차세대 심방세동 치료기기로 불리는 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)이 점점 더 근거를 쌓아가며 표준 요법으로 자리를 굳혀가고 있다.

이를 주도하고 있는 곳은 보스톤 사이언티픽으로 최근 안전성과 유효성에 대한 근거를 견고하게 확립하며 경쟁 우위에 서는 모습이다.

22일 의료산업계에 따르면 보스톤 사이언티픽의 PFA 시스템인 파라펄스(FARAPULSE)가 연이어 유의미한 임상 근거를 확보하며 우수성을 인정받고 있는 것으로 확인됐다.

주목할만한 연구는 바로 'ADVANTAGE AF' 임상이다. 이 임상은 발작성 심방세동을 넘어 지속적 심방세동 환자에게도 PFA가 효과를 발휘하는지를 확인하기 위한 임상으로 관심을 모았다.

현재 파라펄스 PFA 시스템이 발작성 심방세동에 대한 치료로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다는 점에서 만약 이 임상이 성공하면 적응증 확대에 기반이 되기 때문이다.

현재 파라펄스 PFA 시스템을 지탱하는 연구는 바로 'ADVENT' 연구다. 현재 광범위하게 활용되고 있는 열 절제술과 직접 비교한 무작위 임상 연구.

임상에서 파라펄스 PFA는 기존의 열 절제술만큼 안전하고 효과적일 뿐만 아니라 절제술 소요 시간을 줄이고 시술자의 학습 곡선(Learning Curve)도 개선하는 효과를 입증했다.

또한 1만 7천 명 이상의 환자의 실제 임상 결과를 분석한 메니페스트-17K(MANIFEST-17K) 레지스트리에서 영구적인 신경마비, 폐정맥 협착, 식도 손상 등이 보고되지 않으면서 안전성 근거를 확보했다.

이에 따라 이번 임상도 지속성 심방세동에 대한 유효성과 안전성을 증명하는 방향으로 진행됐다.

전 세계 43개 의료기관에서 7일 이상의 불규칙한 심장 박동을 경험한 지속적인 심방세동 환자를 대상으로 PFA로 시술을 진행한 뒤 12개월간 추적 관찰을 하는 것이 그 골자다.

그 결과 파라펄스는 1차 시술 후 7일 이내에 심각한 부작용을 겪거나 12개월 내에 폐정맥 협착이나 누공 등이 발생할 위험이 2.3%로 종점보다 월등하게 낮았다.

안전성에 대한 근거를 확보한 셈이다.

유효성에 대한 근거도 확보했다. 파라펄스 PFA로 시술받은 환자는 부정맥 치료제를 다시 먹지 않아도 심방세동이 재발하지 않는 비율이 63.5%를 기록해 유효성 지표를 충족했다.

특히 단 한번이라도 파라펄스 PFA로 시술받으면 재발이 없는 비율이 85.3%에 달했고 3회 이상 시술을 받은 경우 그 비율이 91.8%로 우수한 성적을 거뒀다.

연구를 진행한 마운틴 시나이 의과대학 비벡 레디(Vivek Reddy) 교수는 "파라펄스 PFA로 시술 받은 환자 대부분이 부정맥 치료제(AAD)를 중단할 수 있었고 재발없이 삶의 질이 크게 개선됐다"며 "지속적이고 복잡한 심방세동 환자에게도 PFA가 새로운 기회가 될 수 있다는 것을 의미한다"고 밝혔다.