다국적 제약사들이 자사가 보유한 항암제를 기반한 1차 옵션 급여화에 전사적으로 나서고 있다.

축적해 왔던 임상연구를 바탕으로 경쟁적으로 정부에 급여를 신청, 올 하반기 실질적인 성과를 얻어 내기 위해 안간힘을 쓰고 있다.

이 같은 분위기에 기존 ‘생명 연장’ 중심으로 이뤄져 왔던 급여 논의 패러다임을 ‘삶의 질’ 향상으로 대전환해야 한다는 의견도 덩달아 힘을 실리고 있다. 암종별 말기 치료가 아닌 1차 치료옵션 중심으로 급여를 논의, 직접적인 삶의 질 향상에 중점을 둔 급여 논의가 이뤄져야 한다는 뜻이다.

1차 치료 급여에 쏠린 제약사들

12일 제약업계에 따르면, 최근 다국적 제약사들이 자사 보유 항암제에 대한 1차 치료 급여 적용을 위해 건강보험심사평가원에 급여를 신청한 것으로 나타났다.

대표적인 제약사를 꼽는다면 단연 '한국아스텔라스'다.

최근 아스텔라스는 요로상피암 1차 치료에 파드셉(엔포투맙베도틴)-키트루다(펨브롤리주맙, MSD) 병용요법을 재신청했다. 여기에 2차 치료 이상으로 파드셉 단독요법도 함께 신청했다.

주목되는 것은 1차와 2차 치료 이상 두 개 요법을 다시 한꺼번에 급여를 신청, 암질환심의위원회 논의 테이블에 올라간다는 점이다. 2차 치료 이상에서 활용되는 단독요법의 경우 암질심을 통과해 경제성평가가 이뤄지고 있었지만, 병용요법이 국내 허가, 빠르게 임상현장의 존재감이 커지면서 이를 병용요법과 함께 다시 함께 제출한 것으로 풀이된다.

즉 병용과 단독요법이 함께 암질심 테이블에 올라가 논의되게 된 셈이다.

서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 박인근 교수는 "파드셉을 뒷단에 쓰는 것보다 앞단에 쓰는 것이 생존기간에 이점이 있다"며 "현실적으로 현재 비용 문제 때문에 용량을 (임상 기준과 달리) 일부 조정해서 사용하는 경우가 많다. 약값 문제로 몸무게를 줄여 치료제 용량을 줄이면서 맞고 있는 경우도 있다"고 전했다.

박인근 교수는 "실제 임상에서는 1차 치료 후 2차 치료로, 2차 치료 후 3차 치료로 넘어가는 비율이 급격히 감소한다"며 그는 "2차 이상 치료요법 뿐 아니라, 현재 1차 병용요법이 국내에 도입돼 사용되고 있는 상황을 감안했을 때, 1차 병용요법에 대한 급여 논의도 더 이상 지체할 수 없다"고 강조했다.

여기에 올해 하반기 위암 치료제 시장 주도권을 확보하기 위한 1차 치료 급여 경쟁도 가속화되고 있다.

키트루다는 올해 상반기 암질심을 통과해 약제급여평가위원회 소위원회에서 경제성 평가를 진행 중이다. HER2 음성뿐만 아니라 HER2 양성 환자에서 사용할 수 있는 유일한 면역항암제로서 향후 급여 적용 여부에 따라 4기 위암치료에서의 1차 옵션으로 존재감이 한층 커질 것으로 예상된다.

이에 뒤질세라 비원메디슨코리아(구 베이진코리아)도 심평원에 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)에 대한 위암 포함 신규 적응증 5개 급여를 신청한 것으로 확인됐다. 지난 6월 식약처 국내 허가를 받은 데 이어 곧장 심평원으로 향한 셈이다.

아울러 아스텔라스도 파드셉과 함께 최근 내세우고 있는 클라우딘 18.2 위암 표적치료제인 '빌로이(졸베툭시맙)' 급여를 재신청했다. 지난 2월 암질심 급여 등재 실패 후 약 4개월만의 재신청이다.

아스텔라스 관계자는 "국내 의료진과 환자들은 치료옵션이 없는 HER2음성이자 클라우딘 18.2양성인 전이성 위암치료에서 빌로이의 빠른 급여 적용을 간절히 바라고 있다"며 "심평원의 보완 요청사항을 충실히 반영해 급여 재신청을 완료했다. 환자들에게 최선의 치료 옵션이 빠르게 도입될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.

커지는 급여 패러다임 전환 목소리

다국적 제약사들의 항암 1차 치료 급여 도전이 이어지면서 이를 평가해야 하는 정부 당국의 부담도 커질 전망이다. 초치료 급여 적용은 자연스럽게 정부의 건강보험 재정 부담으로 다가오기 때문이다.

그렇다고 임상연구를 통해 입증된 치료제를 재정부담 등을 이유로 급여를 하지 않을 수 없는 상황.

자연스럽게 정부의 급여 논의 패러다임을 대전환해야 한다는 의견이 제기되고 있다. '생명 연장'에 중점을 뒀던 논의 기조를 '삶의 질' 향상으로 전환시켜야 하는 것 아니냐는 뜻이다.

실제로 그동안 정부와 제약사 모두 2차 이후 치료서부터 급여를 적용한 후 1차 치료까지 급여를 확대하는 방식으로 논의를 이어왔다. 하지만 최근 1차 치료서부터 임상적 효과를 인정 받는 동시에 전체생존율(OS)까지 입증하는 사례가 나오면서 더 이상 이 같은 기조를 이어나가기 쉽지 않다는 의견에 무게가 실리고 있다.

리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨)의 경우가 대표적이다. 최근 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와의 병용요법으로 비소세포폐암 1차 치료에서 OS로만 50개월 이상을 기대할 수 있는 MARIPOSA 3상 결과가 발표됐다.

이를 바탕으로 존슨앤드존슨은 지난 상반기 심평원에 렉라자 병용요법으로 1차 치료 급여를 신청한 상태다.

따라서 제약업계에서는 의료계와 정부가 항암제를 필두로 한 급여 패러다임 전환 논의를 통해 합의점을 찾아야 한다는 의견을 내놓고 있다.

생명연장에서 삶의 질로 무게추를 옮겨 초치료서부터 보다 적극적인 치료를 할수록 급여체계를 손보는 작업이 필요하다는 뜻이다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "현재 항암제 급여체계는 과도기다. 초치료서부터 치료효과를 입증하는 옵션들이 늘어나고 있는 상황에서 4차나 5차 치료를 중심으로 급여를 논의해야 하는 시점은 지난 것 같다"며 "조금이라도 생명을 연장하는 치료보다는 앞단에서 적극적인 치료가 이뤄져 환자가 삶의 질을 궁극적으로 개선시킬 수 있는 것을 우선시하는 시대로 전환되는 것 같다"고 언급했다.

그는 "현재로서는 초치료와 뒷단의 후향적 치료에 대한 급여 우선순위를 놓고 갈팡질팡하는 단계다. 생명연장에 집중할 것이냐, 아니면 OS까지는 연장이 되지 않더라도 초치료에서 PFS만으로도 인정해줄 것이냐의 질문인 셈"이라며 "분명 재정소요는 더 크겠지만 정책적으로 이제는 좀 더 명확하게 기조를 다시 내려야 할 시점"이라고 지적했다.