[메디칼타임즈=허성규 기자]LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 '파시라 바이오사이언스(Pacira BioSciences)'와 비마약성 수술용 국소마취제인 '엑스파렐(EXPAREL®)' 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다.엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다.  현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다.LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.  파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 "아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를 낮춘 통증 관리 옵션을 더 폭넓게 제공하는 것과 동시에 당사의 핵심 성장 전략을 크게 진전시킬 중요한 파트너십을 체결해 기쁘다"며, "수십 년 간 아시아지역 환자에게 통증 솔루션을 제공해온 LG화학의 경험을 바탕으로 '엑스파렐' 활용성을 높여가겠다"고 말했다.LG화학 황인철 프라이머리-케어 사업부장은 "수술 통증을 보다 효과적으로 관리할 수 있는 엑스파렐을 적기에 국내 출시해 환자들의 빠른 일상 복귀를 돕겠다"며, "환자와 의료진에게 차별적 치료 경험을 제공할 수 있는 혁신 제품을 지속 선보일 것"이라고 밝혔다.LG화학은 1회 투여 골관절염 치료제 '시노비안', 소염진통제 및 위산분비억제제 복합제 '비모보' 등 염증 및 통증 관리를 위한 제품부터 '타우로키트주(수술용 항균제)', '엑스파렐' 등 수술 전용 제품까지 근골격사업 포트폴리오를 넓히며 고객들에게 보다 개선된 치료 옵션을 제시하고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]유한양행, 한미약품, 종근당 등 국내 상위 제약사들의 본격적인 경쟁이 예고된 고혈압 저용량 복합제 시장에 변화가 예고됐다.이는 유한양행의 트루셋 저용량 품목의 자료 인용 품목이 등장하면서 각 조합별 구도로 경쟁이 확대될 가능성이 열린 것.유한양행, 한미약품, 종근당 고혈압 저용량 복합제를 연이어 출시하며, 초기 요법 시장을 노리고 있다.식품의약품안전처에 따르면 15일 SK케미칼은 '텔암클로정20/2.5/6.25밀리그램(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)'의 국내 허가를 획득했다.이번 허가가 주목되는 것은 해당 품목이 유한양행의 '트루셋' 저용량 품목과 동일한 자료를 인용한 품목이라는 점이다.최근 국내 제약업계는 고혈압 치료 복합제 등 다양한 경쟁이 이어지면서 저용량에 대한 관심을 보이는 상황이다.이는 기존의 복합제의 용량을 절반 혹은 그 이상으로 줄여 부작용을 최소화하고 고혈압 초기 요법으로 사용하겠다는 전략인 것.실제로 유한양행과 함께 한미약품, 종근당이 관련 품목을 허가 받아 출시하며 저용량 복합제 시장에서 경쟁이 시작된 상태다.유한양행의 트루셋정 외에 한미약품은 기존 '아모잘탄플러스'의 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개 성분에 대해서 용량을 3분의 1로 줄인 '아모프렐정'을 시장에 내놨다.또한 종근당은 기존 텔미사르탄과 에스암로디핀 복합제인 '텔미누보'의 용량을 절반으로 줄인 품목을 허가 받아 이를 출시했다.즉 3개사가 각기 다른 조합과 용량 등을 통해 고혈압 초기 요법에서의 시장 확대에 나서고 있는 것이다.특히 현재 유한양행은 저용량에서 라인업을 확대하며 고혈압 초기 요법 시장 입지 확보에 공을 들이고 있다.유한양행은 기존 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈 3제 복합제인 트루셋의 저용량 품목에 더해 텔미사르탄, 암로디핀 조합의 저용량 품목인 '트윈로우'까지 허가 받았다.이런 상황에서 유한양행은 기존 트루셋 저용량 품목의 자료를 허여해 SK케미칼을 해당 시장 확대를 위한 우군으로 끌어들인 셈이다.그런만큼 앞으로 경쟁이 치열해질 고혈압 초기요법 시장에서 우군 확보 전략이 어떤 성과로 연결될지도 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]수급난이 꾸준히 제기되고 있는 천식·기관지염 치료제인 '풀미칸'의 쌍둥이 약이 또 다시 허가를 받았다.해당 성분 제제는 공급 불안정 해소를 위해 약가 인상이 이어지고 있다는 점에서 실제 출시 여부와 향후 변화가 주목된다.국내 출시된 건일제약의 풀미칸과 건일바이오팜의 풀미큐어 제품사진. 15일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 최근 펜믹스는 '부데캄분무용현탁액(미분화부데소니드)'의 국내 허가를 획득했다.해당 품목은 공급 불안정 이슈가 지속적으로 제기되고 있는 천식·기관지염 치료제인 미분화부데소니드 제제다.또한 이 품목은 기존 건일제약의 '풀미칸'과 쌍둥이 약제로, 제조는 모두 건일제약 자회사 건일바이오팜이 맡고 있다.미분화부데소니드 제제의 경우 기존에 아스트라제네카의 '풀미코트'와 건일제약의 '풀미칸' 2개 품목만이 시장에 유통되고 있었다.하지만 코로나19 엔데믹 이후 수요 대비 공급이 부족해지자 두 차례에 걸쳐 약가가 인상됐다.이는 원가보전을 통해 공급 확대를 유도하기 위한 조치로 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 상한금액이 조정된 것이다.실제로 아스트라제네카 풀미코트는 2023년 12월 1000원에서 1125원으로, 지난해 1월부터는 1125원에서 1380원으로 인상됐다.건일제약의 풀미칸 역시 2023년 12월 946원에서 1121원, 2025년부터는 1121원에서 1247원으로 인상된 바 있다.주목할 점은 해당 품목들의 약가인상과 함께 지난 2024년 건일바이오팜이 풀미칸과 같은 건일바이오팜에서 생산하는 쌍둥이 약제인 '풀미큐어'를 허가 받아 2025년 급여 등재하며 이를 출시했다는 점이다.지난해 5월 급여 등재된 '풀미큐어'는 기준요건을 모두 총족해 풀미코트 약가와 동일하게 매겨져, 풀미칸 보다 약가가 높게 정해졌다.이런 상황에서 다시 동일한 제조소의 동일 성분 제제가 출시 가능성이 나타난 것.이번 추가 허가된 품목이 국내 공급 될 경우 수급 불안정 우려가 제기되는 미분화부데소니드 제제의 공급이 확대될 수 있을 것으로 예상된다.또한 이렇게 품목이 확대될 경우 수요가 분산됨에 따라 사용량-약가 연동제 등 사후 관리에 따른 약가 인하에 대한 대비가 될 수도 있다.풀미칸의 경우 지난해 1분기 사용량-약가 연동제 협상 모니터링 대상 약제에 선정된 바 있다.한편 건일바이오팜은 공급난 이슈 해결을 위한 추가 라인 증설 투자로, 기존 대비 생산 CAPA를 3배 이상 확대한 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국유나이티드제약이 실로스타졸과 로수바스타틴 복합제인 실로듀오정을 출시했다. 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 세계 최초로 실로스타졸과 로수바스타틴을 주성분으로 한 복합제 실로듀오 서방정 200/20mg, 200/10mg을 출시했다고 15일 밝혔다.한국유나이티드제약은 이미 실로스타졸 단일제 시장에서 1위 성과를 거두고 있는 가운데, 이번 복합제 출시로 시장 지배력을 더욱 공고히 하겠다는 전략이다.실로듀오 서방정은 세계 최초 1일 1정 실로스타졸과 로수바스타틴 복합제로, 말초동맥질환(PAD) 및 간헐성 파행 개선과 LDL-C 관리를 동시에 수행할 수 있다. 또한 1일 1회 1정 복용으로 복약 편의성이 높아 만성질환 환자의 복약순응도 개선에 매우 유리하다.특히 실로듀오 서방정은 한국유나이티드제약의 독자적인 Double Controlled Release System 기술이 적용된 서방형 제제로, 위·장 pH 환경에서 이중 제어방출을 통해 24시간 안정적인 혈중농도 유지가 가능하며, 기존 실로스타졸에서 문제될 수 있는 두통 등 이상반응을 최소화하도록 설계됐다.한국유나이티드제약 관계자는 "기존 주력 제품인 실로스탄CR정의 성공을 통해 쌓은 시장 신뢰도를 바탕으로, 복합제인 실로듀오 서방정 역시 빠르게 시장에 안착할 것으로 기대한다"며, "로수바스타틴 병용이 필요한 환자들에게 최적의 치료 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼익제약은 2025 GDWEB 디자인 어워드에서 제약·바이오 WEB 부문 '그랑프리(GRAND PRIZE)'를 수상했다. 삼익제약(대표이사 이충환·권영이)은 국내 대표 웹 디자인 시상식인 '2025 GDWEB 디자인 어워드(GDWEB DESIGN AWARDS)'에서 제약·바이오 WEB 부문 '그랑프리(GRAND PRIZE)'를 수상했다고 15일 밝혔다.이번 수상으로 삼익제약 공식 홈페이지는 제약·바이오 분야 디지털 커뮤니케이션의 우수 사례로 공식 인정받게 됐다는 설명이다.GDWEB 디자인 어워드는 2005년부터 운영돼 온 국내 대표적인 웹·앱 디자인 시상식으로, 매년 다수의 기업 및 기관이 참여해 디자인 전문성, UI/UX 편의성, 콘텐츠 접근성 등을 종합 평가받는다.삼익제약은 심미성과 기능성을 모두 갖춘 점을 높이 평가받으며 제약·바이오 부문 최고상인 그랑프리를 수상했다. 상장 중소 제약사로서는 드문 성과라는 평가다.특히 이번 수상은 삼익제약이 코스닥 상장을 준비하는 과정에서부터 중장기 전략으로 추진해 온 '디자인경영'의 의미있는 성과라는 입장이다.삼익제약은 “디지털 시대의 홈페이지는 단순한 홍보 수단이 아니라 기업의 투명성과 신뢰를 보여주는 첫 번째 창구”라는 이충환 대표이사의 경영철학에 따라, 상장 준비 단계부터 방대한 제약 콘텐츠를 재구성하고 IR 접근성을 극대화하는 리뉴얼 작업을 시작했다.이는 상장사로서의 투명성을 강화하고 한층 고도화된 디지털 소통 환경을 선제적으로 구축하기 위한 결정이었다.리뉴얼된 홈페이지는 ▲순환기·당뇨제 등 핵심 포트폴리오를 강조한 동적 비주얼 ▲의약품 규제 및 R&D 파이프 라인, 연구성과를 직관적으로 파악할 수 있는 정보 구조 ▲모바일 환경에 최적화된 반응형 디자인 ▲ESG 경영 및 투자 정보를 별도 섹션으로 구성해 접근성을 높인 점이 특징이다.삼익제약은 이번 수상을 기점으로 공식 홈페이지를 브랜드의 '디지털 허브'로 삼고, 이를 CI·패키징·홍보자료와 연계한 '통합 비주얼 시스템'을 강화할 계획이다. 이를 통해 의료 소비자와 이해관계자가 디지털 채널부터 약국, 병·의원 등 모든 고객 접점에서 일관된 브랜드 경험을 얻을 수 있도록 한다는 전략이다.삼익제약 영업·마케팅 총괄 이용석 부사장은 "이번 그랑프리 수상은 코스닥 상장사에 걸맞은 투명하고 신속한 소통 시스템을 구축하고자 했던 경영진의 의지가 대외적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 의료 소비자가 정보를 더 쉽고 정확하게 이해할 수 있도록 UX(사용자 경험)를 지속적으로 고도화하고, 주주 가치 제고를 위한 디지털 혁신에 박차를 가하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]"골다공증 치료에 환자가 증가하는 만큼 시장도 커지고 약물도 많아지고 있지만 유유제약은 환자 여정을 함께하는 파트너가 될 생각입니다."국내 골다공증 환자가 지속적으로 증가하고, 관련 약제 역시 다양화 되면서 임상 현장에서의 어려움은 커지고 있다.이런 상황에서 유유제약은 데노수맙 중단 이후 치료에 활용하는 맥스마빌을 중심으로 라인업을 구축, 환자들의 치료 여정을 함께 하고 있다.이에 메디칼타임즈는 유유제약 ETC마케팅실 지미경 대리와 주수현 대리를 만나 관련 라인업의 활용과 향후 포부 등을 들어봤다.유유제약의 경우 현재 저용량 알렌드로네이트와 활성형 비타민 칼시트리올 복합제인 '맥스마빌'과 칼시트리올 성분 제제인 '본키', 또 지난해 허가 받은 알파칼시돌 성분 제제인 '알파키' 등을 보유하고 있다.우선 맥스마빌의 경우 저용량 알렌드로네이트 복합제라는 점과 장용성 코팅제형을 선택한 것이 특징이다.기존 BP 제제의 주요 부작용인 위장장애를 최소화하였을 뿐만 아니라, 임상 데이터를 통해 식후 복용법이 식전 복용법과 유사한 유효성(골밀도 증가)을 나타냄을 확인해 실제 진료 현장에서의 처방 유연성을 넓혀 복용 편의성을 높인 골다공증 치료제로 꼽힌다.유유제약 지미경(좌) 주수현(우) 대리는 맥스마빌을 기반으로 한 골다공증 치료제 라인업을 통해 환자 맞춤형 옵션을 제공하고 있다고 설명했다. 이와 관련해 지미경 대리는 "맥스마빌 같은 경우는 실제 임상 현장에서 기본적으로 기존 비스포스네이트 제제에 불편함을 느꼈던 환자들에게 높은 선호도를 보이는 약물로, 무엇보다 만성 질환으로 다른 약물과 함께 복용해야 하는 환자들에게 처방이 용이한 치료제"라고 설명했다.이어 "가장 큰 장점은 골다공증 치료제 같은 경우는 용법 용량을 봤을 때 식전 30분 전 복용 및 복용 후 기립 등의 문구가 있는데, 장용성 코팅제는 이런 부분이 필요 없어 환자들에게 처방이 유리하고, 이에 임상 현장에서 이런 부분을 고려해 많은 처방이 이뤄지고 있다"고 덧붙였다.특히 저용량 알렌드로네이트 복합제임에도 실제 임상에서 동일한 치료 효과를 보이는데다, 활성형 비타민D복합제로 고칼슘 부작용 등이 보완 돼 맞춤형으로 배려가 된 약물이라는 입장이다.이에 이런 장점을 가진 맥스마빌을 기반으로 유유제약은 골다공증 치료제 라인업을 확대하고 있다.이는 골다공증 환자의 치료의 모든 여정에 맞는 맞춤형 옵션을 제공해 치료의 파트너로 함께하겠다는 포부다.이와 관련해 주수현 대리는 "기존의 본키와 맥스마빌에 더해 지난해에는 알파키를 출시했는데 본키와 알파키 모두 활성형 비타민D라는 장점이 있다"며 "활성형 비타민D는 체내에서 전환 없이 바로 흡수되기 때문에 더 효과가 빠르고 골절 예방에서 시너지가 크다는 장점이 있다"고 전했다.주 대리는 "칼시트리올 성분 제제인 본키에 지난해 10월부터는 알파칼시올 성분의 알파키를 출시했는데 이는 근골격계에 더해 CKD(만성신장질환) 환자도 많아지고 있어 이런 부분에서 라인업을 확대 선택의 폭을 넓힌 것"이라며 "저희끼리는 비타민D 맛집이라고 할만큼 라인업을 충분히 확대한 것"이라고 언급했다.즉 유유제약은 골다공증 치료와 관련한 다양한 옵션을 제공함으로 환자에게 또 이를 처방하는 의사에게 도움을 주겠다는 복안이다.주 대리는 "사실 현재 골다공증 치료제와 관련해서 다양한 약물이 나오고 또 강한 약물도 많은데 라인업을 확대하는 것은 상황과 증상에 맞게 세밀한 약물의 선택권도 넓어져야한다는 판단"이라며 "이는 다양한 선택지가 주어져야지만 환자에게 맞춤형으로 케어할 수 있다는 생각으로, 근골격계 비타민D 제제 뿐만 아니라 관련된 골다공증 약물의 저변을 확대할 예정"이라고 말했다.그런만큼 유유제약은 각 제제가 환자의 증상과 상황에 따라 적절한 환자에게 사용 될 수 있도록 하는데 집중하고 있다.실제로 맥스마빌의 경우 현재 데노수맙 중단 이후 골손실을 최소화 하는데 집중하고 있으며, 비타민D 제제 들은 초기 골다공증 환자 등에서 쓰일 수 있다는 판단이다.아울러 최근에는 고령 환자는 물론 식습관, 생활습관 등으로 젊은 환자들도 늘고 있어, 장기적으로 약물을 적절하게 선택할 수 있는 환경 조성도 중요하다는 입장이다.주 대리는 "사실 만성질환은 환자가 평생 약을 복용해야하는 만큼 더 세밀하고 촘촘하게 관리할 필요가 있다고 본다"며 "동일한 활성형 비타민D제제 역시 급성기 환자에게는 포텐이 크고 효과가 빠른 '본키'가, 만성기로 칼슘 수치를 조절할 필요가 없는 환자에게는 안정적으로 유지할 수 있는 '알파키'가 적절한 옵션이 될 수 있다는 판단"이라고 제시했다.이들은 유유제약의 라인업 확장은 골다공증 치료에 있어 환자와 의료진에 치료 전반을 함께하는 파트너가 되겠다는 의지라는 점을 강조했다. 아울러 유유제약은 알파키연질캡슐의 경우 더 세밀한 용량 조절을 위한 저용량 제제 역시 허가를 받은 상태로, 임상 현장의 니즈를 파악하고 있는 상태다.지미경 대리는 "또 골절 위험이 낮은 환자들의 경우 데노수맙의 치료가 이르다는 부분에서는 공감대가 형성돼 있고, 이런 부분에서는 골절 위험이 저위험군에 속하는 환자에게는 맥스마빌로 시작하는 케이스도 있다"고 덧붙였다.특히 주력 품목으로 꼽히는 맥스마빌의 경우 임상적인 근거 축적 등도 꾸준히 진행 중이다.맥스마빌의 경우 지난해 5월 맥스케어 스터디를 통해 실제 임상 현장 데이터를 기반으로 한 결과를 확인하기도 했다.이 맥스케어 스터디를 통해 맥스마빌장용정 투여 후 12개월 및 24개월 시점에서 측정된 요추, 대퇴골 경부, 전체 고관절 골밀도 변화에서 유의한 차이를 보이지 않았다. 다만 SERM 제제, 리세드론네이트, 이반드로네이트에서 골밀도 감소가 확인된 바 있다.또한 맥스마빌장용정 투여군 중 1.7%에서 골절 발생해 타 제제 대비 골절 위험이 낮게 나타났다.이에 유유제약은 이같은 데이터를 바탕으로 그래서 고령이나 골절 위험이 있는 환자들 대상으로 하는 다양한 과에도 이를 홍보해 더욱 더 활용도를 높이겠다는 전략이다.마지막으로 지미경 대리는 "과거 골다공증 치료제가 많지 않았을 때는 골밀도 수치 개선만 봤다면 이제는 시장도 커지고 약물도 많아지면서 다양한 고민이 필요한 상황"이라며 "이에 골다공증 치료제는 환자의 여정을 함께하는 파트너라고 생각하고 변화하는 패러다임에 맞춰 나갈 생각"이라고 말했다.이어 "사실 학회나 임상에서 데노수맙 중단하고 나서 리바운드 현상 방지하기 위해 어떤 약물 써야되는지에 대한 논의가 이뤄지는데 이런 흐름 속에서 지향하는 가치를 명확히 하고 학술적인 콘텐츠의 가치를 쌓아가는 역할이라고 생각한다"며 "이에 맥스마빌이 시장에서 명확한 포지션을 구축할 수 있도록 하고 의료진은 처방에 확신을, 환자에게는 일상의 행복을 줄 수 있도록 하고 싶다"고 강조했다.주수현 대리는 "이미 강조했지만, 골다공증 치료 등에 있어서 환자와 의료진의 선택권이 많아야 한다는 생각이 명확하다"며 "이에 각 약물의 세분화를 통해 단순 대체제가 아닌 상호보완적인 관계로 더 환자를 생각하는 마음이 녹아들었다는 점을 전하고 싶다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약업계가 새로운 성장 동력으로 반려동물 시장에 대해 관심을 가지는 가운데, 대웅제약이 빠른 속도로 시장 입지 확대에 나서고 있다.다만 유사한 신약을 노리는 제약사도 있는 만큼 인체용 약에 이어 동물용 약에서도 경쟁이 이뤄질지도 주목된다.대웅제약이 반려동물용 아토피피부염 신약 허가 신청을 진행하며, 동물약 시장에서도 경쟁을 예고했다. 14일 대웅제약은 지난달 24일 농림축산검역본부에 성분명 '플로디시티닙'의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 밝혔다.플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제로 임상 3상을 통해 빠른 병변 개선 효과 등을 확인했다.또한 기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 반려견에 대해서도 치료 효과를 확인했으며, 아토피 피부염의 원인을 근본적으로 개선할 수 있었다는 입장이다.주목되는 것은 대웅제약은 이미 반려견 용 당뇨병 치료제인 '엔블로펫'을 허가 신청한 바 있다는 점이다.엔블로펫은 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 인체용 당뇨병 치료제 '엔블로정'을 활용해 반려동물에 적합한 용량으로 개발한 것이다.이에 대웅제약은 연이어 자체 개발한 품목의 반려동물용 의약품 시장 진입을 노리고 있는 셈이다.이와 함께 주목되는 점은 반려동물용 아토피 신약의 경우 추가적인 개발도 이뤄지고 있다는 점이다.실제로 HK이노엔 역시 JAK 억제제 계열 신약으로 반려동물 아토피 피부염 치료제 시장을 노리고 있는 상태다.HK이노엔 역시 JAK-1 억제제 계열의 신약인 'IN-115314'를 개발하면서 인체용 의약품을 넘어 반려동물용 아토피 피부염 치료제 신약으로 개발을 진행 중이다.HK이노엔은 지난해 5월경 농림축산검역본부로부터 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다,HK이노엔은 'IN-115314'에 대해서 사람을 대상으로는 연고제형의 아토피 피부염 치료제로 지난해 임상 2상을 승인 받은 바 있다.여기에 더해 반려동물 치료제로는 경구제형으로 개발을 진행, 임상 3상을 허가 받으며 투트랙으로 개발을 진행 중인 상태다.이에 반려동물용 아토피 피부염 치료제 시장에서 국내 제약사 두 곳이 경쟁을 하게 될 가능성이 커진 상태다.한편 이들 제약사 외에도 국내사들의 반려동물 의약품 및 관련 시장에 대한 진입 및 시장 확대에 공을 들이는 상황이다.유한양행은 반려견 인지기능장애 증후군 치료제 '제다큐어'와 반려동물 관절 주사 '애니콘주' 등을 내놓았다.또 동국제약은 기존에 간판 품목인 인사돌플러스와 동일한 옥수수불검화정량추출물과 후박추출물 복합제인 '캐니돌정'을 지난 2021년 출시해 판매해왔으며, 동물용 의약외품 치약 '캐니덴트' 반려동물 전용 보습크림 '캐니스킨' 등을 통해 시장을 확대하고 있다.최근에는 유유제약이 이에 합류해 미국 현지 법인을 설립하고 미국 반려동물 의약품 및 건강기능식품 시장 직접 공략에 나서고 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 디지털 펜타입 성장호르몬제 디바이스 '그로트로핀-Ⅱ Pen'을 출시했다고 14일 밝혔다.디지털 펜타입 성장호르몬제 디바이스 '그로트로핀-Ⅱ Pen' 제품사진. 그로트로핀-Ⅱ Pen은 전자식 구동 방식을 적용한 성장호르몬제 디바이스다. 0.2 IU 단위의 정밀 용량 조절이 가능하며, 1회 최대 15 IU까지 투여할 수 있어 고용량 투여가 필요한 환아까지 폭넓게 사용할 수 있다.그로트로핀-Ⅱ Pen은 사용 안전성과 환아 친화성을 강화했다. 주사침이 직접 노출되지 않는 안전 덮개를 적용해 환아의 불안감을 줄였다. 투약 시작과 종료 시 음성 안내와 함께 진동 알림이 작동해 투약 진행 여부를 직관적으로 인지할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 환아와 보호자가 투약 과정을 안정적으로 확인할 수 있다.사용 편의성도 한층 강화됐다. OLED 표시창을 통해 설정 용량과 잔여 용량을 한눈에 확인할 수 있어 보호자와 환아가 사용 과정을 보다 쉽게 인지할 수 있다. 또한 USB-C 타입 충전 방식을 채택해 일상적인 환경에서도 활용도를 높였다.그로트로핀-Ⅱ Pen은 방산 수준에 준하는 엄격한 가혹실험을 통과했다. 가속 수명 시험, 고·저온 및 습도 사이클 시험, 모터 및 버튼 반복 동작 내구성 시험, 낙하 시험, 오류 감지 시스템 검증 등 다각도의 신뢰성 및 성능 평가를 통해 장기간 사용 환경에서도 일관된 성능과 신뢰성을 유지함을 입증했다.동아에스티는 향후 그로트로핀-Ⅱ Pen에 다양한 고농도 제형을 순차적으로 적용할 예정이다. 또한 단순 투약기기에 국한되지 않고 투여 관리 최적화, 임상 데이터 구축, 환자 맞춤 치료를 아우르는 디지털 헬스케어 플랫폼으로 확장해 나갈 계획이다.동아에스티 관계자는 "그로트로핀-Ⅱ Pen은 환아, 보호자, 의료진 모두의 니즈를 반영해 개발된 디지털 디바이스이다"며 "치료 전 과정의 편의성과 안전성을 높여 성장호르몬 치료의 새로운 기준을 제시할 것이다"고 말했다.한편, 그로트로핀-Ⅱ Pen은 의료기기 주사기 전문 제조업체 메디허브가 제조를 맡아 개발됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난달 24일 농림축산검역본부에 성분명 '플로디시티닙'의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다.이번 제품은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 '플로디시티닙'을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례로, 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다.플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 2023년 임상 2상을 완료한 데 이어 2024년 임상 3상에 진입했으며, 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 현재는 동일 성분을 기반으로 인체용 의약품 임상 1상도 병행 진행 중이다.JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 치료제다. 특히 플로디시티닙은 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하는 동시에, 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 함께 억제해 효과는 높이고 부작용 부담은 낮출 수 있는 치료 후보라는 입장이다.특히 임상 3상 결과 플로디시티닙의 세 가지 특징을 확인했다는 설명이다.우선 투약 2주차부터 빠르게 병변개선 효과를 확인했다. 피부 병변의 범위와 중증도를 평가하는 CADESI 지수가 56점에서 44점으로 감소했고, 임상시험 투약 최종 시점인 12주차에는 35점까지 꾸준하게 개선되는 것이 확인했다. 뿐만 아니라 중증 반려견(CADESI 지수 60점 이상)에 대해서도 대조약에 비해 치료 효과가 우수했다. (대조약은 CADESI 지수가 평균 29.2점 개선된 반면, 플로디시티닙은 평균 34.4점까지 개선)두 번째로는 기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 반려견에 대해서도 치료 효과를 확보했다. 기존 JAK 억제제는 전체 사용자의 약 3분의 1에서 효과가 떨어지거나 내성이 생기는 것으로 알려져 있다. 이런 점에서 볼 때, 플로디시티닙은 기존 약물로는 충분히 치료되지 않았던 사례에 적용할 수 있어 치료 선택지가 부족한 환자에게 새로운 대안이 될 수 있다.마지막으로 아토피 피부염의 원인을 근본적으로 개선할 수 있었다는 입장이다. 반려견 아토피피부염은 사람과 마찬가지로 IgE라는 면역물질이 늘어나면서 가려움과 염증이 반복되는 질환이다. 플로디시티닙을 투여한 그룹에서는 IgE 수치가 대조약보다 30% 이상 줄었다. 이는 단순히 증상을 완화하는 것을 넘어, 질환의 근본 원인에 작용할 수 있다는 점에서 의미가 있다.한편 글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 31억7,000만 달러(한화 약 4조7,000억 원)에서 2035년 67억 달러(약 10조 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약은 지난해 10월 품목허가를 신청한 '엔블로펫'에 이어, 이번 플로디시티닙 개발을 통해 차별화된 기술력과 연구개발 역량을 기반으로 새로운 성장 동력 확보에 나설 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 "플로디시티닙은 2022년 농림축산식품부의 반려동물 전주기 산업화 기술개발사업에 선정된 과제로, 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 약물"이라며, "향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속 추진하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품의 실리마린 급여 삭제 취소 소송이 최종 승소로 마무리되면서 다른 소송 역시 속도를 내는 모습이다.이는 지난해 9월 마지막 변론 이후 부광약품 소송의 결과를 기다리고 있었던 것이라는 점에서 같은 결론이 내려질지도 주목된다.삼일제약등 4개사가 진행 중인 실리마린 급여삭제 소송의 선고기일이 지정되면서 앞선 부광약품 소송과 같은 결론이 내려질지 주목된다.13일 관련 업계 등에 따르면 최근 삼일제약 등 4개사가 제기한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소 소송'의 2심 선고기일이 정해졌다.해당 소송은 지난 2021년 정부가 빌베리건조엑스 제제와 실리마린(밀크시슬) 제제에 대한 급여 삭제를 결정하면서부터 시작됐다.실리마린 제제와 관련한 소송은 부광약품이 제기한 소송과 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마, 영일제약, 한국파마 등 6개사가 제기한 소송으로 각기 진행됐다.해당 소송 2건은 모두 1심에서 재판부가 정부의 손을 들어주면서 패소했고, 이들은 다시 항소를 결정했다.이 과정에서 부광약품은 단독으로 항소를 이어갔고, 6개사 소송 중에서는 2개사가 항소를 포기했고 4개사만 소송을 진행 중이었다.이후 부광약품의 2심 소송에서 판결이 뒤집히면서 이들의 결과 역시 주목되는 상황이다.그동안 급여적정성 재평가 결과를 두고 여러 행정소송이 진행됐으나, 법원이 임상적 유용성에 대한 제약사의 주장을 받아들인 적은 없었다.실제로 동일하게 시작했던 빌베리건조엑스 소송의 경우 대부분의 제약사가 1심에서 패소했고, 유일하게 1심에서 승소한 제약사 역시 2심에서는 패소하며, 임상적 유용성을 인정받지 못한 바 있다.하지만 부광약품이 1심과 달리 2심에서 승소 판결을 얻어냈고, 정부가 상고를 포기하면서 그 결과가 확정됐다.여기에 이번에 선고기일이 정해진 4개사는 앞선 소송 결과를 기다리고 있었다.실제로 이들은 지난 2023년 항소 진행 이후 소송을 진행해왔고 지난해 한차례 변론 재개 등이 결정된 바 있다.다만 지난해 9월 마지막 변론 이후 선고기일은 정하지 않은 채 소송이 멈춘 상태로 부광약품의 소송 결과를 기다리고 있었던 것. 이에 부광약품의 승소 판결 이후 바로 기일 지정을 신청했고, 최근 그 선고기일이 정해지게 된 셈이다. 즉, 부광약품의 소송이 2심에서 1심 판결을 뒤집고, 정부의 상고 포기로 판결이 확정된 만큼 해당 소송도 동일 결과를 얻을 가능성이 커진 상황이다. 이 경우 소송을 진행한 부광약품과 이를 끝까지 진행한 4개사는 급여를 유지하게 되면서 임상적 유용성 판단을 주장한 소송 중 이례적인 결과를 얻을 수 있게 될 전망이다.한편 해당 소송의 선고는 오는 23일 진행될 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국파비스제약은 자사 피부 재생 제품 ‘레티젠(Laetigen)’이 콜라겐 합성을 촉진하고 피부 노화를 개선하는 과학적 메커니즘을 규명했다고 설명했다.한국파비스제약의 레티젠 제품사진. 한국파비스제약은 가천대학교 의과대학 해부학교실 변경희 교수와 연구팀이 공동으로 진행한 연구 결과를 국제 학술지 International Journal of Molecular Sciences(IJMS)에 게재했다고 14일 밝혔다.논문 제목은 ‘Atelocollagen Increases Collagen Synthesis by Promoting Glycine Transporter 1 in Aged Mouse Skin’이다.피부 노화는 콜라겐 감소와 산화 스트레스 증가로 인해 주름과 탄력 저하를 유발한다. 콜라겐은 피부 건조 중량의 약 75%를 차지하는 핵심 성분이다. ‘레티젠’은 아텔로콜라겐(atelo-collagen) 기반 제품으로, 주입 시 글리신 수송체 1(GlyT1)을 활성화해 세포 내 글리신 농도를 높이고 산화 스트레스를 감소시켜 콜라겐 합성을 유도하는 것이 특징이다.연구진은 노화된 인간 피부 섬유아세포(HDFs)와 고령 쥐 피부를 대상으로 아텔로콜라겐의 효과를 분석했다. 그 결과 ‘레티젠’은 GlyT1 발현을 증가시켜 세포 내 글리신 농도를 높였으며, 글루타치온 합성을 촉진해 산화 스트레스 지표인 8-OHdG를 유의미하게 감소시켰다.또한 NADPH 산화효소(NO X1/2/4)를 억제하고 NF-κB 활성을 낮춰 콜라겐 분해 효소인 MMP1, MMP3, MMP9의 발현을 감소시켰다. 동시에 SMAD2/3 인산화를 통해 콜라겐 I과 III 합성을 촉진하는 것으로 확인됐다.동물 실험에서는 고령 쥐 피부에 ‘레티젠’을 주입한 뒤 2~4주 내 콜라겐 밀도와 피부 탄력이 개선됐다. 특히 GlyT1을 억제한 실험군에서는 이러한 효과가 사라져, ‘레티젠’의 효능이 GlyT1 경로에 의존한다는 점이 입증됐다.연구진은 아텔로콜라겐이 글리신 단독 처리보다 GlyT1 회복, 산화 스트레스 감소, 콜라겐 합성 촉진 등에서 더 우수한 효과를 보였다고 설명했다. 이는 아텔로콜라겐의 구조적 특성에 따른 장점으로 분석된다.한국파비스제약 관계자는 "레티젠은 GlyT1을 매개로 글리신 흡수를 촉진해 산화 스트레스를 줄이고 콜라겐 합성을 증가시키는 명확한 작용 기전을 갖췄다"며 "이번 연구는 피부 노화 치료에 새로운 전략을 제시하는 성과"라고 말했다.이어 "추가 연구를 통해 효과를 지속적으로 입증하고, 임상 확대와 글로벌 시장 진출을 적극 추진할 계획"이라고 덧붙였다.한편 이번 연구 성과를 계기로 한국파비스제약은 논문 기반의 마케팅을 확대해 피부 미용 및 재생 분야에서 경쟁력을 높인다는 전략이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 '보라니고정(보라시데닙시트르산)10mg·40mg'를 1월 13일 허가했다고 밝혔다.'보라니고정'은 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술 후 40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인의 IDH 1 변이 혹은 IDH 2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 또는 희돌기교종의 치료에 사용한다.이 약은 변이된 IDH 1 및 IDH 2를 억제해 발암성 물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하는 IDH 표적치료제로, IDH1 변이 혹은 IDH2 변이 양성 뇌종양 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대원제약이 개발 중인 P-CAB 제제 ‘DW4421’가 헬리코박터 제균 요법 적응증 확장을 위한 시도에 나섰다.이는 다양한 제제들의 진입이 예고되고 있는 P-CAB 제제 대전에 합류할 예정인 만큼 다양한 적응증 확보 전략을 펼치는 것으로 분석된다.현재 출시돼 적응증 확대에 나서는 국산 P-CAB 제제인 (왼쪽부터)케이캡, 펙수클루, 자큐보 제품사진. 식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 12일 대원제약은 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW4421 단독 투여 시와 Amoxicillin/Clarithromycin 병용 투여 시의 안전성과 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인 받았다.이번 임상이 주목되는 것은 대상이 된 대원제약의 ‘DW4421’가 현재 개발 중인 4번째 국산 P-CAB 제제로 유력한 후보물질이라는 점이다.해당 물질은 대원제약이 일동제약의 신약 개발 자회사 유노비아로부터 기술을 도입해 공동 개발을 진행 중이다.특히 이번 임상은 P-CAB 제제인 DW4421의 헬리코박터파일로리 제균 요법 적응증 확대를 위한 것으로 풀이된다.P-CAB 제제는 현재 고성장을 기록하면서 위식도역류질환을 넘어 다양한 분야에서 적응증 확대를 위한 노력을 기울이고 있다.이에 대원제약 역시 임상 3상을 통한 허가에 앞서 관련 적응증 확보를 위한 노력을 기울이고 있는 것으로 분석된다.헬리코박터파일로리 제균 요법은 기존 PPI 제제 등이 보유한 적응증 중 하나로 이를 대체하고 있는 P-CAB 제제에서도 관심을 두는 적응증이다.실제로 국산 P-CAB의 선두주자인 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔) 역시 이미 해당 적응증을 보유하고 있다.케이캡은 해당 적응증 외에도 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 등을 인정받았다.이 적응증들 외에도 NSAIDs 장기 복용에 따른 위·십이지장 궤양 예방 등의 적응증 확보를 위한 노력 등을 진행 중이다.또한 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔) 역시 관련 적응증 확대를 위한 임상을 진행 중인 것으로 알려져 있다.대웅제약의 펙수클루는 용량 변화를 통해 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 등을 보유하고 있다.이외에도 비미란성 위식도역류질환 치료 등 추가적인 적응증 확대를 위한 임상 역시 진행 중에 있다.마지막 세 번째 국산 P-CAB 제제인 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔) 역시 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 적응증을 보유하고 있으며 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방·비미란성 위식도역류질환 치료 등 적응증 추가 등을 추진 중이다.이에 대원제약 역시 적응증 확대를 위한 노력을 더하는 것으로 DW4421 역시 이미 NSAIDs 3종 간의 안전성과 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 1상을 승인받는 등의 노력을 기울이고 있다.이에 앞선 P-CAB 제제들의 적응증 확대 노력과 함께 후발주자로 뛰어드는 대원제약이 얼마나 빠르게 적응증 확보에 성공할 수 있을지도 관심이 쏠린다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품과 북경한미약품이 차세대 면역항암 혁신신약으로 공동 개발 중인 'BH3120'의 단독 및 MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙, pembrolizumab)' 병용 임상 1상에서 초기 유효성과 우수한 안전성을 확보하며 치료 잠재력을 확인했다.한미약품 ONCO임상팀 김성중 선임연구원이 지난달 11일(현지시각) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO Immuno-Oncology Congress 2025)에서 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 경과가 담긴 포스터 내용을 설명하고 있다.한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난달 10일부터 12일까지(현지시각) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO Immuno-Oncology Congress 2025)에서 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 경과를 포스터에 담아 발표했다고 13일 밝혔다.BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 항암신약으로, 이를 통해 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료를 동시에 가능하게 한다.BH3120은 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 쉽게 인식하고 세포 사멸을 유도할 수 있는 '브릿지(bridge)' 역할을 수행하도록 설계됐다.기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능 혹은 안전성 측면에서 한계점이 있지만, BH3120의 경우 다양한 전임상 연구를 통해 뛰어난 항암 효능뿐만 아니라 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링(decoupling) 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 입증했다.이러한 전임상 연구 결과는 후속 연구에서도 일관되게 확인되며, BH3120의 임상 개발 가능성을 한층 견고하게 뒷받침하고 있다. 북경한미약품은 작년 4월 열린 미국암연구학회(AACR 2025)에서 체내 작용 기전을 보다 심층적으로 규명하기 위한 다양한 비임상 연구를 수행한 결과를 발표했다.해당 학회에서는 민감도가 높은 간독성 평가 모델에서 BH3120의 간독성 리스크를 평가한 연구와, 스페로이드(Spheroid) 모델 내에서 BH3120이 면역 환경에 미치는 영향을 유전자 수준에서 분석한 결과가 공개됐다. 두 연구 모두 현재 진행되고 있는 임상 연구 결과를 해석하고 향후 개발 전략을 세우는데 중요한 인사이트를 제공할 것으로 기대된다.현재 한국과 미국에서 면역항암제 등 표준치료제에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독 요법뿐만 아니라, 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙) 병용 요법에 따른 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.이번 학회에서 한미약품은 BH3120의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 상세히 공유했다. 임상 1상은 단독 및 병용 투여군 모두에서 용량 증량 파트가 계획대로 순조롭게 진행되고 있으며, 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)은 발생하지 않아 임상에서의 안전성이 재차 확인됐다.또 표준 치료제에 대해 치료를 실패한 일부 환자에서도 초기 항종양 활성이 관찰되면서, 기존 면역항암제 치료에 실패한 환자들에 대한 BH3120의 치료 잠재력을 뒷받침하는 임상적 근거가 축적되고 있다.한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 "BH3120 임상은 이중항체 면역항암제 기술이 글로벌 항암 시장을 주목받는 흐름 속에서 한미의 독자적 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 활용하는 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 전략적 의의가 크다"며 "기존 치료제의 한계를 극복하고, 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 목표로 안전성을 갖춘 신약의 완성도를 끌어올리는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 한미약품은 2024년 4월 MSD와 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 '임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement·CTCSA)'을 체결한 뒤, 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처로부터 병용 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙)를 공급한다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼천당제약이 올해 장기 지속형 주사제의 본 계약 체결 가능성을 예고하며, 올해 매출 성장에 기대감을 더했다.특히 차츰 성과가 가시화되는 아일리아 바이오시밀러를 비롯한 경구용 비만치료제 등에서도 계약 진행 상황을 공유하며 향후 성장세를 자신했다.삼천당제약은 12일 기관투자자등을 대상으로 한 기업설명회를 갖고 주요 개발 진행 상황 등을 공유했다.그간 삼천당제약이 주력하고 있는 프로젝트는 아일리아의 바이오시밀러와 S-PASS 플랫폼을 활용한 비만 및 당뇨치료제 파이프라인이었다.여기에 더해 올해부터는 장기 지속형 주사제의 성과가 가시화 됨에 따라 해당 품목의 공급 계약 체결 가능성을 공유했다.우선 아일리아 바이오시밀러의 경우 주요 시장에 성공적인 진입을 통해 미국 시장에 진입하는 2027년 매출이 본격적으로 늘어나 2028년 최대 매출을 달성할 것으로 봤다.삼천당제약은 국내에서도 아일리아의 바이오시밀러인 '비젠프리'의 허가를 획득해 지난해 12월부터 급여 등재한 바 있다.또한 특허 회피 제형을 선택한 고용량 품목의 경우 2039년 특허 만료에 앞서 2028년 말 허가 및 판매를 목표로 하고 있으며, 미국, 프랑스, 중남미는 이미 계약이 체결됐다고 설명했다.여기에 경구용 GLP-1도 특허 회피를 통해 독점적 판매가 가능할 것이라는 판단을 유지했다.경구용 세마글루타이드의 경우 미국, 일본, 캐나다, 중동은 계약 체결 마무리 단계이며, 나머지 지역들의 계약도 순조롭게 진행 중이라고 밝혔다.아울러 해당 경구용 GLP-1은 기술 보호 및 관세 무역 분쟁에 대비하기 위해 캐나다, 미국, 한국 등 3개의 사이트를 마련해 제품을 생산해 공급한다는 방침이다.이와 함께 주목되는 점은 장기 지속형 주사제다.삼천당제약이 2017년부터 개발을 시작한 장기 지속형 주사제는 옥트레오티드와 류프로렐린 1, 3, 4, 6개월 제형과 리포좀 계열을 개발했다.이에 2027년부터 장기 지속형 주사제를 순차적으로 판매하는 것을 목표로 임상을 진행 중이며, 리포좀계열 제품은 리조폼 생산 설비를 갖추고 있는 글로벌 제약사에 기술 이전 협의를 진행 중이다.특히 류프로렐린 장기 지속형 주사제의 경우 올해 차츰 본 계약 체결 가능성이 확인되는 상황이다.실제 공개된 자료에 따르면 글로벌 빅파마와 전립선암 치료제인 류프로렐린 장기 지속형 주사제 1·3·4·6개월 제형의 미국 라이선스 및 판매 계약을 위한 텀시트(Term Sheet·주요 조건 합의서)를 체결했다.현재 공개된 바에 따르면 계약금 및 마일스톤은 1340억원 규모로 매출로 발생하는 이익에 대해 50% 이익배분(Profit-Sharing) 구조다.또한 유럽과 일본 등에서 텀시트 및 본 계약을 협의 중인 상황으로 연내 본 계약 체결을 목표로 하고 있다.결국 해당 본 계약 체결 등이 예정대로 진행될 경우 올해부터 차츰 실적 개선이 본격화 될 수 있을 것으로 예상된다.한편 삼천당제약은 매출은 꾸준한 성장세를 보이고 있는 상황으로 지난 2022년 매출 1773억원에서 2023년에는 1926억원, 2024년에는 2109억원을 기록했으며, 지난해의 경우도 3분기 기준 1655억원을 기록해 성장세를 유지할 가능성이 크다.다만 영업이익의 경우 꾸준한 연구개발비 투자 등에 따라 감소세를 나타내고 있다. 이에 개발이 완료될 경우 영업이익 개선 및 매출 상승이 이뤄질 것으로 예상된다.