[메디칼타임즈=임수민 기자]삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 순수(Pure-play) 위탁개발생산(CDMO) 체제 전환 이후 본격적인 성장 궤도에 올라서며, 2025년 연간 매출 4.5조원을 돌파하며 전년 대비 30% 이상의 고성장을 달성했다.삼성바이오로직스는 21일 공시를 통해 2025년 연간 매출 4조5570억원, 영업이익 2조692억원을 기록했다고 밝혔다.삼성바이오로직스는 21일 공시를 통해 지난해 연간 매출액 등을 발표했다.4공장 램프업(Ramp-up)과 1~3공장의 안정적 풀가동, 긍정적 환율 효과 등에 힘입어 전년 대비 매출은 1조599억원, 영업이익은 7478억원 증가했다.이러한 실적과 더불어, 삼성바이오로직스는 신성장 동력 확보를 위한 전략적 투자를 차질 없이 이행했다.미국 록빌(Rockville) 공장 인수, 제3바이오캠퍼스 부지 확보, '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)' 론칭, 5공장 준공 등 주요 투자를 계획대로 추진하며 사업 기반을 강화했다.  삼성바이오로직스는 4분기 매출 1조2857억원을 기록하며, 전년 동기 대비 35% 이상의 높은 성장률을 기록했다. 영업이익은 5283억원으로, 전년 동기 대비 2136억원 증가했다. 1~4공장 풀가동 지속에 따라 제품 생산량이 증가한 결과이다.삼성바이오로직스는 2026년에도 순수 CDMO를 통한 경쟁력 강화를 바탕으로 견조한 성장세를 이어갈 것으로 전망하며, 2026년 매출 전망치를 전년 대비 15~20% 성장으로 제시했다.해당 전망치는 미국 록빌 공장 인수에 따른 매출 기여분이 반영되지 않았으며, 인수 완료 이후 관련 실적을 반영한 전망치를 추가로 안내할 예정이다.삼성바이오로직스는 2025년 연간 매출 4조5570억원, 영업이익 2조692억원을 기록했다.한편 삼성바이오로직스는 자산 11조607억원, 자본 7조4511억원, 부채 3조6096억원을 기록했다. 부채비율은 48.4%, 차입금 비율은 12.3%로 안정적인 재무구조를 지속 유지하고 있다.삼성바이오로직스는 고객 중심 경영을 바탕으로 뚜렷한 수주 성장세를 이어가고 있다. 지난해에는 1조원 규모 이상의 계약을 3건 체결하는 등 연간 수주액 6조원을 돌파했다. 창립 이래 누적 수주는 위탁생산(CMO) 107건, 위탁개발(CDO) 164건이며, 누적 수주 총액도 212억불을 달성했다.삼성바이오로직스는 미래 성장을 위한 구조적 전환과 전략적 투자를 차질 없이 이행했다. 먼저 인적 분할을 성공적으로 완수함으로써, CDMO 사업의 본원적 경쟁력에 더욱 집중할 수 있는 지배구조를 확립했다.이를 통해 잠재적 이해상충 우려를 해소하는 한편, '순수 CDMO' 체제 전환을 명확히 해 기업 및 주주 가치 제고에 전념할 수 있는 기반을 마련했다.생산능력 확장 측면에서는 18만리터 규모의 5공장을 본격 가동했으며, 2공장에 1000리터 규모 바이오리액터를 추가하며 송도 내 총 생산능력 (1~5공장)을 78만5000리터까지 확대했다. 여기에 미국 록빌 공장(6만리터)을 합산하면 글로벌 총 생산능력은 84만5000리터로 확대될 전망이다.포트폴리오 측면에서는 차세대 모달리티 경쟁력 강화를 위해 인천 송도에 제3바이오캠퍼스 부지를 확보하고, 2034년까지 약 7조원 규모의 투자 계획을 확정했다. 또한 '삼성 오가노이드'를 론칭해 CDMO를 넘어 위탁연구(CRO) 영역으로까지 사업을 확장하며, 연구개발 초기 단계부터 고객과의 협업 범위를 넓혀가고 있다.글로벌 거점 확대 측면에서는 미국 록빌 생산시설 인수를 통해 미국 내 첫 생산 거점을 확보하며, 글로벌 사업 확장의 실질적 토대를 구축했다.해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 항체의약품 생산 수요를 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다. 아울러 일본 도쿄에 영업사무소를 개소해 일본 및 아시아 지역 고객과의 접점을 확대하며, 시장 대응력을 강화했다.한편 삼성바이오로직스는 영국 왕실 주도의 '지속가능한 시장 이니셔티브 (SMI)' 헬스시스템 태스크포스(TF)에서 공급망 분야 의장 역할을 수행하고 있다.또한 스탠다드앤드푸어스(S&P) 글로벌이 주관하는 기업지속가능성평가(CSA)에서 상위 10%에 진입하고, 에코바디스(EcoVadis), 탄소정보공개프로젝트(CDP) 등 주요 ESG 평가에서도 우수한 성과를 거두는 등 글로벌 지속가능 리더십을 강화하고 있다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 의대 증원 정책을 둘러싼 의정 갈등으로 휴학했다가 복귀한 의대생들을 위해 올 하반기에 의사 국가시험을 한 차례 더 시행하기로 했다.21일 보건복지부 등에 따르면 한국보건의료인국가시험원은 최근 보고한 '2026년도 주요 업무 추진계획'에서 올해 상반기 중 '제91회 의사 국가시험 추가시험'을 실시한다고 밝혔다.한국보건의료인국가시험원은 올해 상반기 중 '제91회 의사 국가시험 추가시험'을 실시한다고 밝혔다.의사 국가시험은 통상 매년 겨울 한 차례 시행된다. 하지만 지난해 의료 공백 대응 과정에서 휴학한 후 학교로 복귀한 의대생들이 졸업 일정에 맞춰 면허를 취득할 수 있도록 하기 위해 추가 시험을 결정했다.이번 추가 시험의 응시 예상 인원은 약 1800명으로, 제90회 의사 국가시험 필기시험 접수자 1186명보다 600명 이상 많다. 최근 연간 의사 국가시험 평균 응시 인원은 약 3200명 수준이다.시험 일정에 따르면 실기시험은 오는 3월 4일부터 4월 22일까지 진행된다. 실기시험 원서 접수는 이미 지난 1월 12일부터 16일까지 이뤄졌으며, 합격자는 5월 29일 발표될 예정이다. 실기시험 합격자를 대상으로 한 필기시험은 7월 중 실시되며, 구체적인 일정은 4월에 공고된다.다만 시험 장소를 확보하는 문제가 과제로 남아 있다. 의사 국가시험은 컴퓨터 기반 시험(CBT) 방식으로 치러지는데, 국시원이 보유한 전용 시험 좌석은 전국 기준 1564석이다. 예상 응시 인원 1800명을 모두 수용하기에는 좌석 수가 부족하다.국시원은 외부 시험장을 빌리는 방안을 검토하고 있고, 전산 시스템을 점검하는 등 시험 운영을 준비하고 있다고 밝혔다.한편, 한국보건의료인국가시험원(이하 국시원)은 지난 8일부터 9일까지 실시한 제90회 의사 국가시험 합격자를 20일 발표했다고 밝혔다.90회 의사 국시에는 총 1078명이 응시했으며, 합격자는 818명이다. 응시생 대비 합격률은 75.9%를 기록했다. 이번 의사 국시 수석합격자는 순천향대학교 신혜원씨로 320만점에 306점(95.6/100점 환산 기준)을 획득했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]최근 본사를 송도로 이전한 SK바이오사이언스가 전사 운영 체계를 고도화하고, 개발부터 생산까지의 전 과정을 유기적으로 연결하는 통합 경영 체제 구축에 나섰다.SK바이오사이언스는 전사 밸류체인을 통합 관리하는 최고운영책임자(COO, Chief Operating Officer) 직책을 신설하고, 박진선 마케팅&사업개발 본부장을 선임했다고 21일 밝혔다.좌측부터 박진선 최고운영책임자, 이상윤 L HOUSE 공장장 겸 Bio연구본부장, 이범한  QE(Quality Excellence) 실장이와 함께 글로벌 수준의 제조 및 품질 경쟁력을 확보코자 이상윤 前 삼성바이오로직스 기술지원센터장을 L HOUSE 공장장 겸 Bio연구본부장으로, 이범한 한미약품 QA그룹장을 QE(Quality Excellence) 실장으로 신규 영입했다.이번 인사는 백신 개발과 상업 생산, 글로벌 협력이 하나의 시스템 안에서 작동하는 '통합 컨트롤타워'를 구축하기 위해 단행됐다.현재 사노피와 공동 개발 중인 차세대 21가 폐렴구균 백신이 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중이고, 신규 백신 과제들이 본격적인 개발 단계에 진입함에 따라 이를 뒷받침할 운영 최적화가 필수적이라는 판단이다.특히 송도 글로벌 R&PD 센터로의 이전을 계기로 연구 및 공정 인프라가 대폭 고도화되는 만큼, 이에 걸맞은 경영 효율성을 확보하고 파트너사와의 유기적인 협력 체계를 강화해 글로벌 시장 공략의 발판을 마련하겠다는 구상이다.박진선 신규 COO는 서울대 약학과 출신으로 해외사업개발실장, BD(Business Development)본부장, 마케팅&사업개발본부장 등을 거친 글로벌 비즈니스 전문가다. 연구기획부터 사업개발까지 아우르는 전문성을 바탕으로 자체 개발 제품의 시장 경쟁력을 강화하고 신규 파이프라인의 상업화 준비 전반을 총괄하게 된다.안동 L HOUSE 공장장을 겸직하는 이상윤 Bio연구본부장은 삼성바이오로직스와 셀트리온에서 대규모 상업 생산 및 기술 이전을 주도한 공정 혁신 전문가다. 이 공장장은 L HOUSE 운영과 Bio연구본부를 연계해 초기 연구 단계부터 글로벌 공급을 고려한 최적의 제조 공정을 설계할 계획이다.글로벌 품질 경영을 책임질 이범한 QE 실장은 20년 이상 품질 보증(QA) 업무를 수행하며 미국 FDA 등 글로벌 규제기관의 제품 승인을 이끌었다. 이 실장은 주요 파이프라인의 글로벌 진출에 부합하는 세계 최고 수준의 품질 관리 체계 확립에 주력한다.SK바이오사이언스는 "이번 조직 정비를 통해 글로벌 백신·바이오 시장에서 선도기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]삼진제약은 약국 전용 의약품 직거래 플랫폼 '플랫팜'에 공식 입점하며, 약국 대상 온라인 유통 채널 다변화에 나섰다고 21일 밝혔다.이번 입점을 통해 삼진제약은 국민 진통제 '게보린'을 포함한 주요 일반의약품 전 품목을 온라인으로 공급하는 디지털 기반 유통 환경을 마련하게 됐다.삼진제약이 약국 전용 의약품 직거래 플랫폼 '플랫팜'에 공식 입점했다.플랫팜은 약국과 제약사를 직거래 방식으로 연결하는 통합 관리 플랫폼으로서, 약국은 플랫팜 내 개설된 '삼진제약 전용 브랜드관'을 통해 시간과 장소에 제약 없이 게보린과 안정액을 비롯한 삼진제약 일반의약품을 즉시 주문할 수 있게 됐다.더불어 삼진제약은 플랫팜 브랜드관을 단순 주문 창구가 아닌 학술 마케팅의 허브로도 활용할 계획이다.세부적으로 게보린의 다양한 라인업 및 안정액에 대한 상세한 제품 정보는 물론, 약사가 환자 상담 시 즉각 활용할 수 있는 복약 지도 팁과 비교 자료 등의 전문적인 콘텐츠를 순차적으로 제공할 예정이다.또한, 삼진제약은 온라인 주문 확대와 함께 오프라인 영업과의 시너지도 창출하고자 ▲소매 영업 사원을 통한 밀착 관리 ▲현장 대응력을 강화하는 등의 투트랙(Two-track) 하이브리드 영업 체계를 구축한다.삼진제약 관계자는 "게보린과 안정액 등 대중에게 친숙한 브랜드일수록 현장에서의 정확한 정보 전달과 신속한 공급은 무엇보다 중요하다"며 "이번 플랫팜 입점은 앞으로 삼진제약이 약국 경영에 있어 실질적인 파트너로 자리매김 할 수 있는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]의약품 공급망의 균열을 더 이상 방치할 수 없다는 판단 아래, 정부가 본격적인 구조 개선에 나선다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 원료 자급화와 핵심의약품 공급 안정화를 축으로 한 신규 사업을 올해 대거 추진한다는 계획이다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은 20일 복지부전문기자협의회를 통해 "바이오헬스산업 공급망 위기에 선제적으로 대응하기 위해 기존 지원 사업을 확대하고 신규 사업을 추가 기획하고 있으며, 2026년까지 총 156억 원 규모의 예산을 확보했다"고 밝혔다.정부가 바이오헬스산업 공급망 위기에 선제적으로 대응하기 위해 기존 지원 사업을 확대한다.이번 사업의 목적은 생산시설, 원부자재 확보, 비축 체계까지 아우르는 통합적 공급망 안정화 대응체계를 구축하는 데 있다. 전체 사업은 총 5개 세부 과제로 구성된다.앞서 2025년 신규로 운영된 '수급불안정의약품 공급기관 생산시설·장비 확충 지원' 사업에서는 보령의 퀘스트란현탁용산(콜레스티라민레진)이 지원 대상으로 선정됐다.해당 제품은 담즙산 결합수지 계열 고지혈증 치료제로, 산모와 소아도 사용할 수 있는 국내 유일의 치료제지만, 2023년 채산성 악화로 공급이 중단된 바 있다.정부는 퀘스트란현탁용산의 재생산을 위해 보령 안산공장 내 신규 생산라인 구축을 지원했고, 그 결과 올해 상반기 중 품목허가 취득과 생산 재개를 앞두고 있다.올해부터는 제도도 손질된다. 기업 수요와 장비 구축에 필요한 실소요 기간을 반영해 1차년도 평가를 거쳐 최대 2년까지 보조금 지원이 가능하도록 개편하고, 지원 기업 수도 기존보다 확대해 최대 4개사까지 선정할 계획이다.여기에 원료의약품 국산화를 겨냥한 신규 사업도 본격 가동된다. 원료사와 완제의약품 제조사가 컨소시엄을 구성해 참여하는 '원료구매 다변화 지원' 사업과, 위기 상황에서도 의약품 공급을 유지할 수 있도록 비축 비용을 지원하는 '핵심의약품 비축 지원' 사업이 올해 처음으로 운영된다.복지부는 생산시설, 원부자재 확보, 비축 체계까지 아우르는 통합적 공급망 안정화 대응체계를 구축하기 위해 5가지 세부 과제를 선정했다.바이오의약품 분야에서도 공급망 강화 정책이 병행된다. 국내 기업과 기관의 국산 바이오 원부자재 사용을 촉진하기 위한 '바이오 원부자재 사용자 테스트 지원'과, 원부자재 개발 기업의 제조 역량 강화를 위한 '국산 원부자재 제조 지원' 사업을 통해 바이오 원부자재 공급망도 단계적으로 강화한다는 구상이다.보건복지부 임강섭 과장은 "현재 국내 의약품 원료 자급률은 20% 초반 수준에 불과해 중국·인도 등 특정 국가 의존도가 높고, 보호무역 기조 확산으로 공급망 리스크가 커지고 있다"고 진단했다.이어 "올해는 원료·원부자재 국산화 지원, 핵심의약품 비축, 바이오 원부자재 사용자 테스트 지원 등 공급망 안정과 직결된 신규 사업을 다수 추진하게 됐다"며 "단순히 원료 구매를 지원하는 데 그치지 않고, 시설·장비 개선까지 연계하는 구조를 만들고 있다"고 설명했다.특히 국산 원료 사용과 필수의약품에 대한 우대가 약가제도 개편에도 반영되도록 제도적 연계를 추진하고, 비축 지원과 병행해 전반적인 공급망 안정성을 높이겠다는 점을 강조했다.임 과장은 "원료·원부자재 국산화 문제는 국정감사에서도 반복적으로 지적된 사안"이라며 "원료 자급화 로드맵 수립을 위한 연구용역을 추진해 예산과 약가를 연계한 투트랙 전략으로 추가 과제를 발굴할 계획이며, 이르면 1분기 내 발주할 예정"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 2037년에 부족한 의사 수가 2500여명에서 4800명 사이일 것으로 보고 의과대학 정원 증원 논의를 이어가기로 했다.보건복지부(장관 정은경)는 20일 국제전자센터(서울 서초구 소재)에서 보건의료정책심의위원회를 개최하고 이 같이 밝혔다.보건복지부(장관 정은경)는 20일 국제전자센터(서울 서초구 소재)에서 보건의료정책심의위원회를 개최했다.이날 회의에서는 2027학년도 이후 의사인력 양성규모와 의사인력 증원을 위한 의과대학의 교육여건 현황에 대해 논의했다.우선, 의사인력 양성규모 안에 대해서는 의사인력 수급추계위원회(이하 추계위)에서 제시한 다양한 수요와 공급 모형 조합으로 이루어진 12가지 모형별 대안을 모두 논의했다.해당 모형들은 ▲의료수요의 시계열 추세를 반영한 ARIMA(자기회귀누적이동평균, AutoRegressive Integrated Moving Average) 기본모델과 ▲미래의료 환경변화를 반영한 ARIMA 모델, ▲보건의료 정책변화를 반영한 ARIMA 모델, ▲미래환경과 보건의료 정책변화를 모두 반영한 ARIMA 모델, ▲조성법 1모델과 ▲2모델의 6가지 수요모델과, 공급모형 1모델과 2모델 등 2가지 공급모형을 조합한 것이다.보정심은 그간 논의를 통해 ▲지역·필수·공공의료 강화, ▲미래 의료환경 변화와 보건의료 정책 변화 고려, ▲의과대학 교육의 질 확보, ▲예측가능성과 안정성 확보 등 의사인력 양성규모 심의기준을 단계적으로 구체화해 왔다.이번 4차 회의에서는 이러한 심의기준에 따라 12개 모형 각각의 특성과 장단점을 논의했으며, 그 결과 수요추계는 보건의료 기술발전 및 근무환경 등 의료환경 변화 가능성과 전달체계 개선 등 정책 추진방향을 고려하여 미래 의료환경 및 보건의료 정책 변화가 함께 고려되도록 12개의 모형 중 6개 모형을 중심으로 논의를 이어나가기로 했다.아울러, 2030년부터 공공의대와 의과대학이 없는 지역의 의대가 신입생 모집을 시작할 수 있다는 점을 고려해 수급추계 기간 중 필요인력에서 600명 규모를 제외하고 일반 의과대학의 양성규모를 심의하기로 의견을 모았다.또한 그동안 입학정원과 모집인원 변동 사례, 의평원 인증평가 사례 등을 참고하여 기존 의대의 2026학년도 모집인원(3058명) 대비 2027학년도 입학정원 변동률이 일정 수준 이하가 되도록 양성규모를 검토했다.교육부는 40개 의과대학 중 서울소재 8개 대학을 제외한 32개 의과대학의 교육여건을 교원, 교육시설, 교육병원 등을 중심으로 점검한 결과, 현재 각 의과대학은 교원 수, 교육시설, 교육병원 등에서 법정 기준을 충족하고 있으며, 의학교육 평가인증 기준에 따른 교육 여건도 전반적으로 확보하고 있는 것으로 보고했다.한편, 오는 22일 의사인력 증원과 관련해 사회적 의견 수렴을 위한 전문가 공개 토론회를 개최할 예정이다. 차기 보정심 회의에서는 해당 토론회 결과와 의학교육 여건에 대한 논의 결과 등을 종합적으로 고려하여 논의를 지속해 나갈 예정이다.정은경 보건복지부장관은 "의사인력 양성규모를 2027학년도 대학입시에 차질없이 반영할 수 있도록 전문가 및 사회 각계의 의견을 폭넓게 수렴하여 속도감있게 진행하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 서울을 제외한 '지역의사제' 전형을 도입하는 9개 권역 의과대학 32곳을 확정했다. '지역의사선발전형'으로 입학한 학생이 휴학, 유급 등을 하면 학비 지원이 중단되며 의무 복무를 불이행하면 의사 면허가 취소된다.보건복지부(장관 정은경)는 20일부터 2월 2일까지 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다.보건복지부가 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고했다.지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률은 지역의료에 종사할 학생을 선발해 교육하고, 졸업 후 일정 기간 의료취약지 등 지역에서 종사하도록 함으로써 지역의 의료인력을 지속적이고 안정적으로 양성·확보하기 위해 2025년 12월 23일 제정된 법이다.이번 시행령 및 시행규칙 제정은 2026년 2월 24일 시행되는 지역의사양성법의 위임사항을 정했다.우선, 지역의사선발전형의 선발 비율, 선발에 필요한 절차 등을 규정했으며, 지역의사선발전형 입학생에게 지원하는 학비 등의 지원 사항과 지원 중단 사유, 반환금의 산정 방법 등을 구체화했다.지역의사제 전형은 서울을 제외한 9개 권역인 ▲대전·충남 ▲충북 ▲광주 ▲전북 ▲대구·경북 ▲부산·울산·경남 ▲강원 ▲제주 ▲경기·인천 지역 32개 의과대학에 도입된다.지역 의과대학 입학정원은 지역의 인구, 의료 취약지 분포, 의료 이용 및 의료 자원 현황 등을 고려해 복지부 장관이 교육부 장관과 협의해 고시할 예정이다.정부는 지역의사선발전형으로 입학한 학생의 등록금, 교재비, 수업료, 기숙사비 등을 지원하지만, 휴학이나 유급, 정학 및 그밖에 징계로 인한 학업의 일시 정지가 발생할 경우 학비 등의 지원을 중단한다.정부가 지원을 중단하는 경우 미리 지급한 비용이 있을 때 기한을 정해 반환을 명해야 하며, 반환금은 지원 받은 비용 전액에 이율을 가산해 계산한 금액으로 정해진다.또한 법 제7조에서 위임한 지역의사의 의무복무지역, 의무복무기간 산정 등에 필요한 사항 및 제12조에 따른 지역의사에 대한 지원 및 법 제14조에 따른 지역의사지원센터의 설치·운영에 관한 사항 등을 규정한다.그 밖에, 법에서 규정한 자료제출, 시정명령 등 지역의사의 의무복무에 필요한 절차 등의 내용이 담겼다.한편, 지역의사선발전형 등의 세부적 기준과 내용 등을 정하는 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 규칙'은 관련 단체, 이해관계자 및 전문가 의견 수렴 등을 토대로 하위법령(안)을 마련 중인 상황으로, 관련 절차가 마무리되는 대로 입법예고 할 예정이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]국내 주요 바이오 기업들이 잇달아 신약 개발 확대 구상을 내놓으면서 이른바 '한국형 빅파마(Big Pharma)' 탄생 가능성에 다시 관심이 쏠리고 있다.다만, 업계는 국내 제약·바이오 산업 구조상 글로벌 빅파마 수준의 신약 개발은 현실적으로 상당한 시간이 필요하다는 신중한 시각이 우세한 것으로 나타났다.그동안 위탁생산(CMO)과 바이오시밀러를 중심으로 성장해온 국내 바이오 산업이 자체 신약 개발이라는 장기 영역으로 무게중심을 옮기려는 움직임은 분명해졌다. 정부 또한 신약 개발을 유도하기 위한 약가제도 개편을 추진하면서 정책적 지원에 나서고 있다.이 같은 분위기 속에서 셀트리온과 삼성바이오로직스는 최근 글로벌 투자자들이 모인 세계 최대 헬스케어 투자 행사인 '2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)'에서 신약 파이프라인 확대와 연구개발(R&D) 강화 방침을 직접 언급했다. 단순 생산·개발 위탁 기업을 넘어 신약 개발사로 전환하겠다는 의지를 공식화한 것이다.셀트리온은 항체약물접합체(ADC)와 다중항체를 중심으로 신약 파이프라인을 확대해 신약 플랫폼 기업으로 성장하겠다는 전략을 제시했다.셀트리온 경영사업부 서진석 대표는 "2025년 11개, 2030년 18개, 2038년까지 총 41개 제품으로 포트폴리오를 확대할 계획"이라고 밝혔다.삼성에피스홀딩스 역시 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 전 주기를 수행하는 '한국형 빅파마'로 도약하겠다는 목표를 내놨다. 회사는 최근 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 SBE303에 대한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했으며, 내년부터 본 임상 단계의 신약 후보물질을 매년 1개 이상 추가할 계획이다.같은 신약 개발 기조 속에서도 기업별 접근 방식에는 차이가 엿보인다. 최근 본사와 연구 거점을 인천 송도로 이전한 SK바이오사이언스는 신약 개발과 관련해 비교적 절제된 메시지를 내놨다.SK바이오사이언스는 19일 송도 국제도시에 구축한 '글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터'로 본사 및 연구소 이전을 완료했다.송도 글로벌 R&PD 센터 전경(제공=SK바이오사이언스)해당 센터는 연구개발(R&D)과 공정개발(PD), 품질 분석 기능을 하나의 개발 흐름으로 연결하도록 설계됐으며, 회사는 이를 기반으로 폐렴구균 등 프리미엄 백신 포트폴리오 강화와 주요 백신 개발 역량 확대를 추진할 방침이다.회사 관계자는 신약 개발 확대와 관련해 "당연히 개발사로서 해야 할 일을 하고 있는 것"이라며 "이전보다 신약 개발에 더 집중하는 방향으로 내부 논의와 준비가 이뤄지고 있다"고 말했다. '빅파마 도약'을 전면에 내세우기보다는 개발 역량을 단계적으로 쌓아가겠다는 계획이다.업계에서는 국내 바이오 산업이 '제조' 경쟁력에 더해 '혁신' 경쟁력을 동시에 추구하는 전환 국면에 들어섰다는 점 자체는 긍정적으로 평가한다. 그러나 글로벌 빅파마와의 격차를 단기간에 좁히기에는 산업 구조와 생태계 모두 아직 미완성이라는 지적이 나온다.한 제약업계 관계자는 "미국이나 유럽의 빅파마는 수십 년에 걸친 기초과학 투자와 대학·벤처·대형 제약사 간 유기적인 생태계를 바탕으로 성장해왔다"며 "이런 기반이 없는 상태에서 현재 국내 환경에서 곧바로 블록버스터 신약을 목표로 하는 것은 지나치게 낙관적인 접근"이라고 분석했다.이어 "글로벌 빅파마들은 자체 개발뿐 아니라 벤처기업이 만든 기술과 파이프라인을 적극적으로 인수·합병(M&A)하며 신약을 만들어왔다"며 "하지만 국내 바이오 산업은 대기업과 벤처가 각자 움직이는 경향이 강해 이러한 선순환 구조가 아직 자리 잡지 못했고, 오히려 CDMO나 바이오시밀러 분야가 현재 국내 기업들이 경쟁력을 발휘할 수 있는 영역"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]새해부터 국가건강검진 결과 이상지질혈증(고지혈증) 의심 판정을 받았다면 첫 진료비가 면제된다.19일 보건복지부는 새해부터 본격적으로 시행한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 공개했다.보건복지부는 새해부터 본격적으로 시행한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 공개했다.이번 조치는 검진 이후 실제 치료로 이어지는 연결고리를 강화해 만성질환을 조기에 관리하기 위한 취지에서 마련됐다.기존에는 고혈압, 당뇨병, 결핵, 우울증, 조기 정신증 의심자에 대해서만 검진 후 첫 진료비를 면제했지만, 올해부터는 혈관 건강의 핵심 지표라고 할 수 있는 고지질혈증 의심자도 혜택을 받을 수 있다.다만 건강검진 결과에 따라 추가 진료나 검사 필요가 인정되는 경우만 첫번째 진료가 무료다.이외에도 헤모글로빈A1C(당화혈색소) 검사도 본인 부담 면제 항목에 새롭게 이름을 올렸다.  당화혈색소 검사는 최근 2∼3개월간의 평균 혈당 수치를 나타내는 핵심 검사로, 당뇨병 여부를 더욱 정확하게 진단하는 데 필수적이지만 비용 부담이 있었던 항목이다.지금까지는 건강검진을 받은 연도의 다음 연도 1월 31일까지만 진료비 면제 혜택을 적용했다. 이로 인해 연말에 검진이 몰리는 특성상 한달 이내에 병원을 찾는 것이 바쁜 직장인에게 쉽지 않다는 지적이 있었다.이에 올해부터는 검진 실시 연도의 다음 연도 3월31일까지로 두달 더 연장됐다. 예를 들면 2025년 말에 검진받았다면 올해 3월 말까지 병원을 방문해 본인부담금 없는 첫 진료와 관련 검사를 받을 수 있다.복지부 관계자는 "국가건강검진이 건강 확인에 이어 사후관리까지 원스톱으로 이어질 수 있도록 제도를 내실화했다"며 "국민이 강화된 혜택을 놓치지 않고 건강을 챙기길 바란다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]보건복지부(장관 정은경)는 19일부터 2월 6일까지 계약형 지역필수의사제 시범사업에 새롭게 참여할 광역 지방자치단체 2개 선정을 위한 공모를 실시한다고 밝혔다. 지원예산은 27억9400만원이다.계약형 지역필수의사제 시범사업은 의사(전문의)가 종합병원 이상 지역의료기관에서 필수과목을 진료하며 장기간 근무할 수 있도록 정부와 지자체가 함께 지역근무수당과 정주 여건을 지원하는 사업이다.보건복지부가 계약형 지역필수의사제 시범사업에 새롭게 참여할 광역 지방자치단체 2개를 선정한다.지난해 7월 도입 후 2025년 말 기준 4개 지역(강원, 경남, 전남, 제주)에서 총 90명(목표 96명)을 모집했다.특히, 지난해 지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률 제정을 통해 사업의 법적 근거를 명확히 하고, 안정적 추진을 위한 기반을 마련했다.보건복지부는 공모 방식을 통해 사업을 수행할 2개 지역을 추가 선정할 계획이며, 지역별 20명(총 40명)의 전문의가 지역의료기관에서 필수의료를 제공하는 '계약형 지역의사'로 근무하도록 월 400만원의 지역근무수당과 지자체가 마련한 정주 혜택을 지원할 예정이다.정주혜택은 주거·교통, 연수, 자녀 교육, 여가·문화 지원 등이다.시범사업에 참여를 희망하는 광역 지방자치단체는 지역에서 주민들이 필수의료 서비스를 안정적으로 제공받을 수 있도록 계약형 지역의사가 필요한 지역의료기관 및 진료과목을 지정해서 지역 여건에 맞게 작성한 사업 운영계획서를 2월 6일까지 보건복지부에 제출하면 된다.복지부는 선정위원회를 운영해 광역 지방자치단체에서 제출한 사업계획서의 타당성, 사업추진 능력 등을 평가하고, 지역 정책 여건 등을 고려하여 대상 지역을 선정할 예정이다.더불어, 선정된 지역에서 신속하게 사업이 추진될 수 있도록 지역별 추진 상황을 수시로 점검하고, 사업 시행 준비가 완료된 지역부터 의료기관별로 계약형 지역의사 채용 절차를 시작하여 하반기부터 본격적인 지원이 이루어지도록 할 계획이다.고형우 필수의료지원관은 "이번 확대는 전년도 시범사업 운영 성과와 현장 수요 등을 종합적으로 고려한 것"이라며 "지역의료 문제를 극복하기 위해서는 지방자치단체와 의료기관의 협력이 무엇보다도 중요한 시점으로, 2026년부터 확대 시행되는 계약형 지역필수의사제 시범사업에 관심을 두고 적극적으로 참여를 당부드린다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자]동화약품(대표이사 윤인호∙유준하)은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 에크락겔(ECCLOCK Gel)을 출시했다고 19일 밝혔다.그동안 국내에는 병원에서 처방할 수 있는 뚜렷한 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 옵션이 없어 의사, 환자들이 적극적인 치료에 어려움을 겪어왔다.동화약품은 국내 외용제 최초의 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품 에크락겔(ECCLOCK Gel)을 출시했다.에크락겔은 소프피로니움 브롬화물(Sofpironium Bromide) 성분을 함유한 겔 타입 제제로, 땀샘에서 땀 분비 신호를 직접 차단하는 기전을 가졌다.하루 한 번 바르는 것으로 치료 효과를 기대할 수 있으며, 용기를 비틀어 돌리면 1회 적량이 펌핑되는 트위스트 타입으로 개발돼 손에 묻히지 않고 바를 수 있는 편의성을 갖췄다.에크락겔은 2020년 카켄제약(Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.)이 일본에서 발매한 신약이다. 체온 조절 작용을 하는 에크린 땀샘(ECCRINE SWEAT GLAND)의 앞 글자 'ECC'와 '차단하다(BLOCK)'라는 의미가 결합해 명명됐다.에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도(Binding Affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해해 땀 분비를 억제한다. 관찰 연구 결과 1주일 이내 빠른 다한증 증상 개선 효과를 보였으며, 장기 임상 결과 52주간 효과가 유지됨을 입증했다.동화약품은 2023년 6월 에크락겔 국내 독점 공급 계약을 체결했고 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하며 국내 출시 기반을 마련했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]정부가 제약·바이오 산업 육성 전략을 기술수출 중심에서 완제 개발까지 아우르는 구조로 전환한다.전임상·초기 임상에 집중됐던 지원 구조에서 벗어나, 임상 3상과 FDA 허가, 직접 판매까지 이어지는 완제 개발 사례를 국가 차원에서 만들어내겠다는 구상이다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은  14일 복지부전문기자협의회를 통해 "우리나라가 주체가 돼 임상 3상을 마치고 FDA 허가까지 받는 사례를 만들어야 할 시기다. 올해를 그 원년으로 삼겠다"고 밝혔다.임강섭 제약바이오산업과장은 최근 복지부전문기자협의회를 만나 향후 제약바이오 산업 육성 전략을 설명했다.임 과장은 올해 제약바이오 행정의 핵심 방향으로 네 가지를 제시했다. 공통 목표는 '후기 임상 투자 공백' 해소다.그는 "K-바이오 백신 펀드를 보면 전임상과 1~2상에는 각각 절반씩 투자가 이뤄졌지만, 3상 투자 사례는 사실상 없다"며 "이 공백을 더는 방치할 수 없다"고 강조했다.이에 따라 정부는 올해 예산으로 약 600억 원 규모의 임상 3상 전용 펀드 조성을 추진 중이다. 기획재정부 역시 협조적이라는 설명이다.여기에 더해 국민성장펀드 150조원 중 제약·바이오·백신 분야에 배정된 11조6000억원(5년)을 후기 임상 단계 투자와 연결하는 방안도 구상하고 있다.기업이 임상 3상 단계에서도 자금 조달이 가능하다는 신호를 받아야 중장기 임상·사업 전략을 세울 수 있다는 판단에서다.임강섭 과장은 "5년 내 완제 개발로 FDA 허가를 받아 직접 판매하는 사례를 만드는 것이 목표"라며 "당장 올해 성과가 나오긴 어렵겠지만, 2030년까지는 반드시 사례를 만들겠다"고 말했다.기술수출에 대한 정부의 지원 기조는 유지된다. 임 과장은 "기술수출은 여전히 중요한 성장 트랙"이라며 "벤처·스타트업이 기술수출을 통해 벤처에서 중소, 중견으로 성장하는 선순환 구조가 있다"고 강조했다.완제 개발과 직접 판매라는 최종 목표를 설정하되, 기술수출 역시 산업 성장의 핵심 경로로 병행 지원하겠다는 의미다.글로벌 오픈이노베이션 예산과 관련해서는 "104억 원은 복지부 단독 예산으로 중기부 예산과 연계해 더 키우는 방향으로 협업을 추진 중"이라며 "지원 대상은 약 32개 기업으로, 과제 단가는 일률적인 3억원이 아니라 기술거래 단계별로 차등 설계될 예정"이라고 설명했다.아울러 기존 후보물질 중심 R&D에서 한 발 더 나아가, 플랫폼 기술 자체에 대한 투자도 예고했다. 임 과장은 "올해 플랫폼 기술 개발 R&D를 기획해 내년도 예산에 담는 방안을 검토 중"이라고 말했다.벤처·스타트업 육성은 중기부와의 협업이 출발점이다. 상반기 중 현장의 의견을 수렴하고 협의체를 구성해 필요한 규제 완화와 지원 과제를 정리한 뒤, 하반기부터 단계적으로 풀겠다는 계획이다. 예산이 필요한 사안은 2027년도 예산에 반영을 추진한다.제약바이오 '산업과' 명칭 신설에 대해 임 과장은 "상징적 의미가 크고 책임감도 무겁다"고 밝혔다.지난해 9월 발표된 대도약 전략의 후속 예산과 정책이 올해부터 본격 집행되며, 업계가 체감할 수 있는 '변화된 모습'을 보여주겠다는 각오다.임 과장은 "그 첫 시작으로 혁신형 제약기업 인증제 개편을 고려하고 있다"며 "원료·원부자재 지원 역시 병행하되, 그동안 사각지대에 놓였거나 분산 지원으로 효과가 미미했던 지점을 정비해 기업이 실제로 필요로 하는 지원에 집중할 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]미국이 반도체에 대한 품목관세를 공식화한 가운데, 의약품에 대한 관세 조치도 임박했다는 관측이 나오고 있다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 16일 "반도체 관세율이 당초 거론됐던 수준보다 낮게 결정되면서, 의약품 역시 고율 관세 가능성은 다소 낮아졌지만 바이오시밀러와 위탁생산(CMO) 의약품의 적용 여부는 여전히 불확실한 상황"이라고 밝혔다.미국이 반도체 품목관세를 확정하면서, 의약품에 대한 관세 조치도 머지않아 나올 것이란 전망이 제기되고 있다.도널드 트럼프 행정부는 1월 14일 반도체에 대한 무역확장법 232조 조사 결과와 후속 조치를 발표했다. 트럼프 대통령은 그간 반도체에 200~300%에 달하는 고율 관세를 부과할 수 있다고 수차례 언급해 왔으나, 최종적으로는 일부 품목에 한해 25% 관세를 적용하는 데 그쳤다.한국무역협회는 이번 반도체 관세가 D램, HBM, GPU, 컴퓨터 서버 등 일부 제품에만 적용되고, 미국 내 데이터센터 운영이나 수리·교체, 연구개발(R&D) 용도로 사용되는 경우에는 면제된다고 설명했다. 이에 따라 우리나라의 대미 반도체 수출에 미치는 영향은 제한적일 것으로 분석된다.이 같은 흐름 속에서 의약품에 대한 232조 관세 조치도 사실상 조사 단계는 마무리된 것으로 전해진다. 이번 주 미국 제약 전문지 Endpoints News는 트럼프 행정부가 이미 의약품에 대한 무역확장법 232조 조사를 종료한 것으로 알려졌다고 보도했다.보도에 따르면, 올해 트럼프 행정부가 다국적 제약사들과 체결한 새로운 합의문서(Letter of Agreement) 템플릿에는 지난해까지 사용되던 '232조 조사를 진행 중(is conducting)'이라는 문구가 '조사를 수행했다(has conducted)'로 변경됐다.이를 근거로, 지난해 4월 1일부터 시작된 의약품 232조 조사가 법적 최대 조사 기간인 9개월(270일)을 채우고 지난해 12월 종료된 것으로 해석되고 있다.트럼프 대통령은 지난해 10월 이후 브랜드 의약품에 대해 100% 관세 부과 가능성을 언급해 왔지만, 주요 제약사들과의 약가 인하 및 미국 내 투자 확대를 유도하는 협상을 우선하면서 아직까지 의약품 관세 조치는 발표되지 않았다.실제로 트럼프 행정부는 올해 1월 중순 기준으로 16개 주요 제약사와 약가 인하 및 미국 내 투자 확대를 약속받는 대신, 향후 3년간 관세를 면제하는 내용의 합의문을 체결한 것으로 전해진다.의약품 관세와 관련해 주목할 부분은 제네릭에 대한 처리다. 1월 15일 미국과 대만 간 체결된 무역협정에서는 제네릭 의약품과 해당 성분에 대해 무관세가 적용된 것으로 확인됐다. 이 협정에는 항공기 부품과 미국 내에서 이용이 불가능한 천연자원 역시 상호 관세 0% 품목으로 포함됐다.반도체 분야에서도 대만 사례는 시사점을 던진다. 향후 대만 반도체에 적용되는 232조 관세는 미국 내 투자를 진행하는 대만 반도체 생산업체에 보상 방식으로 환급되는 구조가 마련됐다.무역확장법 232조에 따라 의약품 수입이 국가안보에 미치는 영향에 대한 조사가 종료되면, 대통령은 해당 결과를 토대로 관세 부과 또는 수입 제한과 같은 공식 조치를 취할 수 있다. 최근 발표된 반도체 품목관세율이 예상보다 낮았다는 점을 고려하면, 의약품 역시 100% 고율 관세보다는 낮은 수준으로 결정될 가능성이 거론된다.다만 제네릭 의약품은 관세 적용 대상에서 제외될 가능성이 높은 반면, 바이오시밀러와 미국 소재 기업 또는 3년간 관세 면제를 받은 제약사가 요청한 위탁생산 의약품에 대한 적용 여부는 실제 의약품 품목관세 발표 이후에야 구체적인 해석이 가능할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]알테오젠 전태연 대표가 2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여했다.바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 미국 샌프란시스코에서 개최된 2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 아시아·태평양 트랙 발표기업으로 초청돼, 비즈니스 성과 및 중장기 성장 전략을 15일(현지시간) 발표했다고 밝혔다.전태연 대표는 "알테오젠의 기술적 성취가 재무적 성과로 본격적으로 연결되고 있는 현 시점은 회사에 있어 매우 중요한 전환점"이라며, "알테오젠을 연구개발부터 생산 및 상업화까지 내재화한 글로벌 바이오기업으로 성장시키겠다"고 말했다.전 대표는 이를 위해 ▲재무안정성 강화 ▲신규 플랫폼 개발 및 파이프라인 확대 ▲글로벌 공급망 안정화라는 세 가지 중장기 목표를 제시했다.이러한 목표를 달성하기 위한 중점 실행 전략으로는 ▲현재 3개인 상업화 품목을 2030년까지 총 9개 이상으로 확대 ▲하이브로자임 플랫폼의 신규 라이선스 계약 및 모달리티(modality) 확장 ▲내부 개발과 오픈 이노베이션을 통한 지속적인 혁신 강화 ▲GMP 수준 생산 역량 내재화 달성 등 네 가지를 제시했다.그는 "자체 품목 매출과 하이브로자임 플랫폼의 지속적인 기술수출을 통해 안정적인 현금 흐름을 창출하는 동시에, 내부 혁신과 외부 협력을 병행하여 안정성과 지속성을 강화하는 하이브리드 비즈니스 전략을 준비하고 있다"고 강조했다.이어 "상업화 품목 확대와 변화하는 글로벌 환경 속에서 공급망 안정성 확보를 위해 GMP 수준의 생산시설 내재화를 단계적으로 추진하고 있다"고 전했다.알테오젠은 2024년 연간 기준 흑자 전환에 성공했으며, 신규 기술수출 계약과 제품 허가 관련 마일스톤 수령 등에 힘입어 2025년에는 3분기 누적 기준 매출액 약 1514억 원, 영업이익 873억 원을 기록하는 등 실적 성장을 이어가고 있다.회사는 2026년부터 하이브로자임 플랫폼 기술이 적용된 제품들의 상업화가 본격화됨에 따라, 중장기적인 재무 안정성과 성장 가시성이 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자]한국바이오협회는 글로벌 네트워킹 행사인 '코리아 나이트 @JPM 2026'가 14일(현지시간) The Howard에서 성공적으로 개최됐다고 16일 밝혔다.세계 최대 바이오·헬스케어 투자 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)가 1월 12일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 개최됐다.한국바이오협회는 글로벌 네트워킹 행사인 '코리아 나이트 @JPM 2026'를 14일 개최했다고 밝혔다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기간 중에는 초청 기업 중심의 메인 프로그램 외에도, 각국 바이오기업과 기관 주도의 다양한 파트너링 행사가 동시에 진행되며 글로벌 협력 기회가 확대되고 있다.이러한 가운데 '코리아 나이트 @JPM'은 컨퍼런스 기간 중 주요 글로벌 네트워킹 행사로 자리매김하여, 한국 바이오산업의 국제적 위상을 보여주는 대표 행사로 평가받고 있다.이번 행사에는 셀트리온, SK바이오팜, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 디엔디파마텍, HLB 등 총 43개 기업이 협찬사로 참여했으며, JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한 국내외 기업 관계자 및 투자자가 대거 참석했다.코리아 나이트는 해마다 해외 참석자 비중이 꾸준히 증가하며 글로벌 네트워킹 플랫폼으로서의 위상을 강화하고 있다.올해 행사에는 북미, 유럽, 아시아 주요 바이오텍 기업과 글로벌 제약사 관계자, 투자사 관계자 등 국제 참가자가 대폭 확대되었으며, 현장에서는 파트너십 및 투자 논의가 활발히 이뤄졌다. 이를 통해 한국 바이오산업에 대한 글로벌 관심과 신뢰를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다.최근 한국 바이오기업들이 보유한 첨단 기술(K-BIO 기술)을 기반으로 글로벌 제약사와의 협력 사례가 잇따르면서, 해외 기업과 투자사들 역시 한국 기업과의 전략적 파트너십 및 투자 기회를 적극적으로 모색하고 있다.이러한 흐름 속에서 코리아 나이트는 한국 바이오 커뮤니티와 글로벌 투자자·파트너를 직접 연결하는 핵심 플랫폼으로서 역할을 강화하고 있다.한편, 코리아 나이트 @JPM은 이병건 위원장(FlagshipPioneering), 이승주 위원(오름테라퓨틱), 이정규 위원(파라택시스 코리아), 이승규 위원·황주리 사무총장(한국바이오협회)이 운영을 맡아 민간 주도로 지속적인 발전을 추진하고 있다.