올해 안전성 시험에 따른 유연 물질 초과 검출 등에 따른 회수 조치가 반복되고 있다. 특히 위탁사들로 회수 조치가 확대되는 모습 역시 지속되고 있다.

식품의약품안전처는 26일자로 보령바이오파마의 글리메피릴정2mg(글리메피리드)에 대한 사전 예방적 회수 조치를 알렸다.

이는 시판 후 안정성 시험에서 유연물질 기준 초과 우려에 따른 사전예방적 조치에 의한 영업자 회수다.

해당 품목은 당뇨병 치료제로 쓰이는 글리메피리드 성분 제제로 메디카코리아에서 생산하고 있다.

장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.

결국 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것.

문제는 해당 메디카코리아의 생산 품목에서 동일한 사안이 반복되고 있다는 점이다.

앞서 지난 21일 메디카코리아의 로글리코정이 시판 후 안전성 시험에서 유연 물질 초과에 따라 회수 조치됐다.

이후 동일 성분 제제인 인트로바이오파마의 글리메디정 역시 동일한 사유로 회수 조치됐고, 지난 23일에는 엔비케이제약의 메비드정이 사전예방적 조치에 의한 회수가 이뤄졌다.

즉 21일 메디카코리아의 품목 이후 위탁사들의 회수 품목이 점차 확대되는 것.

식약처의 제네릭 묶음 품목 정보에서 아직 회수 조치가 이뤄지지 않은 품목은 아이큐어의 '그리피드정', 킴스제약의 '글리킴정', 케이에스제약의 '케이릴정' 등이다.

특히 올해는 해당 장기 안전성 시험에 따른 유연물질 초과 및 니트로사민 불순물 등에 따른 회수 조치가 지속적으로 반복되고 있다.

유연물질 초과의 경우 이미 지난 3월 항혈전제인 클로피도그렐 성분 제제에서 시작돼, 총 30개 품목이 넘게 회수 조치가 진행된 바 있다.

당시의 품목 확대의 경우에도 이미 제조소 변경 등이 이뤄진 품목 중 일부가 회수 조치가 되면서 추가로 품목이 확대되기도 했다.

즉 이를 고려하면 묶음 품목에는 포함 되지 않은 제약사의 제품 역시 회수 조치 될 가능성이 남아있다.

실제로 회수 조치 된 엔비케이제약의 메비드정의 경우 묶음 정보에는 포함되지 않기도 한 상황이다.

이에 이번 글리메리드 성분 제제의 경우에도 지속적인 품목 확대 가능성이 남아있어 임상 현장의 주의가 필요한 상황이다.