고주파로 신장의 교감신경을 차단해 장기적으로 혈압을 낮추는 신장 신경차단술(renal denervation, RDN)이 마침내 급여권에 진입하면서 확산의 계기를 맞고 있다.

대규모 임상시험을 통해 효용성과 안전성을 잇따라 입증하면서 고혈압 관리의 새 대안으로 부상한 것. 이에 따라 시장을 장악하고 있는 메드트로닉의 실적에도 파란불이 켜졌다.

4일 의료산업계에 따르면 미국 메디케어 및 메디케이드 센터는 고혈압에 대한 신장 신경차단술에 대해 전국적 급여 보상을 확정했다.

이에 따라 보험 적용이 되지 않아 약물에 비해 비용이 높게 책정되면서 확산이 지연됐던 RDN은 새로운 기회를 맞게 됐다.

RDN은 카테터를 통해 신장에 에너지를 전달해 교감 신경을 차단하는 방식으로 혈압을 조절하는 시술이다.

말 그대로 신장 동맥 주변의 신경을 차단해 신장과 뇌 사이에 신호전달을 방해하는 기전으로 차단에는 고주파 에너지나 초음파가 쓰이고 있다.

현재 시장을 장악하고 있는 기술은 고주파(RF) 기술이다. 메드트로닉의 심플리시티 스파이럴(Symplicity Spyral™)이 RDN 시장을 주도하고 있기 때문이다.

심플리시티 스파이럴은 대퇴부 동맥을 통해 신장으로 이어지는 동맥에 다중 전극 카테터를 삽입한 뒤 고주파 에너지를 쏴 신장신경의 교감 신경을 차단하는 방식으로 구동된다.

심플리시티 스파이럴은 이미 세가지 대규모 글로벌 임상(HTN-OFF MED, SPYRAL HTN-ON MED, GSR(Global SYMPLICITY Registry)-DEFINE)을 통해 안전성과 유효성을 입증받았다.

SPYRAL HTN-OFF MED는 약물을 복용하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 신장 신경차단술과 대조군을 무작위 배정해 진행한 임상으로 시술 후 3개월만에 치료군의 진료실 수축기 혈압(OSBP)이 9.2mmHg, 24시간 외래 수축기 혈압(ABPM)이 4.7 mmHg 감소하는 효과를 입증했다.

SPYRAL HTN-ON MED는 이뇨제나 칼슘채널 차단제, ACE, ARB 억제제, 베타 차단제 등 최대 3개의 고혈압 약물을 복용중인 환자를 대상으로 한 무작위 대조 임상이다.

임상 결과 RDN 시술을 받은 환자는 외래 수축기 혈압이 6.5mmHg 감소했으며 야간의 경우 이 감소폭이 6.7mmHg로 더 커졌지만 대조군은 3.0mmHg 감소하는데 그쳤다. 3제요법보다 RDN이 효과적이라는 것을 입증한 셈이다.

GSR-DEFINE은 약물 사용 유무에 관계없이 더 많은 고혈압 환자들을 대상으로 RDN의 유효성과 안전성을 살펴본 연구로 3년간 장기 추적 결과 RDN 시술군은 진료실 수축기 혈압은 16.7mmHg이나 떨어졌으며 외래 수축기 혈압도 9.1mmHg나 감소했다.

수축기 혈압을 10mmHg 낮추면 주요 심혈관 질환(MACE) 위험이 20%, 관상동맥 질환 위험이 17%, 심부전 위험이 28%, 뇌졸중 위험이 27%, 사망 위험이 13% 감소한다는(JAMA Cardiol. 2018 Jul 1;3(7):572-581) 점에서 확실한 유효성을 입증한 것이다.

이를 기반으로 심플리시티 스파이럴은 2023년 11월 마침내 FDA 승인을 받는데 성공했지만 기대했던 것에 비해 폭발적 성장은 일어나지 않았다.

간단한 시술로 혈압을 조절할 수 있다는 점, 또한 3제나 4제 병용요법으로도 혈압이 잡히지 않는 환자들에게도 효과를 보인다는 장점이 부각됐지만 보험 적용이 되지 않았기 때문이다.

하지만 사실상 미국의 건강보험에 해당하는 메디케어와 메디케이드 보장이 확정되면서 메드트로닉은 새로운 기회를 맞게 됐다. 광범위한 확산의 계기가 될 수 있기 때문이다.

메드트로닉 심혈관사업부 스킵 킬(Skip Kiil) 사장은 "이번에 이뤄진 보험 진입은 고혈압 환자 관리에 중요한 기회가 될 것"이라며 "또한 메드트로닉에도 의미있는 시장을 열어주며 성장동력을 만들게 됐다"고 말했다.

특히 이렇듯 미국에서 보험 적용에 성공하면서 국내 시장에서도 신장 신경차단술이 확산될 수 있을지 관심을 모으고 있다.

대한고혈압학회가 발표한 팩트시트에 따르면 고혈압 환자 중 약물요법으로 정상 혈압을 유지하고 있는 비율이 56%에 불과하기 때문이다. 나머지 44%의 환자들이 잠재적으로 신장 신경차단술 후보군이 된다는 의미다.

이로 인해 국내 의료진들도 이미 국내에 상륙한 심플리시티 스파이럴에 대해 기대감을 표하고 있는 상황. 이에 맞춰 메드트로닉도 보건의료연구원으로부터 신의료기술평가를 받고 있다.

A대학병원 순환기내과 교수는 "가장 기대할만한 것은 3제, 4제 병용에도 혈압이 관리되지 않는 환자에게 새로운 옵션이 될 수 있다는 것"이라며 "결국 고혈압은 합병증 관리와의 싸움이라는 점에서 1회 수술만으로 합병증을 줄일 수 있다면 쓰지 않을 이유가 없다"고 말했다.