[메디칼타임즈=허성규 기자]일동제약(대표 윤웅섭)은 자사의 창상 피복 및 오염 제거용 하이드로겔(hydrogel) 드레싱 신제품 '메디터치 운드 솔루션'이 국내 주요 종합병원에 속속 코딩되며 좋은 반응을 얻고 있다고 21일 밝혔다.일동제약의 메디터치 운드 솔루션 제품사진. '메디터치 운드 솔루션'은 상처와 상처 주변 부위의 오염을 분리·제거하고, 상처 면에 대한 물리적인 보호 역할과 함께 습윤 환경을 조성해 주는 겔 타입의 국소 창상 피복 재료로, 거품형과 분사형 2가지 방식으로 나뉘어 있다.특히, 창상 부위를 생리 식염수로 세척하는 과정 없이 겔 타입의 내용물을 뿌리거나 바름으로써 오염 제거와 상처 보호를 위한 피복을 한 번에 해결할 수 있어 신속하고 효율적인 처치가 가능하다는 게 회사 측의 설명이다.이 제품에는 살균·소독제 성분으로 쓰이는 차아염소산나트륨을 비롯해 상처 보호 및 관리를 위한 베타인, 알로에베라, 히알루론산 등 미국 EWG(Environmental Working Group)가 '그린 등급'으로 분류하는 안전한 원료가 사용됐다.일동제약 측은 내용물에 함유된 차아염소산나트륨의 수소이온농도를 pH 6.0~9.5로 설정해 사용 시 상처 부위에서 발생하는 통증이나 이물감을 줄이고, 상처 외 정상 피부에 대한 피부 자극 및 독성을 최소화했다고 강조했다.또한, 습윤드레싱류 보험급여인정기준에 따라 ▲삼출액이 많은 심부 2도 이상의 심한 화상 ▲만성 궤양으로 인한 장기적 드레싱 ▲수포성 표피박리증 등에 건강보험급여 적용이 가능해 환자 부담을 덜 수 있다는 것도 이 제품의 장점이라고 덧붙였다.일동제약에 따르면, 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원(이상 가나다순) 등 '빅5' 상급종합병원을 비롯해 전국 100여 개 병원급 의료기관에서 해당 제품이 사용되고 있다.일동제약 관계자는 "붙이는 형태의 기존 폼 드레싱에 더해 창상 오염 제거와 피복이 가능한 분사·도포형 제품이 추가되면서 '메디터치 시리즈'가 상처 관리 분야에서 더욱 탄탄한 품목 라인업을 갖추게 됐다"며 "신제품 마케팅과 더불어 다양한 치료 옵션 제공과 환자 편의를 돕기 위한 활동에 지속적으로 힘쓸 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]SK바이오사이언스는 화이자와의 폐렴구균 백신 특허 소송에서 최종 승소했다.SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 화이자가 제기한 '13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV 13)' 특허침해금지 소송에서 대법원 최종 승소 판결을 받았다고 21일 밝혔다.앞서 지난 2020년 화이자는 SK바이오사이언스가 러시아에 공급한 PCV 13 개별접합체 원액과 연구용 완제 의약품이 '프리베나13'의 조성물 특허를 침해한다며 소송을 제기했다.이에 대해 대법원은 PCV13을 구성하는 각각의 개별접합체는 특허의 청구범위에 해당하지 않는다고 판단, 원고인 화이자의 패소로 판결한 원심을 확정했다. 또 PCV 13 완제 의약품을 연구시험 목적으로 생산 및 공급하는 행위 역시 특허를 침해하지 않았다고 판결했다.이번 판결로 SK바이오사이언스는 특허 장벽으로 인해 사업의 기회를 찾지 못했던 폐렴구균 단백접합 백신에 대해 새로운 사업 기회를 모색할 수 있게 됐다는 판단이다.실제 SK바이오사이언스는 2016년 대한민국 1호 13가 폐렴구균 단백접합 백신 '스카이뉴모' 개발에 성공했지만 화이자와의 특허 분쟁에서 패하며 관련 특허가 모두 만료되는 2027년까지 국내 생산 및 판매가 금지된 상황이었다.이번 판결은 여전히 PCV13의 완제 판매가 불가한 시점에서, PCV13을 구성하는 개별접합체의 수출길을 열었다는 점에서 의미가 크다는 입장이다.이에 따라 SK바이오사이언스는 동남아 및 중남미 등 백신 수요가 높은 지역을 중심으로 개별접합체 원액을 공급하는 등 폐렴구균 단백접합 백신의 신규 사업을 본격적으로 개시할 계획이다. 또 현지 파트너십 기반의 기술이전도 병행 추진할 예정이다.SK바이오사이언스는 이를 시작으로 향후 전세계 폐렴구균 백신 시장에서 점차 영향력을 넓혀갈 전망이다. 화이자의 프리베나13 조성물 등 관련 특허가 모두 만료되는 27년엔 국내에서 스카이뉴모 완제의 생산 및 판매가 가능해진다. 또 글로벌 기업 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신은 지난해 말부터 글로벌 임상 3상에 돌입해 출시를 가시화했다. 이와 동시에 SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공할 것으로 기대되는 차세대 폐렴구균 단백접합 백신도 개발을 추진 중이다.글로벌 폐렴구균 백신 시장 역시 꾸준한 성장세를 보이며 SK바이오사이언스의 행보에 힘을 싣고 있다. 시장조사기관 글로벌마켓인사이트에 따르면 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 접종 확대와 각국 정부, 국제기구의 지원 정책을 바탕으로 2034년까지 연평균 약 5.6%로 성장해 약 151억 달러(21조 554억 원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 특히 WHO, GAVI 등 주요 보건기구를 통한 조달 확대가 중저소득국 시장 진입에 핵심 역할을 하고 있는 만큼, 그간 공공 백신 공급에 적극적이었던 SK바이오사이언스의 역할에 대한 기대감도 높다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 판결은 국내에서 개발된 경쟁력 있는 백신이 사장되지 않고 새로운 기회를 얻게 된 의미있는 결과"라며 "이를 계기로 프리미엄 백신의 접근성을 높이고 글로벌 백신 시장의 공급 안정성에 기여하며 지속가능한 성장을 이루겠다"고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 최근 잇따라 글로벌 기업의 특허 장벽을 허물며 국내 백신 산업의 성장에 힘을 싣고 있다. SK바이오사이언스는 지난달 mRNA 코로나19 백신 개발사인 모더나의 '변형된 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 및 핵산 및 이들의 용도' 특허에 대한 무효소송에서 최종 승소한 바 있다. 이는 국내에 등록된 유일한 mRNA 제조 기술을 무효화한 사례로, mRNA 기술을 연구·개발하는 국내 기업들의 특허 리스크를 완화한 성과로 평가받았다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대원제약과 바이엘 코리아는 폐경기 여성 대상 호르몬 치료제 2종에 대한 국내 유통 및 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.대원제약(대표이사 백승열)과 바이엘 코리아(대표이사 이진아)가 폐경기 여성 대상 호르몬 치료제 2종에 대한 국내 유통 및 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 계약으로 대원제약에서 판매하게 되는 제품은 바이엘 코리아의 여성 호르몬 치료제인 '안젤릭정(성분명 드로스피레논/에스트라디올반수화물)'과 '크리멘정(성분명 에스트라디올발레레이트(미분화)/시프로테론아세테이트(미분화))'이다.안젤릭정과 크리멘정은 폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법(HRT)과 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 효과가 있다. 해당 제품들은 폐경기 여성에서 에스트로겐 결핍에 따라 흔히 겪는 안면홍조나 열감, 수면 장애, 골밀도 감소 등의 다양한 증상을 완화하고 삶의 질을 개선하기 위한 대표적인 치료 옵션으로, 국내 호르몬 대체 치료제 시장의 약 30%를 차지할 정도로 높은 시장 점유율(2024년 기준)을 확보하고 있다.이번 계약을 통해 대원제약은 바이엘 코리아로부터 제품을 공급받을 예정이며, 오는 6월 2일부터 두 품목에 대한 국내 독점 유통, 마케팅, 판매 등을 맡게 된다.바이엘 코리아 이진아 대표는 "국내 제약업계에서 오랜 기간 뛰어난 영업력을 인정받아 온 대원제약과 함께 바이엘의 여성 호르몬 치료제를 공급하게 되어 뜻 깊게 생각한다"며, "이번 파트너십을 통해 폐경기 치료에 대한 접근성을 높이고, 더 나아가 환자들의 삶의 질 향상에도 의미 있는 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.백인환 대원제약 사장은 "여성건강 사업 분야에서 오랜 리더십을 보유한 바이엘 코리아와 대원제약의 우수한 영업력 및 시장에 대한 노하우를 바탕으로 안젤릭정과 크리멘정의 시장 확대는 물론 양사 간 교류가 더욱 증대되는 기회로 이어지길 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]최근 대웅제약이 합류하며 시장 경쟁 확대가 예고된 알약형 장정결제 시장에 오라팡 제네릭 진입이 가시화됐다.다만 제네릭 품목의 경우 특허 회피 등의 장벽을 넘어서야하는 만큼 실제 출시돼 경쟁에 합류까지는 시일이 걸릴 전망이다.제네릭 허가 신청이 접수된 한국팜비오의 오라팡정 제품사진. 20일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 한국팜비오의 '오라팡정'의 제네릭 품목에 대한 허가 신청이 접수됐다.한국팜비오의 오라팡정은 기존의 물약 또는 가루 형태의 장정결제에서 정제로 제형을 변경해 국내 알약형 장정결제 시장의 문을 연 대표적인 품목이다.기존의 물약 또는 가루 형태의 장정결제가 불쾌한 맛과 함께 4리터에 달하는 복용량으로 인해 불편을 호소하는 경우가 많았다.이에 알약형을 선택한 오라팡정은 지난 2019년 국내에서 시장을 개척한 이후 빠른 성장세를 보였고 식약처 생산실적을 기준으로 2023년 259억원의 실적을 기록했다.이같은 성장세가 이어지면서 점차 국내사들의 관심이 가지는 품목이 됐고 차츰 후발의약품들이 진입하고 있는 상황이다.실제로 한국팜비오의 오라팡정 이후 태준제약은 수프렙미니정을 지난 2023년 허가 받으며 시장에 뛰어들었고, 허가 1년여만에 '수프렙미니에스정'까지 허가 받으며 후속 제품을 갖췄다.여기에 대웅제약이 지난달 '클린콜정'까지 허가 받으면서 시장에서 경쟁하는 품목이 확대되고 있다.다만 현재까지 허가를 받은 후발의약품은 모두 다른 조합 등을 통해 자료제출의약품으로 허가를 받은 상태다.'오라팡정'의 경우 2038년 만료되는 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물' 특허로 보호 받고 있기 때문이다.이런 상황에서 허가 신청이 접수됨에 따라 특허 회피 등을 통한 제네릭 진입이 예고 된 것.이에 이번 제네릭 신청의 경우 이미 오라팡정의 특허에 도전장을 내민 삼천당제약일 가능성이 크다.삼천당제약은 이미 지난 2022년 오라팡정의 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판과 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.다만 1심에서는 한국팜비오가 승소하면서 현재 해당 심판은 2심이 진행 중인 상황.즉 삼천당제약이 제네릭 허가 신청을 접수했어도 특허 회피의 결과가 나오기 전까지는 출시 등의 걸림돌이 남아있는 셈이다.이에따라 후발주자들이 점차 진입하는 현 시점에서 제네릭 품목이 특허 장벽을 깨고, 본격적인 경쟁에 합류할 수 있을지는 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.한편 한국팜비오의 경우에도 '오라팡정'의 후발의약품 진입에 따라 지난 3월 후속 품목인 '오라팡이지정'을 허가 받으며 라인업 확대에 나선 상태다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]명인제약이 SK케미칼의 파킨슨 치료제 온젠티스에 대한 제네릭 개발에 착수한 것으로 확인됐다.이는 이미 국내 파킨슨 분야의 강자로 꼽히는 명인제약이 지속적인 라인업 확장을 통해 입지 강화에 나서는 모습이다.파킨슨분야 강자인 명인제약이 온젠티스 제네릭 개발에도 나서며 입지 강화에 힘을 쏟는 모습이다.20일 식품의약품안전처 및 관련 업계 등에 따르면 명인제약은 최근 'MI2501'과 'MI2501-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.해당 생동시험의 대상이 되는 대조약은 SK케미칼의 파킨슨 치료제인 '온젠티스캡슐'인 것으로 파악된다.온젠티스캡슐은 '레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제'를 효능‧효과로 인정 받은 품목이다.해당 품목은 SK케미칼이 포르투갈 제약사 비알(BIAL)로부터 도입한 약물로 지난 2019년 허가를 받았다.현재 식약처 특허목록에는 각 2026년과 2027년, 2030년 만료되는 3건의 특허가 등재된 상태다.이에 명인제약은 생동시험과 함께 3건의 등재 특허 중 2030년 만료되는 '니트로카테콜 유도체를 포함하는 제약 제제 및 그의 제조 방법'에 대해서 소극적 권리범위 확인 심판 역시 청구한 것으로 확인된다.즉 해당 특허 도전과 함께 생동성을 입증한 이후 조기 출시를 노리는 것으로 예상되는 상황.특히 명인제약은 이미 국내 파킨슨 시장의 강자로 꼽히는 제약사로 꾸준히 라인업을 확대하고 있다는 점도 주목된다.명인제약은 이미 다수의 중추신경계 약물을 보유한 상황에서 파킨슨 치료제와 관련한 대부분의 약제를 허가 받은 상태다.실제로 파킨슨병 치료제에서 독점적 지위를 가지고 있던 마도파의 제네릭 품목인 명도파정을 허가 받았으며, 오리지널에 없는 저용량 품목까지 갖추고 있기도 하다.여기에 최근에는 지난 2021년 도입한 팍스로야(프라미펙솔+라사길린 복합제)의 생동을 승인 받으며, 국내 허가 절차에 돌입하기도 했다.이에따라 추가적인 품목이 성공적으로 국내 출시에 성공하게 되면 명인제약의 파킨슨 분야에서의 입지는 한층 더 강화 될 것으로 예측된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]올해 1사분기 상장 제약사들의 매출이 증가하면서 외형 성장에는 성공했지만 개별 기업 간 희비는 엇갈렸다.이런 상황에서 실적의 중요 요소인 매출원가율과 판관비율 역시 지난해에 비해서 상대적으로 개선되는 모습을 보였다.다만 매출 및 영업이익과 마찬가지로 상위사들 위주의 개선이 두드러지는 모습을 보여 이후 변화 역시 주목된다.1분기 국내 상장제약기업들이 외형성장에 성공하면서 매출원가율 등도 일부 개선되는 흐름을 보였다. 메디칼타임즈가 1분기 분기보고서 제출한 상장 제약기업 81개사를 대상으로 매출 등을 분석한 결과 이같이 나타났다.우선 81개사는 지난 1분기 연결기준 합산 매출액 9조 1730억원으로 전년 동기 8조 2942억원에 비해 10.6% 성장했다.또한 영업이익 역시 가파른 성장세를 기록했다.실제 81개사의 합산 영업이익은 1조 547억원으로 전년 동기 6200억원에 비해 70.1% 증가했다.이처럼 매출과 영업이익이 가파르게 상승함에 따라 매출원가율과 판관비율 역시 전년 동기 대비 개선되는 모습을 보였다.■ 외형 성장 지속되며 매출원가율도 개선우선 지난 1분기 81개사의 합산 매출원가는 5조 1311억원으로 전년 동기 대비 6.4% 증가했다.이에 매출원가율은 55.9%로 전년 동기 58.1% 대비 2.2%p 개선된 것으로 나타났다.다만 이같은 매출원가율 개선은 상위사들의 활약의 영향이 큰 것으로 파악된다.실제로 매출원가율이 개선된 기업은 32개사 불과했으며 49개사는 전년대비 매출원가율이 늘어나는 모습을 보였다.하지만 매출 상위를 차지하고 있는 삼성바이오로직스와 셀트리온의 매출원가율이 40%대에 진입하며 큰 폭의 개선 등을 이뤘다.즉 상위사들의 매출원가율 개선 등이 전체적인 합산에 영향을 미친 것으로 풀이된다.개별 기업의 매출원가율을 비교해보면 휴젤이 전년도와 동일한 23.2%의 매출원가율을 기록 가장 낮은 수치를 기록했다. 또 파마리서치 역시 전년대비 3.8%p 개선된 26.9%로 뒤를 이었다.이어 위더스제약이 0.5%p 개선된 32.3%, 삼아제약이 1.8%p 증가한 34.6%, 안국약품이 4.2%p 줄어든 36.2%, 진양제약이 0.7%p 증가한 36.7%, 하나제약이 0.8%p 증가한 37.6%, 팜젠사이언스가 0.5%p 줄어든 37.7%, 경동제약이 2.7%p 줄어든 38.2%, 동구바이오제약이 0.1%p 줄어든 38.6%, 서울제약이 1.6%p 증가한 39.3%로 40% 미만의 매출원가율을 나타냈다.이외에도 메디톡스, 옵투스제약, CMG제약, 한국유나이티드제약, 삼성바이오로직스, 한미약품, 국제약품, 동국제약, 한올바이오파마, 알리코제약, 셀트리온, 명문제약, 테라젠이텍스, 비보존제약, 대웅제약, 휴메딕스 등이 50% 미만의 매출원가율을 기록했다.반면 에이프로젠바이오로직스는 144.1%의 매출원가율로 매출원가가 매출을 넘어서는 모습을 보였다.이외에도 원료생산에 주력하는 화일약품이 91%로 높은 매출원가율을 나타냈으며,국전약품이 86.6%, SK바이오사이언스가 83.1%, 광동제약이 82.3% 등으로 높은 매출원가율을 기록, 내실을 거두기 어려운 구조였다.여기에 경남제약 70%, 셀트리온제약 70.3%, 녹십자 70.6%, JW생명과학 76.2%, 동국생명과학 77.2%, 하이텍팜 77.7%, 종근당바이오 79.6% 등으로 매출원가가 매출의 70% 이상을 차지했다.■ 판관비율 개선 상위사 영향 짙어…기업간 희비이와함께 판관비율 역시 전년 대비 개선되는 모습을 보였다. 다만 판관비 역시 상대적으로 상위사들이 전년 대비 개선되는 모습을 나타냈다.81개사의 합산 판관비는 2조 7541억원으로 전년 대비 4.5% 증가했다. 다만 판관비율은 30% 수준으로 전년대비 1.8%p 개선됐다.이는 결과적으로 상위사들의 매출 및 영업이익 개선이 뚜렷한 흐름을 보였던 만큼 개별적인 기업 간에는 희비가 엇갈린 것으로 풀이된다.특히 판관비율의 경우 전년대비 감소한 기업이 36개사로 이중 대부분이 상위사인 것으로 파악된다.또한 SK바이오사이언스가 판관비는 다소 상승했으나 독일 기업 IDT 바이오로지카 인수 효과로 매출이 급상승하면서 판관비율을 큰 폭으로 줄이는 모습을 보였다.결과적으로 상위사들이 내실에서도 성과를 거두면서 전체적인 흐름에서도 개선되는 모습을 나타낸 것으로 분석되는 상황.또한 개별기업으로 살펴보면 원료의약품 및 수액제 등 주력 분야에만 집중하는 기업들이 상대적으로 낮은 판관비율을 보였다.이를 살펴보면 원료의약품제조사인 하이텍팜이 전년대비 1.4%p 올랐지만 5.6%의 판관비율로 10% 미만의 수치를 기록한 것으로 나타났다.또한 화일약품이 11%, JW생명과학이 11.7%, 국전약품이 13.1%, 동국생명과학이 14%, 종근당바이오가 15.5%, 대한약품이 15.9%, 광동제약이 16.8%, 대봉엘에스가 17.1%, 셀트리온제약이 17.5%, 종근당이 18.5%, 삼성바이오로직스가 19%, 유한양행이 19.2%로 판관비를 매출의 20% 미만으로 지출했다.반면 판관비를 매출의 50% 이상 지출한 기업들도 있었다.실제로 삼성제약의 경우 판관비율이 72.6%에 달했고 또한 비보존제약 65.1%, CMG제약 64.5%, 서울제약 61.6% 등이 높은 판관비율을 보였다.이외에도 위더스제약, 팜젠사이언스, 동구바이오제약, 경동제약, 명문제약, 옵투스제약, 하나제약, 조아제약, 동아에스티, 메디톡스, 진양제약, 일성아이에스, 안국약품 등도 매출의 50% 이상을 판관비로 지출했다.판관비의 경우 기업들의 연구개발비도 포함되는 만큼 그 비율이 높은 것이 반드시 부정적인 것은 아니지만, 영업이익 확대 측면에서는 어려움이 컸을 것으로 예상된다. 이에 판관비율이 높은 기업들 상당수가 영업손실을 기록하며, 판관비 지출의 조절 필요성이 확인됐다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]신경병증성 통증의 치료에 쓰이는 미로가발린 성분 제제에 대한 국내사들의 도전이 시작됐다.해당 품목은 아직 다른 품목에 비해서 매출 자체가 높진 않지만 유사한 제제의 경쟁이 치열한만큼 틈새 시장 공략에 나선 것으로 풀이된다.국내사들의 특허도전에 직면하게 된 신경병증성 통증 치료제 탈리제정 제품사진. 19일 관련 업계 및 식약처 등에 따르면 최근 국내사들이 '탈리제정'의 특허에 대한 도전에 나섰다.다이이찌산쿄의 '탈리제정'은 미로가발린 성분의 신경병증성 통증 치료제다.해당 품목은 지난 2020년 '말초 신경병증성 통증의 치료' 적응증으로 국내 허가를 획득한 품목이다.이후 중추 신경병증성 통증을 포함한 '신경병증성 통증의 치료'로 변경 허가를 신청 적응증이 확대됐다.이후 현재까지 후발주자들의 특허 도전이 없었으나 5월 들어 제약사들의 도전이 이어지면서 후발주자들의 진입이 예고된 상태다.'탈리제정'에 대해서 현재 식약처 특허목록에 등재된 특허는 2031년 6월 만료되는 '2 고리성 γ-아미노산 유도체'와 2034년 4월 만료되는 '아미노카르복실산의 염의 고형 조성물', 2036년 3월 만료되는 '항산화제를 함유하는 고형 제제' 등 총 3건이다.이중 현재 소극적 권리범위 확인 심판이 청구된 것으로 확인되는 특허는 2034년 만료되는 특허와 2036년 만료되는 특허 2건이다.즉 만료기간이 많이 남은 특허에 대한 도전이 먼저 진행되고, 이후 2031년 특허를 회피하거나, 해당 만료 기간 이후 출시를 노릴 것으로 예상된다.이중 2034년 만료되는 '아미노카르복실산의 염의 고형 조성물' 특허에 대해서는 휴온스, 동아에스티, JW중외제약이 특허 회피에 도전한 것으로 파악된다.또한 2036년 만료되는 '항산화제를 함유하는 고형 제제'에 대해서는 휴온스와 동아에스티가 특허 회피에 도전한 것으로 나타났다.이에 JW중외제약 역시 추가적인 특허 회피를 노릴 가능성이 있으며, 향후 이들 외에도 추가적인 제약사들의 도전 역시 가능하다.현재 탈리제정의 경우 매출 자체가 높지 않은 품목이지만 아직까지는 경쟁자가 없는 품목이다.또한 유사한 신경병증성 통증 치료에 쓰이는 프레가발린, 가바펜틴 성분 등의 경우 이미 다수의 제약사들이 경쟁을 벌이고 있는 상황.여기에 탈리제정의 재심사 기간 역시 내년 1월 마무리되는 만큼 제약사들의 도전 속도에 따라 빠른 출시 역시 가능하다.즉 이들 제약사들이 '탈리제정' 특허에 도전하는 것은 결국 틈새시장 공략에 나선 것으로 풀이된다.이에따라 현재 특허에 대한 도전 외에도 2031년 만료 특허에 대한 도전 및 추가적인 제약사들의 합류가 이어질 가능성도 남아 있어 이후 변화가 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한독(대표이사 김영진, 백진기)의 건강기능식품 및 식품 자회사 '한독헬스케어'가 12일 공식 출범했다. '한독헬스케어'는 한독의 컨슈머헬스케어 사업부와 한독이 지난 2016년 인수한 일본 기능성 원료 회사 ‘테라밸류즈’를 통합한 신설법인으로 한독의 100% 자회사로 운영된다.한독헬스케어 출범은 한독 밸류업 전략의 일환으로 한독헬스케어는 원료부터, 제품 개발과 판매까지 수직계열화 하며 수익성을 강화할 수 있게 됐다는 설명이다.한독헬스케어 대표이사에는 한독 기획조정실 김동한 전무와 테라밸류즈 권소현 대표가 각자 대표로 선임됐다. 김동한 대표는 건강기능식품 및 식품사업을, 권소현 대표는 글로벌 원료사업과 연구개발 업무 등을 담당한다. 양 대표의 전문성과 경험을 결합해 시너지 효과를 극대화한다는 계획이다.한독헬스케어는 체내 흡수율을 높인 프리미엄 커큐민 원료 테라큐민을 핵심 경쟁력으로, 웰니스 문화의 확산과 천연 성분에 대한 선호도 증가 등 커큐민 시장의 성장 모멘텀을 활용해 국내 및 글로벌 건강기능식품 시장을 공략할 계획이다. 한독헬스케어는 테라큐민을 비롯해 건강기능식품 '네이처셋'과 숙취해소제 '레디큐' 등의 브랜드를 보유하고 있다.테라큐민은 테라밸류즈에서 개발한 프리미엄 기능성 원료다. 일반 커큐민 대비 체내 흡수율을 획기적으로 높였으며 과학적으로 입증된 우수한 효능을 바탕으로 시장에서 주목받고 있다. 현재 이마트 트레이더스 같은 대형 오프라인 매장은 물론, 국내외 온라인 플랫폼에서도 판매망을 확대하고 있으며, 아마존과 국내 직구 사이트를 통해 글로벌 소비자들에게도 접근성을 높이고 있다.한독헬스케어 김동한 대표는 "테라큐민이라는 차별화된 원료와 제약회사의 엄격한 품질 기준과 연구 노하우를 바탕으로 커큐민 시장에서 확고한 리더십을 만들 것이다"라며 "건강식품시장의 경쟁이 치열해지고 있지만, 테라큐민 중심의 수직계열화를 통해 수익성을 확보하고, 국내와 글로벌 시장을 공략해 건강기능식품 시장에서 견조한 성장을 만들어 가겠다"라고 말했다.한편, 커큐민 시장은 국내외에서 주목할 만한 성장세를 보이고 있다. 특히 미국에서는 커큐민이 소비자가 선정한 건강식품 1위로 꼽힌 바 있으며, 최근 3년간 연평균 5%의 안정적 성장률을 기록하고 있다. 국내에서도 건강 관리와 천연 성분에 대한 관심이 높아지며 커큐민 기반 제품이 빠르게 증가하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약(대표 박성수·이창재)은 중앙대학교병원(병원장 권정택) 박귀영 교수, 윤춘식 예미원피부과 원장 등이 참여한 연구팀이 데옥시콜산(Deoxycholic acid, DCA)의 팔뚝살 지방분해 효과를 입증한 연구 결과1를 발표했다고 19일 밝혔다.이번 연구는 학술적 목적으로 수행된 것으로 미국의 SCIE급 학술지 '미용피부과학 저널(Journal of Cosmetic Dermatology)'에 게재됐다.브이올렛 등 지방파괴주사제의 주성분인 데옥시콜산의 팔뚝살 피하지방 분해 효과를 입증한 국내 연구결과가 처음으로 나왔다.브이올렛은 대웅제약이 지난 2021년 출시한 국산 1호 지방파괴주사제로 주 성분인 데옥시콜산은 지방세포를 파괴해 숫자를 줄여주는 기전을 지니고 있다. 때문에 지방세포의 크기를 줄여주는 다른 지방분해제제와 달리 반영구적인 효과를 기대할 수 있으며 콜라겐 합성을 유도하는 작용기전으로 피부 탄력 유지와 개선에 도움을 준다.이번 연구는 주로 턱밑 시술에 쓰여왔던 데옥시콜산을 팔뚝살(상완 후면)에 적용했을 때 지방 감소 효과를 한국인 대상 임상을 통해 처음 확인한 사례로 팔뚝 지방 시술에 있어서 브이올렛의 활용 가능성을 입증했다는 점에서 의미가 크다는 설명이다.연구에 따르면 브이올렛 5mg/mL, 2.5mg/mL를 팔뚝 부위에 8주에 걸쳐 3차례 시술한 뒤 20주간 관찰한 결과 피하지방의 두께가 각각 평균 7.49mm, 4.68mm 감소한 것으로 나타났다. 상완 팔둘레 길이 역시 투여 후 20주 시점에 평균 1.55mm, 1.1mm 감소가 확인됐다.이번 연구의 또 다른 특징은 데옥시콜산을 희석해 시술한 방식이 제시된 점이다. 연구팀은 멸균 생리식염수를 사용해 브이올렛 주사제를 각각 5mg/mL(1:1 희석), 2.5mg/mL(1:3 희석) 농도로 조정해 팔뚝 부위에 투여했다.그 결과, 환자가 느낀 통증을 수치화한 시각아날로그척도(VAS) 점수는 각각 평균 5.7점과 2.3점으로 나타났고, 농도를 낮출수록 통증이 줄어드는 경향이 확인됐다.연구를 주도한 박귀영 중앙대학교병원 교수는 "이번 연구는 브이올렛을 턱밑이 아닌 상완 부위에 적용한 최초의 연구이자, 다양한 시술 농도에 따라 피하지방 감소 효과와 통증 반응까지 분석했다는 점에서 임상적 의의가 크다"며, "효과는 유지하면서도 통증을 줄일 수 있는 희석 시술 방식이 제시됨으로써, 더 넓은 부위에 대한 브이올렛의 임상적 활용 가능성이 열렸다"고 평가했다.한편, 브이올렛은 대웅제약이 2021년 출시한 국산 1호이자 국내 시장점유율 1위 지방파괴주사제로 지방세포 영구 파괴와 효과 장기 지속이라는 특장점을 바탕으로 시장을 주도하고 있다. 국내 데옥시콜산 성분으로는 유일하게 시판 후 조사를 진행했으며 총 4건의 임상 연구에서 총 960명 이상의 한국인을 대상으로 효과와 안정성을 입증했다. 적응증은 성인의 중등·중증의 과도하거나 돌출된 턱밑 지방의 개선이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]최근까지도 관심이 높아지고 있는 '항암제의 허가 범위 초과 사용 제도'와 관련해 절차에 대한 개선이 이뤄져 더 활성화되어야한다는 지적이 제기됐다.이는 정밀의료 기반 치료로 활용이 점차 중요해지는 만큼 허들을 낮춰 환자들의 치료 기회를 충분히 제공할 필요가 있다는 판단이다.16일 대한종양내과학회 춘계 정기심포지엄에서는 허가 초과 사용 제도의 현황과 향후 개선에 대한 논의가 이뤄졌다.16일 대한종양내과학회 춘계 정기심포지엄에서는 '항암제 허가 범위 초과 사용 제도의 문제점과 해결책' 세션이 진행됐다.이는 환자에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공하는 동시에 실제 임상 현장과 제도 운영 간의 균형을 모색해야 하는 과제라는 점에서 마련됐다.이날 세션에서는 건강보험심사평가원 김국희 약제관리실장은 해당 제도 및 주요 현황 등을 소개했다.심평원 김국희 실장은 "현재 현황을 살펴보면 일반 약제의 경우 아바스틴 등과 같은 약제를 제외하면 약 400~500건 정도 신청이 이뤄지고 있고 항암 요법은 100건 미만 정도"라고 소개했다.이어 "다만 항암제의 경우 지난 2022년까지는 승인률이 높지 않았지만, 최근에는 대체 약제가 있더라도 필요한 상황을 감안해서 승인하는 경우가 늘고 있다"며 "실제 승인율을 보면 2024년에는 약 80% 정도의 수준이고, 2025년에도 현재 90% 수준 이상이 될 것 같다"고 전했다.다만 이같은 상황에서도 실제 임상 현장에서는 허가 범위 초과 사용에 대한 개선 필요성을 느끼고 있는 것으로 나타났다.이는 해당 제도에 대한 개선이 이뤄지고 있지만 여전히 까다로운 절차가 존재해, 임상 현장의 재량을 조금 더 인정할 필요가 있다는 공감대가 형성된 것.■ RWD 활용 점차 중요해져…체계적 수집‧활용 돼야우선 서울아산병원 종양내과 김선영 교수는 '정밀의료시대에 허가초과요법제도가 나아갈 방향'을 주제로 발표에 나섰다.서울아산병원 김선영 교수김선영 교수는 "최근 환자들이 세분화 되면서 전통적인 유효성, 안전성을 검증 받아 허가 받는 과정이 점차 힘들어지고, 또 이 과정에서 환자들이 기회를 놓치기 쉽다"며 "이에 최근에는 리얼월드데이터를 활용하는 방안이 점차 중요해지고 있다"고 소개했다.김 교수는 "특히 해외 규제기관에서는 이미 RWD와 RWE의 가치에 대한 인식이 증가하고 있는 상황"이라며, "국내에서도 심평원에서 이에 대해 관심을 가지고 있는데, 환자들의 이익이라는 점에서 관심이 공유되는 만큼 협업 가능성이 있을 것 같다"고 전했다.다만 임상 의사 관점에서 본 허가 초과 사용 제도의 경우 현재 변화하는 환경을 따라잡지 못하고, 실제 절차 상의 문제로 활용이 어렵다는 점을 지적했다.김선영 교수는 "현재 우리나라에서의 허가 초과 사용 제도는 약제의 안전성과 유효성의 검증 및 데이터 수집이라는 측면에서 부족한 점이 많다고 생각된다"며 "미국 같은 경우 임상 가이드라인에 등재되면 사용이 가능한 반면, 국내의 경우 전문가의 재량으로 결정할 수 있는 부분이 너무 적고, 새로운 치료제의 수요가 증가하고 있는데도, 이를 따라잡지 못하고 있다"고 말했다.이어 "또 사후 승인 제도 역시 패널티가 너무 많기 때문에 실제 병원에서는 이를 활용할 수가 없다"며 "특히 현재 암종 불문 요법을 인정하지 않아, 세부 암종으로 신청하도록 하는데 이 역시 과도한 행정적 부담으로 느껴지는 상황"이라고 지적했다.김 교수는 또 "현재 의학적 타당성 기준에서 초록을 제외하고 있는데 최근 의학 발전 속도가 빨라 어떤 약제들은 초록이 나오기도 전에 FDA 승인을 받는 경우도 있음에도 불구하고 이를 제외하는 것은 문제"라며 "또 희귀암의 경우에도 RWE가 아직 고려되고 있지 않다는 점도 문제"라고 전했다.이와 함께 현재 허가 초과 사용과 관련한 데이터가 쌓이는데 이를 수집하고 분석하는 체계가 없어 유용한 자료를 활용하지 못한다는 점도 문제라고 평가했다.이에 따라 김선영 교수는 "현재 허가 초과 요법의 경우 데이터 반영하는 속도가 늦은 만큼 정밀 의료 시대에는 임상 가이드라인에 기반해서 조금 더 전문가의 자율성을 인정해서 허용해 줄 필요가 있다"고 전했다.이어 "또 학회와의 협력 하에 체계적으로 데이터를 수집하고 또 이에 대한 성과를 평가하는 것이 매우 중요하다"며 "여기에 개별 사례에 대해서 실시간 전문가 패널 토의가 도입이 된다면 더욱 좋을 것 같다"고 덧붙였다.■ 해외는 이미 활용 안정화…IRB 생략 등 간소화돼야의약품정책연구소 서동철 소장은 외국의 허가 범위 초과 항암제 사용 실태 조사를 기반으로 '국내외 항암제 허가 범위 초과 사용 제도 현황 및 개선 방안'을 발표했다.서동철 의약품정책연구소장서동철 소장은 우선 "현재 허가 초과가 우리나라는 이슈 중 하나인데 대부분 외국이나 미국 등에서는 이미 80년대에서 90년대 정도에는 이슈가 됐으나 지금은 안정적으로 운영되는 상황"이라며 "해외의 경우 이미 허가 초과 사용 범위가 폭넓게 돼 있는 상태"라고 설명했다.서 소장은 "이는 해외에서는 의사의 재량권을 인정해 사용하도록 하는 경우가 많다"며 "실제 의약품의 허가의 경우 효과는 물론 안전성이 어느 정도 입증됐다는 점에서 이런 부분도 고려될 필요가 있다"고 언급했다.서 소장은 "또 우리나라의 경우 허가 초과 사용을 신청하기 위해서는 IRB를 통과해야 하는데 이는 사실 우리나라에만 있는 제도라고 보면 된다"며 "실제로 IRB의 경우 까다롭고 요구 사항이 많은데, 이런 부분에서 손해는 결국 의료진이 아니라 환자가 본다는 점을 생각해야 한다"고 강조했다.이에 따라 서동철 소장은 허가 초과 사용에 대한 정의를 재정립하고 실제 제도에서 절차의 개선이 필요하다는 점을 주장했다.서동철 소장은 "사실 IRB의 경우 동물실험 하고 인체에 약을 처음 사용할 때 진행 하는 것으로 임상 시험 할 때 부작용에 대한 우려가 더 크기 때문"이라며 "이에 허가 초과 사용에서는 사실 해당 절차를 생략하고 환자 동의서와 부작용 보고 시스템을 보강하는 것이 더 필요하다"고 지적했다.서 소장은 또 "IRB 승인을 생략하는 대신 심평원에 허가 범위 초과 사용 승인과 관련한 전담 심의위원회를 운영하는 것이 더 필요하다"며 "이를 통해 IRB 승인의 대체‧보완 기구로 신속 심의가 가능해 질 것"이라고 말했다.그는 또 "신속성과 실효성을 중심으로 절차를 구성해 행정 부담을 최소화 하고 환자‧의료진을 보호할 수 있을 것"이라며 "전문성 확보와 함께 서류 심의 등을 통해 빠른 심의가 가능해 질 수 있을 것"이라고 전했다.이외에도 서동철 소장은 사용 내역 및 부작용 보고 체계를 강화하고 허가 범위 초과 사용과 관련한 전담 플랫폼을 마련해 많은 정보를 제공하고 의료 현장에서 쉽게 접근할 수 있도록 해야 한다는 점도 강조했다.마지막으로 서동철 소장은 "이미 지적 됐듯이 리얼월드 데이터의 활용이 필요한데, 사실 그동안 이뤄진 허가 범위 초과 사용 내역이 그것"이라며 "이에 이를 적절히 활용할 수 있도록 하는 것이 중요하다"고 주장했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해 의정 갈등 속에서도 외형 성장에 성공했던 국내 제약업계가 1분기에도 성장세를 이어갔다. 다만 올해 1분기에는 매출 감소를 경험한 기업들이 늘어나며 기업들간의 희비가 엇갈리는 모습을 보였다.특히 영업이익 등 내실 면에서는 감소한 기업들이 절반을 넘어서 여전한 숙제로 남은 상태인 것으로 파악된다.메디칼타임즈가 1분기 분기보고서 제출한 상장 제약기업 81개사를 대상으로 매출 등을 분석한 결과 이같이 나타났다.대상이 된 81개사의 연결 기준 총 합산 매출액은 9조 1730억원으로 전년 동기 8조 2942억원에 비해 10.6% 성장했다.이는 삼성바이오로직스 등이 1조 이상의 매출을 올리며 사실상 상위사들이 이번 성장을 주도한 것으로 파악된다.■ 상위사 외형 성장 주도…기업간 희비 엇갈려이에 기업별 매출액을 살펴보면 삼성바이오로직스가 전년도 1분기 9469억원에 비해 37.1% 성장한 1조 2982억원으로 다시 분기 최대 매출을 기록했다. 이어 셀트리온이 전년 동기 대비 14.2% 성장한 8419억원으로 뒤를 이었다.또한 유한양행이 4915억원으로 전년 대비 10.6% 성장했고, 종근당이 4009억원으로 전년대비 10.9% 증가했으며, 한미약품은 3909억원으로 전년 대비 3.2% 매출이 감소했다.녹십자는 3837억원으로 전년 대비 7.6% 성장했고, 광동제약은 전년대비 8.5% 감소한 3776억원을 기록해 희비가 엇갈렸다.이어 대웅제약이 전년대비 6.2% 성장한 3564억원, HK이노엔이 16.3% 증가한 2473억원, 보령이 3% 증가한 2405억원, 동국제약이 13.7% 증가한 2237억원으로 분기 매출액이 2000억언을 넘어섰다.아울러 JW중외제약이 1852억원, 동아에스티가 1820억원, 제일약품이 1630억원, 대원제약이 1578억원, SK바이오사이언스가 1545억원, 휴온스가 1458억원, 일동제약이 1359억원, 동화약품이 1256억원, 한독이 1198억원, 파마리서치가 1169억원, 셀트리온제약이 1125억원의 매출을 기록해 1000억원 이상의 분기 매출을 올렸다.이중 SK바이오사이언스는 독일 기업 IDT 바이오로지카 인수 효과로 전년 동기 대비 매출이 594% 증가했다.이외에도 휴젤, JW생명과학, 안국약품, 한국유나이티드제약, 삼진제약, 테라젠이텍스, 영진약품, 메디톡스, 일양약품, 경보제약, 환인제약, 동구바이오제약, 하나제약, 신풍제약, 에스티팜, 삼일제약 대한뉴팜, 삼천당제약, 알리코제약 등이 500억원 이상의 분기 매출을 올린 것으로 확인된다.반면 200억원 미만의 분기 매출을 올린 기업들은 대부분 매출이 감소세를 나타내는 모습을 나타냈다.JW신약의 경우 전년대비 17.4% 감소한 196억원의 매출을 기록했고, 신일제약은 전년대비 15.5% 감소한 192억원, 옵투스제약은 0.3%의 성장에 그친 187억원, 비보존제약은 6.4% 감소한 185억원 등을 기록했다.지난해의 경우에도 분석대상이 됐던 기업들중 대다수의 기업들이 매출 성장을 기록했던 만큼 올해 1분기에도 이같은 흐름이 이어진 것으로 보인다.다만 1분기에는 매출이 감소한 기업이 34개사에 달해 1분기에 어려움을 겪은 기업들이 조금 늘어난 것으로 확인됐다. 즉, 의정 갈등 등의 여파 속에도 외형 성장을 유지해왔던 제약업계가 1분기에는 일부 기업들의 어려움이 현실화 되는 상황인 것.특히 상대적으로 규모가 크지 않은 기업들이 더 어려움을 겪고 있는 것으로 풀이된다.다만 일반적으로 1분기 이후 제약업계의 매출 증가가 본격화 된다는 점 등을 고려하면 상반기 실적 등을 살펴봐야할 것으로 보인다.■ 영업이익 증가 폭은 크지만…실제 증가한 기업은 절반 이하하지만 이같은 어려움은 영업이익 등 실제 제약기업들의 실익에서 더욱 뚜렷하게 나타났다.이는 합산 영업이익에서는 증가세가 기록됐지만 실제 영업이익 증가를 경험한 기업은 절반에 미치지 못하는 상황인 것.실제로 지난 1분기 81개사의 총 합산 영업이익은 1조 547억원으로 전년 동기 6200억원에 비해 70.1% 증가했다.다만 상위사인 삼성바이오로직스와 셀트리온의 합산 영업이익이 6361억원으로 절반 이상을 차지한데다, 각각 119.9%. 867.9% 등의 증가폭을 기록했다. 즉, 상위사들의 두드러진 성장세를 빼면 전년 대비 성장세를 기록한 기업은 사실상 많지 않은 수준인 셈.영업이익을 거둔 기업만 놓고 보면, 전년 대비 증가한 기업은 22개사였던 반면 감소한 기업은 31개사로 영업이익이 감소한 기업이 더 많았다.여기에 손실 폭을 줄이긴 했으나 적자를 이어간 기업이 10개사, 영업손실로 돌아서며, 적자전환한 기업이 8개사였고, 흑자 전환에 성공한 기업은 10개사였다.이에 개별 기업의 영업이익을 살펴보면 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스가 영업이익 역시 전년대비 119.9% 성장한 4866억원으로 1위를 차지했고 2위인 셀트리온이 867.9% 성장한 1494억원으로 그 뒤를 이었다.이어 매출 및 영업이익이 일부 감소했으나 한미약품이 590억원으로 그 뒤를 이었고, 파마리서치가 전년 대비 67.7% 성장한 447억원, 휴젤이 전년대비 62.6% 성장한 389억원, 대웅제약이 전년대비 30.5% 성장한 386억원을 기록하며 영업이익 상위사에 이름을 올렸다.또한 HK이노엔이 전년대비 47% 증가한 253억원, 동국제약이 전년대비 20.5% 증가한 253억원, JW중외제약이 16.2% 감소한 220억원을 기록했다.아울러 한국유나이티드제약이 137억원, 휴온스가 128억원, 종근당이 124억원, 휴메딕스가 114억원, 보령이 109억원, 셀트리온제약이 107억원으로 100억이 넘는 영업이익을 올린 것으로 나타났다.이와함께 흑자전환에 성공한 기업은 녹십자, 제일약품, 메디톡스, 부광약품, 경동제약, 대화제약, 알리코제약, 씨티씨바이오, 바이넥스, 경남제약 등이었으며, 영업손실로 돌아선 기업은 서울제약, 한올바이오파마, 화일약품, CMG제약, 한독, 비보존제약, 이연제약, 삼일제약 등이었다.또 적자를 지속한 기업은 비씨월드제약, 명문제약, 일동아이에스, 신풍제약, 한국유니온제약, 조아제약, 삼성제약, 동아에스티, SK바이오사이언스, 에이프로젠바이오로직스 등이었다.다만 적자를 지속한 기업 중 대부분이 전년 동기 대비 적자 폭을 줄이며, 실적 개선 가능성을 보인 만큼 이들의 변화 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품의 블록버스터 의약품 중 하나인 로수젯에 대한 국내 후발주자들의 도전이 전방위로 확대되는 모습이다.이는 구강붕해정으로 제형을 변경하는 시도에 이어 저용량 시장 공략을 위한 특허 도전 역시 이어지고 있는 것.16일 식품의약품안전처 및 관련 업계에 따르면 최근 국내사들의 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판 청구가 이어지고 있다.한미약품의 로수젯 제품사진.해당 특허는 한미약품의 '로수젯' 중 저용량 품목에 대해서 식약처 특허 목록에 등재된 것이다.대상이 되는 로수젯은 한미약품이 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 출시한 고지혈증 치료제다.로수젯은 현재 10/20mg, 10/10mg, 10/5mg, 10/2.5mg 등 4개 용량이 존재한다.이중 2021년 허가를 받은 10/2.5mg 품목의 경우 별도의 특허가 등재돼 있어 2036년 만료기간까지 보호된다.결국 해당 특허 도전은 이 저용량 품목에 대한 제네릭 개발에 나서는 움직임인 것으로 풀이된다.현재 해당 특허에 대한 도전은 대화제약, 테라젠이텍스, 영진약품, 대우제약, 대한뉴팜, 일양약품, 동구바이오제약, 동국제약 등 최소 8개사가 청구한 것으로 파악된다.또한 아직 확인되지 못한 청구 등이 남아있을 가능성도 있어 특허 회피에 나서는 제약사가 더 확대될 수도 있을 것으로 보이는 상황.이와함께 주목되는 것은 최근 로수젯에 대한 도전이 확대되고 있다는 점이다.이는 저용량에 대한 도전 외에도 구강붕해정으로 제형 변경을 통해 새로운 시장을 개척하고자 하는 움직임도 일고 있기 때문.실제로 한국파마를 비롯한 국내사들은 의약품 개발 전문기업 렉스팜텍과 공동으로 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정 개발에 나서고 있다.현재 확인된 바로는 한국파마를 비롯해, 동국제약, 진양제약, 마더스제약, 대우제약, 화이트생명과학, 대우제약, 유니메드 등이 진행 중이다.이에 로수젯에 대해서 저용량에 대한 도전과 함께 구강붕해정의 시도가 이어지면서 해당 시장에서의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.한편 로수젯의 경우 여전히 높은 매출을 기록하고 있는 품목으로 한미약품의 사업보고서를 기준으로 지난해 1603억원의 매출을 올린 품목이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]미국 행정부의 약가 인하 행정명령, 의약품 관세 도입 등이 이어지는 가운데 셀트리온이 대응에 힘을 쏟는 모습이다.특히 서정진 회장은 직접 나서 다시 한번 약가 인하 행정명령, 관세 등에 대해서 현 시점에서는 영향이 없고 오히려 기회가 될 것이라고 강조했다.셀트리온 서정진 회장은 미국 트럼프 행정부의 약가인하, 관세 정책 등에 영향이 없다는 점을 재차 강조하고 나섰다.15일 셀트리온그룹은 온라인 간담회를 통해 미국 트럼프 행정부의 약가 인하 행정명령, 의약품 관세 도입 계획 등 정책에 대한 대응 방안 및 향후 계획 등을 설명했다.이날 간담회에 앞서 서정진 회장은 "최근 미국의 트럼프 행정부의 관세부터 시작된 약가 인하 등의 정책에 대해서 불확실성이 과대하게 확대되는 것 같다"며 "이에 미국 수출을 진행하는 회사로 과민하게 받아들일 필요가 없다는 것을 말하고자 자리를 마련했다"고 말했다.우선 서정진 회장은 약가 인하 정책과 관련해서 그동안에도 공개했던 입장을 재차 반복하며 강조했다.서정진 회장은 "미국 트럼프 행정부의 약가인하 정책은 결국 미국의 의약품이 다른 나라에서 비싸다는 인식에서 시작됐다"며 "다만 이는 미국이 다른 나라와는 다른 사보험 중심의 의약품 유통 구조를 가지고 있기 때문"이라고 전했다.이는 미국의 경우 사보험 중심의 의료 체계를 가지고 있어 다른 나라와 달리 PBM 및 도매상, 약국 등이 약가에 영향을 미치는 등 중간 유통 구조에 문제가 있다는 지적이다.서 회장은 "사실 약가가 비싸다는 것은 오리지널의약품에 대한 문제로 바이오시밀러는 이미 오리지널 대비 훨씬 낮은 약가를 가지고 있다"며 "이에 셀트리온의 주력 품목인 바이오시밀러는 약가인하 행정명령에 영향을 받을 요인이 없다"고 선을 그었다.그는 "유럽 등의 경우 바이오시밀러 출시 후 경쟁이 이어지는데 미국은 바이오시밀러가 나와도 오리지널 쉐어가 줄어들지 않는 형태"라며 "이에 의약품 중간 유통 구조가 단순화 되면 오히려 바이오시밀러가 경쟁하기 쉬워져 더 많은 기회가 올 것이라는 기대감을 가지고 있다"고 주장했다.이와함께 관세에 대해서 정해진 사항은 없지만 최소 2026년까지는 어떤 결정에도 영향을 받지 않을 것이라고 언급했다.서 회장은 "아직 관세에 세부사항이 발표되지 않았지만, 현재 셀트리온의 미국 판매 품목은 모두 화이자, 테바 등을 통해 판매하고 있어 관세 대상이 아니며, 이미 재고가 충분해 2026년 말까지는 영향을 받지 않는다"며 "즉 올해 사업계획이나 내년 계획에도 영향을 주지 않는다"고 설명했다.그는 "또 이미 미국에서 완제의약품을 만들 수 있는 CMO 계약이 돼 있고, 원료의약품 CMO 계약 역시 미국으로 이동이 가능한 파트너와 장기 계약이 이뤄져 있어 향후에도 문제가 없다"며 즉 2026년 말까지는 관세 영향을 전혀 받지 않고, 이후 영향 받을 수 있는 요인이 있다면 이를 최소화 할 수 있는 준비 역시 돼 있다"고 강조했다.특히 서정진 회장은 약가 인하 및 관세와 관련한 사항 등이 국내 제약업계와 무관하다는 점도 강조했다.서정진 회장은 "의약품 약가 인하 등과 관련해서 국내 제약업계의 불확실성을 이야기하는데 국내 제약사 대부분이 미국 정책의 영향을 받지 않는다"며 "약가인하에 영향 받는 회사는 없다고 보면 되고, 관세의 경우에도 영향이 거의 없어 이런 오해는 해소할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내에서도 당뇨병 환자가 급증하면서 이에 대한 관리의 필요성이 부각되고 있다. 이에 당뇨병 관리에 핵심으로 연속혈당측정기에 대한 관심 역시 커지고 있는 상황.이런 상황에서 한독이 아이센스와 함께 내놓은 연속혈당측정기 바로잰Fit의 업그레이드 제품을 내놓으며 시장에서 입지 강화에 나서고 있다.메디칼타임즈는 이에 한독 바로잰Fit을 담당하는 전문의약품 사업부 윤경민 PM을 만나 현재까지의 성과와 향후 목표 등을 들어봤다.한독이 내놓은 바로잰Fit은 아이센스가 개발한 실시간 개인용 연속혈당측정기로, 5분마다 블루투스를 통해 스마트폰으로 혈당 수치를 전송해 실시간 혈당수치와 혈당트렌드를 확인할 수 있는 제품이다.또한 최대 15일 사용 가능하며, 4.5g의 작고 가벼운 센서는 생활 방수 기능이 있어 센서를 부착한 상태로 일상생활과 운동 등 자유로운 활동이 가능하다.특히 바로잰Fit은 출시 1년여 만에 사용자 편의성을 향상시킨 업그레이드 제품을 새롭게 출시하며 새로운 변화를 준비 중이다.윤경민 PM은 바로잰Fit이 업그레이드를 통해 편의성 개선에 성공, 환자들의 편의성 및 경제적 부담까지 줄여줄 수 있을 것이라고 평가했다.이와 관련해 윤경민 PM은 "바로잰Fit은 현재 경쟁 제품들에 비해서 가장 긴 사용 기간을 가지고 있으며, 국내에서 개발된 제품으로 우수한 가격 경쟁력을 갖추고 있다"며 "이에 장기적으로 연속혈당측정기를 사용해야 하는 당뇨 환자들의 경제적 부담을 크게 줄여줄 수 있을 것으로 보고 있다"고 전했다.이어 "업그레이드 제품은 이전 모델에서 필수였던 손끝 채혈 보정 과정이 이제는 필요시에만 선택적으로 가능해져 사용자 편의성이 대폭 개선됐다"며 "또, 센서 부착 후 혈당 데이터가 표시되는 초기 안정화 시간이 기존 2시간에서 30분으로 크게 단축되어 더욱 신속하게 혈당 모니터링을 시작할 수 있다"고 말했다.그는 "최근 연속혈당측정기에 대한 관심이 매우 높아지면서 바로잰Fit에 대한 반응도 긍정적으로 변하고 있고, 첫 출시 당시 필수적인 보정과정으로 사용자 불편함이 있었으나, 이제 이 과정을 거치지 않아 편의성이 높아졌다"며 "바로잰Fit이 연속혈당측정기 시장의 후발주자이기 하지만, 이제 성능과 편의성 그리고 가격 경쟁력 측면에서 충분한 경쟁력을 갖추게 됐다"고 평가했다.특히 바로잰Fit은 기존 시장과 차별화된 투트랙 전략을 내세우고 있다. 이는 현재 연속혈당측정기들은 대부분 컨슈머 시장에 집중하지만, 바로잰Fit은 컨슈머 시장과 병원 시장을 동시에 공략하겠다는 것.한독의 연속혈당측정기 바로잰Fit 제품사진.실제로 바로잰Fit을 담당하는 PM이 전문의약품 사업부와 의료기기 사업부에 각각 배치되어 긴밀히 협력하고 있으며, 의료기기 사업부는 컨슈머 시장을, 전문의약품 사업부는 병원 시장을 전담해 시너지를 창출하고 있다.윤경민 PM은 "바로잰Fit은 의료진이 선택하는 연속혈당측정기로 포지셔닝하여 전문성과 신뢰성을 강조하고 있다"며 "한독이 당뇨병 시장에서 오랜 기간 쌓아온 경험과 노하우를 바탕으로 당뇨병 진단부터 치료, 관리까지 아우르는 토탈 당뇨병 솔루션을 제공하는 토탈헬스케어 기업으로서의 강점을 최대한 활용하고 있다"고 언급했다.이어 "전문의약품 사업부은 바로잰Fit을 병원에서 활용되는 연속혈당측정기로 포지셔닝 하려 하고 있는데, 이는 토탈 당뇨병 솔루션 기업 한독이 오랜 기간 쌓아온 병원 네트워크와 전문성을 최대한 활용하는 전략"이라며 "이는 최근 병원에서도 연속혈당측정기의 활용도가 크게 확대되고 있다는 점에서 착안한 것"이라고 설명했다.현재 원내에서도 검사 목적으로 연속혈당측정검사 행위 코드가 있어 1형 당뇨병 환자는 물론 2형 당뇨병 환자의 혈당 패턴을 분석하기 위해 연속혈당측정기를 활용할 수 있다.즉 환자가 3제 이상 쓰고 인슐린까지 쓰는데 환자가 혈당이 떨어지지 않을 경우 CGM으로 혈당 패턴을 분석해 환자가 약재 변경이 필요한 것인지, 생활습관을 개선해야 하는지 알 수 있다는 것.또한 인슐린 치료가 많은 입원 환자의 경우에도 저혈당 알림 기능 등을 활용해 효과적으로 모니터링하고 대응할 수 있다는 판단이다.윤경민 PM은 "바로잰Fit은 혈당 정보를 보호자 또는 의료진과 쉐어할 수 있는 바로잰케어 앱이 있다"며 "이를 통해 바로잰Fit 센서를 환자가 착용하지만 혈당 정보는 바로잰케어 앱을 통해 의사는 물론 환자 보호자도 함께 확인할 수 있고, 입원 환자의 경우에도 혈당 모니터링을 병원의 워크 스테이션에서 한 번에 가능하도록 한 것"이라고 소개했다.그는 "이번에 필수 보정이 필요 없는 업그레이드 제품이 출시되면서 바로잰Fit에 대한 병원에서의 반응이 점점 좋아지고 있고, 병원 시스템으로 사용하고 싶다는 요구도 있다"며 "그런만큼 바로잰Fit은 병원에서 사용하는 CGM이란 컨셉을 강조하고자 한다"고 말했다.즉 의료진이 선택해서 사용하는 제품이라면 컨슈머 시장에서도 자연스럽게 제품에 대한 신뢰도가 높아질 것이라는 판단인 것.특히 병원용 네트워크 혈당측정기 출시 경험과 한독이 보유한 당뇨병 치료제 마케팅 노하우가 이같은 전략에 힘이 될 것으로 보고 있다.윤 PM은 "2012년에는 EMR과 연동한 병원용 혈당측정시스템 바로잰H를 론칭하는 등 병원 시장을 집중했다"며 "그 결과 바로잰H Expert Plus는 지금까지 전국 총 133개 병원에 설치됐고 2025년 제5기 상급종합병원 47처 중 29처에 해당하는 61%가 바로잰H Expert를 사용하고 있다"고 소개했다.아울러 한독의 경우  1973년 당뇨병 치료제 다오닐을 국내에 첫 발매한 이래, 아마릴과 테넬리아 등 혁신적인 당뇨병 치료제를 꾸준히 선보이며 국내 당뇨병 치료제 시장의 선두자리를 굳건히 지켜온 것 역시 장점이다.윤경민 PM.윤 PM은 "당뇨와 같은 만성질환은 단순한 약물치료를 넘어 지속적인 관리와 모니터링이 필수적으로 한독은 치료제 공급에만 국한되지 않고 환자의 전반적인 건강을 위한 토탈 솔루션을 제공하는 방향으로 비즈니스를 확장하고 있다"며 "바로잰Fit은 이러한 전략의 핵심 요소로 당뇨병 환자들이 실시간으로 혈당을 모니터링하고 효과적으로 질환을 관리할 수 있도록 지원할 것"이라고 강조했다.특히 바로잰Fit의 경우 향후 병원 전산시스템과 연동을 하는 것이 목표로 잡고 있다.그는 "바로잰Fit의 경우 바로잰케어란 분석 통계 데이터를 볼 수 있는 사이트가 있지만, 병원의 전산 차트에 연동이 되지 않기 때문에 병원에서 사용할 때 어느 정도 번거로움은 있다"며 "바로잰Fit의 데이터가 외부에 있는 것이 아니라 병원 데이터로 들어가 병원에서 환자 진료를 위해 보다 편리하게 사용할 수 있는 시스템으로 업그레이드하는 것이 목표"라고 말했다.마지막으로 윤경민 PM은 "현재 연속혈당측정기는 1형 당뇨 환자와 임신성 당뇨 환자에게 지원되고 있지만, 대상이 점차 확대될 것으로 전망되고 있다"며 "식사, 운동, 약물투여와 같은 다양한 요소가 혈당에 미치는 영향을 실시간으로 파악할 수 있어, 개인화된 당뇨병 관리 계획을 수립하는 데 효과적인 만큼 연속혈당측정기에 대한 관심은 더욱 높아질 것"이라고 주장했다.그는 "연속혈당측정기는 환자가 그냥 구입해서 사용해도 좋지만, 의료진이 개입하면 그 효과가 극대화될 수 있는 만큼, 병원 시장에 집중하고 있는 바로잰Fit이 이 시장에서 입지를 확고히 다질 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]현대약품이 디엠듀오정 발매를 기념해 대한신경정신의학회 춘계학술대회에서 주요 임상적 활용법을 공유했다.현대약품(대표 이상준)이 지난 4월 18일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 대한신경정신의학회 춘계학술대회 행사에서 '국내 최초 알츠하이머형 치매복합제 도네페질염산염(Donepezil HCl) 10mg/메만틴염산염(Memantine HCl) 20mg 및 도네페질(Donepezil) 저함량 3mg'관련 주제의 '알츠하이머병 치매치료의 최신지견' 런천 심포지엄을 후원 참여했다고 밝혔다.이번 심포지엄은 현대약품이 국내 최초로 출시한 알츠하이머형 치매복합제 '디엠듀오정(도네페질염산염 10mg/메만틴염산염 20mg)'의 발매를 알리고 '하이페질정(도네페질염산염 3mg)'의 임상적 활용 방법을 공유하기 위해 마련됐으며, 200명 이상의 정신건강의학과 전문의가 참석해 '디엠듀오정'과 '하이페질정 3mg'에 대한 높은 관심을 보였다는 설명이다.이번 심포지엄은 대한노인정신의학회 이사장을 역임한 서울아산병원 김성윤 교수와 대한노인정신의학회 부이사장을 맡고 있는 일산백병원 이강준 교수가 공동좌장을 맡았으며, 대한노인정신의학회 등 주요 학회에서 활동 중인 명지병원 이승훈 교수와 가톨릭대학교 성빈센트병원 엄유현 교수가 연자로 참여해 강의를 진행했다.첫 번째 연자로 나선 이승훈 교수는 'Optimizing Alzheimer's Treatment with Fixed-Dose Donepezil/Memantine: Efficacy and Convenience(고정 용량 도네페질/메만틴 병용요법을 통한 알츠하이머병 치료 최적화: 효능과 편의성)' 주제 강연에서 도네페질 및 메만틴의 병용요법이 도네페질 단독요법 대비 인지기능을 포함한 BPSD(초조 및 공격성) 부분에서 더 나은 효과가 있다고 설명했다.특히 치매 노인 환자들의 다약제 복용 문제점을 해소시키는 것이 중요하다고 언급하며, 현대약품 디엠듀오정 출시로 단 1정의 처방을 통해 환자의 복약순응도 개선을 기대할 수 있다고 말했다.두 번째 연자로 나선 엄유현 교수는 'Practical Prescribing Strategy of Low Dosing Donepezil(3mg)(저용량 도네페질(3mg) 처방 전략의 실용적 접근법)' 주제 강연을 진행했다.이 강연에서는 도네페질의 경우 용량의존적으로 효과가 나타나는 만큼, 용량을 올렸을 때 나타날 수 있는 위장관 장애(GI trouble)를 포함한 다양한 부작용(side effect)을 관리하는 것이 매우 중요하다고 언급하며, 도네페질 저함량부터 차근차근 점증요법(titration)을 거쳐 처방하는 것이 환자의 부작용 관리 측면에서 효용성이 있다고 전했다.엄 교수는 이러한 부분에서 '하이페질정 3mg'은 분할 처방 없이도 환자의 부작용 관리 측면에서 매우 유용한 약제라고 말하며, 지난 1일부터 시행된 도네페질 3mg 급여 기준 개정고시에 대한 내용도 다뤄 처방 활용성에 대한 기대감을 드러냈다.이상준 현대약품 대표는 "이번 심포지엄을 통해 국내 정신건강의학과 최고 전문가들과 함께 '디엠듀오정'과 '하이페질정 3mg'의 임상적 가치를 공유할 수 있어 매우 의미 있는 자리였다"며 "현대약품은 앞으로도 알츠하이머 환자와 가족들의 삶의 질 향상을 위해 혁신적인 치료제 개발과 의료진과의 긴밀한 학술 교류를 지속해 국내 치매 치료 분야의 발전에 기여하겠다"고 말했다.한편, 현대약품은 2023년 9월 국내에서 처음으로 저용량 도네페질 제제 '하이페질정 3mg'을 선보인데 이어, 2025년 3월에는 국내 최초의 알츠하이머형 치매복합제 '디엠듀오정'을 출시하며, '타미린서방정'으로 시작된 치매치료제 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있다.