한국아스텔라스제약은 자사의 전립선암 치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 생화학적으로 재발한 고위험(Biochemical recurrence, BCR) 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 성인 환자에서 단독요법 및 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 확대를 통해 엑스탄디는 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해, 비전이성부터 전이성까지 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 적용 가능한 유일한 안드로겐 수용체 저해제(Androgen Receptor Targeted Agent, ARTA)가 됐다.

전립선암은 비뇨기 암 발생 1위 암으로, 진행 단계에 따라 국소전립선암, 국소진행성전립선암, 전이성 전립선암으로 분류되며, 비전이성의 경우 근치적 절제술이나 방사선 요법으로 상대적으로 좋은 예후를 기대할 수 있다.

하지만 비전이성 단계에서 근치적 절제술이나 방사선 요법 시행 후에도 10년 이내에 환자의 20~50%가 전립선 특이 항원(Prostate-specific antigen, PSA) 수치가 상승하는 생화학적 재발을 경험하게 된다.

생화학적 재발 환자는 전이 위험이 높고 사망 위험이 증가하므로 초기부터 질환 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료옵션이 필요하다.

이대목동병원 김청수 전립선암센터장은 "생화학적으로 재발한 고위험이 있는 전립선암 환자는 질병 진행 및 그로 인한 사망 위험이 높아 초기부터 적용 가능한 효과적인 치료요법에 대한 요구가 절실한 상황이었다"며 "이번 승인을 통해 엑스탄디는 초기 재발성 호르몬 반응성 전립선암 환자들에게 삶의 질을 유지하면서 개선된 임상적 혜택을 제공할 수 있는 새로운 표준치료로 기대되고 있다"고 말했다.

한국아스텔라스제약 항암제사업부 총괄 김진희 상무는 "엑스탄디는 국내에서 10년 이상 처방돼 오면서 폭넓은 전립선암 환자들에게 효능 및 안전성 프로파일을 확인해 왔다"며 "이번 적응증 확대를 통해 비전이 호르몬 반응성 전립선암 환자에서도 초기부터 개선된 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔다.

한편, 엑스탄디는 지난 2013년 식품의약품안전처로부터 허가된 이래 현재 전립선암에서 가장 많은 적응증을 보유한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA)로, 이번에 적응증이 추가된 ▲호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 치료를 비롯해 ▲거세저항성 전이성 전립선암(mCRPC) 1차, 2차 치료, ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료, ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 처방 가능하다.