일양약품이 4가 독감백신의 대상을 영유아로 확장하는 임상을 진행, 백신 사업 포트폴리오 강화에 나선다.

일양약품은 21일 식품의약품안전처로부터 일양 인플루엔자분할백신 4가주에 대한 임상 3상을 승인 받았다.

이번 임상 3상은 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 건강한 영 유아를 대상으로 '일양 인플루엔자분할백신 4가주'의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.

현재 일양약품은 4가 독감백신 '테라텍트'을 보유하고 있으며, 이번 임상은 해당 테라텍트의 적응증 확대를 위한 것으로 풀이된다.

실제로 테라텍트의 경우 현재 '만 3세 이상의 소아·청소년 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'를 효능·효과로 인정 받은 상태다.

즉 이번 임상을 통해 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아에 대한 효능·효과를 확장하기 위한 것.

현재 국가필수예방접종(NIP) 사업의 경우 생후 6개월부터 대상으로 한다는 점에서 이번 임상은 그 활용도를 높이기 위한 필수 작업 중 하나다.

특히 일양약품의 테라텍트의 경우 최근 소아·청소년을 대상으로 하는 재심사 과정에서 중대한 약물 이상반응이 없는 것이 확인되는 등 안전성을 확인한 바 있다.

일양약품의 테라텍트의 재심사를 위해 4년동안 만 3세이상~만19세 미만의 소아·청소년 734명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.57%(129/734명, 총 206건)로 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 나타나지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.82% 인 것으로 확인됐다.

이에 일양약품은 해당 임상을 통해 NIP에 대한 접근성을 높이는 것은 물론 향후 백신사업에서의 포트폴리오 강화에 무게를 두고 있는 상태다.

이와 관련해서 일양약품 관계자는 "전 연령층에 안전하고 적합한 독감백신 개발은 당연한 것"이라며 "접종 연령 확장성과 독감백신 포트폴리오 확대를 위해 이번 임상을 진행하게 됐다"고 전했다.