정부가 항암제 병용 요법에 대한 급여 정책을 대대적으로 개편하겠다고 선언하면서 구체적인 방법론을 두고 다양한 전망이 쏟아지고 있다.

수많은 병용요법 중 어디까지 급여를 적용하지 예상 범위는 물론 언제부터 이를 적용할지 시기 등을 두고 궁금증이 증폭되고 있는 것.

특히 보건복지부가 개편만으로 예고한 채 구체안을 아직 내놓지 않고 있다는 점에서 제약사는 물론 의료진과 환자들까지 다양한 예측을 내놓으며 초미의 관심을 기울이는 모습이다.

궁금증 커지는 복지부 고시

25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 병용요법 급여 방침 개선을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 행정예고 했다. 그대로 확정될 경우 당장 다음 달부터 적용될 예정이다.

여기서 개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것이다.

최근 5년 간 국내 허가된 항암제 병용요법만 총 54건에 이른다. 이 중 기존 약제에 신약을 추가한 병용요법이 28건, 신약과 신약 간의 병용요법은 26건이다.

다만, 그동안 급여 적용 중인 약제에 비급여인 신약을 추가하면 새로운 항암요법으로 판단, 기존의 약제까지 비급여로 전환돼 환자들의 부담이 적지 않았다. 더구나 국내를 넘어 글로벌 시장에서 병용요법이 신약개발 트렌드로 자리 잡으면서 새로운 조합이 국내에 허가될 때마다 논란은 반복됐다.

이 가운데 복지부는 고시 개정안을 통해 '요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 내용을 추가하기로 했다.

그러면서 복지부는 '심평원 공고에 항암요법에 사용되는 약제 투여기준이 변경 예정임에 따라, 비용부담 규정 내용을 병행해 개정하는 것'이라고 부연했다. 참고로 복지부는 행정예고와 함께 이를 문의하는 연락처에 복지부 연락처 대신 심평원의 번호를 적어 놓기도 했다.

행정예고 이후 환자단체와 KRPIA 등 관계 단체들은 일제히 복지부 방침을 환영한다는 입장을 내놓은 상황.

문제는 이후 추가적인 세부 사항이 나오지 않으면서 세부 방법론을 둘러싼 의문이 커지고 있다.

발표 내용만 본다면 적응증 별로 상관없이 현재 급여로 인정되고 있는 항암요법이면 타 항암제와 병용 시 5월부터 즉시 적용될 것인지에 대한 의문이다.

치료제가 개별로는 현재 급여로 적용됐지만, 병용으로 새 적응증 허가를 받으면서 모두 비급여인 상황이라면 행정예고 확정 이후 어떤 치료제가 급여로 적용받는 것이냐에 대한 궁금증도 존재한다. 자연스럽게 두 약제 중 비싼약을 해줄거냐, 아니면 저렴한 약을 해줄 것이냐에 대한 의문으로 이어진다.

여기에 전체생존기간(OS) 데이터를 갖추지 않고 무진행생존기간(PFS)로만 식약처 허가를 받은 병용요법들의 경우 이번 복지부 방침을 계기로 급여로 전환되는 것이냐의 대한 의문도 덩달아 제기된다.

이에 따라 다국적 제약업계를 중심으로 오는 30일 예고된 심평원 암질환심의위원회를 주목하고 있다. 복지부 행정고시가 이달 말 확정된다면 4월 말일에 개최되는 암질심에서 추가적인 내용이 나오지 않겠냐는 예상이다.

심평원은 지난해 10월 암질심 회의에서 주요 병용요법 급여 인정 여부 논의를 위한 심의원칙을 마련한 뒤 관련 학회의 의견을 수렴해왔다.

암질심 위원인 한 대학병원 교수는 "앞선 논의에서는 식약처에서 허가했다고 해서 A약제는 급여고, B약제는 본인부담 100대 100으로 활용하는 것을 허가하지 않았다. 대신 학회의 의견수렴을 통해 요청이 오면 논의하기로 했다"며 "식약처에 허가 됐지만 이대로 된다면 보험 재정에 대한 문제도 있기 때문에 암질심에서의 컨트롤이 필요하다"고 의견을 제시했다.

그는 "당초 이달 말 회의에서 각 학회에서 제시한 병용요법 급여 관련 의견들을 논의할 차례였다"며 "항암제 관련 가이드라인에서 권고하는 것들 위주로 논의할 것이지만 모두 이를 한꺼번에 급여로 전환하는 것은 현재 상황 상 쉽지 않은데 의문스럽다"고 꼬집었다.

삭감 걱정 못 놓는 임상현장

일선 임상현장에서는 복지부 고시가 실제 5월에 적용됐을 경우 이후를 걱정하고 있는 모습이다.

혹여나 있을지 모를 삭감을 두려워하고 있는 것이다.

벌써부터 복지부의 병용요법 방침이 알려지면서 외래 등 진료과정에서 환자들의 문의가 이어지고 있다는 전언이다.

익명을 요구한 한 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "심평원이 학회를 통해서 병용요법 급여 적용에 따른 의견수렴은 진행했다"며 "다만, 5월에 모든 것이 적용되는 것인지는 여전히 의문스럽다. 실제로 청구했다 삭감이 될까 우려스럽다"고 전했다.

그는 "다발골수종의 경우 치료 차수마다 병용요법이 상존한다. 더구나 치료제도 고가인 경우가 최근 늘어나고 있다"며 "자칫 삭감된다면 상당한 피해를 병원이 감내해야 한다. 모든 경우를 대비해야 한다"고 어려움을 토로했다.

결과적으로 복지부의 방침이 그대로 임상현장에 적용된다면 각 암종 별로 치료차수를 포함한 시퀀싱 자체가 달라질 것이란 전망이다.

한 제약업계 관계자는 "항암제만 특정해서 추진되고 있는 것이지만 앞으로 다른 질환과의 형평성 문제가 나올 수밖에 없다. 여기에 항암제만 국한한다면 임상현장에서의 시퀀싱 전체가 달라질 것"이라며 "급여가 된다는 이유로 1차 치료서부터 활용된다면 이후 2차 치료 이후 급여로 쓸 수 있는 치료옵션이 없어지는 암종이 존재할 수 있다"고 설명했다.

그는 "이 모든 것을 고려한다면 5월 고시가 확정될 경우 임상현장과 제약업계에 큰 혼란이 닥칠 수 있다"며 "환자 입장에서는 반갑지만 보다 체계적인 논의가 뒤따라야 할 사안"이라고 덧붙였다.