[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 투자계의 큰 손 중 하나인 국민연금공단이 하반기 들어 국내 제약주에 대한 지분을 연이어 축소하고 있어 배경에 관심이 쏠리고 있다.다만 유한양행 등 일부 제약사에 대해서는 여전히 보유량을 늘리고 있다는 점에서 일시적 현상이라는 분석도 나오고 있다.14일 관련 업계 및 전자 공시 등에 따르면 최근 국민연금공단이 제약사에 대한 지분 정리를 이어가고 있는 것으로 확인됐다.특히 하반기 들어 국내 제약사의 지분 축소를 결정한 건이 이어지고 있다는 점에서 눈길을 끌고 있는 상황.실제로 지난 7월부터 이뤄진 공시들을 살펴보면 지주사를 포함해 대웅, 대웅제약, HK이노엔, 종근당, 메디톡스, 환인제약, 한미약품, 유한양행, SK바이오팜, SK케미칼, 동아쏘시오홀딩스 등 11개사에 대해 공시했다.11개사 중 7개사에 대해서는 지분율을 낮췄으며, 반면 지분율을 높인 곳은 4개사에 불과했다.국민연금공단이 지분율을 낮춘 기업은 한미약품, 대웅, 대웅제약, 종근당, HK이노엔, 메디톡스, 환인제약 등이다.가장 많은 공시가 이뤄진 한미약품의 경우 지난 7월 2일 공시에서 12.29%에서 12.28%로 지분율을 낮춘 이후, 10월 1일 공시에서는 11.29%로 추가 하락했다.이어 대웅제약의 경우 지난 8월에는 10.93%에서 11.73%까지 지분율을 높였으나 이후 다시 줄어 10월 14일 공시 기준 9.94%로 낮아졌다.또한 대웅 역시 5.01%에서 3.98%로 1.03%p 지분율을 낮췄으며, 종근당은 8.35%에서 1%p 낮춘 7.35%로 지분율을 조정했다.또한 HK이노엔은 6.14%에서 1.02%p 낮춘 5.12%로, 메디톡스는 5.08%에서 1.11%p 낮춘 3.97%로 환인제약 역시 6.04%에서 4.93%로 1.11%p 지분율을 낮춘 것으로 확인됐다.반면 유한양행을 비롯해 SK바이오팜, SK케미칼, 동아쏘시오홀딩스는 지분율이 확대됐다.우선 유한양행은 7.76%에서 0.09%p 높인 7.85%로 지분율을 조정했으며, 투자 목적 역시 단순투자에서 일반투자로 변경했다.아울러 SK바이오팜의 경우 6.02%에서 1.01%p 높인 7.03%로 지분율이 확대됐고, SK케미칼은 7.49%에서 8.52%로 1.03%p 지분율을 높였다.마지막으로 동아쏘시오홀딩스는 9.46%에서 1.53%p 높아진 10.99%로 지분율이 확대됐다.다만 이번 제약주에 대한 축소 흐름은 개별 기업 실적보다는 국내 주식 비중을 낮추고, 해외 주식 비중을 확대하고 있는 기금운용계획 등이 반영된 결과인 것으로 분석된다.다만 최근 국내 주식 투자 비중을 늘려야 한다는 지적이 이어지고 있는 만큼 현재 지분율의 변동은 물론 향후 지분율 변동 역시 지켜봐야 할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품이 한국산텐제약의 아이커비스점안액에 대한 특허 도전에 나서며, 후발의약품 경쟁이 예고됐다.이는 2027년 만료 예정인 특허에 도전하면서 조기출시 및 우판권 확보에 나서는 것으로 풀이된다.14일 식품의약품안전처 심판청구현황에 따르면 최근 한국산텐제약의 아이커비스점안액에 등재된 '4급 암모늄 화합물 함유 조성물' 특허 2건에 대한 소극적 권리범위 확인 심판이 청구됐다.산텐제약의 아이커비스점안액 제품사진. 아이커비스점안액은 안구건조증 및 각결막염 치료제로 지난 2017년 국내 허가를 획득했다.해당 품목은 기존 사이클로스포린 점안제의 함량 증가(0.05%→0.1%) 및 용법용량(BID→QD)을 변경한 것이 특징이다.또한 이 품목에 등재된 특허는 총 4건으로 이중 2건은 2025년 10월 10일 만료 예정인 '면역 억제제를 포함하는 안과용 유제'와 '안정된 양성 제타 전위를 가지는 안과용 수중유 유제' 특허다.또한 심판이 청구된 2건은 모두 '4급 암모늄 화합물 함유 조성물' 특허로 오는 2027년 7월 27일 만료 예정이다.즉 한미약품은 곧 만료되는 특허 외에 2건의 특허에 도전, 조기출시 및 우판권 획득을 노리는 것으로 분석된다.특히 특허 만료까지 약 2년여의 시간밖에 남지 않은 만큼 특허 심판 진행 중 특허 만료 가능성도 있어 우판권 확보가 관건이 될 전망이다.이는 우판권을 획득할 경우 9개월간의 독점 판매 기간을 갖게 되는 만큼 시장에서의 입지 선점에 유리한 고지를 차지할 수 있기 때문이다.또한 특허 만료가 얼마 남지 않은 만큼 안과 분야에 주력하는 제약사들의 도전이 가능하다는 점에서 실제 우판권 획득 여부 등에 따라 경쟁 시점 역시 달라질 수 있다.이에 한미약품 입장에서는 특허 도전과 함께 생동 등을 거쳐 빠른 허가 역시 노릴 것으로 예상된다.한편 아이커비스점안액의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 지난 2023년 846만9649 달러 규모를 나타내고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유유제약이 일반 의약품 CMO(위탁생산) 사업 확장을 통해 매출 확대를 시도하면서 성과를 거둘 수 있을지 관심이 모아지고 있다.펙소테나닌 일반의약품 라인을 확장한데 이어 골다공증 치료제로 쓰이는 알파칼시돌 성분 일반의약품 급여 등재 등을 통해 공격적으로 CMO 사업에도 나서고 있기 때문이다.유유제약이 일반의약품으로 허가 받은 성분을 활용하는 전략을 확대하고 있다. 13일 관련 업계 등에 따르면 유유제약에서 생산하는 알파칼시돌 성분 일반의약품의 허가가 이어지고 있다.이는 위더스제약에 이어 한국휴텍스제약 역시 유유제약에서 생산하는 알파칼시돌 성분 제제를 허가 받은 것.알파칼시돌은 신장에서 활성화 과정이 필요 없는 ‘활성형 비타민 D’로, 신장을 통과하지 않아 신장에 무리를 주지 않고 작용하는 기전을 갖고 있다.이에 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에 있어서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등)의 개선 ▲골다공증 등의 적응증을 보유하고 있다.유유제약은 이번 위수탁에 앞서 자체적으로 생산하는 알파칼시돌 성분 제제를 지난 7월부터 허가 받았다.또한 기존에 국내에 허가된 0.5마이크로그램 및 1마이크로그램 외에 8월 0.25마이크로그램을 추가로 허가 받아 전 용량을 보유하고 있는 상태다.이후 유유제약은 앞선 용량들에 대해서는 급여 등재에 성공해 10월부터 급여를 받게 됐다.현재 알파칼시돌 성분 제제의 경우 국내 허가 된 품목 중 절반 이하만이 급여 등재돼 있다.즉 알파칼시돌의 경우 일반약이지만 급여를 통해 처방 시장에서의 입지 확보를 꾀하는 상황에서 추가로 수탁 생산 품목을 확대하고 있는 것.특히 이같은 움직임이 주목되는 것은 최근 유유제약이 기존 일반의약품을 활용하는 전략을 펼치고 있다는 점이다.실제로 유유제약은 펙소페나딘 성분 제제의 CMO 사업을 추진해왔다.이는 기존 제품 대비 제형의 크기를 줄인 품목을 허가 받고 이를 국내 제약사와 수탁 생산 계약을 체결해, 매출 확보에 나선 것이다.아울러 그동안 없던 펙소페나딘 60밀리그램 용량을 통해 전문의약품 허가를 진행, 동시 분류도 시도한 바 있다.결국 유유제약은 매출 성장을 위해 기존 일반의약품에서 새로운 시도와 함께 CMO 사업 확대 전략을 지속하고 있는 것으로 풀이된다.이에 일반의약품을 활용해 새롭게 시도하는 전략들이 향후 유유제약의 매출 성장에 기여할 수 있을지에 관심이 쏠린다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자]칸데암로‧마하칸의 후발 의약품 시장 경쟁이 본격화되는 양상이다. 다만 당초 특허 도전에 나섰던 기업 중 일부만 진입해 향후 변화가 주목된다.칸데암로, 마하칸 시장에 명문제약과 현대약품이 후발주자로 진입해 시장 경쟁이 본격화됐다.13일 관련 업계 등에 따르면 지난 10월 1일자로 명문제약의 칸데산에스정과 현대약품의 칸데바로정이 급여 등재됐다.이는 신풍제약과 HK이노엔이 공동으로 내놓은 칸데사르탄과 암로디핀 복합제 ‘칸데암로정’과 ‘마하칸정’의 후발의약품이다.해당 시장의 경우 앞선 2개 제약사가 공동 개발로 시장의 문을 연 이후 종근당의 ‘칸타벨정’과 2020년 시장 진입한 GC녹십자의 ‘칸데디핀정’만이 급여 출시돼 있었다.하지만 일부 국내사들이 재심사 기간 만료에 따라 특허 도전에 나서며 후발의약품 시장 진입을 꾀했다.이는 2035년 만료 예정이었던 '안정성 및 용출성이 향상된 정제' 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하며 조기출시를 노린 것.그 결과 지난해 말 마더스제약, 명문제약, 알리코제약, 현대약품 등이 특허 회피에 성공하면서 시장 진입을 가시화했다.이후 명문제약의 첫 허가 이후 현대약품까지 허가를 받았고 최근 급여 등재에 성공하면서 경쟁을 본격화했다.이에 향후 시장에서의 변화가 예상되는 상황에서 이들이 얼마나 성과를 거둘지가 관심이 쏠리는 것.특히 이번에 추가로 급여 진입한 품목들은 기존 암로디핀을 에스암로디핀으로 바꾼 품목들이다.다만 자료제출의약품으로 약가가 기존의 품목과 큰 차별점이 없는 상태라는 점, 또 이미 기존 품목들이 장기간 시장에서 입지를 다져왔다는 점에서 입지 확보에 어려움을 겪을 확률이 크다.또한 이들 품목에 대해서는 우판권 등의 장벽도 없는 만큼 특허 회피사들의 진입이 자유로운 상태다.즉 함께 특허 회피에 도전했던 마더스제약과 알리코제약이 아직 허가를 받지는 않았지만 시장 조기 진입이 가능하다.이에 자료제출의약품으로 새롭게 시장에 진입한 품목들이 시장에서 얼마나 입지를 확보할 수 있을지에 관심이 쏠린다.한편 현재 칸데암로와 마하칸정을 포함한 칸데사르탄+암로디핀 복합제 시장은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 300억원, 2023년 250억원 규모인 것으로 알려져 있다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온이 이달 초 세계 최대 제약 시장인 미국에 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(성분명: 토실리주맙)를 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다.이번에 출시된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형으로 셀트리온이 최근 미국에 출시한 제품들과 동일하게 현지 법인에서 직판할 예정이다.셀트리온 앱토즈마 IV제형 제품사진. 앱토즈마는 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(High WAC)으로 출시됐다. 셀트리온은 앞서 출시된 경쟁 제품들의 가격대 및 미국 토실리주맙 시장 특성을 종합적으로 분석해 경쟁력과 수익성을 모두 확보할 수 있는 약가를 책정했으며, 이를 통해 앱토즈마의 시장 조기 선점을 도모한다는 계획이다.앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제다. 셀트리온은 올해 1월 앱토즈마의 정맥주사 및 피하주사(SC) 제형에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했으며, SC제형도 빠르게 출시할 예정이다. 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, 사이토카인방출증후군(CRS) 등 오리지널과 동일하게 전체 적응증(Full Label)으로 허가를 받았다.앱토즈마는 출시와 동시에 미국 주요 보험사인 블루 크로스 블루 쉴드(Blue Cross and Blue Shield, 이하 BCBS)의 미네소타주(州)에서 운영하는 처방집에 선호의약품(Preferred Drug)으로 등재되며 초반부터 뚜렷한 성과를 달성했다. BCBS는 미국 전역에 걸쳐 각 주별로 자체 보험 플랜을 운영하는 건강보험 연합체로, 1억명 이상의 가입자를 보유한 대형 보험사다. 미네소타주 등재가 빠르게 진행되면서 BCBS 산하 다른 주에서도 선호의약품으로 채택할 가능성이 한층 높아졌다는 평가다.BCBS뿐 아니라 현재 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM)를 비롯한 주요 업체들과 협상을 진행 중인 만큼 앱토즈마 등재 성과는 더욱 빨라질 전망이다. 특히, 앱토즈마는 셀트리온이 기존에 출시한 짐펜트라(성분명: 인플릭시맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙), 스테키마(성분명: 우스테키누맙)와 같은 자가면역질환 치료제라는 점에서 마케팅 시너지가 예상된다. 셀트리온 미국 법인은 기존 제품들을 출시, 판매하는 과정에서 현지 유통망 및 네트워크를 공고하게 구축해 놓은 상황이다. 이를 적극 활용해 보험사, PBM, 처방 전문의 등 다양한 이해관계자 그룹과 긴밀히 소통하며 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 전략이다.또한 앱토즈마의 주요 적응증으로 꼽히는 류마티스 관절염 분야에서 처방 가속화를 이끌기 위한 전문 인력도 확충하고 있어 영업 경쟁력도 한층 강화될 전망이다. 이와 더불어 앱토즈마 피하주사(SC) 제형을 추가로 출시할 예정인 만큼, 환자 상태를 고려한 맞춤형 치료 제공 및 병원, 약국 등 주요 유통 채널을 모두 타겟하는 마케팅 전략도 추진할 계획이다.셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "기존 제품들을 직판하며 공고하게 쌓아 올린 네트워크 채널 및 마케팅 역량을 적극 활용해 앱토즈마의 시장 안착을 빠르게 추진할 계획"이라며 "셀트리온은 뛰어난 치료 효능의 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공하는 기업으로 미국 의료 현장에서 신뢰도를 높여가고 있는 만큼, 새롭게 출시된 앱토즈마 역시 더 많은 환자들의 의료 접근성 향상 및 삶의 질 개선을 이끄는 치료제로 자리매김할 수 있도록 총력을 기울일 것"이라고 말했다.한편, 앱토즈마의 오리지널 의약품인 '악템라'는 지난해 글로벌 매출 26억 4,500만 프랑(한화 약  4조  5,000억원)1을 기록한 블록버스터 제품으로, 이 중 절반에 해당하는 13억 3,100만 프랑(한화 약 2조 2,600억원)의 매출이 미국에서 발생했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]최근 정부 기조에 따라 제약업계의 자사주 활용법이 점차 확대되고 있다.이는 자사주 소각 의무화의 가능성이 커지면서 기존에 보유한 자사주를 활용하는 방안을 고민하고 있는 것이다.이에 과거에는 주가 안정이나 적대적 인수합병(M&A) 방어 수단으로 인식됐지만, 이제는 소각·매각을 통한 재무 구조 개선과 미래 투자 재원 확보의 수단으로 진화하고 있다.다만 그 방법은 제약사마다 다르다.셀트리온 등 대형 제약사는 대규모 자사주 소각 계획을 내놓으며 정부의 요구 사항에 발맞춰 주주가치 제고 의지를 분명히 하고 있다.하지만 상대적으로 자금의 여유가 적은 중견 제약사들은 보유 중인 자사주 일부를 매각 또는 담보로 활용해 투자 재원을 확보하는 전략을 택하고 있다.결국 자사주를 지속적으로 보유하기 어려워지는 만큼 이를 유동성 확보와 기업 체질 개선에 활용하는 셈이다.또한 자사주 매각을 통한 자금 조달은 단기적으로는 희석 우려가 있지만, CB 등을 활용해 그 우려를 줄이는 것도 눈에 띈다.특히 우호 지분 확보 등과 함께 자금 조달을 통한 신사업 확대와 글로벌 진출 등 중장기 성장 동력 확보도 가능하다는 것이 장점이다.이에 자사주를 재무 전략의 핵심 수단으로 활용해 ‘주주 신뢰’와 ‘재무 유연성’을 동시에 확보하려는 움직임이 확산되고 있는 것이다.다만 이 같은 변화의 배경에는 보수적 경영 탈피와 투자 효율성 제고라는 제약업계의 구조적 과제가 있다는 점을 잊어서는 안 된다.즉 자사주 활용이 단기 주가 부양책으로만 끝나서는 안 된다.매각이든 소각이든, 그 이면에는 장기적 성장 비전과 구체적 투자 계획이 따라야 한다. 그렇지 않으면 시장은 냉정하게 ‘현금 확보용 꼼수’로 평가할 수밖에 없기 때문이다.정부의 요청에 부응하고 있는 제약업계는 자사주를 단순히 활용하는 것이 아니라 주주에 대한 신뢰와 성장의 약속이라는 점을 기억해야 한다.결국 신성장 동력 확보는 물론 전반적인 체질 개선의 노력이 있어야만 시장에서의 신뢰를 함께 얻을 수 있다.이에 자금 조달을 위한 자사주 활용은 단순한 정부 시책에 따라가거나 주가 관리의 수단이 아닌 기업 성장을 위한 약속이라는 점을 기억하며, 체질 개선을 위한 노력도 함께 병행해야 할 필요가 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]망막 황반변성 치료에서 항혈관내피성장인자 주사 치료의 관심이 커지는 가운데 '애플리버셉트'의 선호도가 높은 것으로 나타났다.이를 처방하는 이유는 절반 이상이 '우수한 효능' 때문인 것으로 나타났으며, 환자에서의 안전성 및 장기 사용 경험 및 다양한 근거 확보 등도 영향을 미쳤다.아울러 장기적인 치료를 위한 바이오시밀러 처방에서도 유사한 경향을 보였으나, 이들은 주로 경제적 약가에 집중하는 것으로 나타났다.메디칼타임즈는 망막 Anti-VEGF 처방 시장과 관련한 설문조사를 진행한 결과 이같이 나타났다.이번 설문조사는 전국 안과 진료 보건의료 전문가를 대상으로 망막 황반변성 질환에서의 치료 처방 및 선호에 대해 파악하기 위해 진행됐으며, 총 300여명의 의사를 대상으로 진행됐다.설문에 참여한 의사들의 답변에 따르면 하루 평균 내원하는 망막 질환 환자 수는 '10~30명'(38%), '30~50명'(32.3%) 순으로 비율이 높았으며, 하루 평균 항혈관내피성장인자 주사 치료 환자 수는 '5명 이하'가 61.3%, '5명 초과'가 38.7% 비율로 나타났다.또한 나이관련 황반변성 환자 중 '습성 AMD 환자' 비율은 39.2%이며, 60.8%는 '건성 AMD 환자'로 나타났다. 주목할 점은 하루 평균 망막 질환 내원 환자 수가 많을수록, 또 하루 평균 Anti-VEGF 주사 치료 환자 수가 많을수록 습성 AMD 환자 비율이 높은 경향을 보였다.하루 평균 내원하는 습성 나이관련 황반변성 질환 환자 수는 다양하게 분포했으나 '5명 이하' 46.7%, '5명 초과' 53.3%로 양분됐으며, 하루 당뇨황반부종 질환 내원 환자 수는 '2~5명'이 37.7% 비율이며, '5명 이하' 57.7%, '5명 초과' 42.3%였고, 결절맥락막혈관병증 질환 내원 환자 수는 '2명 미만'이 52.3%로 절반 이상이며, 83.7%가 '5명 이하' 비율이었다.내원 환자들의 주 연령대를 살펴보면 습성 나이관련 황반변성 질환 환자의 주 연령대는 '60세~70세' 50.7%, '70세 초과' 43.3%였고, 당뇨황반부종 질환 환자는 '50세~60세'가 59.7%로 높은 비중을 차지했다. 또 결절맥락막혈관병증 질환 환자의 주 연령대는 '50세~60세'와 '60세~70세'가 각각 40.7%, 41%로 비율이 유사했다.이같은 질환을 진단 검사하는 방법을 살펴보면 습성 나이관련 황반변성 질환, 당뇨황반부종 질환, 결절맥락막혈관병증 질환 모두 진단 검사 방법으로 '빛간섭단층촬영'과 '안저검사' 실시율이 80% 이상으로 높았다.다만 습성 나이관련 황반변성 질환과 결절맥락막혈관병증 질환은 '형광안저혈관조영술' 실시도 70% 이상으로 높았으며, '빛간섭단층혈관조영술'과 '인도사이아닌그린혈관조영' 실시율은 50% 내외였고, 당뇨황반부종 질환은 절반 정도가 '형광안저혈관조영술'을 실시하며, 그 외 방법 실시율은 상대적으로 낮았다.아울러 최근 관심이 높아지고 있는 항혈관내피성장인자 주 사용 성분 및 처방 이유를 살펴본 결과 애플리버셉트가 높은 비중을 차지했다.우선 습성 나이관련 황반변성 질환 환자 대상 주 사용 Anti-VEGF 성분으로 '애플리버셉트(Aflibercept)'가 87.3%로 크게 높았으며, 다음은 '라니비주맙(Ranibizumab)'(39%)였다.하루 평균 Anti-VEGF 주사 치료 환자 수 3명 초과층은 '애플리버셉트'주 사용율이 90% 이상이며, 3명 미만인 층은 '라니비주맙'주 사용율이 45%로 상대적으로 높았다.또, 하루 평균 wAMD 질환 내원 환자 수가 많을수록 '애플리버셉트'와 '브롤루시주맙' 주 사용율이 높은 경향을 보였으나, 5명 이하층은 '라니비주맙' 주 사용율이 40% 이상으로 상대적으로 높은 비율을 나타냈다.당뇨황반부종 질환 환자 대상 주 사용 Anti-VEGF 성분으로 '애플리버셉트'가 65.7%로 가장 높았으며, 다음은 '라니비주맙'(46.3%), '베바시주맙(Bevacizumab)'(38.7%) 순이었다.하루 평균 Anti-VEGF 주사 치료 환자 수 5명 초과층은 '애플리버셉트'와 '파리시맙(faricimab)'주 사용율이 상대적으로 높았으며, 5명 이하 층은 '라니비주맙'주 사용율이 50%로 상대적으로 높았다.하루 평균 DME 질환 내원 환자 수가 10명 초과인 경우 '애플리버셉트'와 '파리시맙' 주 사용율이 더욱 높았으며, 2명 미만층은 '라니비주맙' 주 사용율이 60%로 '애플리버셉트'와 유사한 비율로 확인됐다.두 질환 모두 Anti-VEGF 성분 처방 이유로 '우수한 효능'을 가장 높게 꼽았으며, 그 외에 '환자에서의 안전성', '장기 사용 경험 및 다양한 Evidence 확보' 등도 영향을 미쳤다.실제 습성 나이관련 황반변성 질환 환자에게 Anti-VEGF를 처방하는 이유로 '우수한 효능'이 83%로 가장 높았으며, '환자에서의 안전성'(45%)과 '장기 사용 경험 및 다양한 Evidence 확보'(33%)도 영향을 미쳤다.다만 하루 평균 Anti-VEGF 주사 치료 및 wAMD 질환 환자 수가 3명 미만으로 적은 층은 '환자에서의 안전성' 영향력이 상대적으로 높았다.당뇨황반부종 질환 환자에게 Anti-VEGF를 처방하는 이유 역시 '우수한 효능'이 74.3%로 가장 높았으며, '환자에서의 안전성'(41%)과 '장기 사용 경험 및 다양한 Evidence 확보'(28.7%)도 영향을 미쳤다.또한 하루 평균 DME 질환 환자 수가 2명 미만으로 적은 층은 '환자에서의 안전성' 영향력이 상대적으로 높았다.항혈관내피성장인자 치료 시 선호 방법 및 우려되는 이상반응아울러 항혈관내피성장인자 치료 시 선호하는 방법을 살펴보면 'PRN+T&E'(38.7%) 선호율이 가장 높았으며, 다음으로 'T&E(treat and extend)'(29.3%), 'PRN(pro re nata)'(21.7%) 순이었다.이는 하루 치료 환자수에 다소 차이가 있었는데 하루 Anti-VEGF 주사 치료 환자 수 3명 미만층은 'PRN+T&E', 10명 초과층은 'T&E(treat and extend)'를 가장 선호했다.아울러 해당 치료 시 가장 우려되는 이상반응으로는 '안구내염증(Endophthalmitis)'(81.7%)를 가장 많이 꼽았으며, 그 외에 '망막색포상피 파열(Retinal pigment epithelial tear)'(27.7%), '안압(Intraocular pressure)'(16.3%), '시력손상(Visual impairment)'(16%) 등을 꼽았다.이와함께 Anti-VEGF 주사 치료의 경우 확대되고 있는 바이오시밀러 등에서도 유사한 상황을 보였다.설문에 참여한 의사 대부분이 항혈관내피성장인자 치료 경험이 있으며, 성분 중 '애플리버셉트 바이오시밀러' 선호율이 72.3%로 '라니비주맙 바이오시밀러' 대비 높았다.주 진료 분과가 망막/포도막인 경우 '애플리버셉트 바이오시밀러' 선호율이 더욱 높은 반면, 전안부 주 진료층 및 하루 망막 질환 내원 환자 수 10명 미만 층은 '라니비주맙 바이오시밀러' 선호율이 타 층 대비 높았다.애플리버셉트 바이오시밀러 치료 선택이유로 '경제적인 약가'와 '입증된 임상자료'가 약 47%로 유사하게 높았으며, '동등한 효과'도 41%로 높은 비율을 확인했다.항혈관내피성장인자 선호 성분 및 선택 이유/선호 약가 주목할 점은 하루 Anti-VEGF 주사 치료 환자 수 10명 초과층은 '경제적인 약가'가 더욱 높았으며, 하루 Anti-VEGF 주사 치료 환자 수 5~10명 및 애플리버셉트 바이오시밀러 선호층은 '동등한 효과'를 꼽은 비율이 상대적으로 높았다.라니비주맙 바이오시밀러 치료 선택이유 역시 '경제적인 약가'가 69%로 가장 높았으며, 그 외에 '입증된 임상자료'와 '동등한 효과'가 30% 내외였다.라니비주맙 바이오시밀러 성분 선호층은 타 층 대비 '입증된 임상자료'가 약간 더 높은 비율을 나타냈다.이에 바이오시밀러의 선호 약가 조사 결과에서도 경제적인 약가를 원하는 것으로 파악됐다.즉 환자 장기간 치료 위한 애플리버셉트 바이오시밀러 선호 약가에 대해 '150,000원'(47.7%)이 가장 높았으며, '200,000원'도 32.7%로 높은 비율이며 '250,000원 이상'을 응답한 비율은 19.6%였다.라니비주맙 바이오시밀러 선호 약가 역시 '150,000원'(81%)이 대부분의 비중을 차지했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼촌과 조카 간의 경영권 분쟁이 이어지고 있는 동성제약이 임시 주주총회가 끝난 지 한 달여가 흐른 지금에도 해결의 실마리가 보이지 않고 있다.특히 회생절차를 진행 중인 나원균 대표이사에 대한 해임안이 올라오며 갈등은 점차 심화되고 있다는 점에서 정상화 노력도 물거품이 되는 것 아니냐는 우려도 나오고 있다.동성제약의 경영권 분쟁이 지속되면서 경영 정상화 시점은 점점 멀어지는 모습이다. 10일 동성제약은 의결권 행사금지 가처분 신청과 관련한 2건의 공시와 이에 따른 기각 결정 2건을 모두 공시했다.이는 앞서 지난 9월 12일 열린 동성제약 임시주주총회에서 특정 주식에 대한 의결권 행사를 금지해 달라고 요구했으나, 모두 받아들여지지 않은 것.특히 이에 앞서 지난 2일에는 나원균 대표이사를 해임하고 유영일 라에힐코리아 대표를 선임했다는 내용이 공시되기도 했다.결국 동성제약의 경영권 분쟁은 여전히 현재 진행형인 상태로, 양측이 모두 법적 절차 등을 진행하고 있어 그 갈등은 점차 심화되고 있는 모습이다.이번 경영권 분쟁은 기존 최대주주이자 경영진이었던 이양구 전 회장과 나원균 대표 사이에서 이뤄지고 있다.이양구 전 회장은 창업주인 고 이선규 회장의 아들이고, 나원균 대표는 외손자로 이들은 삼촌 조카 사이다.이양구 전 회장은 나원균 대표에게 지난해 10월 대표이사직을 넘기면서 경영 일선에서 물러났으나 지난 4월 자신이 보유한 지분을 브랜드리팩터링에 매각하면서 분쟁이 본격화됐다.이 과정에서 기업 회생 절차 돌입 및 양측의 소송 제기 등이 이어지면서 분쟁은 점차 격해졌고, 결국 지난 9월 12일 임시주주총회가 열렸다.다만 해당 임시주주총회에서는 브랜드리팩터링이 추진한 현 경영진의 해임 등은 실패했으나 이 과정에서 브랜드리팩터링 측의 신규 이사 일부가 선임되면서 양측 모두 반쪽의 승리만을 거두며 분쟁의 불씨를 남겼다.결국 신규 선임된 이사들은 이사회를 통해 나원균 대표 해임 카드를 꺼내든 상황으로, 나원균 대표 역시 이에 반발하고 있는 상황.이에 현재 ▲정관 및 이사회 규정에 따른 소집권자 권한 위배 ▲참석권 미보장 ▲일방적 소집, 연기, 강행 절차가 진행 ▲회사의 공시책임자 및 관계자가 미참관 등을 문제 삼으며 법적 절차 등을 검토하고 있다.아울러 서울회생법원의 회생절차 개시 결정에 따라 현재 동성제약의 업무 수행과 재산의 관리 및 처분은 법원이 선임한 공동관리인 나원균과 김인수에게 전속돼 있는 상태다.나원균 대표 측은 앞선 임시주주총회에서의 의결권 제한에 실패한 만큼 이사회의 절차적 정당성에 대해서 집중할 것으로 예상된다.반면 브랜드리팩터링 측은 나 대표의 해임을 추진한 만큼 이후 법정관리인에서 물러나도록 법원에 교체를 신청할 가능성도 남아있다.즉 실적 부진 등의 어려움을 겪고 있는 동성제약의 경영 정상화는 양측의 경영권 분쟁이 사실상 종결되기 전까지는 진행되기 어려운 상황일 것으로 예상된다.이에 양측의 경영권 분쟁이 장기화가 예고된 가운데 향후 경영권의 향방은 물론 향후 경영 정상화에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)'의 품목 허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다. 셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2,300만 달러(약 13조 3,322억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 지난해 59억 6,800만 달러(약 8조 3,552억원)의 매출을 기록했다.셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 이와 함께 최근에는 안과학 분야 저명한 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌 3상 임상 52주 결과를 게재하는 등 유효성 및 안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 업계에 적극 공개하며 의료진의 처방 신뢰도 제고에도 나섰다.셀트리온은 이번 허가로 올해에만 미국 제품 포트폴리오에 아이덴젤트를 비롯해 자가면역질환 치료제 '앱토즈마', 골 질환 치료제 '스토보클로-오센벨트', 알레르기 질환 치료제 '옴리클로' 등 5개 제품을 추가하며 시장 영향력을 대폭 강화하게 됐다. 더불어 해당 허가를 계기로 국내, 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 올해까지 목표였던 '11종' 제품 라인업 구축에 성공했다.셀트리온 관계자는 "이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다"며 "미국 시장에서 허가 받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 시장 출시와 함께 큰 화제를 모으고 있는 현대약품의 치매 치료 복합제 디엠듀오정의 후발 의약품을 노리는 제약사들이 점차 늘고 있다.이미 허가 신청 접수 시점이 늦어 우판권(우선판매품목허가권) 획득 가능성이 적은데도 불구하고 이에 대한 도전이 이어지고 있다는 점에서 향후 치열한 경쟁을 예고하고 있다.국내사들의 허가 경쟁이 이뤄지고 있는 현대약품의 디엠듀오정 제품사진. 9일 식품의약품안전처에 따르면 최근에도 도네페질염산염수화물/메만틴염산염 복합제의 허가 신청이 접수된 것으로 파악된다.도네페질염산염수화물/메만틴염산염 복합제는 지난해 10월 현대약품이 국내 허가를 획득한 ‘디엠듀오정’이 오리지널이다.디엠듀오정은 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동개발한 품목으로 8개 품목이 지난 3월부터 급여 적용됐다.하지만 급여 적용 직후부터 국내사들이 관심을 가지면서 해당 품목의 경쟁이 예고된 상황.실제로 지난 3월 31일부터 시작된 소극적 권리범위 확인 심판 청구는 우판권 요건에 맞춰 2주 안에 약 30건이 접수됐다.이중 청구 이후 취하를 결정한 광동제약과 중복건을 포함해 총 28개사가 현재 특허 심판을 진행 중이다.여기에 지난 8월에는 첫 제네릭 허가 신청이 접수되면서 국내사들이 우판권 경쟁에까지 돌입한 상황.하지만 이 이후에도 9월에만 5일, 28일, 22일, 23일 각 허가 신청이 접수되면서 허가 경쟁에 나서는 기업들이 더욱 확대된 것.이는 우판권 경쟁은 물론, 우판권을 획득하지 못하더라도 시장 진입을 노리겠다는 의지가 반영된 것으로 풀이된다.실제로 최근 삼아제약의 블록버스터 씨투스정의 경우 일부 제약사가 우판권을 획득 한 이후에도 추가 도전이 이어지고 있다.최근까지도 꾸준히 씨투스정 제네릭 허가 신청이 접수되고 있으며, 한화제약은 우판권 종료 직후 제품을 출시하며 경쟁에 빠르게 뛰어들었다.즉 디엠듀오정의 경우에도 우판권과 무관하게 허가를 획득 최대한 빠르게 시장에 진입을 노릴 가능성이 남아 있는 것.특히 디엠듀오정의 경우 최근 관심이 높아지고 있는 치매치료제라는 점, 또 복합제를 구성하는 각 성분의 병용 사례가 많다는 점에서 국내사들의 관심은 더욱 커질 가능성이 있다.이에 해당 후발의약품 시장 경쟁에서 어떤 제약사가 우판권을 획득할지는 물론 이후 경쟁이 얼마나 더 확대될지에도 관심이 쏠린다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난 2020년부터 시작된 콜린알포세레이트 선별급여 취소 소송이 모두 마무리된 것으로 확인됐다.이는 고등법원에서 패소해 지난달 상고장을 제출했던 대웅바이오그룹의 소송이 상소각하가 결정돼 진행 자체가 이뤄지지 않게 됐기 때문이다.대웅바이오그룹이 제기한 콜린알포세레이트 선별급여 소송이 상소각하 결정으로 종결됐다. 2일 관련 업계 등에 따르면 대웅바이오 등이 제기한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소' 소송에서 상소각하 결정이 내려졌다.해당 소송은 지난 2020년 복지부는 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시를 발령하고, 제약사들이 이에 불복하면서 시작됐다.실제 선별급여 취소 소송은 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹으로 나뉘어 진행이 됐으나 지난 3월 종근당 그룹의 소송이 대법원에서 기각됐고, 대웅바이오 그룹의 2심 역시 지난 9월 패소했다.이는 대웅바이오그룹은 지난달 고등법원의 항소 기각에 불복해 상고장을 제출했으나 대법원 심리하지 않고 사건을 종료시키기로 결정한 것.이같은 결정은 보정서 제출 등이 적절히 이뤄지지 않은 것으로 풀이된다.앞서 지난 8월 고등법원의 항소 기각 결정 이후 대웅바이오그룹은 9월 1일 상고장을 제출했고 같은달 15일 보정서 제출기한 연장신청을 제출한 것으로 파악된다.즉 이같은 노력에도 대법원은 해당 소송이 소송의 제기 요건을 갖추지 못한 것으로 판단한 셈이다.이에 이번 상소 각하에 따라 해당 소송의 경우 대법원의 심리 등이 이뤄지지도 않은채 사실상 종결됐다.결국 앞선 종근당 그룹의 대법원 상고 기각 결정에 이어 두 번째 소송 역시 종결 됨에 따라 콜린알포세레이트와 관련한 선별 급여 취소 소송은 모두 마무리됐다.다만 해당 소송의 결정 여부에 앞서 이미 선별급여 적용은 이뤄진 만큼 실제 임상 현장에서의 변화는 없다.실제로 복지부는 이미 지난달  '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 집행정지 해제 안내를 통해 9월 21일부터 콜린알포세레이트의 선별급여와 관련한 해당 고시의 급여기준이 적용됨을 알린 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]탈모치료제 전문기업 라온파마가 2일 미녹신정5mg을 출시, 본격적인 유통 및 영업마케팅을 시작한다고 밝혔다.라온파마는 탈모치료제로 특화된 제약바이오 기업으로 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜), 판시온캡슐(케라틴, 판토텐 외), 라온샴푸(비오틴, 카펜인 외)을 보유하고 있다.특히 피나온정, 두타윈연질캡슐은 연간 100억원이상 매출을 올리고 있는 블록버스터 제품이며, 미녹시폼에어로솔5%는 미녹시딜을 폼타입으로 국내 제네릭 최초 개발한 제품이다.이번에 출시한 미녹신정은 미녹시딜(Minoxidil) 5mg를 주성분으로 하는 의약품으로 ▲중추성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압 ▲이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압) 등 주로 고혈압 치료제로 쓰이고 있는 약물이다.2023년 미녹시딜 성분이 의약품 동등성 재평가를 받게 되면서 당시 몇몇 제약사들이 동등성 입증에 실패하여 자진 취하를 통해 시장에서 철수한 바 있다.미녹신정5mg는 올해 신규 허가를 건일바이오팜을 통해 진행, 지난해 동등성 입증에 성공한 바이넥스가 수탁을 맡고, 독점판매는 라온파마가 공급계약을 체결했다.라온파마 관계자는 "미녹신정5mg는 정제에 십자 분할선을 추가해 복약에 대한 편리성을 높였으며, 자사 대표브랜드인 폼타입의 미녹시폼에어로솔5%과 함께 미녹시딜 제품군을 갖춰 탈모치료제 시장을 영업마케팅 확대할 계획"이라고 전했다.  

[메디칼타임즈=허성규 기자]현대약품(대표이사 이상준)은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 여드름 치료 신약인 '윈레비크림(클라스코테론)(이하 윈레비)'의 품목허가를 승인 받았다고 2일 밝혔다.윈레비는 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료를 위한 혁신 신약(First-in-Class)으로, 약 40년 만에 새롭게 개발된 작용 기전의 치료제다. 미국 FDA를 비롯해 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 영국, 요르단 등에서 이미 승인돼 판매 중이다.세계 최초의 국소용 안드로겐 수용체 억제제인 윈레비는 피지선에 직접 작용해 피지 생성을 억제하고 염증성 사이토카인 분비를 감소시키는 기전을 가진다. 체내 흡수가 제한돼 전신적 항안드로겐 효과를 일으키지 않으며, 남성과 여성 모두에게 안전하게 사용 가능하다는 점에서 기존 치료제와 차별성을 지닌다.1400명 이상의 여드름 환자가 참여한 두 건의 3상 임상 시험에서, 하루 두 차례 12주간 국소 도포 시 위약 대비 유의미한 치료 효과와 양호한 내약성 및 안전성을 입증했다. 또한 12개월 장기 연장 연구 결과, 윈레비의 효과는 시간이 지남에 따라 더욱 증가하는 것으로 확인됐다.현대약품은 윈레비 품목허가 승인으로 지속적인 여드름 치료가 필요한 국내 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.현대약품 관계자는 "윈레비는 IQVIA 자료에 따르면 미국 출시 이후 가장 많이 처방되는 국소 여드름 치료제 중 하나로 자리 잡았다"며 "이번 국내 허가를 계기로 해외에서 입증된 효과와 안전성을 기반으로, 남성과 여성 모두에게 안전하게 적용할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하고 국내 여드름 치료의 미충족 수요를 해소해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국제약바이오협회는 오는 17일 국회에서 제3차 제약바이오 혁신포럼을 개최한다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 국회 보건복지위원회 박주민 위원장과 함께 오는 10월 17일 오전 10시 국회 의원회관 제1소회의실에서 '제약바이오 비전 2030 실현 제3차 혁신포럼 – 제약바이오 글로벌 진출 가속화 전략 토크 콘서트'를 개최한다.앞서 협회는 ▲1차 포럼에서 'K-제약바이오 미래비전'을 제시하고, ▲2차 포럼에서는 '국민건강 안전망 구축을 위한 의약품 제조역량 강화방안'을 논의한 바 있다.이번 3차 포럼은 이를 이어받아 국내 제약바이오기업의 글로벌 시장 진출 성과와 과제, 나아가 민관 협력과 혁신 생태계 조성을 통한 해외시장 확대 방안을 심층적으로 다룰 예정이다.이날 포럼은 협회 바이오벤처특별위원회 이병건 위원장의 사회로 진행되며, 업계와 정부, 연구기관 전문가들이 연이어 글로벌 진출 경험과 비전을 공유하고 토론을 진행할 예정이다.먼저 김열홍 유한양행 사장은 오픈이노베이션 전략을 통해 해외 진출에 성공한 사례와 향후 과제를 소개한다.이어 이재우 GC녹십자 개발본부장이 국내 기업의 글로벌 시장 진출기와 실제 경험담을 전하고, 전윤종 산업기술기획평가원 원장은 국가 차원의 연구개발(R&D) 지원이 글로벌 경쟁력 강화에 미치는 영향을 분석한다. 마지막으로 이관순 협회 미래비전위원장이 '제약바이오 글로벌 진출 2030'을 향한 대담한 도전과 비전을 제시한다.협회는 이번 토크 콘서트에서 질의응답 시간을 마련해 업계와 학계, 정부, 언론 관계자들의 의견을 폭넓게 수렴하고 이를 향후 정책과 산업 발전 전략에 반영할 계획이다.노연홍 회장은 "이번 제3차 혁신포럼은 우리 제약바이오산업이 세계 시장에서 더 큰 도약을 이룰 수 있도록 산·학·정·언론이 협력 의지를 다지는 장이 될 것"이라며 "창립 80주년을 맞아 '제약바이오 비전 2030' 실현을 위해 다양한 논의와 실천을 이어가겠다"고 말했다.한편 참여 신청과 관련된 내용은 협회 홈페이지 내 공지사항 게시물을 참고하면 된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 '신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)'의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.이는 성인 건강인을 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다.HM17321은 단순히 근손실을 보완하는 수준을 넘어, 기존에 불가능하다고 여겨졌던 '근육량 증가'와 '지방 선택적 감량'을 동시에 구현하는 세계 최초의 비만 혁신 신약(First-in-Class)으로 개발되고 있다.HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체로, 한미약품 R&D센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF는 스트레스 반응과 관련된 신호 분자로, 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 한미약품 설명이다.한미약품이 세계 최초로 근육 증가를 실현하는 신개념 비만 신약 HM17321의 작용 기전한미약품은 작년 11월 미국비만학회(ObesityWeek 2024)에서 HM17321의 체중 및 체지방 감소, 근육 증가와 기능 개선을 최초로 발표한 이래, 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2025) 에서의 '과체중 영장류(Cynomolgus monkey) 모델' 연구, 지난 8월 ISMB/ECCB 학회에서의 '머신 러닝 기반 전임상-임상 이행연구'를 잇달아 발표하며 비임상 근거를 차곡차곡 쌓으며 임상 재현성과 관련된 불확실성을 순차적으로 제거해 왔다.최근 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서는 '비만 영장류(Rhesus monkey) 모델' 연구에서도 체지방 선택적인 체중 감량과 동시에 제지방량 보존 효과 재현을 확인함은 물론, 세계 최초로 HM17321이 '웨이트 트레이닝의 근육 증가 기전'을 차용해 정상적 기능을 지니는 근 성장을 유도하는 기전을 규명함으로써 임상 성공 가능성을 한층 더 확인했다.HM17321은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 점에서 혁신 확장 가능성을 넓혀가고 있다.대부분의 항체 기반 근육 보존 약물들은 정맥 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어진다. 또한, 피하 투여 방식의 기존 비만 치료제와의 병용 시 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적되고 있으며, 적지 않은 부작용과 근육량 보존에 그칠 뿐 근육의 기능적 개선에 한계가 있는 점 역시 제약 요인으로 제기된다.이와 달리 HM17321은 '펩타이드 기반 물질'로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 동일한 펩타이드 형태인 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다.한미약품은 HM17321의 상용화 목표 시점을 2031년으로 설정하고, 전사적 역량을 집중해 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다. 내년 하반기 국내 허가 목표인 '에페글레나타이드'와 2030년 상용화 목표인 '차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)'에 이어, HM17321은 한미의 비만신약 프로젝트 'H.O.P (Hanmi Obesity Pipeline)'의 세 번째 파이프라인으로 큰 기대감을 모으고 있다.HM15275는 지난 7월 미국 FDA에 임상 2상 진입을 위한 IND를 제출하여 승인받았으며, 곧 2상 임상 개시가 예정돼 있어 한미의 차세대 비만치료제 개발 전략이 보다 구체화되고 있다.최인영 R&D센터장(전무)은 “한미의 신약개발 전략은 비만 치료를 단순한 체중 감량 경쟁으로 보지 않고, 환자들이 장기적으로 건강한 삶을 설계하고 유지할 수 있는 여정으로 바라보는 데 핵심을 두고 있다”며 “HM17321은 '지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선'이라는 통합적 효능을 동시에 지향하기에 근감소증 및 고령층 비만, 운동 기능 저하 환자군 등 미충족 수요를 해결하며 곧 다가올 미래에 혁신적 치료제로 자리매김할 것으로 확신한다”고 말했다.한편 한미약품은 오는 11월 미국 애틀랜타에서 열리는 2025 미국비만학회(ObesityWeek)에서 HM15275와 HM17321에 대한 총 4건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.