[메디칼타임즈=허성규 기자]파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 보건복지부에서 발표한 '슬관절강내 주입용 PN'의 급여 기준 축소에 대해 지난 28일 행정 집행정지 가처분을 신청했다고 30일 밝혔다.이는 퇴행성 관절염 환자들이 지속적으로 늘어나고 콘쥬란(폴리뉴클레오티드 나트륨)의 수요가 높아지는 상황에서 급여기준 축소는 환자들의 경제적 부담을 가중시키고 치료 선택권을 제한할 우려가 있다는 입장이다.이에 이번 가처분 신청이 빠르게 인용될 경우 환자불편 등의 시장 혼란은 없을 것으로 예상했다.특히 2025년 7월로 연기된 투여 제한에 대해서도 가처분 신청을 제출하고 보건복지부가 요구한 ‘콘쥬란’의 재투여 근거 확보를 위한 임상을 추진해 임상적 유효성을 입증할 계획이다.파마리서치 관계자는 "주요 학회에서 현장에서의 콘쥬란(폴리뉴클레오티드 나트륨)의 필요성과 효과성에 대해서 의견서를 제출했지만, 반영되지 않은 점에 대해 유감스럽게 생각한다"며 "신속한 대응과 적극적인 법적 절차를 통해 환자들의 불편을 최소화하기 위해 최선을 다할 예정"이라고 말했다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]전 세계적으로 ESG (환경‧사회‧지배구조) 열풍이 불면서 국내 제약사들도 속속 이에 동참하고 있다.특히 기업들이 경쟁적으로 ESG 경영 대열에 동참하면서 올 한해만 17개 제약사가 작년 대비 등급이 상승하는 등 과열 양상도 나타나는 모습이다.올해 한국ESG기준원의 ESG 수준 평가에서 국내 제약사 17곳이 등급 상승에 성공했다.28일 한국ESG기준원(KCGS)은 국내 기업의 ESG(환경‧사회‧지배구조) 수준을 평가해 2024년 ESG 평가 결과를 공개했다.ESG 등급은 기업의 지속가능경영을 유도하고, 자본시장 참여자들이 기업의 ESG 수준을 인지할 수 있도록 지원하기 위해 공개하고 있다.ESG 평가 등급은 총 7개로 S(탁월), A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(매우 취약)로 나뉜다.S의 경우 환경, 사회, 지배구조 모범규준이 제시한 지속가능경영 체계를 매우 충실히 갖추고 있으며 비재무적 리스크로 인한 주주가치 훼손의 여지가 매우 적다는 것을 의미한다. 또한 A+의 경우 주주가치 훼손의 여지가 상당히 적다는 것을, A는 훼손 여지가 적음을 의미한다.반면 B+등급부터는 비재무적 리스크로 인한 주주가치 훼손의 여지가 다소 있다는 평가를 받는다. B는 여지가 있음, C는 여지가 큼, D는 훼손이 우려되는 수준이다.특히 이번 결과가 주목되는 것은 국내 제약기업들 17개사가 지난해에 비해 등급을 올리며 점차 ESG경영에 대한 성과가 나오고 있다는 점이다.실제로 이번에 상승한 기업들을 살펴보면 지주사인 동아쏘시오홀딩스와 녹십자홀딩스를 비롯해 HK이노엔, 대원제약, 일동제약 등이다.등급 상승을 통해 동아쏘시오그룹의 지주사인 동아쏘시오홀딩스와 HK이노엔이 A+등급에 합류했다.또한 녹십자홀딩스, 보령, 일동제약, 종근당, 종근당홀딩스도 지난해 B+등급에서 한 등급 상승한 A등급을 받았다. 셀트리온과 휴온스는 지난해 B등급에서 두 단계 상승해 A등급에 이름을 올렸다.지난해 D등급을 받았던 메디톡스와 B등급이던 대원제약과 한국유나이티드제약, 지씨셀이 B+등급으로 평가를 받았다.이외에도 D등급이던 신풍제약, 유유제약, 팜젠사이언스가 올해는 C등급으로 한등급 상승했다.반면 전년에 비해 ESG 등급이 내려선 기업들도 있었다.대표적으로 지난해 A+등급으로 올라섰던 삼성바이오로직스가 한 해 만에 A등급으로 다시 내려왔다.또한 A등급에 이름을 올렸던 일동홀딩스와 LG화학은 B+등급으로, B+등급에 이름을 올렸던 한미약품과 대웅제약은 B등급으로 하락했다.아울러 한올바이오파마, 환인제약, 휴젤은 B등급에서 C등급으로 국제약품, 동성ㅈ약, 명문제약, 일성아이에스, 하나제약은 C등급에서 D등급으로 내려앉았다.한편 이번 등급 조정에 따라 국내 제약 관련기업 중 매우 우수 등급인 A+등급은 동아쏘시오홀딩스 HK이노엔, SK케미칼 등 3개사에 불과했다.또한 우수 등급인 A등급은 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자홀딩스, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 유한양행, 일동제약, 종근당, 종근당홀딩스, 한독, 휴온스 등 14개사였다.양호 등급인 B+등급은 JW생명과학, JW중외제약, JW홀딩스, LG화학, 경보제약, 녹십자, 대웅, 대원제약, 메디톡스, 부광약품, 영진약품, 한국유나이티드제약, 일동홀딩스, 종근당바이오, 지씨셀, 한미사이언스 등 16개사다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]콜린알포세레이트의 퇴출과 관련해 진행중인 선별급여 고시 취소 청구 소송이 장기화 국면으로 접어들고 있다.대웅바이오가 제기한 소송이 변론 종결 후에도 1년여 지연되고 있는 가운데 종근당의 소송도 대법원에서 심리불속행 기간을 넘기며 장기화 조짐을 보이고 있기 때문이다.콜린알포세레이트와 관련한 소송 중 환수협상 명령 취소 소송은 종결된 반면, 선별급여와 관련한 소송은 모두 장기화 되는 양상이다.28일 제약업계에 따르면 최근 종근당 등이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송이 대법원에서 심리불속행 기간을 지난 것으로 확인됐다.심리불속행 기각은 대법원이 상고를 판결로 기각하고 원심을 그대로 확정하는 제도다.즉 원심판결이 헌법을 부당하게 해석하거나 기존 대법원 판례와 상반되게 해석한 경우, 중대한 법령 위반이 있는 경우 등 상고심절차특례법이 정하는 조건에 해당하지 않으면 심리불속행 기각을 할 수 있다.다만 이는 상고기록이 대법원에 접수된 날로부터 4개월 이내에만 가능하며 그 이후에는 심리 및 별도로 법정에서 판결을 내려야한다.이에 종근당발 소송의 경우 4개월이 지나 이제 대법원 차원에서 검토 등이 본격화 되는 것으로 풀이된다.반면 같은 날 상고한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송의 경우 이미 지난 8일 심리불속행 기각됐다.결국 환수협상 명령 취소 소송과 달리 종근당발 선별급여 소송은 추가로 검토 등이 이뤄짐에 따라 장기화 될 가능성이 커졌다.특히 취하, 기각 등으로 사실상 마무리 된 환수협상 취소 소송과 달리 선별급여 소송 등은 모두 장기화 되고 있다는 점도 눈에 띈다.동일한 사안이지만 별도로 제기된 대웅바이오발 선별급여 취소 소송 역시 2심에 계류 중인 상태다.해당 건의 경우 이미 지난 1월 변론이 종결됐으나 현재까지도 판결이 내려지지 않은 상태다.이는 지난 5월 앞선 종근당발 소송이 기각되자, 당시 새로운 주장을 추가하고자 변론 재개를 신청했기 때문이다.현재는 변론 재개 신청 이후에도 추가적인 변론 등이 진행되지 않은 채 약 5개월여의 시간이 흐른 상태로, 변론이 재개되더라도 빠른 종결은 어려울 가능성이 더욱 크다.이에 따라 콜린알포세레이트와 관련한 소송들 중 선별급여와 관련한 소송은 그 결과를 보기까지 더 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]비보존제약이 무릎 관절강에 주사해 관절 부위의 물리적 마찰을 줄여 통증을 조절하는 조직수복용 생체재료 '트루피엔Tru-PN'를 출시했다고 28일 밝혔다.비보존제약이 새롭게 출시한 관절강 생체재료 트루피엔회사 측에 따르면 트루피엔은 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide)을 주성분으로 한 고분자 DNA 종합체로, 무릎 골관절염 환자의 관절강에 주입 시 높은 점도와 탄성을 가진 고분자물질이 연골 결손 부위에서 완충제 역할을 하여 관절의 물리적 마찰을 줄이고 통증을 조절하며 움직임을 돕는다.또한 중증도 이하(K-L grade I, II, III)의 슬관절 골관절염 환자를 대상으로 6개월 내 최대 5회까지 건강보험 급여가 적용되어 환자의 경제적 부담을 덜어준다는 설명이다.트루피엔은 엄격한 이력관리와 품질관리를 거친 국산 연어과 단일 어종에서 추출된 원료를 특허 받은 공법으로 생산해 더욱 안전하다는 입장이다.이 밖에도 한국인 대상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했으며, 체중 부하시와 휴식 시 모두에서 무릎 통증이 감소되었고 시술 후 신체 기능과 경직 지수도 현저히 개선됐다는 것.건강보험심사평가원에 따르면 2022년 기준 국내 퇴행성관절염 환자 수는 417만 명으로 3년 만에 다시 400만 명을 넘었다. 고령화로 인해 국내 관절강 주사제 투여 환자는 2015년 193만 명에서 2020년 243만 명으로 꾸준히 증가하고 있으며, 국내 관절강 주사제 시장 규모는 약 1,600억 원 규모로 추산된다.비보존제약 관계자는 "비보존제약은 어나프라주 외에도 다양한 중추신경계 파이프라인을 보유하고 있으며 지속적인 연구 개발을 통해 사업 확장을 본격화할 계획"이라고 전했다.한편 비보존제약은 지난해 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린)에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 어나프라주의 적응증은 수술 후 통증을 포함한 중등도 및 중증의 급성통증이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]JW중외제약은 국내 중증 A형 혈우병 비항체 소아 환자를 대상으로 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'의 약효와 안전성을 입증한 첫 연구 결과가 국내 혈액학회지 '블러드 리서치(BLOOD RESEARCH)'에 게재됐다고 28일 밝혔다.JW중외제약의 혈우병 치료제 헴리브라 제품사진제약사 측에 따르면 이전까지 해외 연구에서 헴리브라의 소아 환자 대상 출혈 감소 효과가 입증된 바 있지만, 국내 환자의 실제 처방 데이터(Real-World data)를 바탕으로 한 연구 결과는 이번이 처음이다.헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다.특히 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.경북대학교병원 소아청소년혈액종양과 김성은 교수 연구팀은 2020년 6월부터 올해 3월까지 0~11세 중증 A형 혈우병 비항체 환자 21명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 이들 환자에게 6개월 이상 헴리브라를 투여한 뒤 연평균 출혈 빈도(ABR, Annual Bleed Rate)와 연평균 관절 출혈 빈도(AJBR, Annual Joint Bleed Rate)를 측정했다.연구 결과 환자들의 ABR은 기존 7.04회에서 헴리브라 투약 후 0.41회로 감소됐다. AJBR은 2.28회에서 0.21회로 유의미하게 줄었다. 특히 18명의 환자는 헴리브라 투약 기간 동안 단 한 번도 출혈을 경험하지 않았다.안전성 측면에서는 심각하거나 생명을 위협하는 부작용을 비롯해 혈전색전증, 전신 과민반응 등도 나타나지 않았다.JW중외제약 관계자는 "이번 연구는 국내 소아 환자 대상 실제 처방 데이터로 헴리브라의 약효와 안전성을 처음 확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "헴리브라를 통해 A형 혈우병 환자들의 삶의 질이 개선되길 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]코오롱제약의 손발톱 무좀 치료제 '넬클리어외용액(테르비나핀)'이 출시도 하기 전에 도전자를 만나게 됐다.이는 지난해 등재한 특허에 대해서 한미약품이 회피에 나서며, 향후 후발의약품 개발을 예고한 것.25일 식품의약품안전처 등에 따르면 한미약품은 24일 '넬클리어외용액(성분명 테르비나핀)' 특허에 대해 2건의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.코오롱제약의 넬클리어외용액은 손발톱 무좀 치료제로 스페인 알미랄(Almirall)사로부터 도입한 품목이다.넬클리어는 별도의 사포질 없이 용기 뚜껑에 부착된 일체형 브러시를 이용해 사용할 수 있으며, 첫 한 달 동안 1일 1회 도포하고, 이후에는 1주일에 1회만 도포하도록 돼있는 것이 특징이다.해당 품목은 지난해 7월 국내 허가를 획득했고, 이후 지난해 9월 특허를 등재하며 특허장벽을 세웠다.당시 등재된 특허는 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물'로, 오는 2034년 1월 23일 만료 예정이다.국내 손발톱 무좀 치료제 시장을 이끌고 있는 동아에스티의 주블리아현재 국내 손발톱 무좀 치료제 시장을 이끌고 있는 동아에스티의 '주블리아외용액'의 경우 전문의약품이지만, 넬클리어는 일반의약품으로 허가를 받았다.결국 넬클리어의 경우 주블리아에 비해 진입 장벽 자체가 낮은 상태에서 특허 등재 1년만에 경쟁자를 만나게 된 셈이다.여기에 코오롱제약이은 당초 올해 상반기 넬클리어 출시를 노리고 있었으나 현재까지 출시를 하지 못했다.즉 국내 출시도 전에 도전자를 만나게 되면서 향후 출시 전략과 함께 방어 전략을 고민해야하는 상황이 된 셈.여기에 국내 손발톱 무좀 치료제 시장을 이끌고 있는 동아에스티 주블리아의 제네릭들이 최근 속속 출시되며 시장이 요동치고 있는 상태라는 점도 변수다.특히 주블리아가 제네릭 출시가 예고된 상황에서 약가를 인하했고, 각 제네릭들은 약가를 낮추는 등 시장 진입을 위해 총력을 기울이고 있다.그 결과 각 품목마다 가격 차이가 커졌으며 CSO의 활용 등이 이어지면서 경쟁이 점차 치열해지고 있는 상황.이에따라 코오롱제약은 '넬클리어'의 출시와 관련해 다각적인 면에서 새로운 전략을 마련할 수밖에 없을 것으로 보인다.한편 지난해 시장 점유율 59%를 달성, 국내 손발톱 무좀 치료제 시장을 이끌고 있는 동아에스티의 주블리아는 올해 3분기 누적 매출 1500억원을 돌파한 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]지난 2012년 건강보험 재정 부담 완화 등을 위해 진행했던 일괄 약가인하가 오히려 보장성을 약화하는 등 부정적 영향을 미쳤다는 주장이 제기됐다.이는 기업의 매출 감소 등은 물론 이를 대비하기 위한 비급여 의약품 등 약가 미인하 품목의 비중을 증가를 이끌어 소비자의 약품비 부담이 오히려 증가했다는 지적이다.약가인하가 당초 예상했던 건강보험의 부담 완화 효과는 감소했고 오히려 전체 약품비 증가 및 소비자의 부담이 증가했다는 지적이 제기됐다.25일 진행된 한국보건경제정책학회 추계학술대회에서 연세대학교 최윤정 교수가 발표한 '약가 인하 정책이 제약기업의 성과와 행태에 미치는 영향'을 통해 이를 확인할 수 있었다.해당 연구는 2008부터 2019년까지 연도별 매출액 정보가 확인된 한국제약바이오협회 회원사 96개 기업을 대상으로 지난 2012년 일괄 약가 인하의 영향 등을 분석한 것.이를 통해 약가인하 정책에 따른 행태 변화(급여 및 비급여 전문의약품 생산 비중 변화, 미인하 전문의약품 비중 변화) 분석 결과를 바탕으로 소비자, 생산자, 건강보험공단의 후생 분석 및 재정 분석을 진행했다.연구 결과를 살펴보면 약가인하 정책에 노출된 기업은 미노출 기업에 비해 상대적으로 매출액 성장이 둔화했다.또한 약가인하 대상이 아닌 비급여 전문의약품의 생산비중을 증가시켰고 급여 전문의약품 내에서 미인하 품목 생산 비중을 증가시켰다.결국 약가인하에 노출된 기업들의 경우 생산 및 매출 구성 변화를 통해 가격 인하로 인한 매출 감소 충격에 대응했다는 설명이다.이에따라 약가인하의 목적 중 하나였던 건강보험재정의 부담 완화 효과는 감소했고, 장기적으로 전체 약품비 및 소비자 부담이 증가해 보장성이 저하됐다는 것.최윤정 교수특히 소비자 후생분석 결과를 살펴보면 약가인하 노출기업의 경우 행태 변화를 통해 1.5%p의 이윤 감소를 방어했다고 분석했다.이에 건보 재정은 비급여 의약품의 비중 증가로 추가 개선이 상당했으나, 소비자의 약제비 부담은 오히려 13.8% 증가한 것으로 나타났다.최윤정 교수는 "제약기업들은 약가인하의 직접적이고 장기적인 영향을 받는 매출액의 성장 둔화를 보전하고자 약가인하 대상이 아닌 의약품인 급여 내 미대상, 비급여 의약품의 생산 구성을 증가시켰다"며 "이는 소비자의 약제비 부담액은 오히려 증가시키고 건강보험공단의 재정절감 효과를 상대적으로 감소시켰다"고 말했다.이어 "제약기업의 다양한 의약품목 및 생산/판매 방식으로 정책은 다양한 행태 변화를 가져오는데 자체 생산보다 위탁 생산 또는 수입의약품의 코프로모션 증가는 수입원료의약품 대체 등으로 이어져 제약산업의 생산기반 약화로 이어질 수 있다"고 지적했다.최 교수는 또 "정책이 의도하지 않았던 또 고려하지 못했던 기업의 행태 변화로 인해 직접적인 영향을 받는 국내 제약기업 뿐 아니라 소비자 후생과 건보재정은 물론 궁극적으로 제약산업 생태계에 장기적인 부작용이 나타날 수 있다"며 "대상 생태계의 이해관계자들에 미치는 영향을 종합적으로 분석해 정책을 수립할 필요가 있다는 시사점을 제공한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]콜린알포세레이트 등 뇌기능 개선제의 대체약제로 선택된 고용량 은행엽 제제의 허가 확대 속도가 점차 빨라지고 있다.25일 관련 업계 및 식품의약품안전체 따르면 10월에만 고용량 은행엽 건조엑스 제제가 17개 품목 허가 됐다.은행엽 건조엑스의 대표 품목인 SK케미칼의 기넥신에프 제품사진고용량 은행엽 건조엑스 제제는 뇌기능 개선제의 대체약제로 떠오르는 품목이다.240mg의 고용량 은행엽 건조엑스 제제는 지난 2020년 풍림무약의 허가로 시작됐으며, 지난 2022년까지는 총 9개 품목에 불과했다.하지만 뇌기능 개선제의 대체약제 필요성이 대두되며 2023년부터 후발주자들의 진입이 본격화 됐다.이는 앞서 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등이 연이어 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐고 콜린알포세레이트 역시 선별급여 전환 및 임상 재평가 등이 이어지면서 대체약제 필요성이 커지면서 주목받기 시작한 것.국내사들은 초반 기존 뇌기능개선제와 동일한 전문의약품인 니세르골린에 관심을 가졌으나 점차 일반의약품은 은행엽 건조엑스 제제로 관심이 옮겨지고 있다.실제로 올 한해에만 국내 57개사가 해당 품목을 허가 받으면서 그 관심이 크게 늘었다.특히 해당 품목의 경우 상반기에는 총 14개 품목이 허가를 받았지만 하반기 들어 이같은 확대의 속도가 점차 빨라지고 있다.실제로 지난 7월에는 8개 품목, 8월과 9월에는 각각 9개 품목이 허가를 받았지만, 10월에는 25일 현재까지 총 17개 품목이 허가를 받으며 진입이 더욱 활발해지는 양상.이런 관심의 증가는 결국 해당 품목이 일반의약품으로 급여 등재가 필요 없다는 점, 또 비급여로 급여 삭감의 우려가 없다는 점 등을 고려한 것으로 풀이된다.이미 연초부터 다수의 제약사가 CSO를 통해 이같은 장점을 홍보하는 것 역시 다른 제약사들의 진입을 가속하는 이유인 것으로 분석된다.여기에 이들 고용량 은행엽 건조엑스 제제 외에도 인삼과의 복합제에 대한 관심 역시 점차 증가하고 있다.올해 씨엠지제약 대웅제약, 성원애드톡제약, 한국프라임제약 등이 관련 복합제를 허가 받았으며, 이미 허가를 획득한 제약사들 역시 뇌기능 개선제로 해당 품목 들을 홍보하고 있다.결국 국내 제약사들의 이같은 관심이 점차 커짐에 따라 은행엽 건조엑스와 관련한 시장 규모는 가파르게 성장할 수 있을 것으로 보인다.다만 해당 품목의 경우 일반의약품으로 비급여 품목이라는 점에서 실제 임상 현장에서의 처방 및 활용에 따라 시장 변화는 달라질 수 있을 것으로 예상된다.한편 해당 품목들의 경우 처음 허가를 받은 풍림무약에서 30개 이상의 품목을 생산하고 있으며, 지난해 허가를 획득한 코스맥스파마에서도 20여개 품목을 생산하며, 수탁 시장을 양분하고 있는 상황이다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온은 약 1000억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 25일 밝혔다. 취득 수량은 총 53만 7924주로, 오는 28일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다.이는 올해 들어 네 번째 자사주 매입으로, 지난 3월과 4월, 6월에 각각 약 750억원 이상의 자사주를 매입한 바 있다. 이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 약 181만 600주의 자사주를 취득하게 됐다. 총 규모는 약 3346억원에 달한다.셀트리온은 작년에도 약 1조 2652억원 규모의 자사주를 매입하는 등 주주가치 제고를 위한 정책을 꾸준히 이어가고 있다. 특히 올해 1월 자사주 약 230만 9813주(약 4955억원 ), 4월 약 111만 9924주(약 2000억원 ) 등 총 7000억원 규모로 자사주를 소각하는 등 자사주 취득과 소각을 병행하고 있다.자사주 취득과 소각은 기업의 대표적인 주주가치 제고 정책으로, 특히 기업이 자사주를 매입하고 소각하면 시중에 유통되는 주식 수가 줄어들면서 자연스럽게 주식을 보유한 주주들의 주식 가치 상승으로 이어진다.셀트리온의 이 같은 행보는 주력 제품의 글로벌 시장 점유율 확대와 신제품 출시, 후속 파이프라인의 임상 순항에도 불구하고 기업 가치가 저평가되고 있다는 판단에 따른 것이다.셀트리온의 신약 '짐펜트라'는 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, ESI) 등 3대 주요 처방약급여관리업체(PBM) 모두를 포함해 미국 내 PBM의 80%까지 등재를 완료하는 등 시장 진입에 속도를 내고 있다. 램시마, 유플라이마, 베그젤마 등 상업화에 성공한 기존 제품 외에도 올해만 글로벌 주요국에서 '옴리클로', '아이덴젤트', '스테키마' 등 제품 허가를 획득해 현재 9개 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 구축했다.이 밖에도 류마티스 관절염(RA) 치료제 '악템라', 골다공증 치료제 '프롤리아', 다발성경화증 치료제 '오크레부스' 등의 후속 바이오시밀러 제품 허가 절차도 이뤄지고 있으며, 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 개발도 진행 중에 있다.셀트리온 관계자는 "주력 제품의 글로벌 시장 점유율 확대와 신제품 출시, 후속 파이프라인 개발 등이 순항 중인 상황에서 주주가치를 제고하기 위해 자사주 추가 매입을 결정했다"며 "향후에도 셀트리온은 주주가치 제고를 위해 자사주 매입과 소각, 꾸준한 배당 정책을 이어갈 방침"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동국제약이 새로운 성장 동력으로 선정한 '뷰티 시장'에서의 성과를 확대하기 위한 투자에 박차를 가하고 있다.특히 기존 화장품 시장에 대한 과감한 투자에 이어 메디컬에스테틱에서도 라인업 확대에 나서며 전방위로 사업을 확장하는 모습이다.동국제약이 새로운 성장 동력으로 선정한 '뷰티 시장'에서의 성과를 확대하기 위한 투자에 박차를 가하고 있다.24일 관련 업계 등에 따르면 동국제약은 최근 스킨앤스킨과 화장품 사업 분야에서 포괄적인 협력을 위한 전략적 제휴 양해각서를 체결했다.이를 통해 양사는 화장품 산업에서의 경쟁력 강화와 시너지 창출을 목표로 협력을 추진한다는 방침이다.주요 협력 분야로는 △동국제약 화장품의 스킨앤스킨 위탁생산 △스킨앤스킨의 마이크로니들 기술을 활용한 신규 화장품 공동 개발 △양사 전문성을 결합한 새로운 화장품 라인 기획 및 개발 △국내외 화장품 시장에서의 공동 유통 및 마케팅 활동 등을 추진한다.이후 구체적인 협력 방안을 수립하고, 빠른 시일 내에 첫 협력 제품을 선보일 예정이다.특히 이번 MOU가 눈길을 끄는 것은 동국제약이 이른바 피부 미용과 관련한 다양한 영역에서 사업 확장을 지속하고 있다는 점이다.이는 기존에 동국제약이 시도한 화장품과 관련한 사업은 물론, 메디컬에스테틱 등에도 투자를 확대하며, 그 역량을 집중하고 있는 것.실제로 동국제약은 올해 들어 미용과 관련한 다양한 사업 확장을 지속하고 있다.동국제약은 지난 2015년 센텔라 추출물의 효능성을 바탕으로 기능성 화장품 브랜드 센텔리안24(CENTELLIAN24)을 출시하고 꾸준히 관련 라인업을 확대해왔다.이런 화장품 사업의 성공은 매출 성장에도 톡톡한 역할을 했고 동국제약의 매출 상승에도 크게 기여하는 상황.그런 만큼 화장품 사업에 이어 전반적인 '에스테틱'에 대한 투자를 통해 외연 확장을 지속하는 상황으로, 지난해부터 점차 속도를 더하고 있다.우선 화장품 사업의 경우 동국제약은 최근 약 306억원을 들여 리봄화장품의 지분 56.66%를 확보했다.2010년 설립된 리봄화장품은 화장품 연구개발 및 수출전문 제조기업으로, 동국제약은 경쟁력 있는 제품의 개발에 나설 방침이다.또한 지난해 '인에이블'로 스킨부스터 시장에 진입한 동국제약은 '마데카 프라임'을 출시하며 미용기기 사업에도 뛰어들었고 최근 중소형 가전제품 회사인 위드닉스도 인수했다.위드닉스는 2003년 설립된 미용기기 개발 기업으로 중소형 가전제품을 생산, 유통하는 회사로 동국제약은 미용기기 사업의 연구개발 및 생산 역량까지 확충했다.특히 최근 한국비엔씨와 보툴리눔 톡신 제제인 '비에녹스주'의 국내 독점 판권 계약을 체결하며, 메디컬 에스테틱 라인업도 확대했다.동국제약은 메디컬 에스테틱 사업부도 출범하며, 추가적인 사업 확대를 지속하는 상황으로, 라인업 확대를 통해 입지 확대를 지속 추진하는 것.이에 동국제약은 기존 의약품 사업 외에 에스테틱과 관련한 다양한 사업을 메디컬에스테틱 사업부와 기존 헬스케어 사업부에서 지속적으로 확장할 것으로 예상된다.이와 관련해 회사 관계자는 "최근에 HA 필러 포함해서 스킨부스터, 의료기기는 물론 톡신 제제까지 확장을 한 것이고 여기에 더 브랜드 자체 제품 라인업을 확장할 방침"이라며 "이와 관련한 정기적인 학술활동을 포함해 적극적인 마케팅에 나설 예정"이라고 전했다.이어 "리봄화장품 인수의 경우에도 이제 위탁 생산 외에도 자체적으로 생산할 수 있는 영역을 넓힌 것"이라며 "화장품이나 뷰티 디바이스 등은 헬스케어 사업부에서, 병의원에서 처방을 받아야 하는 품목들은 메디컬 에스테틱 사업부에서 각각 동시에 사업을 진행할 계획"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]삼성바이오로직스가 3분기 기준 역대 최대 매출을 기록하며, 최초 3분기 누적 기준 매출 3조원을 돌파했다.삼성바이오로직스가 3분기 기준 역대 최대 매출을 기록하며, 최초 3분기 누적 기준 매출 3조원을 돌파했다.23일 삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 공시를 통해 2024년 3분기 연결기준 매출 1조 1871억원, 영업이익 3386억원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출은 1531억원(+15%), 영업이익은 201억원(+6%) 증가했다.이를 개별로 살펴보면 우선 삼성바이오로직스가 창립 이래 최초로 별도 기준 분기 매출 1조원을 돌파했다. 이는 1~3공장 풀가동 지속 및 4공장 램프업(Ramp-up) 순항에 따른 영향이다.구체적으로는 3분기 별도기준 매출 1조 671억원, 영업이익 4,447억원을 기록했으며, 전년동기 대비 매출은 1,844억원(+21%), 영업이익은 631억원(+17%) 각각 증가했다.또한 삼성바이오에피스의 3분기 매출은 3303억원, 영업이익은 679억원을 기록했다. 마일스톤(개발성과에 대한 대가) 수익 없이도 바이오시밀러 제품 판매를 확대해 전년동기 대비 매출은 682억원(+26%), 영업이익은 187억원(+38%) 각각 증가했다는 설명디다.특히 삼성바이오로직스는 이날 공정공시를 통해 올해 연결기준 연간 매출 성장 전망치를 직전 +10~15%에서 +15~20%로 상향 조정했다. 4공장의 성공적인 램프업 및 우호적 환율 환경 지속에 따른 영향이다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 국내 제약·바이오 기업 최초로 연매출 4조원을 돌파할 것으로 전망했다.한편 삼성바이오로직스는 연결기준 부채비율 51.3%, 차입금 비율 7.8%를 기록하는 등 안정적인 재무상태를 유지하고 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]소아들의 비염치료에 많이 쓰이는 삼아제약의 '씨투스정'이 급여 적정성 평가에서는 살아남았지만, 제네릭 경쟁은 피하지 못하게 됐다.이는 특허 회피에 도전한 기업들이 이에 성공하며, 생동 완료 이후 출시가 가능해졌기 때문이다. 이에 따라 400억원 씨투스 제네릭 시장을 놓고 여러제약사간 치열한 한판 경쟁이 불가피할 전망이다.22일 관련 업계 등에 따르면 특허심판원은 다산제약 등이 삼아제약의 상대로 제기한 소극적 권리범위 확인 심판에서 인용 결정을 내렸다.삼아제약의 씨투스정 제품사진해당 심판의 대상이 된 특허는 씨투스정의 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법(2035년 6월 1일 만료)'이다.이번에 특허심판원에서 인용을 받아낸 제약사는 GC녹십자, 대웅바이오, 동국제약, 다산제약 등 4개사다.이들 외에도 현재 동구바이오제약과 한화제약 등이 회피 심판을 청구했으나 해당 건들의 결론 은 아직 내려지지 않았다.다만 이미 4개사의 특허 회피가 성공한 만큼 다른 제약사들의 회피 역시 인용 결정 될 가능성이 높아졌다.이에따라 삼아제약은 급여 적정성 평가를 넘어서 급여를 유지하게 됐으나 경쟁자들과의 경쟁이 예고된 셈.삼아제약의 씨투스정의 경우 지난해 5월 2024년 급여 적정성 재평가 대상에 올라가면서 급여 인정 여부에 관심이 쏠린 품목이었다.최종적으로는 해당 품목의 급여 적정성이 인정되면서 시장에서 사라지는 위기는 넘어섰다.하지만 결국 제네릭 개발사들의 특허 회피 성공에 따라 제네릭 진입이 이어지면 급여 유지에도 매출에는 영향을 미칠 수밖에 없다.특히 이미 일부 제약사는 생동시험을 승인 받아 이를 완료한 상황이라는 점에서 빠른 허가가 가능한 상황.결국 삼아제약은 주력 품목으로 매출의 대부분을 차지하는 '씨투스' 시장을 방어하기 위한 전략 마련에 나설 것으로 보인다.실제로 삼아제약의 씨투스정 등 씨투스 라인업은 지난해 약 400억원이 넘는 실적을 기록했으며 이중 '씨투스정'이 절반 이상의 비중을 차지한다.특히 삼아제약의 지난해 매출이 972억원으로, 씨투스 라인업의 매출 비중이 매우 큰 상황이다.이에 삼아제약이 이를 막기 위해 특허 소송 항소 등 어떤 전략을 구사할지에 관심이 주목된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)와 관세청(청장 고광효)은 최근 출시된 GLP-1 계열 비만치료제를 해외 온라인 플랫폼 등을 통해 직접 구매하여 국내로 반입하는 것을 차단한다고 밝혔다.아울러, 온라인 또는 사회관계망서비스(SNS) 등에서 불법으로 판매하거나 광고하는 행위도 적극 단속 중에 있다고 밝혔다.식약처에 따르면 해당 비만치료제는 반드시 의료기관과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 투여해야 한다.하지만 해외직구로 구매할 경우 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위를 확인하기 어려우며, 불법 위조품인 경우 위해성분이 있을 수 있어 안전성을 담보할 수 없고 오남용의 우려가 있어 위험하다는 것.이에 식약처는 주요 온라인 쇼핑몰 등을 대상으로 비만치료제 등을 금칙어로 설정하고 자율 모니터링을 하도록 협조요청을 하였으며, SNS, 온라인 쇼핑몰 등에서 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물을 적발하여 방송통신심의위원회 등에 접속차단을 요청하고 있다.해당 비만치료제가 출시된 지난 15일부터 21일까지 위반 게시물 12건이 적발·조치되었다.앞으로도 식약처와 관세청은 비만치료제 해외직구 불법판매·광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 지속적으로 관련 정보를 공유하여 안전관리에 만전을 기할 예정이다.아울러 식약처는 온라인 플랫폼에서 판매하는 해당 비만치료제는 절대로 구매하거나 투여하면 안 된다고 당부하며, 향후 불법 판매, 과대광고 모니터링 체계를 강화하여 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]코로나19와 독감 동시 유행으로 백신 또한 동시 접종이 중요하다는 전문가 조언이 나왔다.모더나 코리아는 22일 한국을 포함한 아시아‧태평양 5개국에서 진행된 코로나19 예방 접종에 대한 인식 조사 결과 공개했다.22일 모더나 코리아는 기자간담회를 갖고 코로나19 백신과 관련한 현 상황과 향후 역할 등을 조명했다.이날 간담회에서는 먼저 최근 한국을 포함한 아시아‧태평양 5개국에서 진행된 코로나19 예방 접종에 대한 인식 조사 결과 공개됐다.이중 한국 성인 1003명을 대상으로 한 조사 결과를 살펴보면 코로나19 예방접종이 건강 보호에 중요하다고 인식한 비율은 14.5%로 독감 54.2%에 비해 3배 이상 낮았다.또한 응답자 10명 중 3명은 코로나19 장기 후유증인 롱코비드에 대한 올바른 정보를 구별하지 못했으며 60세 이상 고령 응답자의 78.5%는 롱코비드 위험을 우려했으나 이들 중 절반 이상이 롱코비드 관련 인식 수준이 가장 낮았다.이에 코로나19와 롱코비드에 대해 잘 알지는 못하지만 우려가 큰 만큼 정확한 정보 제공이 필요하다는 지적이다.한림대학교 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 ‘포스트 코로나: 코로나19 바이러스의 여파와 백신의 역할 및 향후 전망’ 발표를 통해 코로나19에 대한 위험성에 대한 인식 제고와 독감 백신과의 동시 접중 필요성을 강조했다.이날 이재갑 교수는 "우리가 대부분 알고 있는 호흡기 바이러스가 겨울에만 부담을 주는 질환이라면 코로나19는 여름에도 부담을 주는 질환이고, 또 새로운 변이가 계속 나오는 만큼 새로운 백신을 준비해야하는 패턴이 매년 발생한다"고 소개했다.이 교수는 "특히 최근 코로나19를 독감 수준이 됐다고 평가하는데, 진짜로 독감과 같은 수준인지, 또 그러하면 독감은 질병 부담이 적은 질환인지를 생각해 봐야한다"고 지적했다.이재갑 교수는 코로나19와 관련한 급성기 및 롱코비드의 질병 부담이 큰 만큼 백신 접종에 대한 관심이 더 필요하다고 지적했다.이는 코로나19의 경우 인플루엔자에 비해 여전히 위험한 질환이고, 롱코비드 등 질병 부담이 매우 크다는 것.이 교수는 "미국 데이터긴 하지만 인플루엔자에 비해 코로나19의 입원율은 1.6배 이상이고 이를 고령 환자로만 보면 5배 이상"이라며 "여기에 기저질환이 있는 경우 위험성이 큰 질환"이라고 설명했다.여기에 코로나19 이후 후유증인 롱코비드(Long COVID) 역시 질병 부담을 키운다고 언급했다.이 교수는 "현재 명확한 자료는 공개되지 않았지만 국내의 경우 집중력 장애, 우울증 발현, 불면증 발병이 외국에 비해 큰 것으로 확인이 되고 있다"며 "반면 오미크론 시기 백신 접종의 심혈관계‧호흡기‧만성질환의 예방 효과를 살펴보면 그 위험이 감소하는 것을 확인할 수 있다"고 말했다.그는 "이는 결국 코로나19 백신을 접종할 경우 중증질환으로 인한 입원을 예방하는 효과가 존재하는 동시에, 한달 후에도 예방 효과가 증명되는 것"이라며 "즉 급성기 위험과 사망 감소는 물론 롱코비드의 질병 부담을 감안하면, 백신 접종의 당위성은 더 늘어난다고 본다"고 강조했다.이와 함께 이 교수는 "코로나19 백신의 효과와 안전성은 매우 중요하지만 모더나 백신의 경우 이미 전세계 10억 도즈 이상이 공급된 품목으로 효과와 안전성에 있어서 이론의 여지는 없을 것으로 보인다"며 "실제 실사용 데이터를 봐도 모더나 백신 추가 접종자에서 입원 예방 효과는 89%, 병원 사망 예방효과는 96%로 나타났다"고 전했다.그는 "특히 최근 독감의 유행 시기가 코로나19 이전처럼 11월로 돌아가는 것으로 보여 독감과 코로나19가 동시 유행될 가능성이 있다"며 "이에 독감은 물론 코로나19 백신의 동시 접종이 중요해지고 있다"고 주장했다.특히 이재갑 교수는 "동시 접종은 한번에 두가지 바이러스를 모두 대응할 수 있으며 단독 접종과 비교 시 백신의 효과나 안전성 측면에 차이가 없음이 확인됐다"며 "이에 코로나19와 관련해 고령층의 건강한 겨울과 여름을 위해 코로나19 백신 접종률을 올릴 필요가 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 '에스글리토'에 대한 후발주자들의 허가가 이어지며 시장 선점 효과를 노리고 있다.다만 특허 만료는 물론 미등재 특허까지 남아 있어 어느 제약사가 먼저 출시에 성공할지는 지켜봐야할 전망이다.식품의약품안전처에 따르면 휴온스는 지난 21일 2개 용량의 '휴리엠정'을 새롭게 허가 받았다.후발의약품 허가가 이어지는 베링거인겔하임의 에스글리토해당 품목은 당뇨병 치료에 쓰이는 엠파글리플로진과 리나글립틴 복합제로, 오리지널은 베링거인겔하임의 '에스글리토'다.'에스글리토' 제네릭의 경우 이미 지난 9월 23일 GC녹십자의 '리나엠파정'이 그 스타트를 끊었다.이후 지난달 27일 동구바이오제약의 '트라디앙정'이 허가를 받았고, 21일 휴온스가 이에 합류하면서 후발의약품 허가가 이어지고 있는 상황.에스글리토의 경우 등재된 특허에 대해서 다수의 국내사들이 심판을 청구하며 특허 회피에 성공한 상태다.하지만 복합제 성분 중 하나인 엠파글리플로진 단일제에 적용되는 물질특허가 내년 10월 23일 만료돼 현재 출시는 불가능한 상황.다만 제약사들은 특허 만료 전 미리 허가를 획득, 만료 이후 빠른 출시를 노리는 것으로 풀이된다.여기에 해당 특허 외에도 미등재 특허도 남아 있다는 점은 변수다.실제로 엠파글리플로진은 물론, 리나글립틴에도 다수의 미등재 특허가 있는 것으로 알려져 있다.미등재 특허가 남아 있을 경우 출시는 가능하지만 향후 특허 침해 소송 등의 가능성이 남아있어 이에 대한 선택은 쉽지 않다.이는 향후 경쟁에서 우위에 서기 위한 시장 선점의 효과도 크지만, 특허 침해 소송에 따른 부담감과 실패 가능성에 대한 우려 역시 작지 않기 때문.이에 국내사들은 이미 각 개별 단일제 및 복합제 출시 등을 위해 미등재 특허에 대한 도전도 이어가고 있는 상황이다.반면 일부 제약사의 경우 이미 트라젠타 제네릭의 출시를 강행했던 만큼 미등재 특허를 무시할 가능성도 작지 않다.이에따라 향후 미등재 특허 우려의 해소는 물론 각 제약사들의 출시 전략에 관심이 주목된다.