[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 입원실 내 남녀 구별 운영 의무를 삭제하는 내용의 의료법 시행규칙 개정을 추진하자 의료계와 일선 현장에서 반발이 거세지고 있다.이에 복지부는 "해당 규정 삭제는 법적 강제를 없애는 불필요한 규제 완화일 뿐, 병실 혼합 운영을 뜻하는 것이 아니다"라며 진화에 나섰다.보건복지부가 입원실 내 남녀 구별 운영 의무를 삭제하는 내용의 의료법 시행규칙 개정을 추진한다.현행 의료법 시행규칙 제35조의2에 따르면 의료기관은 입원실을 남녀별로 구별해 운영해야 한다. 이를 위반할 경우 1차 시정명령, 2차 영업정지 15일이라는 무거운 행정처분이 내려진다.복지부는 현행 조항이 병상 운영을 경직되게 만든다고 판단, 입원실 운영기준 삭제를 골자로 한 '의료법 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고하고 오는 7월 6일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.보건복지부 의료기관정책과 신현두 과장은 이번 규제 개선이 지난해 4월 광주광역시의 건의에서 시작됐다고 배경을 설명했다.신 과장은 "현행 규정 때문에 부부나 직계 가족이 같은 병실을 사용하고 싶어도 쓰지 못해 불편을 겪거나 간병 부담이 증가한다는 민원이 지속적으로 제기돼 왔다"며 "실제 의료 현장에서는 부부가 2인실에 함께 입원하는 사례가 있고, 어린이병원 다인실의 경우 남녀 구분을 하지 않는 경우가 대부분이어서 현행법이 현실을 반영하지 못하고 있다"고 지적했다.특히 신 과장은 현행 규정을 엄격하게 적용할 경우 발생할 수 있는 법적 모순을 꼬집었다.그는 "현재 전국 모든 병원의 중환자실은 남녀 환자를 구분하지 않고 한 공간에서 치료하고 있다"며 "현행 시행규칙을 그대로 두면 지금의 중환자실 운영은 모두 위법이 되는 셈"이라고 강조했다.복지부는 이번 개정안이 통과되더라도 일반적인 병실 운영 기조가 무너지는 일은 없을 것이라고 단언했다.입원실 남녀 구분을 법령으로 강제하지 않을 뿐, 의료기관이 자율적으로 남녀 병실을 분리해 운영하는 것은 변함없을 것이라는 설명이다.신 과장은 "이번 개정의 핵심 취지는 법적 규제를 폐지하되 병원이 자율적으로 남녀를 구분해 운영하도록 하고, 부부·가족·어린이 병실 등 예외적이고 환자에게 꼭 필요한 경우에 한해 남녀가 같은 병실을 이용할 수 있도록 길을 열어두는 것"이라고 밝혔다.이어 "해외 선진국 어디를 보더라도 법령으로 입원실의 남녀 구분을 강제하고 처벌하는 규정은 없다"며 "시대에 뒤떨어진 불필요한 규제를 폐지하는 차원으로 이해해 달라"고 당부했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 의정 사태 속에서도 전문의 중심 체계로 흔들림 없이 대한민국 의료를 지탱해 낸 이대서울병원이, 올 연말 '제6기 상급종합병원' 지정을 앞두고 깊은 시름에 빠졌다.중증·필수 의료 부문에서는 이미 국내 최고 수준의 상급종합병원 역할을 수행하고 있지만, 현행 지표의 구조적 한계로 인해 불이익을 받고 있다는 지적이 나온다.이화여자대학교 의료원 유경하 의료원장과 이대서울병원 주웅 병원장은 28일 열린 이대서울병원에서 개최된 개원 7주년 기념 기자간담회에서 이 같은 당면 과제와 모순적인 제도적 한계를 짚었다.이화의료원 유경하 의료원장 등이 28일 병원 개원 7주년 기념 기자간담회에 참석했다.■ 전공의 없는 7년의 전쟁…의정 사태 속 '대한민국 의료 지탱'이대서울병원은 지난 2019년 개원 당시부터 신생 병원이라는 특성상 전공의 확보가 어려울 것을 예견하고, 일찌감치 '전문의 및 PA(진료지원간호사) 중심 병원'이라는 승부수를 던졌다.유경하 이화의료원장은 "개원 초기부터 전공의 인력이 제한적일 수밖에 없다는 한계를 안고 시작했기에 자연스럽게 전문의 중심의 의료 체계를 당연한 모델로 구축했다"며 "전문의 중심의 3교대 서포트 시스템이 정착되면서 응급 환자를 더 빠르고 정확하게 진료할 수 있는 구조가 만들어졌다"고 설명했다.이 같은 선제적 체질 개선은 올해 초 발생한 초유의 의정 사태(전공의 대규모 사직) 속에서 빛을 발했다.타 대학병원들이 전공의 이탈로 마비 사태를 겪을 때, 이대서울병원은 흔들림 없이 정상 가동되며 환자들을 수용했다. 정부가 현재 전공의 의존도를 낮추기 위해 추진 중인 '전문의 중심 병원 개편' 가이드라인을 이미 7년 전부터 성공적으로 선도해 온 셈이다.유 의료원장은 "의도했던 것은 아니지만, 준비된 전문의 중심 병원 체제 덕분에 2024년 의료 대란 속에서도 대한민국 의료를 지탱하는 대학병원으로서의 역할을 온전히 수행할 수 있었다"고 강조했다.문제는 올 연말 발표를 앞둔 '제6기 상급종합병원 지정'이다. 이대서울병원은 오는 6월 말까지 진행되는 상종 지정 모니터링 평가에서 환자 중증도를 비롯한 실질적인 진료 지표 대부분을 만점에 가깝게 충족하고 있다.특히 대한민국 전체 대동맥 질환 연간 수술 건수 약 3000건의 3분의 1 이상인 1200여 건을 이대서울병원 단일 기관이 소화할 만큼 중증·필수 의료 역량은 독보적이다.문제는 상급종합병원 지표가 여전히 수련 전공의 숫자에 연동돼 있다는 점이다. '의사 1인당 환자 수'나 '필수 수련 과목 수' 등은 구조적으로 전공의가 많아야 유리할 수밖에 없다.정부의 '전문의 중심 병원' 기조에 선제적으로 부응하며 전문의 중심 의료 체계를 안착시킨 병원이, 외려 전공의 부재로 인해 페널티를 안게 되는 역설적인 상황이다.주웅 이대서울병원장은 "의사 1인당 환자 수 지표는 전공의가 많아야만 좋은 점수를 얻을 수 있어 전공의가 없는 우리 병원에는 태생적인 약점이 된다"고 토로했다.이어 "정부에 의사 1인당이 아닌 전문의 1인당 환자 수로 지표를 보정해 달라고 지속적으로 건의했으나 이번 6기 심사 지표에는 결국 반영되지 않았다"며 "데이터를 보면 우리가 치료하는 중증 질환의 종류, 응급 상태, 위중함 등 명실상부한 국내 최고 수준의 필수 의료를 하고 있음이 증명되는데, 전공의 유무라는 수치적 한계 때문에 상종 평가에서 불이익을 받을까 우려스러운 현황"이라고 강조했다.유경하 원장은 "전문의 중심 병원 체제 덕분에 의료 대란 속 대학병원으로서의 역할을 온전히 수행할 수 있었다"고 강조했다.■ 완결형 상급종합병원 표준 제시…첨단 인프라 전폭 투자이대서울병원은 이러한 제도적 우려 속에서도 중증 필수 의료 거점 병원으로서의 본질을 지키기 위해 과감한 인프라 투자를 이어가고 있다.이대서울병원은 지난해 국내 최초로 광자 계수 CT 장비인 장비인 '네오톰 알파(NAEOTOM Alpha)'과 동북아시아 최초로 최신 PET-CT 장비인 '바이오그래프 비전 쿼드라(Biograph Vision Quadra)'를 도입한 바 있다.네오톰 알파는 실제로 임상현장에서 방사선 민감도가 높은 소아뿐만 아니라, 추적관찰이 필요한 환자들에게 안전한 영상 검사를 제공하고 있다.더불어 중환자실을 대폭 확충하고, 고위험 산모·태아 중환자실 확충 작업에도 본격 착수했다.동시에 기존 대학병원의 고질적인 순혈주의(자대 출신 우대)를 타파하고 타 병원 출신의 유능한 중견·신예 의사들을 적극 영입하며 인재에 대한 투자를 아끼지 않고 있다.주웅 병원장은 "정부나 지역사회가 이름만 권역 거점 센터라고 붙여놓는다고 응급·중증 환자가 해결되지 않는다"며 "실질적인 의료진과 장비, 인프라가 완벽히 갖춰져야 한다"고 강조했다.이어 "이대서울병원이 상급종합병원으로 격상돼 이 권역 안에서 치료받지 못해 떠도는 환자가 전혀 없도록 완결형 의료를 제공하는 진짜 상급종합병원의 표준을 보여주겠다"고 미래 비전을 제시했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 바이오벤처 기업들이 글로벌 항암제 시장의 최대 화두인 항체-약물 접합체(ADC) 분야에서 세계적 수준의 기술력을 과시했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 지난 5월 20일부터 22일까지 일본 마쿠하리 멧세에서 열린 '인터펙스 위크 도쿄 2026(Interphex Week Tokyo 2026)'에 최초로 공식 초청돼 참여했다고 밝혔다.K-바이오벤처들이 인터펙스 위크 도쿄 2026(Interphex Week Tokyo 2026)에 참여했다.진흥원은 행사 둘째 날인 21일, 글로벌 제약·바이오 관계자 100여 명이 참석한 가운데 '차세대 ADC 디자인: 페이로드, 링커, 항체의 글로벌 트렌드'를 주제로 전문 세션을 성황리에 개최했다.이번 행사에서 진흥원은 국내 우수 기술을 홍보하는 한편, 비즈니스 라운지 운영을 통해 한-일 기업 간 협력의 가교 역할을 수행했다.이날 세션에서는 글로벌 시장에서 가장 주목받는 바이오 모달리티인 ADC의 성능과 안전성을 극대화할 수 있는 차세대 핵심 기술이 대거 공개됐다.국내 대표 ADC 혁신 바이오텍 3사인 에임드바이오, 인투셀, 싸이런테라퓨틱스의 대표들이 연사로 나서 ADC를 구성하는 3대 핵심 요소인 페이로드(약물), 링커, 항체의 주요 성과를 발표했다.첫 발표를 맡은 에임드바이오 허남구 대표는 '페이로드 혁신과 고형암 확장'을 주제로 강연했다. 허 대표는 글로벌 빅파마와의 대형 기술이전 성과를 기반으로, 독자적인 환자 유래 세포 기반 플랫폼을 통해 발굴한 차세대 독성 약물(Payload)의 기술적 차별성을 소개하며 난치성 고형암 치료의 새로운 가능성을 제시했다.이어 인투셀 박태교 대표는 '절단형 링커(Cleavable Linker)'를 주제로 발표를 진행했다.약물의 안정적인 혈류 내 순환과 종양 세포 내 효율적인 방출을 제어하는 인투셀만의 고도화된 링커 기술(OHPASTM Linker 플랫폼 등)과 핵심 파이프라인, 임상 결과를 소개해 차세대 ADC 설계의 표준을 제안했다는 평을 받았다.마지막으로 셀트리온과 공동으로 다중항체 신약을 개발 중인 싸이런테라퓨틱스 윤상순 대표가 'ADC 개발을 위한 기능적 항체 스크리닝'을 주제로 발표했다.윤 대표는 실제 임상 사례를 중심으로 ADC 의약품 개발 시 항체 스크리닝의 중요성과 전략에 대한 경험을 공유해 참석자들의 높은 호응을 이끌어냈다.세션 종료 후에는 국내외 기업 간 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 위한 자리가 마련돼, 향후 글로벌 협업을 위한 심도 있는 논의가 이어졌다.진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 "이번 세미나는 글로벌 바이오 업계가 주목하는 ADC 분야에서 한국 바이오텍 기업들의 세계적 기술력을 해외 시장에 확고히 각인시킨 계기"라고 평가했다.이어 "일본은 다케다, 아스텔라스, 다이이찌산쿄, 오츠카홀딩스, 에자이 등 글로벌 50대 제약사 중 5개 기업이 포진한 중요 시장이며, 최근 리가켐바이오와 오노약품공업의 사례처럼 양국 기업 간 ADC 분야 협력이 확대되는 추세"라며 "이번 세션이 국경을 넘는 기업 간 개방형 혁신의 마중물이 되었기를 바라며, 앞으로도 국내 제약바이오기업의 글로벌 파트너십 확장을 위해 국내외 협력을 지속해서 강화하겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] K바이오가 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 정부의 생색내기식 규제 완화를 넘어, 초기 R&D 단계부터 기업을 실질적으로 뒷받침하는 '수요자 중심'의 패러다임 전환이 필요하다는 지적이 나왔다.정책을 기획하고 예산을 편성하는 '공급자' 중심의 사고방식에서 벗어나, 현장 기업의 피부에 와닿는 정책을 펼쳐야 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다는 취지다.김영옥 K바이오전략연구원장이 문정바이오CEO포럼에서 발표를 진행하고 있다.식품의약품안전처 차장 출신의 김영옥 K바이오전략연구원장은 27일 한국보건산업진흥원 등이 주최한 '제7회 문정바이오CEO포럼'에서 'K바이오의 글로벌 경쟁력, 무엇이 가로막고 있는가'를 주제로 발표하며 이같이 밝혔다.이날 김 원장은 제약바이오 산업에서 위기를 극복하는 가장 핵심적인 무기로 '속도'를 꼽았다. 하루라도 빨리 시장에 진입하는 자가 이득을 독식하는 산업 구조상, 정부의 정책 시스템 역시 기업의 속도에 맞춰 기민하게 움직여야 한다는 것이다.그는 글로벌 코로나19 백신 개발 과정을 예로 들며 "화이자 등에서 엄청나게 빠른 속도로 백신을 개발하고, 이를 신속하게 허가해 사용할 수 있도록 만들어 준 정부 시스템은 미국이니까 가능했던 것"이라고 단언했다.이어 "과연 우리나라가 그런 상황에 놓여 있었다면, 인프라 문제를 떠나 제도와 정책 측면에서 지원이 가능했을까 생각해보면 어려웠을 것"이라며 현 규제 시스템의 한계를 짚었다.김 원장은 "모든 기업이 빨리 가고 싶어 하지만 중간중간 지켜야 할 규정과 제도에 따르다 보면 속도가 늦어지는 게 현실"이라며 "정부 정책이나 제도가 오히려 걸림돌이 되고 있지는 않은지 냉정히 바라봐야 한다"고 비판했다.■ 부처 간 칸막이 행정에 R&D 낭비… '30여 개' 난립하는 클러스터정부 R&D 예산 조율 과정에서 발생하는 비효율과 지자체 선거철마다 남발되는 바이오 클러스터 정책에 대해서도 강한 우려를 표했다.김 원장은 부처 간 조율과 예산 심의 과정이 전체 정책 수립의 75% 비중을 차지할 정도로 비대하다는 점을 지적했다.현재 과학기술정보통신부를 비롯한 산업통상자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부, 식약처 등 수많은 부처가 바이오 R&D에 관여하고 있다.김 원장은 "바이오 R&D 주도권을 어느 부처가 가질 것인가 하는 주도권 싸움은 수요자인 기업 입장에서는 아무 상관이 없는 일"이라며 "부처 간 칸막이로 인해 장기적인 안목 대신 평가하기 좋은 단기 과제 위주로 흘러가거나, 나중에 보면 상당히 유사한 과제들이 동시에 중복 수행되는 문제가 발생한다"고 꼬집었다.선거철마다 지자체장들이 공약으로 내거는 클러스터 정책 역시 내실이 없다고 쓴소리를 던졌다.그는 "현직에 있을 때 국내 바이오 클러스터가 27군데였는데 지금은 30여 개 정도에 달할 것"이라며 "성공한 보스턴 클러스터처럼 병원, 연구기관, 기업, 지자체가 유기적으로 결합해야 하는데 우리나라는 그렇지 못하다"고 진단했다.이어 "과연 지금의 클러스터들이 정부나 지자체의 성과를 내기 위해 기업들을 활용하는 것인지, 아니면 정말 기업 성장을 돕기 위한 것인지 본질을 생각해봐야 한다"고 말했다.김 원장은 결국 K바이오가 글로벌 무대에서 살아남기 위해서는 정책의 패러다임이 '공급자(정부)의 행정 편의'에서 '수요자(기업)의 현장 맞춤형 지원'으로 완전히 일치돼야 한다고 결론지었다.그는 "식약처 등 정부가 규제를 완화한다고 발표하는 내용을 들여다보면, 대부분 공급자 입장에서 제공하는 개선안인 경우가 많다"며 "수요자 입장에서 바라볼 때 정말로 피부에 와닿는 임상 승인이나 허가 진행 등의 정책 개선은 상대적으로 적은 것이 현실"이라고 평가했다.이어 "정치권이나 지자체에서 다양한 고시와 정책을 쏟아내고 있지만, 기업 입장을 충분히 고려한 정책인지 돌아봐야 한다"며 "수요자 입장의 정책과 공급자 입장의 정책이 일치될 때, 비로소 성공한 정책이 될 것"이라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정식 승인을 받지 않은 일반 시술을 마치 안전성이 검증된 첨단재생의료인 것처럼 속여 홍보한 의료기관들이 대거 덜미를 잡혔다.보건복지부는 지난해 7월부터 11월까지 블로그와 유튜브 등 온라인 매체를 모니터링한 결과, 의료법 위반 소지가 있는 거짓·과대광고 246건(63개 기관)을 적발해 관할 지자체에 조치를 요청했다고 27일 밝혔다.특히 이번에 적발된 불법 광고의 96%가 정부가 지정한 재생의료기관에서 발생한 것으로 드러나 소비자의 각별한 주의가 필요하다는 지적이 나온다.적발된 광고의 주요 유형은 재생의료기관 지정 사실을 내세워 첨단재생의료와 무관한 시술을 마치 안전성이 검증된 재생의료인 것처럼 홍보해 소비자로 하여금 오인을 유발하는 광고로 의료법상 거짓·과대 광고에 해당한다.예를 들어, 신의료기술인 무릎 골관절염 주사를 재생의료인 것처럼 홍보하는 경우 등이다.정식 승인을 받지 않은 일반시술을 첨단재생의료처럼 속여 홍보한 의료기관이 적발됐다.첨단재생의료는 재생의료기관으로 지정된 의료기관에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 승인을 받은 임상연구 및 치료계획에 대해서만 실시 가능하고 승인받지 않은 시술을 하는 것은 불법이다.따라서, 재생의료기관으로 지정받지 않은 일반의료기관 또는 연구·치료계획에 대한 심의 승인을 받지 않은 재생의료기관이 첨단재생의료를 실시하는 것처럼 광고하는 경우 거짓·과대광고에 해당한다.이번 적발 건수 총 246건 중 96%에 해당하는 236건은 재생의료기관에서 발생했다. 기관 수로는 54개소로 상급종합병원 1개소 등이 포함됐다.일반의료기관은 10건으로 9개소에서 재생의료 관련 거짓·과대광고 의심 사례가 적발됐다.거짓·과대광고는 의료법상 처분 규정이 있으며, 이번 모니터링에서 광고 위반 소지가 확인된 의료기관에 대해서 보건소에서 행정지도를 중심으로 조치할 수 있도록 지자체에 요청했다.첨단재생의료 제도 시행 초기로, 재생의료기관의 재생의료에 대한 올바른 인식을 도모하고 자정 노력을 먼저 유도하는 것이 필요하다는 판단에 따른 것이다.거짓·과대광고를 진행 시 행정처분으로 시정명령 및 경고에서 업무정지 2개월을 받을 수 있으며, 행정벌로는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금형에 처해질 수 있다.김현숙 첨단의료지원관은 "첨단재생의료는 첨단 기술을 활용해 환자의 미충족 의료수요에 대응할 수 있는 수단으로, 정부는 작년 2월 도입된 치료 제도의 안착을 위해 노력하고 있다"며 "이러한 과정에서 재생의료 관련 거짓·과대광고로 인한 소비자 피해를 선제적으로 차단할 필요가 있다"고 강조했다.이어 "앞으로도 불법 광고에 대한 모니터링을 지속 추진하여 의료질서를 확립하고 국민 건강을 보호하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 삼성바이오로직스 노사가 고용노동부 중재로 대화를 재개했으나, 임금·성과급 격차를 좁히지 못하면서 갈등 사태가 장기화될 우려를 낳고 있다.바이오 산업 특성상 노사 갈등으로 인한 납기 차질 리스크는 글로벌 신뢰도에 치명적인 타격을 줄 수 있어 수주 공백 우려가 깊어지는 모양새다.삼성바이오로직스의 노사갈등이 장기화되며, 국내 CDMO 사업의 경쟁력이 약화될 수 있다는 우려가 나오고 있다.최근 삼성바이오로직스 등에 따르면 노사는 인천 송도사업장에서 고용노동부 중부지청 주도 하에 대화를 가졌으나, 구체적인 합의점을 찾지 못하고 향후 교섭 일정 조율에 그친 것으로 알려졌다.현재 노사 간의 요구안 격차는 여전히 좁혀지지 않고 있다. 삼성그룹 초기업노조 삼성바이오로직스 상생지부(이하 노조) 측은 ▲기본급 14.3% 인상 ▲350만 원 정액 인상 ▲임직원 1인당 3000만 원 규모의 타결금 지급 ▲영업이익의 20%를 초과이익성과급(OPI) 재원으로 반영할 것 등을 고수하고 있다.반면, 사측은 ▲임금 인상률 6.2%와 ▲일시금 600만 원 지급을 제시하며 팽팽히 맞서고 있다. 사측은 노조 요구를 수용할 경우 신입사원 기준 실질 인상률이 21.3%에 달해 경영상 수용이 불가능하다는 입장이다.임단협 교섭이 최종 결렬되거나 쟁의행위가 심화될 경우, 회사가 입게 될 직접적인 경영 타격은 수천억원대에 이를 것으로 추산된다.실제로 노조가 지난 5월 초 감행한 기습 전면파업으로 인해 의약품 소분 공정 등이 일부 중단되면서, 사측은 이미 약 1500억원 규모의 생산 차질을 빚은 것으로 추산하고 있다.여기에 노사 간의 전선은 법적 공방으로까지 확대되는 양상이다. 최근 법원이 사측의 간접강제 신청을 일부 인용하며 '핵심 생산 공정을 중단해서는 안 된다'고 판단, 위반 시 1회당 2000만 원의 배상 책임을 부과하며 제동을 걸었으나, 노조는 연장·휴일 근무를 거부하는 무기한 준법투쟁으로 맞서고 있다.특히 사측이 법원의 쟁의행위 금지 가처분 결정을 위반하고 파업을 강행했다는 이유로 노조 집행부 등 6명을 업무방해 혐의로 형사 고소하면서, 노사 갈등은 격렬한 고소·고발전으로 치닫고 있다.앞서 삼성전자가 임금 인상률 6.2%와 성과급 지급 방식을 두고 노사 간 잠정합의안을 도출하며 총파업 위기를 극복한 사례가 있지만, 삼성바이오로직스의 경우 기본급 요구 수치가 삼성전자의 2배 이상 높은 데다 단체협약의 쟁점 자체가 달라 '삼성전자 효과'를 기대하기는 어렵다는 게 업계의 중론이다.제약 업계가 가장 우려하는 대목은 글로벌 관점에서의 신뢰도 저하다.현재 삼성바이오로직스는 송도 1~5공장과 미국 록빌 공장을 포함해 총 84만 5000L 규모의 압도적인 생산능력을 확보하고 있으며, 누적 수주액도 214억 달러(약 28조 원)를 돌파한 상태다. 하지만 최근 글로벌 빅파마들의 수주 트렌드는 설비 규모라는 외형보다 리스크 없는 '납기 준수와 공급 안정성'이라는 내실로 무게추가 이동하고 있다.바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업의 핵심 경쟁력은 결국 '적기 생산'과 '철저한 납기 준수'로 귀결된다. 글로벌 빅파마들과의 대규모 수주 계약은 생산 라인의 안정성과 고도의 품질 관리를 전제로 체결되기 때문이다. 노사 갈등으로 인한 생산 라인의 불안정성이 장기화될 경우, 글로벌 고객사들이 이탈하거나 신규 수주에서 배제될 위험성은 비약적으로 커질 수밖에 없다.특히 현재 글로벌 CDMO 시장은 미국 생물보안법(Biosecure Act) 추진에 따른 반사이익을 선점하기 위해 전 세계 기업들이 사활을 걸고 경쟁하는 격변기다. 스위스 론자, 중국 우시바이오로직스 등 글로벌 경쟁사들이 시장 지배력을 공고히 하거나 틈새를 노리는 엄중한 상황에서, 국내 1위 CDMO 기업의 내부 갈등은 개별 기업을 넘어 K-바이오 전체의 글로벌 경쟁력 약화로 이어질 수 있다는 지적이 나온다.바이오업계 관계자는 "반도체와 바이오 모두 고숙련 인력을 기반으로 삼는 산업이지만, 바이오는 글로벌 고객사의 생산 일정 및 규제 대응이 톱니바퀴처럼 맞물려 있어 리스크에 훨씬 치명적"이라며 "다행히 삼성전자의 잠정합의안 도출 분위기가 삼성바이오로직스에도 영향을 미쳐 대화의 물꼬가 트인 만큼, 비공개 집중 교섭 테이블에서 실질적인 타결을 이끌어내길 바란다"고 전했다.이어 "한 번 이탈한 다국적 제약사는 다시 확보하기가 극히 어려운 만큼, 글로벌 CDMO 강자로서의 위상을 지키기 위해 노사 양측이 대승적 결단을 내려야 할 때"라고 강조했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 글로벌 헬스케어 시장에서 한국 의료의 접근성과 신뢰도를 높이기 위해 외국인 환자 대상 비대면 진료 제도화에 착수했다.보건복지부(장관 정은경)는 26일 한국을 찾는 외국인환자 대상 비대면 진료 제도화를 포함한 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률' 개정안이 공포됐다고 밝혔다.의료해외진출법은 이재명 정부의 국정과제로 ▲외국인환자에 대한 비대면 진료 근거 마련 ▲의료 해외진출 신고 대상자 확대 ▲의료 해외 진출 및 외국인환자 유치 실태조사 근거 신설 등 규제 개선 법안으로 추진됐다.외국인환자 대상 비대면 진료 제도화를 포함한 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률' 개정안이 공포됐다.의료해외진출법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행된다.한국을 방문하는 외국인환자 200만 시대에 비대면 진료 제도화를 통해 국내 체류 기간이 짧은 외국인환자에게 사전상담 및 귀국 후 사후관리 서비스 제공의 필요성이 꾸준히 제기됐다.한편, 의료법 개정(2026년 12월 시행)으로 내국인 환자에게 비대면 진료가 허용됐지만, 비대면 진료 범위가 재진 환자와 의원급 의료기관 중심으로 외국인환자에게는 적용이 어려워 별도 규정이 필요했다.이번 개정으로 외국인환자 유치의료기관에 소속된 의사‧치과의사‧한의사는 의원급 또는 병원급 의료기관에서 초진 환자를 포함해 외국인환자 사전‧사후 관리를 위해 정보통신기술을 활용해 지속적 관찰, 상담‧교육, 진단 및 처방이 가능하다.또한, 외국인환자 비대면 진료를 위해 비대면 진료와 의약품 처방이 가능한 외국인환자 비대면진료지원시스템을 구축할 수 있으며, 전문기관에 위탁 운영도 가능하게 된다.아울러, 외국인환자 비대면 진료의 절차 및 방법 위반 시 유치기관 등록취소 등 관리 규정을 마련해 제도의 오남용을 방지하고 외국인환자 치료의 안전성 확보를 통해 한국 의료에 대한 신뢰도와 만족도를 높일 수 있게 된다.의료 해외진출 주체가 의료기관 개설자 외에도 비영리법인 및 병원경영지원회사(MSO) 등으로 확대되고 있어, 해외진출의 정확한 현황을 파악하고 체계적 관리를 위해 의료 해외진출 신고 대상을 기존 의료기관 개설자에서 비영리법인 및 상법상 회사까지 추가·확대한다. 이를 통해 의료 해외진출 기관을 대상으로 맞춤형 지원 정책을 수립할 수 있을 것으로 기대된다.2025년 외국인환자 유치 실적은 201만명으로 양적으로 크게 성장하고 있고, 2016년 법 제정 이후 10년 이상 의료 해외진출도 확대되고 있어 성과 및 운영 실태를 보다 종합적이고 체계적으로 분석하여 K-의료 산업생태계의 지속 가능한 성장 동력(모멘텀) 마련이 필요한 시점이다.매년 실태조사를 시행할 수 있는 법적 기반이 마련됨에 따라, 실태조사를 통해 종합․시행계획 수립의 기초자료로 활용하고, 체감도 있는 정책을 수립할 수 있게 된다.보건복지부는 하위법령 마련 등 제도 시행 준비를 차질 없이 추진해 나갈 계획이며, 의료기관, 전문가, 현장 의견 등을 수렴하여 외국인환자 비대면 진료 시행이 안정적으로 정착될 수 있도록 체계를 마련해 나갈 방침이다.보건복지부 정은경 장관은 "외국인환자 대상 비대면 진료 제도화는 외국인환자 200만 시대에 글로벌 헬스케어 시장에서 K-의료의 신뢰도를 향상시키고, 접근성을 획기적으로 개선 시킬 수 있는 새로운 시작점"이라며 "해외 진출의 신고대상 확대와 정확한 실태조사는 외국인환자 유치 사업의 질 관리와 해외 진출 사업의 내실화를 높이는 데 크게 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 국내 바이오플랫폼 기업 알테오젠이 글로벌 의료기기 선두주자와 손잡고 대용량 피하주사(SC) 제형 변경 시장의 차세대 표준 제시를 위한 고삐를 죄고 있다.알테오젠(대표이사 전태연)은 지난 5월 21일부터 22일까지 아일랜드 더블린에서 개최된 'PDA Miniverse 2026' 컨퍼런스에서 미국 벡톤디킨슨(Becton, Dickinson and Company, 이하 BD)과 진행한 대용량 피하주사 전임상 실험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.알테오젠이  'PDA Miniverse 2026' 컨퍼런스에서 대용량 피하주사 전임상 실험 결과를 발표했다.학회 발표는 알테오젠 전태연 대표이사가 직접 연사로 나서 BD 측 관계자와 함께 양사 협업의 구체적인 성과를 공유했다.이번 전임상 실험은 알테오젠이 독자 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'를 BD의 10mL 대용량 웨어러블 인젝터인 'BD Libertas™'에 적용해 약물 전달 속도와 피하 조직에 미치는 영향 등을 종합적으로 평가했다.최근 글로벌 바이오의약품 시장이 단일클론항체(mAb) 및 이중항체(bsAb) 등 고용량 제품 중심으로 재편됨에 따라, 환자 편의성을 극대화할 수 있는 '대용량 SC 제형' 변경 기술이 핵심 경쟁력으로 부각되는 추세다.알테오젠 전태연 대표는 "BD의 전임상 결과를 통해 ALT-B4의 핵심 경쟁력을 다시 한번 확인할 수 있었다"며, "단일클론항체와 이중항체 등 고용량 바이오의약품 개발이 확대되는 추세 속에서 ALT-B4가 핵심 약물전달(Drug Delivery) 솔루션으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.BD가 발표한 돼지 모델 대상 전임상 연구 결과에 따르면, ALT-B4를 혼합한 10mL 대용량 약물을 피하 투여했을 때 대조군(ALT-B4 미포함 제형) 대비 복부(flank) 기준 주입 시간과 주사 속도가 유의미하게 개선됐다.초음파 및 CT 분석 등 시각적 평가에서도 차별화된 우수성이 확인됐다.ALT-B4를 적용했을 때 피하 조직 내 약물의 확산 속도가 가팔라졌으며, 고용량 주사 시 흔히 발생하는 주입 부위의 부종 증상 역시 훨씬 빠르게 완화되는 등 안전성과 편의성 측면 모두에서 합격점을 받았다.알테오젠의 이번 성과는 단순히 일회성 연구에 그치지 않고, 글로벌 제약사들과의 대규모 상업화 계약으로 이어지며 가치를 더하고 있다.알테오젠은 이미 글로벌 파트너사인 머크(MSD)와 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'의 SC 제형 개발을 위한 독점 계약을 체결한 바 있으며, 현재 임상 3상이 순항 중인 것으로 알려졌다.키트루다 SC 제형은 기존 30분~1시간가량 소요되던 정맥주사(IV) 투여 시간을 단 수분 이내로 줄여 환자와 의료진의 편의성을 획기적으로 개선할 '게임 체인저'로 꼽힌다.여기에 다국적 제약사 산도스(Sandoz)와의 바이오시밀러 SC 제형 적용 계약 및 또 다른 글로벌 빅파마들과의 추가 기술수출(L/O) 논의도 지속되고 있어, 알테오젠의 ALT-B4는 글로벌 SC 제형 변경 시장에서 독점적인 지위를 더욱 공고히 할 전망이다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 아리바이오는 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)과 체결한 약 47억 달러(약 7조1000억원) 규모의 AR1001 글로벌 독점 판매 계약과 관련해, 선급금 6000만 달러 가운데 일부인 1000만 달러(약 150억원)를 실제 수령했다고 26일 밝혔다.이번 자금 유입은 계약 발표 후 단 10일 만에 송금이 이뤄진 것으로, 최근 바이오 업계에서 반복돼 온 '기술수출 발표 후 실제 입금 리스크'에 대한 시장 우려를 크게 해소하는 상징적 사례로 평가받고 있다.아리바이오가 푸싱제약으로부터 선급금 1000만달러를 조기 실수령했다.특히 중국은 국가외환관리국(SAFE)의 승인 절차상 대규모 해외 기술료 송금에 통상 수개월 이상이 소요되는 것으로 알려져 있다.그럼에도 푸싱제약이 계약 발표 직후 선급금 일부를 우선 집행한 것은 AR1001의 글로벌 상업화 가능성과 임상 성공 가능성에 대한 강한 확신이 반영된 결과라는 분석이다.업계에서는 이번 실제 자금 유입을 계기로 AR1001이 단순 개발 파이프라인을 넘어 글로벌 상업화 프로젝트 단계에 본격 진입하고 있다는 평가가 나오고 있다.현재 AR1001 글로벌 임상3상(POLARIS-AD)은 글로벌 13개국 약 1500명을 대상으로 사실상 마무리 단계에 접어들었다. 특히 전체 환자의 약 95%가 추가 연장시험(Extension Study)에 참여하고 있으며, 장기 투약 데이터도 안정적으로 축적되고 있다.높은 연장시험 참여율은 약물의 안전성과 장기 복용에 대한 기대감을 보여주는 핵심 지표로 평가된다. 시장에서는 글로벌 임상3상 종료와 탑라인 발표를 앞두고 AR1001이 세계 최초 경구용 알츠하이머 치료제로 자리매김할 가능성에도 주목하고 있다.푸싱제약은 푸싱제약은 현재 잔여 선급금 5000만 달러에 대해서도 6월 내 집행을 목표로 자국에서 절차를 진행 중이며, 회사 측은 관련 수순이 순조롭게 진행되고 있어 예정대로 순차 지급될 것이라고 설명했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] SK바이오사이언스가 자체 개발 백신을 기반으로 중남미 시장 확대에 속도를 낸다. 단순 백신 수출을 넘어 기술이전과 현지 생산 기반 구축까지 연계하는 이른바 '글로컬라이제이션(Global+localization)' 사업을 통해 글로벌 영향력을 확대한다는 계획이다.SK바이오사이언스는 콜롬비아 국영 제약기업 VECOL과 백신 기술이전 및 현지 생산 협력을 위한 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.SK바이오사이언스가 콜롬비아와 백신 기술이전 협력 계약을 체결했다.이번 계약은 콜롬비아 보건사회보호부(Ministerio de Salud y de Protección Social)가 주도하고, 콜롬비아 국립보건원(Instituto Nacional de Salud, INS)과 국영 제약기업 VECOL이 공동으로 추진하는 국가 백신 자국화 사업의 일환이다.해당 사업은 향후 10년간 약 2억6000만 달러(한화 약 3500억원)가 투입되는 대형 국책 프로젝트로 콜롬비아 정부가 백신 자립 기반 구축과 국가 공중보건 역량 강화를 목표로 추진한다.VECOL은 콜롬비아 정부로부터 해당 사업의 대표 실행기관으로 지정돼 사업 전반의 실행을 맡게 됐으며, SK바이오사이언스는 백신 기술이전 및 현지 생산 협력 파트너로 참여하게 된다.콜롬비아 정부는 앞서 약 4년에 걸쳐 WHO 승인 백신 생산 경험을 보유한 여러 글로벌 기업들을 대상으로 기술력, 규제 수준, 협업 역량, 장기 전략 적합성 등을 종합 평가했다.그 결과 SK바이오사이언스의 글로벌 사업 경험, 엄격한 품질 및 규제 관리 체계, WHO 사전적격성평가(PQ) 백신 생산 경험, 장기적 국가 역량 강화 프로젝트에 대한 협력 의지 등을 높이 평가해 최종 협력사로 선정했다.SK바이오사이언스는 향후 콜롬비아 내 생산시설 구축과 제품 도입, 규제 승인과 생산 운영에 필요한 기술 및 노하우 이전 등을 수행하게 된다.VECOL은 생산시설 설립 및 운영, 정부 인허가 확보, 국가예방접종사업(NIP) 연계, 정부기관 협력 등을 맡는다.초기 기술이전 대상 품목으로는 수두백신 '스카이바리셀라(SKYVaricella)'가 선정됐다. SK바이오사이언스는 자체 개발 백신인 스카이바리셀라를 기반으로 현지 생산 및 기술이전 체계를 구축하고, 향후 추가 백신 제품군으로 협력 범위를 확대하는 방안을 검토할 계획이다.또한 SK바이오사이언스의 백신은 물론, 향후 콜롬비아 정부가 도입할 다양한 제품군도 해당 시설을 활용할 경우 SK바이오사이언스가 우선 협상할 수 있는 권리를 갖는다.이와 함께 SK바이오사이언스는 PAHO(범미보건기구)로부터 콜롬비아향 스카이바리셀라 95만 도즈의 연내 공급 요청을 받았으며, 이 가운데 60만 도즈에 대한 최종 구매 주문도 확보했다.이는 콜롬비아 보건사회보호부가 올해 국가예방접종사업(NIP)에 필요한 수두백신 전량(95만 도즈)을 스카이바리셀라로 전환하기로 결정한 데 따른 것이다.콜롬비아는 국가 주도의 예방접종 체계를 기반으로 한 중남미 핵심 백신 시장이다. 최근 팬데믹 이후 백신 공급망 안정성과 보건 안보의 중요성이 부각되며, 현지 생산 기반 구축과 기술협력 수요가 빠르게 확대되고 있다.SK바이오사이언스와 콜롬비아 정부가 추진하는 이번 백신 자국화 프로젝트는 콜롬비아뿐 아니라, 중남미권 전반의 안정적인 백신 공급 기반 확보에도 기여할 것으로 기대된다.SK바이오사이언스는 이번 협력을 중남미 지역 내 생산 거점 확보 및 LATAM(중남미) 기술이전 프로젝트 확대의 교두보로 활용할 계획으로 향후 콜롬비아 인근 국가들과의 협력을 확대해 거점형 백신 공급·생산 체계를 완성한다는 전략이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "콜롬비아 정부와 VECOL이 추진하는 국가 차원의 백신 생산 역량 강화 프로젝트에 함께하게 되어 뜻깊게 생각한다"며 "축적된 백신 개발·생산 역량과 글로벌 협력 경험을 바탕으로 미래 감염병 대응과 지속가능한 백신 공급 기반 구축에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 코오롱티슈진(대표이사 전승호, 노문종)이 현재 개발중인 골관절염 세포유전자치료제 TG-C를 퇴행성 척추(Disc)증까지 확대 적용하는 특허를 미국과 호주에서 취득했다고 26일 밝혔다.이번 특허 취득으로 지난해 7월 유럽 특허 취득에 이어 글로벌 시장에서 TG-C의 독점적 권리가 더욱 공고해지게 됐다.이에 힘입어 코오롱티슈진은 척추(Disc) 적응증에 대한 글로벌 임상 개발에 본격적으로 나선다.코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제의 적응증을 척추까지 확대한다.이번 5월 척추적응증에 대한 임상시험 수탁기관(CRO) 선정 절차를 시작으로 하반기에는 원활한 임상절차 진행을 위해 미국 내 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC)의 동의를 확보할 계획이다.척추 임상에 사용될 TG-C 시료는 무릎 적응증 임상용 시료를 생산했던 론자(Lonza)를 통해 공급받을 예정이다.시료 공급이 이루어지면 미국 내 임상병원 지정을 거쳐 올 12월부터 퇴행성 척추증 환자에 대한 임상 투약절차를 개시한다. 이번 임상은 총 24명을 대상으로 투약 후 24개월간 약 12회에 걸친 평가를 진행하게 된다.코오롱티슈진 전승호 대표이사는 "척추 적응증의 경우, 초기 임상 결과를 근거로 라이선스 아웃 등의 전략적 기회를 창출할 수 있어 상업화 전략의 다변화가 가능하다"며,  "오는 7월 예정된 TG-C의 무릎 적응증에 대한 임상 3상 탑라인 결과 발표를 시작으로 고관절, 척추 등으로 적응증을 확대해 TG-C의 시장 가치를 극대화하겠다"고 밝혔다.앞서 코오롱티슈진은 지난 2023년 12월 TG-C의 척추 적응증에 대한 美 FDA 임상 1상 승인을 받은 바 있다.미국 현지 컨설팅 기관인 Bruder Consulting에 따르면 TG-C 척추 적응증이 목표로 하는 미국 시장의 잠재적 연간 매출 규모는 최소 10억 달러에서 30억  달러(한화 약 1조 3천억~4조 원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 보건복지부가 필수의료 강화를 목적으로 추진 중인 검체검사 수가 개편과 청구 방식 개선안의 구체적인 윤곽이 드러났다.정부는 의료계 일각의 우려와 달리 '위수탁 검사료 분리지급' 방침을 관철하는 한편, 세부 보상 비율(몫)은 상대가치점수 개편과 연계해 최종 확정하겠다는 계획이다.보건복지부가 오는 6월 검체검사 수가 개편과 청부 방식 개선안을 발표할 예정이다.보건복지부 유정민 보험급여과장은 21일 복지부 전문기자협의회를 통해 "이르면 오는 6월 말 검체검사 수가 종합 개편안을 확정 발표할 계획"이라고 밝혔다.이번 개편은 복지부가 추진해 온 필수의료 보상 강화 및 건강보험 지불제도 혁신의 일환이다. 그동안 의료계 안팎에서는 검체검사에 보상이 과도하게 쏠려 있어 진찰·입원 등 기본진료와 수술·마취 같은 필수의료 영역이 상대적으로 저평가되었다는 지적이 지속해서 제기돼 왔다.이에 따라 정부는 과도하게 책정된 검체검사 비용을 적정 수준으로 조정(균형수가)하고, 이를 통해 확보한 재원을 필수진료 부문에 재투자하겠다는 방침이다.유정민 과장은 "수가 조정을 통해 보상수준의 균형을 맞춰 진찰, 입원 등 기본진료와 수술, 마취 등 필수진료를 강화할 것"이라며 "검체검사 역시 균형수가로 조정해 적정 검사가 이루어지도록 하고 수가 조정, 위수탁 구분지급, 질 관리체계 개편 등 제도개선을 종합적으로 추진하겠다"고 설명했다. 유 과장은 "남은 기간 현장 의견을 충분히 수렴해 빠르면 6월 말 확정할 계획"이라고 덧붙였다.의료계의 가장 큰 관심사 중 하나인 '분리청구' 도입 여부에 대해서도 정부는 추진 의지를 분명히 했다.복지부 관계자는 "현재는 위탁기관(병원 등)이 검사료까지 일괄 청구·수령해 수탁기관(검사센터 등)과 나누는 방식이지만, 앞으로는 심평원과 공단이 수가를 지급할 때 검사료를 수탁기관에 직접 주는 방식으로 바뀐다"며 "위수탁기관 분리청구가 아닌 '분리지급' 개념으로 명확히 간다"고 못을 박았다.이어 "지난해 12월 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고 당시 청구지급방식 개선을 이미 예고한 바 있다"며 "올해 하반기 시행을 목표로 전산 시스템 개편을 추진 중이며 이 기조는 바뀌지 않을 것"이라고 강조했다.지속해서 미뤄지고 있는 위수탁기관 간 보상 비율 산정 문제는 현재 진행 중인 '전체 상대가치점수 개편' 작업과 맞물려 돌아가고 있는 것으로 확인됐다.이 관계자는 "단순히 위수탁 비율만 정하는 것이 아니라 전체 검체검사료의 상대가치 점수를 조정하는 작업을 함께 진행하고 있다"면서 "전체 검사료가 어떻게 조정되느냐에 따라 위수탁 보상 몫도 연동되어 바뀌기 때문"이라고 설명했다.이에 따라 구체적인 위수탁 비율은 상대가치 점수가 확정되는 시점에 맞춰 최종 결정될 전망이다.복지부 관계자는 "상반기 논의 완료를 목표로 하고 있으나, 상대가치 조정 논의 시점과 맞물려 있어 6월 말을 확정적이라고 단언하기는 어렵다"며 "설령 6월 말에 제도를 확정 발표하더라도 전산 시스템 등 현장 준비 기간이 필요해 실제 시행 시점은 다소 달라질 수 있다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 캐나다 정부가 바이오시밀러 의약품의 임상 3상 시험을 원칙적으로 면제하는 규제 개정을 단행했다. 이에 따라 글로벌 바이오시밀러 개발 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.  한국바이오협회 바이오경제연구센터가 21일 발표한 브리핑 등에 따르면, 캐나다 보건부는 지난 5월 19일 '바이오시밀러 바이오의약품 정보 및 제출 요건에 관한 지침'을 개정해 본격 시행에 들어갔다.캐나다가 바이오시밀러 임상 3상을 원칙적으로 면제한다고 확정했다.  이번 개정은 2016년 기존 지침이 시행된 이후 10년 만에 이루어진 것으로, 최신 과학 동향과 국제적 추세를 반영하고 지난해 6월부터 9월까지 이해관계자들의 의견 수렴 과정을 거쳐 최종 확정됐다.  이번 개정 지침의 핵심은 오리지널 의약품과의 높은 유사성이 입증될 경우, 복잡하고 비용이 많이 드는 비교 임상 효능 연구(CES), 즉 임상 3상 시험을 일반적으로 요구하지 않는다는 점이다.  세부적으로는 바이오시밀러 후보 물질이 적절한 분석 연구를 통해 오리지널 의약품과 비교 및 광범위하게 특성화될 수 있다면 임상 3상 시험이 면제되며, 허가를 뒷받침하기 위한 임상 연구는 일반적으로 약동학적 동등성을 입증하기 위한 '비교 약동학 시험'으로 제한된다.또한 오리지널 의약품과의 고도의 유사성이 증명되면 각 적응증별로 상세한 과학적 근거를 제출해야 했던 요건이 삭제돼 오리지널 의약품이 가진 모든 적응증을 자동으로 외삽해 승인받을 수 있다.  대신 임상시험이나 적응증별 근거 제출을 면제할 수 있도록 품질 분석을 완벽히 해서 높은 유사성을 증명해야 한다.이에 따라 제출해야 하는 데이터 유형인 물리화학적 특성(구조, 번역 후 변형, 이질성, 순도, 불순물) , 기능적 특성(생물학적 활성, 면역화학적 결합 특성 등) , 안정성 연구(스트레스, 가속, 강제 분해 프로파일) 등의 품질 데이터 요구사항은 더욱 자세히 규정됐다.면역원성 관련 데이터 역시 임상 약동학보다는 구조적·기능적 데이터를 활용하여 유사한 면역원성을 입증하는 방향으로 전환된다.  이러한 규제 완화로 인해 캐나다에서 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 획기적으로 줄고 약가가 인하되는 반면, 시장 진입이 수월해진 만큼 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.아울러 캐나다의 이번 조치를 시작으로 올해 미국, 유럽, 한국 등에서도 바이오시밀러 허가 간소화를 위한 움직임이 본격화될 것으로 예상된다. 자]

[메디칼타임즈=임수민 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 국내 의사과학자의 고질적인 문제로 지적되어 온 연구 공백과 이탈을 막기 위해 의료계 주요 단체들과 손을 잡고 전주기 지원체계 구축에 본격적으로 나선다.진흥원은 대한민국의학한림원, 대한의학회, 한국의과대학·의학전문대학원협회와 의사과학자 육성 정책 개발 지원을 위한 업무협약(MOU)을 각각 체결했다고 21일 밝혔다.한국보건산업진흥원과 의료계가 의사과학자 '전주기 연구 생태계' 구축을 위해 업무협약을 체결했다.단순한 인재 양성을 넘어 의대 교육 단계부터 수련, 임상현장 연구에 이르기까지 전 과정을 연결하는 정책 협력체계를 가동한다는 구상이다.그동안 바이오헬스 산업의 핵심 인재인 의사과학자는 환자 진료와 연구를 병행할 수 있는 제도적 기반과 연구환경이 미흡하다는 현장의 지적을 받아왔다. 이에 따라 이번 협약에 참여한 기관들은 각자의 전문성을 바탕으로 현장 맞춤형 지원책을 마련할 방침이다.우선 ▲대한민국의학한림원은 법·제도 기반 마련을 위한 현황 분석과 정책 수요 발굴, 공청회 등을 추진하며, ▲대한의학회는 전공의 연구환경 분석과 수련제도 내 연구 지원체계 마련, 연구문화 확산에 집중한다.▲한국의과대학·의학전문대학원협회는 의대 교육 현장의 연구 역량을 진단하고 의대생 연구문화 확산을 위한 공동 실행전략을 수립할 예정이다.특히 이들 기관은 2026년 보건복지부 '의사과학자 도약 프로그램' 지원사업을 통해 전공의·전임의·교수 단계별 연구 이탈 요인을 분석하고, 의과대학 연구교육 과정을 개발하는 등 실제 정책화가 가능한 협력 과제를 우선 추진하기로 했다.진흥원 차순도 원장은 "의사과학자의 연구 여정이 개인의 열정에만 의존하지 않도록 연구에 몰입할 수 있는 환경과 생태계를 만드는 데 최선을 다하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=임수민 기자] 임산부와 소아 등 취약계층에게 필수적인 의약품의 만성적인 공급 부족 사태를 해결하기 위해 정부가 예산을 확충하며 진화에 나섰다. 의료 현장에서 단절 위기에 놓였던 응급 약물들의 생산 라인을 복구하겠다는 취지다.하지만 제약 업계에서는 원가 폭등과 정부의 약가 인하 기조가 맞물린 상황에서, 단순한 설비 비용 지원은 임시방편에 그칠 뿐이라 비판의 목소리를 높였다.보건복지부가 36억원을 투입해 필수약 증산을 유도할 계획이다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 21일, 국내 수급 현황이 불안정한 완제의약품의 증산과 공급 재개를 유도하는 '2026년 수급불안정의약품 생산 지원 사업'의 최종 수행기관으로 6개 제약사(7개 품목)를 선정했다.이를 위해 투입된 예산은 총 36억원으로 지난해 9억원보다 4배 인상됐다.올해 지원 대상에는 환자 생명과 직결되지만 낮은 채산성이나 노후 설비 문제로 공급 차질이 잦았던 필수의약품들이 대거 포함됐다.알레르기 치료제인 '히스토불린주'(GC녹십자), 결핵약 '튜비스정'(비씨월드제약), 임신성 당뇨 검사액 '글루오렌지100'(맥널티제약) 등 국내 단독 생산 품목들이 설비 고도화를 통해 향후 1.25배에서 2배까지 생산량을 늘릴 계획이다. 타사 생산 중단으로 수요가 몰렸던 광범위 항생제 '세파졸린주'(종근당) 역시 증산 체계를 갖춘다.특히 원료 수급난과 강화된 제조·품질관리기준(GMP) 시설 투자 부담으로 기존 제조사가 공급을 포기했던 응급약들도 기사회생하게 됐다.간질 등 응급상황에 쓰이는 '로라제팜 주사제'는 삼진제약이 설비를 신규 도입해 연내 공급을 시작하며, 영유아 응급 치료용 '히드로코르티손 주사제'는 한국팜비오가 새롭게 품목 허가를 취득해 공급 공백을 메우기로 했다.정부는 이번 재정 지원이 취약계층 필수약의 안정적 공급망을 구축하는 마중물이 될 것으로 기대하고 있다. 복지부는 이 같은 공급 안정화 기조를 유지하기 위해 향후 관련 지원 규모를 지속적으로 넓혀갈 방침이다.하지만 현장의 시선은 여전히 무겁다. 제약업계는 정부의 이번 조치로 당장 급한 불은 껐다면서도, 근본적인 약가 구조 개선 없이는 필수의약품 생산 기피 현상을 막을 수 없다고 지적한다.코로나19 이후 글로벌 원료 의약품 가격과 물류비 등 전반적인 생산 원가는 폭등했으나, 필수·퇴장방지의약품의 약가는 고정되어 있어 만들수록 적자가 쌓이는 구조이기 때문이다.여기에 정부가 건강보험 재정 절감을 위해 추진 중인 기등재 의약품 약가 인하 정책 등 공세적인 약가 규제도 제약사들의 발목을 잡는 요소로 꼽힌다.제약업계 관계자는 "정부의 시설 자금 보조가 초기 설비 투자 부담을 일부 완화해 주는 효과는 있다"면서도 "하지만 글로벌 원자재 가격 폭등과 무균 공정 강화 등으로 인한 고정비 상승분이 원가에 반영되지 않는 현행 약가 구조에서는 생산을 지속할수록 한계 적자만 누적되는 꼴"이라고 지적했다.이어 "당장 건보 재정 절감을 목표로 한 기등재 의약품 약가 인하 압박이 거센 상황에서 일회성 비용 지원은 임시방편에 불과하다"며 "필수·퇴장방지의약품의 원가 보전율을 현실화하거나 고정적인 약가 가산제 등 사후 채산성을 보장하는 제도적 장치가 동반되지 않는다면, 얼마 못 가 또다시 공급 중단 선언이 되풀이될 수밖에 없다"고 강조했다.