[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 주요 상장 제약사들의 2026년 1분기 성적표가 마감된 가운데, 전통 제약업계의 장부가 연구개발(R&D) 투자 확대로 크게 요동치고 있다.이번 분기 실적의 가장 큰 특징은 기업 규모를 가리지 않고 다양한 제약사가 R&D 투자 강화에 나섰다는 점이다.제약업계가 정부의 제네릭 약가 인하 압박에 대응하기 위해 지난 1분기 R&D 투자를 전반적으로 강화했다.복제약 규제와 약가 인하 압박 속에서 중견사들은 단기 수익성 악화를 감수하면서까지 R&D 비용을 늘렸고, 기존의 높은 투자 기조를 고수하던 전통 상위사들은 매출 대비 두 자릿수 비중을 유지하며 독자적인 파이프라인 가치 제고에 집중했다.특히 복제약(제네릭) 등의 매출 비중이 높아 약가 개편의 직접적인 타깃이 된 중견 제약사들은 이번 1분기 장부에 R&D 비용을 과감하게 밀어 넣으며 체질 개선의 신호탄을 쏘아 올렸다.대원제약은 올해 1분기 연결 기준 매출 1581억원을 기록하며 외형을 유지했으나, 영업이익은 전년 동기 대비 53.4% 감소한 44억원에 그쳤다.호흡기 질환 환자 감소라는 시장 악재도 있었지만, 중장기 성장동력 확보를 위해 1분기 경상개발비를 67억8000만원으로 전년 동기(51억5000만원) 대비 31.7%나 늘린 점이 이익 감소의 주요 원인으로 작용했다. 제네릭 위주의 구조를 공고히 하던 과거에서 벗어나 신규 파이프라인으로 빠르게 전환하겠다는 의지가 반영된 결과다.휴온스 또한 한층 더 과감한 체질 개선의 성장통을 선택했다. 휴온스는 1분기 연결 기준 매출 1419억원을 기록했으나, 영업손실 6억5000만원을 기록하며 적자로 돌아섰다.미국 수출 주사제의 선제적 리콜 비용 등 일회성 악재가 겹친 상황에서도, 미래 성장을 위한 R&D 투자액을 전년 동기 대비 18% 늘어난 117억원까지 증액했다. 수탁 내용고형제 시장의 규제 압박을 백신 등 신규 파이프라인 투자를 통해 정면 돌파하겠다는 계산이다.이러한 R&D 드라이브 흐름은 오리지널 품목과 확실한 글로벌 파이프라인을 보유해 온 대형 제약사들에서도 이어지고 있다. 이들은 이번 1분기 공시에서도 흔들림 없이 매출액 대비 10~18%에 달하는 고점 투자를 유지하며 정부가 요구하는 혁신형 제약사 R&D 기준선(매출액 대비 7%)을 여유롭게 넘겼다.대웅제약은 올해 1분기 별도 재무제표 기준 551억원의 연구개발비를 지출하며 상장 제약사 중 가장 큰 투자 규모를 기록했다. 자체 개발 신약인 펙수클루와 엔블로의 적응증 확대 및 글로벌 임상이 본격화되면서 높은 R&D 밀도를 그대로 유지했다.유한양행은 1분기에 별도 기준 546억원의 R&D 비용을 집행하며 대웅제약의 뒤를 바짝 쫓았다. 렉라자의 글로벌 상용화 성공 이후 제2의 렉라자를 발굴하기 위한 국내외 바이오텍들과의 오픈이노베이션 투자가 고정비 형태로 장부에 안착한 결과다.한미약품 또한 1분기 별도 기준 매출 2852억원 중 18.79%에 달하는 536억원을 R&D에 쏟아부었다. 한국인 맞춤형 비만 치료제(에페클레나타이드) 임상 3상과 차세대 비만·대사 질환 파이프라인(HM15275)의 임상 비용이 본격적으로 반영되면서 상위 제약사 중 매출 대비 가장 공격적인 투자 성향을 이어갔다.동아에스티 역시 도입 품목 중심의 외형 방어 기조 속에서도 1분기 매출(1871억원)의 13.95%인 260억원을 연구개발에 아낌없이 투자하며 전통적인 R&D 중심 경영 기조를 고수했다.제약바이오업계 관계자는 "이번 2026년 1분기 실적 성적표는 국내 제약업계에 R&D 투자 비율을 채우는 것이 생존의 필수 조건이라는 보건당국의 시그널이 전면 반영된 결과"라며 "과거 제네릭 중심 구조에 의존하던 중견사들부터 대형사까지 규제 환경 변화에 대응하기 위해 일제히 R&D 중심으로 체질을 재편하고 있다"고 진단했다.이어 "중견·대형사를 막론하고 약가 우대 지위를 잃으면 장기적으로 치명적인 타격이 불가피하다는 위기감이 깔려 있다"며 "이번 1분기 흐름은 업계가 자발적인 체질 개선을 이뤄냈다기보다, 바뀐 약가 제도 안에서 살아남기 위해 장부부터 맞추기 시작한 결과로 봐야 한다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아리바이오(공동대표 정재준, 성수현)가 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 임상 3상 종료를 앞두고, 글로벌 상업화의 마지막 퍼즐을 맞추며 세계 시장 진입을 위한 선제적 구조 구축을 완료했다.아리바이오는 18일 서울 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 'AR1001 알츠하이머병 치료제 글로벌 기술수출' 기자간담회를 개최하고, 최근 체결한 글로벌 독점 판매권 계약의 상세 구조와 개발 현황, 그리고 향후 글로벌 임상 및 상업화 로드맵을 전격 발표했다.아리바이오가 'AR1001' 임상 3상 종료 전 글로벌 상업화 구조를 완성했다.아리바이오는 최근 중국 대형 제약사인 푸싱제약(Fosun Pharma)과 총액 47억 달러(한화 약 7조 원) 규모의 글로벌 독점 판매권 계약을 체결했다.이번 계약 규모에는 개발, 허가, 판매 단계별 마일스톤이 모두 포함되어 있으며, 제품 출시 후 발생하는 순매출 연동 로열티(두 자릿수 비율, 최대 20% 수준)는 별도로 책정됐다.계약 구조에 따르면 선급금 성격의 옵션 비용 약 900억원이 계약 후 2주~60일 이내에 전액 입금되며, 푸싱제약의 옵션 행사 시 8000만 달러(약 1200억원)가 추가돼 초기 확정 금액만 총 1억 4000만 달러(약 2100억원)에 달한다.향후 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인 시에는 1억 달러(약 1,500억 원)의 마일스톤이 추가로 발생하게 된다.이번 계약을 통해 아리바이오는 국내(삼진제약), 대중화권 및 아세안 10개국(Neuco United 및 푸싱제약), 중동·중남미·아프리카·CIS(UAE 아르세라)에 이어, 이를 제외한 유럽, 북미, 일본 등 핵심 글로벌 시장의 판권을 푸싱제약에 전격 이전했다.이로써 임상 3상 종료 전에 전 세계를 아우르는 상업화 구조를 선제적으로 완성하게 됐다. 다만 제조권의 경우 삼진제약과 푸싱제약에만 부여되었다.푸싱제약은 중국 대기업인 푸싱그룹의 핵심 헬스케어 계열사로, 제약뿐만 아니라 진단, 병원, 보험 등 광범위한 의료 포트폴리오와 자금력을 갖추고 글로벌 빅파마로의 도약을 진행 중인 기업이다.푸싱제약 측은 AR1001의 경구 투여 편의성, 다중 기전적 우수성, 장기 복용 안전성 및 글로벌 임상 운영의 효율성을 매우 높게 평가하여 이번 대형 계약을 적극적으로 제안한 것으로 알려졌다.일반적으로 국내 바이오텍이 초기 임상 단계에서 다국적 제약사에 기술이전하며 개발 주도권까지 넘기는 것과 달리, 아리바이오는 이번 계약을 통해 신약 허가까지의 주도권을 직접 유지하는 전략을 취했다.탑라인 발표 이후 신약허가신청(NDA) 패키지 준비 및 FDA 허가 신청 전략 등은 아리바이오가 전적으로 주도하며, 푸싱제약은 대규모 자금력과 글로벌 네트워크를 바탕으로 생산·공급망 구축, 각국 인허가 지원, 약가·보험 책정, 글로벌 병원 채널 및 핵심 의견 지도자(KOL) 네트워크 구축을 병행할 예정이다.아리바이오 정재준 공동대표이사는 "초기 임상 단계에서 다국적 제약사에 기술이전하는 전통적 통념을 깨고, 한국 기업이 글로벌 임상 3상을 직접 완주하고 상업화를 주도할 수 있어야 진정한 신약 주권국이 될 수 있다"고 밝혔다.이어 "고환율과 대규모 임상 비용 부담 속에서 푸싱제약과의 파트너십은 연구개발 역량을 지키면서도 임상 완주와 글로벌 상업화 성공률을 동시에 극대화하기 위한 전략적 선택"이라고 의미를 강조했다.아리바이오 정재준 공동대표이사 등이 기자간담회에 참석했다.■ 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD' 현황…6월 투약 종료, 10월 전 탑라인 발표AR1001의 글로벌 임상 3상인 'POLARIS-AD'는 현재 미국, 한국, 영국, 유럽 등 전 세계 13개국 230여개 임상기관에서 총 1535명의 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 진행 중이며, 경구용 알츠하이머 치료제 중 세계 최대 규모를 자랑한다.2026년 5월 17일 기준, 메인 임상에 남은 환자는 단 80명에 불과하며 오는 6월 말 마지막 환자의 투약을 최종 완료하는 것을 목표로 하고 있다.임상 중도 탈락률은 당초 예상보다 낮은 15% 이하를 기록할 것으로 보이며, 마지막 환자는 중국에서 임상을 마칠 예정이다.또한 안전성을 입증하는 1년 연장시험 참여 환자는 이미 1200명을 돌파했고, 2년 이상 장기 투약을 완료한 환자도 110명을 넘어섰다.6월 말 투약이 최종 종료되면 7월 중 환자 최종 방문을 거쳐 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금(Database Lock) 작업이 순차적으로 진행된다. 이후 이르면 9월, 늦어도 10월 중에는 약물의 유효성과 안전성을 가르는 최종 탑라인(Top-line) 결과가 공식 발표될 예정이다.한국 임상 실무를 총괄하는 김상윤 분당서울대학교 신경과 교수는 "현재는 코드를 브레이킹할 수 없어 진짜 약과 가짜 약의 결과를 알 수 없으나, 전체 데이터를 취합해 보면 임상 2상에서 보였던 긍정적인 경향을 잘 따라가고 있다"고 설명했다.이어 "기존 면역치료제(항체치료제)의 부작용 및 투약 편의성 한계를 극복하고 환자의 진행을 막을 수 있는 경구제가 나온다면 치매 치료의 큰 무기가 될 것"이라고 평가했다.아리바이오는 추가 약 공급을 원하는 장기 투약 환자들을 위해 치료 목적 사용 및 조기 접근 프로그램(EAP) 적용도 검토 중이다.아리바이오는 AR1001의 알츠하이머병 허가 승인에 집중하는 동시에, 독자 보유하고 있는 추가 적응증 권리를 활용해 뇌 질환 전반으로 파이프라인 확장에 박차를 가한다.우선 영국 의학연구심의회(MRC) 과제를 통해 '혈관성 치매' 임상 2a상을 올해 안으로 영국 현지에서 개시할 계획이다. 이 외에도 경도인지장애(MCI) 및 루이소체 치매 등을 타깃으로 한 후속 파이프라인 개발도 순항 중이다.AR1004 (경도인지장애): 마이크로바이옴 개선 기반 천연물 의약품으로, 국내 및 아시아 시장 개발을 추진하며 현재 임상 2상을 준비하고 있다.AR1005 (루이소체 치매): 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며, 2026년 임상 2a상 탑라인 발표 후 글로벌 임상 2/3상 진입을 본격 검토할 예정이다.아리바이오 Fred Kim 미국 지사장은 향후 5개년 중장기 비전을 제시하며 글로벌 바이오텍으로의 성장 포부를 밝혔다.그는 "오는 2027년까지를 상업화의 원년으로 삼고 글로벌 3상 톱라인 발표와 미국 FDA NDA 제출에 역량을 총집중할 방침"이라고 말했다.이어 "2027~2028년에는 글로벌 시장 허가 획득 및 본격적인 제품 출시를 통해 로열티 수익을 본격적으로 유입시키는 한편, 차세대 파이프라인 개발 본격화와 기업 상장(IPO)을 추진할 것"이라며 "최종적으로는 오는 2030년까지 연 매출 1조 원을 초과 달성하고 기술 경쟁력을 기반으로 주주 가치를 극대화하여 글로벌 시장에서 독보적인 바이오텍 기업으로 자리매김하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 알테오젠이 미국 특허청으로부터 특허무효심판 기각 결정을 이끌어내며 법적 리스크를 해소했다.바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 미국 특허상표청(United States Patent and Trademark Office)이 할로자임(Halozyme)이 제기한 IPR(Inter Partes Review, 특허무효심판)에 대해 심리 개시(Institution)를 기각하는 결정을 내렸다고 18일 밝혔다.해당 IPR은 알테오젠의 '재조합 히알루로니다제 제조 방법' 미국 특허에 대해 할로자임이 지난해 12월 제기한 절차이다.알테오젠이 미국 특허청으로부터 특허무효심판 기각 결정을 받았다.미국 특허청은 현지시간 2026년 5월 15일 공개된 결정문에서, 해당 케이스의 쟁점을 검토한 결과 할로자임이 심판 대상 청구항 중 단 어느 하나에 대해서도 '합리적인 승소 가능성(reasonable likelihood of prevailing)'을 입증하지 못했다고 판단해 미국 특허청장 권한으로 IPR 절차 개시를 기각한다고 밝혔다.알테오젠은 이번 결정이 재조합 히알루로니다제 제조방법 특허의 기술적 차별성과 특허 포트폴리오의 견고함을 보여주는 결과라고 평가하고 있다.회사는 ALT-B4 관련 핵심 특허를 중심으로 글로벌 지식재산권 환경을 지속적으로 점검해 왔으며, 이번 결정은 알테오젠의 특허 포트폴리오가 체계적으로 구축되어 있음을 확인한 사례라고 보고 있다.또한 알테오젠은 미국 내 법률대리인 및 외부 전문기관과 함께 관련 특허 이슈를 면밀히 분석하고, 미국 최고 로펌 전문가들과 협력해 대응 전략을 수립해 왔다.회사는 이번 IPR 개시 기각이 이러한 사전 분석과 전략적 대응의 결과이며, 글로벌 파트너사와 협력 및 추가 파트너십 논의에서도 알테오젠의 특허 전략에 대한 신뢰를 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.전태연 알테오젠 대표는 "이번 미국 특허청의 결정에 대해 만족하며, 할로자임이 제시한 선행기술과 주장이 당사 제조방법 특허에 대한 IPR 본심리 개시 기준을 충족하지 못했다는 점에서 의미가 있다"며 "ALT-B4 관련 특허 전략과 권리 보호 체계가 기술적·법률적 관점에서 견고하게 구축되어 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다고 판단한다"고 강조했다.이어 "알테오젠은 당사 제조방법 특허를 포함한 핵심 특허 포트폴리오의 유효성에 대해 자신감을 가지고 있으며, 앞으로도 글로벌 파트너사의 개발 및 상업화 일정에 맞춰 ALT-B4를 안정적으로 공급하고 핵심 플랫폼 기술을 적극적으로 보호해 나갈 계획"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부의 제네릭 약가 제도 개편과 지속적인 약가 인하 압박으로 제약업계의 수익성 악화 우려가 커지는 가운데, 대원제약이 차별화된 R&D 전략과 포트폴리오 다변화를 통해 위기 극복에 나서고 있어 주목된다.올해 1분기 대원제약의 영업이익은 44억원으로 전년 대비 53.4% 감소했다. 이는 건기식 등 신사업 마케팅 비용 증가뿐만 아니라, 정부의 기등재 의약품 상한금액 재평가 등 우호적이지 않은 정책 환경에 선제적으로 대응하기 위한 체질 개선 과정의 성장통으로 풀이된다.대원제약이 정부의 약가인하 정책에 대응하기 위해 차별화된 R&D 전략과 포트폴리오 다변화 등을 추진하고 있다.현재 보건당국은 건강보험 재정 건전성 강화를 목표로 제네릭 의약품에 대한 '상한금액 재평가'와 '계단식 약가 제도'를 엄격히 적용하고 있다.자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용이라는 두 가지 요건을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있으며, 요건을 갖추지 못한 품목은 상한가가 15%에서 최대 27.75%까지 삭감된다.여기에 동일 성분 제품이 20개를 넘으면 21번째 등록 품목부터는 기존 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정되는 구조다.이에 대원제약은 단순 제네릭(복제품) 중심의 구조에서 벗어나, 자체 기술력이 집약된 '개량신약'과 '복합제' 비중을 높이며 약가 인하 리스크를 상쇄하고 있다.실제로 당뇨병 치료제 '다파원', '자누리틴' 시리즈 등 고마진 개량신약들이 시장에 안착하며, 정책적 변동성에도 흔들리지 않는 수익 구조를 다지는 모양새다.체질 개선의 성과는 수치로도 증명되고 있다. 1분기 분기보고서에 따르면, 대원제약의 순환기 및 내분비계 품목 매출은 약 311억원을 기록했다. 이는 전통적 주력 분야인 호흡기계(약 318억원) 매출에 육박하는 수준이다.정부 정책에 따라 약가 인하 폭이 클 수 있는 단순 제네릭 비중이 높은 호흡기 품목에 대한 의존도를 낮추고, 고령화 시대 수요가 급증하는 만성질환 치료제 중심으로 사업 축을 옮긴 전략이 실질적인 성과로 나타나고 있다는 분석이다.정부의 규제 강화 속에서도 대원제약은 매출액 대비 9.24%에 달하는 67억8000만원을 R&D에 쏟아부었다.이는 제네릭 가격 인하 압박을 이겨낼 수 있는 독자적인 신약 파이프라인 확보가 지속 가능한 성장 동력이라는 판단에 따른 것이다.하반기 가장 큰 기대주는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 'DW-4421'이다.현재 미란성 및 비미란성 위식도역류질환을 대상으로 국내 임상 3상이 진행 중이며, 성공적으로 상용화될 경우 기존 PPI 제제 대비 높은 약가 경쟁력과 시장 점유율을 동시에 확보할 수 있을 것으로 보인다.여기에 비만 치료제(DW-4321) 및 세마글루타이드 마이크로니들 등 미래 먹거리 연구까지 구체화되면서, 대원제약은 하반기 단순한 실적 회복을 넘어 연구개발 중심의 만성질환 강자로 재평가를 기대하고 있다.대원제약 관계자는 "일시적인 이익 감소보다는 미래 성장을 위한 자원 투입에 무게를 두고 있다"며, "앞으로 R&D 집중과 시장 다변화 전략을 통해 중장기적인 성장 모멘텀을 더욱 공고히 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 대원제약(대표이사 백승열)은 2026년 1분기 연결 재무제표 기준 매출액 1581억원을 기록, 대내외적 변수 속에서도 안정적인 매출 흐름을 유지했다고 15일 밝혔다.올해 1분기에는 전년 대비 인플루엔자 등 호흡기 질환 환자 수가 크게 감소하며 제약 업계 전반의 영업 환경에 변화가 있었으나, 대원제약은 '사업 포트폴리오 다변화'를 통해 이를 돌파했다.대원제약이 1분기 매출 1581억원을 달성했다.특히 종합 건강기능식품 브랜드인 '대원헬스'가 시장에 성공적으로 안착하며 실적을 견인했다. 기존 의약품 중심의 수익 구조에서 벗어나 건강기능식품 등으로 사업 영역을 확장한 전략이 안정적인 매출 흐름을 이어가는 핵심 요인으로 작용했다는 분석이다.대원제약은 견고한 실적을 바탕으로 신사업의 시장 지배력 확대와 미래 파이프라인 확보를 위한 선제적 투자를 늘렸다.건강기능식품 시장 점유율 확대를 위한 전략적 마케팅 비용 및 상품 비중 확대로 인해 1분기 영업이익은 44억원을 기록하며 작년 대비 53.4% 감소한 수치를 보였다. 회사는 이를 신사업 확대와 미래 성장을 위한 일시적 비용 증가로 보고 있다.중장기적 성장 동력 확보를 위한 연구개발(R&D) 투자도 대폭 강화했다. 1분기 경상개발비는 67억8000만원으로, 전년 동기(51억5000만원) 대비 31.7% 증가했다.단기적인 이익에 집중하기보다는 신규 파이프라인 연구 및 임상 시험 등에 과감히 자원을 투입함으로써 향후 출시될 신제품의 경쟁력을 높이고 기술적 우위를 점하겠다는 의지다.대원제약 관계자는 "올해 1분기는 호흡기 품목의 계절적 요인 등으로 쉽지 않은 환경이었으나, 대원헬스의 안착을 비롯해 신사업 다각화가 실질적인 성과로 나타나며 견조한 매출 흐름을 유지할 수 있었다"며, "수익성 측면의 일시적 비용 증가는 미래 성장을 위한 투자로, 확보된 자원을 바탕으로 연구개발(R&D)과 신규 시장 개척에 집중하여 내실 있는 중장기 성장을 이어갈 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이재명 대통령이 보건복지부 1차관에 현수엽 복지부 대변인을 임명하는 등 차관급 인사를 단행했다.관세청장에는 이종욱 관세청 차장, 새만금개발청장에는 문성요 국토교통부 기획조정실장이 각각 발탁됐다.이재명 대통령이 보건복지부 1차관에 현수엽 복지부 대변인을 임명했다.이규연 청와대 홍보소통수석은 15일 춘추관 브리핑을 통해 이 같은 인선을 발표했다.현수엽 신임 복지부 1차관은 복지부 대변인을 지낸 보건·복지 정책 전문가로 평가받는다.서울 출신의 현수엽 신임 복지부 1차관은 서울대 간호과를 졸업하고 보건학 석사, 미국 샌디에이고주립대에서 보건학 석사 학위를 받았다.복지부 보육정책과장과 응급의료과장, 인구아동정책관 등을 거친 복지 분야 정통 관료다.정부는 현 차관이 복지 정책 전반에 대한 이해와 조직 운영 경험을 바탕으로 의료·복지 개혁 과제를 안정적으로 추진할 적임자라고 설명했다.  

[메디칼타임즈=임수민 기자] 최근 바이오 업계에 불어닥친 투자 한파로 '데스밸리(Death Valley)'를 넘기 위한 초기 스타트업들의 고군분투가 이어지는 가운데, 한국바이오협회가 유망 기업들의 마중물 역할을 자처하고 나섰다.한국바이오협회와 신산업투자기구협의회는 지난 14일 코엑스 오크우드에서 '2026년 상반기 초기 투자유치 IR 프로그램(Golden Seed Challenge)'을 공동 개최했다.한국바이오협회가  '2026년 상반기 초기 투자유치 IR 프로그램(Golden Seed Challenge)'을 개최했다.이번 행사는 단순한 IR 피칭을 넘어, 초기 바이오 기업이 시장에서 생존할 수 있는 실질적인 체력을 기르는 데 초점이 맞춰졌다.이번 프로그램의 가장 큰 특징은 '사전 컨설팅' 강화다. 협회는 공고를 통해 접수된 30여 개 기업 중 엄격한 심사를 거쳐 15개사를 선발했으며, 이들을 대상으로 지난 4월부터 바이오 전문 심사역과의 1:1 비공개 미팅을 진행했다.스타트업들이 흔히 겪는 사업계획서의 논리적 허점을 보완하고, 실제 투자자의 시각에서 IR 전략을 수립할 수 있도록 돕는 '맞춤형 과외'를 제공한 것이다.이는 기술력은 우수하지만 사업화 전략과 시장 접근성 확보에 어려움을 겪는 초기 기업들의 가려운 곳을 정확히 짚어냈다는 평가다.본행사에는 초기 투자를 희망하는 14개사와 함께 바이오 전문 벤처캐피털(VC) 심사역 12명, 전략적 투자자(SI) 2명이 참석해 열띤 논의를 벌였다.단순히 기술을 소개하는 자리에 그치지 않고, 기업과 투자자 간의 개별 미팅 수요를 사전에 파악해 매칭한 결과, 당일 현장에서는 총 17건의 구체적인 투자 검토 미팅이 이뤄졌다.고금리와 경기 침체 속에서도 유망한 '골든 시드(Golden Seed)'를 발굴하려는 투자 업계의 높은 관심을 확인할 수 있는 대목이다.한국바이오협회는 이번 프로그램을 자사의 통합 지원 플랫폼인 '벤처 플레이그라운드(Venture Playground)'와 연계해 운영하고 있다.이는 초기 창업자 교육부터 병원·산업계 협력, 단계별 IR, 나아가 엑시트(Exit) 전략까지 기업의 생애 주기 전반을 아우르는 체계적인 지원책이다.한국바이오협회 신광민 산업육성팀장은 "바이오 산업은 사업화까지 장기간이 소요되고 막대한 비용이 투입되는 특성을 지닌다"며 "초기 단계 기업일수록 기술력뿐만 아니라 이를 시장의 언어로 풀어낼 수 있는 투자 전략 역량이 필수적"이라고 강조했다.이어 "협회는 앞으로도 현장의 수요를 적극 반영해 바이오 기업들이 안정적으로 성장 기반을 마련할 수 있도록 투자 기회를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 '아이젠피®주(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러)'의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다.ALT-L9은 지난해 유럽에서 'Eyluxvi®'라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진하겠다고 밝혔다.알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 아이젠피가 국내 품목허가를 취득했다.아이젠피주의 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과에 기반한다.해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성 및 안전성을 입증했다.알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상과 허가 역량 등을 바탕으로 황반변성 치료제 후보물질 'ALTS-OP01'을 개발하고 있다.ALTS-OP01은 기존 치료제의 효능을 개선하고 투여 주기를 연장해 안과질환 치료 영역에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 하는 신약 후보물질이다.알테오젠은 제형 기술 관련 연구를 진행하며, 고용량 제형 기술에 대한 국제특허(PCT)를 출원하는 등 양사는 이번 프로젝트를 통해 축적한 경험과 기술을 활용한 후속 안과 치료제 개발 기반을 강화하고 있다.전태연 알테오젠 대표는 "아이젠피주는 알테오젠이 축적해 온 단백질 의약품 개발 및 제형 연구 역량을 바탕으로 개발하고, 자회사 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상개발과 허가 절차를 수행한 제품"이라며 "유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보함으로써 알테오젠의 글로벌 임상개발 및 규제 대응 역량을 확인할 수 있었다"고 강조했다.이어 "그동안 축적한 임상개발 역량 및 허가 경험을 바탕으로, 플랫폼 기술과 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다"고 전했다. 

[메디칼타임즈=임수민 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)가 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier) 셔틀 플랫폼 그랩바디-B(Grabody-B)의 비임상 연구 결과를 발표했다.에이비엘바이오는 공동 연구개발 협력사인 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)와 지난 13일(현지시간) 'TIDES USA 2026: 올리고뉴클레오타이드 & 펩타이드 치료제'에 참석해 그랩바디-B(Grabody-B)의 비임상 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.에이비엘바이오(대표 이상훈)가 TIDES USA 2026서 그랩바디-B 비임상 연구 결과 발표했다.TIDES USA 2026은 5월 11일부터 14일(현지시간)까지 미국 보스턴(Boston)에서 개최된 학회로, 전 세계 제약바이오 기업과 연구자, 보건의료 전문가들이 한자리에 모여 올리고뉴클레오타이드 및 펩타이드 기반 신약 개발의 최신 동향과 연구 성과를 논의하는 행사다.이번 행사에서 아이오니스의 부사장 히엔 자오(Hien Zhao) 박사는 'IGF1R 수용체를 활용한 안티센스 치료제 전달 기술(Leveraging IGF1R Receptor for Antisense Delivery)'을 주제로 발표를 진행하며 올리고뉴클레오타이드 치료제의 BBB 투과를 위한 유망한 기술 중 하나로 그랩바디-B를 소개했다.에이비엘바이오와 아이오니스의 공동 연구에 따르면, 올리고뉴클레오타이드 치료제의 일종인 siRNA(small interfering RNA)와 그랩바디-B 접합체를 정맥 투여한 결과, 대뇌, 선조체, 시상, 소뇌 등 주요 뇌 부위에서 용량 의존적인 표적 유전자(Target Gene) 발현 감소 효과가 확인됐다.특히 소뇌는 퇴행성뇌질환 및 운동실조와 밀접한 관련이 있는 핵심 뇌 부위지만, 기존 올리고뉴클레오타이드 치료제로는 소뇌를 포함한 심부 뇌 영역으로의 효과적인 약물 전달에 한계가 있었다.이번 연구 결과는 소뇌를 포함한 주요 뇌 영역으로의 치료제 전달 가능성을 확인했다는 점에서 향후 퇴행성뇌질환 치료제 개발의 새로운 가능성을 제시할 것으로 기대된다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "아이오니스와의 공동 연구를 통해 그랩바디-B가 올리고뉴클레오타이드 기반 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 핵심 전달 기술로 성장할 가능성을 확인했다"며, "현재 에이비엘바이오는 그랩바디-B를 올리고뉴클레오타이드 치료제에 최적화된 플랫폼으로 고도화하기 위한 연구를 진행하고 있다"고 설명했다.이어 "또한 동일한 연구에서 근육과 심장 등 말초 조직으로의 전달 가능성도 확인한 만큼, 관련 질환 영역으로의 확장 도 검토하고 있다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 제약바이오 기업들이 핵심 사업 구조를 위탁개발생산(CDMO)으로 확장하며 체질 개선에 속도를 내고 있다.기존의 항체 치료제 위주 생산에서 벗어나 방사성의약품(RPT), 다중항체, 항체-약물 접합체(ADC) 등 차세대 고부가가치 모달리티(Modality) 시장을 선점하겠다는 구상이다.특히 미국의 생물보안법(Biosecure Act) 추진으로 중국 CDMO 기업들에 대한 제재가 가시화되면서, 글로벌 공급망 재편 국면을 기회로 삼으려는 국내 주자들의 인프라 구축 움직임이 한층 빨라지고 있다.K제약바이오 회사들의 CDMO 사업 확장 움직임이 커지고 있다.방사성의약품 국내 1위 기업인 듀켐바이오는 최근 견조한 실적 성장세를 바탕으로 치료용 방사성의약품(RPT) CDMO 사업 진출을 공식 선언했다.14일 공시에 따르면 듀켐바이오는 올해 1분기 연결기준 매출 97억 원, 영업이익 12.5억 원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 14.7%, 87.5% 급증한 수치다.알츠하이머 진단제인 '비자밀'과 '뉴라체크' 매출이 전년 대비 32.3% 성장하며 전체 실적을 견인했다.듀켐바이오는 노바티스 등 글로벌 빅파마를 중심으로 RPT 치료제 수요가 급증함에 따라, 연내 부지 선정을 마무리하고 전용 연구소와 생산 공장 설립에 착수할 계획이다.방사성 동위원소 특성상 반감기가 짧아 신속한 현지 공급망이 필수적인데, 듀켐바이오는 국내 최다인 12곳의 제조 시설을 운영 중이어서 포괄적인 공급망 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받는다.이처럼 기존에 CDMO를 전문으로 하지 않던 기업들이 신규 진출을 꾀하거나, 기존 인프라를 지닌 기업들이 체급을 확장하는 이원화 움직임도 뚜렷하다.자사 바이오시밀러 생산에 집중해 온 셀트리온은 고부가가치 CDMO 사업 본격화를 위해 자회사 '셀트리온바이오솔루션스'를 전면에 내세웠다.단순 위탁생산을 넘어 다중항체, ADC, 세포·유전자치료제(CGT) 등 차세대 포트폴리오를 아우르는 전용 생산 시설 마련에 착수하며 시장에 새로 명함을 내밀었다.휴온스 역시 바이오의약품 전문기업 '팬젠'을 전격 인수하며 바이오 CDMO 시장에 신규 참전했다.팬젠이 보유한 바이오의약품 생산용 GMP 시설과 세포주 개발 원천 기술을 흡수해 위탁생산 인프라를 단숨에 내재화하겠다는 포석이다.반면, 기존 인프라를 고도화하는 움직임도 활발하다.유한양행은 자회사 유한화학을 통해 글로벌 빅파마 대상의 고부가가치 원료의약품(API) CDMO 생산 능력을 지속적으로 확대하고 있으며, 대웅제약은 대웅바이오의 신규 바이오 공장 설립을 통해 미생물 기반 유전자재조합의약품 영역으로 CDMO 사업 영역을 고도화하고 있다.제약바이오 업계에서는 이번 인프라 확장이 국내 신약 개발 생태계와 맞물려 상당한 시너지를 낼 것으로 보고 있다.실제로 SK바이오팜이 핵심 원료인 치료용 동위원소 공급망을 확보하며 신약 개발(R&D)에 속도를 내는 가운데, 듀켐바이오가 전문 생산 공장(CDMO) 건립을 선언하면서 국내 방사성의약품 시장의 개발부터 생산까지 잇는 전 과정의 가치사슬(밸류체인)이 구축될 것이라는 분석이다.바이오업계 관계자는 "미 생물보안법 영향으로 글로벌 빅파마들이 중국을 대체할 신뢰할 수 있는 파트너를 찾는 추세"라며 "RPT, ADC 등 진입장벽이 높은 특화 CDMO 영역에서 선제적으로 유의미한 생산 실적(Track record)을 쌓는 기업이 향후 시장 판도를 주도할 것"이라고 진단했다.이어 "차세대 모달리티는 제조 공정이 까다롭고 규제 문턱이 높아, 한번 검증된 파트너와는 장기간 견고한 협력 관계를 유지하는 특성이 있다"며 "공급망 재편기에 확보한 수주 경쟁력이 곧 기업의 중장기적인 성장 동력으로 직결될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 소아 응급환자가 365일 24시간 전문적인 응급진료를 받을 수 있도록 가톨릭대학교 성빈센트병원(경기)과 가톨릭대학교 서울성모병원(서울)을 소아전문응급의료센터로 지정했다고 14일 밝혔다.이번 지정으로 전국의 소아전문응급의료센터는 기존 12개소에 신규 2개소가 추가돼 총 14개소로 늘어나게 된다.보건복지부가 서울성모병원과 성빈센트병원을 소아전문응급의료센터로 추가 지정했다.소아 환자는 전체 응급실 환자의 17.0%를 차지하고 있으나, 나이에 따라 증상이 다양하고 사용하는 장비도 달라지는 등 의학적 특수성이 있어 전용 인력·시설·장비를 갖춘 전문화된 진료체계가 필요하다.이에 정부는 중증 및 중등증(KTAS, 한국형 응급환자 분류도구 1~3등급) 소아 응급환자가 안심하고 진료받을 수 있는 응급의료 인프라를 확충하기 위해 2016년부터 소아응급의료체계 지원 사업을 운영하고 소아전문응급의료센터를 지속적으로 확대해 왔다.이번 추가 지정은 2025년 11월 진행된 공모를 통해 이뤄졌으며, 응급의료 각 분야 전문가로 구성된 평가위원단이 소아 응급환자 진료 실적과 인력·시설·장비, 최종 치료 역량 등이 포함된 운영계획서를 종합적으로 평가해 선정했다.신규 선정된 두 기관은 추가적인 시설 공사와 장비 보강 등이 필요해 4월 30일까지 기준 충족을 조건으로 지정됐으며, 보건복지부는 5월 6일과 7일 현장점검을 실시하고 필수 인력, 시설, 장비를 모두 확보했음을 확인했다.가톨릭대 성빈센트병원은 소아청소년과 입원 진료와 소화기내과, 이비인후과 등 다른 전문과목의 협의 진료를 통해 경기 남부 권역의 소아 응급환자가 원활하게 진료받을 수 있는 환경을 만들 것으로 기대한다.또한 가톨릭대 서울성모병원은 상급종합병원으로서 수도권 응급환자를 우선 진료하면서도, 세부 분야별 소아청소년과 전문의를 충분하게 확보해 다른 응급의료기관에서 해결하기 어려운 환자를 전원 받아 소아중환자실(PICU) 입원과 응급 수술·시술 등 최종 치료 분야에서 핵심적인 역할을 할 것으로 전망된다.정부는 소아전문응급의료센터가 성인 응급실에 비해 상대적으로 적은 환자 수에도 안정적으로 운영될 수 있도록 전담 전문의 1인당 1억 원 규모로 연간 최대 10억원의 운영비(국비 100%)를 지원하고 있다.또한, 소아 응급환자에 대한 건강보험 진료 수가를 가산하여 적용하고, 어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업 대상 기관은 소아전문응급의료센터를 포함한 의료적 손실을 보상한다.이중규 공공보건정책관은 "소아 응급의료는 아이들의 생명과 직결되는 대표적인 필수의료 분야이자 국가가 책임지고 든든하게 지원해야 하는 영역으로, 앞으로도 소아 응급진료체계가 안정적으로 운영될 수 있도록 지원을 계속 확대해 나가겠다"고 강조했다.이어 "이번 소아전문응급의료센터 2개소 추가 지정을 통해 소아 환자들이 야간과 휴일에도 안심하고 중증응급 진료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 방사성의약품 국내 1위 기업 듀켐바이오(대표이사 김상우)는 올해 1분기 연결기준 매출 97억원, 영업이익 12억5000만원을 기록하며 전년동기대비 각각 14.7%, 87.5% 늘었다고 14일 공시했다.이번 성과는 핵심 진단제 매출의 고른 호조에 기인했다. 알츠하이머 진단제 '비자밀'과 '뉴라체크' 매출이 전년동기대비 32.3% 늘며 견조한 흐름을 이어갔다.듀켐바이오의 올해 1분기 영업이익이 87.5% 급증했다.알츠하이머 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'의 국내 처방이 본격화된 가운데, 일라이 릴리의 '키순라(성분명 도나네맙)'가 올해 안으로 국내 허가 획득을 할 것으로 알려져 있어 진단 수요는 추가 확대될 것으로 전망된다.특히, 지난 4월 22일 정부 '치매안심재산관리서비스' 시범사업이 시행되면서 154조 규모의 '치매머니(인지장애 노인 자산)' 시대가 개막된 점도 시사하는 바가 크다.보건복지부는 제5차 치매관리종합계획에서 조기 진단체계 개편을 핵심 정책 과제로 명시했다.진단의 정확도와 적시성이 치매머니의 보호망 편입 속도를 좌우하는 만큼, 의료계와 자본시장 역시 이를 핵심 변수로 주목하고 있다.PET-CT(양전자방출컴퓨터단층촬영)가 진단 정확도 측면에서 가장 정확한 방법으로 꼽히고, 회사가 국내 아밀로이드 PET 진단제 시장의 94% 이상을 점유한 지배적 사업자라는 점에서 올해 큰 폭의 성장을 기대하고 있다.전립선암 진단제 '프로스타시크' 역시 1분기부터 본격 매출이 발생하기 시작했다. 프로스타시크는 국내에서 유일하게 노바티스의 전립선암 방사성의약품 '플루빅토' 처방용 진단제로, NCCN(미국 국립 종합 암 네트워크) 가이드라인에 등재된 18F(진단에 사용되는 방사성동위원소) 기반 제품이라는 점이 중장기 성장성을 견인할 것으로 전망하고 있다.듀켐바이오는 진단 사업 호조를 바탕으로 올해 방사성의약품 치료제 개발 및 위탁개발생산(CDMO) 진출 채비에 본격 돌입한다는 방침을 세웠다.노바티스를 비롯한 글로벌 빅파마들이 치료용 방사성의약품 분야에 잇따라 진입하면서 위탁 생산 수요가 빠르게 늘고 있는 흐름에 대응하기 위해서다. 듀켐바이오는 연내 부지 선정을 마무리한 뒤, 전용 연구소와 생산 공장 설립에도 단계적으로 착수할 계획이다.방사성의약품 위탁생산은 반감기가 짧은 동위원소를 다루는 특성상 생산 직후 신속한 공급이 가능한 현지 인프라 확보가 사업의 핵심 조건으로 꼽힌다.회사는 국내 최다 12곳의 제조 시설(GMP 인증 5곳 포함)을 통해 전국 공급망을 운영하는 국내 유일 사업자다. GE 헬스케어 등 글로벌 빅파마 진단제를 국내에서 공급해온 파트너십 경험도 한국 권역 파트너로서의 입지를 부각시킨다.김상우 듀켐바이오 대표이사는 "비자밀, 뉴라체크 진단제 라인업에 프로스타시크가 가세하며 진단 사업 성장 기반이 한층 견고해졌다"며, "글로벌 빅파마의 치료용 시장 확장이 가속화되는 시점에 맞춰 CDMO 사업 진출의 발판을 마련해, 한국을 넘어 글로벌 리딩 방사성의약품으로 도약하는 기반을 다지는 한 해로 만들 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 최초의 독자 기술로 개발된 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 정식 품목허가를 획득하며 국산 혈액암 신약 시대의 막을 열었다.수억 원에 달하는 초고가 항암제 특성상 환자 접근성의 핵심은 '건강보험 급여 적용'인 만큼, 제조사인 큐로셀은 정부의 신속 등재 시범사업을 통해 환자들에게 조기에 약물을 공급하겠다는 전략을 전면에 내세웠다.큐로셀(대표 김건수)은 14일 서울 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 림카토의 허가 의미와 임상 성과, 그리고 건강보험 급여 등재를 포함한 향후 상업화 로드맵을 발표했다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 기자간담회에서 림카토 임상효과 등에 대해 발표하고 있다.이날 발표자로 나선 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 기존 1세대 CAR-T 치료제의 한계를 지적하며 림카토의 차별화된 메커니즘을 강조했다.악성 림프종은 국내 혈액암 중 발생 빈도와 치사율이 가장 높은 치명적인 질환이다. 표준 항암치료 후 환자의 35~40%가 재발을 경험하며, 고령 등의 이유로 조혈모세포이식조차 받지 못하는 환자들은 기대 수명이 1년 미만에 불과하다.이들에게 CAR-T 치료제는 '꿈의 항암제'로 불렸으나, 기존 1세대 제품들의 장기 생존(완치)율은 약 40% 수준에 머물러 있었다.김 교수는 기존 치료가 실패하는 주원인으로 'T세포의 면역 고갈'을 꼽았다. 암세포를 만난 T세포 표면에서 PD-1과 TIGIT 같은 면역관문 수용체가 활성화되면서, T세포가 암세포를 아군으로 착각해 공격을 멈추고 지쳐버리는 현상이다.반면, 큐로셀이 개발한 림카토는 독자적인 OVIS(Overcoming Immune Evasion) 기술을 적용해 이러한 한계를 극복했다.CAR-T 세포 내에 작은 RNA 조각(shRNA)을 탑재해 T세포의 기능을 떨어뜨리는 PD-1과 TIGIT의 발현을 유전자 수준에서 동시에 억제한다. 이를 통해 T세포가 지치지 않고 암세포를 끝까지 공격해 사멸시키도록 돕는다.림카토는 임상 데이터를 통해 건강보험 급여 등재의 당위성을 입증했다.독립심사위원회(IRC) 평가 기준 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 암세포가 완전히 사라지는 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했으며, 전체 생존 기간(OS) 측면에서 사망 위험을 기존 상용 제품 대비 53% 감소(HR 0.47)시키는 독보적인 치료 효과를 나타냈다.김원석 교수는 "면역관문 과발현으로 인한 치료 실패를 극복했다는 점에서 기존 제품과 확실히 차별화된다"며 "해외 유수 기관과 학계에서도 이 성적과 기술력에 큰 관심을 보이고 있는 만큼, 국내 바이오 기술력에 자부심을 가져도 좋다"고 평했다.큐로셀 김건수 대표가 림카토의 허가 의미와 임상 성과 등을 설명했다.■ "약값 장벽 낮춘다"… '허가-평가-협상 병행'으로 신속 급여 추진림카토는 지난 4월 29일 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 데 이어, 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정됐다. 이에 따라 일반적인 절차보다 건강보험 급여 등재 기간이 대폭 단축될 전망이다.큐로셀 이승원 상무는 "재발성·불응성 림프종 환자들에게는 하루하루가 급박한 만큼, 정부 당국과의 긴밀한 협상을 통해 조속히 건강보험 급여가 적용될 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.또한, 큐로셀은 대전 소재 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행하며 공급망 차별화에 나선다.이 상무는 "해외 제조 방식은 긴 운송 기간과 물류 리스크가 있지만, 림카토는 국내 생산을 통해 공급 기간(TAT, Turn Around Time)을 획기적으로 단축하고 안정적인 공급이 가능하다"고 설명했다.큐로셀은 현재 서울 주요 대형병원을 포함한 10여 곳 이상의 의료기관과 제품 공급 협의를 시작했으며, 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 전국 어디서나 투여 가능한 체계를 구축할 계획이다.마지막으로 조수희 임상개발센터장은 림카토의 플랫폼 기술을 활용한 후속 파이프라인 로드맵을 공개했다. 큐로셀은 PD-1과 TIGIT을 동시 억제하는 기술을 바탕으로 적응증 확장을 가속화하고 있다.조 센터장은 "현재 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상 1상이 마무리 단계에 접어들었으며, 이는 국내 최초의 성인 대상 CAR-T 임상이라는 점에서 의미가 크다"고 전했다.아울러 "자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스(SLE) 영역에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 획득했으며, 치료목적 사용 승인을 통해 실제 임상 데이터와 치료 경험을 축적해 나가고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 대형 수탁검사기관인 GC녹십자의료재단이 보건복지부의 '인증취소' 행정처분에 불복해 제기한 집행정지 신청이 법원에서 받아들여졌다.이에 따라 재단 측은 본안 소송 결과가 나오기 전까지 검체검사 업무를 정상적으로 수행할 수 있게 됐지만, 복지부는 이번 사태를 계기로 수탁기관 관리 체계 및 제재 규정을 대폭 강화하겠다는 방침이다.GC녹십자의료재단이 보건복지부의 '인증취소' 행정처분에 불복해 제기한 집행정지 신청이 법원에서 인용됐다.13일 보건복지부와 관련 업계에 따르면, GC녹십자의료재단은 지난 4월 9일 복지부를 상대로 행정소송을 제기함과 동시에 인증취소 처분에 대한 집행정지를 신청했다.법원이 지난 4월 29일 이를 인용하면서, 당초 5월 1일부터 시행될 예정이었던 1개월간의 인증취소 처분은 효력이 일시 중단된 상태다.이번 사건의 발단은 지난해로 거슬러 올라간다. 당초 복지부는 지난해 12월 행정처분을 통보할 계획이었으나, 사안의 중대성을 고려해 청문 절차를 한 차례 더 진행했다.이후 검체검사수탁인증관리위원회 심의를 거쳐 최종적으로 '1개월 인증취소'라는 결론을 내리고, 올해 2월 13일 재단 측에 처분 내용을 사전 통보했다.복지부 관계자는 "청문 절차와 위원회 논의를 거치며 충분한 의견 수렴 과정을 가졌다"며 "법적 절차에 따라 내린 정당한 처분이었다"는 입장을 견지하고 있다.GC녹십자의료재단이 소송이라는 강수를 둔 배경에는 막대한 경제적 손실과 대외 신인도 하락에 대한 우려가 깔려 있는 것으로 분석된다.수탁기관 간 경쟁이 치열한 상황에서 한 달간 검사가 중단될 경우, 기존 계약을 맺은 의료기관들이 타 수탁기관으로 이탈할 가능성이 높기 때문이다.또한, 검사 중단에 따른 계약 위반 문제와 그로 인한 손해배상 청구 소송 등 연쇄적인 타격도 무시할 수 없는 요인이다.법리적으로 재단 측은 '명확성의 원칙'을 문제 삼고 있다. 현재 검체검사 위탁 기준이 보건복지부 고시에 명시되어 있으나, 구체적으로 '어떤 경우에 인증취소가 되는지'에 대한 세부 기준이 부족하다는 지적이다.특히 침익적 행정처분이 이뤄지려면 고시보다 상위 법령에 명확한 근거가 있어야 한다는 주장을 펼치고 있는 것으로 알려졌다.반면, 복지부는 현재 고시 체계 내에서도 위원회의 심의를 통해 인증 여부를 결정할 수 있도록 규정되어 있어, 절차상 문제가 없다는 입장이다.복지부 관계자는 "고시를 기준으로 인증 여부를 심의해 내린 결정인 만큼, 법원에서 처분의 타당성을 충분히 설명할 것"이라고 밝혔다.복지부는 이번 소송 대응과 별개로 검체검사 수탁 제도 전반에 대한 개선안 마련에 착수했다. 유사 사례의 재발을 막기 위해 '관리의 사각지대'를 없애겠다는 의지다.우선 수탁기관 인증 기준을 환자 안전사고 예방 중심으로 강화하고, 사고 발생 시 관리 및 제재 규정을 보다 명확히 구체화할 계획이다. 현재 고시 수준에 머물러 있는 규정들을 정비해 행정처분의 예측 가능성을 높이고 실효성을 확보하겠다는 전략이다.보건복지부 관계자는 "수탁기관의 인증 기준뿐만 아니라 안전사고 발생 시 대응 체계 등을 전반적으로 들여다보고 있다"며 "제도 개선을 통해 검체검사의 질을 높이고 환자 안전을 담보할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 최근 불거진 필수의약품 공급 중단 및 품절 대란에 대응해 약가 인상과 예산 지원이라는  '공급망 생명선' 구축에 나섰다.단순히 모니터링에 그치지 않고 제약사의 적정 이윤을 보장해 채산성 악화에 따른 공급 중단을 원천 차단하겠다는 의지다.  정부가 필수의약품 공급 중단 및 품절 대란에 대응하기 위해 관련 예산을 확대한다.실제로 최근 의료 현장에서는 환자 치료에 꼭 필요한 저가 퇴장방지의약품들이 수익성 악화로 잇따라 시장에서 사라지며 공급망에 비상이 걸린 상태다.특히, 소아용 의약품이나 항생주사제와 같이 임상적 중요도는 매우 높지만 제약사가 생산할수록 손해를 보는 저가 약제들이 공급 절벽의 위협을 받고 있다.이에 정부는 시장 기전만으로는 안정적인 공급을 담보하기 어려운 의약품의 원료 확보 및 제조를 지원하기 위해 관련 예산을 확대하기로 했다.실제로 바이오헬스산업 공급망 안정지원 예산은 2025년 10억8000만원에서 2026년 238억8000만원으로 약 22배 증액 편성됐다.  정부는 그동안 원재료 가격 인상 등 채산성 문제가 발생한 의약품에 대해 선제적으로 약가를 인상해 왔다.복지부 통계에 따르면, 최근 3년간 퇴장방지의약품 161개 품목에 대해 적정 이윤을 반영해 평균 51%의 약가를 인상했다.또한 퇴장방지의약품이 아니더라도 공급 안정이 필요한 104개 품목의 약가를 평균 21% 인상하며 현장의 숨통을 틔워줬다.  복지부 관계자는 "이는 제약사가 원가 부담으로 인해 생산을 포기함으로써 환자들이 치료 기회를 잃는 상황을 막기 위한 조치"라며 "정부는 앞으로도 수급 불안정 상황이 발생할 경우 원인을 신속히 분석하여 제조시설 이슈인지, 채산성 문제인지를 파악하고 부처 간 협력을 통해 즉각 대응할 것"이라고 강조했다.정부는 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 의결된 약가제도 개편안을 바탕으로 의약품 공급 안정을 위한 약가 우대를 더욱 강화할 계획이다.  올해부터 본격적으로 추진되는 대책에는 ▲퇴장방지의약품 지정 및 보상 확대 ▲퇴장방지의약품 공급 기여도가 높은 제약사 대상 기업 단위 우대 ▲소아의약품 및 항생주사제 등 필수 공급 기반 유지를 위한 안정적 약가 보상 등이 포함된다.  복지부 관계자는 "국민이 필요로 하는 의약품의 공급 안정을 최우선 순위에 두고 있다"며 "민관협의체를 기반으로 관련 부처와 기관 간의 의약품 공급관리 및 대응 체계를 더욱 촘촘히 강화해 나가겠다"고 전했다.