정부가 골다공증 치료제 급여가능 기간을 확대한 가운데 임상현장 혼란 차단에 나섰다.

향후 벌어질지 모를 심사 조정(삭감) 등에 따른 임상현장 혼란 및 갈등을 사전에 방지하겠다는 의도로 풀이된다.

25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 주요 골다공증 치료제 급여기준 개정 이후 추가로 임상현장에서 문의할 수 있는 내용을 추려 정리해 안내한 것으로 나타났다.

앞서 지난 5월 복지부는 임상현장에서 쓰이고 있는 암젠 프롤리아(데노수맙) 등 주요 골다공증 치료제의 급여기준을 확대한 바 있다. 골다공증 치료제 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓힌 것이 핵심이다.

골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-스코어 ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간, 즉 최대 2년 간 급여를 인정하기로 한 것.

이 가운데 복지부는 신규 환자 뿐 아니라 비급여 혹은 치료제 휴약 환자도 급여가능하다고 판단했다.

복지부 측은 "골다공증 관련 약제 최초 투여 시 T-스코어가 -2.5 이하가 소명되고, 이후 지속적인 골밀도 검사 결과(연1회)가 –2.5<T-스코어≤-2.0에 해당되어 급여기준에 해당되지 않아 전액본인부담(또는 비급여) 또는 휴약한 것이 명확히 연속적으로 확인될 경우 급여 인정이 가능하다"며 "최대 2년에서 전액본인부담(또는 비급여) 및 휴약 기간을 제외한 잔여기간만큼 최대 급여 인정이 가능하다"고 설명했다.

다만, 복지부는 지속적인 골밀도 검사(연 1회) 결과 및 최근 1년 이내 검사 결과가 없다면 치료제 급여 적용이 어렵다고 판단했다.

즉 골다공증 관련 약제 최초 투여 시 T-스코어 ≤-2.5였음이 소명되고, 이후 지속적으로 –2.5<T-스코어≤-2.0에 해당하는 골밀도 검사(연 1회) 결과와 함께 최근 1년 이내 골밀도 검사 결과 또한 –2.5<T-스코어≤-2.0인 경우 급여 적용이 가능하다는 뜻이다.

복지부 측은 "이전 골밀도 검사에서 T-스코어가 –2.0 초과로 개선됐던 이력이 있는 환자는급여 적용이 어려우며, 초치료 기준(T-스코어≤-2.5)에 해당될 경우 급여 적용이 가능하다"고 설명했다.

이어 "골밀도 검사결과와 약제 급여적용 시점이 불일치 한 경우 골밀도 검사 시점 이후 내원일로부터 다음 골밀도 검사 전까지 1년 이내 급여 적용이 가능하며, 이후 지속적인 골밀도 검사 결과에 따라 최대 2년(1+1년) 약제 급여 적용이 가능하다"고 봤다.

그러면서 복지부는 이 같은 추가 의견을 밝힌 것을 두고 향후 벌어질 수 있는 삭감 등과 같은 임상현장 혼란을 방지하기 위함이라고 설명했다.

이는 올해부터 건강보험심사평가원이 프롤리아 등 주요 골다공증 치료제에 대한 선별집중심사를 벌이고 있는 것이 배경이 된 것으로 평가된다.

더구나 심평원은 골다공증에 실시한 '생화학 골표지자 검사'에 대해서도 급여기준에 맞게 청구했는지도 사후관리를 벌이고 있다.

다시 말해, 치료제와 검사 모두 현미경을 들이대고 있다는 뜻이다.

복지부 측은 "골흡수억제제를 투여한 환자가 추적검사에서 T-스코어 –2.5초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 골절 예방 등을 위한 해당 약제의 지속투여 필요성이 인정돼 검토된 사항"이라며 "다만, 급여기준을 적용함에 있어서 임상 현장 및 심사 부서 등의 불필요한 혼란과 갈등을 미연에 방지하고자 질의 및 응답을 공개했다"고 밝혔다.