[메디칼타임즈=허성규 기자] 삼익제약(대표 이충환·권영이)은 피부의 콜라겐 생성을 돕는 '딤플(dimple)형 생분해성 고분자 미립구 및 이의 제조 방법' 에 대한 국내 특허(제10-3007858호) 등록을 완료했다고 9월 4일 밝혔다.미립구는 몸 안에서 자연적으로 분해되어 사라지는(생분해성) 소재로 만든, 머리카락 굵기와 비슷하거나 더 가는 초미세 입자를 말한다.삼익제약이 개발한 딤플형 미립구(좌측)와 기존의 일반 미립구(우측)자체 플랫폼 기술로 '홈의 크기와 개수'까지 정밀 제어회사는 이 입자 표면에 골프공의 오목한 홈과 같은 미세 구조('딤플')를 새겨 넣는 데 성공했다. 표면의 미세한 홈이 세포와의 접촉·반응을 돕고, 피부에서 콜라겐을 만들어내는 섬유아세포를 더 잘 자극한다는 설명이다.실제 사람 피부 섬유아세포를 이용한 시험관(in vitro) 실험에서, 아무 처리를 하지 않은 군을 100%로 보면 일반 미립구는 약 105%, 딤플형 미립구는 110~121% 수준으로 콜라겐 생성이 최대 21% 증가하는 경향을 보였다. 회사는 이를 통해 딤플형 미립구가 조직재생 소재로서 차별화된 가능성을 보였다고 설명했다.이번 기술은 삼익제약의 장기지속형 주사제 제조 플랫폼 '유니스페로(UniSphero)'에서 축적한 정밀 미립구 제조 기술을 응용한 것이다.제조 과정에서 리모넨(감귤류 껍질에 많은 천연 물질)을 딤플 형성 유도제로 사용하고, 미세 기공 막(멤브레인 필터)으로 입자 크기를 정밀하게 제어해 딤플의 크기와 개수를 조절하면서도 입자 크기·분포는 균일하게 유지하는 독자 공정을 확보했다.이 기술을 적용해 제조한 딤플형 미립구는 평균 입자크기(D50) 43~71㎛, 입도분포 지표(Span) 0.8~1.1로 균일한 입도 분포를 구현했다. 이 공법은 PLLA, PLGA, PCL 등 다양한 생분해성 고분자에 폭넓게 적용이 가능하다.의료기기 사업 진출…필러 등 재생의료 시장 겨냥회사는 최근 정관을 개정해 의료기기 제조업·판매업을 사업목적에 추가하고 관련 연구개발을 본격화했다.이번 특허는 약물 전달 중심이던 미립구 기술을 조직수복용 필러 등 조직재생 의료기기 분야로 확장하는 시작점이라는 점에서 의미가 크다는 평가다.다만 제품화는 전임상·인증 등 후속 개발 단계를 거쳐 추진될 예정이다.회사 관계자는 "딤플형 미립구는 일반 미립구와 차별화된 표면 특성을 확보하고, 세포시험을 통해 조직재생 소재로서의 가능성을 확인했다"며 "유니스페로 플랫폼을 기반으로 조직수복용 의료기기 개발을 본격화해 신사업 동력으로 키워나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 전립선암과 자궁내막증 등에 사용하는 류프로렐린 시장에 비씨월드제약도 참전을 예고하면서 향후 경쟁이 치열해질 전망이다.다만 내년 동등성 재평가 대상에 관련 성분 제제도 포함돼 있어 향후 변화도 이어질 가능성이 남아있다.내년 동등성 재평가가 예고된 류프로렐린 성분 제제 시장에 비씨월드제약이 참전을 예고했다. 4일 제약업계 등에 따르면 비씨월드제약은 'BCWP_D003'과 'BCWP_D003_R'의 생물학적 동등성 평가를 위해 폐경 후 건강한 성인 여성을 대상으로 한 임상시험을 승인받았다.해당 품목은 류프로렐린 성분의 장기지속형 주사제인 것으로 파악된다.류프롤렐린 성분 제제는 성선자극호르몬의 분비를 억제해 혈중의 테스토스테론, 에스트로겐을 감소시켜 질환을 치료한다.현재 전립선암 외에도 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬과 관련한 질환의 치료제로 쓰인다.업계에서는 국내 류프로렐린 제제 시장 규모를 약 800억원대로 추정하고 있다. 글로벌 시장 역시 수조원 규모로 형성된 것으로 알려졌다.오리지널 품목은 다케다제약의 '루프린'이며, 동일 성분 의약품으로는 대웅제약 '루피어', 동국제약 '로렐린데포', 한올바이오파마 '엘리가드', 펩트론 '루프원' 등이 있다.이에 비씨월드제약은 해당 품목의 장기 지속형 주사제 개발을 진행하고 있다.이와 관련해 비씨월드제약은 장기간의 호르몬요법이 필요한 암환자의 경우, 장기 지속형의 서방형제제를 사용하게 되면 통원횟수 및 투여횟수 감소에 의해 신체적, 정신적, 경제적 부담을 경감시켜 줄 수 있다고 보고 있다.비씨월드제약이 생동시험을 통해 시장 진입을 예고한 가운데 기존 품목들은 동등성 재평가라는 변수를 맞게 됐다.이는 식약처의 진행 중인 무균제제 동등성 재평가에서 내년도 대상 품목에 해당 성분 제제들이 포함돼 있기 때문이다.기존 품목들은 동등성 재평가를 통해 품질 동등성을 입증해야 하며, 이를 입증하지 못할 경우 수출용 품목으로 전환하거나 품목을 취하해야 하는 상황이다.기존 품목들이 동등성 재평가를 앞둔 상황에서 비씨월드제약까지 시장 진입을 예고하면서 향후 류프로렐린 시장의 경쟁 구도에도 변화가 나타날지 주목된다.

 GC녹십자는 고면역원성 독감백신 후보물질 'GC3114B'의 임상 2/3상을 승인 받았다.[메디칼타임즈=허성규 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 고면역원성 독감백신 후보물질 'GC3114B'의 임상 2/3상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.이번 임상 2/3상은 65세 이상의 고령자를 대상으로 활성대조군과의 직접 비교를 통해 GC3114B의 면역원성 및 안전성을 평가한다. 회사는 올 하반기 임상 2상 첫 환자 투약이 개시될 예정이며, 임상 3상부터는 다국가 임상으로 진행한다고 설명했다.GC3114B는 일반적인 표준용량 독감백신보다 더 많은 항원을 포함해 고령층에서 보다 강한 면역반응을 유도하도록 설계됐다.고령층은 노화에 따른 면역기능 저하로 백신 접종 후 충분한 면역반응이 형성되지 않을 수 있다. 이에 따라 최근 글로벌 시장에서는 고면역원성 독감백신의 활용이 확대되고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 고령층에 대해 고면역원성 백신을 표준용량 백신보다 우선적으로 접종하도록 권고하고 있다.국내에서도 초고령사회 진입에 따라 고령층을 위한 차별화된 독감 예방 옵션의 필요성이 커지면서 최근 질병관리청은 고면역원성 독감백신의 국가예방접종사업(NIP) 도입을 검토하고 있다. GC녹십자는 이에 발맞춰 NIP 시장에 진입해 현재 수입 백신에 의존하고 있는 고면역원성 독감백신의 자급화 기반을 마련하는 동시에 글로벌 시장진출을 추진한다는 전략이다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 "고령화가 빠르게 진행되면서 고령층 면역 특성을 고려한 독감 예방 전략의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "오랜 기간 축적해 온 자사의 연구개발 및 생산 역량을 기반으로 고면역원성 독감백신까지 포트폴리오를 확대해 사업 경쟁력을 한층 강화할 것"이라고 말했다.한편, GC녹십자는 최근 프랑스 백신 개발 전문 기업 오시백스(Osivax)와 차세대 독감백신 개발 및 상용화를 위한 파트너십을 체결하는 등 독감백신 시장 영향력을 지속적으로 확장하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부의 약 배송 확대 방침과 관련해 반대 여론과 산업계의 환영 등 입장차가 커지는 가운데, 복지부 역시 신중할 필요가 있다고 판단하고 있다.이는 실제 제도가 시행되기도 전에 전면 확대를 논의하기보다는 안전성과 시장 질서를 고려해 단계적으로 접근해야 한다는 입장이다.보건복지부가 약 배송 전면 확대와 관련해서 단계적으로 접근해야한다는 입장이다. 3일 보건복지부 곽순헌 보건의료정책관은 복지부전문기자협의회의 비대면 진료 약 배송 전면 확대 논의와 관련한 질의에 대해 "단계적으로 접근할 필요가 있다"고 밝혔다.이번 정부의 약 배송 확대 방침은 오는 12월 24일 본격 시행되는 비대면진료 제도화와 맞물려 있다.현재 제한적으로 허용이 예고 된 약 배송 대상자는 섬·벽지 거주자, 장기요양수급자, 장애인, 감염병 환자, 희귀질환자 등이다.이를 위해 정부는 가까운 동네 약국 중심으로 약 배송을 허용하되 비대면 진료 전담 약국을 금지하는 등의 내용을 담은 하위 법령을 마련하고 있다.다만 이 과정에서 정부가 제한적 약 배송을 장기적으로 모든 비대면진료 환자로 확대하는 방안을 검토하겠다는 입장을 밝히며 논란이 됐다.정부는 배송 확대 논의를 시작하기 위해 관계부처와 약사단체, 비대면진료 플랫폼 업계 등이 참여하는 민관협의체를 구성할 계획으로 의약품 배송 과정에서의 품질관리와 본인 수령 확인, 복약지도 등 안전장치도 함께 논의한다는 방침이다.이처럼 정부가 전면 확대 방침을 밝히자 약사회는 즉각 반발했고 보건의료 시민사회단체 역시 문제를 제기하며 우려를 전하고 있는 상황이다.약사회는 정부가 추진하는 범부처 민관협의체에 불참을 선언하고 비상대책위원회를 가동하는 등 대응 수위를 올리고 있다.국회 역시 정부와 온도 차를 보이고 있는 상황이다. 여당인 더불어민주당에서는 12월 제도를 먼저 시행하고 실제 효과와 부작용을 확인한 뒤 약 배송 확대 여부를 판단해야 한다는 신중론이 제기되고 있다.결국 보건복지부 역시 이같은 신중론에 의견을 같이하고 있는 것으로 파악된다.전면 확대의 논의를 시작하지만 현재 제도가 시행도 되기 전인 만큼 시행 전 제도 정비는 물론 이후 상황까지 지켜봐야한다는 판단이다.이와 관련해 복지부 관계자는 "단계적으로 접근할 필요가 있다"며 "논의가 시작한다는 것이 아직 제도가 시행도 전에 논의하기 어려운 부분이 있다"고 말했다.그는 "약 배송의 경우 우선 안전성 측면을 고려해야하는데, 실제로 복약지도에 대한 강화나 관련 수가 등도 정비해야 한다"며 "또 비대면 진료처럼 기존의 질서를 건드리지 않고, 약 배송에 대한 선택권도 약사에게 줘, 약사가 플랫폼에 종속되는 것은 안 된다는 원칙을 지킬 필요가 있다"고 전했다.그는 "결국 전면 확대는 제도가 시행된 이후 문제가 없다면 가능한 이야기로, 안전성이나, 시장 질서에 문제가 생긴다면 교정해서 가야한다"며 "국민들의 편의도 중요하지만, 그만큼 안전성도 중요하고, 현재의 의료시스템의 질서를 해치지 않아야 한다는 점에서 단계적으로 봐야한다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소아 및 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '세피언스산(세피압테린)'을 3일 허가했다고 밝혔다.페닐케톤뇨증은 아미노산의 일종인 페닐알라닌을 분해하는 효소(페닐알라닌수산화효소)의 유전자 돌연변이로 인해 체내에 페닐알라닌이 축적되어 인지 능력 저하, 피부 색소 결핍, 발달장애 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다.이 약은 체내에서 테트라하이드로비옵테린으로 전환되어 페닐알라닌을 분해하는 효소(페닐알라닌수산화효소)를 도와 혈중 페닐알라닌 수치를 감소시켜 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 증상을 개선한다.식약처는 이 약이 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.또한 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제49호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력하였다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인도네시아 식품의약품안전청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM) 의약품 분야 대표단이 대웅제약 마곡연구소에 방문했다고 4일 밝혔다.인도네시아 BPOM 대표단은 대웅제약 마곡연구소를 방문했다. 인도네시아 식품의약품안전청의 이번 방문은 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC 2026)'와 아시아·태평양 국가규제시험기관 네트워크 회의에 참석해 국제 규제 교류와 한국 제약산업과의 협력을 강화하기 위한 노력의 일환이다.이번 방문에서 인도네시아 식품의약품안전청 대표단은 대웅제약의 신약 및 바이오의약품 연구개발 현황과 첨단 연구 인프라를 직접 확인하고, 인도네시아 제약바이오 산업 발전을 위한 협력 방안을 논의했다.타루나 이크라르(Taruna Ikrar) BPOM 청장은 지난 26일 서울에서 식품의약품안전처 주최로 열린 GBC 2026에 온라인으로 참석해, 빠르게 발전하는 바이오의약품 기술에 대응하기 위한 과학 기반의 유연한 규제 시스템의 중요성을 강조했다.타루나 청장은 각국 규제기관 간 규제 조화(Harmonization)와 규제 신뢰체계(Reliance)의 중요성도 강조했다. 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과와 정보를 적극적으로 활용하면 안전성·품질·유효성에 대한 엄격한 기준을 유지하면서도 규제 절차의 효율성을 높일 수 있다고 설명했다.또한 인도네시아 식품의약품안전청의 규제 역량은 2025년 12월 세계보건기구(WHO)로부터 백신 분야 WHO 우수규제기관(WHO-Listed Authority, WLA)으로 지정되며 국제적으로 인정받았다.이번 지정은 인도네시아 규제 시스템의 신뢰도를 높이는 동시에 다른 국가의 규제기관과 규제 협력 및 신뢰체계를 강화하는 데 중요한 기반이 될 것으로 기대되며 타루나 청장은 규제과학의 지속적인 발전을 위해 대체(Replacement), 감소(Reduction), 개선(Refinement)의 3Rs 원칙에 부합하는 시험관 내(in vitro) 시험법을 비롯해 혁신적인 시험평가 방법을 개발하는 것도 중요하다고 강조했다.아울러 GBC 2026 기간에 맞춰 방한한 BPOM 의약품 분야 대표단은 28일 대웅제약 마곡연구소를 찾았다.마곡연구소는 약 1만 5000평, 지하 3층~지상 9층 규모로 1000명 이상의 연구인력을 수용할 수 있으며, 대웅제약의 글로벌 신약 개발 경쟁력 강화를 위해 주요 연구 기능과 첨단 인프라가 집약된 핵심 연구 거점이다.대웅제약은 인도네시아 식품의약품안전청 대표단에게 글로벌 시장을 겨냥한 신약 및 바이오의약품 연구개발 체계와 연구 인프라를 소개했으며, 인도네시아 내 제품 개발 및 허가, 사업 확대를 위한 협력 방안과 향후 임상개발 등 주요 규제 절차에서의 소통 방안에 대해서도 의견을 나눴다.대웅제약은 지난 20여 년간 인도네시아를 글로벌 제약바이오 사업의 주요 거점으로 삼고, 단순 제품 수출을 넘어 현지 생산, 연구개발, 인재 육성 등 현지화 전략을 지속해 왔다. 현지 연구기관과 협력해 세포치료제와 첨단바이오 분야 연구를 진행하고 있으며, 현지 연구·생산 역량과 전문 인력 육성을 통해 인도네시아 제약바이오 산업과 장기적 동반성장을 추진하고 있다.리타 엔당 인도네시아 식품의약품안전청 청장 직속 의약품 분야 전문자문관은 "대웅제약의 새로운 R&D 센터를 직접 둘러보며 신약과 바이오 분야에서 지속적으로 연구개발 역량을 강화하고 있는 모습을 확인할 수 있었다"고 소감을 전했다.이어 "BPOM은 인도네시아에 투자하고 연구개발 활동을 수행하는 제약기업들과 건설적인 규제 소통을 지속해 나갈 것이다. 대웅제약과의 지속적인 교류가 품질·안전성·유효성에 관한 규제 기준을 일관되게 준수하는 가운데 인도네시아의 제약·바이오 기술 역량을 발전시키는 데 기여하기를 기대한다"고 말했다.이소윤 대웅제약 허가특허센터 센터장은 "대웅제약 마곡연구소에 직접 방문한 인도네시아 식품의약품안전청 대표단에게 글로벌 신약·바이오의약품 연구개발 역량과 인도네시아 현지화 전략을 소개할 수 있어 기쁘다"라며 "앞으로도 인도네시아를 비롯한 글로벌 시장에서 규제기관과 긴밀히 협력해 혁신 신약 개발과 현지 맞춤형 사업을 확대해 나가겠다"고 전했다.한편, 대웅제약은 앞서 정부의 '인도네시아 진출 민·관 합동 지원단'에 동참한 데 이어, 이번 BPOM 대표단 방문을 통해 양국 정부 및 규제기관과의 협력을 이어가고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 복지부와 심평원이 전국 7만4449개 의료기관의 753개 비급여 가격을 공개했다. 체외충격파치료와 신장분사치료 등 주요 근골격계 비급여 항목의 평균 가격이 상승세를 보인 반면, 치과 대표 비급여인 임플란트는 소폭 하락한 것으로 나타났다.이에 정부는 도수치료 관리급여 도입과 체외충격파치료의 자율 기준 마련에 이어 추후 관리급여 항목을 확대해 비급여 관리체계를 강화한다는 방침이다.복지부와 심평원은 3일 심평원누리집 등을 통해 전체 의료기관의 비급여 진료비용을 공개했다. 보건복지부(장관 정은경)와 건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 '심평원')은 전체 의료기관의 2026년 비급여 진료비용을 3일 심평원 누리집(www.hira.or.kr)과 모바일 앱('건강e음')에 공개한다.비급여 진료비용 공개제도는 비급여 진료 항목의 의료기관별 가격 정보를 공개해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 제도이다. 공개항목은 단계적으로 확대하고 있으며, 올해는 작년 693개 항목에서 60개 늘어난 753개 항목의 진료비용을 공개한다.이는 '각막교차결합술', '방사선 온열치료 및 온열치료계획' 등 11개 항목이 추가되고 '로봇 보조수술' 등 기존 공개항목이 세분화 된 것이다.2026년 비급여 진료비용 분석 결과, 2025년과 2026년 공통 항목(593개 항목) 중 73.5%(436개)의 평균 가격이 상승했고, 24.6%(146개)가 하락했다.의료기관 간 가격 편차는 56.8%(337개)가 증가하고, 40.8%(242개)가 감소했다. 소비자 물가상승률 반영 시, 전년 대비 평균 금액이 하락한 항목이 75.5%(448개)로 더 많다.주요 비급여 항목의 평균 가격 분석 결과, 총진료비가 높은 항목 중 체외충격파치료는 전년 대비 1.9% 상승했고, 임플란트는 0.9% 하락했다.국민적 관심이 높은 증식치료의 평균 가격은 0.9% 상승했고, 신장분사치료는 2% 상승했으며, 인플루엔자 A·B 바이러스 항원검사[현장검사]는 평균금액 차이가 없는 것으로 나타났다.또한, 신장분사치료, 인플루엔자 A·B 바이러스 항원검사[현장검사], 임플란트에서 전년 대비 의료기관 간 가격 편차가 증가하였다.특히 기관 간 가격 편차가 두드러진 항목도 적지 않았다. 체외충격파치료는 의원급 중간금액이 7만 원(경기 A의원) 수준인 반면 최고금액은 17만 5천 원(서울 B의원)에 달해 2.5배 차이를 보였다.증식치료(사지관절부위) 역시 중간금액 5만 원 대비 최고금액 20만 1천 원으로 4배가량 차이가 났다.지르코니아 임플란트 역시 치과의원별로 110만 원(경남 I치과의원)에서 172만 원(서울 J치과의원)까지 벌어졌다.이는 의료기관 간 가격 차이는 진료기준(세부내역), 난이도, 인력·장비 등 다양한 요인에 따라 발생한다는 설명이다.한편 정부는 이같은 가격 공개와 함께 비급여에 대한 관리 체계를 더욱 공고히 하겠다는 방침이다.앞서 보건복지부는 올해 7월 1일부터 도수치료를 관리급여로 적용했으며, 체외충격파치료는 의료계 자율 시정을 통해 적응증, 시행 횟수 등 기준을 마련했다.추후 관리급여 항목을 확대하여 과잉 비급여를 방지하고, 환자 의료비 부담을 줄이기 위해 비급여 관리체계를 강화할 예정이다.소비자는 합리적인 비급여 선택을 위해 심평원 누리집과 모바일 앱(건강e음)에서 기관 간 비급여 진료비용을 확인하고 비교할 수 있다. 가격 비교와 더불어 비급여 진료의 안전성·유효성 평가(의료기술재평가) 결과와 급여기준 정보도 함께 확인할 수 있다.올해부터는 의료행위와 관련된 치료재료 공개항목도 함께 조회할 수 있으며, 예방접종료의 경우 질병관리청의 '예방접종도우미' 등 관련 정보로도 편리하게 이동할 수 있도록 기능을 개선했다.유주헌 건강보험정책국장은 "비급여 진료비용 공개제도는 국민의 알 권리를 보장하고 합리적인 비급여 이용을 지원하는 제도"라며, "앞으로도 소비자·의료계 등 의견을 수렴하여 비급여 진료비용 공개제도를 개선해 나가겠다"라고 밝혔다.홍승권 건강보험심사평가원장은 "국민이 필요로 하는 비급여 정보 제공을 확대하고, 이를 위해 '비급여 진료비 정보시스템'의 편의성을 높이겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 정부가 전국 14개 진료권역별로 최소 1곳 이상의 상급종합병원을 반드시 지정하도록 제도 개편에 나섰다.이에 상급종합병원이 전무한 제주, 경기 북부 지역 등 지방 의료 취약지를 중심으로 추가 지정이 이뤄질 전망이다.보건복지부(장관 정은경)는 진료권역별로 최소 1개소의 상급종합병원을 지정하는 내용을 골자로 하는 '상급종합병원의 지정 및 평가 규정'(고시) 개정을 위한 행정예고를 9월 3일부터 9월 22일까지 20일간 실시한다고 밝혔다.정부는 그간 지역 간 필수의료 서비스의 공급 격차를 해소하고 진료권역 중심의 협력적 의료체계를 구축해 어디에 살든 적기에 치료받을 권리가 보장되는 의료전달체계 확립을 위한 정책을 추진해 왔다.특히, 상급종합병원은 진료권역별 고난도·중증질환의 최종치료 기관으로, 상급종합병원 지정 단위인 진료권역이 지역의 수요를 더욱 충실히 반영하고 지역별 상급종합병원 배치 불균형을 해소하기 위해, 지난 4월 실제 의료이용 양상을 반영해 진료권역 정비를 완료했으며, 그 결과 기존 11개 진료권역이 14개 진료권역으로 세분화됐다.당시 서울권에서 '제주권'이 독립 분리됐고, 경기서북부권은 '인천권'과 '경기북부권'으로, 충남권은 '충남남부권'과 '충남북부권'으로 각각 분리됐다.결국 이번 고시 개정은 권역 세분화에 따른 후속 조치로 지난 8월 26일 열린 상급종합병원 평가협의회 논의 등을 거쳐 마련됐다.이를 통해 진료권역 내 상급종합병원 지정을 신청한 종합병원이 요건을 충족했다면 최소 1개소는 지정되도록 고시를 개정할 예정이다.보건복지부는 행정예고를 통해 의견을 수렴한 이후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 9월 22일까지 보건복지부 의료체계혁신과 또는 국민신문고 > 국민생각함 > 생각참여 > 온라인공청회로 제출하면 된다.특히 이번 제6기 상급종합병원 지정 평가에는 총 63개 의료기관이 도전장을 던진 상태다.기존에 지정받았던 47개 상급종합병원 외에도 16개 종합병원급 의료기관이 신규 지정을 위해 신청했다.제6기 상습종합병원 지정 신청 현황. 이에 새롭게 권역이 분리된 지역의 경우, 기준 요건만 충족한다면 상대평가 점수 경쟁에서 밀리더라도 '권역별 최소 1개소 보장' 규정에 힘입어 상급종합병원 지정이 될 가능성이 열린 것으로 예상된다.이형훈 제2차관은 "이번 고시개정은 진료권역별로 상급종합병원이 적절히 배치될 수 있도록 하여 지역 간 중증 진료 서비스가 균형적으로 공급되도록 하기 위한 것"이라며, "국민이 어디에 살든 제때 필요한 의료서비스를 받을 수 있는 지역완결적 의료체계 구축을 보다 속도감 있게 추진해 나가겠다"라고 강조했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자] GC녹십자웰빙이 국내 판권을 보유한 차세대 지방분해 신약 후보물질이 중국 대규모 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하며 상업화에 한 걸음 다가섰다.GC녹십자웰빙은 파트너사인 바이오 기업 라지엘테라퓨틱스(Raziel Therapeutics, 이하 라지엘)가 차세대 지방분해 주사제 'RZL-012'의 중국 임상 3상 시험에서 주요 유효성 및 안전성 평가지표를 충족하는 톱라인 결과를 확보했다고 3일 밝혔다.이번 임상 3상은 라지엘의 중국 파트너사인 푸싱제약(Fosun Pharma) 계열사 주브스타(JuveStar)가 성인 이중턱(턱밑 지방) 환자 480명을 대상으로 진행한 대규모 중추적 등록(Pivotal) 임상시험이다.임상 결과 RZL-012는 단 1회의 치료 주기만으로 투여 84일 시점에 1차 및 2차 유효성 평가지표를 모두 충족했다. 특히 1차 유효성 평가에서 위약군 대비 30%포인트 이상의 반응률 차이를 기록하며 통계적으로 유의한 지방 감소 효과와 양호한 안전성을 확인했다.푸싱제약과 라지엘은 이번 결과를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청(NDA)을 추진할 계획이다. 또한 이중턱 적응증에 이어 복부, 허벅지 등 바디 컨투어링(체형 개선) 영역으로 적응증 확대를 위한 추가 임상도 진행할 예정이다.RZL-012는 표적 지방세포를 비가역적으로 사멸시키는 기전의 차세대 국소 지방분해 신약 후보물질이다. 기존 지방분해 시술 대비 적은 투여 횟수(1~2회)만으로 국소 부위의 지방 감소를 유도할 수 있도록 개발되고 있으며, 새로운 비수술적 체형 개선 옵션으로 주목받고 있다.최근 GLP-1 계열 비만치료제 시장이 빠르게 성장하면서 체중 감량 이후 특정 부위의 체형을 관리하려는 수요도 확대되고 있다. GC녹십자웰빙은 RZL-012를 GLP-1 기반 체중 감량 치료 전후 또는 병행해 활용할 수 있는 체형 관리 솔루션으로 육성한다는 전략이다.GC녹십자웰빙은 RZL-012의 국내 독점 라이선스를 확보하고 있으며, 라지엘에 대한 전략적 지분 투자를 통해 협력 관계를 이어오고 있다. 회사는 이번 임상 3상 결과가 향후 국내 사업화 추진과 비만·메디컬 에스테틱 사업 경쟁력 강화에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.GC녹십자웰빙 관계자는 "중국은 글로벌 메디컬 에스테틱 시장의 핵심 지역 중 하나로, 이번 임상 3상 결과를 통해 RZL-012의 상업화 가능성을 확인할 수 있었다"며 "비만치료 시장의 성장과 함께 체형 개선 수요도 확대되고 있는 만큼, RZL-012를 중심으로 비만과 메디컬 에스테틱을 연결하는 차별화된 포트폴리오를 구축해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표이사 박성수·이창재)은 3일부터 5일까지 제주 파르나스 호텔에서 글로벌 22개국 파트너사 핵심 인력 40명을 대상으로 'NABOTA®EDGE : Global Academic Program'을 개최한다고 밝혔다. 이번 프로그램은 나보타의 글로벌 사업 확대에 발맞춰 각국 파트너사의 제품·브랜드 이해도를 높이고, 학술 및 마케팅 실행 역량을 강화하기 위해 마련됐다.'NABOTA®EDGE'는 각국에서 나보타 사업을 담당하는 파트너사 영업·학술 인력이 나보타에 대한 전문성을 높이고, 현지 시장에서 일관된 브랜드 및 학술 전략을 실행할 수 있도록 지원하는 글로벌 교육 프로그램이다.행사 첫날에는 나보타의 글로벌 비전을 비롯해 브랜드 아이덴티티와 글로벌 마케팅·교육 전략을 공유한다. 나보타 제품 및 글로벌 임상 데이터에 대한 교육과 함께 제품을 보다 깊이 이해할 수 있는 실습 프로그램도 진행될 예정이다.학술 전문성을 높이기 위한 프로그램도 마련된다. 보툴리눔 톡신 시술에 필요한 기초 안면 해부학을 시작으로 나보타 표준 시술가이드, 안전관리 및 이상사례 대응 등 실제 의료진 커뮤니케이션에 활용할 수 있는 주요 학술 콘텐츠를 다룬다.글로벌 파트너사 간 경험과 노하우를 공유하는 자리도 준비했다. 한국·아시아태평양·중동·중남미 등 주요 지역의 사례를 살펴보는 'Global Best Practices'를 비롯해 연구자 주도 임상시험(IIT), 학술 플랫폼 활용, 브랜드 운영 등을 주제로 한 세션과 라운드테이블이 진행된다.나보타(NABOTA)는 대웅제약의 대표 보툴리눔 톡신 제품으로, 2026년 현재 누적 매출 1조원을 돌파했으며 올해 연 매출 3,000억원 달성이 예상된다. 현재 미국·유럽·아시아 등 69개국에서 품목허가를 획득하고 약 80개국과 파트너십을 구축하며 글로벌 사업 영역을 지속적으로 확대 중이다.대웅제약은 나보타의 글로벌 성장세에 맞춰 의료진 대상 학술 프로그램뿐 아니라 현지에서 사업을 이끄는 파트너사의 전문성과 실행 역량을 체계적으로 높여 나갈 계획이다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "나보타가 글로벌 시장에서 빠르게 성장하는 만큼 각국 파트너사가 제품과 브랜드에 대한 공통된 이해와 전문성을 갖추는 것이 중요하다"며, "NABOTA®EDGE를 통해 본사와 글로벌 파트너사가 학술 및 사업 전략을 긴밀하게 공유하고, 각 시장에서 나보타의 가치를 일관되게 전달할 수 있는 기반을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 소화기궤양용제 시장에서 폭발적인 상승세를 보이고 있는 자큐보가 또 하나의 적응증 확대를 통해 처방 영역확장에 가속도가 붙을 전망이다.온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB 계열 치료제 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균요법 적응증 신규 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.이번 임상은 자큐보가 기존 가지고 있던 위식도역류질환과 위궤양 적응증에 헬리코박터 파일로리 제균치료에 대한 신규 적응증을 확대하기 위한 허가 임상이다. 임상에 성공하여 적응증이 추가되면 자큐보의 처방 영역은 위산 관련 질환에서 원인균을 제거하는 제균치료영역까지 확대된다.임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다. 자큐보 기반 3제요법(자큐보·아목시실린·클래리트로마이신)과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 환자들은 2주간 1일 2회 약물을 투여받으며, 투여 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 제균 여부를 확인한다.헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양의 주요 원인균으로, 위암 발생 위험과도 연관돼 있다. 대한상부위장관·헬리코박터학회의 '한국인에서 근거 기반의 헬리코박터 파일로리 진단 및 치료 임상진료지침 개정안 2025'에 따르면, 국내 헬리코박터 파일로리 감염률은 약 50%에 달하는 것으로 보고되고 있다.특히 이 개정안은, P-CAB 기반 항생제 병용요법을 기존 PPI 기반 요법을 대체할 수 있는 1차 제균치료로 강하게 권고하고 있다. 최근 헬리코박터 파일로리 제균치료 분야에서 P-CAB의 역할이 빠르게 확대되고 있다.P-CAB은 보다 빠르고 강력한 위산 억제 효과가 지속돼 항생제의 작용에 적합한 위내 환경을 조성하는 데 유리하다. 이에 따라 기존 PPI 중심의 제균치료에서 P-CAB이 새로운 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대를 모으고 있다.자큐보의 제균요법 개발은 이미 해외에서도 진행되고 있다. 중국에서는 파트너사 리브존제약을 통해 지난 5월 첫 환자 투약을 시작으로 임상 3상이 진행 중이다. 중국은 헬리코박터 파일로리 감염률이 40%를 웃도는 것으로 보고되고 있다. 리브존은 중국의 표준치료에 맞춰 자스타프라잔(자큐보)과 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 병용하는 4제요법을 평가하고 있다.온코닉테라퓨틱스는 국내에서는 3제요법, 중국에서는 현지 표준치료에 맞춘 4제요법으로 각각 임상 3상을 진행하며 잠재 환자 규모가 큰 글로벌 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장에서 자큐보의 경쟁력을 강화한다는 전략이다.자큐보는 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 확보하고 있으며, 헬리코박터 파일로리 제균요법을 비롯해 비미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다. 향후 임상을 통해 추가 적응증을 확보할 경우 자큐보의 처방 영역도 더욱 확대될 것으로 전망된다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환을 넘어 환자 기반이 큰 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장으로 치료 영역을 넓혀가기 위한 중요한 단계"라며, "국내와 중국에서 동시에 제균요법 3상을 추진하는 만큼 자큐보의 적응증을 지속적으로 확대하고 글로벌 제균치료 시장에서의 경쟁력도 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 지역의사선발전형이 오는 7일 첫 수시모집에 돌입한다. 이에 복지부와 교육부는 실제 문의사항 중심의 FAQ 마련해 이를 공개했다.이번 수시모집을 통해 2027학년도에는 서울을 제외한 32개 의과대학·의학전문대학원에서 총 490명의 지역의사가 선발될 예정이다.오는 7일 지역의사선발전형의 첫 수시모집이 시작된다. 보건복지부(장관 정은경)와 교육부(장관 최교진)는 2027학년도 지역의사선발전형 첫 수시모집을 앞두고, 수험생과 학부모 등이 궁금해하는 내용을 담은 '2027학년도 지역의사선발전형 지원 길잡이(FAQ)'를 발표하였다.2027학년도에는 서울을 제외한 32개 의과대학·의학전문대학원에서 총 490명의 지역의사를 처음 선발한다.차 의과학대학교 의학전문대학원은 별도 일정에 따라 지난 8월 4일부터 6일까지 원서접수를 진행했으며, 나머지 31개 대학은 9월 7일부터 시작되는 수시모집을 통해 첫 지역의사 선발에 나선다.지역의사제는 지역에서 성장한 학생을 별도의 지역의사선발전형으로 선발한 뒤 국가와 지방정부가 교육과 역량 강화를 지원하고 의사면허 취득 후 해당 지역에서 일정 기간 근무하도록 하는 제도이다.지역 간 의료인력 불균형을 완화하고 지역에 필요한 의료인력을 안정적으로 확보하기 위해 도입되었으며, 2027학년도에는 진료권 단위 359명, 광역권 단위 131명 등 총 490명을 선발한다.지역의사선발전형으로 선발된 학생에게는 등록금·교재비·실습비·기숙사비 등 학비를 지원하고, 의과대학 교육과정과 함께 지역의료에 필요한 역량을 기를 수 있도록 추가적인 교육과 실습 기회를 제공한다.의사면허를 취득한 이후에는 선발 당시 공고된 의무복무지역에서 10년간 의무복무하게 된다. 보건복지부장관은 의사면허를 부여할 때 해당 의무복무지역에서 10년간 복무하는 조건을 부가하며, 의무복무 조건을 위반하는 경우에는 법령에 따라 시정명령, 면허자격 정지 및 면허취소 등의 조치가 이뤄질 수 있다.정부는 지역의사가 의무복무 기간 동안 지역의료를 이끄는 역량 있는 의료인으로 성장하고, 이후에도 지역에 안정적으로 정착할 수 있도록 전 과정에서 지원할 계획이다.올해 하반기 공모를 거쳐 지역의사지원센터를 선정하고, 지원센터를 통해 ▲진로상담·정보제공, ▲직무교육, ▲경력개발, ▲국내외 연수, ▲주거 안정 등을 체계적으로 지원할 계획이다.의무복무를 완료한 지역의사에 대해서는 복무한 의료기관 또는 지역 내 공공보건의료기관의 우선채용 등 우대조치를 할 수 있으며, 의료취약지에서 의료기관을 개설·운영하는 경우 지방정부가 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 법적 근거도 마련되어 있다.앞서 보건복지부와 교육부는 수험생과 학부모가 지역의사선발전형의 내용과 지원자격을 확인할 수 있도록 '2027학년도 지역의사선발전형 안내'를 마련해 지방정부·교육청 등에 공문으로 배포하고, 두 부처 누리집에 게재한 바 있다.이번에 추가로 공개하는 '2027학년도 지역의사선발전형 지원 길잡이(FAQ)'는 안내자료 배포 이후 수험생·학부모, 대학 및 교육청 등에서 문의가 많았던 사항을 중심으로 지원자격과 전형 적용기준 등을 보다 쉽고 구체적으로 설명하기 위해 마련했다.지원 길잡이(FAQ)에는 ▲지역의사선발전형의 지원 및 의무사항, ▲중·고등학교 소재지와 거주요건, ▲진료권·광역권 모집의 차이, ▲수련기간의 의무복무 인정 등 주요 문답과 사례를 중심으로 담았다.특히 수험생 문의가 많은 학교·거주요건과 이사·전학 사례도 구체적으로 안내한다. 지역의사선발전형은 현재 거주지나 졸업한 고등학교만으로 지원자격을 판단하는 것이 아니라, 법령에서 정한 중·고등학교 이수요건과 재학기간 중 거주요건을 함께 충족해야 한다. 전학이나 이사 자체만으로 지원자격이 제한되는 것은 아니며, 학교의 소재지와 재학기간 중 거주지가 지원하려는 모집단위의 요건을 충족하는지를 확인해야 한다.보건복지부와 교육부는 각 대학 및 시·도교육청 등 관계기관과 협력하여 수험생들이 지역의사선발전형을 정확하게 이해하고 지원할 수 있도록 관련 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.아울러 올해 하반기에는 '지역의사제 시행지침'을 마련하고 지역의사지원센터를 선정하는 등 선발 이후 교육·지원부터 수련, 의무복무, 지역 정착까지 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 추진체계를 차질 없이 구축해 나갈 예정이다.정은경 보건복지부 장관은 "많은 논의와 준비를 거쳐 우리나라에서 처음으로 지역의사를 선발하는 뜻깊은 첫걸음이 시작된다"라며, "지역의사로 선발된 학생들이 앞으로 지역의료를 이끄는 훌륭한 의료인으로 성장할 수 있도록 정부가 교육과 수련, 진로와 정착까지 든든한 동반자가 되겠다"라고 밝혔다.이어 "지역을 사랑하고 지역 주민의 건강을 책임지고자 하는 학생들의 소신 있는 선택이 지역의료의 미래를 만들어 갈 것이다"라며, "지역의료에 관심과 뜻을 가진 학생들의 많은 관심과 지원을 바라며, 미래 지역의료의 주역이 될 여러분을 기다리겠다"라고 응원했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부 신설 조직인 지역필수공공의료실(이하 지필공실)이 취약지 중심의 거점 의료기관 육성과 응급·필수의료 체계 정비에 본격 착수한다.특히 인구 유출과 고령화로 붕괴 위기에 놓인 지방 의료 현장을 살리기 위해 민간 병원이라도 필수의료 거점 역할을 한다면 공공에 준하는 지원을 검토하겠다는 방침이다.보건복지부 손영래 지역필수공공의료실장은 근본적인 해결책 마련과 함께 단기적인 정책에도 최선을 다한다는 방침이다. 3일 보건복지부 손영래 지역필수공공의료실장은 복지부전문기자협의회와 만나 출범 한 달을 맞은 지필공실의 향후 정책 추진 방향과 현안 대응책을 밝혔다.손 실장은 "지방 의료 소멸과 분만·소아·응급 등 필수의료 위기는 구조적·근본적 개혁이 필요하지만 시간이 많이 걸린다"며 "근본적 개혁에만 머무를 한가한 상황이 아닌 만큼 즉각 시행 가능한 단기 대책도 동시에 총동원하고 있다"고 밝혔다.지역·필수·공공의료 한곳에…지필공실 '원스톱' 협업지필공실은 기존 보건의료정책실 등에 흩어져 있던 지역·필수·공공의료 업무를 한곳으로 모아 정책 연계성을 대폭 끌어올렸다.과거에는 공공의료과 사무관 1명이 산부인과와 소아과를 전담하거나 지역의사제·인력 양성을 소수 인력이 도맡았으나, 이번 개편을 통해 필수의료정책과, 지역의료정책과, 지역의료인력과, 국립대병원과 등으로 조직이 대폭 신설·확대됐다.손 실장은 "농어촌 취약지에 제대로 된 병원을 육성하려면 지역의료정책과(취약지 지원), 공공의료정책과(지방의료원 강화), 지역의료인력과(인력 특례) 등 3~4개 과가 동시에 움직여야 한다"며 "현재는 모두 지필공실 소관이고 정책 담당 인력도 늘어나 예전보다 빠르고 깊숙하게 검토될 것으로 기대한다"고 전했다.특히 지필공실의 향후 정책 방향으로는 '선택과 집중'을 꼽았다. 수도권 대형병원 쏠림이 심화되는 상황에서 지방 국립대병원을 지역 거점병원으로 육성한다는 방침이다.아울러 지방 국립대병원에 모든 기능을 집중할 수 없는 만큼 심혈관센터 등 전문 질환 중심의 센터 사업에는 지방 사립대병원도 적극 참여시킬 계획이다."대체재 없으면 살려야"…취약 중진료권 민간병원도 공공 지원손 실장은 "전국 70여 개 중진료권 중 30여 곳은 의료 기반이 허물어진 상태로, 제대로 된 민간 병원이 없고 지방의료원조차 부실한 지역을 최우선순위로 잡고 있다"며 "대체할 의료기관이 없다면 민간 병원이라도 공공에 준하는 지원을 통해 살려야 한다"고 강조했다.이어 법적 근거가 마련된 만큼 '취약 중진료권'을 공식 지정해 거점 의료기관을 집중 육성하는 방안도 검토 중이라고 밝혔다.일각에서 제기되는 '필수의료' 개념 정립에 대해서는 특정 진료과에 국한하기보다 행정적 지원 필요성 관점에서 유연하게 접근해야 한다는 입장이다.손 실장은 "모든 의료 서비스는 필수적이며 특정 진료과만을 필수의료로 못 박는 것은 실용성이 없는 논쟁"이라며 "공급 부족으로 국민 건강에 중대한 위해가 발생하는 영역을 빠르게 필수의료 지원 범위로 편입해 집중 지원할 것"이라고 말했다.의료사고 민·형사 부담 완화…"협업 문화 기반 만들 것"이와 함께 필수의료 붕괴 방지의 핵심 축인 의료사고 안전망 구축과 응급의료 체계 정비도 가속화한다.단기적으로는 현재 진행 중인 응급 이송체계 정비를 전국적으로 안착시키고, 중장기적으로는 응급의료기관 체계 전체를 혁신·강화해 나간다는 복안이다.의료사고 부담을 완화하기 위한 후속 절차도 속도를 내고 있다. 필수의료 분야를 중심으로 의료기관과 의료진의 민·형사상 부담을 실질적으로 덜어주는 것이 핵심이다.손 실장은 "개정된 의료분쟁조정법에 따라 고액 보험을 통해 민사상 부담이 의사 개인에게 가지 않도록 하는 것이 첫 번째"라며 "환자들이 형사 소송을 거는 이유 중에는 민사 합의에서 유리한 고지를 점하려는 측면도 있는데, 민사 합의가 이뤄지면 수사기관이 형사적으로 접근하지 못하게 차단하는 것이 기본 구조"라고 설명했다.이어 "여기에 분쟁조정위에 회부되면 수사기관의 의사 소환을 제한하는 등의 안전장치를 얹어놓은 상태"라며 "다만 하위법령 제정 과정에서 '중대 과실의 범위'를 설정하는 등 난제가 남아 있어 면밀히 검토하고 있다"고 말했다.손 실장은 "지방 인구 감소와 고령화라는 수요 측면의 급변으로 인해 지역 의료기관의 유지가 구조적으로 매우 어려운 실정"이라며 "초기 정책 추진 과정에서는 비효율이 발생할 수밖에 없지만, 정책이 안정화되면 효율성 측면도 함께 따져보게 될 것"이라고 전했다.마지막으로 손 실장은 "신생실인 만큼 잘 안정시켜야 한다는 데서 책임감을 크게 느끼고 있다"며 "업무 체계를 잘 마련하고 협업 문화를 만들어내야 한다고 생각하고, 이런 부분에서 성과를 만들어낼 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 중심의 의료제품 안전관리와 치료 접근성 향상을 위해 '환자 중심의 식의약 안심정책 디자인랩(LAB)'을 2일 엘타워(서울 서초구 소재)에서 개최했다고 밝혔다.이번 행사는 환자가 정책의 단순한 수요자에 머무르지 않고 정책을 직접 이해하고, 실제 이용 과정에서 느낀 경험과 의견을 바탕으로 더 나은 정책을 함께 설계하기 위해 마련됐으며, 한국희귀·난치성질환연합회와 한국환자단체연합회 소속 환자단체, 환자와 가족, 의료계·학계 전문가, 산업계 및 관계기관 관계자 등 100여 명이 참석했다.식약처는 의료제품 관련 제도가 환자의 치료와 안전에 직접 영향을 미치는 만큼 환자의 경험과 현장의 목소리를 정책 설계 단계부터 반영하기 위해 주요 의료제품 정책과 안전관리 제도 등을 알기 쉽게 설명하고, 환자·전문가·산업계·관계기관 등이 함께 개선방안을 논의하는 '정책 디자인랩' 방식의 소통 프로그램을 진행했다.'환자 중심의 식의약 안심정책 디자인랩'에서는 환자와 가족, 환자단체, 전문의, 산업계, 관계기관 및 식약처 담당자가 함께 팀을 구성해 환자들이 많이 이용하는 제도에 대한 개선방안을 논의했다.각 팀은 제도를 이용하면서 겪었던 불편사항을 제시하는 데 그치지 않고, '현장에서 무엇이 불편한가? 왜 불편한가? 어떻게 개선할 것인가?' 등을 함께 논의해 실제 정책으로 이어질 수 있는 개선안을 도출했다.주요 제안으로는 ▲환자가 치료에 필요한 의약품 정보를 한 곳에서 확인 가능한 정보 통합창구 마련 ▲해외 제약사 등이 쉽게 이해할 수 있도록 치료목적 사용승인 제도의 영문 안내자료 마련 ▲환자가 의료기기 이상사례 신고 여부를 쉽게 판단할 수 있도록 실제 사례를 활용한 신고 기준·안내 강화 등이 제시됐다.식약처는 이날 제안된 의견을 검토해 제도 개선 및 정책 추진에 적극 반영하고, 검토 결과를 환자단체와 공유하는 등 '환자 의견 제안 → 정책 검토 → 개선 → 결과 공유'로 이어지는 정책 환류체계를 운영할 예정이다.오유경 식약처장은 "환자의 경험과 의견은 의료제품 정책의 실효성을 높이는 가장 중요한 출발점"이라며, "앞으로도 환자와 함께 정책을 배우고, 함께 논의하며, 함께 만들어가는 참여형 정책문화를 지속적으로 확대해 국민이 체감하는 환자 중심의 식의약 안전정책을 추진하겠다"고 밝혔다.안기종 한국환자단체연합회 대표는 "환자가 정책 설계 과정에 직접 참여할 수 있는 의미 있는 자리였다"며, "오늘 논의된 다양한 의견이 실제 제도개선으로 이어져 환자들이 변화를 체감할 수 있기를 기대한다"고 말했다.한편 식약처는 앞으로도 환자·전문가·산업계 등 다양한 정책 수요자와 지속적으로 소통하며 현장의 목소리가 정책으로 이어지는 협력체계를 강화해 나갈 계획이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자] 보건복지부(장관 정은경)와 한국보건의료정보원(원장 염민섭)은 2일 서울성모병원에서 '보건의료데이터 표준 선도병원 합동 착수보고회"를 개최하고, 신규 지정병원에 현판을 전달하는 기념행사를 열었다고 밝혔다.보건의료데이터표준 선도병원은 2024년 분당서울대학교병원이 국내 최초로 지정된 데 이어, 올해 가톨릭대학교 서울성모병원, 원광대학교병원, 서울적십자병원 3개 기관을 추가 지정하면서 총 4개소로 확대됐다.건복지부는 의료기관 간 보건의료정보의 상호운용성을 높이고 데이터·인공지능(AI) 활용 기반을 마련하기 위해 핵심 항목·용어와 전송 규격을 규정한 보건의료데이터 표준을 마련하여 운영하고 있다.이날 합동 착수보고회에서는 이러한 표준의 현장 적용을 위한 올해 보건의료데이터 표준 선도병원 사업 2개의 추진계획과 기관별 역할을 공유하고, 원활한 사업 수행을 위한 협력체계와 향후 추진방향을 함께 논의했다.보건의료데이터 표준 선도병원 사업은 '보건의료데이터 용어 및 전송 표준'을 실제 진료현장에 적용해 의료기관 간 데이터 교류·활용 가능성을 검증하고 개선과제를 국가표준에 반영하는 사업으로, 올해는 다양한 의료 환경과 정보시스템으로 검증 범위를 넓혀 표준의 현장 적용성과 확산 가능성을 확인할 예정이다.주요 과제는 ▲상호운용성 성숙도 평가체계 개발·고도화 및 참여기관 평가, ▲표준용어세트 개발 지원, ▲한국 핵심교류데이터 전송 표준(KR Core) 현장 적용 및 기관 간 상호운용성 검증, ▲진료의뢰·회송 기반 데이터 교류 실증 등이다.분당서울대학교병원 컨소시엄은 (美)HIMSS 디지털헬스 성숙도 평가모델을 참고해 기존 성숙도 평가체계를 상호운용성 평가체계로 고도화하고, 가톨릭중앙의료원 컨소시엄은 FHIR 기반 KR Core를 의료현장에 적용해, 진료의뢰·회송 과정의 기관 간 데이터 교류와 상호운용성을 검증한다.두 컨소시엄은 오는 11월 30일까지 평가와 현장실증을 완료하고, 그 결과를 상호운용성 성숙도 평가체계 고도화와 국가표준 개선, 향후 의료기관 확산을 위한 기초자료로 활용할 계획이다. 이를 통해 의료기관 간 표준화된 데이터 교류 기반을 넓히고, 향후 보건의료데이터와 인공지능(AI) 활용 여건도 강화될 것으로 기대된다.보건복지부 최경일 첨단의료지원관은 "이번 선도병원 확대를 통해 다양한 의료환경에서 표준의 적용성과 상호운용성을 검증할 수 있게 됐다"라며, "보건의료데이터 표준이 의료기관 간 정보 연계와 인공지능 활용의 기반으로 자리잡을 수 있도록 현장 확산을 지속 지원하겠다"라고 밝혔다.