[메디칼타임즈=허성규 기자]베트남과 태국 등 동남아시아 지역이 이른바 파머징 마켓으로 급부상하면서 이를 선점하기 위한 국내 제약사들의 경쟁이 점점 더 치열해지고 있다.이미 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 미국과 유럽에 무리하게 진출하기 보다는 신흥 제약 시장에서 승부를 보기 위한 움직임이 나타나고 있는 것.이에 따라 국내 제약사들은 단순한 수출 전략을 넘어 현지에서 다양한 임상을 진행하며 시장 공략에 속도를 붙이는 모습이다.파머징 시장으로 떠오르는 동남아시아 지역에 대한 국내 제약사들의 관심이 뜨겁다. 28일 제약업계 등에 따르면 국내 제약사들이 동남아시아 등 파머징 마켓 진출에 속도를 내고 있는 것으로 확인됐다.파머징은 제약(Pharmacy)과 떠오르다(Emerging)의 단어를 합친 신조어로 동남아시아 등 새롭게 떠오르고 있는 신흥 제약 시장을 뜻한다. 실제로 셀트리온은 28일 '램시마'(성분명: 인플릭시맙)와 유방암‧위암 치료제 '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙)의 판매 허가를 획득하고 각각 올해 6월과 8월에 출시를 완료했다고 밝혔다.또한 올해 하반기에는 세계 유일 인플릭시맙 피하주사제형인 '램시마SC'와 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명: 리툭시맙)의 판매 허가 획득 및 연내 출시를 추진하겠다고 전했다.특히 셀트리온 베트남 법인은 현지 최대 규모의 군 병원과 램시마 공급 계약을 맺으며 1년간 제품을 공급하는 성과를 거뒀으며, 허쥬마 역시 출시 직후 베트남 중남부 지역 의료기관 입찰에 낙찰돼 2년간 공급될 예정이라고 설명했다.셀트리온의 경우 지난 2024년 베트남 법인 설립 이후 본격적인 시장 진출을 준비해왔으며, 최근 이같은 성과를 거둔 것.■국내사들 해외 법인 통해 허가 등 시장 선점 '속도'이같은 셀트리온의 행보는 최근 국내사들이 동남아 시장 진출 전략과 같은 흐름을 보이고 있다.이미 다수의 국내사들이 해당 시장에 진출하기 위한 생산 거점 등을 마련한데 이어 최근에도 관련 품목 허가에 집중하고 있다.대웅제약, 종근당, GC녹십자 등 다수의 제약사들이 합작 법인 및 현지 생산시설 확보 등을 추진해 왔다.이에 올해에도 국내사들의 현지 법인을 통한 국내 품목 허가는 물론 수출 계약 등을 통한 진출 역시 활발히 진행 중이다.실제로 대웅제약의 경우 지난 6월 나보타에 대한 수출 규모를 큰 폭으로 확대하는 등 그 성과를 거두고 있다.2020년 나보타의 태국 시장에 진출에 성공한 대웅제약은 지난 6월 태국 파트너사인 몬타나 마케팅(Montana Marketing)과 계약기간 5년, 총액 738억 원 규모의 수출 계약을 체결했다.이는 2020년 첫 계약 대비 약 3배로 규모가 늘어난 것이다.대웅제약의 나보타는 태국 수출 규모가 첫 계약 대비 3배로 늘어나며, 성장세를 이어가고 있다. 이처럼 큰 폭의 성장 가능성이 보임에 따라 최근에도 국내사들의 허가 역시 이어지고 있다.최근 파마리서치의 경우에도 태국 시장에 진출을 선언했다.파마리서치는 최근 보툴리눔 톡신제제인 '리엔톡(Re N Tox)'이 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다.파마리서치는 태국이 동남아시아 대표 미용·성형 시장인 만큼 이번 허가가 향후 해외 진출 확대의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다.이에 앞서 GC녹십자는 지난 7월 베트남 의약품청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터  수두백신 '배리셀라주'의  품목허가를 획득했다.GC녹십자는 2020년 배리셀라주의 국내 허가 이후, WHO PQ(Pre-qualification)를 획득했으며 현재 개별 국가 인허가에 속도를 내고 있다. 국제 조달 기구 입찰과 개별 시장 진출을 병행하는 이른바 '투트랙 전략'이다.GC녹십자는 이번 품목허가를 위해 베트남 현지 임상시험을 수행하며, 제품의 안전성과 면역원성을 입증했다.■ 허가 위한 임상에도 속도…신뢰성 확보 박차특히 GC녹십자는 이처럼 임상을 통한 허가 노력을 이어가고 있다.이는 태국에서 베리셀라주의 2도즈 임상도 진행하며 동남아 시장에서의 영역 확장에 나서고 있는 것.지난 27일 GC녹십자는 베트남 허가에 이어 최근 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 '배리셀라주'의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다.국내 제약사로는 처음으로 수두백신 2도즈 임상에 진입한 GC녹십자는 태국 임상 신청에 이어 동남아 국가를 중심으로 한 허가를 확대한다는 방침이다.이에  연내 베트남에서도 배리셀라주 2도즈에 대한 임상 3상 IND를 제출할 예정이다.베트남 품목 허가를 획득한 GC녹십자의 수두백신 베리셀라주는 태국에서 2도즈에 대한 임상 3상도 추진하는 등 영역 확대가 이어지고 있다. 여기에 대원제약 역시 최근 '펠루비정' 과 트라마돌을 결합한 복합 진통제 'DW1021'의 베트남 임상 1상을 성공적으로 완료한 상태다.대원제약은 국내 제약사들 중에서는 최초로 베트남에서 임상 1상을 진행했으며, 이번 임상 이후 후속 임상을 진행하고 시판 허가를 획득할 계획이다.이에 해당 허가가 성공할 경우 국내사가 현지에서 임상 1상부터 최종 임상까지 진행한 첫 사례가 될 수 있을 것으로 예상된다.이런 국내사들의 다양한 시도는 결국 동남아시장이 시장의 규모가 큰 상황에서 지속적인 성장 가능성까지 예상되기 때문으로 풀이된다.실제로 동남아 시장의 경우 주요 6개 국가(인도네시아, 베트남, 필리핀, 태국, 말레이시아, 싱가포르)의 제약 시장 규모는 약 200억달러로 한화로는 약 26조원에 이른다.1인당 의약품 비용은 지난해 약 36달러로 전년대비 6.6% 증가했고 연평균 7.4% 성장률을 보이며 2026년엔 약 46달러에 이를 것으로 전망된다.특히 성장하는 시장에서 입지를 확보할 경우 이후 추가적인 품목의 진입 등에서도 탄력을 받을 수 있다.또한 동남아 시장의 경우 전체적인 규모 자체가 큰 만큼 해당 국가를 교두보로 추가적인 시장 개척 역시 수월하다.이에 따라 국내사들의 품목 허가는 물론 추가적인 임상 등 동남아 시장을 향한 관심과 노력은 한동안 이어질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]등장과 함께 빠르게 시장을 장악하고 있는 현대약품의 '디엠듀오정'을 노리는 후발 의약품 경쟁이 본격화되고 있다.28건의 특허 심판 청구에 이어 허가 신청까지 접수되면서 제네릭 시장 진입에 속도가 붙고 있는 것.특허 심판에 이어 후발의약품 허가 신청까지 접수된 현대약품의 디엠듀오정 제품사진. 29일 식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 최근 도네페질염산염수화물/메만틴염산염 복합제의 허가 신청이 접수된 것으로 파악된다.해당 복합제의 오리지널 의약품은 현대약품이 7개사와 공동 개발해 허가를 획득한 '디엠듀오정'이다.디엠듀오정은 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동개발한 품목으로 8개 품목이 지난해 허가를 획득, 지난 3월부터 급여 적용됐다.도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 해당 복합제는 두 성분을 안정적으로 병용해 복용하고 있는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 환자에게 사용할 수 있다.해당 두 성분은 이미 시장에서 병용으로 많이 사용되고 있다는 점에서 착안해 개발된 디엠듀오정은 허가와 출시 이후 빠르게 국내사들의 관심을 받았다.실제로 급여 적용된 이후 3월 31일부터 시작된 소극적 권리범위 확인 심판 청구는 우판권 요건에 맞춰 2주 안에 약 30건이 접수됐다.이중 청구 이후 취하를 결정한 광동제약과 중복건을 포함해 총 28개사가 현재 특허 심판을 진행 중이다.이런 상황에서 빠르게 제네릭 허가 신청까지 접수된 것으로 확인된 상황.특히 향후 우판권 등의 요건에 맞추기 위해서는 추가적인 제약사들의 빠른 허가 신청 역시 이어질 가능성이 남아있다.만약 우판권을 받게 될 경우 9개월의 독점 기간을 부여 받아 시장 선점 효과를 누릴 수 있다.또한 현재 우판권을 받기 위해서는 최초 심판 청구 요건과 함께 최초 허가 신청 요건을 갖춰야하기 때문에 이를 노릴 가능성이 큰 것.이에따라 허가와 출시 이후 빠르게 후발의약품 진입이 예고된 해당 시장에서 우판권 경쟁이 어떤 방향으로 흐를지도 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]GC녹십자는 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 헌터라제ICV의 국내 품목허가 신청서를 제출했다. GC녹십자(대표 허은철)는 뇌실투여형(intracerebroventricular, ICV) 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 29일 밝혔다.헌터증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)에 속하는 유전성 희귀질환으로, 전체 환자의 약 70%가 중추신경계에 심각한 손상을 겪는 중증 환자군이다. GC녹십자는 이러한 환자군의 미충족 의료 수요(unmet needs)를 해소하기 위해 세계 최초로 ICV 제형 개발에 성공했다.헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후, 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 약물이 뇌혈관장벽(Brain Blood Barrier)을 투과하지 못하는 정맥주사제의 한계를 개선한 것이 강점이다.일본에서 진행한 임상에서 헌터라제ICV는 중추신경손상을 유발하는 핵심 물질인 '헤파란 황산(Heparan Sulfate)'을 크게 감소시켰다. 이 결과를 바탕으로 헌터라제ICV는 지난 2021년 일본 품목허가를 획득했다. 더불어, 일본에서 진행한 5년 장기 추적 결과에서도 헤파란 황산이 낮은 수준으로 유지되고, 인지 기능 퇴행이 지연되거나 인지가 개선되는 효과를 보였다.허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 품목허가 신청이 국내 헌터증후군 환자들의 미충족 의료 수요 해소에 기여하길 바란다"며, "헌터라제ICV가 글로벌 중증 환자들의 주요 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 헌터라제ICV는 지난 2월 식약처로부터 국내 희귀의약품 지정을 받았다. 이는 일본, 러시아, 유럽에 이은 네 번째 지정이다. 헌터라제ICV는 현재 일본에서 판매 중이며, 지난해 12월 러시아 품목허가를 획득했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]전국 개원의들이 SK바이오사이언스가 주최한 심포지엄에 참석해 RSV와 예방 항체주사 베이포투스에 대해 논의하고 있다SK바이오사이언스는 지난 7월 8일부터 8월 28일까지 약 2개월간 전국 주요 지역에서 개원의 150여 명을 대상으로 RSV 예방의 중요성을 논의하고 신규 도입된 예방 항체주사 '베이포투스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙)'를 소개하는 심포지엄을 진행하고 성황리에 마무리했다고 29일 밝혔다.이번 심포지엄에서는 RSV의 질병 부담과 베이포투스의 임상 근거, 진료현장에서의 접종 전략을 주제로 강연과 토론이 이어졌다.대구 지구촌소아청소년과의원 임근희 원장은 "실제 진료현장에서의 RSV 예방 전략을 구체적으로 고민할 수 있는 의미 있는 자리였다"고 전했다.RSV는 생후 2세 이하 영유아의 90% 이상이 감염을 경험하는 흔한 호흡기 바이러스 질환으로, 모세기관지염과 폐렴의 주요 원인이자 영유아 입원의 가장 큰 원인 중 하나다. 특히 신생아와 영아는 중증 하기도 감염으로 이어질 위험이 높지만, RSV에 대한 구체적인 치료제가 없어 예방이 최선의 대응책으로 꼽힌다.이러한 배경 속에서 지난해 식품의약품안전처 허가를 받고 올해 처음 국내에 도입된 RSV 예방 항체주사 '베이포투스'가 주목받고 있다는 설명이다.베이포투스는 생후 첫 RSV 계절을 맞은 모든 신생아와 영아에게 접종할 수 있으며, 중증 위험군 소아(24개월 이하)는 두 번째 계절에도 투여가 가능하다. 단 1회 접종만으로 최소 5개월 이상 RSV 계절 전반에 걸쳐 예방 효과가 지속되는 것이 특징이다.임상 3상(MELODY 연구)에서 베이포투스를 접종한 영유아는 RSV로 인한 의학적 관리가 필요한 하기도 감염 발생 위험이 약 74.5% 줄었으며, 위약군 대비 안전성에서도 유사한 수준을 보였다. 실제 미국 CDC 및 유럽 현장 데이터에서도 RSV 관련 입원 예방 효과가 80~90% 수준으로 확인되며 글로벌 차원에서 일관된 예방 효과가 입증됐다.또한 지난 5월 대한소아청소년과학회 감염위원회는 베이포투스를 생후 첫 RSV 계절에 진입하는 모든 영아 및 고위험군 소아에게 접종을 권고하는 사용 권고안을 발표한 바 있다. 이번 권고는 국내 소아 감염 전문가 집단이 공식적으로 RSV 예방 항체주사의 필요성과 임상적 가치를 인정한 것으로, 실제 진료 현장에서의 활용 근거를 더욱 강화했다.SK바이오사이언스 유수안 국내마케팅실장은 "베이포투스는 RSV로부터 신생아와 영유아를 보호할 수 있는 새로운 예방 패러다임을 제시하는 혁신적 옵션"이라며 "앞으로도 SK바이오사이언스는 의료현장에 꼭 필요한 질환 정보와 예방 솔루션을 제공하며 감염병 예방의 책임 있는 역할을 수행해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]파마리서치(대표이사 손지훈)는 프랑스 소재 글로벌 에스테틱 기업 비바시(VIVACY)와 파트너십 계약을 체결하고, 의료기기 '리쥬란'의 유럽 시장 진출을 본격화한다고 29일 밝혔다.비바시는 프랑스 본사를 중심으로 유럽 전역에서 메디컬 에스테틱 분야를 선도하는 기업으로, 주요 거점 도시에 자회사와 지사를 두고 견고한 네트워크를 구축하고 있다. 파마리서치는 이번 협력을 통해 비바시의 유통·마케팅 역량과 '리쥬란'의 에스테틱 전문성을 결합해 유럽 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.이번 계약 규모는 5년간 총 880억 원으로, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 서유럽 주요국을 포함한 22개국에 걸친 전략적 시장 진출을 목표로 한다. 파마리서치는 연내 서유럽 국가를 중심으로 공급을 시작해 점차 유럽 전역으로 확대해 나갈 방침이다.파마리서치 손지훈 대표이사는 "리쥬란은 PN(Polynucleotide) 성분 의료기기 중 유럽 의료기기 규제(MDR) 승인을 받은 유일한 브랜드로, 까다로운 안전성과 효능 기준을 충족한 만큼 독보적인 경쟁 우위를 확보할 것으로 기대된다"며 "이번 파트너십을 통해 전세계 소비자들에게 리쥬란을 널리 알리고, 글로벌 대표 스킨부스터로서 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다"고 전했다.비바시 베르트랑 프롤리 대표는 "리쥬란의 프리미엄 브랜드 포지셔닝과 우수한 제품력, 입증된 효능이 비바시의 영업 및 마케팅 역량과 시너지를 이루어 유럽 시장에서 성공적인 론칭을 이끌 것이라 확신한다"며, "이번 파트너십은 유럽 내 피부 재생 분야에 새로운 기준을 제시하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대원제약(대표 백승열)이 서울바이오허브 글로벌센터에서 서울바이오허브(단장 김현우)와 함께 '2025 서울바이오허브-대원제약 오픈이노베이션 프로그램' 협약식을 개최했다고 28일 밝혔다.서울바이오허브 김현우 단장, 아토매트릭스 이은호 대표, 서울시 정한섭 첨단산업과장, 키텍바이오 김관묵 대표, 대원제약 연구소장 이경준 전무가 기념 촬영을 하고 있다.이번 프로그램은 작년에 이어 두 번째로 추진되는 것으로, 차세대 신약 개발 기술을 보유한 스타트업을 발굴하고 정교한 기술 검증부터 시장 진입 지원까지 연계하기 위해 마련됐다.대원제약은 서울바이오허브와 함께 올해 5월부터 7월까지 참여 기업 모집을 진행했고, 그 결과 키텍바이오(대표 김관묵)와 아토매트릭스(대표 이은호)를 최종 선정했다.키텍바이오는 독보적인 First-in-class 원천기술인 'FLIC' 기술을 보유하고 있다. FLIC 기술은 항암제 등의 약물을 알부민에 결합시키는 새로운 패러다임의 결합 기술로, 알부민의 변형을 최소화하고 단백질 재조합 기술 대비 비용 절감 효과도 있다. 특히 항암제 개발에 적용할 경우 암세포가 알부민의 결합 여부를 구분하기 어렵게 만들어 FLIC-알부민 결합체의 암세포 흡수 효율을 높일 수 있다.아토매트릭스는 막단백질을 포함한 중요 약물 표적에 대해 세계 최초로 상용화된 '막단백질 약리 신호 예측 플랫폼'을 기반으로 초기 신약 후보 물질 발굴 성공률을 높이고 있다. 고도화된 AI 기반 모델링, 도킹 및 분자동역학 기술을 활용한 신약 후보 물질 및 약물 표적 결합력 예측 기술을 확보하고 있다.대원제약은 다년간의 의약품 개발 경험과 산업 현장 중심 인사이트를 바탕으로 스타트업의 기술 상업화 가능성을 검토하고, 제품화 과정에서 필요한 피드백을 제공할 예정이다. 최종 평가에서 우수 성과를 달성한 기업에는 대원제약의 자체 오픈이노베이션 프로그램인 '더함 프로그램' 참여 기회를 제공한다.서울바이오허브는 협약에 따라 연구 공간과 공동 장비 등 인프라를 제공하고, 전문 엑셀러레이터와 협력하여 ▲기업 진단 ▲기술·사업화 컨설팅 ▲국내외 시장 검증 등 스타트업이 실질적으로 필요로 하는 맞춤형 지원을 추진할 계획이다.대원제약 연구소장 이경준 전무는 "서울바이오허브와 함께 추진하는 오픈이노베이션 프로그램은 제약 산업의 미래 경쟁력을 확보하는 중요한 기반"이라며, "차세대 신약 개발 기술을 보유한 스타트업과의 협력을 통해 혁신 성과를 함께 만들어 가겠다"고 밝혔다.서울바이오허브 김현우 단장은 "대원제약과의 협력은 공공과 민간이 함께 유망 스타트업을 성장시키는 모범 사례로 자리매김하고 있다"며, "앞으로도 기술력 있는 바이오 스타트업이 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.한편, 서울바이오허브는 서울시가 조성하고 한국과학기술연구원(KIST)과 고려대학교가 공동 운영하는 바이오·의료 창업 혁신 플랫폼이다. 공공과 민간이 협력해 기술력 있는 스타트업의 성장을 지원하고, 산업 전반의 개방형 혁신 생태계를 조성하는 데 중점을 두고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]다산제약과 오송첨단의료산업진흥재단이 MOU를 체결했다[출처: 다산제약 제공]다산제약(대표이사 류형선)은 오송첨단의료산업진흥재단(이하 KBIOHealth, 이사장 이명수)과 8월 27일 다산제약 아산공장에서 특수 제형 의약품의 공동연구 및 활성화를 위해 전략적 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이날 체결식에는 다산제약의 류형선 대표이사, 정인성 생산본부장, 김수진 제조기술실장, 류호준 개발본부장을 비롯해 KBIOHealth의 이명수 이사장, 김지훈 바이오공정개발부 부장 등이 참석했다.이번 협약은 양 기관의 연구 인프라와 전문성을 기반으로 ▲첨단·특수제형 의약품 공동연구 및 타당성 평가 ▲공동개발 및 국내외 사업화 전략 수립 ▲기술이전 및 생산 인프라 활용 ▲글로벌 시장 진출 협력 강화 등을 주요 내용으로 담고 있다.이를 통해 바이오의약품, 나노의약품, 장기지속형 주사제 등 특수 제형 의약품 분야와 더불어 다산제약의 DDS 고유 기술을 활용한 펩타이드 의약품 분야에서 공동연구와 사업화를 적극 추진한다.특히 양사는 이러한 기술 협력 강화를 통해 지속 가능한 성장과 상호 이익을 도모하고, 첨단 의약품의 경쟁력 강화와 글로벌 상용화에 기여한다는 데 목적이 있다는 설명이다.이에 양 기관은 첨단 및 특수제형 의약품 공동연구하여 R&D 강화와 사업화 촉진 및 산업 발전에 기여할 것으로 기대하고 있는 것.류형선 대표이사는 "KBIOHealth와의 협력을 통해 다산제약의 연구개발 역량을 한층 강화하고, 글로벌 시장 진출 기반을 더욱 견고히 할 수 있을 것"이라며, "혁신 의약품의 신속한 상용화를 통해 환자 치료 환경 개선에 실질적으로 기여하겠다"고 전했다.이명수 KBIOHealth 이사장은 "이번 협약은 첨단 제형 의약품 개발의 본격적인 시작을 알리는 의미 있는 계기"라며, "국내 바이오헬스 산업의 성장과 기업들의 글로벌 진출을 위해 앞으로도 다양한 협력을 이어가겠다"고 말했다.한편, 다산제약은 최근 Multi-Stra, 리포좀 기술 개발과 함께 중국 합작법인 HDP(허이다산의약유한공사)를 설립하며 글로벌 경쟁력 확보에 속도를 내고 있다.HDP는 내년 생산라인 완공을 앞두고 있어 해외 파트너십 강화와 글로벌 시장 확대의 교두보 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국유나이티드제약이 실로스타졸+로수바스타틴 복합제인 실로듀오서방정의 허가를 획득하며 새로운 복합제 시장 개척에 나선다.특히 해당 품목은 한차례 신청 후 자진취하를 겪는 등 고비를 넘겼던 만큼 실제 성과로 이어질 수 있을지에 관심이 주목된다.한국유나이티드제약이 재도전 끝에 실로스타듀오정의 허가를 획득, 시장 출시를 노리고 있다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 27일 한국유나이티드제약은 실로듀오서방정 2개 품목의 허가를 획득했다.해당 품목의 경우 실로스타졸과 로수바스타틴 복합제로 국내에서는 처음으로 시도되는 조합이다.인정된 효능‧효과는 죽상동맥경화에 의한 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증) 환자로서 로수바스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 복용하고 있는 경우 병용투여의 대체다.유나이티드제약은 해당 품목의 경우 병용 처방이 필요한 환자에게 적절한 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.실제로 회사는 28일 공시를 통해 "실로듀오서방정은 하지말초동맥 질환의 기저질환인 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴과 만성동맥폐색증의 증상개선 효과가 있는 실로스타졸을 복합제로 개발했다"며 "해당 약제들은 실제 의료 현장에서도 다빈도 병용처방 되고 있기 때문에 환자의 복용편의성을 올려줄 수 있는 치료옵션이 될 것으로 기대되며, 자사의 기허가 품목 실로스탄CR정의 브랜드 확장 측면에서도 기여할 것으로 예상된다"고 밝혔다.특히 이번 허가가 주목되는 것은 한국유나이티드제약이 긴 시간 동안 임상을 진행한데다, 한차례 고비를 넘긴 품목이라는 점이다.해당 품목의 경우 지난 2015년부터 연구를 시작한 품목으로 사실상 10년만에 성과를 거둔 품목이다.특히 이 품목들의 경우 지난 2023년 2월 처음 품목허가를 신청했다.하지만 식약처 내부심사 결과 임상시험 3상 결과 중 통계 오류로 인한 최종 유효성 입증이 미진하다는 심사의견을 받으면서 같은 해 10월 18일 자진취하를 진행하면서 한차례 고배를 마셨다.이후 유나이티드제약은 임상시험 결과보고서 재정비 및 유효성 입증 방안을 추가적으로 확보해 지난해 6월 품목허가를 재신청했다.결국 1년이 넘는 심사 끝에 최종적으로 허가를 획득하며, 이제 시장 출시만을 앞두게 됐다.이에 한차례 실패 속에도 재도전에 성공한 해당 품목이 실제 시장에 출시돼 성과를 거둘 수 있을지에 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온이 베트남에 램시마를 출시하며 시장 선점에 나섰다.  셀트리온은 지난 2024년 베트남 법인 설립 이후 본격적인 시장 진출을 준비해왔으며, 회사의 대표 자가면역질환 치료제 '램시마'(성분명: 인플릭시맙)와 유방암‧위암 치료제 '허쥬마'(성분명: 트라스투주맙)의 판매 허가를 획득하고 각각 올해 6월과 8월에 출시를 완료했다고 밝혔다.회사 측에 따르면 출시와 함께 셀트리온 베트남 법인은 현지 최대 규모의 군(軍) 병원과 램시마 공급 계약을 맺으며 1년간 제품을 공급하는 성과를 거뒀다. 허쥬마 역시 출시 직후 베트남 중남부 지역 의료기관 입찰에 낙찰돼 2년간 공급될 예정이다. 하반기에도 베트남 주요 병원에서 트라스투주맙 성분 제품의 입찰이 예정돼 있어 추가 수주 확보를 위한 영업 활동을 적극 펼칠 예정이다.  베트남은 병원 입찰 및 영업 중심의 유통 구조를 형성하고 있다. 셀트리온 베트남 법인은 현지 제약 시장 특성을 고려한 맞춤형 마케팅 활동을 적극 전개해 시장 조기 안착에 성공하며 판매 가속화를 이끌고 있다. 베트남 전역의 병원 및 기관 등 주요 이해관계자들을 대상으로 커뮤니케이션 채널을 구축하고 ▲제품 경쟁력 ▲직판 역량 ▲공급 안정성 등을 내세워 입찰 시장에서도 경쟁 우위를 확보한다는 방침이다.이와 함께, 현지 의료진을 대상으로 국내 선진 의료 환경과 기술들을 공유하는 자리도 적극 마련하는 한편, 규제기관과도 긴밀히 협력해 의약품 허가 및 입찰 과정에 필요한 제언을 이어가며 한-베 양국 제약‧바이오 산업 교류의 촉매 역할도 수행한다는 계획이다.  베트남 제약 시장은 2023년 기준 약 10조원 규모로 최근 10년간 연평균 7% 이상 성장하며 주요 파머징 시장으로 부상하고 있다. 이 중 셀트리온의 주요 5개 바이오의약품 원료물질을 기준으로, 공립 시장에서만 약 1,700억원의 시장을 형성하고 있으며 그 규모도 연평균 10%에 달하는 고성장을 지속하고 있다.셀트리온은 이러한 베트남 제약 시장의 성장성을 고려해 현지 법인 인력을 단계적으로 확충하면서 영업 활동을 강화하고, 제품 포트폴리오를 지속적으로 추가해 시장 영향력을 확대할 방침이다. 특히, 올해 하반기에는 세계 유일 인플릭시맙 피하주사제형인 '램시마SC'와 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명: 리툭시맙)의 판매 허가 획득 및 연내 출시를 추진해 현지 시장에서의 입지를 한층 더 공고히 할 예정이다.아울러 셀트리온은 베트남 외에도 말레이시아, 싱가포르, 태국 등 다른 아세안 주요국에서도 괄목할만한 성과를 이어가고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 올해 1분기 기준, 램시마는 말레이시아에서 70%가 넘는 점유율로 인플릭시맙 시장을 이끌어가고 있다. 특히, 싱가포르에서는 램시마SC가 93%의 점유율을 기록해 셀트리온의 차세대 주력 제품이 아세안 파머징 시장에서도 통한다는 사실을 입증했다.셀트리온 항암제도 성과를 지속하고 있다. 허쥬마는 태국에서 점유율 93%로 압도적인 처방 실적을 보이고 있으며, 말레이시아 52%, 싱가포르 37%의 점유율 성과를 나타내고 있다. 트룩시마 역시 싱가포르 70%, 태국에서 61%의 점유율로 경쟁 우위를 차지하고 있다. 이러한 성과는 아세안 국가별 제약 시장을 면밀히 분석해 맞춤형 판매 전략을 펼친 셀트리온만의 직판 역량이 주요하게 작용한 결과로 분석된다.셀트리온 정승섭 중부아시아 담당장은 "매년 빠르게 성장하고 있는 베트남 제약 시장에서 바이오의약품 수요도 함께 증가하고 있으며, 셀트리온은 이러한 시장 변화에 발맞춰 주요 제품들을 성공적으로 출시해 현지 환자들이 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 제공할 것"이라며 "글로벌 전역에서 입증된 셀트리온만의 차별화된 직판 역량을 바탕으로 판매 확대를 도모하는 한편, 한-베 양국 제약‧바이오 산업 협력 강화를 위한 다양한 활동도 전개할 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품을 비롯한 국내사들의 실리마린 제제와 관련한 급여 삭제 소송이 장기화되는 모습이다.특히 각 건이 모두 변론 재개 등을 이어가며, 임상적 유용성 판단의 문제를 지적하고 있어 1심 결과와 다른 결론을 얻을지도 주목된다.27일 관련 업계 등에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 최근 부광약품이 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소 소송의 변론 재개를 결정했다.부광약품의 실리마린 제제 레가론 제품사진. 해당 소송의 경우 당초 28일 선고가 내려질 예정이었으나 변론 재개 결정에 따라 다시 변론을 이어가게 됐다.이 같은 소송은 지난 2021년 정부가 '빌베리건조엑스'와 '실리마린 성분(밀크시슬)' 제제에 대한 급여삭제 결정을 내리면서 시작됐다.정부의 결정에 불복한 일부 제약사는 각 제제별로 그룹을 나눠 소송을 제기했다.실리마린 성분 제제의 경우 부광약품이 단독으로 소송을 제기했고 또 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사도 별도로 소송을 제기했다.이중 부광약품이 제기한 소송의 경우 지난 2023년 1심에서 재판부가 정부의 손을 들어줬다.하지만 부광약품은 이에 지난 2023년 항소를 제기했고 현재까지 이어지는 상황.특히 부광약품이 제기한 소송의 경우 변론이 시작된 이후 지난해 12월 변론을 종결했으나 올해 2월 변론이 재개된 바 있다.이후 다시 변론이 종결되면서 28일 선고가 예정됐으나 또다시 변론이 재개되면서 다시 변론을 이어가게 된 것.여기에 동일한 사안을 소송이 진행 중인 삼일제약 등 4개사 역시 지난 2023년 1심에서 패소했으나 항소해 소송을 진행 중이다.이들 역시 현재까지 변론을 이어가고 있는 상황으로 최근 다시 변론 재개가 결정된 것으로 알려져 역시 장기화를 예고하는 상황.현재 제약사들은 정부가 급여 삭제 과정에서 임상적 유용성에 대해 판단한 근거 등에 대해 문제를 지적하고 있다.이런 상황에서 변론 재개 등으로 점차 소송이 장기화되는 만큼 2심에서는 결과가 바뀔 수도 있는 상황.이에 따라 2021년 소송 이후 지속되고 있는 해당 소송에서 재판부는 결국 어느 쪽의 손을 들어줄지에 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]GC녹십자는 태국 식약청에 베리셀라주의 2도즈 임상 3상 시험계획서를 제출했다.  GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 수두백신 '배리셀라주'의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출했다고 27일 밝혔다. 회사측에 따르면  국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이다.이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 수행된다. 특히 글로벌 수두백신 시장을 선도하는 미국 머크(MSD)의 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상이 진행돼 제품 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.GC녹십자는 2027년 하반기까지 해당 임상 3상을 마무리한다는 계획이다. 또한 임상이 완료되면 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈 품목 허가를 진행할 것이라고 설명했다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 임상은 배리셀라주 2회 접종의 근거를 마련하는 중요한 이정표"라며 "선진 시장 기준에 부합하는 글로벌 백신 경쟁력을 갖추게 될 것"이라고 말했다.한편, GC녹십자는 연내 베트남에서도 배리셀라주 2도즈에 대한 임상 3상 IND를 제출할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유한양행이 유한화학을 기반으로 진행하고 있는 글로벌 원료의약품 수출 분야가 가파른 성장세를 보이고 있다.특히 생산시설 증설과 함께 수출 계약이 연이어 체결되고 있어, 유한양행의 성장세에 도움이 될 것으로 예상된다.유한양행의 글로벌 원료의약품 공급계약이 이어지면서 매출 상승에 기여하는 모습이다. 유한양행은 27일 단일판매‧공급계약 체결 공시를 통해 추가적인 원료의약품 공급계약 체결 소식을 알렸다.이번 계약은 길리어드 사이언스를 대상으로 한 HCV 치료제 원료의약품(API) 공급계약 건이다.계약금액은 849억7325만원 규모로 지난해 매출액을 기준으로 매출액 대비 4.11%에 해당하는 금액이다.특히 주목되는 것은 이에 앞서 지난 20일에도 길리어드 사이언스와의 공급계약을 체결한 바 있다는 점이다.당시 체결된 계약은 에이즈 치료제 원료의약품(API) 공급계약으로 총 842억7167만원 규모로 지난해 매출액 대비 4.08%에 해당하는 규모였다.또한 유한양행은 길리어드사이언스와 에이즈 치료제 API 공급 계약을 이어가고 있다.실제로 지난해 9월 1076억6965만원 규모에 이어 올해 5월에는 888억1494만원 규모의 계약을 추가로 체결했다.이에 지난해부터 이어진 에이즈치료제 공급 계약 규모는 2807억5627만원에 달한다. 또한 추가 된 HCV 치료제 API까지 포함하면 약 3657억2953만원 규모다.이같은 행보는 유한양행의 매출에도 크게 기여하고 있다.실제로 공개된 지난 상반기 실적에 따르면 수출 매출은 총 2021억원 규모로 지난해 같은 기간 1712억원 대비 18% 이상 증가했다.전체 매출에서의 비중 역시 올해 상반기 18.9%로 지난해 상반기 17.6%에 비해 기여도가 올라갔다.결국 8월 추가된 공급계약을 통해 이같은 증가세를 꾸준히 이어갈 것으로 예상되는 상황.현재 유한양행은 자회사 유한화학을 통해 원료의약품을 생산 글로벌 공급에 나서고 있다.유한화학은 특히 지난 4월 화성공장 증설을 통해 총 생산능력 99.5만 리터 규모를 확보한 바 있다.즉 생산시설 확보와 함께 공급계약이 지속적으로 이어지면서 향후 성장이 이어질 것으로 예상된다.이와 관련해 유한양행 관계자는 "해외 원료의약품 사업의 경우 지속적으로 성장하고 있는 상황으로, 일주일 차이로 매출액의 8% 이상의 계약이 체결된 상황"이라며 "앞으로도 관련 사업이 지속적으로 성장할 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동국생명과학이 수익성 개선을 위한 절치부심의 노력 끝에 올해 상반기 역대 최대 실적을 기록하며 성장세를 보이고 있다.이를 기반으로 동국생명과학은 생산 시설 확대를 통해 수요 확대에 대한 선제적 대응에 나서 이같은 성장세를 이어간다는 계획이다.동국생명과학이 상반기 최대 실적을 기록했다. 25일 동국생명과학은 기업설명회를 갖고 상반기 실적 및 향후 성장 로드맵 등을 공개했다.이날 공개한 자료 등에 따르면 동국생명과학은 상반기 매출액 699억원, 영업이익 61억원, 당기순이익 51억원을 기록, 역대 최고 실적을 달성했다.이같은 성과는 조영제 자사전환 제품의 판매 확대와 의료 AI 성장이 견인했다는 설명이다.우선 조영제의 경우 메디레이 제품의 판매 호조와 함께, 원료 내재화 제품의 비중 증가로 수익성이 극대화됐다는 것.또한 MEMD 분야에서는 포트폴리오 확대를 통한 외형 성장 견인 등에 더해 의료 AI 증가 추세 등이 영향을 미쳤다고 분석했다.이와함께 동국생명과학은 향후 사업별 판매 확대를 기반으로 가파른 실적 성장이 가능할 것이라는 전망을 내놨다.우선 조영제 분야에서는 ▲제품 수익성 개선 및 포트폴리오 확대와 함께 ▲신약 개발 및 오픈이노베이션의 강화 ▲글로벌 수출 및 CAPA 확대 등을 꼽았다.또한 MEMD 사업에서는 ▲Total Patient Solution 구축 강화 ▲AI 포트폴리오 확대 ▲인오가닉(Inorganic) 전략 등으로 내세웠다.우선 조영제의 경우 시장성 높은 제품 개발 및 판매 확대를 통한 수익성 확보가 가능할 것이라는 입장이다.실제로 패티오돌, 듀오레이, 이오비전 등에 대한 원료, 완제 모두 자사전환 제품을 통한 수익성이 극대화 되고 있으며, 메디레이의 원료인 이오헥솔의 경우 2026년 하반기부터 자사 원료 사용이 가능해져 수익성이 확대될 것으로 예상했다.또한 기존 MRI 조영제로 진단이 어려운 질환을 타깃 삼아 새로운 시장을 창출하고 영상 진단의 패러다임을 전환하겠다는 포부다.마지막으로 최근 투자 결정을 내린 생산 CAPA 확대 역시 이같은 성장에 도움이 될 것으로 보고 있다.동국생명과학은 안성공장 증축에 총 170억원을 투자하기로 결정했으며, 이는 2028년 상반기 생산이 가능할 것으로 보고 있다.이를 통해 회사는 국내 및 글로벌 시장 확대를 위한 제조, 생산 능력을 확보하고, CMO 사업 등 글로벌 경쟁력 강화를 통해 다양한 고객 수요에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.MEMD 사업의 경우 사업을 수직‧수평으로 확장하며, 의료기기 유통 채널의 키 플레이어로 도약하겠다는 포부다.이는 Total Patient Solution 구축 강화를 통해 영상 진단 의료기기 전문 유통사로 장비 풀 라인업 및 사후 관리서비스를 통한 매출 확대에 나서겠다는 것.또 인공지능 소프트웨어 비급여화 가속 등이 이뤄지고 있는 만큼 성장성‧수익성 확대가 예상되는 만큼 AI 포트폴리오를 확대한다는 계획이다.최종적으로는 의료기기 플랫폼 기업으로 M&A기반 기술 내재화 및 사업 안전성을 확보하고 이를 바탕으로 신규 진료과와 신규 파트너스 확대에 나서는 인오가닉(Inorganic) 전략을 추진하겠다는 방침이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]고지혈증 치료제로 현대약품이 새롭게 시작했던 에제티미브+페노피브레이트 복합제 시장에도 후발주자 진입이 예고됐다.해당 복합제 시장은 매출 규모는 크지 않지만 아직 위수탁 외 경쟁자가 업계의 틈새 시장 공략 전략에 대상이 된 것으로 풀이된다.후발주자 진입이 예고된 현대약품의 에제페노정 제품사진. 식약처 임상시험정보 등에 따르면 최근 애드파마는 건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 'AD-117' 및 'AD-117A' 경구 투여 시 안전성과 약동학을 비교‧평가하기 위한 임상 1상을 승인 받았다.현재 공개된 정보에 따르면 해당 임상 1상에서 노리는 품목은 현대약품의 이상지질혈증 치료제 '에제페노정'인 것으로 파악된다.에제페노정은 현대약품이 처음 시도한 에제티미브와 페노피브레이트 복합제로 지난 2021년 국내 허가를 획득, 2022년부터 급여 적용된 품목이다.현재 허가받은 효능‧효과는 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤(total-C), 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B(Apo B) 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제다.현대약품은 첫 허가 이후 알보젠코리아와 한국휴텍스제약의 품목을 생산하며 위수탁 품목까지 확대했다.이에 해당 품목은 현재 3개 품목이 급여 적용돼 있으며 식약처 생산실적을 기준으로 약 50억원 규모인 것으로 파악된다.다만 지난 2월 알리코제약도 현대약품에서 생산하는 알리페브정을 허가 받으며 시장 진입을 예고했다.이런 상황에서 애드파마가 임상 1상을 승인 받으며 추가적인 품목 허가에 나설 것으로 예상된다.이는 아직 매출 규모 자체는 크지 않지만 경쟁자도 적은 만큼 틈새시장 공략에 나서는 것.주목되는 점은 애드파마 역시 위수탁 품목 확대를 노릴 것이라는 것과, 기존 품목에서의 변화를 노리고 있다는 것이다.애드파마의 경우 연구개발에 집중하는 회사로 임상 진행 이후 위수탁 등을 통해 품목 확대를 노리는 전략을 펼치고 있다.또한 이번에 허가 받은 임상 1상 역시 페노피브레이트와 에제티미브가 아닌 페노피브릭산과 에제티미브를 노리는 것으로 보인다.페노피브릭산의 경우 식후 복용이 필요한 페노피브레이트와 달리 식사 여부와 상관 없이 복용이 가능하다.즉 후발주자로 뛰어들면서 차별화를 노리는 것으로 풀이되는 상황.결국 틈새시장 공략에 나서면서 새로운 차별화 전략으로 시장 확대까지 염두에 두고 있는 것으로 분석된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 당뇨병 환자가 증가하고 있는 가운데, 여러 특성에 따른 적합한 치료제 활용이 중요해지고 있다.특히 TZD는 체중 증가에 대한 우려가 있지만 최근 증가하는 젊고 비만한 환자에게 이점이 크다는 점에서 활용이 주목된다.이에 메디칼타임즈는 순천향대 부천병원 내분비내과 조윤영 교수에게 TZD의 체중 증가에 대한 팩트체크와 실제 활용법을 들어봤다.우선 조윤영 교수는 체중 증가가 발생할 수 있는 것으로 알려진 피오글리타존(Pioglitazone, TZD계열 경구약), 설폰요소제(Sulfonylurea, 경구약), 인슐린(Insulin, 주사제)와 관련해 설명했다.순천향대 부천병원 조윤영 교수.조 교수는 "인슐린은 여러가지 기전으로 체중 증가를 유발하는데, 인슐린을 사용하면서 혈중 혈당 농도가 잘 유지되면 신장과 소변으로 당 배설이 감소하면서 체중이 증가한다"며 "다른 기전으로는 인슐린이 동화 호르몬(anabolic hormone)으로서 지방과 단백질 분해를 줄이고 지방 합성을 촉진하므로 체중이 증가한다"고 설명했다.이어 "또 다른 이유로 인슐린 주사를 사용하는 환자들이 저혈당에 대한 두려움으로 탄수화물 섭취를 늘리기 때문에 체중이 증가한다는 가설도 있다"며 "한 메타 연구에서는 인슐린 주사를 사용하는 1만4250명의 환자를 28주간 추적했을 때 평균 4.3kg의 체중 증가를 보고 한 바 있기도 하다"고 언급했다.조 교수는 또 "설폰요소제는 체내 혈중 혈당과 무관하게 인슐린 분비를 촉진하는 기전의 당뇨병 치료제로, 체내 인슐린 농도를 증가시킴으로써 체중 증가를 유발하고, 환자들이 저혈당을 피하기 위해 칼로리 섭취를 늘림으로써 체중 증가가 발생하는 것으로 알려져 있다"며 "여러 메타 연구를 종합해 보면, 설폰요소제에 의한 체중 증가는 위약 또는 메트포르민 환자군 대비 1.9-2.3kg 정도"라고 전했다.다만 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 TZD의 경우 그 기전이 다르다는 것.실제로 11개의 RCT를 분석한 메타 연구에 따르면 TZD 약제 복용 후 6개월째 약 2.7kg의 체중 증가를 보고 했으며, 또 다른 메타 연구에서도 위약군에 비해 TZD 사용군에서 2.1kg의 체중 증가를 보고한 바 있다.조윤영 교수는 "TZD의 체중 증가 기전은 인슐린과 설폰요소제와는 다르며 체중 증가를 유발하기는 하나 주로 피하 지방 조직(subcutaneous adipose tissue)을 증가시키고 내장 지방 조직(visceral fat content)을 줄이는 것으로 알려져 있다"고 말했다.그는 "TZD는 PPAR-γ에 주로 결합해 작용하는데, PPAR-γ는 인체에서는 지방 조직, 그 중에서도 피하 지방 조직에 주로 분포한다"며 "TZD에 의해 PPAR-γ가 활성화되면 preadipocyte의 분화가 증가하고 small adipocyte가 늘어나는 반면, large adipocyte가 감소하는데 large adipocyte의 감소는 TNF-α를 감소시켜 인슐린 저항성을 개선시키게 된다"고 전했다.즉 TZD를 활용할 경우 체중 증가를 유발하지만, 지방 재배치 및 인슐린 저항성 개선 등의 효과를 가지게 된다는 것.조 교수는 "TZD는 혈당 강하 효과가 '높음'으로 분류될 만큼 당뇨병 경구 치료제 중에서 효과가 좋은 편"이라며 "TZD와 관련된 많은 연구들이 BMI 27kg/m2 이상의 비만한 환자들을 대상으로 진행되었는데, BMI와 혈중 c-peptide가 높은 환자군에서 혈당 강하 효과가 더 우수했다"고 소개했다.실제 일본인 2형 당뇨병 환자 284명을 대상으로 한 RCT 연구에서는 TZD 치료군 중 46%가 당화혈색소 1% 초과해 감소하는 우수한 혈당 감소 효과를 보였는데, 이들은 당화혈색소 1% 미만 감소를 보였던 환자들에 비해 BMI가 높았다.(BMI 25.0 kg/m2 vs 23.4kg/m2).이는 TZD가 인슐린 저항성을 동반하는 2형 당뇨병 환자에서 우수한 효과를 보이는 기존의 결과들과 일치한다는 것.조 교수는 또 "2형 당뇨병 환자는 비알코올성 지방간질환(Metabolic dysfunction–associated steatotic liver disease, MASLD)을 동반하는 경우가 많은데, 이 두 질환은 인슐린 저항성이라는 공통의 발병 기전을 갖고 있다"고 말했다.그는 "인슐린 저항성을 갖는 잠재적인 유전적 특성을 갖는 사람이 과도한 칼로리 섭취를 해 비만해지면, 지방 조직은 인슐린에 저항성을 보이는 비정상적인 대사를 하게 된다"며 "지나친 지방 생성과 유리지방산의 간 유입, 이로 인한 간 조직에서의 중성 지방 축적(steatosis)이 일어나며, 더 심해지면 지방간(MASLD)이나 간경화로 진행할 수 있다"고 설명했다.조 교수는 "앞서 언급한 바와 같이, TZD는 주로 체내 지방 조직에 작용하는 인슐린 반응 개선제(insulin sensitizer)로, 지방 조직의 대사를 정상화해 인슐린에 대한 반응을 회복시켜 인슐린 저항성을 개선시킨다"며 "비록 TZD가 약간의 체중 증가를 유발할 수 있지만, 강력한 혈당 강하 효과 외에도 간내 지방과 염증 반응을 줄이는 대사적 이득도 많이 입증되어 비알코올성 지방간질환의 치료제로도 사용되고 있다"고 강조했다.특히 2형 당뇨병은 단일 질환이 아닌 다양한 병인을 갖고 있는 복잡한 질환이라는 점에서 적절한 치료제 활용이 중요하다고 지적했다.조 교수는 "최근에는 2형 당뇨병 환자의 몇 가지 특성에 따라 5가지의 subtype으로 분류하기도 한다"며 "먼저, Severe Autoimmune Diabetes(SAID)는 1형 당뇨병과 같이 자가항체 양성이지만, 고혈당이 심하지 않고 비만, 대사증후군의 동반과 같이 2형 당뇨병의 특성을 보이는 환자군으로 조기에 인슐린 치료를 하는 것이 예후 개선에 도움이 된다"고 말했다.이어 "Severe Insulin-Deficient Diabetes(SIDD)는 SAID와 비슷하지만, 자가 항체가 음성이고 인슐린 분비가 고갈된 환자군으로 역시 인슐린 치료가 필요하다"며 "다음으로, Severe Insulin-Resistant Diabetes (SIRD)는 심한 비만과 인슐린 저항성을 특징으로 하는 환자군으로 TZD와 같이 인슐린 저항성을 개선시키는 약제가 도움이 된다"고 전했다.덧붙여 "Mild Obesity-Related Diabetes (MOD)는 비만하지만 인슐린 저항성은 심하지 않은 환자군으로 체중 감량이 중요하다"며 "마지막으로, Mild Age-Related Diabetes (MARD)는 고령의 연령에서 처음 발생하는 2형 당뇨병으로 임상 경과가 심하지 않은 환자군"이라고 말했다.이에 당뇨병 진단 초기에 C-펩타이드(C-peptide), 의심되면 GAD 항체와 같은 자가 항체를 측정해 당뇨병의 subtype을 구분하고 개별적인 특성에 맞는 약제를 선택하는 것이 매우 중요하다고 제시했다.조 교수는 "이처럼 2형 당뇨병 환자의 특성이 다양한만큼 환자의 개별적인 특성에 따른 약제 선택이 중요하다"며 "약제를 선택할 때에는 환자의 나이, 체중, 동반 질환, 저혈당 위험, 경제적 여건 등 다양한 요소를 고려하게 된다"고 말했다.그는 "1차 치료제로는 아직도 메트포르민을 가장 많이 선택하지만, 심부전 또는 만성 신질환이 동반된 환자에서는 SGLT2 억제제를 우선적으로 고려할 수 있다"며 "앞서 설명한 바와 같이, TZD는 insulin sensitizer로 비만하고 c-peptide가 잘 유지되는 당뇨병 환자에서 효과가 우수하다"고 제시했다.조윤영 교수는 "TZD의 혈당 강하 효과, 대사적 이점은 많지만 약제를 시작하기 전 약제의 장단점, 특히 체중 증가 가능성을 잘 설명 두는 것이 좋겠다"며 "특히, 체중 증가에 예민하거나, 조절되지 않는 부종, 심부전이 있는 환자에서는 TZD 사용이 어려우며 골다공증성 골절이 있거나 방광암 치료력이 있는 환자에도 사용에 주의가 필요하다"고 조언했다.마지막으로 조교수는 "TZD는 BMI 25.0 kg/m2 이상의 비만하며 대사성 질환이 동반된 비교적 젊은 2형 당뇨병 환자에서 가장 우수한 효과가 예상된다"고 덧붙였다.