[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약(대표이사 백승열)은 2026년 1분기 연결 재무제표 기준 매출액 1581억원을 기록, 대내외적 변수 속에서도 안정적인 매출 흐름을 유지했다고 15일 밝혔다.올해 1분기에는 전년 대비 인플루엔자 등 호흡기 질환 환자 수가 크게 감소하며 제약 업계 전반의 영업 환경에 변화가 있었으나, 대원제약은 '사업 포트폴리오 다변화'를 통해 이를 돌파했다.대원제약이 1분기 매출 1581억원을 달성했다.특히 종합 건강기능식품 브랜드인 '대원헬스'가 시장에 성공적으로 안착하며 실적을 견인했다. 기존 의약품 중심의 수익 구조에서 벗어나 건강기능식품 등으로 사업 영역을 확장한 전략이 안정적인 매출 흐름을 이어가는 핵심 요인으로 작용했다는 분석이다.대원제약은 견고한 실적을 바탕으로 신사업의 시장 지배력 확대와 미래 파이프라인 확보를 위한 선제적 투자를 늘렸다.건강기능식품 시장 점유율 확대를 위한 전략적 마케팅 비용 및 상품 비중 확대로 인해 1분기 영업이익은 44억원을 기록하며 작년 대비 53.4% 감소한 수치를 보였다. 회사는 이를 신사업 확대와 미래 성장을 위한 일시적 비용 증가로 보고 있다.중장기적 성장 동력 확보를 위한 연구개발(R&D) 투자도 대폭 강화했다. 1분기 경상개발비는 67억8000만원으로, 전년 동기(51억5000만원) 대비 31.7% 증가했다.단기적인 이익에 집중하기보다는 신규 파이프라인 연구 및 임상 시험 등에 과감히 자원을 투입함으로써 향후 출시될 신제품의 경쟁력을 높이고 기술적 우위를 점하겠다는 의지다.대원제약 관계자는 "올해 1분기는 호흡기 품목의 계절적 요인 등으로 쉽지 않은 환경이었으나, 대원헬스의 안착을 비롯해 신사업 다각화가 실질적인 성과로 나타나며 견조한 매출 흐름을 유지할 수 있었다"며, "수익성 측면의 일시적 비용 증가는 미래 성장을 위한 투자로, 확보된 자원을 바탕으로 연구개발(R&D)과 신규 시장 개척에 집중하여 내실 있는 중장기 성장을 이어갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이재명 대통령이 보건복지부 1차관에 현수엽 복지부 대변인을 임명하는 등 차관급 인사를 단행했다.관세청장에는 이종욱 관세청 차장, 새만금개발청장에는 문성요 국토교통부 기획조정실장이 각각 발탁됐다.이재명 대통령이 보건복지부 1차관에 현수엽 복지부 대변인을 임명했다.이규연 청와대 홍보소통수석은 15일 춘추관 브리핑을 통해 이 같은 인선을 발표했다.현수엽 신임 복지부 1차관은 복지부 대변인을 지낸 보건·복지 정책 전문가로 평가받는다.서울 출신의 현수엽 신임 복지부 1차관은 서울대 간호과를 졸업하고 보건학 석사, 미국 샌디에이고주립대에서 보건학 석사 학위를 받았다.복지부 보육정책과장과 응급의료과장, 인구아동정책관 등을 거친 복지 분야 정통 관료다.정부는 현 차관이 복지 정책 전반에 대한 이해와 조직 운영 경험을 바탕으로 의료·복지 개혁 과제를 안정적으로 추진할 적임자라고 설명했다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자] 최근 바이오 업계에 불어닥친 투자 한파로 '데스밸리(Death Valley)'를 넘기 위한 초기 스타트업들의 고군분투가 이어지는 가운데, 한국바이오협회가 유망 기업들의 마중물 역할을 자처하고 나섰다.한국바이오협회와 신산업투자기구협의회는 지난 14일 코엑스 오크우드에서 '2026년 상반기 초기 투자유치 IR 프로그램(Golden Seed Challenge)'을 공동 개최했다.한국바이오협회가  '2026년 상반기 초기 투자유치 IR 프로그램(Golden Seed Challenge)'을 개최했다.이번 행사는 단순한 IR 피칭을 넘어, 초기 바이오 기업이 시장에서 생존할 수 있는 실질적인 체력을 기르는 데 초점이 맞춰졌다.이번 프로그램의 가장 큰 특징은 '사전 컨설팅' 강화다. 협회는 공고를 통해 접수된 30여 개 기업 중 엄격한 심사를 거쳐 15개사를 선발했으며, 이들을 대상으로 지난 4월부터 바이오 전문 심사역과의 1:1 비공개 미팅을 진행했다.스타트업들이 흔히 겪는 사업계획서의 논리적 허점을 보완하고, 실제 투자자의 시각에서 IR 전략을 수립할 수 있도록 돕는 '맞춤형 과외'를 제공한 것이다.이는 기술력은 우수하지만 사업화 전략과 시장 접근성 확보에 어려움을 겪는 초기 기업들의 가려운 곳을 정확히 짚어냈다는 평가다.본행사에는 초기 투자를 희망하는 14개사와 함께 바이오 전문 벤처캐피털(VC) 심사역 12명, 전략적 투자자(SI) 2명이 참석해 열띤 논의를 벌였다.단순히 기술을 소개하는 자리에 그치지 않고, 기업과 투자자 간의 개별 미팅 수요를 사전에 파악해 매칭한 결과, 당일 현장에서는 총 17건의 구체적인 투자 검토 미팅이 이뤄졌다.고금리와 경기 침체 속에서도 유망한 '골든 시드(Golden Seed)'를 발굴하려는 투자 업계의 높은 관심을 확인할 수 있는 대목이다.한국바이오협회는 이번 프로그램을 자사의 통합 지원 플랫폼인 '벤처 플레이그라운드(Venture Playground)'와 연계해 운영하고 있다.이는 초기 창업자 교육부터 병원·산업계 협력, 단계별 IR, 나아가 엑시트(Exit) 전략까지 기업의 생애 주기 전반을 아우르는 체계적인 지원책이다.한국바이오협회 신광민 산업육성팀장은 "바이오 산업은 사업화까지 장기간이 소요되고 막대한 비용이 투입되는 특성을 지닌다"며 "초기 단계 기업일수록 기술력뿐만 아니라 이를 시장의 언어로 풀어낼 수 있는 투자 전략 역량이 필수적"이라고 강조했다.이어 "협회는 앞으로도 현장의 수요를 적극 반영해 바이오 기업들이 안정적으로 성장 기반을 마련할 수 있도록 투자 기회를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 '아이젠피®주(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러)'의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다.ALT-L9은 지난해 유럽에서 'Eyluxvi®'라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진하겠다고 밝혔다.알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 아이젠피가 국내 품목허가를 취득했다.아이젠피주의 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과에 기반한다.해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성 및 안전성을 입증했다.알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상과 허가 역량 등을 바탕으로 황반변성 치료제 후보물질 'ALTS-OP01'을 개발하고 있다.ALTS-OP01은 기존 치료제의 효능을 개선하고 투여 주기를 연장해 안과질환 치료 영역에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 하는 신약 후보물질이다.알테오젠은 제형 기술 관련 연구를 진행하며, 고용량 제형 기술에 대한 국제특허(PCT)를 출원하는 등 양사는 이번 프로젝트를 통해 축적한 경험과 기술을 활용한 후속 안과 치료제 개발 기반을 강화하고 있다.전태연 알테오젠 대표는 "아이젠피주는 알테오젠이 축적해 온 단백질 의약품 개발 및 제형 연구 역량을 바탕으로 개발하고, 자회사 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상개발과 허가 절차를 수행한 제품"이라며 "유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보함으로써 알테오젠의 글로벌 임상개발 및 규제 대응 역량을 확인할 수 있었다"고 강조했다.이어 "그동안 축적한 임상개발 역량 및 허가 경험을 바탕으로, 플랫폼 기술과 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)가 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier) 셔틀 플랫폼 그랩바디-B(Grabody-B)의 비임상 연구 결과를 발표했다.에이비엘바이오는 공동 연구개발 협력사인 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)와 지난 13일(현지시간) 'TIDES USA 2026: 올리고뉴클레오타이드 & 펩타이드 치료제'에 참석해 그랩바디-B(Grabody-B)의 비임상 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.에이비엘바이오(대표 이상훈)가 TIDES USA 2026서 그랩바디-B 비임상 연구 결과 발표했다.TIDES USA 2026은 5월 11일부터 14일(현지시간)까지 미국 보스턴(Boston)에서 개최된 학회로, 전 세계 제약바이오 기업과 연구자, 보건의료 전문가들이 한자리에 모여 올리고뉴클레오타이드 및 펩타이드 기반 신약 개발의 최신 동향과 연구 성과를 논의하는 행사다.이번 행사에서 아이오니스의 부사장 히엔 자오(Hien Zhao) 박사는 'IGF1R 수용체를 활용한 안티센스 치료제 전달 기술(Leveraging IGF1R Receptor for Antisense Delivery)'을 주제로 발표를 진행하며 올리고뉴클레오타이드 치료제의 BBB 투과를 위한 유망한 기술 중 하나로 그랩바디-B를 소개했다.에이비엘바이오와 아이오니스의 공동 연구에 따르면, 올리고뉴클레오타이드 치료제의 일종인 siRNA(small interfering RNA)와 그랩바디-B 접합체를 정맥 투여한 결과, 대뇌, 선조체, 시상, 소뇌 등 주요 뇌 부위에서 용량 의존적인 표적 유전자(Target Gene) 발현 감소 효과가 확인됐다.특히 소뇌는 퇴행성뇌질환 및 운동실조와 밀접한 관련이 있는 핵심 뇌 부위지만, 기존 올리고뉴클레오타이드 치료제로는 소뇌를 포함한 심부 뇌 영역으로의 효과적인 약물 전달에 한계가 있었다.이번 연구 결과는 소뇌를 포함한 주요 뇌 영역으로의 치료제 전달 가능성을 확인했다는 점에서 향후 퇴행성뇌질환 치료제 개발의 새로운 가능성을 제시할 것으로 기대된다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "아이오니스와의 공동 연구를 통해 그랩바디-B가 올리고뉴클레오타이드 기반 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 핵심 전달 기술로 성장할 가능성을 확인했다"며, "현재 에이비엘바이오는 그랩바디-B를 올리고뉴클레오타이드 치료제에 최적화된 플랫폼으로 고도화하기 위한 연구를 진행하고 있다"고 설명했다.이어 "또한 동일한 연구에서 근육과 심장 등 말초 조직으로의 전달 가능성도 확인한 만큼, 관련 질환 영역으로의 확장 도 검토하고 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 제약바이오 기업들이 핵심 사업 구조를 위탁개발생산(CDMO)으로 확장하며 체질 개선에 속도를 내고 있다.기존의 항체 치료제 위주 생산에서 벗어나 방사성의약품(RPT), 다중항체, 항체-약물 접합체(ADC) 등 차세대 고부가가치 모달리티(Modality) 시장을 선점하겠다는 구상이다.특히 미국의 생물보안법(Biosecure Act) 추진으로 중국 CDMO 기업들에 대한 제재가 가시화되면서, 글로벌 공급망 재편 국면을 기회로 삼으려는 국내 주자들의 인프라 구축 움직임이 한층 빨라지고 있다.K제약바이오 회사들의 CDMO 사업 확장 움직임이 커지고 있다.방사성의약품 국내 1위 기업인 듀켐바이오는 최근 견조한 실적 성장세를 바탕으로 치료용 방사성의약품(RPT) CDMO 사업 진출을 공식 선언했다.14일 공시에 따르면 듀켐바이오는 올해 1분기 연결기준 매출 97억 원, 영업이익 12.5억 원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 14.7%, 87.5% 급증한 수치다.알츠하이머 진단제인 '비자밀'과 '뉴라체크' 매출이 전년 대비 32.3% 성장하며 전체 실적을 견인했다.듀켐바이오는 노바티스 등 글로벌 빅파마를 중심으로 RPT 치료제 수요가 급증함에 따라, 연내 부지 선정을 마무리하고 전용 연구소와 생산 공장 설립에 착수할 계획이다.방사성 동위원소 특성상 반감기가 짧아 신속한 현지 공급망이 필수적인데, 듀켐바이오는 국내 최다인 12곳의 제조 시설을 운영 중이어서 포괄적인 공급망 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받는다.이처럼 기존에 CDMO를 전문으로 하지 않던 기업들이 신규 진출을 꾀하거나, 기존 인프라를 지닌 기업들이 체급을 확장하는 이원화 움직임도 뚜렷하다.자사 바이오시밀러 생산에 집중해 온 셀트리온은 고부가가치 CDMO 사업 본격화를 위해 자회사 '셀트리온바이오솔루션스'를 전면에 내세웠다.단순 위탁생산을 넘어 다중항체, ADC, 세포·유전자치료제(CGT) 등 차세대 포트폴리오를 아우르는 전용 생산 시설 마련에 착수하며 시장에 새로 명함을 내밀었다.휴온스 역시 바이오의약품 전문기업 '팬젠'을 전격 인수하며 바이오 CDMO 시장에 신규 참전했다.팬젠이 보유한 바이오의약품 생산용 GMP 시설과 세포주 개발 원천 기술을 흡수해 위탁생산 인프라를 단숨에 내재화하겠다는 포석이다.반면, 기존 인프라를 고도화하는 움직임도 활발하다.유한양행은 자회사 유한화학을 통해 글로벌 빅파마 대상의 고부가가치 원료의약품(API) CDMO 생산 능력을 지속적으로 확대하고 있으며, 대웅제약은 대웅바이오의 신규 바이오 공장 설립을 통해 미생물 기반 유전자재조합의약품 영역으로 CDMO 사업 영역을 고도화하고 있다.제약바이오 업계에서는 이번 인프라 확장이 국내 신약 개발 생태계와 맞물려 상당한 시너지를 낼 것으로 보고 있다.실제로 SK바이오팜이 핵심 원료인 치료용 동위원소 공급망을 확보하며 신약 개발(R&D)에 속도를 내는 가운데, 듀켐바이오가 전문 생산 공장(CDMO) 건립을 선언하면서 국내 방사성의약품 시장의 개발부터 생산까지 잇는 전 과정의 가치사슬(밸류체인)이 구축될 것이라는 분석이다.바이오업계 관계자는 "미 생물보안법 영향으로 글로벌 빅파마들이 중국을 대체할 신뢰할 수 있는 파트너를 찾는 추세"라며 "RPT, ADC 등 진입장벽이 높은 특화 CDMO 영역에서 선제적으로 유의미한 생산 실적(Track record)을 쌓는 기업이 향후 시장 판도를 주도할 것"이라고 진단했다.이어 "차세대 모달리티는 제조 공정이 까다롭고 규제 문턱이 높아, 한번 검증된 파트너와는 장기간 견고한 협력 관계를 유지하는 특성이 있다"며 "공급망 재편기에 확보한 수주 경쟁력이 곧 기업의 중장기적인 성장 동력으로 직결될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 소아 응급환자가 365일 24시간 전문적인 응급진료를 받을 수 있도록 가톨릭대학교 성빈센트병원(경기)과 가톨릭대학교 서울성모병원(서울)을 소아전문응급의료센터로 지정했다고 14일 밝혔다.이번 지정으로 전국의 소아전문응급의료센터는 기존 12개소에 신규 2개소가 추가돼 총 14개소로 늘어나게 된다.보건복지부가 서울성모병원과 성빈센트병원을 소아전문응급의료센터로 추가 지정했다.소아 환자는 전체 응급실 환자의 17.0%를 차지하고 있으나, 나이에 따라 증상이 다양하고 사용하는 장비도 달라지는 등 의학적 특수성이 있어 전용 인력·시설·장비를 갖춘 전문화된 진료체계가 필요하다.이에 정부는 중증 및 중등증(KTAS, 한국형 응급환자 분류도구 1~3등급) 소아 응급환자가 안심하고 진료받을 수 있는 응급의료 인프라를 확충하기 위해 2016년부터 소아응급의료체계 지원 사업을 운영하고 소아전문응급의료센터를 지속적으로 확대해 왔다.이번 추가 지정은 2025년 11월 진행된 공모를 통해 이뤄졌으며, 응급의료 각 분야 전문가로 구성된 평가위원단이 소아 응급환자 진료 실적과 인력·시설·장비, 최종 치료 역량 등이 포함된 운영계획서를 종합적으로 평가해 선정했다.신규 선정된 두 기관은 추가적인 시설 공사와 장비 보강 등이 필요해 4월 30일까지 기준 충족을 조건으로 지정됐으며, 보건복지부는 5월 6일과 7일 현장점검을 실시하고 필수 인력, 시설, 장비를 모두 확보했음을 확인했다.가톨릭대 성빈센트병원은 소아청소년과 입원 진료와 소화기내과, 이비인후과 등 다른 전문과목의 협의 진료를 통해 경기 남부 권역의 소아 응급환자가 원활하게 진료받을 수 있는 환경을 만들 것으로 기대한다.또한 가톨릭대 서울성모병원은 상급종합병원으로서 수도권 응급환자를 우선 진료하면서도, 세부 분야별 소아청소년과 전문의를 충분하게 확보해 다른 응급의료기관에서 해결하기 어려운 환자를 전원 받아 소아중환자실(PICU) 입원과 응급 수술·시술 등 최종 치료 분야에서 핵심적인 역할을 할 것으로 전망된다.정부는 소아전문응급의료센터가 성인 응급실에 비해 상대적으로 적은 환자 수에도 안정적으로 운영될 수 있도록 전담 전문의 1인당 1억 원 규모로 연간 최대 10억원의 운영비(국비 100%)를 지원하고 있다.또한, 소아 응급환자에 대한 건강보험 진료 수가를 가산하여 적용하고, 어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업 대상 기관은 소아전문응급의료센터를 포함한 의료적 손실을 보상한다.이중규 공공보건정책관은 "소아 응급의료는 아이들의 생명과 직결되는 대표적인 필수의료 분야이자 국가가 책임지고 든든하게 지원해야 하는 영역으로, 앞으로도 소아 응급진료체계가 안정적으로 운영될 수 있도록 지원을 계속 확대해 나가겠다"고 강조했다.이어 "이번 소아전문응급의료센터 2개소 추가 지정을 통해 소아 환자들이 야간과 휴일에도 안심하고 중증응급 진료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 방사성의약품 국내 1위 기업 듀켐바이오(대표이사 김상우)는 올해 1분기 연결기준 매출 97억원, 영업이익 12억5000만원을 기록하며 전년동기대비 각각 14.7%, 87.5% 늘었다고 14일 공시했다.이번 성과는 핵심 진단제 매출의 고른 호조에 기인했다. 알츠하이머 진단제 '비자밀'과 '뉴라체크' 매출이 전년동기대비 32.3% 늘며 견조한 흐름을 이어갔다.듀켐바이오의 올해 1분기 영업이익이 87.5% 급증했다.알츠하이머 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'의 국내 처방이 본격화된 가운데, 일라이 릴리의 '키순라(성분명 도나네맙)'가 올해 안으로 국내 허가 획득을 할 것으로 알려져 있어 진단 수요는 추가 확대될 것으로 전망된다.특히, 지난 4월 22일 정부 '치매안심재산관리서비스' 시범사업이 시행되면서 154조 규모의 '치매머니(인지장애 노인 자산)' 시대가 개막된 점도 시사하는 바가 크다.보건복지부는 제5차 치매관리종합계획에서 조기 진단체계 개편을 핵심 정책 과제로 명시했다.진단의 정확도와 적시성이 치매머니의 보호망 편입 속도를 좌우하는 만큼, 의료계와 자본시장 역시 이를 핵심 변수로 주목하고 있다.PET-CT(양전자방출컴퓨터단층촬영)가 진단 정확도 측면에서 가장 정확한 방법으로 꼽히고, 회사가 국내 아밀로이드 PET 진단제 시장의 94% 이상을 점유한 지배적 사업자라는 점에서 올해 큰 폭의 성장을 기대하고 있다.전립선암 진단제 '프로스타시크' 역시 1분기부터 본격 매출이 발생하기 시작했다. 프로스타시크는 국내에서 유일하게 노바티스의 전립선암 방사성의약품 '플루빅토' 처방용 진단제로, NCCN(미국 국립 종합 암 네트워크) 가이드라인에 등재된 18F(진단에 사용되는 방사성동위원소) 기반 제품이라는 점이 중장기 성장성을 견인할 것으로 전망하고 있다.듀켐바이오는 진단 사업 호조를 바탕으로 올해 방사성의약품 치료제 개발 및 위탁개발생산(CDMO) 진출 채비에 본격 돌입한다는 방침을 세웠다.노바티스를 비롯한 글로벌 빅파마들이 치료용 방사성의약품 분야에 잇따라 진입하면서 위탁 생산 수요가 빠르게 늘고 있는 흐름에 대응하기 위해서다. 듀켐바이오는 연내 부지 선정을 마무리한 뒤, 전용 연구소와 생산 공장 설립에도 단계적으로 착수할 계획이다.방사성의약품 위탁생산은 반감기가 짧은 동위원소를 다루는 특성상 생산 직후 신속한 공급이 가능한 현지 인프라 확보가 사업의 핵심 조건으로 꼽힌다.회사는 국내 최다 12곳의 제조 시설(GMP 인증 5곳 포함)을 통해 전국 공급망을 운영하는 국내 유일 사업자다. GE 헬스케어 등 글로벌 빅파마 진단제를 국내에서 공급해온 파트너십 경험도 한국 권역 파트너로서의 입지를 부각시킨다.김상우 듀켐바이오 대표이사는 "비자밀, 뉴라체크 진단제 라인업에 프로스타시크가 가세하며 진단 사업 성장 기반이 한층 견고해졌다"며, "글로벌 빅파마의 치료용 시장 확장이 가속화되는 시점에 맞춰 CDMO 사업 진출의 발판을 마련해, 한국을 넘어 글로벌 리딩 방사성의약품으로 도약하는 기반을 다지는 한 해로 만들 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 최초의 독자 기술로 개발된 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 정식 품목허가를 획득하며 국산 혈액암 신약 시대의 막을 열었다.수억 원에 달하는 초고가 항암제 특성상 환자 접근성의 핵심은 '건강보험 급여 적용'인 만큼, 제조사인 큐로셀은 정부의 신속 등재 시범사업을 통해 환자들에게 조기에 약물을 공급하겠다는 전략을 전면에 내세웠다.큐로셀(대표 김건수)은 14일 서울 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 림카토의 허가 의미와 임상 성과, 그리고 건강보험 급여 등재를 포함한 향후 상업화 로드맵을 발표했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 기자간담회에서 림카토 임상효과 등에 대해 발표하고 있다.이날 발표자로 나선 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 기존 1세대 CAR-T 치료제의 한계를 지적하며 림카토의 차별화된 메커니즘을 강조했다.악성 림프종은 국내 혈액암 중 발생 빈도와 치사율이 가장 높은 치명적인 질환이다. 표준 항암치료 후 환자의 35~40%가 재발을 경험하며, 고령 등의 이유로 조혈모세포이식조차 받지 못하는 환자들은 기대 수명이 1년 미만에 불과하다.이들에게 CAR-T 치료제는 '꿈의 항암제'로 불렸으나, 기존 1세대 제품들의 장기 생존(완치)율은 약 40% 수준에 머물러 있었다.김 교수는 기존 치료가 실패하는 주원인으로 'T세포의 면역 고갈'을 꼽았다. 암세포를 만난 T세포 표면에서 PD-1과 TIGIT 같은 면역관문 수용체가 활성화되면서, T세포가 암세포를 아군으로 착각해 공격을 멈추고 지쳐버리는 현상이다.반면, 큐로셀이 개발한 림카토는 독자적인 OVIS(Overcoming Immune Evasion) 기술을 적용해 이러한 한계를 극복했다.CAR-T 세포 내에 작은 RNA 조각(shRNA)을 탑재해 T세포의 기능을 떨어뜨리는 PD-1과 TIGIT의 발현을 유전자 수준에서 동시에 억제한다. 이를 통해 T세포가 지치지 않고 암세포를 끝까지 공격해 사멸시키도록 돕는다.림카토는 임상 데이터를 통해 건강보험 급여 등재의 당위성을 입증했다.독립심사위원회(IRC) 평가 기준 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 암세포가 완전히 사라지는 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했으며, 전체 생존 기간(OS) 측면에서 사망 위험을 기존 상용 제품 대비 53% 감소(HR 0.47)시키는 독보적인 치료 효과를 나타냈다.김원석 교수는 "면역관문 과발현으로 인한 치료 실패를 극복했다는 점에서 기존 제품과 확실히 차별화된다"며 "해외 유수 기관과 학계에서도 이 성적과 기술력에 큰 관심을 보이고 있는 만큼, 국내 바이오 기술력에 자부심을 가져도 좋다"고 평했다.큐로셀 김건수 대표가 림카토의 허가 의미와 임상 성과 등을 설명했다.■ "약값 장벽 낮춘다"… '허가-평가-협상 병행'으로 신속 급여 추진림카토는 지난 4월 29일 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 데 이어, 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정됐다. 이에 따라 일반적인 절차보다 건강보험 급여 등재 기간이 대폭 단축될 전망이다.큐로셀 이승원 상무는 "재발성·불응성 림프종 환자들에게는 하루하루가 급박한 만큼, 정부 당국과의 긴밀한 협상을 통해 조속히 건강보험 급여가 적용될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.또한, 큐로셀은 대전 소재 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행하며 공급망 차별화에 나선다.이 상무는 "해외 제조 방식은 긴 운송 기간과 물류 리스크가 있지만, 림카토는 국내 생산을 통해 공급 기간(TAT, Turn Around Time)을 획기적으로 단축하고 안정적인 공급이 가능하다"고 설명했다.큐로셀은 현재 서울 주요 대형병원을 포함한 10여 곳 이상의 의료기관과 제품 공급 협의를 시작했으며, 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 전국 어디서나 투여 가능한 체계를 구축할 계획이다.마지막으로 조수희 임상개발센터장은 림카토의 플랫폼 기술을 활용한 후속 파이프라인 로드맵을 공개했다. 큐로셀은 PD-1과 TIGIT을 동시 억제하는 기술을 바탕으로 적응증 확장을 가속화하고 있다.조 센터장은 "현재 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상 1상이 마무리 단계에 접어들었으며, 이는 국내 최초의 성인 대상 CAR-T 임상이라는 점에서 의미가 크다"고 전했다.아울러 "자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스(SLE) 영역에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 획득했으며, 치료목적 사용 승인을 통해 실제 임상 데이터와 치료 경험을 축적해 나가고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 대형 수탁검사기관인 GC녹십자의료재단이 보건복지부의 '인증취소' 행정처분에 불복해 제기한 집행정지 신청이 법원에서 받아들여졌다.이에 따라 재단 측은 본안 소송 결과가 나오기 전까지 검체검사 업무를 정상적으로 수행할 수 있게 됐지만, 복지부는 이번 사태를 계기로 수탁기관 관리 체계 및 제재 규정을 대폭 강화하겠다는 방침이다.GC녹십자의료재단이 보건복지부의 '인증취소' 행정처분에 불복해 제기한 집행정지 신청이 법원에서 인용됐다.13일 보건복지부와 관련 업계에 따르면, GC녹십자의료재단은 지난 4월 9일 복지부를 상대로 행정소송을 제기함과 동시에 인증취소 처분에 대한 집행정지를 신청했다.법원이 지난 4월 29일 이를 인용하면서, 당초 5월 1일부터 시행될 예정이었던 1개월간의 인증취소 처분은 효력이 일시 중단된 상태다.이번 사건의 발단은 지난해로 거슬러 올라간다. 당초 복지부는 지난해 12월 행정처분을 통보할 계획이었으나, 사안의 중대성을 고려해 청문 절차를 한 차례 더 진행했다.이후 검체검사수탁인증관리위원회 심의를 거쳐 최종적으로 '1개월 인증취소'라는 결론을 내리고, 올해 2월 13일 재단 측에 처분 내용을 사전 통보했다.복지부 관계자는 "청문 절차와 위원회 논의를 거치며 충분한 의견 수렴 과정을 가졌다"며 "법적 절차에 따라 내린 정당한 처분이었다"는 입장을 견지하고 있다.GC녹십자의료재단이 소송이라는 강수를 둔 배경에는 막대한 경제적 손실과 대외 신인도 하락에 대한 우려가 깔려 있는 것으로 분석된다.수탁기관 간 경쟁이 치열한 상황에서 한 달간 검사가 중단될 경우, 기존 계약을 맺은 의료기관들이 타 수탁기관으로 이탈할 가능성이 높기 때문이다.또한, 검사 중단에 따른 계약 위반 문제와 그로 인한 손해배상 청구 소송 등 연쇄적인 타격도 무시할 수 없는 요인이다.법리적으로 재단 측은 '명확성의 원칙'을 문제 삼고 있다. 현재 검체검사 위탁 기준이 보건복지부 고시에 명시되어 있으나, 구체적으로 '어떤 경우에 인증취소가 되는지'에 대한 세부 기준이 부족하다는 지적이다.특히 침익적 행정처분이 이뤄지려면 고시보다 상위 법령에 명확한 근거가 있어야 한다는 주장을 펼치고 있는 것으로 알려졌다.반면, 복지부는 현재 고시 체계 내에서도 위원회의 심의를 통해 인증 여부를 결정할 수 있도록 규정되어 있어, 절차상 문제가 없다는 입장이다.복지부 관계자는 "고시를 기준으로 인증 여부를 심의해 내린 결정인 만큼, 법원에서 처분의 타당성을 충분히 설명할 것"이라고 밝혔다.복지부는 이번 소송 대응과 별개로 검체검사 수탁 제도 전반에 대한 개선안 마련에 착수했다. 유사 사례의 재발을 막기 위해 '관리의 사각지대'를 없애겠다는 의지다.우선 수탁기관 인증 기준을 환자 안전사고 예방 중심으로 강화하고, 사고 발생 시 관리 및 제재 규정을 보다 명확히 구체화할 계획이다. 현재 고시 수준에 머물러 있는 규정들을 정비해 행정처분의 예측 가능성을 높이고 실효성을 확보하겠다는 전략이다.보건복지부 관계자는 "수탁기관의 인증 기준뿐만 아니라 안전사고 발생 시 대응 체계 등을 전반적으로 들여다보고 있다"며 "제도 개선을 통해 검체검사의 질을 높이고 환자 안전을 담보할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 최근 불거진 필수의약품 공급 중단 및 품절 대란에 대응해 약가 인상과 예산 지원이라는  '공급망 생명선' 구축에 나섰다.단순히 모니터링에 그치지 않고 제약사의 적정 이윤을 보장해 채산성 악화에 따른 공급 중단을 원천 차단하겠다는 의지다.  정부가 필수의약품 공급 중단 및 품절 대란에 대응하기 위해 관련 예산을 확대한다.실제로 최근 의료 현장에서는 환자 치료에 꼭 필요한 저가 퇴장방지의약품들이 수익성 악화로 잇따라 시장에서 사라지며 공급망에 비상이 걸린 상태다.특히, 소아용 의약품이나 항생주사제와 같이 임상적 중요도는 매우 높지만 제약사가 생산할수록 손해를 보는 저가 약제들이 공급 절벽의 위협을 받고 있다.이에 정부는 시장 기전만으로는 안정적인 공급을 담보하기 어려운 의약품의 원료 확보 및 제조를 지원하기 위해 관련 예산을 확대하기로 했다.실제로 바이오헬스산업 공급망 안정지원 예산은 2025년 10억8000만원에서 2026년 238억8000만원으로 약 22배 증액 편성됐다.  정부는 그동안 원재료 가격 인상 등 채산성 문제가 발생한 의약품에 대해 선제적으로 약가를 인상해 왔다.복지부 통계에 따르면, 최근 3년간 퇴장방지의약품 161개 품목에 대해 적정 이윤을 반영해 평균 51%의 약가를 인상했다.또한 퇴장방지의약품이 아니더라도 공급 안정이 필요한 104개 품목의 약가를 평균 21% 인상하며 현장의 숨통을 틔워줬다.  복지부 관계자는 "이는 제약사가 원가 부담으로 인해 생산을 포기함으로써 환자들이 치료 기회를 잃는 상황을 막기 위한 조치"라며 "정부는 앞으로도 수급 불안정 상황이 발생할 경우 원인을 신속히 분석하여 제조시설 이슈인지, 채산성 문제인지를 파악하고 부처 간 협력을 통해 즉각 대응할 것"이라고 강조했다.정부는 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 의결된 약가제도 개편안을 바탕으로 의약품 공급 안정을 위한 약가 우대를 더욱 강화할 계획이다.  올해부터 본격적으로 추진되는 대책에는 ▲퇴장방지의약품 지정 및 보상 확대 ▲퇴장방지의약품 공급 기여도가 높은 제약사 대상 기업 단위 우대 ▲소아의약품 및 항생주사제 등 필수 공급 기반 유지를 위한 안정적 약가 보상 등이 포함된다.  복지부 관계자는 "국민이 필요로 하는 의약품의 공급 안정을 최우선 순위에 두고 있다"며 "민관협의체를 기반으로 관련 부처와 기관 간의 의약품 공급관리 및 대응 체계를 더욱 촘촘히 강화해 나가겠다"고 전했다.   

[메디칼타임즈=임수민 기자] 바이오플랫폼 기업 알테오젠의 파트너사인 MSD가 할로자임의 특허를 상대로 제기한 무효심판(PGR)에서 승소하며, 면역항암제 '키트루다 큐렉스(SC제형)'의 글로벌 시장 확대를 가로막던 법적 불확실성을 완전히 걷어냈다.바이오플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 파트너사 MSD(북미 내 Merck)가 할로자임(Halozyme)의 MDASE 특허를 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 할로자임의 특허가 무효하다는 결과가 나왔다고 13일 밝혔다.알테오젠이 특허 무효심판소송에서 승소했다.미국 특허심판원(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)은 현지시간 5월 12일, 할로자임의 미국 등록특허(제11,952,600호)에 대해 진행된 PGR(Post-Grant Review, 특허무효심판)에서 해당 특허가 무효하다고 판단했다.이번 결정은 최종 서면 판단(Final Written Decision)으로, MSD가 제기한 다수의 PGR 가운데 첫 번째 결과다.PGR(Post Grant Review)은 특허 등록 후 9개월 이내 제3자가 해당 특허의 유효성을 다툴 수 있는 미국 특허청의 제도다.신규성·진보성뿐 아니라 명세서 기재, 실시가능성 등 특허 요건 전반을 검토할 수 있어, 글로벌 제약사들이 상업화 전 특허 리스크를 점검하는 수단으로 활용한다.MSD는 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)의 상업화를 앞두고 2024년 11월부터 할로자임의 MDASE 특허 포트폴리오에 대해 선제적으로 PGR을 제기했고, 이번 결과는 그 중 첫 판단이다.이번 특허심판은 할로자임 특허의 written description(서면기재요건)과 enablement(실시가능요건)의 문제로 결정됐다. MDASE의 특허 청구 범위가 셀 수 없이 많은 변이체를 청구하고 있고, 특허에 대한 활용성이 없다는 점 등을 들어 PTAB는 이 특허에 대해 무효를 인정했다.전태연 알테오젠 대표는 "할로자임의 MDASE 특허가 무효화되어 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다"며 "향후 PGR 결과들도 이번 결정과 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다"고 밝혔다. 또한 "MSD를 포함해 파트너사들도 이 결과를 긍정적으로 받아들일 것이고, 이를 바탕으로 ALT-B4의 추가 파트너십 추진에 더욱 속도를 낼 것"이라고 덧붙였다.MSD의 키트루다 피하주사 제형 제품인 '키트루다 큐렉스'는 현재 미국에서 시판 중에 있다. 특히 2026년 4월부터 영구 J-code가 적용되면서 의료기관 내 투약 및 청구 절차가 간소화돼, 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 피하주사(SC) 제형으로의 전환이 가속화될 것으로 시장에서는 전망하고 있다.알테오젠은 키트루다 큐렉스 제품 매출에 대해 총 10억 달러(약 1조 4,800억원) 규모의 판매 마일스톤을 수령할 수 있으며, 이후 매출액에 대한 로열티를 수령하게 된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 방사성의약품(RPT) 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 치료제의 미국 임상 2a상 마지막 환자 투여를 마치며, 글로벌 상업화를 위한 8부 능선을 넘었다.특히 이번 임상은 글로벌 시장 점유율이 높은 기존 치료제와 동일한 임상 디자인을 채택, 향후 기술이전(L/O) 과정에서 글로벌 빅파마들에게 직접적인 비교 데이터를 제시할 수 있게 됐다는 점에서 의미를 갖는다.퓨쳐켐이 전립선암 치료제 'Lu-177 FC705'의 미국 임상 2a상을 완료했다.퓨쳐켐(대표이사 지대윤)은 전립선암 치료제 'Lu-177 FC705'의 미국 임상 2a상 마지막 환자 투여를 지난 8일 완료했다고 13일 밝혔다.이번 임상 완료를 통해 향후 글로벌 상업화 가능성에 대한 검증이 본격화될 것으로 기대된다.이번 미국 임상의 주요 특징은 글로벌 시장에서 상용화된 치료제와 유사한 임상 디자인을 채택했다는 점이다.이를 통해 향후 글로벌 제약사들이 데이터의 유효성을 판단하는 과정에서 직접적인 비교가 가능하도록 설계됐다.퓨쳐켐 관계자는 "동일한 기준에서 FC705의 종양 섭취율 및 안전성 데이터가 확인될 경우, 글로벌 경쟁력을 갖춘 치료 옵션으로 평가받을 수 있을 것"이라고 전했다.특히 이번 임상은 서구권 환자를 대상으로 유효성과 안전성 데이터를 확보했다는 점에서 의미가 있다.회사 측은 이를 바탕으로 향후 글로벌 제약사들과의 기술이전 협상 과정에서 인종 간 차이에 대한 불확실성을 줄이고, 보다 객관적인 비교 데이터를 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.전립선암은 미국 남성 암 발생률 1위로, 2026년 기준 연간 약 33만 명 이상의 신규 환자가 발생하는 시장이다.FC705는 기존 치료제 대비 낮은 투여량으로도 종양에 대한 결합 효율을 높이는 것을 목표로 개발되고 있으며, 부작용 부담을 낮추면서 치료 효과를 확보할 수 있는 가능성에 대해 평가가 진행 중이다.퓨쳐켐 관계자는 "이번 미국 임상 2a상 종료는 FC705의 글로벌 개발 전략에 있어 중요한 단계"라며 "향후 임상 데이터 분석을 통해 기술이전을 포함한 상업화 전략을 구체화해 나갈 계획"이라고 강조했다.이어 "올해 하반기 탑라인 및 임상 결과 발표를 통해 기업 가치에 대한 시장의 평가가 이루어질 것으로 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)이 출시 후 처음으로 월간 원외처방실적 1위를 달성했다고 13일 밝혔다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준, 국산 신약 30호 케이캡은 2026년 4월 원외처방실적 208억원을 기록하며 유비스트 내 집계되는 전체 1만476개 품목 중 글로벌 의약품을 제치고 1위에 올랐다.HK이노엔이 출시한  위식도역류질환 신약 케이캡이 원외처방 1위에 등극했다.원외처방 상위 10개 품목 중 국산 신약은 케이캡이 유일하다.케이캡은 2019년 3월 출시 이후 가파른 성장세를 이어오고 있다. 국산 신약 중 최단 기간 내에 연간 원외처방실적 1000억원을 돌파했으며 꾸준히 성장해 지난해에는 연간 원외처방실적 2000억원을 돌파했다.이러한 성장 배경에는 축적된 임상 데이터와 다양한 적응증 확보를 통해 유효성 및 안전성을 입증하고 의료진과 신뢰를 구축한 점 등이 꼽힌다.케이캡은 국내 출시 P-CAB 중 가장 많은 159건의 임상 연구를 보유하고 있으며, ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 ▲유지요법(25mg에 한함) 등 5가지 적응증을 보유하고 있다.지난해 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 유발 궤양 예방을 위한 3상 임상을 마무리하며 추가 적응증 확보도 진행 중이다.케이캡의 글로벌 영토 확장을 위한 노력도 활발하다.최근 세계 최대 소화기학회인 '2026 미국소화기학회(DDW)'에서 케이캡의 미란성 식도염 치료 및 유지요법 미국 임상 3상 데이터가 공개되며 큰 주목을 받았다.해당 연구에서 케이캡은 2, 8주 시점 완전 치유율과 유지요법 모두에서 기존 PPI 계열 약물 대비 압도적 우월성을 입증하며 글로벌 소화성궤양용제 시장에서 경쟁력을 확인했다.이를 기반으로 케이캡의 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인에도 기대감이 커지고 있다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡은 국내 출시된 P-CAB 중 가장 많은 임상 데이터와 적응증을 바탕으로 의료진의 신뢰를 쌓으며 꾸준히 성장해왔다"며 "국내외에서 우수한 임상 데이터를 확보하고 실제 처방 시장에서도 월간 원외처방 실적 1위라는 성과를 이룬 만큼, 국내는 물론 해외에서도 입지를 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약(대표이사 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 대원헬스가 모발과 피부 건강을 동시에 관리할 수 있는 개별인정형 건강기능식품 '모발콜라겐 3X'를 출시했다고 13일 밝혔다.이 제품은 식품의약품안전처로부터 3중 기능성을 인정받은 저분자 콜라겐 펩타이드를 주원료로 한다.해당 성분은 모발 상태(윤기·탄력) 개선 및 피부 보습, 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지 등에 도움을 줄 수 있는 것으로 확인됐다.대원제약이 모발 및 피부 건강을 돕는 3중 기능성 '모발콜라겐 3X' 를 출시했다.일반적으로 노화에 따라 체내 콜라겐 합성이 감소하면 두피와 모발을 구성하는 단백질이 줄어들어 모발이 가늘어지고, 피부 건조 현상이 발생하기 쉽다.대원제약은 중장년층에서 자주 나타나는 이러한 신체적 변화에 초점을 맞춰 '모발콜라겐 3X'를 선보였다.특히 140년 전통 콜라겐 전문 기업 '아사히 젤라틴(Asahi Gelatine)'의 효소분해 공법을 적용해 512달톤(Da)의 미세한 크기로 쪼갠 어린(魚鱗) 저분자 콜라겐으로 체내 흡수율을 높였다.또한 소비자의 섭취 편의성을 위해 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 스틱형 파우치 형태로 제작했으며, 사과맛을 더해 콜라겐 특유의 비린 맛을 줄였다.대원제약 관계자는 "모발콜라겐 3X는 피부 보습뿐만 아니라, 모발의 윤기와 탄력을 체계적으로 관리하고자 하는 소비자를 위해 기획된 제품"이라며, "기능성과 섭취 편의성을 모두 고려하는 분들에게 적합한 선택지가 되길 기대한다"고 전했다.