[메디칼타임즈=임수민 기자] 글로벌 혈액암 치료의 게임 체인저로 불리는 'CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포)' 치료제 개발 경쟁이 가속화되는 가운데, 한국이 전 세계 임상시험 점유율에서 13위를 기록하며 추격 고삐를 죄고 있다.현재 CAR-T 시장은 중국과 미국이 전체 임상의 80% 이상을 점유하며 독주 체제를 굳히고 있지만, 한국 역시 30건 이상의 임상을 진행하며 일본과 어깨를 나란히 하는 등 아시아권의 주요 거점으로 부상하는 모습이다.글로벌 CAR-T 임상 시험이 1900건을 돌파한 가운데 한국은 점유율 13위를 기록했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터가 최근 발표한 '글로벌 CAR-T 치료제 개발 현황' 이슈브리핑에 따르면, 2025년 8월 기준 전 세계적으로 확인된 CAR-T 임상시험은 총 1908건에 달한다.이 중 중국이 1006건, 미국이 549건을 기록하며 압도적인 양강 구도를 형성했다.  한국은 총 36건의 임상시험을 수행하며 전 세계 13위에 이름을 올렸다.이는 아시아권 선두주자인 일본(11위, 62건)과는 격차가 있으나, 벨기에(12위, 55건) 등 유럽 주요국들과 함께 상위권 진입을 노리는 위치다.  임상시험의 질적 측면을 살펴보면, 전 세계적으로 39%가 진행 중이며 24%는 이미 완료돼 연구 활동이 매우 활발한 것으로 나타났다.다만, 국가 간 규제 및 물류상의 제약으로 인해 국제 공동 연구 비중은 11% 수준에 머물고 있다.  치료 영역별로는 혈액암 분야의 진전이 가장 두드러진다.비호지킨 림프종, 급성 림프구성 백혈병, 다발성 골수종 등이 전체 임상 및 후기(3/4상) 임상에서 상위권을 차지하며 시장을 주도하고 있다.최근에는 고형암의 한계로 지적되던 면역억제성 종양 미세환경(TME)을 극복하기 위한 병용 요법 연구는 물론, 전신성 루푸스(SLE)와 같은 자가면역 질환으로까지 그 영역이 확장되는 추세다.  주목할 점은 CAR-T 치료제가 상당한 발전을 이뤘음에도 불구하고 여전히 많은 연구가 초기 단계에 머물러 있다는 점이다.후기 임상시험은 여전히 기존 제품과 표적에 집중되어 있어, 한국 기업들에게는 새로운 표적(Target) 및 적응증을 탐색할 수 있는 기회가 열려 있다는 분석이다.  바이오협회 관계자는 "미국과 중국이 자금력과 인프라를 바탕으로 시장을 선점하고 있지만, 고형암 등 미개척 분야에서는 여전히 승산이 있다"며 "한국의 우수한 임상 역량을 바탕으로 차세대 CAR-T 시장에서 격차를 줄여나가야 한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 병원에 직접 가지 않고 집이나 근처 의원에서 임상시험에 참여하는 '분산형 임상시험(DCT)'이 국내에서도 본격적인 법적 제도권에 들어선다.정부는 이를 위해 오는 9월 '메가특구법'을 제정하고, 기존 시범사업 수준에 머물렀던 분산형 임상의 법적 근거를 대폭 강화하기로 했다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업 과장은 29일 복지부 전문기자협의회를 만나 메가특구법 내 DCT 규제특례 명시를 포함한 구체적인 제도화 로드맵을 밝혔다.정부가 '분산형 임상시험(DCT)' 국내 도입을 위해 오는 9월 메가특구법을 제정한다.보건복지부와 정치권에 따르면, 대통령 직속 규제합리화위원회(위원장 이재명 대통령)는 보건의료 분야 핵심 규제 혁파 과제로 '의약품 분산형 임상시험(DCT) 제도화'를 선정했다.복지부는 국회의 '메가특구법' 제정 일정에 맞춰 해당 법안 내에 DCT 규제특례 조항을 명시할 계획이다.분산형 임상시험(DCT)은 환자가 임상시험 실시기관(대형병원)을 일일이 방문하지 않고, 자택에서 웨어러블 기기나 정보통신기술(ICT)을 활용해 참여하는 방식이다.그간 한국은 임상시험을 반드시 지정된 의료기관 내에서만 실시하도록 규정한 현행 약사법으로 인해 DCT 도입에 한계가 있었다.복지부는 2024년 말부터 '보건의료기본법'을 근거로 비만, 우울증 등 4개 질환에 대해 제한적인 시범사업을 진행해 왔다. 하지만 이번 메가특구법에 근거가 마련되면 상황이 달라진다.임강섭 과장은 "현재 시범사업은 장관 결재를 통해 건별로 승인하는 방식이지만, 메가특구법에 명시되면 법적 근거가 강화돼 시행 기준이 훨씬 명확해진다"며 "시범사업보다 한층 더 제도권에 가까워지는 것"이라고 설명했다.이번 조치의 가장 큰 변화는 '질환 제한의 해제'다. 현재 시범사업은 우울증, 폐질환, 수면무호흡증, 비만 등 특정 질환에 국한돼 있다.복지부는 올해 중 2개 질환을 추가할 계획이지만, 메가특구법이 시행되면 특구 내에서는 모든 질환에 대해 분산형 임상이 가능해진다.임 과장은 "메가특구법 체제에서는 부내 결재 절차가 간소화되고 유연한 운영이 가능해진다"며 "우선 기허가 의약품을 대상으로 DCT 기술 가이드라인을 정교하게 다듬은 뒤, 향후 약사법 개정까지 추진할 수 있는 토대를 마련할 것"이라고 밝혔다.DCT가 활성화되면 피험자(환자) 모집이 쉬워지고 임상 기간과 비용이 획기적으로 줄어들 것으로 기대된다.특히 거주지 인근 동네 의원에서도 채혈이나 모니터링이 가능해져 환자의 참여 문턱이 크게 낮아진다. 이는 글로벌 임상 트렌드와도 궤를 같이한다.당정청은 이재명 정부의 규제 혁신 기조에 따라 오는 9월 정기국회에서 메가특구법 제정안을 최우선으로 처리한다는 방침이다.법안이 통과되면 한국은 글로벌 수준의 임상시험 환경을 갖추게 되어, 국내 제약바이오 기업들의 신약 개발 속도에도 탄력이 붙을 전망이다.임 과장은 "DCT는 대상자의 편의성을 높여 임상 성공률을 제고하는 전 세계적 트렌드"라며 "규제합리화위원회를 통해 분산형 임상을 단계적으로 허용해 나가는 것이 정부의 확고한 의지"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한국인 100만 명의 유전체·임상·생활습관 정보를 통합하는 국가 차원의 정밀의료 인프라 구축을 위한 국가통합바이오빅데이터구축사업(BioBigData.Korea)이 올 하반기 첫 데이터 개방을 통해 임상 연구의 새로운 전기를 마련한다.지난해까지 확보된 데이터 중 표준화와 품질인증을 완료한 고품질 데이터가 그 대상이다. 개방 데이터는 질병의 인과관계를 규명하고 신약 개발의 핵심인 '타겟 발굴' 등 바이오 분야 연규에 폭넓게 활용될 것으로 기대된다.메디칼타임즈는 서울대병원 성형외과 전문의 출신으로 임상 현장의 요구를 사업 설계에 직접 녹여낸 백롱민 사업단장을 만나 100만 명 바이오 데이터 구축 프로젝트의 구체적인 이행 전략을 들어봤다. 국가통합바이오빅데이터구축사업단은 올 하반기 국가 차원의 바이오 데이터를 공개할 전망이다.이번 프로젝트는 2032년까지 한국인 100만 명의 건강 데이터를 기증받아 국가 정밀 의료의 초석이 될 대규모 바이오 데이터를 구축하는 국가전략자산 사업이다.백롱민 단장은 단순히 데이터를 모으는 연구를 넘어, 국내 연구자와 산업계가 즉각적으로 활용할 수 있는 '핵심 연구 기반'을 마련하는 것이 이번 사업의 본질이라고 정의했다.백 단장은 이 과정을 배와 조선소를 만드는 작업에 비유했다. 백 단장은 "우리는 데이터를 모을 수 있는 시스템도 만들고 있고 참여자도 모으고 있다. 배도 만들고 조선소도 함께 만들고 있는 셈"이라며 "이 조선소는 올 연말 정도가 돼야 기본적인 시스템이 완성될 것"이라고 현재 상황을 설명했다.사업단은 현재 1단계 목표인 77만 명 구축을 향해 가고 있으며, 본격적인 참여자 모집 개시 이후, 올해 4월까지 약 16만 명의 데이터를 확보하며 궤도에 올라섰다.■ 유전체·임상·생활습관의 통합...개인별 맞춤 치료핵심 수집 데이터는 데이터는 크게 세 가지다.혈액 분석을 통한 '유전체 데이터', 병원 진료 기록인 '임상 데이터', 그리고 웨어러블 기기나 설문을 통한 '생활 습관 데이터(라이프로그)'가 한 사람을 중심으로 묶인다.백 단장은 "사람마다 타고난 유전자와 평소 생활 습관을 같이 분석하면, 왜 이러한 임상 데이터가 나오는지 인과관계를 좀 더 쉽게 찾을 수 있다"며, "이것이 바로 데이터를 기반으로 한 미래 의료"라고 강조했다.그는 특히 당뇨병을 예로 들며 데이터의 중요성을 피력했다.백 단장은 "옛날에는 당뇨가 그냥 집안 내력이면 생기는 줄 알았지만, 지금은 많은 데이터를 분석해 생활 습관에 따라 유전자가 발현되기도 하고 아니기도 하다는 걸 알게 됐다"며 "암이나 만성 질환도 이 데이터를 통해 원인을 알고 치료 방법을 찾아 평생 관리하며 살 수 있게 될 것"이라고 말했다.■ 현장감 있는 데이터 설계... "임상 의사의 시각으로 간극 줄여"특히, 이 사업은 데이터를 폭넓게 확보하면서도, 바이오 산업계 및 의료계 등 현장 활용도를 높일 수 있는 방향으로 데이터를 구축하고 있으며, 이렇게 설계될 수 있었던 데에는 백롱민 단장의 전문성이 큰 역할을 했다.백 단장은 서울대병원 출신의 성형외과 전문의로, 오랜 시간 임상 현장을 지켜온 베테랑이다.백롱민 단장은 "의료계 및 산업계에서 필요한 데이터를 만들기 위해 집중했다"고 밝혔다.임상과 연구 양쪽을 모두 경험한 백 단장은 현장의 의사들이 원하는 데이터와 실제 구축되는 연구용 데이터 사이의 미세한 '온도 차'를 누구보다 잘 알고 있다.그는 사업 설계 과정에서 이러한 간극을 좁히는 데 주력했다.백 단장은 "실제로 쌓을 수 있는 데이터와 쓰는 사람 입장에서 바라는 데이터 사이의 차이를 최소화하려고 노력했다"며 "단순히 양적으로 많은 데이터를 쌓는 것보다, 연구자나 산업계에서 가장 쓰기 좋고 편한 데이터를 만드는 것이 핵심"이라고 강조했다.그는 이어 "첫 술에 배부를 수는 없겠지만, 끊임없이 현장의 목소리를 듣고 세밀하게 맞춰나갈 것"이라며 "의사의 시각에서 보더라도 이 데이터들이 미래 의료의 실질적인 무기가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.민감한 의료 정보를 다루는 만큼 보안에 대한 우려도 크지만, 백 단장은 데이터 설계 단계부터 이를 원천 차단했다고 밝혔다.그는 "우리는 이름이나 주민번호 같은 개인 식별 정보는 아예 모으지 않는다. 데이터뱅크 안에서는 '(예시) 007 8 abc' 같은 뜻 없는 문자의 나열로 아이디가 부여된다"며 "해커가 들어와서 봐도 개인의 정보에 대해서는 전혀 알 수 없고, 연구자들은 개인 정보가 아닌 혈압이나 간 기능 수치 같은 데이터만 있으면 충분하다"고 설명했다.사업단은 '바이오 코리아 2026'에서 '데이터 개방 및 활용'이라는 주제로 오는 29일 컨퍼런스를 개최하고, 데이터 활용에 대한 전문가들의 의견을 수렴하였다.특히 올 하반기에는 구축된 데이터를 바탕으로 연구자들에게 1차 개방을 실시한다. 백 단장은 "이만한 규모로 데이터를 모은 사례가 없기에 상당히 기대가 된다"며 "구축된 데이터의 개방을 통해 우리나라 바이오 분야 연구 생태계를 활성화하려 한다"고 밝혔다.마지막으로 그는 국민들의 관심을 당부했다.백 단장은 "우리나라 국민은 나름의 유전적, 생활적 특성이 있어 반드시 우리 데이터가 필요하다"며 "건강하게 오래 사는 사회를 만들기 위해 많은 분이 이 사업에 참여해 주셨으면 한다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동전쟁 장기화로 의료제품 수급이 불안해진 틈을 타 주사기를 사재기(매점매석)한 업체들이 정부 단속에 무더기로 걸려들었다.식품의약품안전처는 1차 특별단속을 통해 32개 업체를 적발해 고발 조치했으며, 지난 27일부터는 더욱 강력한 2차 특별단속에 돌입해 무관용 원칙으로 대응할 방침이다.식품의약품안전처가 1차 특별단속을 통해 주사기를 매점매석한 32개 업체를 적발해 고발 조치했다.보건복지부(장관 정은경)는 29일 정은경 장관 주재로 비상경제대응 민생복지반(반장: 보건복지부 장관) 제2차 관계부처 점검회의를 개최하고, 민생복지반 소속 각 부처(고용노동부, 교육부, 성평등가족부, 식품의약품안전처 등)의 주요 추진과제 및 현장 동향 등을 논의했다고 밝혔다.정부는 중동전쟁 장기화에 따른 비상대응체계로 매주 대통령 주재 국무회의, 총리 및 경제부총리 주재 비상경제본부 회의를 가동 중이며, 이에 더해 정기적으로 민생복지반 관계부처 회의를 개최하고 있다.이날 회의에서는 지난 민생복지반 제1차 회의에 이어 부처별 민생안정 대책 추진상황 및 추경예산 집행 현황, 보건의료 의료제품 수급 대응 방안들이 중점적으로 논의됐다.보건복지부는 산업통상부와 함께 4월에 이어 5월에도 약포지·투약병(시럽병) 제조업체에 평시 수준의 원료 우선 공급을 추진할 계획이다.또한 중소벤처기업부와 함께 추진 중인 플라스틱 기반 의료소모품 제조업체 대상 긴급경영안정자금 지원 상황도 점검했다.최근 환율 상승을 반영해 치료재료 건강보험 수가 상한을 인상해 제조·수입업체의 원가 상승 부담을 완화하는 조치도 4월 27일부터 우선 시행했으며, 향후 관련 고시를 개정하여 제도를 정비할 예정이다.식품의약품안전처는 주사기 매점매석 1차 특별단속을 실시한 결과 32개 업체를 적발해 고발, 시정명령 등 관련 조치를 취했다.2차 특별단속을 4월 27일부터 실시해 매점매석 행위에 무관용 원칙으로 강력 대응할 방침이다.정은경 장관은 "중동 정세 불확실성이 지속됨에 따라 선제적·적극적 조치가 없으면 취약계층에 더 큰 피해가 집중될 수 있는 상황"이라며 "민생복지반은 충분히 상황이 안정될 때까지 모니터링을 지속하며 취약계층 생활 안정 지원과 의약품·의료제품 수급 안정화 노력을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한약이 건강 증진을 위한 '보약'보다는 질환 치료를 위한 목적으로 더 많이 처방되고 있다는 조사 결과가 나왔다.특히 허리와 목 통증 등 근골격계 질환 치료를 위해 한방 의료기관을 찾는 환자가 대다수인 것으로 나타났다.29일 보건복지부가 발표한 '제8차 한약소비실태 조사' 결과에 따르면, 한방 의료기관에서 처방되는 한약의 상당수가 질환 치료에 집중돼 있었다.한방의료기관에서 가장 빈번하게 처방하는 질환은 근골격계 계통인 것으로 나타났다.전국 3122개 한방의료기관 등을 대상으로 조사한 결과, 한방병원의 84.7%, 한의원의 77.3%가 첩약을 질환 치료용으로 처방했다. 이는 한약이 과거의 보양 개념에서 벗어나 실질적인 치료 의학으로 자리 잡았음을 보여준다.가장 빈번하게 처방되는 질환은 근골격계 계통이었다.첩약 처방 중 근골격계 질환이 차지하는 비중은 한방병원 75.5%, 한의원 61.1%에 달했다.건강보험이 적용되지 않는 비보험 한약제제 분야에서도 근골격계 처방이 주를 이뤘으며, 특히 타박상이나 혈액순환에 쓰이는 '당귀수산'이 한방병원 처방의 절반 이상(51.6%)을 차지했다.환자와 의료진이 가장 선호하는 한약의 형태는 탕제(액상형)였다.보건복지부가 '제8차 한약소비실태 조사' 결과를 29일 발표했다.모든 기관에서 93%가 넘는 압도적인 선호도를 보였는데, 그 이유는 '빠른 효과' 때문인 것으로 조사됐다.한편, 한의원에서는 직접 약을 달이는 자체 탕전실(42.7%)보다 시설을 공동으로 사용하는 공동이용 탕전실(43.7%)을 활용하는 비중이 소폭 높게 나타나 운영 효율화를 꾀하는 추세가 확인됐다.한방 의료 현장의 최우선 개선 과제로는 모든 기관이 '건강보험 급여 적용 확대'를 꼽았다. 첩약과 한약제제, 약침 등에 대한 보험 적용이 시급하다는 목소리가 높았다.다음으로는 한방병원과 요양병원·(종합)병원 모두 '한의과와 의과의 원활한 협진', 한의원은 '한방의료에 대한 정확한 정보 제공 또는 홍보', 약국·한약방은 '한약재의 안전성 확보'라고 응답했다.보건복지부 왕형진 한의약정책과장은 "이번 조사를 통해 확인된 건강보험 확대 요구와 소비 실태를 정책에 적극 반영해 한의약 서비스의 안전성과 국민 접근성을 지속적으로 높여가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동 전쟁 여파에 따른 의료 소모품 등 의료기기 수급 불안 우려에도 불구하고 국내 의료기관에는 이미 충분한 재고가 쌓여있는 것으로 나타났다.작년과 대비해도 최대 120% 이상 재고를 확보하고 있는 상황. 생산량 또한 우려와 달리 충분히 돌아가고 있는 것으로 파악됐다.보건복지부(장관 정은경)는 28일 달개비(서울 중구)에서 12개 보건의약단체 산업통상부, 식품의약품안전처와 함께 중동전쟁 발발 이후 의료제품 공급 안정화를 위해 제5차 보건의약단체 간담회를 개최하고 이같이 밝혔다.정부가 28일 중동전쟁 발발 이후 의료제품 공급 안정화를 위해 제5차 보건의약단체 간담회를 개최했다.정부는 3월 말부터 12개 보건의약단체와 매주 정례 간담회를 운영 중이며, 생산·유통·재고 단계별 현황과 현장 애로 상황을 청취하고 있다.오늘 개최된 제5차 회의는 이형훈 보건복지부 제2차관이 주재했으며, 주요 의료기관의 의료제품 재고 현황, 조제약 포장지, 투약병(시럽병) 등에 대한 원료 우선 공급 현황 및 주사기, 부항컵 등의 유통 관리 방안 등을 중점적으로 논의했다.이번 회의에서는 4월 14일부터 20일까지 17개 시도 보건소 협조를 받아 357개 의료기관의 의료제품 재고 현황을 조사한 결과를 공유했다.이 조사는 각 병원이 보유한 8개 주요 품목의 재고량을 파악하는 데 중점을 뒀으며, 주사기, 수액세트 등 조사 품목 대부분의 현재 재고량이 전년 대비 같거나 높은 수준임을 확인했다. 조제약 포장지, 투약병(시럽병)은 4월부터 원료 추가 공급, 자체 노력 등을 통해 다수 생산업체가 평시 수준의 원료를 확보했으며, 재고 원료 활용, 원료 추가 확보 등을 통해 그 이상의 생산이 가능한 상황임을 확인했다.특히, 조제약 포장지 롤지 생산량은 2025년 월 평균 32만9000롤에서 2026년 4월 기준 34만5000롤으로 확대될 것으로 보인다.이날 간담회에서는 직역단체의 자율적인 지원 사업 및 캠페인 활동에 대한 진행 상황도 공유했다.대한의사협회는 주사기 제조업체와 협력해 혈액투석전문의원등에 주사기를 지원하고 있으며, 대한한의사협회 또한 부항컵 생산업체와 연계하여 한의원에 공급을 시작했다.이외에도, 대한병원협회는 자율실천선언을 통해 유통업체에 평소보다 많은 양의 의료제품 공급을 요구 하지 않는 등의 캠페인을 실시하고 있다.보건복지부 이형훈 제2차관은 "정부는 국민의 건강과 생명을 최우선 가치로 두고 다른 산업 분야보다 우선적으로 의료제품에 대해 플라스틱 원료 공급을 하고 있다"고 강조했다.이어 "사회적 불안감을 이용하는 일부 판매업체가 적발되고 있는 만큼 유통 질서도 제 모습을 되찾아갈 것"이라며 "그간 여러 어려움을 민관이 함께 힘을 모아 슬기롭게 헤쳐나간 만큼 앞으로도 정부와 보건의약단체가 긴밀히 협력해 나가야 한다"고 당부했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대한민국 바이오헬스 산업의 현재와 미래를 연결하는 역대급 규모의 국제 컨벤션 '바이오 코리아 2026'이 28일 서울 코엑스에서 막을 올렸다.올해로 21회를 맞이한 이번 행사는 비즈니스 파트너링 부스를 전년 대비 2배 확장하고 글로벌 제약사가 대거 참여하는 등, K-바이오의 글로벌 네트워크 강화와 기술 이전의 핵심 교두보가 될 것으로 기대를 모으고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 충청북도(지사 김영환)와 공동으로 개최하고, 한국제약바이오협회가 협력기관으로 참여하는 대한민국 대표 바이오헬스 산업 국제 컨벤션 '바이오 코리아 2026'이 28일 서울 코엑스에서 막을 올렸다고 밝혔다.국제 컨벤션 '바이오 코리아 2026'이 28일 서울 코엑스에서 막을 올렸다.올해로 21회를 맞은 바이오 코리아(BIO KOREA)는 그간 우리나라 바이오헬스 산업의 기술 수준을 세계에 알리고, 국내외 기업 간 새로운 비즈니스 기회를 창출하는 대한민국 대표 바이오헬스 국제 컨벤션으로 성장해왔다.이번 행사는 '혁신과 돌파, 더 나은 미래로(Breakthrough, Beyond the Future)'를 주제로 비즈니스 파트너링, 전시, 컨퍼런스 프로그램으로 진행되며, 59개국 775개사에서 참가한다.비즈니스 파트너링에서는 글로벌 제약사를 비롯한 국내·외 기업, 투자자, 연구기관 등이 참가하고, 사전 매칭을 통해 신규 파트너 발굴, 기술협력 및 공동연구, 기술이전, 투자논의 등 1:1 비즈니스 미팅이 진행된다.대표적으로, 바이엘(Bayer), 다이이치산쿄(Daiichi Sankyo), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), MSD(Merck Sharp & Dohme), 일라이 릴리(Eli Lilly), 로슈(Roche), 베링거인겔하임(Boehringer lngelheim), 다케다제약(Takeda), 인실리코메디슨(Insilico Medicine) 등 글로벌 기업들과 종근당, SK바이오사이언스, 에스티팜, GC녹십자, 유한양행, LG화학, 동화약품, 일동제약 등 작년 대비 더 많은 국내외 주요 기업들이 참가한다.비즈니스 교류와 글로벌 협력에 대한 지속적인 수요 증가를 반영하여 파트너링 부스를 약 2배 확장해 운영할 예정이며, 34개국, 800여명이 참가하여 활발한 비즈니스 교류의 장이 열릴 것으로 기대된다.전시는 국내·외 제약·바이오 기업, 재생의료홍보관, 해외 국가관 등 20개국, 299개사에서 364개 부스를 운영한다.에스티팜, 유한양행, 프레스티지바이오로직스, 녹십자 등 국내 주요 기업와 존슨앤존슨, 암젠, 론자 등 글로벌 기업이 함께 한다.■ 인공지능-디지털헬스 및 투자전략 등 심층논의올해에는 AI 분야의 기업들이 참가해 AI 신약개발, 소프트웨어 및 데이터분석, AI 기반 합성생물학(synthetic biology) 플랫폼 등 AI 기반의 혁신 제품과 기술을 만나볼 수 있으며, 주요 참여 기업에는 인실리코메디슨, 아론티어, 에이블랩스, 에이비스 등이 있다.더불어, 주한 공관·무역대표부 등을 중심으로 한 국가관에서는 호주, 네덜란드, 스웨덴, 독일 등 8개국에서 77개 기업이 참가하여 각 국의 유망 기술을 선보이고, 국내 기업과의 비즈니스 기회를 모색할 예정이다.보건산업진흥원 차순도 원장이 바이오코리아 2026 행사장에 참여해 개회사를 진행하고 있다.주한호주대사관에서는 주정부들을 비롯하여 임상시험, 메드텍, 첨단치료제 등 40개 기업이 참가하며, 스웨덴무역투자대표부에서는 백신, 신약개발, 디지털헬스 분야의 21개 기업 및 기관이 참가한다. 주한네덜란드대사관에서는 분석 서비스, AI신약개발 등 10개 기업과 함께 네덜란드 라운지를 운영한다.  이 외에도 독일 바이에른 주에서도 현지 기업들이 참여하여 우수 기술을 홍보하고 국내 기업과의 비즈니스 교류를 진행한다.컨퍼런스에서는 11개국 101명의 국내·외 바이오헬스 기업 및 관련 전문가(해외연사 41명)가 연사로 참여해 ▲인공지능(AI)&디지털헬스, ▲대체독성시험, ▲첨단기술, ▲오픈이노베이션, ▲글로벌 진출전략 ▲투자 트렌드 등 6개 주제, 12개 세션을 중심으로 논의가 진행된다.투자 트렌드 세션에서는 글로벌 VC가 참여하는 Fireside Chat과 공공·국부펀드 사례 발표를 통해 제약바이오 산업의 투자 환경 변화와 글로벌 자본 흐름을 조망하고, 크로스보더 투자 및 신디케이트 투자 확대 등 최신 투자 전략을 공유한다.또한, AI 기반 신약개발 세션에서는 AI 및 양자컴퓨팅 기술을 활용한 신약개발 패러다임 변화와 데이터 기반 연구개발 혁신 사례를 중심으로, 신약 타깃 발굴부터 임상 개발까지 전주기에 걸친 AI 활용 전략과 산업 적용 방향을 논의한다.오픈이노베이션 세션에서는 글로벌 제약사와 바이오텍, 스타트업 간 협력을 기반으로 AI 신약개발을 가속화하는 전략을 다루며, 타깃 발굴부터 임상 및 환자 적용까지 이어지는 협업 모델과 실제 사례를 공유한다.이외에도, 첨단 기술 세션에서는 올리고뉴클레오타이드 치료제, 재생의료, 차세대 신약개발 전략 등을 중심으로 비임상부터 임상 전환까지의 개발 전략과 글로벌 협력 기반 산업 생태계 구축 방안을 다룬다.글로벌 진출 전략 세션에서는 블록버스터 신약 창출 전략, 글로벌 규제 혁신, 해외 진출 사례 등을 중심으로 국내 바이오헬스 기업의 글로벌 시장 진입을 위한 전략과 대응 방향을 제시한다.29일에는 '의료기기 산업 전주기 통합 설명회'와 '국가통합바이오빅데이터 구축사업' 관련 세션이 진행돼 정책 방향과 데이터 기반 연구·산업 활용 방안을 공유할 방침이다.이어 30일에는 글로벌 투자 유치를 주제로 'Global Invest Fair'가 개최돼 국내 기업의 해외 투자 연계 및 글로벌 협력 기회를 확대할 예정이다.또한, 올해 스폰서십 참가 기업인 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson), 암젠(Amgen), 아크로바이오시스템즈(ACROBiosystems), 에스티팜(ST Pharm), 엠에스디(MSD), 일라이 릴리(Eli Lilly), 바이엘(Bayer), 에스케이팜테코(SK Pharmteco)는 기업발표(Company Presentation)를 통해 각 기업의 주요 사업 및 기술 역량을 소개한다.보산진 차순도 원장은 개회사를 통해 "바이오헬스 산업 환경에서, 혁신 기술과 아이디어가 자본과 규제의 한계를 넘어, 투자와 사업화, 더 나아가 글로벌 진출로 이어지기 위해서는 기술과 산업, 그리고 글로벌 네트워크 간의 유기적인 연결과 협력이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.이어 "바이오코리아가 바이오헬스 산업의 미래를 여는 글로벌 비즈니스 교류의 장으로 지속 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 올해 하반기 실시될 '혁신형 제약기업' 신규 인증에서 기존의 상대평가 방식을 버리고, 일정 기준만 충족하면 개수 제한 없이 인증을 부여하는 '절대평가' 체제로 전환한다.역량을 갖춘 기업이라면 누구나 혁신형 제약기업 타이틀을 달 수 있도록 문턱을 조정해, 국내 제약바이오 산업의 전반적인 R&D 동력을 끌어올리겠다는 포석으로 풀이된다.보건복지부 제약바이오산업과 임강섭 과장은 24일 복지부 전문기자협의회를 통해 "올해 신규 인증부터는 최종 선정 개수에 제한을 두지 않을 계획"이라며 "최저 점수 65점 이상을 획득하면 인증이 가능한 절대평가 방식을 도입한다"고 밝혔다.보건복지부가 올 하반기 시행 예정인 혁신형 제약기업 인증을 절대평가 방식으로 진행한다고 밝혔다.이번 신규 인증은 현재 입법예고 중인 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안이 시행되는 8월부터 본격화될 전망이다.복지부에 따르면 오는 5월 6일까지 개정안에 대한 의견수렴을 마치고, 총리실 규제심사와 법제처 자문 심사를 거쳐 8월 초중순경 공포 및 시행에 들어간다.임 과장은 "규정이 공포되는 즉시 신청 접수를 시작할 예정"이라며 "약 한 달간의 신청 기간을 고려하면 9월 말까지 접수를 받고, 1차 서류 검토와 면접 심사 등을 거쳐 12월 말에는 최종 명단을 고시하는 것이 목표"라고 설명했다.이어 "다만, 신청 기업이 100여 곳을 상회할 것으로 예상돼 세부 일정은 다소 유동적일 수 있다"고 는 점을 전했다.심사 과정은 더욱 촘촘해진다. 먼저 한국보건산업진흥원에서 수행하는 1차 서류 검토에서는 '매출액 대비 R&D 비율'과 '결격사유(리베이트 및 임직원 비윤리적 행위)' 두 가지를 집중적으로 본다. 여기서 부적합 판정을 받으면 후속 심사 없이 바로 탈락이다.본 심사에서는 정량지표와 정성지표가 병행된다. 특히 이번에는 글로벌 공급망 위기에 대응하기 위해 '공급망 안정화' 항목이 신규 지표로 추가됐다.임 과장은 "정량지표는 현재 5점 척도로 시뮬레이션 중이며, 정성지표의 경우 심사위원용 가이드라인을 별도로 마련하고 있다"며 "세부 가이드라인이 완성되면 5월 말이나 6월 초쯤 기업 대상 설명회를 개최할 것"이라고 말했다.업계의 관심이 쏠린 '준법경영' 지표에 대해서는 유연하면서도 원칙적인 입장을 견지했다.최근 강화된 준법경영 요구에 대해 임 과장은 "이미 정성지표에 준법경영 프로그램(CP) 운영 현황 등이 반영되어 있다"며 "설령 과거에 리베이트 적발 사례가 있었더라도, 이후 기업이 어떻게 반성하고 내부 통제 시스템을 강화했는지를 정성평가에서 충분히 어필할 수 있고 실제로도 그렇게 반영 중"이라고 설명했다.한편, 이번에 처음 도입되는 '준혁신형 제약기업' 제도 또한 혁신형과 동일하게 R&D 기준과 결격사유를 바탕으로 한 절대평가 방식으로 운영될 예정이다.임 과장은 "정확한 평가 방식과 세부 항목은 진흥원의 심사위원용 가이드라인 및 기업 제출서류 항목을 통해 구체화될 것"이라며 "제약사들이 예측 가능성을 가지고 준비할 수 있도록 조만간 별도의 안내 자리를 마련하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 해를 거듭할수록 심화되는 공중보건의사 수급난으로 지역 의료체계가 붕괴 위기에 직면하자, 정부가 추경예산을 투입해 '보건진료 전담공무원'과 '시니어 의사' 등을 활용한 인력 긴급 수혈에 나섰다.정은경 보건복지부 장관은 24일 오전 경북 영주시 보건소와 안정면 보건지소를 연이어 방문해 공보의 감소 대응 현황을 살피고, 2026년도 추경예산에 반영된 지역 일차의료 강화 사업의 집행 계획을 점검했다.공중보건의 수급난이 심각해지자 정부가  추경을 투입해 시니어의사 등을 확충한다고 밝혔다.공보의 감소세는 매년 가팔라지는 양상을 보이고 있다. 복무 기간이 육군 기준 18개월로 단축된 반면, 공보의는 여전히 36개월을 유지하면서 의대생 및 젊은 의사들의 현역 입대 선호 현상이 두드러졌기 때문이다.실제로 올해 신규 임용된 공보의 수는 역대 최저 수준을 기록하고 있으며, 이마저도 전문의 비중이 급격히 줄어들어 농어촌 의료 취약지의 전문의 공백은 더욱 심화되고 있는 실정이다.정부는 이러한 문제를 최소화하기 위해 2026년도 추경예산을 편성했다.우선 '보건진료 전담공무원 지원사업'을 신설해 150명을 추가 확보하고, 공보의 배치가 불가능한 지역에 간호사·조산사 자격을 갖춘 전담공무원을 즉시 투입할 계획이다.또한 시니어 의사 활용 사업도 확대해 은퇴 후 숙련된 경험을 갖춘 전문의 20명을 취약지 공공의료기관에 매칭한다.아울러 지역 의료기관과의 장기 계약을 통해 인력을 확보하는 '지역필수의사제' 인원을 132명까지 확대하며, 이 중 32명은 의료취약지 보건의료원에 집중 배치할 방침이다.정은경 장관은 이날 영주시 보건소에서 경북 울진·성주·청도군 보건소장들과 간담회를 갖고 현장의 목소리를 청취했다.간담회에 참석한 보건소장들은 인력 확충뿐만 아니라 근본적인 구조 개편이 필요하다고 입을 모았다.이들은 "단순히 인력을 보충하는 것을 넘어, 권역별로 진료 거점을 구축해 한정된 의료 자원을 효율적으로 활용할 수 있는 체계가 마련돼야 한다"고 제언했다.이에 정 장관은 "공보의 규모 급감으로 지역 일차의료 현장의 고심이 깊다는 점을 잘 알고 있다"며 "어려운 여건 속에서도 지역 의료를 지키는 의료진의 노고에 감사드린다"고 전했다.이어 "이번 추경예산을 조속히 집행해 보건진료 전담공무원 등 대체 인력이 현장에 즉시 투입될 수 있도록 지원하고, 현장의 피드백을 바탕으로 대책을 지속적으로 보완해 나가겠다"고 강조했다.보건복지부는 이번 현장 점검 결과를 바탕으로 지자체별 인력 수급 현황을 재점검하고, 하반기 내 지역보건의료체계 개편을 위한 추가 로드맵을 발표할 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 셀트리온제약은 세계 최고 권위의 암학회에서 독자적인 ADC(항체약물접합체) 플랫폼의 기술력을 다시 한번 입증하며 차세대 항암제 시장 공략에 속도를 내고 있다.셀트리온제약은 17일부터 22일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2026, American Association for Cancer Research)에 참가해 듀얼페이로드 ADC(항체약물접합체) 플랫폼 기반의 신규 파이프라인 2종에 대한 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.셀트리온제약이 AACR 2026에서 ADC 듀얼페이로드 2종 연구성과를 발표했다.셀트리온제약은 지난해 AACR 2025에서 HER2 타깃 후보물질 'CTPH-02'를 통해 서로 다른 작용기전의 페이로드 2종을 하나의 항체에 결합한 듀얼페이로드(Dual-Payload) ADC 플랫폼을 최초 공개한 바 있다.해당 플랫폼은 HER2 발현이 높은 세포주(cell line, 세포집단) 뿐만 아니라 발현율이 낮은 세포주에서도 높은 시너지를 통해 강한 세포독성을 나타내 플랫폼의 기술적 가능성을 확인했다.올해는 TROP2(영양막 세포 표면항원 2) 타깃 'CTPH-03'과 엽산수용체알파 (Folate Receptor α, 이하 FRα) 타깃 'CTPH-08'의 후속 연구 성과를 공개하며, 플랫폼 적용 범위를 확대하고 후속 개발 방향을 보다 구체화했다.이번에 공개된 CTPH-03은 암세포에 발현하는 TROP2 단백질을 표적하는 듀얼페이로드 ADC 후보물질이다. 기존 세포독성 항암제에 신규 페이로드를 조합해 항암 효능을 극대화했으며, 비임상 단계에서 우수한 독성(Toxicity) 평가 결과를 도출해 안정적인 치료지수(TI)를 확보했다.함께 공개된 CTPH-08은 FRα를 표적하는 듀얼페이로드 ADC 후보물질로, 기존 CTPH-02와 CTPH-03 개발에서 축적한 플랫폼 기술을 새로운 타깃에 적용한 사례다.듀얼페이로드 기술의 확장성을 입증하는 동시에, 기존 ADC의 한계점으로 지적되던 '종양 이질성' 및 '약물 저항성' 극복 가능성을 제시해 학계의 주목을 받았다.셀트리온제약은 이번 발표를 바탕으로 듀얼페이로드 ADC 플랫폼 고도화에도 속도를 낼 방침이다.현재 개발 중인 튜불린(Tubulin) 바인더 계열 외에도 신규 페이로드 개발을 추진하고, 위치선택적 접합(Site-specific conjugation) 기술을 결합해 플랫폼의 경쟁력을 한 단계 더 끌어올린다는 전략이다. 아울러 CTPH-03과 CTPH-08의 추가 전임상 평가도 이어갈 계획이다.이와 함께 셀트리온의 항체 기반 기술력에 셀트리온제약의 링커-페이로드 다양화 및 케미스트리 기반 플랫폼 개발 역량을 더해 후보물질 설계의 유연성과 확장성을 높여간다는 전략이다.셀트리온제약 관계자는 "이번 발표는 셀트리온제약의 독자적인 듀얼페이로드 플랫폼이 특정 항원에 국한되지 않고 다양한 타겟에 적용될 수 있는 강력한 확장성을 가졌음을 증명한 것"이라며 "셀트리온의 독보적 항체 기술력과 셀트리온제약의 링커-페이로드 개발 역량을 결합해 차세대 ADC 신약 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대법원이 최근 41억원 규모의 프로포폴 불법 투약 의사에게 매매 혐의 무죄를 확정하며 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.법원은 의사의 주사 행위를 면허 범위 내의 '투약'으로 한정하며 형벌 법규의 엄격한 해석을 유지했다. 23일 법조계 등에 따르면 대법원 제2부(주심 오경미 대법관)는 최근 마약류 관리에 관한 법률 위반(향정), 의료법 위반 등으로 기소된 의사 A씨의 상고심에서 상고를 모두 기각하고 원심 판결을 확정했다.대법원이 최근 41억원 규모의 프로포폴 불법 투약 의사에게 매매 혐의 무죄를 확정했다.서울 청담동에서 의원을 운영하던 의사 A씨는 2021년 1월부터 2024년 7월까지 상담실장 등과 공모해 프로포폴 중독자들을 대상으로 상습적인 불법 투약을 진행했다.이들은 슈링크 등 마취가 불필요한 시술을 하는 것처럼 가장해 프로포폴, 레미마졸람, 미다졸람, 케타민 등을 투약했다.약 3년 6개월간 총 3703회에 걸쳐 105명에게 약물을 투여했으며, 그 대가로 받은 금액은 총 41억 4051만원에 달한다.이번 재판의 핵심 쟁점은 업무 외 목적으로 약물을 투여하고 거액의 대금을 받은 행위가 마약류관리법상 '매매'에 해당하는지 여부였다.검찰은 이를 영리 목적의 매매로 보고 기소했으나, 대법원은 이를 받아들이지 않았다.대법원은 구 마약류관리법 제2조 제5호 자목을 근거로 "의사는 의료기관에서 의료를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 '투약'하거나 '처방전을 발급'하는 자로 정의된다"고 짚었다.이어 "의사가 의료행위의 일환으로 주사제를 투여하는 행위는 원칙적으로 투약에 해당한다"며 "비록 업무 외 목적이라 하더라도, 법령 체계상 의사에게 허용된 취급 유형에 매매가 포함되어 있지 않으므로 이를 매매죄로 처벌할 수는 없다"고 판시했다.또한 대법원은 "의사가 업무 외 목적으로 환자에게 주사제를 투여한 행위는 마약류관리법 위반죄 중 '투약'에 해당할 수 있을 뿐, 특별한 사정이 없는 한 '매매'에 해당한다고 할 수 없다"며 매매 부분에 대해 무죄를 선고한 원심의 결론이 정당하다고 판단했다.아울러 피고인 A씨가 제기한 추징금 산정에 관한 상고에 대해서는 "원심 판결이 논리와 경험의 법칙을 위반하거나 법리를 오해한 잘못이 없다"며 기각했다.이에 따라 A씨에게 내려진 유죄 판결과 더불어 범죄 수익금 41억4051만원에 대한 추징 명령도 최종 확정됐다.이번 판결에 대해 의료계에 정통한 변호사는 "마약류관리법상 의사에게 허용된 취급 행위의 범위를 법리적으로 명확히 규정하고, 형벌 법규를 피고인에게 불리하게 확장 해석하지 않는 죄형법정주의 원칙을 엄격히 적용했다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.그는 "사법부가 매매죄에서는 무죄라는 판결을 내렸지만, 업무 외 투약에 대해 41억원이라는 추징금이 확정되는 등 실질적인 처벌 수위가 상당히 높다는 점을 직시해야 한다"며 "특히, 미용 시술 등 비급여 진료 과정에서 마약류를 사용할 때는 반드시 의학적 타당성을 뒷받침할 수 있는 상세한 진료 기록을 남기는 것이 필수적"이라고 강조했다.이어 "단순 영리 목적으로 마약류를 오남용할 경우, 형사 처벌은 물론 감당하기 어려운 수준의 재산적 타격과 면허 취소라는 치명적인 결과로 이어질 수 있음을 항상 유념해야 한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 국민 간병 부담 완화를 위해, 우선 비수도권부터 상급종합병원의 간호·간병통합서비스 제공 병동을 전면 허용하고 간호·간병필요도가 높은 중증환자를 위한 전담 입원병실을 확대한다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 2026년 제8차 건강보험정책심의위원회(위원장, 이형훈 제2차관)를 개최하고 ▲치료재료 환율 기준등급 개선 ▲약제 급여적정성 재평가 개편 및 2026년도 대상 선정 ▲간호·간병통합서비스 확대를 위한 제도개선 방안을 논의했다.보건복지부(장관 정은경)는 23일 2026년 제8차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.그동안 간호·간병통합서비스는 간병비 대폭 경감 및 수준 높은 서비스 제공에 기여해 지속 확대 필요성이 제기되면서도, 최근 증가세 둔화, 중증환자 기피, 지역 간 서비스 격차 등이 문제로 지적되고 있다.정부는 우선 비수도권부터 상급종합병원에 대한 통합서비스 참여를 전면 허용하도록 했다.상급종합병원의 경우 통합서비스의 양적 확대 및 질적 향상 차원에서 중요한 위치에 있으나, 그동안 지방·중소병원 등의 간호인력 수급 악화 우려 등을 고려하여 서비스 제공 병동 수에 제한(4개)을 두고 있었다.이번 조치로 비수도권 상급종합병원에 참여병동 제한이 해제돼 기존의 약 5배까지 통합서비스를 확대할 수 있는 기반을 마련했으며, 비수도권에 부족했던 통합서비스를 신속히 확대하고 지역 내 통합서비스 발전을 선도할 것을 기대한다.또한, 비수도권 소재 상급종합병원과 포괄2차 병원의 중증환자 전담병실 참여요건을 완화했다.통합서비스 제공기관에서 경증 환자를 선택적으로 입원시키는 문제와 간호필요도가 높은 환자의 집중관리 필요성 등을 감안해 '중증환자 전담병실' 제도를 도입했으나, 엄격한 참여요건 등으로 운영기관이 9개소(1%)에 불과하고 특히, 비수도권 지역의 참여가 전무했다.이에 정부는 비수도권 소재 상급종합병원과 포괄2차 병원에 대해 통합병동 운영비율 요건을 면제하는 등 지방의 간호·간병필요도 높은 환자에 대한 통합서비스를 강화할 기반을 확대했다.보건복지부는 "이번 제도개선을 통해 우선 비수도권에서 보다 많은 환자가 간호‧간병통합병동에 입원하여 안전하고 질 높은 입원서비스를 받으면서 간병부담을 덜 수 있을 것으로 기대한다"고 언급했다.또한, "이번 조치는 지역 간의 의료서비스 격차 완화 등 정책 방향을 감안했으며, 올 하반기에 수도권을 포함한 간호간병통합서비스 전반에 대한 제도개선을 추진하고 향후 구체적인 정책 방안을 마련해 발표하겠다"고 밝혔다.■ 약제 급여적정성 재평가 개편 및 2026년도 대상 약제 선정정부는 의료행위 수가와 별도로 상한금액을 정하고 있는 치료재료 약 2만 7천 개(2025년 말 기준)의 가격을 평균 2% 인상한다.별도산정 치료재료는 원부자재와 완제품을 수입하는 경우 환율에 영향받는 점을 고려하여 환율변동에 따라 상한금액 가격을 조정하고 있다.정부가 치료재료 약 2만 7천 개(2025년 말 기준)의 가격을 평균 2% 인상한다.2018년 이후 1100원대로 고정되어 온 환율 기준등급을 최근 3년 평균환율(1365원)을 감안해 1300원대로 조정하면서 약 2만 7000개 별도산정 치료재료의 수가를 2%씩 인상한다.이번 조치는 급변하는 국제정세와 환율을 감안하여 적극행정을 통해 신속하게 추진하고, 이르면 27일부터 시행할 예정이다.또한 복지부는 '국민건강보험 약가제도 개선방안' 의결에 따른 약제 급여적정성 재평가 개편 방안을 보고하고 2026년도 재평가 대상인 3개 성분을 선정했다.급여적정성 재평가는 임상적 유용성이 확인된 약제 중심으로 약제비 지출을 정비하기 위한 제도로, 2020년부터 총 32개 성분을 재평가 한 결과 임상적 유용성이 없는 것으로 확인된 4개 성분을 급여에서 제외하는 등 보다 효율적인 약제 급여 제공에 기여해 왔다.하지만 선별등재 이전 약제를 대상으로 한 1기 재평가(2020~2025)가 완료됨에 따라 그간의 성과와 한계를 토대로 재평가 제도를 고도화할 필요성이 있다는 현장의 의견이 지속적으로 제기됐다.이에, 복지부는 재평가 제도의 합리성과 효과성을 높일 수 있는 방향으로 약제 급여적정성 재평가를 개편해 2026년부터 실시한다.우선, 대상 선정 관련 제도 본연의 취지를 고려하여 재평가 필요성이 확인된 약제를 재평가 대상으로 선정한다.재평가 대상 선정 기준은 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가를 착수한 경우 ▲학회·전문가의 건의 또는 기타 위원회에서 재평가 필요성 인정된 경우 ▲청구 경향 모니터링 등을 통해 재평가가 필요하다고 인정한 경우 등이다.이는 대상군을 임상적 유용성을 입증하고 등재된 약제까지 넓히게 된 점과, 외국 급여 현황을 기준으로 한 선정 방식이 국내 산업·임상 현장과 다소 괴리가 있다는 학계, 산업계의 의견 등을 종합적으로 고려하여 결정했다.평가 방식도 임상·사회적 가치에 보다 중점을 두는 방향으로 개편한다.임상적 유용성을 최우선으로 평가해 앞으로도 유용성이 없는 약제는 급여에서 제외하고, 유용성 입증 관련 결과가 엇갈리는 자료들이 혼재된 경우에는 선별급여를 적용하되 사회적 요구도를 평가하여 본인부담률을 차등 적용한다.새로운 평가 체계는 대상 발표, 자료 검토 등 상세 일정을 기업의 예측 가능성을 충분히 담보할 수 있는 방향으로 운영한다.개편 평가체계에 따라 2026년도 평가 대상으로 은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 총 3개 성분이 선정됐다.보건복지부는 "약제 급여가 재정 효율적으로 국민 건강증진에 기여할 수 있도록 체계적인 평가와 정비를 지속해 나가겠다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 건강보험 재정의 불필요한 누수를 막고 요양기관의 올바른 청구 문화를 정착시키기 위해 현지조사와 징벌적 처분을 대폭 강화한다.특히 AI 기반의 부당청구 감지 시스템을 도입해 감시망을 촘촘히 하는 한편, 상습적인 거짓청구 기관에 대해서는 5배 과징금 부과와 명단 공개 등 강력한 법적 대응을 예고했다.보건복지부(장관 정은경)는 국민건강보험법에 근거한 요양기관 현지조사를 강화 계획 및 자율시정제, 신고포상금제 확대를 골자로 하는 제도 개선안을 23일 발표했다.보건복지부가 요양기관 현지조사 및 징벌적 처분을 대폭 강화한다.이번 조치는 적발된 부당청구액의 30%를 차지하는 거짓청구를 뿌리 뽑겠다는 정부의 강력한 의지가 담긴 것으로, 하반기부터 조사 인력을 확대 투입해 기획조사에 박차를 가할 방침이다.우선 정부는 현재 매월 실시하고 있는 정기조사를 차질 없이 시행하면서, 올해 하반기에는 조사 인력 등을 확대해 거짓이나 부당청구에 대한 집중적인 기획조사도 실시할 계획이다.특히 거짓청구는 실제로 하지 않은 진료행위를 한 것처럼 속여 진료비를 청구하는 행위로, 적발된 전체 부당청구 금액의 약 30%를 차지해 건강보험 재정을 약화시키는 원인 중 하나다.거짓청구 주요 적발사례로는 입원일수 또는 내원일수를 부풀려 청구하거나, 비급여대상 진료 후 진료비 이중청구, 실제 실시 또는 투약하지 않은 요양급여행위료 및 치료재료비용, 약제비를 청구한 경우 등이 해당된다.거짓․부당청구에 대한 기획조사는 거짓청구 가능성과 적발 금액이 높은 유형들을 중점적으로 분석하고 조사를 실시하여 조사의 실효성을 높일 계획이다.정부는 부당청구 감지의 정확성을 높이기 위해 건강보험심사평가원에 인공지능(AI) 기반 부당청구감지시스템 구축도 추진한다.현지조사를 통해 확인된 거짓․부당청구에 대해서는 현행 법령에 근거해 실효적인 징벌을 부과한다.적발된 금액은 부당이득금으로 환수하며, 이에 더해 최대 1년간 업무정지 처분을 내린다.업무정지가 어려운 경우에는 과징금을 부과할 수 있으며 과징금은 부당이득을 환수하는 수준을 넘어 총 부당금액의 5배까지 부과가 가능하다. 예를 들어 부당금액이 20억원일 경우, 과징금은 최대 100억원으로 총 120억원을 징수할 수 있다.특히, 거짓청구가 확인된 기관은 업무정지나 과징금 외에도 관련 법령에 따른 고발 조치를 진행할 수 있다. 거짓청구금액이 1500만원 이상이거나 거짓청구비율이 20% 이상인 요양기관은 건강보험공표심의위원회 의결을 거쳐 국민에게 위법사항을 공개한다.정당한 현지조사를 거부한 기관은 업무정지 1년 외에도 모니터링을 강화하고 재조사를 실시하는 등 제재의 실효성을 확보하는 조치를 시행할 계획이다.정부는 거짓, 부당청구 조사를 강화해 나감과 동시에 요양기관 스스로 부당청구를 개선할 수 있는 자율점검 및 사전예방활동도 병행한다.단순 실수로 잘못 청구한 경우는 자율점검을 통해 부당이득금은 환수하되 행정처분은 면제하여 요양기관의 자진신고를 유도하며, 점검 후 5년간 모니터링을 통해 재발을 방지할 계획이다.또한, 진료 단계부터 올바른 청구가 이뤄지도록 교육하는 사전예방활동을 확대 시행한다.사전예방활동은 2025년부터 실시해 대상기관 36.6%의 청구 행태가 개선되는 성과를 거둔 바 있으며, 올해는 이를 바탕으로 방사선 일반영상 진단료, 비침습적 지혈용 치료재료를 대상으로 사업을 진행하고 있고 앞으로도 지속적으로 확대할 계획이다.권병기 건강보험정책국장은 "국민의 소중한 보험료로 운영되는 국민건강보험에 불필요한 누수가 발생하지 않도록 실효적 조사와 처분을 통해 거짓, 부당청구 없는 정상적 청구문화를 정착시켜 나갈 계획"이라며 "동시에 요양기관 스스로 개선 할 수 있는 기회를 부여하고 건전한 청구문화에 기여한 모범적 요양기관에 대해서는 요양급여비용 심사 단계에서 인센티브를 제공하는 방안을 적극 추진하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 한국수출입은행과 함께 정부가 시행 중인 취약계층 먹거리∙생필품 지원 사업 '그냥드림'에 참여하기로 했다고 23일 밝혔다.HK이노엔은 22일 서울 마포구 한국사회복지협의회에서 보건복지부, 한국수출입은행, 한국사회복지협의회와 그냥드림 사업 지원을 위한 4자 업무협약을 체결했다.HK이노엔이 한국수출입은행과 취약계층 지원 '그냥드림' 사업에 참여한다.그냥드림은 보건복지부가 지난해 12월부터 시범 운영 중인 취약계층 지원 사업으로, 생계에 어려움을 겪는 국민이라면 누구나 먹거리와 생필품을 지원받을 수 있는 복지 프로그램이다.지역사회 공헌의 일환으로 마련된 이날 협약식에는 HK이노엔 김기호 전략지원실 전무, 보건복지부 은성호 인구사회서비스정책실장, 한국수출입은행 신유근 경영기획본부 부행장, 한국사회복지협의회 조남권 사무총장 등이 참석했다.이번 업무협약은 공동으로 재원을 조성하는 매칭기부형 사업이다. HK이노엔은 자사 음료 제품인 '새싹보리' 3억원 상당(약 12만 병)을 지원하고, 한국수출입은행은 이에 맞춰 2억 원을 기부해 복지 수요에 맞는 총 5억원 상당의 꾸러미를 전달한다.HK이노엔 김기호 전략지원실 전무는 "건강한 지역사회는 HK이노엔이 추진하고 있는 사회공헌 활동의 핵심 가치"라며 "앞으로도 사회안전망 강화 등 건강한 지역사회의 토대를 마련하기 위한 다양한 활동에 앞장설 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 4월 20일(현지시간) 미국암학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례 학술대회에서 진행된 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)의 포스터 발표가 성황리에 마무리됐다고 23일 밝혔다.ABL206과 ABL209는 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 파이프라인이다.에이비엘바이오가 AACR 포스터 발표 통해 차별화된 비임상 데이터를 공개했다.ABL206 및 ABL209는 현재 미국에서 임상 1상을 진행 중이며, 두 파이프라인의 글로벌 개발과 상업화는 에이비엘바이오가 설립한 네옥 바이오(NEOK Bio)가 맡고 있다. 네옥 바이오는 두 파이프라인의 임상 개발을 가속화해 2027년 초기 임상 데이터를 발표할 계획이다.이중항체 ADC는 암 세포에 발현된 두 가지 항원을 동시에 표적함으로써 강력한 세포 독성 물질인 페이로드(Payload)를 암 세포에 보다 정확히 전달해 안전성과 효능을 높이는 기술이다.ABL206은 B7-H3과 ROR1을, ABL209는 EGFR과 MUC1을 동시에 표적한다.AACR에서 공개된 포스터에 따르면, ABL206은 비임상 실험에서 B7-H3 및 ROR1과 결합해 암 세포 내로 빠르게 유입되며 강력한 항암 효과를 보인 것으로 나타났다.또한 표적 항원이 없는 주변 암 세포에도 영향을 미치는 바이스탠더 효과(Bystander Effect)가 확인됐다. 아울러 다양한 환자 유래 종양 이식(PDX) 모델에서도 종양 퇴행을 유도했으며, 기존 치료 이후 재발한 암에 대해서도 제거 효과를 나타낸 것으로 보고됐다.ABL209는 정상 조직과의 결합은 줄이고, 두 표적 항원이 모두 발현된 암 세포에서는 높은 결합력을 보이도록 설계됐다.또한 PDX 모델에서 강력한 항암 효과를 확인했으며, 우수한 약동학(PK) 및 안전성 프로파일을 바탕으로 치료 지수(Therapeutic Window) 개선 가능성을 보여줬다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "이중항체 ADC는 기존 단일항체 ADC의 한계를 극복할 차세대 기술로 주목 받고 있다. 이번 비임상 연구 결과는 이중항체 ADC의 높은 잠재력을 뚜렷하게 보여준다"고 강조했다.이어 "현재 에이비엘바이오 내부에서는 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC를 포함해 ABL206과 ABL209의 뒤를 이을 ADC 연구가 활발히 진행되고 있다. 에이비엘바이오의 차세대 ADC 개발은 이제 본격적으로 시작됐다. 앞으로도 많은 기대 부탁드린다"고 말했다.