[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 2037년에 부족한 의사 수가 2500여명에서 4800명 사이일 것으로 보고 의과대학 정원 증원 논의를 이어가기로 했다.보건복지부(장관 정은경)는 20일 국제전자센터(서울 서초구 소재)에서 보건의료정책심의위원회를 개최하고 이 같이 밝혔다.보건복지부(장관 정은경)는 20일 국제전자센터(서울 서초구 소재)에서 보건의료정책심의위원회를 개최했다.이날 회의에서는 2027학년도 이후 의사인력 양성규모와 의사인력 증원을 위한 의과대학의 교육여건 현황에 대해 논의했다.우선, 의사인력 양성규모 안에 대해서는 의사인력 수급추계위원회(이하 추계위)에서 제시한 다양한 수요와 공급 모형 조합으로 이루어진 12가지 모형별 대안을 모두 논의했다.해당 모형들은 ▲의료수요의 시계열 추세를 반영한 ARIMA(자기회귀누적이동평균, AutoRegressive Integrated Moving Average) 기본모델과 ▲미래의료 환경변화를 반영한 ARIMA 모델, ▲보건의료 정책변화를 반영한 ARIMA 모델, ▲미래환경과 보건의료 정책변화를 모두 반영한 ARIMA 모델, ▲조성법 1모델과 ▲2모델의 6가지 수요모델과, 공급모형 1모델과 2모델 등 2가지 공급모형을 조합한 것이다.보정심은 그간 논의를 통해 ▲지역·필수·공공의료 강화, ▲미래 의료환경 변화와 보건의료 정책 변화 고려, ▲의과대학 교육의 질 확보, ▲예측가능성과 안정성 확보 등 의사인력 양성규모 심의기준을 단계적으로 구체화해 왔다.이번 4차 회의에서는 이러한 심의기준에 따라 12개 모형 각각의 특성과 장단점을 논의했으며, 그 결과 수요추계는 보건의료 기술발전 및 근무환경 등 의료환경 변화 가능성과 전달체계 개선 등 정책 추진방향을 고려하여 미래 의료환경 및 보건의료 정책 변화가 함께 고려되도록 12개의 모형 중 6개 모형을 중심으로 논의를 이어나가기로 했다.아울러, 2030년부터 공공의대와 의과대학이 없는 지역의 의대가 신입생 모집을 시작할 수 있다는 점을 고려해 수급추계 기간 중 필요인력에서 600명 규모를 제외하고 일반 의과대학의 양성규모를 심의하기로 의견을 모았다.또한 그동안 입학정원과 모집인원 변동 사례, 의평원 인증평가 사례 등을 참고하여 기존 의대의 2026학년도 모집인원(3058명) 대비 2027학년도 입학정원 변동률이 일정 수준 이하가 되도록 양성규모를 검토했다.교육부는 40개 의과대학 중 서울소재 8개 대학을 제외한 32개 의과대학의 교육여건을 교원, 교육시설, 교육병원 등을 중심으로 점검한 결과, 현재 각 의과대학은 교원 수, 교육시설, 교육병원 등에서 법정 기준을 충족하고 있으며, 의학교육 평가인증 기준에 따른 교육 여건도 전반적으로 확보하고 있는 것으로 보고했다.한편, 오는 22일 의사인력 증원과 관련해 사회적 의견 수렴을 위한 전문가 공개 토론회를 개최할 예정이다. 차기 보정심 회의에서는 해당 토론회 결과와 의학교육 여건에 대한 논의 결과 등을 종합적으로 고려하여 논의를 지속해 나갈 예정이다.정은경 보건복지부장관은 "의사인력 양성규모를 2027학년도 대학입시에 차질없이 반영할 수 있도록 전문가 및 사회 각계의 의견을 폭넓게 수렴하여 속도감있게 진행하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 서울을 제외한 '지역의사제' 전형을 도입하는 9개 권역 의과대학 32곳을 확정했다. '지역의사선발전형'으로 입학한 학생이 휴학, 유급 등을 하면 학비 지원이 중단되며 의무 복무를 불이행하면 의사 면허가 취소된다.보건복지부(장관 정은경)는 20일부터 2월 2일까지 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다.보건복지부가 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고했다.지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률은 지역의료에 종사할 학생을 선발해 교육하고, 졸업 후 일정 기간 의료취약지 등 지역에서 종사하도록 함으로써 지역의 의료인력을 지속적이고 안정적으로 양성·확보하기 위해 2025년 12월 23일 제정된 법이다.이번 시행령 및 시행규칙 제정은 2026년 2월 24일 시행되는 지역의사양성법의 위임사항을 정했다.우선, 지역의사선발전형의 선발 비율, 선발에 필요한 절차 등을 규정했으며, 지역의사선발전형 입학생에게 지원하는 학비 등의 지원 사항과 지원 중단 사유, 반환금의 산정 방법 등을 구체화했다.지역의사제 전형은 서울을 제외한 9개 권역인 ▲대전·충남 ▲충북 ▲광주 ▲전북 ▲대구·경북 ▲부산·울산·경남 ▲강원 ▲제주 ▲경기·인천 지역 32개 의과대학에 도입된다.지역 의과대학 입학정원은 지역의 인구, 의료 취약지 분포, 의료 이용 및 의료 자원 현황 등을 고려해 복지부 장관이 교육부 장관과 협의해 고시할 예정이다.정부는 지역의사선발전형으로 입학한 학생의 등록금, 교재비, 수업료, 기숙사비 등을 지원하지만, 휴학이나 유급, 정학 및 그밖에 징계로 인한 학업의 일시 정지가 발생할 경우 학비 등의 지원을 중단한다.정부가 지원을 중단하는 경우 미리 지급한 비용이 있을 때 기한을 정해 반환을 명해야 하며, 반환금은 지원 받은 비용 전액에 이율을 가산해 계산한 금액으로 정해진다.또한 법 제7조에서 위임한 지역의사의 의무복무지역, 의무복무기간 산정 등에 필요한 사항 및 제12조에 따른 지역의사에 대한 지원 및 법 제14조에 따른 지역의사지원센터의 설치·운영에 관한 사항 등을 규정한다.그 밖에, 법에서 규정한 자료제출, 시정명령 등 지역의사의 의무복무에 필요한 절차 등의 내용이 담겼다.한편, 지역의사선발전형 등의 세부적 기준과 내용 등을 정하는 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 규칙'은 관련 단체, 이해관계자 및 전문가 의견 수렴 등을 토대로 하위법령(안)을 마련 중인 상황으로, 관련 절차가 마무리되는 대로 입법예고 할 예정이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]국내 주요 바이오 기업들이 잇달아 신약 개발 확대 구상을 내놓으면서 이른바 '한국형 빅파마(Big Pharma)' 탄생 가능성에 다시 관심이 쏠리고 있다.다만, 업계는 국내 제약·바이오 산업 구조상 글로벌 빅파마 수준의 신약 개발은 현실적으로 상당한 시간이 필요하다는 신중한 시각이 우세한 것으로 나타났다.그동안 위탁생산(CMO)과 바이오시밀러를 중심으로 성장해온 국내 바이오 산업이 자체 신약 개발이라는 장기 영역으로 무게중심을 옮기려는 움직임은 분명해졌다. 정부 또한 신약 개발을 유도하기 위한 약가제도 개편을 추진하면서 정책적 지원에 나서고 있다.이 같은 분위기 속에서 셀트리온과 삼성바이오로직스는 최근 글로벌 투자자들이 모인 세계 최대 헬스케어 투자 행사인 '2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)'에서 신약 파이프라인 확대와 연구개발(R&D) 강화 방침을 직접 언급했다. 단순 생산·개발 위탁 기업을 넘어 신약 개발사로 전환하겠다는 의지를 공식화한 것이다.셀트리온은 항체약물접합체(ADC)와 다중항체를 중심으로 신약 파이프라인을 확대해 신약 플랫폼 기업으로 성장하겠다는 전략을 제시했다.셀트리온 경영사업부 서진석 대표는 "2025년 11개, 2030년 18개, 2038년까지 총 41개 제품으로 포트폴리오를 확대할 계획"이라고 밝혔다.삼성에피스홀딩스 역시 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 전 주기를 수행하는 '한국형 빅파마'로 도약하겠다는 목표를 내놨다. 회사는 최근 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 SBE303에 대한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했으며, 내년부터 본 임상 단계의 신약 후보물질을 매년 1개 이상 추가할 계획이다.같은 신약 개발 기조 속에서도 기업별 접근 방식에는 차이가 엿보인다. 최근 본사와 연구 거점을 인천 송도로 이전한 SK바이오사이언스는 신약 개발과 관련해 비교적 절제된 메시지를 내놨다.SK바이오사이언스는 19일 송도 국제도시에 구축한 '글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터'로 본사 및 연구소 이전을 완료했다.송도 글로벌 R&PD 센터 전경(제공=SK바이오사이언스)해당 센터는 연구개발(R&D)과 공정개발(PD), 품질 분석 기능을 하나의 개발 흐름으로 연결하도록 설계됐으며, 회사는 이를 기반으로 폐렴구균 등 프리미엄 백신 포트폴리오 강화와 주요 백신 개발 역량 확대를 추진할 방침이다.회사 관계자는 신약 개발 확대와 관련해 "당연히 개발사로서 해야 할 일을 하고 있는 것"이라며 "이전보다 신약 개발에 더 집중하는 방향으로 내부 논의와 준비가 이뤄지고 있다"고 말했다. '빅파마 도약'을 전면에 내세우기보다는 개발 역량을 단계적으로 쌓아가겠다는 계획이다.업계에서는 국내 바이오 산업이 '제조' 경쟁력에 더해 '혁신' 경쟁력을 동시에 추구하는 전환 국면에 들어섰다는 점 자체는 긍정적으로 평가한다. 그러나 글로벌 빅파마와의 격차를 단기간에 좁히기에는 산업 구조와 생태계 모두 아직 미완성이라는 지적이 나온다.한 제약업계 관계자는 "미국이나 유럽의 빅파마는 수십 년에 걸친 기초과학 투자와 대학·벤처·대형 제약사 간 유기적인 생태계를 바탕으로 성장해왔다"며 "이런 기반이 없는 상태에서 현재 국내 환경에서 곧바로 블록버스터 신약을 목표로 하는 것은 지나치게 낙관적인 접근"이라고 분석했다.이어 "글로벌 빅파마들은 자체 개발뿐 아니라 벤처기업이 만든 기술과 파이프라인을 적극적으로 인수·합병(M&A)하며 신약을 만들어왔다"며 "하지만 국내 바이오 산업은 대기업과 벤처가 각자 움직이는 경향이 강해 이러한 선순환 구조가 아직 자리 잡지 못했고, 오히려 CDMO나 바이오시밀러 분야가 현재 국내 기업들이 경쟁력을 발휘할 수 있는 영역"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]새해부터 국가건강검진 결과 이상지질혈증(고지혈증) 의심 판정을 받았다면 첫 진료비가 면제된다.19일 보건복지부는 새해부터 본격적으로 시행한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 공개했다.보건복지부는 새해부터 본격적으로 시행한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 공개했다.이번 조치는 검진 이후 실제 치료로 이어지는 연결고리를 강화해 만성질환을 조기에 관리하기 위한 취지에서 마련됐다.기존에는 고혈압, 당뇨병, 결핵, 우울증, 조기 정신증 의심자에 대해서만 검진 후 첫 진료비를 면제했지만, 올해부터는 혈관 건강의 핵심 지표라고 할 수 있는 고지질혈증 의심자도 혜택을 받을 수 있다.다만 건강검진 결과에 따라 추가 진료나 검사 필요가 인정되는 경우만 첫번째 진료가 무료다.이외에도 헤모글로빈A1C(당화혈색소) 검사도 본인 부담 면제 항목에 새롭게 이름을 올렸다.  당화혈색소 검사는 최근 2∼3개월간의 평균 혈당 수치를 나타내는 핵심 검사로, 당뇨병 여부를 더욱 정확하게 진단하는 데 필수적이지만 비용 부담이 있었던 항목이다.지금까지는 건강검진을 받은 연도의 다음 연도 1월 31일까지만 진료비 면제 혜택을 적용했다. 이로 인해 연말에 검진이 몰리는 특성상 한달 이내에 병원을 찾는 것이 바쁜 직장인에게 쉽지 않다는 지적이 있었다.이에 올해부터는 검진 실시 연도의 다음 연도 3월31일까지로 두달 더 연장됐다. 예를 들면 2025년 말에 검진받았다면 올해 3월 말까지 병원을 방문해 본인부담금 없는 첫 진료와 관련 검사를 받을 수 있다.복지부 관계자는 "국가건강검진이 건강 확인에 이어 사후관리까지 원스톱으로 이어질 수 있도록 제도를 내실화했다"며 "국민이 강화된 혜택을 놓치지 않고 건강을 챙기길 바란다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경)는 19일부터 2월 6일까지 계약형 지역필수의사제 시범사업에 새롭게 참여할 광역 지방자치단체 2개 선정을 위한 공모를 실시한다고 밝혔다. 지원예산은 27억9400만원이다.계약형 지역필수의사제 시범사업은 의사(전문의)가 종합병원 이상 지역의료기관에서 필수과목을 진료하며 장기간 근무할 수 있도록 정부와 지자체가 함께 지역근무수당과 정주 여건을 지원하는 사업이다.보건복지부가 계약형 지역필수의사제 시범사업에 새롭게 참여할 광역 지방자치단체 2개를 선정한다.지난해 7월 도입 후 2025년 말 기준 4개 지역(강원, 경남, 전남, 제주)에서 총 90명(목표 96명)을 모집했다.특히, 지난해 지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률 제정을 통해 사업의 법적 근거를 명확히 하고, 안정적 추진을 위한 기반을 마련했다.보건복지부는 공모 방식을 통해 사업을 수행할 2개 지역을 추가 선정할 계획이며, 지역별 20명(총 40명)의 전문의가 지역의료기관에서 필수의료를 제공하는 '계약형 지역의사'로 근무하도록 월 400만원의 지역근무수당과 지자체가 마련한 정주 혜택을 지원할 예정이다.정주혜택은 주거·교통, 연수, 자녀 교육, 여가·문화 지원 등이다.시범사업에 참여를 희망하는 광역 지방자치단체는 지역에서 주민들이 필수의료 서비스를 안정적으로 제공받을 수 있도록 계약형 지역의사가 필요한 지역의료기관 및 진료과목을 지정해서 지역 여건에 맞게 작성한 사업 운영계획서를 2월 6일까지 보건복지부에 제출하면 된다.복지부는 선정위원회를 운영해 광역 지방자치단체에서 제출한 사업계획서의 타당성, 사업추진 능력 등을 평가하고, 지역 정책 여건 등을 고려하여 대상 지역을 선정할 예정이다.더불어, 선정된 지역에서 신속하게 사업이 추진될 수 있도록 지역별 추진 상황을 수시로 점검하고, 사업 시행 준비가 완료된 지역부터 의료기관별로 계약형 지역의사 채용 절차를 시작하여 하반기부터 본격적인 지원이 이루어지도록 할 계획이다.고형우 필수의료지원관은 "이번 확대는 전년도 시범사업 운영 성과와 현장 수요 등을 종합적으로 고려한 것"이라며 "지역의료 문제를 극복하기 위해서는 지방자치단체와 의료기관의 협력이 무엇보다도 중요한 시점으로, 2026년부터 확대 시행되는 계약형 지역필수의사제 시범사업에 관심을 두고 적극적으로 참여를 당부드린다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]동화약품(대표이사 윤인호∙유준하)은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 에크락겔(ECCLOCK Gel)을 출시했다고 19일 밝혔다.그동안 국내에는 병원에서 처방할 수 있는 뚜렷한 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 옵션이 없어 의사, 환자들이 적극적인 치료에 어려움을 겪어왔다.동화약품은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 에크락겔(ECCLOCK Gel)을 출시했다.에크락겔은 소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide) 성분을 함유한 겔 타입 제제로, 땀샘에서 땀 분비 신호를 직접 차단하는 기전을 가졌다.하루 한 번 바르는 것으로 치료 효과를 기대할 수 있으며, 용기를 비틀어 돌리면 1회 적량이 펌핑되는 트위스트 타입으로 개발돼 손에 묻히지 않고 바를 수 있는 편의성을 갖췄다.에크락겔은 2020년 카켄제약(Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.)이 일본에서 발매한 신약이다. 체온 조절 작용을 하는 에크린 땀샘(ECCRINE SWEAT GLAND)의 앞 글자 'ECC'와 '차단하다(BLOCK)'라는 의미가 결합해 명명됐다.에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도(Binding Affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해해 땀 분비를 억제한다. 관찰 연구 결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기 임상 결과 52주간 효과가 유지됨을 입증했다.동화약품은 2023년 6월 에크락겔 국내 독점 공급 계약을 체결했고 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하며 국내 출시 기반을 마련했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 제약·바이오 산업 육성 전략을 기술수출 중심에서 완제 개발까지 아우르는 구조로 전환한다.전임상·초기 임상에 집중됐던 지원 구조에서 벗어나, 임상 3상과 FDA 허가, 직접 판매까지 이어지는 완제 개발 사례를 국가 차원에서 만들어내겠다는 구상이다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은  14일 복지부전문기자협의회를 통해 "우리나라가 주체가 돼 임상 3상을 마치고 FDA 허가까지 받는 사례를 만들어야 할 시기다. 올해를 그 원년으로 삼겠다"고 밝혔다.임강섭 제약바이오산업과장은 최근 복지부전문기자협의회를 만나 향후 제약바이오 산업 육성 전략을 설명했다.임 과장은 올해 제약바이오 행정의 핵심 방향으로 네 가지를 제시했다. 공통 목표는 '후기 임상 투자 공백' 해소다.그는 "K-바이오 백신 펀드를 보면 전임상과 1~2상에는 각각 절반씩 투자가 이뤄졌지만, 3상 투자 사례는 사실상 없다"며 "이 공백을 더는 방치할 수 없다"고 강조했다.이에 따라 정부는 올해 예산으로 약 600억 원 규모의 임상 3상 전용 펀드 조성을 추진 중이다. 기획재정부 역시 협조적이라는 설명이다.여기에 더해 국민성장펀드 150조원 중 제약·바이오·백신 분야에 배정된 11조6000억원(5년)을 후기 임상 단계 투자와 연결하는 방안도 구상하고 있다.기업이 임상 3상 단계에서도 자금 조달이 가능하다는 신호를 받아야 중장기 임상·사업 전략을 세울 수 있다는 판단에서다.임강섭 과장은 "5년 내 완제 개발로 FDA 허가를 받아 직접 판매하는 사례를 만드는 것이 목표"라며 "당장 올해 성과가 나오긴 어렵겠지만, 2030년까지는 반드시 사례를 만들겠다"고 말했다.기술수출에 대한 정부의 지원 기조는 유지된다. 임 과장은 "기술수출은 여전히 중요한 성장 트랙"이라며 "벤처·스타트업이 기술수출을 통해 벤처에서 중소, 중견으로 성장하는 선순환 구조가 있다"고 강조했다.완제 개발과 직접 판매라는 최종 목표를 설정하되, 기술수출 역시 산업 성장의 핵심 경로로 병행 지원하겠다는 의미다.글로벌 오픈이노베이션 예산과 관련해서는 "104억 원은 복지부 단독 예산으로 중기부 예산과 연계해 더 키우는 방향으로 협업을 추진 중"이라며 "지원 대상은 약 32개 기업으로, 과제 단가는 일률적인 3억원이 아니라 기술거래 단계별로 차등 설계될 예정"이라고 설명했다.아울러 기존 후보물질 중심 R&D에서 한 발 더 나아가, 플랫폼 기술 자체에 대한 투자도 예고했다. 임 과장은 "올해 플랫폼 기술 개발 R&D를 기획해 내년도 예산에 담는 방안을 검토 중"이라고 말했다.벤처·스타트업 육성은 중기부와의 협업이 출발점이다. 상반기 중 현장의 의견을 수렴하고 협의체를 구성해 필요한 규제 완화와 지원 과제를 정리한 뒤, 하반기부터 단계적으로 풀겠다는 계획이다. 예산이 필요한 사안은 2027년도 예산에 반영을 추진한다.제약바이오 '산업과' 명칭 신설에 대해 임 과장은 "상징적 의미가 크고 책임감도 무겁다"고 밝혔다.지난해 9월 발표된 대도약 전략의 후속 예산과 정책이 올해부터 본격 집행되며, 업계가 체감할 수 있는 '변화된 모습'을 보여주겠다는 각오다.임 과장은 "그 첫 시작으로 혁신형 제약기업 인증제 개편을 고려하고 있다"며 "원료·원부자재 지원 역시 병행하되, 그동안 사각지대에 놓였거나 분산 지원으로 효과가 미미했던 지점을 정비해 기업이 실제로 필요로 하는 지원에 집중할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]미국이 반도체에 대한 품목관세를 공식화한 가운데, 의약품에 대한 관세 조치도 임박했다는 관측이 나오고 있다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 16일 "반도체 관세율이 당초 거론됐던 수준보다 낮게 결정되면서, 의약품 역시 고율 관세 가능성은 다소 낮아졌지만 바이오시밀러와 위탁생산(CMO) 의약품의 적용 여부는 여전히 불확실한 상황"이라고 밝혔다.미국이 반도체 품목관세를 확정하면서, 의약품에 대한 관세 조치도 머지않아 나올 것이란 전망이 제기되고 있다.도널드 트럼프 행정부는 1월 14일 반도체에 대한 무역확장법 232조 조사 결과와 후속 조치를 발표했다. 트럼프 대통령은 그간 반도체에 200~300%에 달하는 고율 관세를 부과할 수 있다고 수차례 언급해 왔으나, 최종적으로는 일부 품목에 한해 25% 관세를 적용하는 데 그쳤다.한국무역협회는 이번 반도체 관세가 D램, HBM, GPU, 컴퓨터 서버 등 일부 제품에만 적용되고, 미국 내 데이터센터 운영이나 수리·교체, 연구개발(R&D) 용도로 사용되는 경우에는 면제된다고 설명했다. 이에 따라 우리나라의 대미 반도체 수출에 미치는 영향은 제한적일 것으로 분석된다.이 같은 흐름 속에서 의약품에 대한 232조 관세 조치도 사실상 조사 단계는 마무리된 것으로 전해진다. 이번 주 미국 제약 전문지 Endpoints News는 트럼프 행정부가 이미 의약품에 대한 무역확장법 232조 조사를 종료한 것으로 알려졌다고 보도했다.보도에 따르면, 올해 트럼프 행정부가 다국적 제약사들과 체결한 새로운 합의문서(Letter of Agreement) 템플릿에는 지난해까지 사용되던 '232조 조사를 진행 중(is conducting)'이라는 문구가 '조사를 수행했다(has conducted)'로 변경됐다.이를 근거로, 지난해 4월 1일부터 시작된 의약품 232조 조사가 법적 최대 조사 기간인 9개월(270일)을 채우고 지난해 12월 종료된 것으로 해석되고 있다.트럼프 대통령은 지난해 10월 이후 브랜드 의약품에 대해 100% 관세 부과 가능성을 언급해 왔지만, 주요 제약사들과의 약가 인하 및 미국 내 투자 확대를 유도하는 협상을 우선하면서 아직까지 의약품 관세 조치는 발표되지 않았다.실제로 트럼프 행정부는 올해 1월 중순 기준으로 16개 주요 제약사와 약가 인하 및 미국 내 투자 확대를 약속받는 대신, 향후 3년간 관세를 면제하는 내용의 합의문을 체결한 것으로 전해진다.의약품 관세와 관련해 주목할 부분은 제네릭에 대한 처리다. 1월 15일 미국과 대만 간 체결된 무역협정에서는 제네릭 의약품과 해당 성분에 대해 무관세가 적용된 것으로 확인됐다. 이 협정에는 항공기 부품과 미국 내에서 이용이 불가능한 천연자원 역시 상호 관세 0% 품목으로 포함됐다.반도체 분야에서도 대만 사례는 시사점을 던진다. 향후 대만 반도체에 적용되는 232조 관세는 미국 내 투자를 진행하는 대만 반도체 생산업체에 보상 방식으로 환급되는 구조가 마련됐다.무역확장법 232조에 따라 의약품 수입이 국가안보에 미치는 영향에 대한 조사가 종료되면, 대통령은 해당 결과를 토대로 관세 부과 또는 수입 제한과 같은 공식 조치를 취할 수 있다. 최근 발표된 반도체 품목관세율이 예상보다 낮았다는 점을 고려하면, 의약품 역시 100% 고율 관세보다는 낮은 수준으로 결정될 가능성이 거론된다.다만 제네릭 의약품은 관세 적용 대상에서 제외될 가능성이 높은 반면, 바이오시밀러와 미국 소재 기업 또는 3년간 관세 면제를 받은 제약사가 요청한 위탁생산 의약품에 대한 적용 여부는 실제 의약품 품목관세 발표 이후에야 구체적인 해석이 가능할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]알테오젠 전태연 대표가 2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여했다.바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 미국 샌프란시스코에서 개최된 2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 아시아·태평양 트랙 발표기업으로 초청돼, 비즈니스 성과 및 중장기 성장 전략을 15일(현지시간) 발표했다고 밝혔다.전태연 대표는 "알테오젠의 기술적 성취가 재무적 성과로 본격적으로 연결되고 있는 현 시점은 회사에 있어 매우 중요한 전환점"이라며, "알테오젠을 연구개발부터 생산 및 상업화까지 내재화한 글로벌 바이오기업으로 성장시키겠다"고 말했다.전 대표는 이를 위해 ▲재무안정성 강화 ▲신규 플랫폼 개발 및 파이프라인 확대 ▲글로벌 공급망 안정화라는 세 가지 중장기 목표를 제시했다.이러한 목표를 달성하기 위한 중점 실행 전략으로는 ▲현재 3개인 상업화 품목을 2030년까지 총 9개 이상으로 확대 ▲하이브로자임 플랫폼의 신규 라이선스 계약 및 모달리티(modality) 확장 ▲내부 개발과 오픈 이노베이션을 통한 지속적인 혁신 강화 ▲GMP 수준 생산 역량 내재화 달성 등 네 가지를 제시했다.그는 "자체 품목 매출과 하이브로자임 플랫폼의 지속적인 기술수출을 통해 안정적인 현금 흐름을 창출하는 동시에, 내부 혁신과 외부 협력을 병행하여 안정성과 지속성을 강화하는 하이브리드 비즈니스 전략을 준비하고 있다"고 강조했다.이어 "상업화 품목 확대와 변화하는 글로벌 환경 속에서 공급망 안정성 확보를 위해 GMP 수준의 생산시설 내재화를 단계적으로 추진하고 있다"고 전했다.알테오젠은 2024년 연간 기준 흑자 전환에 성공했으며, 신규 기술수출 계약과 제품 허가 관련 마일스톤 수령 등에 힘입어 2025년에는 3분기 누적 기준 매출액 약 1514억 원, 영업이익 873억 원을 기록하는 등 실적 성장을 이어가고 있다.회사는 2026년부터 하이브로자임 플랫폼 기술이 적용된 제품들의 상업화가 본격화됨에 따라, 중장기적인 재무 안정성과 성장 가시성이 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]한국바이오협회는 글로벌 네트워킹 행사인 '코리아 나이트 @JPM 2026'가 14일(현지시간) The Howard에서 성공적으로 개최됐다고 16일 밝혔다.세계 최대 바이오·헬스케어 투자 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)가 1월 12일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 개최됐다.한국바이오협회는 글로벌 네트워킹 행사인 '코리아 나이트 @JPM 2026'를 14일 개최했다고 밝혔다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기간 중에는 초청 기업 중심의 메인 프로그램 외에도, 각국 바이오기업과 기관 주도의 다양한 파트너링 행사가 동시에 진행되며 글로벌 협력 기회가 확대되고 있다.이러한 가운데 '코리아 나이트 @JPM'은 컨퍼런스 기간 중 주요 글로벌 네트워킹 행사로 자리매김하여, 한국 바이오산업의 국제적 위상을 보여주는 대표 행사로 평가받고 있다.이번 행사에는 셀트리온, SK바이오팜, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 디엔디파마텍, HLB 등 총 43개 기업이 협찬사로 참여했으며, JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한 국내외 기업 관계자 및 투자자가 대거 참석했다.코리아 나이트는 해마다 해외 참석자 비중이 꾸준히 증가하며 글로벌 네트워킹 플랫폼으로서의 위상을 강화하고 있다.올해 행사에는 북미, 유럽, 아시아 주요 바이오텍 기업과 글로벌 제약사 관계자, 투자사 관계자 등 국제 참가자가 대폭 확대되었으며, 현장에서는 파트너십 및 투자 논의가 활발히 이뤄졌다. 이를 통해 한국 바이오산업에 대한 글로벌 관심과 신뢰를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다.최근 한국 바이오기업들이 보유한 첨단 기술(K-BIO 기술)을 기반으로 글로벌 제약사와의 협력 사례가 잇따르면서, 해외 기업과 투자사들 역시 한국 기업과의 전략적 파트너십 및 투자 기회를 적극적으로 모색하고 있다.이러한 흐름 속에서 코리아 나이트는 한국 바이오 커뮤니티와 글로벌 투자자·파트너를 직접 연결하는 핵심 플랫폼으로서 역할을 강화하고 있다.한편, 코리아 나이트 @JPM은 이병건 위원장(FlagshipPioneering), 이승주 위원(오름테라퓨틱), 이정규 위원(파라택시스 코리아), 이승규 위원·황주리 사무총장(한국바이오협회)이 운영을 맡아 민간 주도로 지속적인 발전을 추진하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼일제약(대표이사 허승범)은 어린이 구강 청결제 '치카치카 플러스액'의 리뉴얼을 출시했다고 16일 밝혔다.이번 리뉴얼 제품은 의약외품으로, 기존 제품인 치카치카 프레쉬액 대비 불소 함유량을 90ppm에서 226ppm으로 높였다.삼일제약(대표이사 허승범)은 어린이 구강 청결제 '치카치카 플러스액'의 리뉴얼을 출시했다.또한 천연 감미료인 자일리톨 성분을 10% 함유해 충치예방 효과를 강화하며 소비자 신뢰를 높였다는 평가다.제품의 주요 타깃층인 어린이를 고려하여 무알코올·무색소를 유지했으며, 아이들에게 인기가 높은 풍선껌 맛을 그대로 적용해 기존 제품의 헤리티지를 살리는 동시에 치카치카 플러스액만의 사용감을 이어갔다.삼일제약 관계자는 "충치 발생 위험이 높은 영구치가 나기 시작하는 소아기부터 불규칙한 식습관과 당분 섭취가 높은 청소년기에 이르기까지는 구강 청결제를 활용한 보조 관리가 중요하다"고 강조했다.이어 "특히 칫솔질이 서툴러 충치가 쉽게 생길 수 있는 어린 아이들의 경우 구강 청결제가 도움이 될 수 있다"며 "앞으로도 다양한 소비자 요구와 어린이 구강 건강 트렌드를 반영한 제품 개발을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.현재, 치카치카 플러스액은 전국 치과 병의원에서 판매 중이며, 향후 약국 및 온라인 채널 등 판매처를 점진적으로 확대할 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]대원제약(대표 백승열)이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 돌입하며 P-CAB 시장 공략에 속도를 낸다.대원제약은 현재 개발 중인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 '파도프라잔(DW-4421)'의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 성공적으로 개최했다고 16일 밝혔다.대원제약(대표 백승열)이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 돌입했다.이번 미팅은 지난해 10월 27일 임상시험계획(IND) 승인을 받은 NERD 임상 3상 시험의 본격적인 시작을 알리는 자리로 마련됐다.행사에는 임상에 참여하는 고신대학교복음병원을 포함한 전국 29개 주요 의료기관의 연구진 및 대원제약 백인환 사장을 비롯한 관계자들이 참석해 원활한 연구 개발을 위한 심도 있는 논의를 진행했다.새롭게 착수하는 이번 임상 3상은 총 324명의 환자를 목표로 위약 대비 우월한 효과를 입증하는 목적으로 진행된다. 시험 대상자들은 4주간 투여를 통해 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율을 주요 평가변수로 확인하게 된다.미팅에 참석한 고신대학교복음병원 박무인 교수는 "이번 임상은 프로토콜에서 제시하는 적절한 NERD 환자를 선별해 모집하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "특히 환자가 느끼는 가슴쓰림 증상 평가에 집중하여 연구가 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 의지를 밝혔다.대원제약은 이미 미란성 위식도역류질환(ERD)에 대한 임상 3상 시험 대상자를 활발히 모집 중이다. 여기에 이번 NERD 임상까지 동시에 진행함으로써 위식도역류질환 치료제 시장의 양대 축을 모두 공략한다는 전략이다.향후에는 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방과 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법 등으로 적응증을 지속 확대해 나갈 계획이다.대원제약 백인환 사장은 "대원제약의 미래 성장을 견인할 2호 신약 파도프라잔이 임상 3상 단계에 진입하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다"며 "성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 확실한 입지를 다지고, 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부가 제네릭 의약품을 대상으로 시행한 약제 급여 상한금액 인하 처분이 법원 1심과 2심 모두에서 위법하다는 판단을 받았다.법원은 약가 인하 처분의 근거와 절차 모두에서 문제가 있다고 보며, 복지부의 항소를 받아들이지 않았다.서울고등법원 제4-2행정부는 최근 보건복지부가 A사와 B사를 상대로 제기한 항소를 모두 기각했다.16일 법조계 등에 따르면 서울고등법원 제4-2행정부는 최근 보건복지부가 A사와 B사를 상대로 제기한 항소를 모두 기각하고, 약가 인하 처분을 취소한 1심 판결을 유지했다.이에 따라 복지부가 2023년 9월 고시한 약제 급여 상한금액 인하 조치는 효력을 잃게 됐다.이번 사건은 복지부가 제네릭 의약품에 대해 재평가를 실시하면서, 생동성 시험 수행 여부와 등록 원료의약품(DMF) 사용 여부를 기준으로 약가를 인하한 데서 시작됐다.복지부는 심사 과정에서 기준을 충족하지 못한 의약품에 대해 상한금액을 인하해야 한다는 입장이었으나, 제약사들은 평가 기준의 적용 방식과 절차가 위법하다며 처분 취소를 구했다.앞서 서울행정법원은 1심에서 복지부의 약가 인하 처분을 전부 취소한 바 있다. 행정법원은 특히 처분 사유가 명확하게 제시되지 않았고, 처분 이후 소송 과정에서 사유가 변경됐다는 점을 문제 삼았다.A사와 관련해서는 '처분 사유의 사후 변경'이 핵심 쟁점이었다. 심사평가 과정에서 건강보험심사평가원은 처음에는 해당 의약품이 재평가 기준을 충족해 약가 인하 대상이 아니라고 통보했다가, 이후 최종 결과 통보에서는 다른 기준을 충족하지 못했다고 판단했다.그러나 복지부는 소송 과정에서 "실제 처분 사유는 처음부터 제2 기준요건, 즉 등록 원료의약품 사용 미입증이었다"고 주장했다.법원은 이 같은 주장을 받아들이지 않았다. 2심 재판부는 약가 인하 처분 구조상 심평원의 평가 결과 통보가 사실상 처분 사유의 제시이자 사전통지 기능을 수행한다고 봤다.재판부는 "행정청은 당초 처분의 기초가 된 사실관계와 동일성이 인정되는 범위 내에서만 처분 사유를 주장할 수 있다"며 "소송 과정에서 다른 기준 위반을 들어 처분을 정당화하는 것은 허용되지 않는다"고 판단했다.특히 최종 결과 통보에 특정 기준 미충족이 명시돼 있는 이상, 이를 단순한 오인으로 보기도 어렵다고 봤다.B사 사건에서는 등록 원료의약품 사용 입증 방식이 쟁점이 됐다. 복지부는 B사가 자사제조 전환 과정에서 변경허가증을 정해진 기한까지 제출하지 않았기 때문에 제2 기준요건을 충족하지 못했다고 판단했다.반면 B사는 기존 위탁제조 품목허가증과 생동성 시험 관련 자료 등 DMF 등록 번호가 기재된 자료를 제출했고, 이후 실제로 변경허가를 받았다는 점을 강조했다.법원은 복지부의 해석이 지나치게 엄격하다고 봤다. 재판부는 "제2 기준요건은 등록 원료의약품 사용을 입증할 수 있는 자료의 제출을 요구하는 것일 뿐, 변경허가증 제출만을 유일한 입증 수단으로 한정한다고 볼 수 없다"고 판단했다.또 심평원이 사전에 "허가증 제조방법에 DMF 등록 번호가 기재돼 있으면 이를 입증자료로 인정할 수 있다"고 설명한 점도 고려했다.아울러 법원은 침익적 행정처분의 해석 원칙도 강조했다.재판부는 "약가 인하와 같은 침익적 처분은 명확성 원칙에 따라 엄격하게 해석·적용돼야 한다"며 "행정청이 상대방에게 불리한 방향으로 기준을 확대 해석하거나 유추 적용해서는 안 된다"고 밝혔다.변경허가증을 기한 내 제출하지 못했다는 사정만으로 등록 원료의약품 사용 사실을 부정하기는 어렵다는 취지다.또한 법원은 "변경허가증 제출 여부만으로 약가 인하 여부를 판단함으로써 달성되는 공익이 명확하지 않은 반면, 제약사에는 상당한 경제적 손실과 기업 이미지 훼손이라는 불이익이 발생한다"며 "이러한 처분 방식은 사회통념상 합리성을 인정하기 어렵다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 2027학년도 의대 정원을 2월 3일까지 결정하겠다고 밝힌 가운데, 의과대학 교수들은 숫자부터 결론 내리는 속도전 방식은 숙의와 검증을 배제한 채 결정을 정당화하는 절차에 불과하다고 지적했다.전국의과대학교수협의회는 15일 성명을 통해 "의대 정원 결정은 속도전으로 해결할 문제가 아니라, 충분한 숙의와 검증이 우선돼야 할 사안"이라며 정부의 추진 방식에 정면으로 문제를 제기했다.전국의과대학교수협의회는 15일 정부의 의대정원 결정 방향을 비판하는 성명을 발표했다. 특히 이들은 공개토론회를 두고 "열었다는 형식이 아니라, 실제로 검증받았다는 결과로 입증돼야 한다"고 못 박았다.교수협의회는 공개토론회가 단순한 찬반 토론이나 방향성 논의가 아닌, 2027~2029년 의대 교육·수련 여건에 대한 현장 운영계획이 구체적으로 제시되고 검증돼야 한다고 주장했다.강의실과 실습실, 수련병원과 지도전문의, 임상실습 수용 능력 등 핵심 인프라가 확인되지 않은 상태에서 정원 숫자부터 결론 내리는 것은 무책임하다는 것이다.이들은 "정부가 2월 3일이라는 마감 시점을 먼저 설정하는 순간, 숙의는 사라지고 절차는 결정을 합리화하는 도구로 전락한다"고 지적했다.감사원이 과거 의대 정원 관련 정책 추진 과정에서 절차적 문제를 지적한 바 있는 상황에서, 또다시 속도전을 택할 경우 정책에 대한 불신은 더 커질 수밖에 없다는 경고다.의대 정원을 논의하는 보건의료정책심의위원회(보정심) 논의 구조에 대한 비판도 이어졌다.교수협의회는 "보정심 논의가 정원 숫자 조정에 집중된 채, 이를 뒷받침할 교육·수련 운영계획 검증은 부차적으로 밀려 있다"며 "이는 정책의 순서가 뒤바뀐 것"이라고 꼬집었다. 추계 숫자가 아니라, 실제로 감당 가능한 현장 계획이 먼저 나와야 한다는 주장이다.복지부가 실무 설명에서는 2025학년도 모집 기준인 3058명을 언급하면서도, 대외 메시지에서는 5058명을 정상 기준처럼 제시하며 '감원'이라는 표현을 쓰고 있다는 점 또한 문제 삼았다.교수협의회는 "5058명을 기준점으로 세우는 순간, 지난해의 비정상적 결정이 정상값으로 고착된다"고 지적했다.끝으로 이들은 "지금의 의료 공백은 숫자가 아니라 구조의 문제"라며, "수가 체계, 의료사고 부담, 의료전달체계, 전공의 수련 구조가 바뀌지 않는 한 어떤 정원 조정도 지역·필수의료 공백을 해결하지 못한다"고 강조했다.이어 "정부는 감원이라는 언어가 아니라, 근거와 절차, 그리고 누가 언제 무엇을 책임질 것인지에 대한 시간표로 답해야 한다"며 "공개토론회는 형식이 아니라 검증 가능한 절차여야 한다"고 재차 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]대원제약(대표이사 백승열)의 건강기능식품 브랜드 '대원헬스'가 눈 피로와 노화 관리를 동시에 돕는 신제품 '아스타루지'를 출시했다고 15일 밝혔다.눈은 신체 기관 중 노화가 빠르게 진행되는 곳 중 하나다. 최근 스마트폰과 태블릿 PC 등 디지털 콘텐츠 소비가 일상화되면서 이른바 디지털 눈 노화가 전 연령대의 고민으로 부상하고 있다.대원제약(대표이사 백승열)의 건강기능식품 브랜드 '대원헬스'가 눈 피로와 노화 관리를 동시에 돕는 신제품 '아스타루지'를 출시했다.이에 따라 단순한 피로 개선을 넘어 노화와 피로 모두 동시에 케어할 수 있는 복합 기능성 제품을 찾는 소비자가 늘고 있다.아스타루지는 1일 1캡슐 섭취로 현대인의 눈 건강 고민인 피로와 노화를 한 번에 관리할 수 있는 건강기능식품이다.주원료인 헤마토코쿠스 추출물(아스타잔틴)은 눈의 초점 조절력 개선에, 루테인지아잔틴 복합 추출물은 노화로 인해 감소될 수 있는 황반 색소 밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있다.미세조류인 헤마토코쿠스 추출성분으로 눈 피로 개선에 탁월한 아스타잔틴과 체내 합성이 되지 않아 반드시 외부 섭취가 필요한 루테인지아잔틴을 최적의 비율로 배합했다.하루 한 알로 간편하게 섭취할 수 있도록 설계돼 하루 종일 디지털 환경에 노출된 직장인과 쉴 틈 없는 수험생부터 눈 노화가 본격화되는 중장년층까지 섭취 가능하다. 특히 이 제품은 눈 건강 핵심 원료뿐만 아니라 활력 비타민 등 총 16종의 복합 기능성을 갖춘 것이 특징이다.대원헬스 관계자는 "눈 건강의 핵심은 일시적인 피로 해소를 넘어, 장기적인 시각에서 노화까지 고려한 체계적인 관리에 있다"며, "엄격한 대원의 대원칙 아래 탄생한 아스타루지가 현대인들의 눈 건강을 위해 신뢰할 수 있는 선택지가 되길 바란다"고 전했다.