최근 위염 급여 적용으로 저용량을 출시했던 대웅제약의 펙수클루가 다시 한번 경쟁력 강화에 나섰다.

이는 기존의 고용량과 저용량과 다른 용량을 새롭게 허가 받으면서 적응증 역시 확대한 것.

식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 대웅제약은 12일 '펙수클루20mg'을 새롭게 허가 받았다.

대웅제약의 '펙수클루'는 국산 34호 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 차세대 위장질환 치료제다.

이는 기존의 PPI(프로톤펌프억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 약물로 꼽힌다.

실제로 위산 분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 환자의 증상 완화에 도움이 되며, 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높고, 약효가 오랜 시간 안정적으로 유지되어 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다.

또한 약물 간 상호작용 위험도 낮아 다양한 질환을 함께 앓고 있는 환자들에게도 보다 안전하게 사용할 수 있다.

특히 펙수클루는 지난 2021년 '미란성 위식도역류질환의 치료'에 쓰이는 40mg 용량을 허가 받았으며, 1년 후인 2022년 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'에 쓰이는 10mg 용량을 추가로 허가 받았다.

또한 지난 4월 해당 위염과 관련한 적응증이 급여 적용 되면서 저용량을 본격 출시한 상태다.

즉 이번에 20mg의 경우 기존의 2개 용량에 더해 새로운 용량으로 치료 옵션을 확대한 것. 특히 20mg의 경우에도 새로운 적응증을 장착했다는 점도 눈에 띈다.

이번에 허가 받은 20mg의 효능‧효과는 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'이다.

비스테로이드성 소염진통제는 류마티스 관절염, 골관절염 등 만성 질환 환자에게 흔히 처방되는 약물로, 위 점막 보호 물질의 생성을 억제해 위벽을 약하게 만드는 것으로 알려져 있다.

이로 인해 위산과 소화효소에 반복적으로 노출되면 위장 점막이 손상돼 소화성 궤양이 발생할 수 있다.

이러한 부작용을 예방하기 위해 위산 분비를 억제하는 치료제가 함께 사용되며, 지금까지는 주로 2세대 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제)가 사용됐다.

하지만 이번에 대웅제약의 펙수클루가 이에 대한 효과를 확인하면서 PPI 제제의 대체 가능성을 입증한 것.

대웅제약은 최근 진행된 '2025 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2025, DDW 2025)'에서 펙수클루의 인도환자 대상 위식도역류질환 치료 효과를 평가한 임상 연구 데이터와 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 환자 대상 소화성궤양 예방 효능 데이터를 공개한 바 있다.

이에따라 펙수클루는 기존 적응증에 추가로 2건의 적응증을 허가 받으며 치료옵션을 한층 더 확대하면서 한층 더 경쟁력을 강화하게 됐다.

한편 앞서 공개된 임상 연구에 따르면 펙수클루는 기존 PPI 제제인 란소프라졸 대비 소화성 궤양 예방 효과에 있어 비열등함을 입증했으며, 24주 시점에서 궤양 발생률은 펙수클루 투여군이 1.16%(2/172명), 대조군이 2.76%(5/181명)로 나타나 펙수클루가 효과 면에서 더 우수한 경향을 보였다.