건강보험심사평가원이 2025년 급여적정성 재평가 대상 약제로 총 8개 성분을 선정하고 "오는 하반기에 약제급여평가위원회 심의가 진행될 예정"이라고 밝혔다.

일부 천연물신약이 포함되며 산업계 우려도 제기됐지만, 심평원은 원개발국가와 무관한 기준 중심 평가 방침을 강조했다.

건강보험심사평가원 약제관리실 및 약제성과평가실은 8일 전문기자단 간담회를 개최하고 급여적정성 재평가 계획 등을 밝혔다.

2025년 급여적정성 재평가 약제는 총 8개 성분으로, 구체적으로 ▲올로파타딘염산염 ▲위령선·괄루근·하고초 ▲베포타스틴 ▲구형흡착탄 ▲애엽추출물 ▲L-오르티틴-L-아스파르트산 ▲설글리코타이드 ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등이다.

김국희 약제관리실장은 "현재 제약사 제출자료 및 관련 근거자료, 학회 의견 등을 토대로 실무검토를 진행 중"이라며 "약평위 심의는 올해 하반기 진행될 예정"이라고 설명했다.

올해 재평가 대상에 국내 개발 천연물신약이 여럿 포함되면서, 의료계 일각에서는 국내 산업 육성 정책과 역행한다는 비판이 나오고 있다.

이에 김국희 실장은 "재평가 대상은 선정기준에 해당하는 모든 약제를 대상으로 하며 성분의 원개발국가를 고려해 선정하지 않는다"는 입장을 분명히 했다.

그는 "올해 재평가 대상 8개 성분 중 위령선, 괄루근, 하고초와 애엽추출물이 천연물 신약에 해당한다"며 "이 약제들은 평가대상으로 선정됐지만 재평가에서 임상적 유용성이 인정되면 급여가 유지된다"고 강조했다.

이어 "아울러 임상적 유용성 검토 시에는 해외자료뿐 아니라 국내의학교과서 및 임상진료지침, SCIE 학술지에 등재된 국내 임상 문헌 등의 국내자료도 종합적으로 검토하고 있다"고 말했다.

동시에 심평원은 지난해에 이어 올해 역시 의료계에서 제출한 급여기준 개선 건의 의견을 검토하고 있다.

지난해 대한의사협회 등 7개의 협회 및 학회는 급여기준 개선과 관련해 총 57건의 의견을 제출했다. 올해 역시 8개 단체에서 42건의 의견이 제출된 상황.

김국희 실장은 "지난해 제출된 의견은 모두 검토를 완료했으며, 이 중 28건은 고시 또는 공고가 개정됐거나 후속절차를 진행하고 있다"며 "기타 오해가 있는 항목 등에 대해서도 의료계에 충분히 안내했다"고 설명했다.

그는 "올해 제출된 42건의 개선의견으로는 일반약제에 대해 대한내과학회가 당뇨병용제 일반원칙에 대한 전반적인 개정을 요청했다"며 "대한병원협회 또한 골다공증 판단 기준을 명확히 해달라고 요구하는 등 총 32건을 건의했다"고 밝혔다.

항암제에 대해 대한내과학회에서 투여요법 대상 등을 임상현실에 맞게 개선이 필요하다는 의견 및 그 외에 해석의 차이가 발생할 수 있는 '불응성', '수술 또는 국소치료가 불가능한'과 같은 문구를 명확히 해달라는 요청 등 10건의 의견이 접수된 것으로 알려졌다.

김국희 실장은 "심평원은 불합리하고 불명확한 기준으로 심사 조정이 많이 발생하거나 해석에 오해가 있어 신속한 안내가 필요한 건 등을 우선적으로 검토하고 있다"고 강조했다.

적응증별 약가제도 도입 필요성과 신약 간 병용요법 급여화 등에 대해선 신중한 입장을 강조했다.

다적응증 약제는 하나의 제품에 2개 이상의 적응증이 있는 경우를 뜻하며, 현행 제도는 적응증 수와 무관하게 단일 상한금액을 적용하고 있다.

김국희 실장은 "최근 항암제 등에서 허가 이후 적응증 추가 및 등재 이후 급여 확대가 증가하면서 적응증별 약가제도 도입 필요성이 대두되고 있는 것으로 알고 있다"며 "해당 제도와 관련해서는 적응증별로 약가를 달리 책정하는 것에 대한 적절성 및 실제 적용 가능성 등을 고려해 검토하되 신중할 필요는 있다"고 말했다.

이어 "동일 제품의 약가를 적응증별로 달리 할 경우 발생할 수 있는 환자간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장의 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 한다"며 "단일 가중평균가를 적용하는 경우에도 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정방식 및 사후 관리 등에 대한 신중한 논의가 선행돼야 한다"고 강조했다.

또한 그는 "최근 항암제 병용요법이 많이 증가하는 추세로 환자들의 치료 기회를 확대하기 위해 최근 기존 항암제에 새로운 항암제를 병용하는 경우 기존 항암제는 급여 적용이 가능하도록 개선함으로써 항암제 병용요법에 대한 치료 접근성을 강화했다"고 말했다.

이어 "다만, 신약 간 병용요법은 단독요법 대비 비용 증가가 상당하기 때문에 임상적 효과가 명확한 경우에만 급여가 가능할 것"이라며 "또한 기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약은 어느 한 제약사의 급여확대 의사가 없을 경우 현행 선별등재제도 하에서 강제적으로 급여화하기 어렵다"고 지적했다.

■ 성과평가개발부 신설…고가약 성과평가 체계화 박차

한편, 심평원은 지난해부터 약제성과평가실에 성과평가개발부를 신설 및 운영 중이다.

성과평가개발부는 실사용 자료 수집(RWD) 자료분석 방법 및 성과평가 모형, 실제 근거 생성 가이드라인 마련 등 개발 기능을 강화하는 역할을 맡고 있다.

약제성과평가실 이소영 실장은 "고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성은 보장하되, 근거의 불확실성을 등재 후 성과평가로 관리하는 체계 마련에 힘썼다"며 "현재까지 킴리아주, 졸겐스마주 등 약제에 대해 성과 평가를 운영하며, 고가 중증질환 치료제를 효율적으로 관리하고 있다"고 설명했다.

이어 "올해 3월 개정된 위험분담제 유형 고시에 따라 제도를 운영해 약제성과평가의 좋은 표본을 만들고, 적합하게 평가대상을 선별 및 검토해 제도 완성을 목표로 하고 있다"며 "성과평가 검토 전 과정을 표준화해 합리적이고 수용성 있는 제도로 정착할 수 있도록 노력을 기울이겠다"고 피력했다.