.허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 "그간 지방분해주사제는 턱밑 지방 개선으로만 허가가 한정돼 다른 부위에 대한 임상적 근거 확보에 한계가 있었다"며, "이번 식약처 임상 승인 연구를 통해 겨드랑이 앞부분의 국소지방축적을 시작으로 타 부위 시술의 효과와 안전성을 체계적으로 입증해 나갈 것"이라고 말했다.이어 "나아가 누구나 원하는 부위의 지방을 안전하게 치료할 수 있는 표준 가이드라인을 제시하는 것이 최종 목표"라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부가 입원전담전문의 및 팀의료와 관련한 보상 체계 전환 등을 검토하면서, 향후 제도 개선 가능성을 열어뒀다.특히 입원전담전문의 운영 등과 관련한 분위기 등이 전환된 만큼 운영에 대한 기준을 개선, 의료 질 개선에 따른 보상 체계 마련을 추진한다.보건복지부 유정민 보험급여과장(사진=전문기자협의회)보건복지부 유정민 보험급여과장은 최근 전문기자협의회와 만나 팀 기반 진료, 전담전문의 제도 개선 가능성을 설명했다.이날 유정민 과장은 "사실 전문의 중심 병원으로 전환하고, 상급종합병원 구조 전환 과정에서도 팀 기반 진료를 표방한다고 했지만 사실 보상체계는 만들지 못했다"며 "의료의 질을 높이기 위해서 병동을 보는 간호사와 입원 전담 전문의들이 어떻게 역할 분담을 하는지 등을 논의하는 것도 조금 필요한 상황"이라고 전했다.다만 최근 수술이나 시술의 영역에서 외과계와 내과계의 협력 등 다양한 협력들이 외래뿐만 아니라 다양한 곳에서 이뤄지고 있는 만큼 이에 대한 보상 체계 등을 검토하고 있다는 것.이런 보상체계 검토 과정에서 우선적으로 검토하는 부분이 입원전담전문의, 중환자실 전담 전문의 등 전담전문의 제도라는 설명이다.특히 전담전문의 제도와 관련해서도 의료계 내부에서 분위기가 변화되고 있는 만큼 제도적인 개선이 필요하다고 판단하고 있다.유정민 과장은 "예전에는 의료계 내에서도 전담 전문의제도를 엄격하게 운영해달라는 요청이 있었는데 분위기가 바뀐 거 같다"며 "사실 노력을 하고도 보상을 못 받는 구조로 이어지다보니 인원 채용에도 어려움을 겪는거 같다"고 전했다.이어 "현재 전담전문의제도는 1인이 전체 그 업무만 해야하는 상황인데 전담전문의를 교대로 운영할 수 있게 하는 등 전담의 기준을 합리적으로 운영을 해보려 한다"고 덧붙였다.또한 현 제도가 입원의 질을 관리하는 정책으로 이어지기보다는 수가를 더받기 위해 역량이나 질관리가 안되는데 사람을 채용하는 구조로 된다는 비판도 있다는 점을 언급했다.결국 제도 목표가 입원의 질을 제고하는 부분인 만큼 입원의 질이 정말 좋아졌는지를 확인하고 이를 보상할 수 있는 체계로 전환하겠다는 입장이다.유 과장은 "실제 일례로 입원의 질을 제고하기 위해 어떤 병원은 간호사랑 영양사까지 다 해서 팀으로 진행되고 있는데, 이런 부분에서 전담 전문의 수가도 팀 기반으로 이뤄지는 것을 어떻게 보상할지 생각해 보려고 한다"며 "현재는 연내에 제도 개선을 마무리할 생각"이라고 덧붙였다.