[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동 지역의 지정학적 리스크 장기화로 글로벌 공급망이 흔들리면서, 정부와 보건의약계가 의료현장의 필수 제품 수급 불안을 해소하기 위해 손을 맞잡았다.보건복지부(장관 정은경)는 6일 콘퍼런스 하우스 달개비에서 12개 보건의약단체 및 관계부처와 함께 '중동전쟁 대응 보건의약단체 제2차 회의 및 의료제품 수급안정 협력 선언식'을 개최했다.보건복지부가 보건의약단체 등과 만나 중동전쟁 의료제품 수급안정 협력 선언식을 개최했다.이번 회의는 전쟁 여파로 인한 나프타 등 석유화학 원료 공급 차질과 물류비용 급등이 수액제 백, 일회용 주사기 등 필수의료기기 생산에 직접적인 타격을 줄 수 있다는 위기감에서 마련됐다.정부는 환자 치료에 필수적이나 수급 불안 우려가 큰 품목을 선정해 부처별 맞춤형 관리에 돌입한다.우선, 식품의약품안전처는 현장 수요가 높은 ▲수액제 포장재 ▲주사기 등 6개 의약품 및 의료기기 제품에 대해 생산량과 공급 상황을 집중 모니터링한다. 원료 공급망 다변화와 생산 시설 가동률 유지를 위해 산업통상자원부와 협력해 수시 점검 체계를 구축했다.보건복지부는 관리 범위를 의료 소모품까지 넓혔다. 의약품 자체는 아니지만 조제와 처리에 필수적인 ▲멸균포장재 ▲약포장지 ▲약통 ▲의료폐기물통 및 봉투 등을 집중관리 품목으로 지정했다.복지부 관계자는 "의료기관과 약국 현장에서의 수급 상황을 매일 모니터링하고 있다"며 "공급 병목현상이 발생하는 품목은 즉각 원료 제공 지원이나 규제 개선 등 맞춤형 대책을 투입할 것"이라고 밝혔다.수급 불안을 악용한 선점이나 사재기 행위에 대해서는 강력한 대응을 예고했다.건강보험심사평가원(HIRA) 내에 '의료제품 수급불안정 신고센터'를 설치해 상시 운영하며, 각 의약단체별 자율규제를 추진하되 위반 행위 적발 시 정부가 즉각 개입해 행정지도 등 강력한 조치를 시행할 방침이다.반면, 원가 상승으로 어려움을 겪는 현장의 목소리를 반영한 지원책도 내놨다. 최근 가파른 환율 상승과 원자재 가격 폭등을 고려해 치료재료의 건강보험 수가를 상향 조정하기로 결정한 것. 이는 의료기관과 제약·의료기기 업계의 비용 부담을 완화해 안정적인 공급 유도를 목표로 한다.이날 회의에 참석한 대한의사협회, 대한병원협회, 한국제약바이오협회 등 12개 보건의약단체는 '의료제품 수급안정 협력 선언'에 합의하며 민관 협력을 약속했다.보건복지부 정은경 장관은 "중동전쟁 장기화라는 엄중한 국가적 위기 상황에서 환자 치료에 차질이 생기지 않도록 하는 것이 최우선 과제"라며 "상황을 면밀히 주시하며 철저하게 관리하고 신속하게 대응할 것인 만큼, 보건의약계의 적극적인 협조를 당부한다"고 강조했다.정부는 향후 상황이 안정될 때까지 보건의약단체 회의를 매주 정례화하여 수급 상황을 점검하고 대응책의 실효성을 높여갈 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 셀트리온이 최근 미국 정부가 발표한 의약품 및 원료 수입 조정 조치에 따른 관세 영향권에서 사실상 완전히 벗어났다.주력 제품인 바이오시밀러가 관세 대상에서 제외된 데다, 신약인 '짐펜트라'의 현지 생산 체계를 조기에 구축하며 오히려 시장 점유율 확대를 위한 발판을 마련했다는 평가다.셀트리온은 트럼프 행정부가 지난 2일(현지 시각) 발표한 '미국으로의 의약품 및 의약품 원료 수입 조정' 조치 이후 셀트리온에 미치는 실질적인 타격은 미미한 것으로 파악됐다고 6일 밝혔다.셀트리온은 미국 트럼프 정부의 관세정책과 관련해 "실질적 타격이 미미하다"는 입장을 밝혔다.이번 조치에 따라 미국 내 미생산 제품이나 약가 협상 미체결 특허의약품에는 100%의 관세가 부과된다. 한국의 경우 기존 무역협정을 고려해 의약품에 대해 15%의 관세가 적용될 예정이지만, 셀트리온의 핵심 수익원인 바이오시밀러는 이번 관세 적용 대상에서 제외됐다.다만, 해당 조치는 1년 후 재평가될 예정으로 향후 정책 변화에 대한 모니터링이 필요한 상황이다.셀트리온 관계자는 "이번 조치를 통해 현지 영업 및 마케팅 전략을 안정적으로 운영할 수 있는 기반이 확보됐다"며 "향후 정책 변화에도 기민하게 대응할 방침"이라고 밝혔다.셀트리온은 관세 리스크를 원천 차단하기 위해 '현지 생산' 카드를 꺼내 들었다. 특히 미국 시장에서 신약으로 판매 중인 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '짐펜트라'는 관세 영향권에서 완전히 제외될 전망이다.이미 미국 브랜치버그 공장으로의 원료의약품(DS) 생산 기술 이전을 완료했기 때문이다. 셀트리온은 향후 짐펜트라뿐만 아니라 미국 내 판매되는 모든 제품군을 현지에서 생산할 수 있도록 단계별 로드맵을 가동할 계획이다.이를 위해 브랜치버그 시설에 대해 7만5000리터 규모의 추가 증설을 결정했다. 증설이 완료되면 해당 시설의 총 생산 능력은 기존 6만6000리터에서 14만1000리터까지 대폭 확대된다.현지 생산 체제 구축은 관세 회피뿐만 아니라 물류·운송비 절감을 통한 수익성 개선으로도 이어질 전망이다. 셀트리온 측은 타사 대비 월등한 가격 경쟁력을 바탕으로 미국 내 직판 체제를 더욱 공고히 하겠다는 전략이다.실제 짐펜트라는 올해 들어 처방량이 전년 대비 3배 이상 급증하며 역대 최대 월간 처방량을 갱신하고 있다. 여기에 현지 생산 시설을 활용한 글로벌 위탁생산(CMO) 사업 확대라는 '두 마리 토끼'를 잡겠다는 계산이다.셀트리온 관계자는 "이번 조치는 현지 생산을 통한 직판 경쟁력 강화와 신규 사업 기회 확대 측면에서 긍정적인 신호"라며 "짐펜트라를 포함한 주요 제품의 처방 확대와 CMO 사업 가속화를 통해 미국 시장 내 성장을 극대화하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 숙취해소 제품 브랜드 '컨디션'의 신제품 '컨디션스틱 초코'와 '컨디션스틱 민트초코'를 출시한다고 6일 밝혔다.이번 신제품은 간편한 휴대와 섭취가 가능한 컨디션스틱의 장점은 살리면서 초코의 달콤함과 민트초코의 상큼함을 더했다. 식품의약품안전처 가이드라인에 따라 인체적용시험을 완료한 독자개발 소재를 함유해 기존 컨디션의 숙취해소 효능도 그대로 담았다.HK이노엔(HK inno.N)이 '컨디션스틱 초코'와 '컨디션스틱 민트초코'를 출시했다.컨디션은 이번 신제품 출시로 국내에서 유일하게 젤리 제형의 초코맛 숙취해소 제품을 보유하게 됐다. 기존 과일 맛 중심에서 벗어나 디저트 계열로 확장하며 소비자들의 선택 폭을 넓힌다는 계획이다.최근 Z세대를 중심으로 음주 트렌드가 변화함에 따라, 컨디션은 '컨디션 제로 스파클링', '컨디션스틱 제로' 등 제로 슈거 라인업을 강화하고 제형과 맛을 다변화하며 제품 경쟁력을 높이고 있다.HK이노엔 음료마케팅팀 컨디션 담당자는 "초코와 민트초코 두 가지 맛으로 구성된 이번 신제품은 취향에 따라 선택할 수 있는 즐거움을 제공한다"며, "술자리 전후로 트렌디하게 즐길 수 있는 '술자리 필수템'으로 자리매김해 나갈 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] SK바이오사이언스가 연구개발(R&D) 프로젝트의 실행력을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화코자 핵심 인재를 영입하고 연구지원 조직을 정비했다.SK바이오사이언스는 바이오연구본부 내 연구지원실장으로 감염병 분야의 연구사업관리 전문가인 마상호 부사장을 신규 영입했다고 6일 밝혔다.SK바이오사이언스가 바이오연구본부 내 연구지원실장으로 마상호 부사장을 신규 영입했다.이번 영입은 R&D 프로젝트 관리(PM) 기능과 오픈 이노베이션을 강화하고, 연구기획부터 규제 대응, 비임상 및 GCLP(임상검체분석) 운영까지 전 주기를 아우르는 지원 체계를 구축하기 위해 추진됐다.이를 통해 회사는 중장기 파이프라인의 개발 속도와 완성도를 높이고, 주요 프로젝트의 단계별 실행력을 강화할 계획이다.마상호 연구지원실장은 한국보건산업진흥원, GC녹십자, 중외제약 등 국내 제약 및 바이오 업계에서 의약품 및 백신 제품의 비임상 및 임상 개발 과제 등을 두루 섭렵해온 전문가다. 성균관대학교에서 약학 박사를, 한국외국어대학교에서 화학 석·학사를 취득했다.마 실장은 그간 쌓아온 현장 경험과 전문성을 기반으로 SK바이오사이언스의 R&D 역량을 한 단계 높이는 역할을 수행하게 된다.SK바이오사이언스는 동시에 연구지원실 산하에 연구기획팀, 바이오규제관리팀, NCS(비임상지원)팀, GCLP 팀 등을 편제하며 유기적이고 통합적인 연구 관리 프로세스를 구축했다.SK바이오사이언스는 강화된 연구지원 기능을 바탕으로 차세대 폐렴구균 백신, 범용 코로나 백신, RSV 예방항체, 에볼라 백신, 차세대 독감 백신 등 주요 파이프라인의 개발 경쟁력을 확보할 방침이다.한편, SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력 기반의 중장기 성장 전략을 본격화하고 있다.지난 1월 송도 글로벌 R&PD 센터로 본사와 연구소를 이전하며, 연구개발, 공정개발, 품질 분석, 사업개발을 유기적으로 연결하는 전진기지를 구축한 SK바이오사이언스는 이후 에볼라, RSV, 차세대 독감, 범용 코로나 백신 관련 프로젝트를 국제 기구 및 기관들과 본격 착수했다.핵심 파이프라인 개발 또한 한층 속도가 붙고 있다. 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 'GBP410'은 글로벌 임상 3상이 순항중이고 연내 범용 코로나 백신, 차세대 폐렴구균 백신, 조류독감 백신 등에 대한 IND 신청과 임상 진입도 순차적으로 추진할 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약(대표이사 백승열)이 지난 4일 성동구청, 사회적협동조합 한강과 함께 중랑천의 생태계를 되살리는 '제3회 생물다양성 활동'을 진행했다고 6일 밝혔다.이번 활동은 대원제약이 성동구청, 사회적협동조합 한강과 체결한 성동형 ESG 프로젝트의 일환으로 마련됐다. 대원제약 본사가 위치한 성동구 관내 중랑천 일대의 자연성을 회복하고 야생동물의 서식지를 조성해 도심 속 생물다양성을 높이기 위한 취지다.대원제약(대표이사 백승열)이 '제3회 생물다양성 활동'을 진행했다.이날 활동에 참여한 대원제약 임직원 가족들은 중랑천에 위치한 생태배움터 인근 강가에 모여 수달 섬 조성, 관찰카메라 설치, 꽃과 관목 식재, 곤충 집 설치 등의 활동을 전개했다.먼저 참여자들은 중랑천에 서식하는 수달이 안심하고 활동할 수 있는 작은 '수달 섬'을 만들고, 향후 지속적인 개체 확인 및 생태 모니터링을 위해 관찰 카메라를 배치했다.이어 곤충과 벌을 불러 모을 수 있는 꽃과 관목을 식재하는 한편, 다양한 미생물과 소형 곤충들의 서식처가 될 '곤충 집'을 설치하며 하천 생태계의 기초를 다졌다.또한 중랑천 일대의 쓰레기를 수거하고 생태교란종을 관리하는 환경 정화 작업을 병행하며 지역 생물들의 삶터 보호에 힘을 보탰다.대원제약은 겨울철 '철새 쉼터 조성' 활동에 이어, 이번 수달 및 곤충 서식처 조성까지 중랑천 하류의 자연성 회복을 위한 민관 협력 사업에 지속적으로 동참하고 있다.특히, 활동 구간인 군자교부터 청계천 합류 지점까지는 수달, 원앙, 맹꽁이 등 보호종이 서식하는 지역으로 생태적 가치가 높다.대원제약 관계자는 "임직원과 가족들이 함께 지역 사회의 생태적 가치를 이해하고 실천하는 시간을 보냈다"며, "앞으로도 도심 생태계 보전과 기후 위기 대응을 위해 실질적인 도움이 되는 환경 보호 활동을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 요양병원 간병비 급여화와 간호간병통합서비스 등 여러 부서에 산재한 간병 관련 정책을 하나로 묶는 '통합 로드맵' 수립에 착수한다. 부처 내 칸막이를 허물어 정책 효율성을 높이고, 현장의 혼란을 최소화하겠다는 취지다.보건복지부 곽순헌 보건의료정책관은 3일 복지부전문기자협의회와 간담회를 통해 "현재 간호정책과에서 추진 중인 요양병원 간병비 급여화 시범사업과 보험국에서 관리하는 대통령 공약 사항 등을 큰 틀에서 하나로 모아 협력할 계획"이라고 밝혔다.보건복지부 곽순헌 보건의료정책관이 복지부의 향후 간병 정책을 통합적으로 추진하겠다고 밝혔다.현재 간병 관련 정책은 간호간병통합서비스부터 상급종합병원·종합병원·요양병원 간병비 급여화, 재택 간호센터 건립까지 다양한 형태로 추진되고 있다.그러나 각 사업의 주체와 단계가 달라 현장에서는 정책의 연속성이 떨어진다는 지적이 제기되어 왔다.곽 정책관은 "전체적인 로드맵을 그려보라는 주문을 받고 작업을 진행 중"이라며 "보험국에서 추진하는 의료중심 요양병원 500곳 선정 및 본인부담률 완화 방안 등도 이 로드맵 안에서 조율돼야 한다"고 설명했다.이어 "의료중심 요양병원에 선정되지 못한 기관들을 위한 기능 개편 등 '출구 전략' 또한 이 제도적 틀 안에서 함께 검토할 것"이라고 덧붙였다.■ "정당 사유 있을 때만 의협 윤리위 결정 뒤집을 것…자율규제 권한 강화"한편, 복지부는 의료계와의 신뢰 회복을 위해 대한의사협회의 자율규제 권한을 강화하는 방안도 추진한다.곽 정책관은 의정협의체 논의 상황을 전하며 "의협 윤리위원회가 판단한 사안에 대해서는 복지부가 그 결정을 그대로 받는 방향으로 가려 한다"고 밝혔다.정부가 의협 윤리위의 결정을 뒤집으려면 정당한 사유와 소명이 있을 때만 가능하도록 원칙을 세우겠다는 구상이다.그는 "직접 의협 윤리위를 참관해보니 같은 의사라고 해서 온정주의로 흐르는 것이 아니라 매우 치열하게 논의하는 것을 확인했다"며 "의협 측에 위원 구성의 다양성을 확보하거나 회의 배석을 고민해달라고 요청했으며, 위원회의 공정성이 담보된다면 그 결과를 충분히 믿을 만하다"고 평가했다.이와 함께 최근 의료계의 주요 화두인 '의사 면허 재교부' 문제에 대해서도 전향적인 입장을 내놨다.현재 면허 취소 사유는 확대되는 추세지만, 실제 재교부율은 7% 수준에 머물러 있어 예측 가능성이 떨어진다는 지적이 있어왔다.곽 정책관은 "재교부 비율이 지나치게 낮은 측면이 있어, 재교부에 대한 명확한 원칙과 기준을 세워 예측 가능성을 높일 필요가 있다"며 "이 기준을 만드는 과정에서 의협과 긴밀히 논의해 추진하기로 했다"고 설명했다.이는 면허 관리 체계에 있어 정부의 일방적인 규제가 아닌, 전문가 단체인 의협과의 파트너십을 통해 합리적인 가이드라인을 도출하겠다는 의지로 풀이된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 미국이 국가 안보를 이유로 수입 의약품에 대한 강력한 관세 장벽을 세우면서 국내 제약바이오 업계의 희비가 엇갈리고 있다.한국산 특허 의약품에는 15%의 관세가 부과되지만, 수출 주력 품목인 바이오시밀러는 일단 '관세 폭탄'을 피하며 한숨을 돌린 모습이다.현지시간으로 지난 2일, 도널드 트럼프 미국 대통령은 무역확장법 제232조에 따라 수입 특허 의약품 및 원료에 대해 100%의 관세를 부과하는 포고령에 서명했다.이번 조치는 상무부 조사 결과, 의약품의 높은 해외 의존도가 미국의 국가 안보를 위협한다는 판단에 따른 것이다.미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2025년 기준 미국 내 유통되는 특허 의약품의 53%가 해외에서 생산되며, 특히 활성의약품원료(API)의 자국 내 생산 비중은 15%에 불과한 실정이다.이에 트럼프 행정부는 관세를 통해 글로벌 공급망의 불확실성을 해소하고 의약품의 '미국 내 생산(Onshoring)'을 강제하겠다는 전략을 구체화했다.■ 한국산 특허약 15% 관세... 英·유럽 등 무역협정국 차등 적용이번 포고령에 따라 수입 의약품은 기업의 계약 조건과 원산지에 따라 관세율이 차등 적용된다.기본적으로 특허 의약품과 그 원료에는 100%의 고율 관세가 매겨지지만, 한국을 포함해 유럽연합(EU), 일본, 스위스, 리히텐슈타인 등 무역협정 체결국에서 생산된 제품은 15%의 관세율이 적용된다. 최근 별도의 의약품 협정을 체결한 영국은 이보다 더 낮은 세율을 적용받는다.파격적인 면제 혜택은 미국 정부와 '온쇼어링' 및 가격 협정을 맺은 기업에 집중됐다.미국 보건복지부(HHS)와 최혜국(MFN) 가격 협정을 체결하고 상무부와 온쇼어링 계약을 완료한 애브비, 암젠, 아스트라제네카, 일라이릴리, 삼성바이오로직스가 위탁생산하는 제품이 포함된 MSD, 노바티스 등 13개 글로벌 제약사는 2029년까지 0%의 관세를 보장받는다. 반면 온쇼어링 계약만 체결한 기업에는 20%의 관세가 부과된다.국내 업계가 우려했던 바이오시밀러와 제네릭 의약품은 일단 직접적인 타격권에서 벗어났다. 미 정부는 해당 품목들에 대해 현재 관세를 부과하지 않기로 했으며, 1년 후 재평가를 실시할 예정이다.또한 핵의학 의약품, 혈장유래 치료제, 세포 및 유전자치료제(CGT), 항체-약물접합체(ADC) 등 특수 의약품 역시 공중보건 필요성이나 무역협정국 생산 요건을 충족할 경우 관세 면제 대상에 포함됐다.미국 현지에서 생산된 의약품을 역수입하는 경우도 관세 대상에서 제외된다.국내 전문가들은 이번 조치가 한국 제약산업에 미치는 영향이 우려만큼 크지 않을 것으로 내다보고 있다.한국바이오협회는 "기존 무관세였던 한국산 의약품에 15% 관세가 붙지만, 주력 수출 품목인 바이오시밀러는 면제됐다"며 "특히 미국산 CDMO 수출물량도 무관세 가능성이 있어 미국 의약품 관세 부과로 인한 전반적인 영향은 크지 않을 것으로 전망된다"고 분석했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 탈모의 건강보험 적용 확대를 둘러싼 보도에 대해 정부가 "확정된 바 없다"며 재차 공식적으로 선을 긋고 나섰다.지난 2일, 일부 매체는 정부가 이재명 대통령의 지시에 따라 원형 탈모뿐 아니라 M자형 탈모(안드로겐성 탈모)까지 건보 적용 범위를 확대하는 방안을 유력하게 검토하고 있다고 보도했다.보건복지부가 탈모 건강보험 급여화 계획은 재차 부인하고 나섰다.연간 1500억원의 재정을 투입해 청년층의 취업 등 생존권과 직결된 탈모 치료를 지원하겠다는 구체적인 시나리오까지 제시됐다.하지만 보건복지부는 기사 발표 직후 해명 자료를 내고 즉각 진화에 나섰다.보건복지부는 "청년 탈모치료에 대한 건강보험 급여 적용을 확정한 바 없다"며 "의료적 필요성과 비용효과성 등을 종합적으로 고려해 충분한 사회적 논의를 거쳐 검토할 예정"이라고 명확히 밝혔다.대통령의 공약 사항임에도 주무 부처가 이처럼 신중한 태도를 보이는 배경에는 연간 천억 원대 이상의 대규모 건보 재정이 소요되는 만큼, 기존 중증 질환과의 형평성 및 재정 건전성 논란을 의식한 것으로 풀이된다.탈모 건보 적용은 이재명 대통령의 핵심 생활 밀착형 공약 중 하나다.2022년 대선 당시 '탈모는 심각한 질병'이라고 밝히며 탈모 치료 건보 확대를 내걸어 폭발적인 관심을 끌었던 이 대통령은, 지난해 말 복지부 업무보고에서도 "탈모는 미용 문제가 아니라 생존 문제"라며 실질적인 대책 마련을 주문한 바 있다.실제로 2024년 기준 탈모 환자의 36%가 20~30대에 집중되면서, 단순 외모 관리를 넘어 사회생활과 자존감에 직결되는 '사회적 질환'으로 봐야 한다는 목소리가 커지고 있는 상황이다.탈모 건보 적용을 둘러싼 '보도 후 부인' 양상은 이번이 처음이 아니다.지난 대선 국면과 정부 출범 초기에도 건보 적용 검토 소식이 수차례 보도됐으며, 그때마다 복지부는 "재원 마련 방안과 우선순위를 검토 중"이라는 원론적인 답변으로 속도를 조절해 온 바 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 조영제 전문 기업 동국생명과학(대표이사 박재원)은 2025년 연결 기준 매출액 1303억원, 영업이익 130억원, 당기순이익 87억원을 기록했다고 2일 밝혔다.이번 2025년 실적은 수익성 중심의 사업 구조 개선과 비용 효율화에 따라 영업이익률이 10.0%까지 상승하며 전반적인 수익성 개선 흐름을 이어갔다. 특히 이자비용 감소와 영업수익 개선이 당기순이익 증가에 긍정적인 영향을 미쳤다.동국생명과학이 2025년 연결 기준 매출액 1303억원을 달성했다.사업부문별로는 조영제 사업부가 881억 원을 기록하며 안정적인 매출 기반을 유지했으며, MEMD(Medical Equipment and Medical Devices) 사업부는 전년 대비 +14.36% 증가한 422억 원의 매출을 기록하며 안정적인 매출 흐름을 유지했다.회사 측은 조영제 신제품이 성공적으로 안착하며 매출 기여도 증가와 함께 의료기기 및 의료AI 등 헬스케어 전반으로의 사업 확장이 실적 안정성과 성장성을 동시에 확보하는 데 기여했다고 설명했다.한편, 동국생명과학의 협력사인 인벤테라는 금일 코스닥 시장에 상장하며 헬스케어 산업 내 사업 영역 확장에 대한 기대감을 높이고 있다.회사는 이번 상장을 계기로 인벤테라와의 협력을 통한 기존 조영제 중심 사업 시너지 창출은 물론, 중장기 성장동력 확보 측면에서도 긍정적인 효과가 기대된다고 설명했다.동국생명과학 관계자는 "주력 사업의 안정적인 성장과 함께 사업 포트폴리오 다각화가 실적 개선으로 이어졌다"며 "협력사 상장을 포함한 신사업 확장을 기반으로 지속적인 성장 모멘텀을 확보해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 중소 제약사의 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 도입한 '준혁신형 제약기업' 제도를 두고 제약업계의 우려가 깊어지고 있다.중소 제약사의 R&D 의지를 고취하겠다는 취지와 달리, 현실성 없는 지정 기준과 불투명한 선발 과정이 오히려 업계의 혼란만 가중시킨다는 지적이다.정부가 제시한 준혁신형 제약기업을 두고 제약사들의 고심이 깊어지고 있다.최근 발표된 '국민건강보험 약가제도 개선방안'에 따르면, 준혁신형 제약기업은 기존 혁신형 제약기업의 높은 R&D 투자 문턱을 넘기 어려운 중견·중소 제약사를 지원하기 위해 신설됐다.지정 조건은 ▲연간 매출액 1000억원 이상인 경우 R&D 투자 비율 5% 이상 ▲1000억원 미만인 경우 7% 이상인 중소 제약사다. 다만, 최근 5년간 리베이트 사유로 약사법·공정거래법 등 관련 법령상 행정 처분을 받은 기업은 대상에서 제외된다. 지정된 기업은 개발 제품에 대해 50%의 약가 가산을 최대 4년간 부여받는다.문제는 지정 규모다. 정부는 약가 우대 대상 기업 수를 전체 60개사 내외로 운영할 방침이라고 밝혔다. 현재 보건복지부 인증을 받은 혁신형 제약기업이 총 48개사라는 점을 감안하면, 신설되는 준혁신형에 할당될 수 있는 티오는 사실상 12개 내외에 불과하다.업계에서는 R&D 투자 비율 조건을 충족하는 중소 제약사가 12곳을 훨씬 상회할 것으로 보고 있다. 한 제약업계 관계자는 "자격 요건을 갖췄음에도 정부의 쿼터에 걸려 탈락할 경우 투자 의욕이 꺾일 수밖에 없다"며 "어떤 기준으로 소수 기업을 선발할지 구체적인 가이드라인이 부재해 '깜깜이 선정'에 대한 우려가 크다"고 전했다.제도의 본질인 '신약 개발 촉진'과 현장의 니즈가 엇박자를 내고 있다는 점도 극복해야 할 과제다.준혁신형의 핵심 혜택이 제네릭이나 개량신약의 약가 우대에 쏠려 있다 보니, 이미 신약 파이프라인 개발에 매진 중인 기업들로부터는 외면받는 모양새다.실제로 신약 파이프라인 개발에 매진하고 있는 코오롱생명과학 등 일부 기업들은 준혁신형 신청 자체를 검토하지 않고 있는 것으로 확인됐다.이들 기업은 이미 글로벌 임상이나 자체 신약 개발에 전력을 다하고 있어, 제네릭이나 개량신약 중심의 약가 우대 혜택이 주를 이루는 준혁신형 제도가 사업 구조와 맞지 않는다는 입장이다.제약업계 관계자는 "조건에는 부합하지만, 우리는 신약 개발사라 제네릭 허가에 대한 니즈가 현재는 없다"며 "관련 혜택이 현재 사업 방향과 맞지 않아 별도의 대비를 하지 않고 있다"고 선을 그었다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 'TG-C(개발명)'의 아시아 시장 진출을 위한 법적 교두보를 마련하며 상업화에 속도를 내고 있다.최근 동남아시아 주요 국가에서 핵심 기술인 '혼합세포 유전자 요법' 특허를 연달아 확보하며 글로벌 시장 선점을 위한 발판을 굳히는 모습이다.코오롱생명과학이 혼합세포 유전자 요법 특허를 연달아 확보하며 글로벌 시장을 선점하고 있다.코오롱생명과학(대표이사 이한국)은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 TG-C의 '혼합-세포 유전자 요법(MIXED-CELL GENE THERAPY)' 특허가 최근 필리핀, 말레이시아, 인도네시아 등 아시아 권역에서 잇따라 등록 결정됐다고 2일 밝혔다.이번 특허의 핵심은 성장인자(TGF-β 또는 BMP)를 생성하도록 설계된 2액(유전자 형질전환 세포)과 해당 신호에 반응해 치료 효과를 나타내는 1액(연골세포)을 혼합해 투여하는 독자적인 설계 기술이다.TG-C는 이 두 가지 세포의 상호작용을 통해 골관절염을 근본적으로 치료하는 기전을 가지고 있는데, 이번 특허 확보를 통해 아시아 주요 국가 내 유사 기술의 진입을 차단하고 독점적 권리를 법적으로 보호받게 됐다.코오롱생명과학 관계자는 "지난 2월 인도네시아에 이어 최근 필리핀과 말레이시아까지 특허가 등록되면서 아시아 권역에서의 기술 보호 범위가 대폭 확대됐다"며 "현지 개발 및 상업화를 담당하는 코오롱생명과학 입장에서 사업 추진 기반이 더욱 견고해진 셈"이라고 설명했다.업계의 시선은 이제 TG-C의 임상 데이터 결과로 쏠리고 있다. 현재 TG-C는 무릎 골관절염을 대상으로 미국 임상 3상이 마무리 단계에 접어든 상태다.개발사인 코오롱티슈진은 2년간의 추적관찰이 종료되는 대로 데이터 분석에 착수, 오는 2026년 7월경 톱라인(Top-line) 결과를 공개할 계획이다.임상이 성공적으로 마무리될 경우 2027년 1분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA, 생물학적 제제 허가신청서)를 제출한다는 로드맵을 세워두고 있다.코오롱생명과학은 기술적 권리 확보와 더불어 실제 시장 공급을 위한 '대량생산' 준비에도 전력을 다하고 있다. 단순 연구 개발에 그치지 않고 시장 안착을 위한 제조 경쟁력까지 갖추겠다는 포석이다.이를 위해 자회사 코오롱바이오텍을 통해 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 첨단 공정 설비를 구축했다. 특히 안정적인 세포유전자치료제(CGT) 공급을 위해 수동 공정의 한계를 극복한 '자동화 시스템' 고도화에 박차를 가하고 있다.이한국 코오롱생명과학 대표는 "이번 아시아 특허 확보는 TG-C의 핵심 설계 기술에 대한 권리를 주요 시장에서 구체화했다는 점에서 의미가 크다"며 "축적된 기술력과 특허 권리를 바탕으로 아시아 시장 상업화 준비를 더욱 속도감 있게 추진하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약(대표이사 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 '대원헬스'는 신제품 '콘드로이친 킹 1200' 출시를 기념해 네이버를 통해 단독으로 '콘드로이친 킹 1200 런칭 페스타'를 개최한다고 2일 밝혔다.이번 행사는 해당 신제품을 소비자에게 처음 선보이는 대규모 온라인 행사로 기획됐다.대원헬스가 신제품 '콘드로이친 킹 1200'을 출시했다.네이버 브랜드스토어에서 진행되는 이번 런칭 페스타에서는 제품 출시를 기념한 특별 할인 혜택과 더불어, 구매 고객을 대상으로 추가 사은품을 증정하는 등 다양한 프로모션이 예정돼 있다.'콘드로이친 킹 1200'은 식품의약품안전처로부터 '관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있다'는 기능성을 인정받은 '콘드로이친황산염'을 주성분으로 한 건강기능식품이다.특히 이 성분은 기존에 고시된 원료가 아닌, 식약처의 개별 심사를 거쳐 기능성과 안전성을 검증받은 '개별인정형 원료'라는 점에서 차별성을 지닌다.국내 제약사가 선보인 콘드로이친 건강기능식품 중에서는 최초이자 유일하게 개별인정형 원료를 사용했다.대원제약은 인체 연골 속 콘드로이친과 동일한 구조를 지닌 순도 90% 이상의 엄선된 원료를 제품에 담아냈다. 섭취 방법 또한 간편하게 설계함으로써, 하루 1회 2정 섭취만으로 주성분 1,200mg을 충분히 보충할 수 있도록 만들었다.기능성에 대한 검증도 철저히 마쳤다. 만 40세에서 75세 사이의 성인 남녀 137명을 대상으로 90일간 인체적용시험을 진행한 결과, 염증 관련 인자(TNF-α) 및 염증 유도 인자(COX-2) 수치에서 유의미한 개선이 확인됐다.이와 함께 관절 통증 및 뻣뻣함 평가 점수(WOMAC), 관절 기능 평가 지수(LFI), 20m 보행 시간 등 여러 지표에서 최단기간 30일 통증 개선 및 25가지 최다지표 개선 효과를 보였다.대원제약 관계자는 "연골 소실이나 관절의 불편함을 느끼기 시작하는 중·장년층은 물론, 관절 사용이 잦은 야외 활동을 즐기시는 분들에게 적합한 제품"이라며, "이번 네이버 런칭 페스타를 통해 대원제약의 엄격한 품질 기준으로 완성한 개별인정형 콘드로이친 건강기능식품을 많은 분들이 직접 경험해 보시길 바란다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 의료계의 숙원 과제 중 하나인 '의료분쟁조정법'의 국회 본회의 상정이 마지막 문턱에서 멈춰 선 가운데, 정부가 조속한 입법 추진 의지를 재차 강조했다.법안을 둘러싼 일부 논란을 고려한 전략적 속도 조절일 뿐, 법안 자체가 무산된 것은 아니라는 입장이다.의료분쟁조정법의 국회 본회의 상정이 무산된 가운데, 보건복지부가 입법 추진 의지를 다시금 강조했다.곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 1일 전문기자협의회를 통해 의료분쟁조정법의 본회의 상정 불발 배경과 향후 계획을 밝혔다.지난달 31일 개최된 본회의에는 '환자기본법'만 상정됐을 뿐, 당초 기대를 모았던 의료분쟁조정법은 안건에 오르지 못했다.해당 법안은 최근 국회 법제사법위원회를 통과하며 입법 막바지 단계에 접어들었으나, 법안 내용 중 기소 제한 등 일부 조항을 두고 여야 간 이견과 논란이 불거진 바 있다.곽 정책관은 "의료분쟁조정법이 법사위 논란 등으로 인해 본회의에 상정되지 않은 것으로 안다"며 "논란이 있는 법안에 대해 잠시 한 템포 쉬어가는 결정을 내린 것일 뿐, 입법 자체가 무산된 것은 아니다"라고 설명했다.이어 "다음 번 본회의에는 상정될 것으로 판단하고 있다"며 낙관적인 전망을 내놨다.하지만 이를 둘러싼 의료계와 환자 단체 양 측의 시선은 모두 차갑다.대한응급의학의사회는 성명을 통해 "의료분쟁조정법은 형사 면책이라는 허울 좋은 포장지로 덮은 최악의 개악"이라며 강력히 규탄했다.이들은 "선의를 바탕으로 한 필수의료 행위가 결과가 나쁘면 범죄로 취급하는 참담한 현실속에서, 이번 개정안은 사법 리스크의 근본적 해소와는 완전히 거리가 멀다"며 "책임보험이나 공제 가입을 의무화하고 손해배상을 충실히 이행할 것을 형사 면책의 조건으로 내건 것은 폭력적"이라고 주장했다.반면, 환자 단체는 "환자 동의 없는 형사처벌 면제는 있을 수 없다"며 "특례가 자칫 피해자와 유가족의 재판받을 권리와 평등권을 제한하거나, 사실상 박탈하는 결과로 이어질 수 있다"고 지적하고 있다.정부는 법안의 위헌성 논란에 대해서도 명확한 선을 그었다. 곽 정책관은 "법안 마련 당시 법제처 및 법무부로부터 기소 제한 등 핵심 내용이 위헌 가능성은 낮으며, 이는 입법 정책적 판단의 영역이라는 답변을 이미 확보했다"고 강조했다.곽 정책관은 이러한 각 직역의 이견에 대해 '실행'의 중요성을 재차 강조했다. 모든 이해관계자를 100% 만족시키기보다, 우선 제도를 시행한 뒤 보완해 나가는 '선(先) 시행 후(後) 보완' 전략을 고수하겠다는 취지다.그는 "첫술에 배부를 수는 없다. 우선적으로 배를 띄워놓고 추후 논의하면서 조정하는 여지가 충분히 있다고 생각한다"며 "스타트가 무엇보다 중요하다"고 전했다.한편, 이번 본회의 상정 불발로 의료분쟁조정법 처리는 차기 회기로 넘어가게 됐다. 복지부는 현장의 목소리를 지속적으로 수렴하는 동시에 국회와의 소통을 강화해 법안 통과에 총력을 기울일 방침이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 제약바이오 스타트업과 글로벌 선도기업을 잇는 실질적인 가교가 본격적으로 놓였다.정부가 우수한 기술력을 가진 국내 기업의 해외 진출을 돕기 위해 글로벌 협업 프로그램을 하나의 브랜드로 통합하고, 그 첫 단추로 세계적인 제약사 노보 노디스크와의 협력을 선택했다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 1일 오전 9시 서울 엘타워에서 '노보 노디스크 파트너링 데이(Novo Nordisk Partnering Day™ Korea 2026)'를 개최했다고 밝혔다.K-바이오 스타트업과 글로벌 빅 파마가 '넥스트 브리지'를 통해 협력하며 함께 혁신을 만들어 내고 있다.이번 행사는 올해부터 새롭게 런칭한 'K-바이오파마 넥스트 브리지(K-BioPharma Next Bridge)' 사업의 일환으로, 글로벌 기업과의 파트너링을 통해 국내 기업의 기술이전 및 글로벌 성과를 도출하기 위해 마련됐다.'K-바이오파마 넥스트 브리지'는 그간 개별적으로 진행되던 글로벌 기업 협업 프로그램을 통합한 브랜드다.올해 노보 노디스크를 시작으로 로슈, 애브비, 암젠, MSD, 아스트라제네카 등 주요 글로벌 제약사들이 참여해 총 16개 이상의 국내 유망 기업을 발굴할 예정이다.이날 행사는 진흥원과 노보 노디스크 간의 글로벌 오픈이노베이션 협력 확대를 위한 양해각서(MOU) 체결로 문을 열었다.이어 진행된 심포지엄에서는 노보 노디스크와 노보 홀딩스, 진흥원이 각각 심장·대사질환 연구 성과와 디지털 헬스케어 투자 교류 현황 등을 발표하며 최신 산업 트렌드를 공유했다.특히 기대를 모았던 2부 피칭 이벤트에서는 1차 심사를 통과한 ▲아이젠사이언스(대표 강재우) ▲이뮤노포지(대표 안성민·장기호) ▲마인드리치(대표 권민철) 등 3개 기업이 자사의 핵심 기술을 선보였다.노보 노디스크는 이들 기업에 총 3000만 원의 상금과 함께 향후 1년간 글로벌 전문가의 멘토십 기회를 제공하기로 했다.오후에 이어진 1:1 비즈니스 파트너링 미팅에는 사전 공모를 통해 선정된 국내 기업 24개사가 참여해 노보 노디스크 및 노보 홀딩스와 공동연구 및 라이선싱 등 실질적인 협력 방안을 논의하며 열기를 더했다.정부는 이번 행사를 기점으로 국내 제약바이오 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 전방위적 지원에 나설 방침이다.오는 5월 2차 모집을 통해 성장 단계별 기술 협력을 가속화하고, BIO KOREA 2026 및 글로벌 오픈이노베이션 위크 등을 연계해 유망 기업의 노출 기회를 넓힐 계획이다.또한 미국 보스턴 CIC 내 C&D 인큐베이션 오피스 입주 기업을 기존 30개에서 45개사로 확대해 현지 거점을 강화하고, 글로벌 진출의 필수 관문인 임상 및 인·허가 단계별 전문 컨설팅도 지속적으로 지원할 예정이다.복지부 정은영 보건산업정책국장은 "지난해 우리 기업들이 역대 최대 규모인 21조 원의 기술수출 실적을 달성하며 글로벌 시장의 주목을 받고 있다"며 "국내 기업들이 연구개발부터 사업화, 글로벌 진출까지 꾸준히 성장할 수 있도록 정부 차원의 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.진흥원 정영훈 기획이사 또한 "이번 파트너링 데이가 국내 기업들에 글로벌 사업개발 인사이트를 제공하고 실질적인 협력 성과로 이어지는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 메릴랜드주 록빌(Rockville) 소재 바이오의약품 생산시설 인수를 3월 31일(현지시간) 부로 최종 완료하며 미국 내 첫 생산거점을 확보했다고 1일 밝혔다.삼성바이오로직스는 2025년 12월 계약 체결 발표 이후 약 3개월간 후속 절차를 거쳐 인수를 완료했다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카(Samsung Biologics America)'이다.삼성바이오로직스가 미국 메릴랜드주 록빌 소재 바이오의약품 생산시설을 인수했다.록빌 생산시설은 총 6만L 규모의 원료의약품(DS) 생산공장으로, 두 개의 제조동으로 구성돼 있다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산이 가능한 인프라를 보유하고 있다.삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 총 생산능력을 기존 78만5000L에서 84만5000L로 확대했다. 특히 북미 지역 내 고객 대응 기반을 확보함으로써, 한국 송도와 미국 록빌을 잇는 이원화된 생산체계를 구축해 글로벌 고객에 안정적이고 유연한 생산 옵션을 제공할 수 있게 됐다.삼성바이오로직스는 현지 전문 인력 500여명을 전원 고용 승계해 운영 연속성을 확보했으며, 양 생산거점 간 통합 과정을 통해 기존 생산제품의 안정적인 공급은 물론 신규 수주 확대도 본격화할 계획이다. 또한 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 록빌 생산시설의 생산능력 확대와 기술 고도화 등 추가 투자도 검토할 방침이다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 "이번 인수는 글로벌 생산거점 확대를 위한 의미 있는 진전"이라며, "록빌 시설의 전문 인력과 함께 운영 연속성을 유지하고 안정적인 공급 체계를 이어가겠다"고 밝혔다.