[메디칼타임즈=허성규 기자]지난해 말 한약(생약)제제의 동등성 재평가가 본격적으로 시작되면서 차츰 취하를 선택하는 기업들이 나오고 있다.이미 임상 참여를 결정한 기업들도 있지만 비용 부담이 큰 만큼 이를 포기하는 기업들이 차츰 늘어날 것으로 예상된다.15일 관련 업계 등에 따르면 최근 애엽 제제 및 펠라고니움 제제의 취하가 진행되고 있다.15일 자진취하를 선택한 유파딘정 제품사진실제로 올해 초 한국프라임제약이 펠라고니움 제제인 '올카민정'의 자진취하를 선택한 이후 지난 14일에는 라이트팜텍이 동일 성분 제제인 '라이트카민정'을 자진취하했다.또한 15일에는 대화제약이 애엽추출물 제제인 '유파딘정'의 자진취하를 결정했다.이같은 자진취하는 결국 식약처에서 진행하는 동등성 재평가에 대한 부담감 때문인 것으로 풀이된다.앞서 식품의약품안전처는 지난달 한약(생약)제제 전문의약품(필름코팅정) 동등성 재평가 실시를 공고했다.해당 공고에 따라 동등성 재평가 대상은 113개사 212품목으로, 애엽 제제 등이 포함됐다.해당 품목을 보유한 기업들은 동등성 재평가를 진행하기 위해서는 재평가 신청서 및 시험계획서를 오는 6월 30일까지 제출해야한다.또한 이미 동등성 시험을 완료 한 경우에는 시험 결과보고서를 6월 30일까지 제출하면 된다.문제는 대상이 된 한약(생약)제제의 경우 동등성 재평가에 대한 부담이 크다는 우려가 있어왔다.이는 비용적인 측면 뿐만 아니라 동등성을 입증하기 어렵다는 지적 등이었던 것.하지만 결국 식약처는 동등성 재평가를 진행키로 했고, 다수의 품목을 수탁 제조하고 있는 마더스제약, 다산제약 등이 비교 임상 진행을 위한 기업 모집 등을 진행해왔다.즉 이번에 취하를 선택한 기업들은 매출이 적거나, 비용의 부담을 느끼며 이를 진행하지 않기로 결정한 셈이다.이번에 취하를 선택한 품목의 실적을 살펴보면 식약처에 보고된 2023년 생산실적을 기준으로 유파딘정은 16억원, 올카민정은 2억원에 불과한 수준이었다.여기에 동등성 재평가 진행을 결정한 기업 외에도 일부 수탁사가 동등성 재평가 진행을 포기하기로 결정한 것으로 전해져, 추가적인 취하 역시 이어질 가능성이 남아있다.한편 이번 동등성 재평가와 별개로 올해 약제 급여 적정성 재평가 대상에는 한약(생약) 제제인 애엽추출물 등이 포함된 바 있다.지난 2024년 급여 재평가의 경우 이토프리드 성분 제제가 급여 적적성이 없다는 이유로 급여 삭제가 예고되기도 했다.이에 동등성 재평가는 물론 급여 적정성 평가까지 겹치며 이를 보유한 기업들의 부담이 클 것으로 예상된다.이와 관련해 업계 관계자는 "재평가와 관련된 임상은 비용 부담도 있고 실제 성공 여부도 문제"라며 "이에 매출이 적거나 여력이 없는 기업들은 이를 포기할 수 밖에 없는 상황"이라고 전했다.이 관계자는 "최근 동등성 재평가 등이 이어지면서 기업들의 부담이 커지고 있다"며 "여기에 약가 등의 문제까지 겹치면서 제약사들이 품목을 포기할 수 밖에 없는 상황이 발생하는 것"이라고 지적했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한미약품과 제뉴원사이언스가 뛰어든 코오롱제약의 '넬클리어외용액' 제네릭 경쟁이 점차 속도가 붙고 있다.이는 특허 도전에 이어 허가신청까지 두 제약사 모두 신청한 것으로 확인돼 빠른 출시를 노리고 있는 것.코오롱제약의 넬클리어 외용액에 대한 특허 회피에 이어 허가신청까지 확대됐다.식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 최근 테르비나핀염산염 성분의 외용액에 대한 허가 신청이 접수됐다.이번 허가신청이 접수된 테르비나핀 성분 제제의 오리지널은 코오롱제약의 ‘넬클리어외용액(테르비나핀염산염)’이다.이에 이번 허가신청 접수에 따라 최근 제네릭 개발을 시도하는 제약사 모두 허가 신청 단계까지 이른 것으로 확인된다.넬클리어는 코오롱제약이 도입해 지난해 허가를 받은 손발톱 무좀 치료제. 별도의 사포질 없이 용기 뚜껑에 부착된 일체형 브러시를 이용해 사용할 수 있는 품목이다.실제 사용은 첫 한 달 동안 1일 1회 도포하고 이후에는 1주일에 1회만 도포하는 방식이다.최근 동아에스티의 주블리아의 제네릭 허가 등 손발톱 무좀 치료제에 대한 관심이 높아지면서 한미야품과 제뉴원사이언스는 해당 품목에 대한 도전을 결정했다.실제로 지난 10월 한미약품은 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 뒤어이 제뉴원사이언스도 동일한 심판을 청구했다.여기에 한미약품으로 추측되는 제약사가 지난 10월 허가 신청한데 이어 1월 추가적인 허가 신청이 이뤄지며 제뉴원사이언스 역시 허가 신청까지 마친 상태로 파악된다.이에 이들은 특허 회피에 성공할 경우 허가 이후 빠른 출시까지 가능해진 상황.다만 넬클리어외용액은 최근 일반의약품임에도 급여를 신청한 것으로 알려져 이는 변수가 될  전망이다.일반의약품의 경우 특허 회피 이후 빠른 출시가 가능하지만, 오리지널이 급여권에 진입하면 이들 역시 급여를 노리게 될 가능성이 크기 때문.특히 현재 손발톱 무좀 치료제의 상당수가 일반의약품이거나, 비급여 전문의약품이라는 점에서 급여권에 진입하면 가격 경쟁력 역시 가질 수 있을 것으로 예상된다.이에 후발주자로 진입을 노리는 기업들의 허가 시점은 물론, 2023년 허가 이후 현재까지 출시를 미뤘던 넬클리어의 급여 진입 여부 등에 관심이 주목된다. 

[메디칼타임즈=허성규 기자]휴온스 그룹이 지난해 인수한 팬젠을 통해 바이오 의약품 CDMO 파이프라인을 확대하는 한편 생산 시설을 크게 늘리며 새로운 도약을 준비하고 있다.목표는 올해 하반기 대대적인 가동으로 과연 이러한 새로운 도전이 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.휴온스글로벌은 올해 하반기 그동안 증설을 추진한 생산시설이 본격 가동 될 것으로 예상했다. 휴온스글로벌은 13일 기업설명회를 통해 올해 각 자회사의 현황과 신 성장동력 등을 소개했다.휴온스글로벌은 우선 경영실적과 관련해 국내 전문의약품 사업 부문이 지속적으로 성장하고 있다고 밝혔다.다만 주사제 수출, 국내 에스테틱 매출 감소와 함께 매출믹스의 변화, 생산설비 증설 비용 반영으로 영업이익이 감소했다고 전했다.특히 이번 설명회에서 주목되는 점은 신성장동력으로 지난해 인수한 팬젠과, 그동안 투자해온 생산설비 증설 등이 완료를 꼽았다는 점이다.휴온스는 지난 2021년부터 팬젠에 투자를 진행해오다, 지난해 말 최대주주로 등극, 팬젠을 종속회사로 편입하며 바이오의약품 CDMO사업 진출을 선언했다.이에 인수한 팬젠이 향후 휴온스그룹의 바이오의약품 사업에 대한 역량 확대와 향후 성장동력이 될 것이라는 판단이다.실제로 휴온스글로벌은 팬젠 인수를 통해 팬젠의 바이오 원천기술과 휴온스의 사업역량을 결집한 바이오의약품 파이프라인 확대 등을 예상했다.또한 기존 동남아에서 미국, 남미, 유럽 등의 진출을 통해 팬젠 바이오의약품(EPO)의 글로벌 매출 확대를 예상했다.아울러 휴온스랩의 HyDIFFUZE 기술 상업화를 위한 안정적 기반이 확보돼 그룹의 바이오의약품 사업 역량이 강화 될 것으로 전망했다.구체적인 전략으로는 바이오시밀러의 경우 단백질 의약품 중심으로 제품을 자체개발하고, 이머징 마켓 중심으로 시장을 확대한다는 방침이다.또한 바이오의약품 CDMO서비스의 경우 항체 및 바이오시밀러를 포함한 단백질의약품에 대햇 개발을 원하는 기업에 대해 생산용 세포주부터 상업생산까지 원스톱서비스를 제공한다는 입장이다.아울러 CDMO 서비스 고객사를 중심으로 우수한 바이오 신약 후보 중 성공 가능성이 높은 신약의 경우 공동개발을 진행하는 등 바이오신약을 위한 공동연구 및 개발, 기술이전 등도 추진할 예정이다.이와함께 휴온스글로벌은 생산라인 증설 및 신규 확보를 통한 생산시설 확대 역시 신성장 동력이 될 것으로 보고 있다.실제로 휴온스 2공장의 주사제 라인 증설의 경우 올해 하반기 가동이 될 것으로 예상하고 있으며, 바이알 라인의 경우 기존 1공장 대비 204% 증설 규모로 5300만개의 신규 생산능력을 확보할 것을 봤으며 카트리지의 경우 1공장 대비 49% 증가gs 6600만개의 신규 생산능력을 확보할 것으로 전망했다.또한 휴온스바이오파마의 3공장에도 신규라인을 증설해, 720만개의 신규 생산능력을 확보, 하반기 가동이 이뤄질 것으로 예상했다.이외에도 인수한 팬젠의 바이오시밀러 배양생산 시설과 지난해 준공을 마친 베트남 생산공장의 경우에도 올해 1분기부터 본격 가동 될 것으로 봤다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]라온파마는 14일 올해 추가 탈모치료제 출시 등을 통해 탈모솔루션 전문기업으로의 도약하겠다는 포부를 밝혔다.라온파마는 2018년 6월에 설립된 탈모치료제 주력 제약기업으로, 지난해 연매출 124억원을 달성하며 창립이후 가장 높은 매출을 기록한 바 있다.특히 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 판시온캡슐(케라틴 외), 탈모증상완화 기능성화장품인 라온샴푸 등의 매출이 100억원을 차지한다.또한 라온파마는 지난해 강소기업, 하이서울기업으로 선정됐으며, 탈모치료제 연구개발 전담 부서를 신설했다.아울러 대한레이저피부모발학회 등 학술대회, 심포지엄에도 참가하며 전문의료인 및 관련 업체들과 지식을 공유, 자사 대표 제품을 선보이고 있다.라온파마는 특히 올해 탈모치료제 미녹시딜정5mg(가칭), 미녹시폼에어로솔5%를 출시를 앞두고 있다.미녹시폼에어로솔5%는 미녹시딜 성분을 폼타입으로는 국내 제네릭 최초 출시이며, 신신제약이 개발 및 생산, 라온파마가 개발비 투자 및 판권 계약, 영업마케팅을 진행한다.라온파마 박덕천, 손재현 대표이사는 "2025년 탈모치료제 제품군 라인업 구축하고, 탈모치료제 전문 영업마케팅을 통해 국내 No.1 탈모솔루션 전문기업으로 도약 성장할 것"이라고 포부를 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]동광제약이 엠파글리플로진‧메트포르민 복합제 서방형 제제를 또 다시 허가 받으면서 라인업을 확대하는데 성공했다. 하지만 복합제에 대한 허가 신청이 이어지고 있는데다 대다수 제약사들이 서방형 제제를 노리고 있다는 점에서 제제 변경 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.도전이 이어지는 베링거인겔하임의 '자디앙듀오' 제품사진13일 동광제약은 식품의약품안전처로부터 엠플로엠서방정25/1000mg(엠파글리플로진, 메트포르민)을 새롭게 허가 받았다고 밝혔다.엠플로엠서방정은 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제제로 오리지널은 베링거인겔하임의 ‘자디앙 듀오’다.자디앙 듀오는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열의 자디앙과 메트포르민 복합제로 현재 국내사 다수가 관심을 가지는 품목이다.앞서 동광제약은 이미 지난해 첫 서방형 제제를 허가 받은 상태에서 용량을 달리한 추가 품목을 허가 받은 것.이에 서방형 제제의 라인업을 확대해 향후 제네릭 출시 이후 시장에서의 경쟁력을 강화하기 위한 것으로 풀이된다.현재 자디앙 듀오의 제네릭의 경우 이미 180개가 넘는 품목이 허가를 받은 상태다.결국 동광제약처럼 새로운 품목을 통한 시장 진입을 노리는 제약사들도 남아있다.실제로 지난해에만 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제의 허가 신청은 36개 품목이 이뤄진 것으로 파악된다.이중 서방성 필름코팅정은 총 28개 품목으로 이중에는 지난해와 13일 허가 받은 엠플로엠서방정이 포함된다.결국 해당 품목들 외에도 26개 품목의 서방형 제제가 허가를 앞두고 있다는 점에서 이후 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.여기에 특허 만료까지 기간이 남아있다는 점에서 추가적인 제네릭 허가 역시 가능한 상황.아울러 현재 서방형 제제에 대한 임상 역시 진행되고 있다는 점에서 추가적인 서방형 제제의 경쟁 역시 더욱 치열해질 것으로 예상된다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대원제약(대표 백승열)은 자사의 해열진통소염제 '펠루비정'에 신규염을 추가한 신제품 '펠루비에스정'을 출시한다고 13일 밝혔다.대원제약의 신제품 펠루비에스정 제품사진펠루비프로펜 성분의 펠루비정은 2007년 출시된 국산 12호 신약이다. 소염진통제로 출발해 2017년 '급성상기도감염'의 해열에 대한 적응증을 추가하며 처방의 폭을 넓힘으로써 시장 경쟁력을 강화해 왔다. 펜데믹 이후 코로나 환자 등 호흡기 계통 환자를 중심으로 처방이 급증하며 주목받고 있다.펠루비 시리즈(펠루비정, 펠루비서방정)는 유비스트(UBIST) 기준으로 2022년 412억 원, 2023년 475억 원에 이어 2024년에는 622억 원의 원외처방액을 기록하며 국내 1위 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 확고히 자리매김했다.새롭게 출시한 펠루비에스정은 펠루비 시리즈의 성공에 안주하지 않고 오히려 단점을 개선해 경쟁력을 더욱 높였다. 펠루비프로펜에 '트로메타민' 염을 추가하여 용해도를 대폭 개선하고, 위장장애 부작용을 낮춘 것이 특징이다.펠루비프로펜은 염기성 pH 환경에서는 용해도가 높지만, 산성 pH 환경에서는 용해도가 낮아진다. 하지만 펠루비프로펜 트로메타민은 동등성 시험 결과 펠루비프로펜 대비 최소 100배, 산성 환경에서는 2만 배 이상 높은 용해도를 보이는 것으로 확인됐다.또한, 위장장애 부작용은 펠루비정과 같은 비스테로이드성 소염진통제의 대표적인 특징 중 하나인데 펠루비에스정은 펠루비정과 비교 실험한 결과 위점막 손상 부위의 면적이 절반 이하로 떨어진 것으로 나타나 위장관 부작용 개선 효과도 입증했다.대원제약 관계자는 "펠루비에스정은 높은 흡수성으로 유효성분이 최고 혈중 농도에 도달하는 시간이 약 20분으로 단축돼 빠른 증상 완화를 기대할 수 있는 데다가 위장장애 부작용까지 개선한 제품"이라며, "펠루비 시리즈의 성공 이후에도 환자들이 더욱 안전한 치료를 받을 수 있는 방법을 찾기 위해 의료진과 환자 사이를 오가며 부단히 노력한 결과, 좋은 제품을 선보일 수 있게 됐다"고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]정부가 콜린알포세레이트에 대한 임상 재평가 기한을 2년 연장하면서 제약사들이 숨통을 트게 됐다.대체제가 도네페질 뿐인데다 올해 2월부터 시작된 의정갈등 등으로 정상적인 임상 진행이 어려웠던 상황을 인정한 것으로 기사회생의 발판이 될지 주목된다.콜린알포세레이트의 대표 품목인 종근당의 글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민10일 식품의약품안전처는 콜린알포세레이트 임상 재평가 기한 연장과 관련한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.해당 중앙약심은 '콜린알포세레이트' 성분 제제의 임상재평가 기한 연장 사유의 타당성 및 산출 기한의 적정성'을 심의하기 위해 마련된 것이다.콜린알포세레이트의 경우 지난 2020년 식약처가 임상 재평가 대상으로 선정하면서 현재까지 임상 재평가가 진행 중이다.당시 절반이 넘는 기업들이 임상 재평가를 포기했으나 50곳이 넘는 기업은 임상 재평가 진행을 결정했고, 이에 그룹을 나눠 임상을 진행 중인 상황.관련 임상 재평가는 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 형태로 이뤄지고 있다.하지만 임상 재평가 당시 설정한 임상시험 종료 시한이 얼마 남지 않은 상태에서 여전히 결과가 나오지 않아 제약사들은 연장을 신청했고, 최근 이같은 요청이 받아들여졌다.이에 중앙약심 회의록을 살펴보면, 대체제의 부족 및 임상 진행의 어려움을 인정했기 때문인 것으로 확인된다.실제로 진행된 중앙약심에서는 의도적인 중간 분석 등을 진행하지 않았다면 임상 기한 연장은 타당하다는데 공감대가 형성됐다.회의에 참여한 한 위원은 "계획했던 대상수를 충족시키기 위해 업체가 연장요청 한 것"이라며 "투약기간이 길어 결과 분석에 필요한 시간 고려 필요하다"고 전했다.특히 학회 차원에서 임상 연장 필요성이 있다고 제시한 의견에 대해서도 타당하다고 평가했다.또 다른 위원은 "임상재평가 지연에 대한 우려가 있으나 식약처 제안 의견에 동의하고, 위반사항이 있지 않는 한 규정에 따라 연장 타당하다"며 "학회 의견의 경우 의견서의 신뢰성을 확보하기 위해 독립적인 절차를 통해 작성되는 것으로 알고 있으며 객관적으로 받아들여야 하며, 해당 제제에 대해 임상에서 효과가 있는 분들이 있어 기한 연장은 타당한 것으로 판단된다"고 언급했다.아울러 "현장 입장에서 의정사태가 종합병원에서 새로운 환자를 등록하는 데 있어서 상당한 영향을 미치고 있어 연장기간 산출과 연장 필요성에 동의한다"는 의견 "의정 사태와 코로나 사태 등이 있었기 때문에 연장에 동의"한다는 의견 등 임상 지연 사유가 타당하다는 평가도 이어졌다.특히 "도네페질 외에는 대체제가 있는 것도 아니기 때문에 진행하던 시험은 계속하여 결과를 봐야 할 것 같다"며 뇌기능 개선제 축소에 따른 콜린알포세레이트의 필요성도 인정했다.이에따라 참여한 위원들은 전원이 임상 사유의 타당성과 산출 기한의 적정성에 대해서 찬성함에 따라 최종적으로 식약처가 정리한 안이 확정됐다.한편 해당 안의 경우 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월, 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머는 각각 2년을 연장하는 안인 것으로 알려졌다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약사들이 연초부터 리바로젯에 대한 추가적인 생물학적 동등성 시험을 이어가며 복제약 개발에 열을 올리고 있다.이는 5개 제약사가 복제약을 개발해 급여권에 진입했음에도 추가로 도전에 나서는 기업들이 이어지고 있는 것.JW중외제약의 고지혈증 치료제 리바로젯 제품사진10일 식품의약품안전처에 따르면 일양바이오팜은 '피타로젯정4/10mg'과 JW중외제약의 '리바로젯정4/10mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.이번 생동은 JW중외제약의 피타바스타틴+에제티미브 복합 고지혈증 치료제인 리바로젯의 제네릭 개발을 위한 것.앞서 지난달에도 한국휴텍스제약이 리바로젯과의 생동시험을 승인 받은 바 있다.또한 지난해 메디카코리아, 대화제약, 에이치엘비제약 등도 생동시험을 승인 받아 총 5곳이 후발주자 진입을 노리고 있다.현재 리바로젯의 경우 JW중외제약의 대표적인 품목 중 하나로 지속적인 성장세를 나타내는 품목이다.하지만 지난 2021년 리바로젯의 허가 이후 지난 2023년 5월 안국약품을 비롯해 보령, 대원제약, 한림제약, 동광제약 5개사가 후발의약품을 허가 받았다.즉 후발주자들이 이미 진입한 품목임에도 국내사들이 이에 대한 관심을 보이고 있는 것.이는 결국 뒤늦게 의약품 허가 시장에 뛰어들어도 여전히 성장할 가능성이 있다는 판단으로 풀이된다.리바로젯의 경우 지난해 3분기를 기준으로 552억원의 매출을 올렸으며, 후발진입한 안국약품의 페바로젯 역시 69억원의 매출을 올린 바 있다.즉 오리지널은 물론 제네릭 역시 높은 성장세를 보이고 있는 상황.이에 국내사들은 이같은 성장성을 기대하고 후발 주자 진입을 꾀하는 것으로 분석된다.다만 앞서 이미 진입한 기업들과 달리 현재 생동을 승인 받은 기업들은 2027년 7월 이후에나 출시가 가능한 상황이라는 점은 변수다.앞서 진입한 기업들의 경우 안국약품 등 5개 제약사가 리바로젯의 허가 이전 별도의 임상을 통해 빠르게 시장에 진입했지만 후발주자들은 리바로젯의 재심사기간이 만료 시점까지는 기다려야 하는 상황.이에 아직 2년이나 남은 후발 진입에도 국내사들이 관심을 이어갈지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]다케다제약이 허가 5년만에 급여를 포기하고 '보신티(보노프라잔)'를 자진 철수했지만 복제약(제네릭)을 노리는 국내 제약사들의 노력은 멈추지 않고 있다.생물학적 동등성 시험을 이어가며 후발 의약품을 출시하기 위한 절차를 지속적으로 밟아가고 있기 때문이다. 오리지널 의약품이 없다는 점에서 대조약 확보가 관건으로 꼽힌다.국내에서는 자진취하를 선택한 다케다제약의 다케캡 제품사진9일 식품의약품안전처에 따르면 최근 에이프로젠바이오로직스가 보신티정과 관련한 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 것으로 확인됐다.대상이 된 다케다제약의 보신티정은 '다케캡'으로 해외 시장에서 출시된 품목으로 지난 2019년 국내 허가를 획득했다.하지만 P-CAB 제제로 블록버스터로 성장한 HK이노엔의 ’케이캡(테고프라잔)과 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)과 달리 해당 품목은 급여권에 진입하지 못하고 시장에서 사라진 품목.앞서 다케다제약은 재심사 만료가 얼마 남지 않은 지난해 12월 12일 자진취하를 선택했다.하지만 이번에 에이프로젠바이오로직스가 합류한 생동시험은 이미 20개 이상의 제약사들이 승인 받은 상태.즉 오리지널은 시장에서 철수했지만 제네릭 허가를 위한 생동은 지속되는 상황인 것.문제는 오리지널의 허가 취하에도 실제 허가와 출시까지는 넘어야할 벽이 많이 남아있다.오리지널은 보신티가 이미 허가를 취하하고 국내에서 철수한 만큼 생동시험을 위한 대조약 확보에 어려움을 겪을 가능성도 남아있다.또한 특허가 남아 있어 조기 출시까지는 시간이 걸릴 수 밖에 없다는 점도 문제다.현재 보신티정에 대해서 등재돼 있는 특허는 총 3건으로 2027년 12월 20일 1건, 2028년 11월 17일 2건의 특허가 만료 예정이다.즉 조기 출시를 위해서는 해당 특허에 대한 다케다제약의 포기나 국내사들의 회피가 이뤄져야하는 것.아울러 보신티의 경우 급여 진입을 포기한 만큼 후발의약품이 허가를 받은 이후 급여에 도전해야한다.업계에서는 국내 시장의 경우 일부 오리지널이 급여를 포기하고 시장에서 철수한 이후 급여를 받는 사례가 있었던 만큼 보신티 제네릭에서도 유사한 결과가 나올 수도 있을 것으로 보고 있다.실제로 최근 암젠의 오테즐라의 경우 급여권에 진입하지 않은 상태에서 시장에서 철수했으나 올해 1월부터 제네릭 품목들은 급여권에 진입한 상태.다만 이미 세 번째 P-CAB제제인 자큐보까지 급여권에 진입한 만큼 경쟁력을 확보하기는 어렵다는 분석도 나오고 있어, 실제 후발주자들의 선택이 주목된다..

[메디칼타임즈=허성규 기자]보령의 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'에 대한 제네릭 개발사들의 도전이 다시 변화를 예고했다.이는 지난달 말 제네릭 허가에 이어 미등재 특허에 대한 회피까지 성공하며 다양한 가능성이 열렸기 때문이다.알리코제약 등 5개사가 카나브의 미등재 특허 회피에 성공하며, 향후 시장 경쟁의 변화를 예고했다.9일 제약업계에 따르면 알리코제약을 포함한 5개사가 보령을 상대로 제기한 카나브 용도특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립을 받아냈다.그 대상은 2036년 1월 만료될 예정이었던 '당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 특허다.해당 특허는 식품의약품안전처 특허 목록에는 등재되지 않은 카나브에 대한 용도 특허다.다만 이 특허에는 카나브의 두 번째 적응증인 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 내용을 담고 있다.앞서 카나브 제네릭의 경우 지난달 알리코제약을 시작으로 한국휴텍스제약, 동국제약, 대웅바이오 등이 허가를 받았다.다만 이들 제네릭의 경우 현재 △본태성 고혈압 1개의 적응증만을 인정 받았다.이에 따라 제네릭사들이 두번째 적응증과 관련한 미등재 특허를 회피해 제품을 출시할 수 있는 길이 열린 셈이다. 실제로 이번 특허 회피에 성공한 제약사는 앞서 제네릭을 허가 받은 알리코제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 대웅바이오에 더해 한국프라임제약까지 5개사다.한국프라임제약을 제외하면 이미 제네릭을 허가 받은 상황에서 추가적인 특허 회피로 적응증 확대까지 노려볼 수 있다.그동안 보령의 카나브에 대한 제네릭 도전이 이어지지 않고 있던 것은 원료 수급의 문제와 미등재 특허 두가지가 걸림돌로 작용했던 것으로 알려져 있다.즉 제네릭 허가를 통해 원료 수급 문제가 해결됐다고 본다면, 이번 특허 회피를 통해 추가 적응증 문제까지 해소돼 사실상 장벽이 사라진 셈.이에 해당 품목들이 추가적인 적응증 확보 여부와 실제 출시 시점 등에 관심이 주목된다.한편 보령의 경우 현재 카나브에 대한 도전은 물론 기존 복합제인 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'에 대한 도전까지 받고 있는 상황.현재 듀카브의 특허분쟁인 현재 대법원 판단을 기다리고 있다는 점에서 해당 특허 회피에 대해서도 반발 특허 분쟁을 이어갈 가능성이 남아 있다.이에 대해 보령측은 "특허법원 항소를 통해 2심에서 '미등재 환자군 한정 용도 특허'에 대한 권리를 계속 주장해 나갈 것"이라며 "권리 보호를 위해 다양한 방안의 법적 대응 방침을 하고 있다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]최근 펙소페나딘 일반의약품을 비롯해 CMO 사업을 통해 매출 확대를 노리고 있는 유유제약이 기존 성분을 활용한 새로운 시도에도 나섰다.이는 기존에 일반의약품으로 활용되던 펙소페나딘 60mg 용량에 대해서 전문의약품으로 첫 허가를 받아, 수탁사업 확대를 예고한 것.유유제약은 펙소페나딘 60mg의 첫 전문의약품을 허가 받으며 CMO 사업 확대를 예고했다.8일 관련업계에 따르면 최근 유유제약은 식품의약품안전처로부터 '펙소원정60mg(펙소페나딘염산염)'의 허가를 획득했다.이번 허가가 주목되는 것은 해당 품목이 자료제출의약품으로 60mg 중에서는 최초로 전문의약품으로 허가를 받았다는 것이다.펙소페나딘 성분은 알레르기 질환 등에 사용되는 항히스타민제로 기존에도 일반의약품과 전문의약품으로 구분돼 있었다.기존 용량은 30mg과 60mg, 120mg, 180mg 등으로 저용량인 30mg과 180mg은 전문의약품으로, 60mg과 120mg은 일반의약품으로 분류돼 있었다.하지만 이번에 일반의약품으로만 허가를 받았던 60mg의 용량으로 기존 180mg이 가진 효능‧효과인 △알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화로 새롭게 허가를 받은 것.이같은 유유제약의 시도는 결국 최근 공을 들이고 있는 CMO 사업 확대를 위한 포석이다.유유제약은 매출 확대 및 영업이익 제고 등을 위해 신 성장동력으로 CMO사업을 선정하고 지난해부터 이에 대한 확대에 박차를 가하고 있다.특히 지난해의 경우 펙소페나딘 성분과 관련한 확대에 성과를 얻어왔다.이는 60mg 120mg 등 기존 일반의약품에 대한 계약을 연이어 체결하며 관련된 허가를 꾸준히 늘려왔던 것.결국 이번에는 최근 사업을 확대하고 있는 CMO사업의 확대를 위해 전문의약품으로 변화를 예고한 것이다.여기에 유유제약은 지난해 말 180mg 전문의약품도 추가로 허가를 받은 만큼 해당 품목 역시 수탁을 노릴 것으로 보인다.이와 관련해 유유제약 관계자는 "60mg 전문의약품의 허가는 향후 수탁 사업을 위한 준비"라며 "해당 품목 외에도 CMO 사업을 꾸준히 진행하고 있으며 앞으로도 이를 확대할 예정"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]약계가 한자리에 모여 어려운 환경이지 협력해 위기를 발전의 기회로 활용하자고 한 목소리를 냈다.7일 서울 서초구 대한약사회관 4층 강당에서는 2025년 약계 신년 교례회가 진행됐다.7일 대한약사회관 4층 강당에서는 2025 약계 신년교례회가 진행됐다. 약계 신년 교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사로 올해에는 대한약사회가 주관했다.이날 대한약사회 최광훈 회장은 "어려운 시기, 어려운 환경에서 2025년 새해는 더 많은 도전과 변화 요구가 이어질 것이라 충분히 예상한다"며 "우리 약업계에 주어질 수많은 현안은 사안에 따라 약업계 구성원 간의 입장을 달리하면서 대립은 물론 충돌로도 이어질 수 있다는 점을 간과해서는 안 된다"고 전했다.특히 약업계에 주어지는 현안을 약업계 스스로 해결하지 못한다면 외부의 강한 압박을 피할 수 없는 악순환으로 이어질 것이라고 언급했다.최광훈 회장은 "현재 우리 앞에 놓여 있는 환경은 기회이자 위기"라며 "더구나 팬데믹 상황으로 수면 위로 드러나게 된 의약품 수급불안정 문제는 어느 하나의 원인으로 발생하는 문제가 아니라 약업계 모두의 현안이 되고 있음은 주지의 사실"이라고 설명했다.최 회장은 또 "올해 약업계가 ‘함께’하는 지혜를 담아 모두가 발전하고 함께 성장하는 시기가 될 수 있도록 같이 노력할 것을 제안드린다"며 "새해 국내외 상황이 녹록지 않으리라고 예상하는 상황에서도 약업계가 함께 노력하며 대안모색을 위해 노력한다면 난관을 극복해 나가는 일은 어렵지 않을 것"이라고 강조했다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "지난해 제약바이오산업은 안팎의 힘든 여건 속에서도 의미 있는 성장세를 보였다"며 "경제적 불확실성 속에서도 혁신적인 연구개발을 통해 글로벌 시장에서 의미 있는 성과를 이뤄냈으며 품질 혁신을 통해 의약품 수출 역시 두자릿수의 증가율을 기록했고 국산신약 37, 38호가 잇달아 승인되고 기술수출 규모 역시 8조원대를 웃도는 쾌거도 이뤄냈다"고 설명했다.이어 "협회 차원에서는 ‘AI신약융합연구원’을 구축하고 정부로부터 ‘K-멜로디 사업’을 수주받아 제약바이오기업과 병원, 연구기관과 함께 연합학습 기반의 신약개발 가속화 프로젝트를 추진해 나가고 있다"며 "약사회는 지난 한 해 국민건강에 기여하고자 공공심야약국 예산 지원 근거를 마련해 220곳이 순조롭게 운영될 수 있도록 하고, 불법 의약품 단속을 철저히 하는 등을 노력을 기울이며 혁신적인 약사사회 미래를 그려나가고 있다"고 전했다.노 회장은 "올 한 해도 글로벌 경기 침체와 투자 위축, 고금리로 인한 소비부진, 미중 갈등에 따른 공급망 재편과 지정학적 리스크, 정치적 불확실성 등 대내외적 위기 상황으로 인해 약업계에 많은 어려움이 가중될 전망"이라며 "이럴 때일수록 약업계 최일선에 계신 모든 분들이 마음을 가다듬고, ‘국민건강’이라는 최우선의 가치를 되새길 필요가 있다고 생각한다"고 주장했다.노연홍 회장은 "‘기본에 충실하자’는 원칙 아래 의약품 품질 혁신과 더불어 부단한 연구개발 투자를 바탕으로 산업의 경쟁력을 증진시켜 나갈 것"이라며 "급변하는 환경 속에서 많은 도전에 직면할 것으로 예상됨에 따라, 인공지능(AI), 빅데이터를 활용한 신약개발 확대 및 기간·비용 단축은 물론 더욱 혁신적이고 지속 가능한 성장을 위한 발판을 마련해 나가겠다"고 약속했다.그는 "정부, 국회, 약업계와 지속적인 협력을 통해 국민건강과 사회에 기여하는 데 힘을 쏟겠다"며 "의약품의 개발과 생산, 유통, 사용에 이르기까지 약계 각 주체가 확고한 책임감으로 역량을 발휘한다면, 국민건강 증진과 제약바이오강국 실현이라는 공통의 목표를 흔들림 없이 달성할 것이라고 믿는다"고 덧붙였다.이날 참석한 약업계 인사들과 정부부처, 국회의원들은 약계 발전을 위해 올 한해를 위기에서 기회로 만들자고 약속했다. 이같은 업계의 다짐에 이날 참여한 정부부처 관계자 및 국회의원들 역시 한 목소리로 약업계의 발전을 위한 지원을 약속했다.우선 보건복지부 조규홍 장관을 대신해 참석한 박민수 차관은 "작년 한 해도 정부는 약업계 여러분들의 협조로 국민에 대한 약사 서비스 확대, 투명한 의약품 약품 구조의 확립, 그리고 제약바이오 산업의 육성 측면에서 소기의 성과를 거두었다"고 업계의 노력을 치하했다.이어 "정부도 제약 바이오 분야 R&D 지원 체계도 개편했다"며 "2024년 정부 R&D 예산이 20% 삭감되는 동안에도 보건복지부 R&D는 10% 이상 증액하였고 2025년 역시 18% 증액하는 성과를 거두었다"고 소개했다.아울러 "약가 제도 개선에도 박차를 가하고 있다"며 "신약의 혁신 가치를 존중하고 꼭 필요한 국가 필수 의약품의 국내 생산 기반을 일정 수준 유지하기 위해 궁극적으로 보건 안보에 기여할 수 있도록 국산 원료 생산 기업을 확대하고, 앞으로도 명확한 정책 방향을 가지고 약화 제도를 개선해 나가도록 하겠다"고 다짐했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 "의약품의 연구 개발부터 제조, 생산, 유통, 사용까지 전 주기에 걸쳐서 각자의 계신 곳에서 최선을 다해 주신 약업계 여러분들께 감사 드린다"고 전했다.오유경 처장은 "식약처는 지난 한해 외국의 규제기관들과 소통과 협력에 많은 노력을 기울였고 새해에 식품의약품안전처는 신약 심사에 전문성을 높이고 심사 기간은 단축한다"며 "새해에도 식품의약품안전처는 양업계와 소통하면서 식의약 안전을 견고하게 하는 데 최선을 다하겠다"고 약속했다.이에 화답해 이날 참여한 국회의원들 역시 약계의 발전을 위한 뒷받침에 나서겠다는 점을 강조하고 나섰다.우선 국민의힘 안상훈 국회의원은 "위기라는 한자를 보면 위험한 상태이긴 하지만 또 다른 기회라는 의미도 담고 있다"며 "우리 바이오헬스 분야에 또 국민 건강 관련해서 가장 중추적인 역할을 하고 있는 만큼 국회에서도 힘을 합쳐 입법으로 도울 수 있는 내용을 충실히 돕도록 하겠다"고 약속을 전했다.더불어민주당 남인순 국회의원 역시 "올해에도 약업계의 현안이 굉장히 많은데 이런 부분을 하나씩 해결해 나가려고 생각하고 있다"며 "또 어려운 여건 속에서도 지난해 제약바이오 관련한 수출이 늘어났는데 이런 흐름을 이어나갈수 있도록 국회가 뒷받침 하도록 하겠다"고 전했다.더불어민주당 장종태 국회의원은 "지난해에도 어려움과 힘든 시간이 있었음에도 열정적인 노력, 변화와 혁신을 추구하면서 지속적인 발전을 이뤄 온 약업계에 축하의 말을 전한다"며 "어렵지만 함께한다면 우리가 가고자 하는 목적을 달성할 것이라 믿고, 그 길을 응원하고 적극적으로 함께 하겠다"고 전했다.마지막으로 더불어민주당 김윤 의원은 "2025년 한 해는 대한민국의 큰 변화가 예고되는 시기로 의료 정책, 약과 관련된 다양한 정책들도 많은 것들이 변할 수 있는 그런 시기인 것 같다"며 "이번 2025년을 계기로 불합리한 제도 낡은 제도를 획기적으로 고칠 수 있는 그런 계기가 됐으면 하는 바람"이라고 덧붙였다.한편 이날 행사에는 식품의약품안전처 오유경 처장, 보건복지부 박민수 제2차관 더불어민주당 남인순, 김윤, 장종태 국회의원, 국민의힘 김미애, 안상훈 국회의원, 한국의약품유통협회 박호영회장, 한국의약품수출입협회 류형선 회장, 병원약사회 정경주 회장, 산업약사회 오성석 회장, 한국글로벌 의약산업협회 이영신 부회장, 한국바이오의약품협회 박정태 부회장, 강석연 식품의약품안전평가원장 등이 참석했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]비씨월드제약이 정제만 존재하던 만성질환 치료제 시장에서 구강붕해정(OD, 오디정) 활용을 확대하고 있다.이는 지난 2021년 고지혈증 치료제 로수바스타틴에 시도한데 이어 고혈압 치료제까지 이를 도입한 것.비씨월드제약은 국내 최초로 텔미사르탄 성분 오디정을 허가 받았다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 6일 비씨월드제약은 '텔바로오디정80mg(텔미사르탄)'을 허가 받았다.이 품목은 텔미사르탄 성분 제제로 △본태성 고혈압 △심혈관 질환의 위험성 감소 등에 쓰인다.특히 주목되는 점은 그동안 허가 받은 적 없는 '오디정'을 시도했다는 점이다.오디정은 구강붕해정으로, 혀 위에 놓고 녹여서 물없이 복용하면 된다.텔미사르탄 성분 제제의 경우 이미 많은 품목에 국내에서 사용 중이지만 모두 필름코팅정제였다.국내에서는 연령층에 상관없이 정제 선호도가 높은 만큼 텔미사르탄에서 구강붕해정에 대한 시도가 없었던 것.하지만 이번에 처음으로 구강붕해정 품목이 허가를 받은 것.앞서 비씨월드제약은 이미 지난 2021년도에도 로수바스타틴에서 구강붕해정을 처음으로 시도한 바 있다.로수바스타틴 역시 일부 해외에서는 구강붕해정 등이 허가 받은바 있지만 국내에서는 허가가 없던 품목이었다.이에 비씨월드제약은 이미 포화 상태에 이른 만성질환 치료제 영역에서 구강붕해정을 도입하며 새로운 시장을 창출하고자 하는 것으로 풀이된다.다만 국내의 경우 이미 복합제의 활용도가 높은 만큼 단일 구강붕해정이 시장에서 영향력을 발휘 할 수 있을지는 미지수다.또한 2021년 허가를 받아 2022년부터 급여를 받게 된 로수바스타틴 오디제형의 '수바로오디정' 역시 현재까지는 큰 매출을 보이지는 못하고 있는 상황. 이에따라 이번 시도가 시장에서 어떤 반응을 얻을지는 조금 더 지켜봐야할 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]위고비를 필두로 한 GLP-1 계열 비만 신약들이 마침내 국내에 상륙하며 열풍을 일으키자 국내 제약사들이 긴장하며 대응 방안 마련에 나서고 있다.이들은 글로벌 제약사들의 비만 시장 독식을 우려하면서도 이른바 신약 효과로 인해 비만 치료제 시장이 급속도로 팽창하고 있는 것을 주목하며 새로운 기회를 노리는 모습이다.7일 제약업계에 따르면 지난해 국내 출시된 위고비 열풍으로 국내 제약사들의 비만 치료제 개발 열기 역시 뜨거워지고 있는 것으로 파악됐다.지난해 10월 노보노디스크의 위고비가 의료계를 넘어 사회적으로 높은 관심을 받으며 열풍을 불러일으키자 새로운 시장이 열렸다는 판단 아래 추격 방안을 마련하고 있는 것.이에 국내사들 역시 비만치료제 후발 의약품 개발을 통해 블록버스터 제품을 키워내기 위한 노력에 공을 들이는 모습이다.■블록버스터 개발에 신약 도전 이어져이처럼 개발이 이어지는 가운데 현재 국내사 중에서는 한미약품이 비만 치료제에 가장 공을 들이고 있다.한미약품은 한미약품의 핵심 프로젝트인 H.O.P 프로젝트를 통해 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 '맞춤형 치료제'를 순차적으로 선보인다는 방침이다.한미약품은 H.O.P 프로젝트를 통해 비만치료제 개발에 박차를 가하고 있다.선두주자로 프로젝트의 문을 연 '에페글레나타이드(Efpeglenatide)'는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 최초의 장기 지속형 GLP-1 비만 치료 신약이다.에페글레나타이드는 현재 국내 임상 3상이 순조롭게 진행 중인 것으로 알려져 있으며, 당초 2027년 출시 목표였던 것을 당겨, 2006년 출시를 예정하며 속도를 높이고 있다.또한 지난 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 처음 공개돼 주목 받은 차세대 혁신형 비만 치료제'HM15275'도 역시 개발 중이며, 지난 11월 미국비만학회에서 공개한 'HM17321'은 계열 내 최초 신약으로 개발 될 잠재력을 확인했다는 입장이다.동아에스티 역시 비만치료제 후보물질 'DA-1726'를 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 개발 중이다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다.이는 GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도하는 기전이다.‘DA-1726’는 이미 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성, 내약성, 용량 선형 약동학 데이터를 확인했으며, 이를 기반으로 파트2 임상도 2025년 1분기 발표 예정으로 2분기에는 파트 3를 실시할 예정이다.또한 최근에도 HK이노엔은 비만치료제인 GLP-1 계열의 ‘IN-B00009’에 대한 임상 3상을 신청했다고 밝히며 개발 경쟁 대열에 합류를 예고한 상태.■경구제‧마이크로니들 패치 등 차별화 시도이처럼 개발이 활발해지면서 차별화 전략에 공을 들이는 기업들도 확대되고 있다.이는 제형 등의 변화를 통해 개발 시점을 앞당기고, 기존의 성분이 가진 시장 입지를 확보하기 쉽다는 장점이 있기 때문이다.국내 주요 제약사들은 다양한 방안을 통해 비만치료제 개발을 추진중이다.대표적인 기업으로는 한미약품과 함께 비만치료제에서 다양한 파이프라인 확대를 노리는 대웅제약이다.대웅제약은 당초 비만치료제와 관련해 마이크로니들 패치를 활용한 개발에 나서며 후발 주자로 참전을 선언했다.이에 대웅제약은 R&D 전문 계열사 대웅테라퓨틱스(대표 강복기)를 통해 자체 플랫폼 ‘클로팜’을 활용한 GLP-1 유사체 ‘세마글루타이드(Semaglutide)’ 계열 마이크로니들 패치 개발을 진행해 왔다.대웅제약은 이에 그치지 않고 추가적인 혁신 역시 노리고 있다.이는 투여 경로의 변화를 추가로 도전, 경구용 형태로 변경을 추진하며 관련 특허를 출원하기도 했다.아울러 주 1회 피하주사 형태인 현 치료제를 월 1회로 장기지속형으로 변화시키는 노력까지 이어가는 상황.대웅제약은 지난해 말 티온랩 테라퓨틱스, 대한뉴팜, 다림바이오텍과 ‘비만 치료 4주 지속형 주사제’ 공동 개발을 위한 계약을 체결했다.이는 기존 주 1회 투여하던 비만 치료제의 투여 주기를 월 1회로 연장해 환자의 편의성을 크게 높여, 치료 부담을 줄이고 복약 순응도를 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 이같은 노력은 대원제약, 일동제약 역시 진행하고 있다. 대원제약은 마이크로니들을. 일동제약은 경구제를 개발 중이다.우선 대원제약의 경우 마이크로니들 패치 전문 기업인 라파스와의 공동개발을 통해 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'를 개발 중이다.'DW-1022'는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.이는 앞선 대웅제약과 마찬가지로 기존 주사제가 가지는 한계를 극복하기 위한 노력이다.마이크로니들 패치를 활용할 경우 기존 주사제와 달리 상온 보관이 가능하다는 점, 자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선한다는 장점이 있다.국내 제약사들은 차별화를 위해 기존 주사제를 넘어 마이크로니들 패치, 경구제 등도 시도하고 있는 상황이다.또한 일동제약은 'ID110521156'를 통해 경구용 품목 개발에 나서고 있다.'ID110521156'는 현재 임상1상 단회용량상승시험(SAD)에 이은 후속 임상인 다중용량상승시험(MAD)에 착수한 상태다.이는 저분자 화합물을 기반으로 한 약물이라는 점에서 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 주사제와 비교해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지닌다는 판단이다.특히 일부 환자에서 주사제에 대한 부담감을 가지는 경우가 있다는 점에서 익숙한 경구제에 대한 수요를 노리고 있는 것.이와 관련해 업계 관계자는 "비만치료제에 대한 관심이 높아지면서 이와 관련한 개발이 이뤄지는 것"이라며 "특히 국내 제약업계의 경우 개량신약 경험 등이 있어 다양한 제형 변경 등을 시도하는 형태도 나오고 있다"고 전했다.이어 "상대적으로 R&D 투자가 가능한 제약사들은 신약에 공을 들인다면 중소제약사의 경우에는 기존 치료제 등을 활용하는 방안 등을 고민하고 있는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유니메드제약은 한국비엔씨와 의료기기인 '하이배리'의 독점공급 및 판매계약을 체결하고 올해부터 국내 유통 확대에 나선다고 6일 밝혔다.또한 콜라겐사용조직보충재인 콜힐업(아텔로콜라겐3%)의 명성을 이어가고자 아텔로콜라겐이 6% 함유된 '콜힐업 포르테'에 대해서도 양사 긴밀한 협력을 통해 이달 초 정식 발매했다고 설명했다.올해부터 유니메드제약이 유통하는 하이배리 제품사진'하이배리(Hiberry)'는 주로 척추부위 수술 시 유착을 방지 해주는 유착방지피복제로 2025년 1월부터 유니메드제약에서 판매된다.유착 방지제는 외과 의사가 수술 후 장기 간의 유착 형성 위험을 최소화하기 위해 사용하는 제품을 말한다. 국내 시장은 약 1,500억원 규모로 추산되며 글로벌 시장 규모는 2022년 9억 7,930만 달러 규모에 달하며 향후 시장은 2023년부터 2028년까지 7%의 CAGR 성장률을 보일 전망된다.'하이배리'는 가교 HA와 비가교 HA 혼합액으로 이루어져 고분자량, 고점도로 흘러내림 없이 원하는 수술 부위에 정확히 적용 가능하며 물리적 장벽 역할을 한다. 또한 인체에 무해하고 생체적합성이 뛰어난 히알루론산으로 이루어져 있어 안전하게 사용할 수 있다. 하이배리는 복강 내 투여 시 유착부위 인장강도가 대조군 대비 하이배리 투여군에서 유의하게 감소하여 매우 효과적으로 유착을 방지한다.'하이배리'는 국내 4개 종합병원(강남 세브란스병원, 고려대안산병원, 가천의대 길병원, 성빈센트병원)의 신경외과에서 실시한 추간판 탈출증 및 요추관 협착증 환자를 대상으로 한 임상시험을 통해 우수한 안전성과 효능이 입증되었다. 또한 '하이배리'는 인정 비급여 유착방지제로 척추 수술 외에도 유착 합병증을 예방하기 위한 다양한 수술 시 사용되고 있다.콜힐업 및 콜힐업 포르테이와함께 산부인과 유착방지제 시장에서 선도업체인 유니메드제약은 하이배리의 독점판매로 척추수술을 포함한 외과수술 시장에서도 두각을 나타낼 것으로 기대하고 있다. 콜힐업은 콜라겐에서 인체 알러지 반응을 유발할 수 있는 텔로펩타이드를 제거하여 면역반응을 최소화하고 생체적합성을 높인 아텔로콜라겐을 활용한 제품이다.콜힐업 포르테(내-외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막등을 보충하기 위하여 사용하는 콜라겐 함유물질)는 아텔로콜라겐 6%을 함유한 고농도 콜라겐 제품으로 조직 보충재 시장에서 병의원에 필요한 니즈를 충족시키기 위해 발매했으며 향후 저순도 및 고순도 시장 모두를 충족하는 시장 친화적 제품도 준비중이다.아울러 금년 상반기내에는 핫한 시장인 고순도 액상 히알루로니다제를 출시할 수 있도록 이미 준비를 마쳤으며, 시장 다변화를 위한 제품들을 준비하고 있다.