[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약(대표 이창재‧박성수)은 국산 34호 신약 '펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염)'의 위염 적응증에 대해 건강보험 급여를 획득하고, 10mg 용량 제품을 본격 출시했다고 2일 밝혔다.대웅제약의 펙수클루 10mg 제품사진 이번 급여 확대는 연간 약 500만 명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 합리적인 비용으로 제공한다는 점에서 큰 의미를 가진다는 설명이다.펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 차세대 위장질환 치료제로, 기존의 PPI(프로톤펌프억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 국산 34호 신약이다. 위산 분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 환자의 증상 완화에 도움이 되며, 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높고, 약효가 오랜 시간 안정적으로 유지되어 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다. 또한 약물 간 상호작용 위험도 낮아 다양한 질환을 함께 앓고 있는 환자들에게도 보다 안전하게 사용할 수 있다.대웅제약은 이번 급여 적용을 통해 펙수클루가 기존 치료의 한계를 극복하고 급성은 물론 만성까지 위염 치료의 패러다임을 전환할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 위염 환자들은 앞으로 약값의 30%만 부담하면 펙수클루를 처방받을 수 있다.펙수클루는 지난 2022년 위염 적응증 임상 3상을 통해 급성 및 만성 위염에 대한 위점막 병변 개선 효과와 안전성을 입증하며 적응증을 획득했다.해당 연구의 제1저자인 김광하 부산대병원 소화기내과 교수는 "앞서 2세대 치료제인 PPI가 1세대 치료제인 위산분비 억제제 H2차단제를 대체한 것처럼 머지않아 3세대의 P-CAB이 PPI를 대체하게 될 것이며, 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것"이라고 평했다.출시 이후 펙수클루는 국내 위식도역류질환 치료 분야에서 빠르게 입지를 넓혀왔다. 기존 PPI 제제의 한계를 개선한 뛰어난 약효와 복약 편의성을 기반으로 지난해 연매출 1,000억 원을 돌파하며 의미 있는 성과를 거뒀다. 대웅제약은 이번 위염 시장 진입을 계기로 펙수클루를 연매출 1,500억 원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다.현재 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환과 ▲급성·만성 위염 적응증에 이어 ▲NSAIDs 유발 궤양 예방 i▲헬리코박터 파일로리 제균 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료ii 등 다양한 적응증 확대를 위한 연구도 활발히 진행 중이다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루의 위염 급여 적용은 국민 500만 위염 환자들의 삶의 질을 실질적으로 높일 수 있는 의미 있는 진전"이라며, "앞으로도 환자 중심의 연구개발을 통해 위장질환 분야의 미충족 수요를 해결하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약으로 육성해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]의정갈등 장기화로 국내 제약사들의 판관비(판매비와 관리비)가 폭증하면서 영업이익이 곤두박질치고 있는 것으로 분석됐다.매출 등 외형을 키우는데는 일정 부분 선방했지만 실제 손에 쥐는 수익은 오히려 줄었다는 의미다.지난해 제약기업들의 영업이익 감소는 매출원가의 상승에 더해 판관비의 증가가 영향을 미친 것으로 나타났다.메디칼타임즈가 1일 국내 81개 제약·바이오기업의 사업보고서를 분석한 결과 연결 기준 기업들의 영업이익률은 9.3%로 지난해 10.6%에 비해 1.3%p 감소한 것으로 나타났다.총 합산 매출액은 35조 7035억원을 기록해 지난 2023년 32조 723억원에 비해 11.3% 성장한 반면 총 합산 영업이익은 지난해 3조 3302억원으로 전년 3조 3921억원에 비해 1.8% 감소한 것.이같은 영업이익의 감소는 결국 매출 상승에 비해 매출원가와 판관비 등의 지출이 더욱 커졌기 때문이다.다만 매출원가율의 경우 소폭 상승한 반면, 판관비율의 상승폭이 더 커 의정‧갈등의 영향에 따른 신규처 확보 등에 영향이 크게 미친 것으로 분석된다.■ 매출원가율은 소폭 증가…57개사 원가가 매출 절반 차지지난해 국내 제약기업 81개사의 총 합산 매출원가는 20조 5083억원으로 전년 18조 3863억원에 비해 11.5% 증가했다.이는 결국 매출액의 상승폭보다는 매출원가의 상승폭이 더 컸다는 의미다.매출 원가는 제품 및 상품 등의 매입 원가 또는 제조 원가 등이 포함되며 매입과 제조에 직접 소요된 제비용까지 들어간다.결국 매출 원가율이 증가할수록 매출 총 이익은 줄어들게 되고 결과적으로 영업이익의 증가에 걸림돌이 되는 셈이다.최근 국내 제약기업들의 매출 원가율은 지속적으로 상승하는 추세라는 점에서 지난해 역시 매출 원가 증가에 어려움을 겪은 것으로 파악된다.특히 81개 대상 기업 중 지난해 절반이 넘는 57개 기업이 매출원가율이 50%를 넘어선 것으로 파악된다.실제로 에이프로젠바이오로직스는 매출원가가 매출액을 넘어서며 사실상 영업이익을 거두기는 불가능한 수준이기도 했다.또한 원료의약품 전문 기업인 화일약품이 91.2%로 높은 수준이었으며, SK바이오사이언스가 88.4%, 국전약품이 84%, 바이넥스가 83.6%, 광동제약이 81.8%, 폴라이스AI파마가 81.1%로 80%가 넘는 매출원가율을 나타냈다.반면 보툴리눔 톡신 제제 등에 집중하는 휴젤은 23%, 파마리서치는 28.2%로 매출원가율이 30% 미만을 유지하기도 했다.이외에도 위더스제약이 36.2%, 삼아제약이 36.4% 팜젠사이언스가 36.9%, 하나제약이 37.3%, 안국약품이 38.1%, 진양제약이 38.3%, 서울제약이 38.5%, 동구바이오제약이 39%, 메디톡스가 39.2%로 40% 미만의 매출원가율을 기록했다.다만 대상 기업들의 합산 매출원가율은 57.4%로 전년 57.3%에 비해 0.1%p 증가한 것으로 그 증가폭 자체는 크지 않았다.이에 매출원가율의 상승보다는 판매비 및 관리비의 증가가 더욱 큰 영향을 미친 것으로 분석된다.■ 의정갈등 영향에 판관비 증가가 영업이익 감소로 이어져81개사가 지난해 판매비 및 관리비(이하 판관비) 명목으로 지출한 금액은 총 10조 8707억원으로 전년 9조 3830억원에 비해 15.9% 증가했다.결국 매출과 매출원가의 증가 보다 판관비의 증가가 더욱 컸던 것.실제로 81개사 중에서 58개사는 전년 대비 판관비의 지출이 더 컸으며 이를 축소하는데 성공한 기업은 23개사에 불과했다.이에따라 81개사의 합산 판관비율은 30.4%로 전년 29.3%에 비해 1.1% 증가한 것으로 나타났다.이중 삼성제약의 경우 판관비율이 78.1%에 달했으며, 에이프로젠바이오로직스가 67.1%, SK바이오사이언스가 63.3%로 높은 비중을 차지했다.여기에 서울제약이 58.6%, 위더스제약이 58.3%, 팜젠사이언스가 56.9%, 동구바이오제약이 55.9%, 명문제약이 55.3%, 안국약품이 54.6%, 한국유니온제약이 54%, 경동제약이 53.2%, 일성아이에스가 53%, 알리코제약이 52.7%, 동아에스티가 52.3%, 하나제약이 51.5%, 동성제약이 51.4%, 진양제약 51.3%로 매출의 절반 이상의 판관비로 지출했다.판관비의 경우 일반적으로 대다수의 제약‧바이오기업들이 연구개발비를 포함해, 직‧간접 판매 비용과 영업활동을 위한 관리 비용 모두를 합한 비용이다.즉 영업이익을 내기 위해서 이를 적절히 확대할 필요가 있다.다만 판관비의 증가에도 매출의 상승폭이 크지 않으면 그만큼 영업이익에 영향을 주는 만큼 제약기업들은 이를 축소하는 방안을 고심하는 상황이다.지난해의 경우에는 의정 갈등 등의 영향으로 이같은 판관비의 증가를 막을 수 없었던 것으로 해석된다.이는 상급종합병원 외 의료기관을 중심으로 한 영업 전략을 펼치는 과정에서 처방처를 확대했고, 이에 따른 비용 역시 증가할 수 밖에 없었기 때문.아울러 일부 기업의 경우 판관비에 포함되는 연구개발비의 확대 역시 영향을 미친 것으로 확인된다.실제로 유한양행, 대웅제약, 동아에스티, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 주요 기업들은 연구개발비에 대한 투자를 전년 대비 큰폭으로 늘린 것으로 알려졌다.이에따라 지난해 매출에 비해 실익을 거두지 못한 제약사들이 올해에는 어떤 방법으로 실적 개선에 나설지는 지켜봐야할 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]종근당바이오(대표 박완갑)는 식약처로부터 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스(TYEMVERS)주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 이하 티엠버스주)'의 국내 품목허가를 받았다고 1일 밝혔다.티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발되었으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품이다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록되어 균주의 출처가 명확하다는 설명이다.이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했다. 이는 기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징이다.특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화하여 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다.종근당바이오 관계자는 "티엠버스주는 출처가 분명한 균주와 차별화된 바이오 기술로 높은 순도의 보툴리눔톡신을 개발하고 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보한 제품"이라며, "이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행하여 글로벌 보툴리눔톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]다수의 국내사들이 참전을 선언한 케이캡 후발 경쟁에서 경동제약이 첫 제네릭 허가를 획득, 앞서 나가게됐다.다만 여전히 물질형 특허와 결정형 특허를 두고 소송이 이어지고 있는 만큼 실제 출시 시점은 지켜봐야할 전망이다.1일 식품의약품안전처에 따르면 경동제약은 테고잔정(테고프라잔) 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.이번에 허가 받은 테고잔정은 HK이노엔의 블록버스터 신약 케이캡(테고프라잔)의 첫 제네릭이다.경동제약이 첫 제네릭을 허가 받게 된 HK이노엔의 케이캡 제품사진. 케이캡은 국내 P-CAB 제제의 첫 주자로 출시 이후 빠른 성장세를 보이면서 블록버스터로 성장하며 관심이 집중된 품목이다.이에 국내사들은 빠르게 제네릭 개발에 뛰어들었고, 약 80개에 달하는 국내사들이 케이캡이 보유한 특허에 대해 도전했다.이후 기업들은 특허 회피와 함께 생물학적 동등성 시험을 진행하는 등 후발 진입을 위해 속도를 높여왔다.이런 상황에서 경동제약이 먼저 제네릭 품목을 허가 받으며 이후 진입할 기업들에서 한발 앞서게 됐다.다만 선두를 선점했지만 실제 출시까지는 시일이 걸릴 수 밖에 없다는 점은 변수다.이는 케이캡과 관련한 특허 심판에서 엇갈린 판결이 나오며 현재까지 그 결과를 예측할 수 없기 때문이다.현재 케이캡에 대해서는 2031년 만료 예정인 물질 특허와 2036년 만료되는 결정형 특허가 등재돼 있다.이에 후발주자들은 이들에 대한 도전을 진행했고, 현재 물질 특허에 대해서는 HK이노엔이 2심까지 승소한 상황.반면 결정형 특허의 경우 2심 중 일부에서도 제네릭사가 승소하며 분위기가 반대되는 상태다.이에 현재와 같은 흐름이 이어질 경우 2031년 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능할 것으로 예상되는 상황.하지만 결정형 특허의 제네릭사가 승소한 2심에 대해 HK이노엔이 상고한 상화이라는 점에서 결과가 뒤집히면 2036년까지 제네릭 출시가 제한될 수 있다.아울러 경동제약이 먼저 허가를 받음에 따라 제네릭 개발에 참전한 제약사 중 우판권을 획득하는 제약사는 많지 않을 것으로 예상된다는 점도 주목된다.우우판권을 받기 위해서는 최초 심판 청구에 이어 최초 품목허가 신청 등의 요건을 충족해야한다.즉 경동제약이 빠르게 허가를 신청 먼저 제네릭을 허가 받음에 따라 추가 우판권 획득 자체는 힘들 수 밖에 없는 상황.이에 국내 다수의 제약사들이 진입을 노리는 케이캡의 제네릭 시장에서 경동제약이 선두의 자리를 지킬수 있을지는 물론, 실제 출시 시점에 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약·바이오기업들이 의정갈등 장기화라는 악재속에서도 대부분 매출 성장을 이루며 몸집을 키우는데는 성공했다.하지만 이를 키우기 위한 비용 역시 크게 증가하며 영업이익은 역성장을 하고 있다는 점에서 실속 챙기기에는 실패했다는 평가가 나오고 있다.지난해 국내 제약바이오기업들이 대부분 외형 성장에는 성공했지만 영업이익은 감소한 기업들이 더 많아 실적 개선의 숙제를 받게됐다.■ 제약사들 악재 속에도 외형성장은 지속메디칼타임즈는 사업보고서 제출 마감 기한인 31일 이를 공시한 기업 81개사를 대상으로 실적 보고 분석을 진행했다.그 결과 81개사의 연결 기준 총 합산 매출액은 35조 7035억원으로 지난 2023년 32조 723억원에 비해 11.3% 성장한 것으로 나타났다.분석 대상이 된 81개사 중 대다수의 기업들이 매출이 성장했다는 의미다.실제로 81개사 중 매출이 감소한 기업은 23개사에 불과했고, 절반이 넘는 58개사는 매출이 전년 대비 성장했다.특히 일부 기업들은 큰 폭으로 성장하며 역대 최대 실적을 기록하는 등 외형 성장에서는 성과를 거뒀다는 평가가 나오고 있다.기업별로는 매출 1위를 지킨 삼성바이오로직스가 지난해 3조6934억원에서 4조 5473억원으로 21.1% 증가한 수치를 기록했다.이는 삼성바이오로직스 자체로도 최초지만 제약업계에서도 4조원을 돌파한 것은 최초라는 점에서 의미가 크다.또한 셀트리온은 지난해 2조 1764억원에서 3조 5573억원으로 63.4%라는 고성장을 기록하며 3조원을 돌파했다.유한양행 역시 2조원을 돌파한 2조 677억원으로 전년 1조 8589억원에 비해 11.2% 성장했다.뒤를 이어 녹십자가 1조 6798억원으로 전년대비 3.3%성장했고, 광동제약이 1조 6407억원으로 전년대비 8.3% 성장했으며, 종근당은 전년 대비 5% 감소했으나 1조 5864억원으로 1조 클럽의 위상을 지켰다.여기에 한미약품이 1조 4955억원으로 전년대비 0.3%, 대웅제약이 1조 4226억원으로 전년대비  3.4% 성장했고, 보령이 18.3% 성장한 1조 171억원으로 1조 클럽에 입성했다.아울러 HK이노엔이 8.2% 성장한 8971억원, 동국제약이 11.1% 성장한 8121억원, JW중외제약이 3.9% 감소한 7193억원, 제일약품이 3% 감소한 7045억원을 기록했으며, 동아에스티가 5.1% 성장한 6978억원, 일동제약이 2.4% 성장한 6149억원, 대원제약이 13.5% 성장한 5981억원, 한휴온스가 6.9% 성장한 5902억원, 한독이 2.9% 감소한 5073억원으로 5000억원 이상의 매출을 올렸다.이외에도 셀트리온제약, 동화약품, 휴젤, 파마리서치, 안국약품, 환인제약, 동구바이오제약, 경보젱ㄱ, 신풍제약, 삼일제약, 경동제약, 명문제약, 부광약품, 국제약품, 국전약품, 녹십자웰빙, 진양제약, 위더스제약, 비보존제약, 옵투스제약 등이 두자릿수 이상의 증가세를 나타냈다.반면 SK바이오사이언스, 바이넥스, JW신약, 고려제약, 일성아이에스, 에이프로젠바이오로직스, 한국유니온제약, 중앙백신 등은 전년대비로 두자릿수 이상 매출이 감소하는 모습을 보이기도 했다.결국 일부 기업들의 감소세에도 전체적인 제약업계는 지난해 악재 속에서도 외형 성장을 이어간 것.특히 지난해 의정 갈등의 우려가 있었으나, 상급종합병원 외 의료기관을 중심으로 한 영업 전략과 수출호조 등이 이같은 외형 성장에 기여한 것으로 파악된다.하지만 이 과정에서 영업 비용의 증가가 동반되면서 영업이익 면에서는 다소 부정적인 영향을 받게 됐다.■ 비용 증가 직격탄…영업이익에서는 역성장실제로 분석 대상 81개사의 총 합산 영업이익은 지난해 3조 3302억원으로 전년 3조 3921억원에 비해 1.8% 감소했다.이들 기업 중 영업이익이 증가한 기업은 32개사, 흑자로 전환한 기업은 5개사였다.반면 영업이익이 역성장한 기업은 30개사, 적자를 지속한 기업은 9개사, 적자로 전환한 기업도 5개사인 것으로 확인됐다.이에 사실상 절반이 넘는 기업이 영업이익에서 성과를 거두지 못한 만큼 외형 성장에도 불구하고 영업이익은 역성장 한 것으로 풀이된다.이같은 상황에서도 영업이익 역시 큰 폭의 성장을 기록한 기업들도 있어 각 기업들의 희비는 엇갈렸다.이를 기업별로 살펴보면 큰폭의 매출 성장을 기록한 삼성바이오로직스는 영업이익 역시 1조 3200억원으로 전년대비 18.5% 성장하는 모습을 보였다.또 매출 상위 기업 중에서 영업이익의 역성장이 두드러졌다.실제로 매출 2위인 셀트리온을 비롯해 4920억원으로 전년 대비 24.5% 감소했으며, 유한양행은 548억원으로 3.8% 감소, 녹십자는 321억원으로 6.8% 감소, 광동제약은 300억원으로 28.5% 감소, 종근당은 994억원으로 59.7%, 한미약품은 2161억원으로 2% 감소하는 등 내실에서는 실속을 거두지 못했다.반대로 대웅제약은 1479억원으로 전년 대비 20.% 성장했고, GK이노엔은 882억원으로 전년대비 33.8%, 동국제약은 804억원으로 전년 대비 20.3% 성장하는 모습을 보였다.특히 유유제약은 영업이익 116억원으로 전년 3억원에 비해 3108%에 달하는 성장세를 기록했고, 영진약품은 87억원으로 전년대비 179.8%, 대봉엘에스는 90억원으로 전년대비 138.2% 성장하는 모습을 나타내, 실적이 뚜렷하게 개선됐다.또한 일동제약과 경동제약, 종근당바이오, 부광약품, 국제약품 등 5개사는 적자에서 흑자로 전환했다.한편 SK바이오사이언스, 신풍제약, 씨티씨바이오, 일성아이에스, 에이프로젠바이오로직스, 조아제약, 경남제약, 한국유니온제약, 삼성제약 등 9개사는 적자를 지속했고, 이중 일부는 적자 폭이 오히려 확대되는 모습까지 보였다.여기에 제일약품과 동아에스티, 알리코제약, 바이넥스, 동성제약 등 5개사는 영업이익에서 손실로 돌아섰다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터는 '2025년 현장의약품 수급모니터링 네트워크 운영지원 사업'을 원활하게 운영하기 위해 네트워크에 참여하는 8개 전문단체를 대상으로 사업 내용을 안내하고 운영방안을 논의하는 간담회를 3월 31일 개최했다고 밝혔다.참여하는 8개 전문단체는 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 등이다.현장의약품 수급모니터링 네트워크는 지난 2017년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 의약품 공급상황을 신속히 파악하는 정보수집 체계를 구축하고, 공급중단 품목으로 인한 환자 영향, 대체가능 여부 등 전문가 의견을 수렴해 합리적인 조치 방안을 마련하기 위해 운영하는 사업이다.이번 간담회에서 참석자들은 최근 의약품 공급 불안정 상황에 대해 정부의 관심과 신속한 대응을 요청했으며, 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 네트워크 사업을 적극 활용해 의약품을 안정적으로 지속 공급할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 '현장의약품 수급모니터링 네트워크'를 통해 현장 목소리를 청취하고 관련 기관 및 협회·단체와 적극적으로 협력하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 제도적·행정적으로 최선을 다해 지원하겠다고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온은 서울바이오허브와 '글로벌 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 프로그램'에 대한 업무협약을 체결했다고 1일 밝혔다.셀트리온이 서울바이오허브와 글로벌오픈 이노베이션 프로그램에 대한 업무협약을 체결했다.이번 업무협약은 셀트리온과 서울바이오허브가 공동으로 혁신 기술을 보유한 해외 바이오·의료 기업을 선정, 오픈 이노베이션을 통해 기술 협력을 촉진하는 것이 주 내용이다. 최종 선정 기업은 셀트리온의 신약 연구개발(R&D) 부서와 연구성과 모니터링 및 글로벌 연구 동향, 연구 전략 등을 논의하는 맞춤형 R&D 멘토링을 받게 된다.서울바이오허브는 최종 선정된 우수 해외 바이오·의료 기업을 대상으로 국내 비즈니스 활성화를 적극 지원할 예정이다. 선정 기업의 국내 진출 안정화를 돕기 위해 국내 거점과 공용 연구장비 등을 제공하는 한편 비즈니스 네트워크 확대도 적극 지원할 방침이다. 특히, 국내외 액셀러레이터(AC), 벤처캐피탈(VC) 등과 연계한 IR(Investor Relations)데모데이를 운영해 투자, 홍보, 인력 매칭도 가능하게 할 계획이다.선발은 셀트리온의 사업과 연구 영역에서 시너지를 낼 수 있는 기업을 우선하며 주요 분야는 ▲새로운 항체 기반 치료기술 ▲저분자(Small Molecule) 기술 ▲약물전달시스템(DDS) ▲새로운 모달리티(치료적 접근법) 등이다. 셀트리온과 서울바이오허브는 올해 안에 1차 심사를 거쳐 10개의 유망 후보 기업을 물색하고, 내년에 2개 기업을 최종 선정할 계획이다.셀트리온은 적극적인 오픈 이노베이션 전략을 통해 유망 스타트업들을 대상으로 지속적이고 실효성 있는 컨설팅 제공 및 경쟁력 제고에 나서고 있다. 이번 프로그램은 셀트리온의 오픈 이노베이션 사업을 글로벌 시장으로 확장하는 계기가 될 전망이다.지난해 셀트리온은 서울바이오허브와 두 차례 오픈 이노베이션 프로그램을 운영하며 1기 3개사1, 2기 3개사2 총 6개 스타트업을 지원 대상 기업으로 선정해 지원한 바 있다. 특히, 선정기업 중 한 곳3은 셀트리온의 컨설팅과 지원을 바탕으로 지난해 9월 일본 고베에서 진행된 '간사이 라이프 사이언스 액셀러레이터 프로그램(KLSAP)'에서 우승 기업으로 선정되기도 했다.셀트리온 관계자는 "국내 기업에 이어 해외 기업을 대상으로 오픈 이노베이션 프로그램을 확장 진행하면서 국내외 바이오산업 생태계 선순환과 확장에 적극적으로 나서고 있다"며 "앞으로도 유망 기업과 파이프라인 및 플랫폼 기술에 대한 협력 가능성을 지속 모색하며 동반성장의 가치를 실현해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]여드름 치료에 쓰이는 이소트레티노인 제제에서도 캡슐제형에서 정제로의 전환이 시도되고 있어 눈길을 끈다.특히 해당 성분은 관리 프로그램 도입 등으로 일부 품목의 철수가 이뤄졌음에도 여전히 큰 시장 규모를 나타내고 있다는 점에서 이후 변화가 주목된다.31일 식품의약품안전처 및 관련 업계 등에 따르면 최근 삼아제약은 ‘SA22001T’와 관련한 임상 1상을 승인 받았다.해당 임상은 ‘SA22001T’와 “SA22001R”의 투여 시 약동학 특성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.공개된 정보에 따르면 대상 질환은 ‘다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름(결절성, 낭포성, 응괴성), 특히 체간 병변과 관련된 낭포성 및 응괴성 여드름’으로 하고 있다.이소트레티노인 성분의 대표 제제인 이소티논연질캡슐 제품사진.이는 현재 국내 허가 된 품목 중에서 이소트레티노인 성분 제제가 가지고 있는 효능‧효과라는 점에서 해당 성분의 임상인 것으로 파악된다.다만 주목되는 것은 이번 임상의 대상 의약품 제형이 필름코팅정이라는 점이다.이소트레테노인 제제는 현재 국내에 연질캡슐 등 캡슐 제형만이 존재하는 상황.이에 이번 임상 1상은 기존 캡슐 제형에서 정제로 제형을 변경하기 위한 시도로 풀이된다.여기에 이소트레티노인의 경우 여드름 치료에 쓰이는 성분 중 여전히 많은 처방이 이뤄지고 있는 품목이다.이소트레티노인의 경우 부작용 이슈가 지속돼 왔고 과거 정부에서는 임신 예방 프로그램 도입 등 규제를 강화했다.이에 해당 품목의 오리지널인 로슈의 로아큐탄 등 일부 품목들은 철수를 결정, 자진취하 등을 진행했다.하지만 이같은 일부 품목의 철수에도 여전히 이소트레티노인 제제는 처방이 이어지고 있다.식약처 생산실적을 기준으로 지난해 해당 품목들은 약 200억원 규모의 매출을 올린 거승로 파악된다.또한 한미약품의 이소티논연질캡슐의 경우 2019년 29억원에서 2020년 39억원으로 성장했고, 지난 2023년에는 75억원의 실적을 기록하고 있다.즉 일부 품목 철수에도 처방이 유지되면서 다른 품목으로 처방이 흡수까지 이뤄진 것으로 파악되는 상태다.이에 여전히 여드름 치료에서 처방의 빈도가 높다는 점에서 복약 편의성을 높인 정제가 허가를 받게 될 경우 시장에서의 변화 역시 이어질 수 있을 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들이 치열한 경쟁에서 살아남고자 본격적으로 리더십 재편에 나서고 있다. 경영을 떠났던 최대주주가 다시 돌아오는가 하면 전문 경영인 체제를 도입하는 등의 방식으로 체제 변화를 시도하고 있는 것. 여기에 승계 작업을 진행하는 제약사들도 늘면서 과연 이러한 변화가 어떠한 결과로 이어질지 관심이 모아지고 있다.28일 제약업계에 따르면 국내 제약사들의 리더십 재편이 본격화되고 있는 것으로 확인됐다. 올해 들어 약 20개사의 상장 제약‧바이오기업 및 관련 지주사 등이 대표이사 변경을 공시했기 때문이다.■ 휴온스글로벌 윤성태 회장 복귀…한미약품 그룹은 전문경영인 체제휴온스 윤성태 회장우선 28일 휴온스글로벌은 28일 이사회를 갖고 윤성태 회장의 대표이사 선임을 가결했다고 공시했다.윤성태 회장의 대표이사 선임에 따라 휴온스글로벌은 기존 송수용 대표이사와 각자 대표 체제로 전환하게 됐다.이번 윤성태 회장의 대표이사 선임이 주목되는 것은 일선에서 물러났던 최대주주의 복귀라는 점이다.M&A 전략을 통해 기업의 새로운 먹거리 발굴과 외형 성장에 공을 들이던 윤성태 회장은 지난 2022는 대표직을 사임하면서 경영 일선에서 물러났었다.하지만 3년 만에 지주사 대표로 다시 경영 일선에 복귀하며, 그룹의 미래 사업을 다시 이끌게 된 것.윤성태 회장은 경제 위기 극복, 그룹의 미래 핵심 먹거리 육성, 글로벌 시장 확대, 경쟁력 있는 신약후보물질(파이프라인) 확보 등에 집중해 그룹 대도약에 박차를 가하겠다는 방침을 내세웠다.이처럼 경영 일선에 복귀하는 오너가 있는가 하면, 오너일가가 경영 전면에서는 일부 물러나기도 했다.한미약품그룹의 경우 지난해 내홍을 겪은 이후 전문경영인 체제로 전환을 선언하며, 오너 중심의 경영에서 탈피했다.한미약품그룹은 지난해 초 OCI와의 통합이 추진된 이후 오너일가의 경영권 분쟁에 휘말렸었으며, 이 과정에서 전문경영인 체제로의 전환 필요성이 제기됐다.이에 사실상 지난해 말 경영권 분쟁이 사실상 종료되면서 이에 대한 준비를 진행해왔고, 지난 26일 주주총회 및 이사회 등을 통해 새로운 체제가 출범했다.이는 한미사이언스의 대표이사를 맡았떤 송영숙 회장이 사내이사직을 사임하고, 대주주의 일원으로 돌아가는 한편, 새로운 이사진 7인을 선임하고, 이중 김재교 대표이사를 세워 새로운 체제로 전환한 것.이에 한미약품그룹은 내홍기간 동안 제기됐던 전문경영인 체제로 전환, 올해 R&D부터 본격적인 재도약에 나설 예정이다.다만 이 과정에서 임주현 부회장은 이사회에 합류했다.임주현 부회장은 이미 주력사인 한미약품에서 글로벌사업본부와 연구개발센터 경영관리본부 등을 이끌며 경영에 참여해 왔다.이에 사실상 승계를 받게되는 임주현 부회장은 전문경영인 체제에서도 경영에 참여하는 한편 대주주 및 오너일가와의 가교 역할 역시 함께 진행할 것으로 예상된다.■ 단독 체제 전환‧각자대표 취임 등 후계 경영 전면에이와함께 올해에는 경영 전면에 제약사 오너일가의 후계자들이 나서는 것도 주목된다.이는 오너 일가의 후계자들이 대표이사로 취임 및 단독 대표이사 체제로 전환하며 본격적인 변화를 예고하고 있는 것.특히 올해에는 보령, 동화약품, 제일약품, 삼진제약 등에서 후계자들이 전면에 나섰다.우선 보령의 경우 김정균 대표이사가 단독 대표로 올라서며 경영을 온전히 책임지게 됐다.그동안 보령은 김정균 대표이사와 장두현 대표이사가 각자 대표로 회사를 이끌어왔다. 김정균 대표이사는 그동안 우주 헬스케어 사업 등 미래 먹거리 확보에 중점을 두고, 기존 장두현 대표가 제약산업을 주로 담당해왔다.즉 김정균 대표이사 단독 대표 체제로 전환함에 따라 이제 미래 먹거리 사업과 함께 주력 사업인 제약사업 역시 총괄하게 된 것.또한 제일약품, 동화약품, 삼진제약의 경우 오너일가의 후계자들이 대표이사직에 올랐다.반면 제일약품의 경우 최장수 전문경영인으로 꼽히는 성석제 대표와 함께 오너 3세 한상철 사장이 공동대표를 맡게됐다.그동안 성석제 대표이사가 제일약품의 전반적인 업무를 주도하는 과정에서 한상철 사장은 온코닉테라퓨틱스 등 새로운 먹거리 발굴에 집중해왔다.이에 이번에 대표이사에 오르며 상품 매출 위주에서 신약 개발 등으로 체질 개선을 본격화 할 것으로 예상된다.왼쪽부터 보령 김정균 대표, 제일약품 한상철 대표, 동화약품 윤인호 대표, 삼진제약 조규석, 최지현 대표동화약품의 경우에도 유준하 대표이사와 함께 오너 4세인 윤인호 사장이 각자 대표 체제로 경영에 나설 예정이다.윤인호 대표이사는 동화약품 회장의 장남으로, 지난 2013년 동화약품에 입사해 전략기획실, 생활건강사업부, OTC 총괄사업부 등 주요 부서를 두루 거친 후 최근까지 동화약품 COO(Chief Operating Officer) 및 디더블유피홀딩스 대표이사를 역임했다.이처럼 윤인호 사장은 대표이사 취임 전 주요 부서 및 다양한 사업을 경험한 만큼 이를 기반으로 향후 사업 다각화 등을 추진할 것으로 알려졌다.한편 삼진제약의 경우 오너 2세들이 전면에 함께 등장했다. 삼진제약은 창업주인 조의환 회장과 최승주 회장이 공동경영을 이어오다, 이후 전문경영인 체제로 전환됐었다.이에 지난 2022년부터 최용주 사장 단독 대표이사 체제로 사업을 진행해왔으나, 올해 오너 2세인 조규석, 최지현 대표이사가 나란히 대표로 올라선 것.이들 오너 2세들은 이미 삼진제약에서 주요 보직을 거친 만큼 그간의 경험을 바탕으로 공동 경영에 나설 것으로 예상된다.조규석 대표이사는 주로 경영 관리, 재무, 생산 부문 등을 총괄하며 조직의 안정적인 운영에 집중해왔고, 최지현 대표이사는 영업, 마케팅, 연구개발 부서 등을 지휘하며 성장동력 발굴 등을 진행해왔다.이에 대표이사로 올라선 이후에도 각기 주력해온 부문을 총괄하며, 삼진제약의 안정적인 운영 및 향후 성장동력 확보 등에 나설 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]휴온스그룹 윤성태 회장이 지난 2022년 대표직 사임 이후 3년만에 경영 일선으로 복귀한다.28일 진행된 휴온스글로벌 정기주주총회 현장 사진.휴온스그룹 지주사인 휴온스글로벌은 28일 성남 판교 사옥에서 정기 주주총회(제38기) 및 이사회를 개최했다.이날 휴온스글로벌 주주총회에서는 상정된 ▲재무제표 및 배당(현금배당 1주당 배당금 250원) 승인 ▲정관변경 ▲자본준비금 감소 ▲사내이사 송수영 선임 ▲사외이사 한승범 선임 ▲감사위원이 되는 사외이사 이규연 선임 ▲감사위원회 위원 한승범 선임 ▲이사 보수한도 승인 등 모든 안건이 원안대로 통과했다.이어 휴온스글로벌 이사회에서는 윤성태 회장의 대표이사 선임이 가결됐다. 이로써 휴온스글로벌은 윤성태·송수영 각자대표 체제를 갖추게 됐다.윤성태 회장은 지난 2022년 휴온스글로벌 대표직을 사임하며 경영 일선에서 물러난 이후 3년만에 휴온스그룹의 지주회사 대표로 그룹 전사의 미래 사업을 진두지휘하게 됐다. 특히, 경제 위기 극복, 그룹의 미래 핵심 먹거리 육성, 글로벌 시장 확대, 경쟁력 있는 신약후보물질(파이프라인) 확보 등에 집중해 그룹 대도약에 박차를 가하겠다는 방침이다.휴온스그룹 윤성태 회장은 "대내외적 경제 불확실성이 지속되는 상황에서 올해로 창립 60주년을 맞은 휴온스그룹이 한층 더 도약하기 위한 중요한 시점"이라며 "글로벌 시장 확대, 연구개발을 통한 신성장동력 확보 등 미래 지속 성장을 위한 핵심 과제들을 살피겠다"고 말했다.휴온스글로벌은 주주가치 제고를 위해 적극적인 주주환원 정책을 수립했다. 지난 2023년에 3개년(2023~2025년)간 주당 배당금을 직전 사업연도 배당금 대비 최소 0%에서 최대 30%까지 상향하고, 반기배당과 결산배당으로 연 2회 배당하는 중장기 배당정책을 발표하고 실천 중이다.휴온스글로벌은 지난해 역대 최대 실적을 달성했다. 2024년 연결재무제표기준 매출액 8,135억원, 영업이익 970억원을 기록하며 전년대비 각 7.3%, -14.9% 증감했다.휴온스그룹 관계자는 "휴온스그룹은 지난 60년간 주주 여러분의 성원에 힘입어 임직원이 합심하며 성장의 기틀을 마련해왔다"며 "휴온스글로벌은 휴온스그룹의 비전을 제시하고 사업영역 및 포트폴리오 다각화 등 회사 가치를 높이는 데 총력을 다할 것"이라고 밝혔다.이어 "앞으로도 사업 경쟁력 및 주주친화 경영 강화, 사회적 책임 경영 등을 통해 지속 가능한 가치 창출을 만드는데 노력하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]부광약품은 28일 이사회를 열고 1000억원 규모의 유상증자를 결의하고, 이와 관련된 사항을 공시했다. 부광약품은 이번 유상증자를 통해 조달하는 자금은 기존 제조설비 확장 및 신규 제조설비 취득자금과 연구개발 활성화를 위한 운영자금이 목적이라고 밝혔다.부광약품은 '2030년 20위권 제약사 도약'이라는 제2성장의 목표를 설정하고, 안정적인 공급체계 구축을 위한 제조설비의 경쟁력을 확보하는 한편, 차별성과 경쟁력 있는 신제품의 발매를 위한 자체 연구역량의 강화를 추진한다는 계획이다.이번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반 공모 방식으로 진행된다. 신주배정은 오는 6월 2일을 기준으로 이뤄지며, 오는 7월 3일 확정 발행가액이 결정된다. 이후 우리사주, 구주주, 일반 청약이 이어지고 7월 28일 신주 상장이 마무리될 예정이다.부광약품은 이번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 ▲기존 제조설비 확장 및 설비 도입 ▲신규 제조설비 취득 등에 투자한다. 이는 안정적인 의약품공급과 중장기 성장 동력을 확보하기 위한 것으로 최근 계속된 품절 문제가 회사의 수익성에까지 큰 악영향을 미쳤다는 인식 아래 기존의 공급불안정을 해결할 수 있는 부족한 생산 능력을 확보해 나가겠다는 의도다.부광약품은 이번 시설 투자를 통해 최신 내용고형제 생산설비와 자동화 시스템을 도입해 생산 공정의 효율성을 극대화하고, 품질관리수준을 향상시키는 게 목표다.또한 타회사 공장 등 신규 제조처 취득에도 이번 투자 자금을 사용할 계획이다. 이를 통해 회사의 부족한 생산능력을 보완하고 회사가 미래 전략 품목군으로 설정한 분야를 중심으로 다수의 품목 포트폴리오를 확보하는 것이 목적이다. 부가적으로 향상되는 생산능력과 확보되는 영업 능력 등을 활용하여 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 위수탁개발생산) 사업 진출, 수출 활성화 등의 사업 확장도 계획하고 있다.부광약품 관계자는 "안산공장은 1985년 신축된 이래 근본적인 증·개축, 리모델링을 한 적이 없어 매우 낙후된 상황"이라며 "이번 증자자금으로 최신 생산설비를 도입해 공정 효율성을 향상시키고, 생산 원가 절감과 더불어 높은 품질의 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 구축하고자 한다"고 말했다.그러면서 "이번 시설투자를 통해 기존 제조시설의 활용도를 극대화하고, 연간 생산능력을 확대해 국민건강에 필수적인 의약품 공급에 문제가 없도록 하고자 한다"면서 "그리고 공급부족으로 놓친 잠재적인 매출의 증대와 함께 추가된 포트폴리오와 사업영역의 확대로 매출과 영업이익 증대 또한 기대하고 있다"고 부연했다.이와함께 부광약품은 이번 증자를 통해 유입되는 자금을 R&D 운영에도 투자한다는 방침이다. 부광약품은 상대적으로 소홀했던 자체 연구역량 강화를 추진해 신제품 개발 및 기존 제제의 개선연구, 합성신약연구, 외부 개발과제의 도입, 임상개발 및 연구개발을 위한 설비에 투자할 계획이다.특히 부광약품은 자사의 제조처에 대한 시설투자와 공장인수를 통해 확충되는 생산역량을 활용해 연구개발 결과 확보될 다양한 고부가가치 제품을 생산하고자 한다. 이를 실현하기 위한 신제품을 확보하고자 연구소의 약물전달시스템 연구역량을 활용해 진행하고 있는 개량신약이나 퍼스트제네릭 등에 대한 연구에도 한층 더 박차를 가한다는 복안이다.부광약품 이제영 대표이사는 "이번 유상증자를 통해 부광약품은 OCI 그룹 내 명실상부한 제약·바이오 분야의 허브로 성장할 기회를 얻게 될 것"이라며 "앞으로 신약 파이프라인을 글로벌 시장으로 확장하고, 브랜드 경쟁력을 강화함으로써 지금까지 와는 차원이 다른 '제2의 성장'을 시작하는 한편, 이를 통해 얻어지는 수익으로는 자사주 매입·소각, 중간배당을 포함한 적극적인 배당정책 등 주주 가치 제고를 위한 노력도 지속적으로 추진하겠다"고 전했다.이어 "부광약품의 '퀀텀점프'를 위해서는 증자만이 가장 효율적이고 적합한 방법이라고 판단했다. 그 열매는 반드시 주주들에게 공유될 것"이라며 "회사의 중장기적인 성장을 위한 경영진과 이사회의 이번 유상증자 결정에 넓은 이해와 따뜻한 격려를 바란다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난 2018년 제일약품이 허가를 받은 '듀오메트엑스알정' 등 일부 로수바스타틴+메트포르민 제제가 판매업무 정지 처분을 받았다.특히 제일약품 측은 최근 CSO 업체 등에 판매 중단 등을 알린 바 있어 해당 품목들이 시장에서 철수할 가능성이 커졌다.식품의약품안전처는 최근 제일약품의 '듀오메트엑스알정', 동광제약의 '알엠서방정', 국제약품의 '크레비스정' 등에 대한 행정처분을 내렸다.제일약품의 듀오메트엑스알정 제품사진.이번 행정처분에 따라 해당 품목들은 3개월간의 업무정지 처분을 받았다.해당 품목들은 로수바스타틴+메트포르민 조합의 고지혈‧당뇨 복합제다.관련 조합의 성분 제제들은 유한양행의 '로수메트서방정'이 시장의 문을 열었다.이후 행정처분을 받게 된 제일약품의 듀오메트엑스알정, 동광제약의 알엠서방정, 국제약품의 크레비스정, 동국제약의 '로수탄메트정'이 허가를 획득했다.이중 이번에 3개사의 품목들이 행정처분을 받게 된 것으로, 이들은 모두 제일약품에서 생산하는 품목들이다.특히 이번 행정 처분은 해당 품목들을 보유한 제약사에서 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 않았기 때문이라는 점도 눈에 띈다.이는 시판후 조사 대상자 수 부족에 따라 자료 제출이 이뤄지지 않은 것으로 사실상 판매 부진 등이 영향을 미친 것으로 풀이되기 때문.다만 이번 행정처분 사유가 시판후 조사 대상자 수 부족이라는 점 등에 따라 향후 해당 품목들은 사실상 시장에서 철수할 가능성이 커졌다.또한 제일약품의 경우 해당 품목과 관련한 판매중단 등을 결정한 것으로 알려져, 이를 위탁했던 제약사들 역시 철수할 가능성이 커보이는 것.실제로 제일약품은 지난해부터 CSO업체 등에 일부 품목의 판매 중단 소식을 알린 바 있다.또한 올해에도 3월부터 해당 품목의 판매가 중단 된다는 소식을 안내한 상황.반면 제일약품의 판매 중단에도 일부 품목의 판매는 유지될 가능성도 남아있다.실제로 제일약품에서 생산하는 품목으로 허가 받은 품목 중 동국제약의 로수탄메트정의 경우 이번 행정처분에 포함되지 않았다.이에따라 해당 품목들의 이탈로 유한양행의 로수메트서방정만이 시장을 지킬지 여부 등에도 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]고령화 시대 에 접어들면서 관절염 치료제 시장이 폭발적으로 성장하자 천연물 신약에 대한 관심도 다시 커져가고 있다.추가로 개발에 나서는 제약사들이 늘고 있는데다 과거 천연물 신약 허가를 받았던 품목에 대한 제네릭에 도전하는 기업들도 늘고 있기 때문이다.27일 식품의약품안전처에 따르면 정우신약이 'ChondroT정'의 임상 3상을 승인 받았다.이번 임상 3상은 퇴행성 슬관절염에 대한 ChondroT의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 12주간의 임상시험이다.관심을 끄는 것은 이번에 임상에 돌입한 'ChondroT정'이 정우신약이 개발 중인 천연물 신약이라는 점이다.정우신약은 'ChondorT'에 대한 임상을 꾸준히 진행해왔으며 지난 2021년 원기술처인 동신대산학협력단으로부터 'ChondroT'의 특허기술을 양도 받았다.또한 지난 임상 2상에서도 안전성과 유효성을 입증했으며, 이번에 임상 3상에 돌입, 천연물 신약으로 허가를 추진하고 있는 것.여기에 천연물 신약 중에는 이미 관절염과 관련한 품목들이 다수 있다는 점도 눈에 띈다.이미 국내에는 '조인스', '레일라', '신바로' 등 골관절염 치료를 위한 천연물 신약이 허가를 받아 국내에 판매 중이다.골관절염 치료제로 허가 받은 천연물 신약 조인스와 레일라 제품사진.이들 천연물 신약은 골관절염 치료 등으로 여전히 활발히 활용되고 있으며 최근에도 변화가 이어지고 있다.실제로 GC녹십자에서 개발한 골관절염 치료제 '신바로'의 경우 대원제약과 자산양수도계약을 체결, 소유권이 이전됐다.또한 한국피엠지제약이 개발한 '레일라'의 경우에도 세레콕시브와 조합한 복합제를 내놓으며 다시 성장세를 타고 있다.주사제인 '아피톡신' 역시 원 개발사인 아피메즈가 지난 2021년 비씨월드제약과 공급에 대한 계약을 체결하고 재판매를 추진했다.또 최근에는 당초 첫 허가를 받았던 구주제약과 유니메드제약에서 관련 품목을 추가로 허가 받기도 했다.이같은 변화는 결국 고령화의 따라 관절염 환자들이 증가하는데다, 장기간 처방이 필요해, 상대적으로 부작용 우려가 다소 낮은 천연물 신약에 대한 관심이 커지는 것으로 풀이된다.정우신약 역시 현재는 6조원에 달하는 골관절염 치료제 시장에서 천연물의약품 시장 규모는 작지만 향후 성장 가능성이 클 것으로 보고 있다.실제 정우신약은 사업보고서에서 "임상 3상을 국내에서 성공할 경우 부작용이 거의 없고 약리기전이 항염치료 등 매우 다양하며 치료효과가 우수해 추가 규모로 성장가능성 있다"고 평가했다.이에 정우신약이 천연물 신약의 임상이 성공적으로 마무리 해 관절염 치료제 시장에서 새로운 변화를 이끌지 관심이 주목된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]동국제약이 항진균제 암비솜주사의 제네릭 개발에 성공했다. 이는 지난 2012년부터 본격 개발을 시도한지 13년만에 성과다.특히 해당 품목은 출시 이후 30여년이 지난 현 시점까지도 200억원 규모의 시장을 형성하고 있는 만큼 향후 성과가 주목된다.동국제약이 지난 2012년부터 개발에 돌입한 암비솜주사 제네릭 품목 허가에 성공했다.27일 식품의약품안전처에 따르면 동국제약은 '암포좀주사(주사용리포좀화한암포테리신B)'의 국내 품목 허가를 획득했다.해당 품목의 오리지널은 길리어드사이언스코리아의 '암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)'다.암비솜주사는 이미 국내에 지난 1997년 허가 된 품목으로 30년이 넘게 쓰이고 있는 항진균제다.허가 이후 오랜 기간이 지난 현시점에서도 진균감염 치료제 시장에서 여전히 활발하게 처방되고 있다.침습성 진균 감염 치료에 있어 국내외 주요 가이드라인에서는 암비솜을 높은 등급으로 권고하고 있으며, 대표적인 광범위 항진균제로 평가되고 있다.특히 약물 상호작용이 적어 혈액암 및 조혈모세포이식 등에 사용되는 약제와 병용이 가능하며 오랜 임상 경험을 통해 낮은 내성 발현율을 확인했다.또한 지속적인 발열 및 호중구 감소 환자의 경험적 항진균 치료에선 평균 50.1%의 높은 치료 효과를 나타냈다.이에 식약처 생산실적을 기준으로도 2022년 199억원, 2023년 188억원으로 여전히 200억원에 가까운 규모의 시장을 형성하고 있는 상태.다만 해당 품목은 제네릭 개발의 난이도가 높아 허가 이후 30여년이 지난 현시점까지 추가적인 제네릭의 진입이 없었다.이에 동국제약은 해당 품목의 제네릭 개발을 오랜 기간 준비해왔고 최근 허가를 획득하며 퍼스트 제네릭을 차지하게 됐다.실제로 동국제약은 이미 지난 2012년부터 해당 품목의 개발을 추진, 10년이 넘는 기간 이를 추진해왔다.또한 지난 2013년 관련 수출용 품목인 라포좀주사를 허가 받은 이후로도 12년이 흐른 현 시점에서 국내 정식 허가를 획득하게 된 것.이에따라 동국제약은 1분기 내 허가가 이뤄짐에 따라 빠르면 올해 안에 200억원 규모 시장에 진출할 수 있을 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]케이캡의 후발의약품을 노리는 국내사들과 특허 심판을 진행 중인 HK이노엔이 구강붕해정에 대한 특허를 등재해 눈길을 끈다.이처럼 구강붕해정 제형에 대한 특허를 추가함에 따라 추가적인 제형 변경 시도 역시 방어에 나서게 된 것.HK이노엔의 케이캡 시리즈 제품사진.식품의약품안전처 등재 특허 목록에 따르면 HK이노엔은 최근 케이캡구강붕해정에 대해 특허 1건을 등재했다.등재한 특허는 '벤즈이미다졸 유도체 화합물을 포함하는 구강붕해정 및 이의 제조방법' 특허로 구강붕해정 제형에 대한 특허다.케이캡의 경우 이미 물질 특허와 결정형 특허 등 2건의 특허가 존재한다.구강붕해정의 경우 해당 특허가 등재돼 있진 않지만 기존 케이캡에 등재돼 있는 상태라는 점에서 사실상 2건의 장벽이 존재했던 것.특히 케이캡의 경우 최근 국내사들이 고성장에 따라 관심을 가지는 품목이라는 점에서 특허는 중요한 요소가 될 전망이다.실제로 현재 국내사들 다수가 케이캡의 특허 2건에 대한 특허 심판을 진행하고 있는 상황이다.이중 물질 특허의 경우 기존 특허 존속기간이 2026년까지 였으나 연장 신청이 받아들여져 2031년 8월 25일까지로 존속기간이 연장된 상태다.이에 후발주자들은 해당 연장 결정이 최초 허가 적응증에만 미치는 것이라고 주장하며 허가 이후 후속 허가 적응증에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했었다.해당 특허 회피는 1심에서도 HK이노엔의 손을 들어줬고 이어 지난 2월에도 승소 판결을 받으며 우위를 점한 상황.반면 결정형 특허의 경우 상황이 조금 다르다. 이는 2036년 3월 12일 만료인 해당 특허에 대한 소송에서는 후발주자들이 우위를 점한 것.실제로 후발주자들의 도전은 특허심판원에서 인용 심결을 받으며, HK이노엔이 패소했다.이에 HK이노엔이 불복하면서 특허법원에서 2심이 진행 중이다.결국 관련 특허에 대한 분쟁이 이어지는 상황에서, 구강붕해정에 대해서도 장벽을 세우며 일종의 예방 효과를 누리게 된 셈이 됐다.다만 케이캡에 대한 국내사들의 관심이 크고, 구강붕해정 역시 높은 성장세를 보이고 있는 만큼 이에 대한 도전 역시 이어질 가능성이 남아 있다.