[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동 전쟁의 장기화로 글로벌 공급망이 요동치면서 국내 재가 희귀질환자들의 생명선인 '의료소모품' 수급에 비상이 걸렸다.정부는 비대면 진료 플랫폼과의 민관 협력을 통해 이들에게 필요한 물품을 안정적으로 공급하는 긴급 수송 작전에 나선다.중동전쟁으로 인해 필요한 의료물품 등을 구하는데 어려움을 겪는 희귀질환자 등이 5월 4일부터 필요한 의료물품을 안정적으로 배송받을 수 있게 될 전망이다.정부가 희귀질환자들의 의료소모품 수급 안정화를 위해 비대면진료 플랫폼 솔닥과 손을 잡았다.보건복지부 정은경 장관은 서울대병원 희귀질환센터에서 희귀난치성질환연합회 사무총장, 서울대병원 의료진, 비대면진료 플랫폼(솔닥) 등과 간담회를 가졌다고 4일 밝혔다.정은경 장관은 중동전쟁으로 인한 재가 희귀난치질환자의 어려움에 대한 의견을 청취하고, 비대면진료 플랫폼 솔닥과 연계한 의료물품 직배송 서비스를 즉시 가동한다고 발표했다.희귀질환자란 희귀질환관리법에 따라 정의되는 2만명 이하의 희소한 질병을 가진 환자들을 의미한다.이러한 환자 중 집에서 주사기, 수액세트 등 의료물품을 활용해 질환을 관리해야 하는 환자들은 중동전쟁으로 인한 의료물품 가격 상승, 물량 부족 등으로 어려움을 겪어왔다.단장증후군환자 보호자인 A씨는 "중동사태로 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 수액세트가 품절되는 경우가 많아 불안했다"라고 상황을 설명했다.코넬리아드랑게증후군을 앓는 아동을 보호하고 있는 B씨도 "주사기와 일회용 약병이 아이들 영양 공급(경관영양)이나 투약에 필수적인데 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 물품을 구하지 못할까봐 걱정했다"라고 이야기했다.중동전쟁 여파로 온라인 쇼핑몰에서 구매하던 의료물품 수급에 어려움이 발생하자 보건복지부와 비대면진료 플랫폼 솔닥이 손을 잡았다.   솔닥은 일반 온라인 쇼핑몰과 달리 의료기관과 연계하여 희귀질환자인지 여부를 자격확인할 수 있는 시스템을 갖추고 있다.이를 통해 희귀질환자나 희귀질환자 보호자가 인터넷이나 앱을 통해 구매신청을 하면 대상자 확인이 공단시스템과 연계돼 쉽게 이뤄진다.이후 대상자가 상품구매를 할 수 있고, 일반 비급여 의료물품의 경우 비용을 결제하고 택배로 배송받을 수 있게 된다.의사의 처방전이 필요한 요양비 급여대상 물품은 비대면 진료를 통해 의사와 상담 후 상품을 구매하게 되며, 공단에 청구하는 절차는 업체가 대행하고, 대상자는 본인부담금만 결제한다.플랫폼에서 제공되는 의료물품은 재가 희귀질환자들에게 필요한 주사기, 수액세트, 석션팁, 석션카테터, 멸균식염수, 소독솜 등이다.보건복지부와 솔닥은 필요한 경우 대상자를 중증난치질환자, 요양비 지원을 받는 중증아동 등까지 대상을 확대한다는 계획이다. 뿐만 아니라 환자들이 급하게 필요한 경우 의약품 배송도 추진할 방침이다.비대면진료는 지난 2025년 12월 의료법이 개정돼 2026년 12월 법시행을 앞두고 있다. 개정 의료법은 희귀질환자 등을 대상으로 비대면진료를 허용하고 있다.특히 희귀질환자의 경우 병원급 이상 의료기관에서도 비대면진료를 받을 수 있고, 의약품과 소모품 배송도 가능하다. 보건복지부는 법 시행 전까지 비대면진료를 통해 필수의료서비스가 필요한 대상을 중심으로 서비스를 강화할 계획이다.정은경 보건복지부장관은 "질환이 희소하다는 이유로 소외받거나, 불안해하지 않도록 국가와 사회가 책임지겠다"라며, "의료소모품 비용 부담에 대한 조사를 통해 지원이 필요하다면 비용을 지원하겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대한민국 바이오헬스 산업의 글로벌 영토 확장을 위한 전진기지, '바이오코리아 2026'이 전 세계 59개국 전문가들의 뜨거운 관심 속에 사흘간의 대장정을 마무리했다.올해로 21회를 맞이한 이번 행사는 '혁신과 돌파, 더 나은 미래로'를 슬로건으로 내걸고 역대 최대 규모의 비즈니스 파트너링 실적을 기록하며, K-바이오가 단순한 유망주를 넘어 글로벌 시장으로 도약했음을 다시 한번 입증했다.특히 일라이 릴리, MSD, 로슈 등 글로벌 공룡 제약사들이 국내 우수 기술 선점을 위해 3년 연속 현장을 찾았으며, 인공지능(AI) 기반 신약 개발과 한국형 블록버스터 창출 전략 등 산업의 명운을 가를 핵심 화두들이 심도 있게 다뤄지며 참가자들의 찬사를 이끌어냈다.바이오코리아 2026에 전 세계 59개국, 775개 기업이 집결했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 충청북도(지사 김영환)와 공동으로 개최하고 한국제약바이오협회가 협력기관으로 참여하는 '바이오 코리아 2026'은 지난 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 개최됐다.바이오코리아 2026은 글로벌 제약사, 국내외 유망 중소벤처기업, 투자기관, 연구자 등 전 세계 59개국에서 775개 기업이 참여했다.비즈니스 파트너링, 전시, 컨퍼런스, 오픈세션, 기업발표, 환영만찬 등 다양한 프로그램을 통해 바이오헬스 산업의 최신 트렌드를 공유하고, 참가자 간 글로벌 비즈니스 협력 기회를 제공했다.메인 프로그램인 비즈니스 파트너링의 경우, 매년 참가 규모가 증가하고 있으며 올해 총 34개국 669개 기업(해외 284개)에서 858명(해외 354명)이 참가했다. 이는 전년 대비 기업 수 약 27%, 참가 인원 약 45% 증가한 수치이다.주요 글로벌 제약사인 바이엘, GSK, 일라이 릴리, 암젠, 존슨앤드존슨, 베링거인겔하임, MSD, 다케다제약, 로슈, 애브비, 론자, 노바티스, 인실리코메디슨, 다이이치산쿄 등이 참가하였으며, JS Investment, MCX Global Partners, Yafo Capital, Anomaly 등 투자사들도 바이오코리아를 찾았다.특히 일라이 릴리, MSD, 로슈, 베링거인겔하임, 다케다제약 등은 국내 우수 기술을 발굴하기 위하여 올해로 3년 연속 참여하면서 바이오코리아의 글로벌 영향력을 보여줬다.이 외에도, 종근당, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 일동제약, 대웅제약, LG화학, 에스티팜, 유한양행, 동화약품, 지씨셀, 한국오츠카제약 등 국내 기업도 참여해 기술협력, 공동연구, 기술이전, 투자 연계 등 다양한 협력 논의를 구체화하며 총 1,886건의 비즈니스 미팅이 진행됐다.또한, 일본바이오협회(Japan Bioindustry Association(JBA))와의 협력을 통해, 다이이치산쿄, 다케다제약, 카켄제약, 아사히카세이 등 일본 주요 기업의 참여가 확대되며, 아시아 협력 네트워크도 보다 강화됐다.전시에서는 20개국 299개 기업이 참여해 기술 및 제품을 선보였다. 에스티팜, 유한양행, SK팜테코, 지씨셀, 존슨앤드존슨, 암젠, 론자, 아크로바이오, 우시앱텍 등 주요 기업들이 참가하여 참관객의 높은 관심을 끌었다.또한, 호주, 스웨덴, 네덜란드, 독일, 대만, 일본, 태국 등 해외 유수 바이오헬스 기업과 기술을 만나볼 수 있는 국가관을 비롯해, 국가바이오빅데이터관, 재생의료홍보관, AI테크 전시관(국가독성과학연구소) 등 공공 부스에서도 우수 성과를 보유한 국내 바이오헬스 기업들이 참가하여, 해외 기업과 활발히 교류했다.컨퍼런스는 6개 주제, 12개 세션으로 구성돼 바이오헬스 산업의 최신 글로벌 동향과 기술 개발 트렌드를 조망했다.진흥원 차순도 원장은 "국내·외 기업 등의 적극적인 참여로 바이오코리아 2026를 순조롭게 마무리할 수 있었다"고 밝혔다.첨단기술, AI&디지털헬스, 오픈이노베이션, 투자 트렌드, 글로벌 진출 전략, 대체독성시험 등 핵심 이슈가 주제로 다루어지며 참가자들로부터 높은 관심을 받았다.AI 기반 오픈이노베이션 세션에는 아스트라제네카, 일라이 릴리, 암젠, 애브비 등 글로벌 선도 제약·바이오 기업이 대거 참여하여, AI 기반 신약개발 전략과 글로벌 협력 모델에 대한 최신 사례를 공유했다.이와 함께, 한국형 블록버스터 창출 전략 세션에서는 SK바이오팜, GC녹십자, 알테오젠, 대웅제약 등 국내 주요 기업이 참여해 글로벌 시장 진출 사례와 사업화 전략을 공유하며 높은 관심을 받았다.더불어 주요 참가자에 대한 현장 미디어 인터뷰도 2건 진행됐다.4월 28일에는 해외 투자기관인 핀란드 버티컬(Vertical)의 리드 제이슨 힐(Jason Hill), 벨기에 베살리우스 바이오캐피탈(Vesalius Biocapital)의 매니징 파트너(Managing Partner) 장 크리스토프 르농뎅(Jean-Christophe Renondin), 중국 블루오션 캐피털(Blue Ocean Capital)의 양펑(Frank Yang) 대표가 참여해 한국 기업의 세계적인 기술력에 대한 긍정적인 평가와 함께 한국 바이오산업 성장을 위한 차별화 요소와 스토리텔링 등 다양한 의견을 공유했다.이어 29일에는 애브비(AbbVie)의 국제사업개발 총괄인 스리다르 고팔(Sridhar Gopal)이 참여해 한국 바이오텍에 대한 긍정적인 평가와 더불어, 최근 투자 트렌드 및 기술거래의 주요 요소, 협력을 위한 글로벌 제약사와의 지속적인 소통의 필요성 등 다양한 의견을 공유했다. 바이오코리아는 국내 유망 중소벤처기업들의 성과 창출을 지원하기 위해 공식 프로그램 외에도 파트너링 리셉션, 환영만찬 등 다양한 네트워킹 프로그램을 운영하고 있다.진흥원 차순도 원장은 "국내·외 기업, 기관 및 관계자분들의 적극적인 참여와 관심에 힘입어 바이오코리아 2026를 순조롭게 마무리할 수 있었다"며, "앞으로도 바이오 코리아가 기술과 산업, 글로벌 네트워크 간 연결과 협력의 장이자, 바이오헬스 산업의 미래를 여는 비즈니스 교류의 장으로 지속 성장할 것으로 기대한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 4일 공시를 통해 전립선암 진단 방사성의약품 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'이 식품의약품안전처로부터 국내 43번째 신약으로 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.이번 승인을 받은 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 국내 총 11개 기관에서 수행된 임상 3상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했으며, 해당 신약을 승인받음으로써 퓨쳐켐은 FLT(폐암), 피디뷰주사(파킨슨), 알자뷰사액(알츠하이머)에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 구축하게 됐다.퓨쳐켐이 국내 최초로 전립선암 진단 신약에 대한 식약처 품목허가를 승인받았다.회사 측에 따르면 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 양전자 방출동위원소인 'F-18'에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합한 제품이다.환자에게 정맥 투여 후 PET-CT 촬영을 하면 암세포에 결합한 방사성의약품을 통해 암의 위치와 상태를 보다 정밀하게 진단할 수 있다.특히 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 기존 영상 진단법 대비 진단 정확도를 크게 향상시킨 것이 특징이다.재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 수행된 국내 임상 3상에서, 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)는 86.96%로 나타났으며, 95% 신뢰구간 하한치가 79.01%로 기준치(60.6%)를 상회하여 충분하게 임상적 유효성을 입증했다.또한 선행적으로 수행된 기존 영상검사(CT, MRI, Bone-scan)의 양성예측도는 약 60.16% 수준으로 확인된 반면, 프로스타뷰주사액은 약 26.79% 높은 양성예측도를 나타냈다.이를 통해 프로스타뷰주사액은 PSMA-PET 기반 진단용 방사성의약품으로서 기존 영상검사 대비 진단 정확도를 유의하게 개선했으며, 위양성 비율을 현저히 낮출 수 있는 임상적 장점을 확보한 것으로 평가된다.퓨쳐켐은 이번 품목허가를 기점으로 국내 시장 공급은 물론 중국 등 해외 시장 공략에도 속도를 낼 계획이다.PET-CT용 전립선암 진단제는 미국에서 연간 40만 건 이상 사용되는 등 블록버스터급 시장으로 성장하고 있어, 국내 시장 역시 빠르게 확대될 것으로 기대된다. 또한 자동합성장치 전문기업 트라시스社와의 협력을 통해 제품 최적화를 완료하여 글로벌 진출 기반도 마련했다.전립선암은 국내 남성암 중 발병률 1위를 차지하고 있으며, 관련 진단 시장은 2030년 약 131억6000만 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이에 따라 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)은 향후 회사의 핵심 매출원으로 자리잡을 것으로 기대된다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 디티앤씨 바이오그룹은 지난 4월 28일부터 30일까지 코엑스에서 개최된 BIO KOREA 2026에 참가해 행사를 성공적으로 마무리했다고 4일 밝혔다.디티앤씨 바이오그룹(이하 회사)은 비임상·임상시험 전문기업인 디티앤씨알오(383930)를 비롯해, Central Lab 기반의 검체 분석을 수행하는 휴사이언스, AI 솔루션 개발을 담당하는 세이프소프트로 구성돼 있다.디티앤씨 바이오그룹이 'BIO KOREA 2026'에 참가했다. 이번 전시에서 회사는 비임상부터 임상, 분석, AI 기반 솔루션까지 이어지는 통합 CRO 역량을 집중적으로 소개했다.특히 부스에서는 신규 브랜드 방향 수립을 위한 현장 참여형 슬로건·이미지 투표 프로그램을 운영하며 방문객과의 직접적인 소통을 강화했다.해당 프로그램은 단순 전시를 넘어, 실제 고객과 업계 관계자의 인식을 기반으로 브랜드 메시지를 점검하고 검증하는 데 의미를 뒀다.전시 기간 동안 회사는 국내외 제약·바이오 기업 및 파트너들과의 다수 미팅을 진행했다. 이를 통해 비임상-임상 연계 서비스, Central Lab, AI 기반 임상 데이터 솔루션 등에 대한 높은 관심을 확인했다고 설명했다.디티앤씨 바이오그룹 전략기획실 임윤아 사장은 "이번 BIO KOREA 2026 참가는 회사 인지도 제고, 신규 슬로건에 부합하는 브랜드 이미지 조사, 파트너링 미팅을 통한 비즈니스 기회 발굴을 주요 목적으로 진행됐다"고 밝혔다.이어 "행사 기간 동안 다수의 업계 관계자들이 부스를 방문해 그룹의 통합 CRO 역량에 대한 높은 관심을 보였고, 현장에서 진행한 슬로건 및 이미지 서베이를 통해 'One CRO. All Solutions.'가 시장과 고객에게 차별화된 가치로 인식되고 있음을 확인할 수 있었다"고 강조했다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 유한양행 '렉라자'의 뒤를 이을 블록버스터급 국산 신약 탄생을 위해 제약바이오 스타트업 육성에 팔을 걷어붙인다.대학과 병원, 출연연의 우수한 연구 성과가 사장되지 않고 실제 창업으로 이어져 글로벌 시장까지 진출할 수 있도록 돕는 범정부 차원의 '로드맵'이 올여름 베일을 벗을 전망이다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업과장은 최근 복지부전문기자협의회를 통해 올해 하반기 공표를 목표로 준비 중인 '제약바이오 스타트업 창업 육성방안'의 추진 배경과 구체적인 방향성을 제시했다.복지부가 제2의 유한양행 렉라자를 만들기 위해 제약바이오 스타트업 기업을 지원하는 로드맵을 발표할 전망이다.■ "제2의 렉라자 키운다"… 대학·병원 '랩(Lab) 창업' 전폭 지원이번 대책은 지난 1월 윤석열 대통령이 주재한 '국가창업시대 전략회의'의 후속 조치다. 당시 정부는 방산, 기후테크와 함께 제약바이오를 '딥테크(Deep-tech)' 창업의 핵심 분야로 선정한 바 있다.복지부가 제약바이오 분야에 특화된 벤처·스타트업 집중 육성 정책을 내놓는 것은 이번이 처음이다.임강섭 과장은 "그동안 중기부와 협업하는 수준의 지원은 있었으나, 복지부 차원에서 창업 활성화부터 글로벌 진출까지 전 주기를 아우르는 로드맵을 수립하는 것은 최초"라며 정책적 의지를 강조했다.이번 정책의 핵심 타깃은 ▲대학(학계) ▲병원 ▲출연연구기관 내 연구실이다. 교수나 의사, 연구원들이 보유한 혁신적 기술이 연구실에 머물지 않고 '창업'이라는 결과물로 이어지도록 생태계를 조성하겠다는 것이다.임 과장은 "대표적 성공 사례인 렉라자의 경우, 스타트업인 제노스코의 초기 기술을 유한양행이 라이선스 인(License-in)해 개발한 뒤 글로벌 제약사인 존슨앤존슨에 수출했다"고 설명했다.이어 "이처럼 대학과 병원의 연구자 단계에서 나올 수 있는 잠재력이 크다고 보고, 이들이 창업할 때 정부가 어떤 실질적 도움을 줄 수 있을 지가 정책의 핵심"이라고 강조했다.정부는 단순히 창업 마중물을 붓는 수준을 넘어, 스타트업이 덩치를 키우는 '스케일업(Scale-up)'과 협소한 내수 시장을 벗어난 글로벌 진출까지 끝까지 책임지고 지원하겠다는 방침이다.이를 위해 복지부는 지난 2월부터 제도 운영 및 육성 방안을 수립 중이며, 현재 중소벤처기업부와 긴밀한 협력을 통해 구체적인 시행안을 다듬고 있다.임강섭 과장은 "창업 활성화를 넘어 글로벌 시장에서 통하는 블록버스터급 신약 창출의 씨앗을 발굴하는 것이 목표"라며 "스타트업 육성방안은 정책 그 자체로 끝나는 것이 아니라, 이를 시행하기 위한 법령 개정과 예산 신설 및 확대 등 구체적인 실행 수단이 뒷받침될 것"이라고 밝혔다.복지부는 오는 6월에서 7월 사이 구체적인 육성방안을 확정해 공표할 계획이다.임 과장은 "아이템 발굴이 쉽지 않아 고민이 깊지만, 제약바이오 스타트업이 국가 경제의 새로운 동력이 될 수 있도록 실효성 있는 지원책을 마련하겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 글로벌 혈액암 치료의 게임 체인저로 불리는 'CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포)' 치료제 개발 경쟁이 가속화되는 가운데, 한국이 전 세계 임상시험 점유율에서 13위를 기록하며 추격 고삐를 죄고 있다.현재 CAR-T 시장은 중국과 미국이 전체 임상의 80% 이상을 점유하며 독주 체제를 굳히고 있지만, 한국 역시 30건 이상의 임상을 진행하며 일본과 어깨를 나란히 하는 등 아시아권의 주요 거점으로 부상하는 모습이다.글로벌 CAR-T 임상 시험이 1900건을 돌파한 가운데 한국은 점유율 13위를 기록했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터가 최근 발표한 '글로벌 CAR-T 치료제 개발 현황' 이슈브리핑에 따르면, 2025년 8월 기준 전 세계적으로 확인된 CAR-T 임상시험은 총 1908건에 달한다.이 중 중국이 1006건, 미국이 549건을 기록하며 압도적인 양강 구도를 형성했다.  한국은 총 36건의 임상시험을 수행하며 전 세계 13위에 이름을 올렸다.이는 아시아권 선두주자인 일본(11위, 62건)과는 격차가 있으나, 벨기에(12위, 55건) 등 유럽 주요국들과 함께 상위권 진입을 노리는 위치다.  임상시험의 질적 측면을 살펴보면, 전 세계적으로 39%가 진행 중이며 24%는 이미 완료돼 연구 활동이 매우 활발한 것으로 나타났다.다만, 국가 간 규제 및 물류상의 제약으로 인해 국제 공동 연구 비중은 11% 수준에 머물고 있다.  치료 영역별로는 혈액암 분야의 진전이 가장 두드러진다.비호지킨 림프종, 급성 림프구성 백혈병, 다발성 골수종 등이 전체 임상 및 후기(3/4상) 임상에서 상위권을 차지하며 시장을 주도하고 있다.최근에는 고형암의 한계로 지적되던 면역억제성 종양 미세환경(TME)을 극복하기 위한 병용 요법 연구는 물론, 전신성 루푸스(SLE)와 같은 자가면역 질환으로까지 그 영역이 확장되는 추세다.  주목할 점은 CAR-T 치료제가 상당한 발전을 이뤘음에도 불구하고 여전히 많은 연구가 초기 단계에 머물러 있다는 점이다.후기 임상시험은 여전히 기존 제품과 표적에 집중되어 있어, 한국 기업들에게는 새로운 표적(Target) 및 적응증을 탐색할 수 있는 기회가 열려 있다는 분석이다.  바이오협회 관계자는 "미국과 중국이 자금력과 인프라를 바탕으로 시장을 선점하고 있지만, 고형암 등 미개척 분야에서는 여전히 승산이 있다"며 "한국의 우수한 임상 역량을 바탕으로 차세대 CAR-T 시장에서 격차를 줄여나가야 한다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 병원에 직접 가지 않고 집이나 근처 의원에서 임상시험에 참여하는 '분산형 임상시험(DCT)'이 국내에서도 본격적인 법적 제도권에 들어선다.정부는 이를 위해 오는 9월 '메가특구법'을 제정하고, 기존 시범사업 수준에 머물렀던 분산형 임상의 법적 근거를 대폭 강화하기로 했다.보건복지부 임강섭 제약바이오산업 과장은 29일 복지부 전문기자협의회를 만나 메가특구법 내 DCT 규제특례 명시를 포함한 구체적인 제도화 로드맵을 밝혔다.정부가 '분산형 임상시험(DCT)' 국내 도입을 위해 오는 9월 메가특구법을 제정한다.보건복지부와 정치권에 따르면, 대통령 직속 규제합리화위원회(위원장 이재명 대통령)는 보건의료 분야 핵심 규제 혁파 과제로 '의약품 분산형 임상시험(DCT) 제도화'를 선정했다.복지부는 국회의 '메가특구법' 제정 일정에 맞춰 해당 법안 내에 DCT 규제특례 조항을 명시할 계획이다.분산형 임상시험(DCT)은 환자가 임상시험 실시기관(대형병원)을 일일이 방문하지 않고, 자택에서 웨어러블 기기나 정보통신기술(ICT)을 활용해 참여하는 방식이다.그간 한국은 임상시험을 반드시 지정된 의료기관 내에서만 실시하도록 규정한 현행 약사법으로 인해 DCT 도입에 한계가 있었다.복지부는 2024년 말부터 '보건의료기본법'을 근거로 비만, 우울증 등 4개 질환에 대해 제한적인 시범사업을 진행해 왔다. 하지만 이번 메가특구법에 근거가 마련되면 상황이 달라진다.임강섭 과장은 "현재 시범사업은 장관 결재를 통해 건별로 승인하는 방식이지만, 메가특구법에 명시되면 법적 근거가 강화돼 시행 기준이 훨씬 명확해진다"며 "시범사업보다 한층 더 제도권에 가까워지는 것"이라고 설명했다.이번 조치의 가장 큰 변화는 '질환 제한의 해제'다. 현재 시범사업은 우울증, 폐질환, 수면무호흡증, 비만 등 특정 질환에 국한돼 있다.복지부는 올해 중 2개 질환을 추가할 계획이지만, 메가특구법이 시행되면 특구 내에서는 모든 질환에 대해 분산형 임상이 가능해진다.임 과장은 "메가특구법 체제에서는 부내 결재 절차가 간소화되고 유연한 운영이 가능해진다"며 "우선 기허가 의약품을 대상으로 DCT 기술 가이드라인을 정교하게 다듬은 뒤, 향후 약사법 개정까지 추진할 수 있는 토대를 마련할 것"이라고 밝혔다.DCT가 활성화되면 피험자(환자) 모집이 쉬워지고 임상 기간과 비용이 획기적으로 줄어들 것으로 기대된다.특히 거주지 인근 동네 의원에서도 채혈이나 모니터링이 가능해져 환자의 참여 문턱이 크게 낮아진다. 이는 글로벌 임상 트렌드와도 궤를 같이한다.당정청은 이재명 정부의 규제 혁신 기조에 따라 오는 9월 정기국회에서 메가특구법 제정안을 최우선으로 처리한다는 방침이다.법안이 통과되면 한국은 글로벌 수준의 임상시험 환경을 갖추게 되어, 국내 제약바이오 기업들의 신약 개발 속도에도 탄력이 붙을 전망이다.임 과장은 "DCT는 대상자의 편의성을 높여 임상 성공률을 제고하는 전 세계적 트렌드"라며 "규제합리화위원회를 통해 분산형 임상을 단계적으로 허용해 나가는 것이 정부의 확고한 의지"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한국인 100만 명의 유전체·임상·생활습관 정보를 통합하는 국가 차원의 정밀의료 인프라 구축을 위한 국가통합바이오빅데이터구축사업(BioBigData.Korea)이 올 하반기 첫 데이터 개방을 통해 임상 연구의 새로운 전기를 마련한다.지난해까지 확보된 데이터 중 표준화와 품질인증을 완료한 고품질 데이터가 그 대상이다. 개방 데이터는 질병의 인과관계를 규명하고 신약 개발의 핵심인 '타겟 발굴' 등 바이오 분야 연규에 폭넓게 활용될 것으로 기대된다.메디칼타임즈는 서울대병원 성형외과 전문의 출신으로 임상 현장의 요구를 사업 설계에 직접 녹여낸 백롱민 사업단장을 만나 100만 명 바이오 데이터 구축 프로젝트의 구체적인 이행 전략을 들어봤다. 국가통합바이오빅데이터구축사업단은 올 하반기 국가 차원의 바이오 데이터를 공개할 전망이다.이번 프로젝트는 2032년까지 한국인 100만 명의 건강 데이터를 기증받아 국가 정밀 의료의 초석이 될 대규모 바이오 데이터를 구축하는 국가전략자산 사업이다.백롱민 단장은 단순히 데이터를 모으는 연구를 넘어, 국내 연구자와 산업계가 즉각적으로 활용할 수 있는 '핵심 연구 기반'을 마련하는 것이 이번 사업의 본질이라고 정의했다.백 단장은 이 과정을 배와 조선소를 만드는 작업에 비유했다. 백 단장은 "우리는 데이터를 모을 수 있는 시스템도 만들고 있고 참여자도 모으고 있다. 배도 만들고 조선소도 함께 만들고 있는 셈"이라며 "이 조선소는 올 연말 정도가 돼야 기본적인 시스템이 완성될 것"이라고 현재 상황을 설명했다.사업단은 현재 1단계 목표인 77만 명 구축을 향해 가고 있으며, 본격적인 참여자 모집 개시 이후, 올해 4월까지 약 16만 명의 데이터를 확보하며 궤도에 올라섰다.■ 유전체·임상·생활습관의 통합...개인별 맞춤 치료핵심 수집 데이터는 데이터는 크게 세 가지다.혈액 분석을 통한 '유전체 데이터', 병원 진료 기록인 '임상 데이터', 그리고 웨어러블 기기나 설문을 통한 '생활 습관 데이터(라이프로그)'가 한 사람을 중심으로 묶인다.백 단장은 "사람마다 타고난 유전자와 평소 생활 습관을 같이 분석하면, 왜 이러한 임상 데이터가 나오는지 인과관계를 좀 더 쉽게 찾을 수 있다"며, "이것이 바로 데이터를 기반으로 한 미래 의료"라고 강조했다.그는 특히 당뇨병을 예로 들며 데이터의 중요성을 피력했다.백 단장은 "옛날에는 당뇨가 그냥 집안 내력이면 생기는 줄 알았지만, 지금은 많은 데이터를 분석해 생활 습관에 따라 유전자가 발현되기도 하고 아니기도 하다는 걸 알게 됐다"며 "암이나 만성 질환도 이 데이터를 통해 원인을 알고 치료 방법을 찾아 평생 관리하며 살 수 있게 될 것"이라고 말했다.■ 현장감 있는 데이터 설계... "임상 의사의 시각으로 간극 줄여"특히, 이 사업은 데이터를 폭넓게 확보하면서도, 바이오 산업계 및 의료계 등 현장 활용도를 높일 수 있는 방향으로 데이터를 구축하고 있으며, 이렇게 설계될 수 있었던 데에는 백롱민 단장의 전문성이 큰 역할을 했다.백 단장은 서울대병원 출신의 성형외과 전문의로, 오랜 시간 임상 현장을 지켜온 베테랑이다.백롱민 단장은 "의료계 및 산업계에서 필요한 데이터를 만들기 위해 집중했다"고 밝혔다.임상과 연구 양쪽을 모두 경험한 백 단장은 현장의 의사들이 원하는 데이터와 실제 구축되는 연구용 데이터 사이의 미세한 '온도 차'를 누구보다 잘 알고 있다.그는 사업 설계 과정에서 이러한 간극을 좁히는 데 주력했다.백 단장은 "실제로 쌓을 수 있는 데이터와 쓰는 사람 입장에서 바라는 데이터 사이의 차이를 최소화하려고 노력했다"며 "단순히 양적으로 많은 데이터를 쌓는 것보다, 연구자나 산업계에서 가장 쓰기 좋고 편한 데이터를 만드는 것이 핵심"이라고 강조했다.그는 이어 "첫 술에 배부를 수는 없겠지만, 끊임없이 현장의 목소리를 듣고 세밀하게 맞춰나갈 것"이라며 "의사의 시각에서 보더라도 이 데이터들이 미래 의료의 실질적인 무기가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.민감한 의료 정보를 다루는 만큼 보안에 대한 우려도 크지만, 백 단장은 데이터 설계 단계부터 이를 원천 차단했다고 밝혔다.그는 "우리는 이름이나 주민번호 같은 개인 식별 정보는 아예 모으지 않는다. 데이터뱅크 안에서는 '(예시) 007 8 abc' 같은 뜻 없는 문자의 나열로 아이디가 부여된다"며 "해커가 들어와서 봐도 개인의 정보에 대해서는 전혀 알 수 없고, 연구자들은 개인 정보가 아닌 혈압이나 간 기능 수치 같은 데이터만 있으면 충분하다"고 설명했다.사업단은 '바이오 코리아 2026'에서 '데이터 개방 및 활용'이라는 주제로 오는 29일 컨퍼런스를 개최하고, 데이터 활용에 대한 전문가들의 의견을 수렴하였다.특히 올 하반기에는 구축된 데이터를 바탕으로 연구자들에게 1차 개방을 실시한다. 백 단장은 "이만한 규모로 데이터를 모은 사례가 없기에 상당히 기대가 된다"며 "구축된 데이터의 개방을 통해 우리나라 바이오 분야 연구 생태계를 활성화하려 한다"고 밝혔다.마지막으로 그는 국민들의 관심을 당부했다.백 단장은 "우리나라 국민은 나름의 유전적, 생활적 특성이 있어 반드시 우리 데이터가 필요하다"며 "건강하게 오래 사는 사회를 만들기 위해 많은 분이 이 사업에 참여해 주셨으면 한다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동전쟁 장기화로 의료제품 수급이 불안해진 틈을 타 주사기를 사재기(매점매석)한 업체들이 정부 단속에 무더기로 걸려들었다.식품의약품안전처는 1차 특별단속을 통해 32개 업체를 적발해 고발 조치했으며, 지난 27일부터는 더욱 강력한 2차 특별단속에 돌입해 무관용 원칙으로 대응할 방침이다.식품의약품안전처가 1차 특별단속을 통해 주사기를 매점매석한 32개 업체를 적발해 고발 조치했다.보건복지부(장관 정은경)는 29일 정은경 장관 주재로 비상경제대응 민생복지반(반장: 보건복지부 장관) 제2차 관계부처 점검회의를 개최하고, 민생복지반 소속 각 부처(고용노동부, 교육부, 성평등가족부, 식품의약품안전처 등)의 주요 추진과제 및 현장 동향 등을 논의했다고 밝혔다.정부는 중동전쟁 장기화에 따른 비상대응체계로 매주 대통령 주재 국무회의, 총리 및 경제부총리 주재 비상경제본부 회의를 가동 중이며, 이에 더해 정기적으로 민생복지반 관계부처 회의를 개최하고 있다.이날 회의에서는 지난 민생복지반 제1차 회의에 이어 부처별 민생안정 대책 추진상황 및 추경예산 집행 현황, 보건의료 의료제품 수급 대응 방안들이 중점적으로 논의됐다.보건복지부는 산업통상부와 함께 4월에 이어 5월에도 약포지·투약병(시럽병) 제조업체에 평시 수준의 원료 우선 공급을 추진할 계획이다.또한 중소벤처기업부와 함께 추진 중인 플라스틱 기반 의료소모품 제조업체 대상 긴급경영안정자금 지원 상황도 점검했다.최근 환율 상승을 반영해 치료재료 건강보험 수가 상한을 인상해 제조·수입업체의 원가 상승 부담을 완화하는 조치도 4월 27일부터 우선 시행했으며, 향후 관련 고시를 개정하여 제도를 정비할 예정이다.식품의약품안전처는 주사기 매점매석 1차 특별단속을 실시한 결과 32개 업체를 적발해 고발, 시정명령 등 관련 조치를 취했다.2차 특별단속을 4월 27일부터 실시해 매점매석 행위에 무관용 원칙으로 강력 대응할 방침이다.정은경 장관은 "중동 정세 불확실성이 지속됨에 따라 선제적·적극적 조치가 없으면 취약계층에 더 큰 피해가 집중될 수 있는 상황"이라며 "민생복지반은 충분히 상황이 안정될 때까지 모니터링을 지속하며 취약계층 생활 안정 지원과 의약품·의료제품 수급 안정화 노력을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한약이 건강 증진을 위한 '보약'보다는 질환 치료를 위한 목적으로 더 많이 처방되고 있다는 조사 결과가 나왔다.특히 허리와 목 통증 등 근골격계 질환 치료를 위해 한방 의료기관을 찾는 환자가 대다수인 것으로 나타났다.29일 보건복지부가 발표한 '제8차 한약소비실태 조사' 결과에 따르면, 한방 의료기관에서 처방되는 한약의 상당수가 질환 치료에 집중돼 있었다.한방의료기관에서 가장 빈번하게 처방하는 질환은 근골격계 계통인 것으로 나타났다.전국 3122개 한방의료기관 등을 대상으로 조사한 결과, 한방병원의 84.7%, 한의원의 77.3%가 첩약을 질환 치료용으로 처방했다. 이는 한약이 과거의 보양 개념에서 벗어나 실질적인 치료 의학으로 자리 잡았음을 보여준다.가장 빈번하게 처방되는 질환은 근골격계 계통이었다.첩약 처방 중 근골격계 질환이 차지하는 비중은 한방병원 75.5%, 한의원 61.1%에 달했다.건강보험이 적용되지 않는 비보험 한약제제 분야에서도 근골격계 처방이 주를 이뤘으며, 특히 타박상이나 혈액순환에 쓰이는 '당귀수산'이 한방병원 처방의 절반 이상(51.6%)을 차지했다.환자와 의료진이 가장 선호하는 한약의 형태는 탕제(액상형)였다.보건복지부가 '제8차 한약소비실태 조사' 결과를 29일 발표했다.모든 기관에서 93%가 넘는 압도적인 선호도를 보였는데, 그 이유는 '빠른 효과' 때문인 것으로 조사됐다.한편, 한의원에서는 직접 약을 달이는 자체 탕전실(42.7%)보다 시설을 공동으로 사용하는 공동이용 탕전실(43.7%)을 활용하는 비중이 소폭 높게 나타나 운영 효율화를 꾀하는 추세가 확인됐다.한방 의료 현장의 최우선 개선 과제로는 모든 기관이 '건강보험 급여 적용 확대'를 꼽았다. 첩약과 한약제제, 약침 등에 대한 보험 적용이 시급하다는 목소리가 높았다.다음으로는 한방병원과 요양병원·(종합)병원 모두 '한의과와 의과의 원활한 협진', 한의원은 '한방의료에 대한 정확한 정보 제공 또는 홍보', 약국·한약방은 '한약재의 안전성 확보'라고 응답했다.보건복지부 왕형진 한의약정책과장은 "이번 조사를 통해 확인된 건강보험 확대 요구와 소비 실태를 정책에 적극 반영해 한의약 서비스의 안전성과 국민 접근성을 지속적으로 높여가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 중동 전쟁 여파에 따른 의료 소모품 등 의료기기 수급 불안 우려에도 불구하고 국내 의료기관에는 이미 충분한 재고가 쌓여있는 것으로 나타났다.작년과 대비해도 최대 120% 이상 재고를 확보하고 있는 상황. 생산량 또한 우려와 달리 충분히 돌아가고 있는 것으로 파악됐다.보건복지부(장관 정은경)는 28일 달개비(서울 중구)에서 12개 보건의약단체 산업통상부, 식품의약품안전처와 함께 중동전쟁 발발 이후 의료제품 공급 안정화를 위해 제5차 보건의약단체 간담회를 개최하고 이같이 밝혔다.정부가 28일 중동전쟁 발발 이후 의료제품 공급 안정화를 위해 제5차 보건의약단체 간담회를 개최했다.정부는 3월 말부터 12개 보건의약단체와 매주 정례 간담회를 운영 중이며, 생산·유통·재고 단계별 현황과 현장 애로 상황을 청취하고 있다.오늘 개최된 제5차 회의는 이형훈 보건복지부 제2차관이 주재했으며, 주요 의료기관의 의료제품 재고 현황, 조제약 포장지, 투약병(시럽병) 등에 대한 원료 우선 공급 현황 및 주사기, 부항컵 등의 유통 관리 방안 등을 중점적으로 논의했다.이번 회의에서는 4월 14일부터 20일까지 17개 시도 보건소 협조를 받아 357개 의료기관의 의료제품 재고 현황을 조사한 결과를 공유했다.이 조사는 각 병원이 보유한 8개 주요 품목의 재고량을 파악하는 데 중점을 뒀으며, 주사기, 수액세트 등 조사 품목 대부분의 현재 재고량이 전년 대비 같거나 높은 수준임을 확인했다. 조제약 포장지, 투약병(시럽병)은 4월부터 원료 추가 공급, 자체 노력 등을 통해 다수 생산업체가 평시 수준의 원료를 확보했으며, 재고 원료 활용, 원료 추가 확보 등을 통해 그 이상의 생산이 가능한 상황임을 확인했다.특히, 조제약 포장지 롤지 생산량은 2025년 월 평균 32만9000롤에서 2026년 4월 기준 34만5000롤으로 확대될 것으로 보인다.이날 간담회에서는 직역단체의 자율적인 지원 사업 및 캠페인 활동에 대한 진행 상황도 공유했다.대한의사협회는 주사기 제조업체와 협력해 혈액투석전문의원등에 주사기를 지원하고 있으며, 대한한의사협회 또한 부항컵 생산업체와 연계하여 한의원에 공급을 시작했다.이외에도, 대한병원협회는 자율실천선언을 통해 유통업체에 평소보다 많은 양의 의료제품 공급을 요구 하지 않는 등의 캠페인을 실시하고 있다.보건복지부 이형훈 제2차관은 "정부는 국민의 건강과 생명을 최우선 가치로 두고 다른 산업 분야보다 우선적으로 의료제품에 대해 플라스틱 원료 공급을 하고 있다"고 강조했다.이어 "사회적 불안감을 이용하는 일부 판매업체가 적발되고 있는 만큼 유통 질서도 제 모습을 되찾아갈 것"이라며 "그간 여러 어려움을 민관이 함께 힘을 모아 슬기롭게 헤쳐나간 만큼 앞으로도 정부와 보건의약단체가 긴밀히 협력해 나가야 한다"고 당부했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대한민국 바이오헬스 산업의 현재와 미래를 연결하는 역대급 규모의 국제 컨벤션 '바이오 코리아 2026'이 28일 서울 코엑스에서 막을 올렸다.올해로 21회를 맞이한 이번 행사는 비즈니스 파트너링 부스를 전년 대비 2배 확장하고 글로벌 제약사가 대거 참여하는 등, K-바이오의 글로벌 네트워크 강화와 기술 이전의 핵심 교두보가 될 것으로 기대를 모으고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 충청북도(지사 김영환)와 공동으로 개최하고, 한국제약바이오협회가 협력기관으로 참여하는 대한민국 대표 바이오헬스 산업 국제 컨벤션 '바이오 코리아 2026'이 28일 서울 코엑스에서 막을 올렸다고 밝혔다.국제 컨벤션 '바이오 코리아 2026'이 28일 서울 코엑스에서 막을 올렸다.올해로 21회를 맞은 바이오 코리아(BIO KOREA)는 그간 우리나라 바이오헬스 산업의 기술 수준을 세계에 알리고, 국내외 기업 간 새로운 비즈니스 기회를 창출하는 대한민국 대표 바이오헬스 국제 컨벤션으로 성장해왔다.이번 행사는 '혁신과 돌파, 더 나은 미래로(Breakthrough, Beyond the Future)'를 주제로 비즈니스 파트너링, 전시, 컨퍼런스 프로그램으로 진행되며, 59개국 775개사에서 참가한다.비즈니스 파트너링에서는 글로벌 제약사를 비롯한 국내·외 기업, 투자자, 연구기관 등이 참가하고, 사전 매칭을 통해 신규 파트너 발굴, 기술협력 및 공동연구, 기술이전, 투자논의 등 1:1 비즈니스 미팅이 진행된다.대표적으로, 바이엘(Bayer), 다이이치산쿄(Daiichi Sankyo), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), MSD(Merck Sharp & Dohme), 일라이 릴리(Eli Lilly), 로슈(Roche), 베링거인겔하임(Boehringer lngelheim), 다케다제약(Takeda), 인실리코메디슨(Insilico Medicine) 등 글로벌 기업들과 종근당, SK바이오사이언스, 에스티팜, GC녹십자, 유한양행, LG화학, 동화약품, 일동제약 등 작년 대비 더 많은 국내외 주요 기업들이 참가한다.비즈니스 교류와 글로벌 협력에 대한 지속적인 수요 증가를 반영하여 파트너링 부스를 약 2배 확장해 운영할 예정이며, 34개국, 800여명이 참가하여 활발한 비즈니스 교류의 장이 열릴 것으로 기대된다.전시는 국내·외 제약·바이오 기업, 재생의료홍보관, 해외 국가관 등 20개국, 299개사에서 364개 부스를 운영한다.에스티팜, 유한양행, 프레스티지바이오로직스, 녹십자 등 국내 주요 기업와 존슨앤존슨, 암젠, 론자 등 글로벌 기업이 함께 한다.■ 인공지능-디지털헬스 및 투자전략 등 심층논의올해에는 AI 분야의 기업들이 참가해 AI 신약개발, 소프트웨어 및 데이터분석, AI 기반 합성생물학(synthetic biology) 플랫폼 등 AI 기반의 혁신 제품과 기술을 만나볼 수 있으며, 주요 참여 기업에는 인실리코메디슨, 아론티어, 에이블랩스, 에이비스 등이 있다.더불어, 주한 공관·무역대표부 등을 중심으로 한 국가관에서는 호주, 네덜란드, 스웨덴, 독일 등 8개국에서 77개 기업이 참가하여 각 국의 유망 기술을 선보이고, 국내 기업과의 비즈니스 기회를 모색할 예정이다.보건산업진흥원 차순도 원장이 바이오코리아 2026 행사장에 참여해 개회사를 진행하고 있다.주한호주대사관에서는 주정부들을 비롯하여 임상시험, 메드텍, 첨단치료제 등 40개 기업이 참가하며, 스웨덴무역투자대표부에서는 백신, 신약개발, 디지털헬스 분야의 21개 기업 및 기관이 참가한다. 주한네덜란드대사관에서는 분석 서비스, AI신약개발 등 10개 기업과 함께 네덜란드 라운지를 운영한다.  이 외에도 독일 바이에른 주에서도 현지 기업들이 참여하여 우수 기술을 홍보하고 국내 기업과의 비즈니스 교류를 진행한다.컨퍼런스에서는 11개국 101명의 국내·외 바이오헬스 기업 및 관련 전문가(해외연사 41명)가 연사로 참여해 ▲인공지능(AI)&디지털헬스, ▲대체독성시험, ▲첨단기술, ▲오픈이노베이션, ▲글로벌 진출전략 ▲투자 트렌드 등 6개 주제, 12개 세션을 중심으로 논의가 진행된다.투자 트렌드 세션에서는 글로벌 VC가 참여하는 Fireside Chat과 공공·국부펀드 사례 발표를 통해 제약바이오 산업의 투자 환경 변화와 글로벌 자본 흐름을 조망하고, 크로스보더 투자 및 신디케이트 투자 확대 등 최신 투자 전략을 공유한다.또한, AI 기반 신약개발 세션에서는 AI 및 양자컴퓨팅 기술을 활용한 신약개발 패러다임 변화와 데이터 기반 연구개발 혁신 사례를 중심으로, 신약 타깃 발굴부터 임상 개발까지 전주기에 걸친 AI 활용 전략과 산업 적용 방향을 논의한다.오픈이노베이션 세션에서는 글로벌 제약사와 바이오텍, 스타트업 간 협력을 기반으로 AI 신약개발을 가속화하는 전략을 다루며, 타깃 발굴부터 임상 및 환자 적용까지 이어지는 협업 모델과 실제 사례를 공유한다.이외에도, 첨단 기술 세션에서는 올리고뉴클레오타이드 치료제, 재생의료, 차세대 신약개발 전략 등을 중심으로 비임상부터 임상 전환까지의 개발 전략과 글로벌 협력 기반 산업 생태계 구축 방안을 다룬다.글로벌 진출 전략 세션에서는 블록버스터 신약 창출 전략, 글로벌 규제 혁신, 해외 진출 사례 등을 중심으로 국내 바이오헬스 기업의 글로벌 시장 진입을 위한 전략과 대응 방향을 제시한다.29일에는 '의료기기 산업 전주기 통합 설명회'와 '국가통합바이오빅데이터 구축사업' 관련 세션이 진행돼 정책 방향과 데이터 기반 연구·산업 활용 방안을 공유할 방침이다.이어 30일에는 글로벌 투자 유치를 주제로 'Global Invest Fair'가 개최돼 국내 기업의 해외 투자 연계 및 글로벌 협력 기회를 확대할 예정이다.또한, 올해 스폰서십 참가 기업인 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson), 암젠(Amgen), 아크로바이오시스템즈(ACROBiosystems), 에스티팜(ST Pharm), 엠에스디(MSD), 일라이 릴리(Eli Lilly), 바이엘(Bayer), 에스케이팜테코(SK Pharmteco)는 기업발표(Company Presentation)를 통해 각 기업의 주요 사업 및 기술 역량을 소개한다.보산진 차순도 원장은 개회사를 통해 "바이오헬스 산업 환경에서, 혁신 기술과 아이디어가 자본과 규제의 한계를 넘어, 투자와 사업화, 더 나아가 글로벌 진출로 이어지기 위해서는 기술과 산업, 그리고 글로벌 네트워크 간의 유기적인 연결과 협력이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.이어 "바이오코리아가 바이오헬스 산업의 미래를 여는 글로벌 비즈니스 교류의 장으로 지속 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 올해 하반기 실시될 '혁신형 제약기업' 신규 인증에서 기존의 상대평가 방식을 버리고, 일정 기준만 충족하면 개수 제한 없이 인증을 부여하는 '절대평가' 체제로 전환한다.역량을 갖춘 기업이라면 누구나 혁신형 제약기업 타이틀을 달 수 있도록 문턱을 조정해, 국내 제약바이오 산업의 전반적인 R&D 동력을 끌어올리겠다는 포석으로 풀이된다.보건복지부 제약바이오산업과 임강섭 과장은 24일 복지부 전문기자협의회를 통해 "올해 신규 인증부터는 최종 선정 개수에 제한을 두지 않을 계획"이라며 "최저 점수 65점 이상을 획득하면 인증이 가능한 절대평가 방식을 도입한다"고 밝혔다.보건복지부가 올 하반기 시행 예정인 혁신형 제약기업 인증을 절대평가 방식으로 진행한다고 밝혔다.이번 신규 인증은 현재 입법예고 중인 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안이 시행되는 8월부터 본격화될 전망이다.복지부에 따르면 오는 5월 6일까지 개정안에 대한 의견수렴을 마치고, 총리실 규제심사와 법제처 자문 심사를 거쳐 8월 초중순경 공포 및 시행에 들어간다.임 과장은 "규정이 공포되는 즉시 신청 접수를 시작할 예정"이라며 "약 한 달간의 신청 기간을 고려하면 9월 말까지 접수를 받고, 1차 서류 검토와 면접 심사 등을 거쳐 12월 말에는 최종 명단을 고시하는 것이 목표"라고 설명했다.이어 "다만, 신청 기업이 100여 곳을 상회할 것으로 예상돼 세부 일정은 다소 유동적일 수 있다"고 는 점을 전했다.심사 과정은 더욱 촘촘해진다. 먼저 한국보건산업진흥원에서 수행하는 1차 서류 검토에서는 '매출액 대비 R&D 비율'과 '결격사유(리베이트 및 임직원 비윤리적 행위)' 두 가지를 집중적으로 본다. 여기서 부적합 판정을 받으면 후속 심사 없이 바로 탈락이다.본 심사에서는 정량지표와 정성지표가 병행된다. 특히 이번에는 글로벌 공급망 위기에 대응하기 위해 '공급망 안정화' 항목이 신규 지표로 추가됐다.임 과장은 "정량지표는 현재 5점 척도로 시뮬레이션 중이며, 정성지표의 경우 심사위원용 가이드라인을 별도로 마련하고 있다"며 "세부 가이드라인이 완성되면 5월 말이나 6월 초쯤 기업 대상 설명회를 개최할 것"이라고 말했다.업계의 관심이 쏠린 '준법경영' 지표에 대해서는 유연하면서도 원칙적인 입장을 견지했다.최근 강화된 준법경영 요구에 대해 임 과장은 "이미 정성지표에 준법경영 프로그램(CP) 운영 현황 등이 반영되어 있다"며 "설령 과거에 리베이트 적발 사례가 있었더라도, 이후 기업이 어떻게 반성하고 내부 통제 시스템을 강화했는지를 정성평가에서 충분히 어필할 수 있고 실제로도 그렇게 반영 중"이라고 설명했다.한편, 이번에 처음 도입되는 '준혁신형 제약기업' 제도 또한 혁신형과 동일하게 R&D 기준과 결격사유를 바탕으로 한 절대평가 방식으로 운영될 예정이다.임 과장은 "정확한 평가 방식과 세부 항목은 진흥원의 심사위원용 가이드라인 및 기업 제출서류 항목을 통해 구체화될 것"이라며 "제약사들이 예측 가능성을 가지고 준비할 수 있도록 조만간 별도의 안내 자리를 마련하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 해를 거듭할수록 심화되는 공중보건의사 수급난으로 지역 의료체계가 붕괴 위기에 직면하자, 정부가 추경예산을 투입해 '보건진료 전담공무원'과 '시니어 의사' 등을 활용한 인력 긴급 수혈에 나섰다.정은경 보건복지부 장관은 24일 오전 경북 영주시 보건소와 안정면 보건지소를 연이어 방문해 공보의 감소 대응 현황을 살피고, 2026년도 추경예산에 반영된 지역 일차의료 강화 사업의 집행 계획을 점검했다.공중보건의 수급난이 심각해지자 정부가  추경을 투입해 시니어의사 등을 확충한다고 밝혔다.공보의 감소세는 매년 가팔라지는 양상을 보이고 있다. 복무 기간이 육군 기준 18개월로 단축된 반면, 공보의는 여전히 36개월을 유지하면서 의대생 및 젊은 의사들의 현역 입대 선호 현상이 두드러졌기 때문이다.실제로 올해 신규 임용된 공보의 수는 역대 최저 수준을 기록하고 있으며, 이마저도 전문의 비중이 급격히 줄어들어 농어촌 의료 취약지의 전문의 공백은 더욱 심화되고 있는 실정이다.정부는 이러한 문제를 최소화하기 위해 2026년도 추경예산을 편성했다.우선 '보건진료 전담공무원 지원사업'을 신설해 150명을 추가 확보하고, 공보의 배치가 불가능한 지역에 간호사·조산사 자격을 갖춘 전담공무원을 즉시 투입할 계획이다.또한 시니어 의사 활용 사업도 확대해 은퇴 후 숙련된 경험을 갖춘 전문의 20명을 취약지 공공의료기관에 매칭한다.아울러 지역 의료기관과의 장기 계약을 통해 인력을 확보하는 '지역필수의사제' 인원을 132명까지 확대하며, 이 중 32명은 의료취약지 보건의료원에 집중 배치할 방침이다.정은경 장관은 이날 영주시 보건소에서 경북 울진·성주·청도군 보건소장들과 간담회를 갖고 현장의 목소리를 청취했다.간담회에 참석한 보건소장들은 인력 확충뿐만 아니라 근본적인 구조 개편이 필요하다고 입을 모았다.이들은 "단순히 인력을 보충하는 것을 넘어, 권역별로 진료 거점을 구축해 한정된 의료 자원을 효율적으로 활용할 수 있는 체계가 마련돼야 한다"고 제언했다.이에 정 장관은 "공보의 규모 급감으로 지역 일차의료 현장의 고심이 깊다는 점을 잘 알고 있다"며 "어려운 여건 속에서도 지역 의료를 지키는 의료진의 노고에 감사드린다"고 전했다.이어 "이번 추경예산을 조속히 집행해 보건진료 전담공무원 등 대체 인력이 현장에 즉시 투입될 수 있도록 지원하고, 현장의 피드백을 바탕으로 대책을 지속적으로 보완해 나가겠다"고 강조했다.보건복지부는 이번 현장 점검 결과를 바탕으로 지자체별 인력 수급 현황을 재점검하고, 하반기 내 지역보건의료체계 개편을 위한 추가 로드맵을 발표할 계획이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 셀트리온제약은 세계 최고 권위의 암학회에서 독자적인 ADC(항체약물접합체) 플랫폼의 기술력을 다시 한번 입증하며 차세대 항암제 시장 공략에 속도를 내고 있다.셀트리온제약은 17일부터 22일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2026, American Association for Cancer Research)에 참가해 듀얼페이로드 ADC(항체약물접합체) 플랫폼 기반의 신규 파이프라인 2종에 대한 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.셀트리온제약이 AACR 2026에서 ADC 듀얼페이로드 2종 연구성과를 발표했다.셀트리온제약은 지난해 AACR 2025에서 HER2 타깃 후보물질 'CTPH-02'를 통해 서로 다른 작용기전의 페이로드 2종을 하나의 항체에 결합한 듀얼페이로드(Dual-Payload) ADC 플랫폼을 최초 공개한 바 있다.해당 플랫폼은 HER2 발현이 높은 세포주(cell line, 세포집단) 뿐만 아니라 발현율이 낮은 세포주에서도 높은 시너지를 통해 강한 세포독성을 나타내 플랫폼의 기술적 가능성을 확인했다.올해는 TROP2(영양막 세포 표면항원 2) 타깃 'CTPH-03'과 엽산수용체알파 (Folate Receptor α, 이하 FRα) 타깃 'CTPH-08'의 후속 연구 성과를 공개하며, 플랫폼 적용 범위를 확대하고 후속 개발 방향을 보다 구체화했다.이번에 공개된 CTPH-03은 암세포에 발현하는 TROP2 단백질을 표적하는 듀얼페이로드 ADC 후보물질이다. 기존 세포독성 항암제에 신규 페이로드를 조합해 항암 효능을 극대화했으며, 비임상 단계에서 우수한 독성(Toxicity) 평가 결과를 도출해 안정적인 치료지수(TI)를 확보했다.함께 공개된 CTPH-08은 FRα를 표적하는 듀얼페이로드 ADC 후보물질로, 기존 CTPH-02와 CTPH-03 개발에서 축적한 플랫폼 기술을 새로운 타깃에 적용한 사례다.듀얼페이로드 기술의 확장성을 입증하는 동시에, 기존 ADC의 한계점으로 지적되던 '종양 이질성' 및 '약물 저항성' 극복 가능성을 제시해 학계의 주목을 받았다.셀트리온제약은 이번 발표를 바탕으로 듀얼페이로드 ADC 플랫폼 고도화에도 속도를 낼 방침이다.현재 개발 중인 튜불린(Tubulin) 바인더 계열 외에도 신규 페이로드 개발을 추진하고, 위치선택적 접합(Site-specific conjugation) 기술을 결합해 플랫폼의 경쟁력을 한 단계 더 끌어올린다는 전략이다. 아울러 CTPH-03과 CTPH-08의 추가 전임상 평가도 이어갈 계획이다.이와 함께 셀트리온의 항체 기반 기술력에 셀트리온제약의 링커-페이로드 다양화 및 케미스트리 기반 플랫폼 개발 역량을 더해 후보물질 설계의 유연성과 확장성을 높여간다는 전략이다.셀트리온제약 관계자는 "이번 발표는 셀트리온제약의 독자적인 듀얼페이로드 플랫폼이 특정 항원에 국한되지 않고 다양한 타겟에 적용될 수 있는 강력한 확장성을 가졌음을 증명한 것"이라며 "셀트리온의 독보적 항체 기술력과 셀트리온제약의 링커-페이로드 개발 역량을 결합해 차세대 ADC 신약 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.