아주약품이 국내 제약사들과 지난 2022년 시장에 내놓은 아세클로페낙·에페리손 복합제에 대한 제네릭 개발 움직임이 나타났다.

이는 2022년 출시 이후 빠른 성장세를 나타내고 있는 만큼 2028년 재심사 만료 이후 빠른 출시를 노리는 것으로 풀이된다.

16일 식품의약품안전처 임상시험 승인 현황 등에 따르면 최근 에이치엘비제약은 'HLBP-2505'와 'HLBP-2505-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.

이번 생동시험은 '근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화'을 대상 질환으로 하는 서방성 필름코팅정으로 진행된다.

이는 아주약품의 아세클로페낙·에페리손 복합제인 아펙손정의 제네릭 개발을 위한 것으로 풀이된다.

아세클로페낙·에페리손 복합제는 아주약품을 비롯해 국내 제약사 6곳이 공동개발한 품목으로 지난 2022년 허가를 받았다.

이들 복합제의 주성분인 아세클로페낙과 에페리손염산염은 단일제로 1994년, 1989년 각각 허가 후 오랜 기간 사용되어 온 약물이다.

아세클로페낙은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 등에 사용된다. 에페리손은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축을 치료하는 의약품이다.

이에 실제 의료현장에서 소염진통제와 근이완제는 급성 요통과 같은 근경련성 통증 치료에 병용 처방되고 있다.

개발사들은 이에 착안해 복합제 개발에 나섰고, 이 과정에서 효능‧효과를 '근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화'로 정했다.

이에 개발에 참여한 아주약품, 환인제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, 동구바이오제약, 마더스제약 등은 허가 이후 빠르게 급여권 진입을 노렸고, 이후 성장세를 보이고 있다.

아세클로페낙·에페리손 복합제는 2023년 100억원 이상의 처방 실적을 기록한 것으로 알려져 있으며, 2024년에도 150억원대 외래 처방금액을 달성한 것으로 알려졌다.

실제 식약처 생산실적을 기준으로도 150억원 규모의 생산 실적을 기록했다.

즉 이처럼 빠르게 성장세를 보이는 만큼 제네릭 개발이 이뤄지고 있는 것으로 예상된다.

여기에 해당 품목들의 경우 별도의 특허 등이 없고, 재심사는 2028년 9월 13일 만료된다. 즉 생동시험 이후 별도의 과정 없이 재심사 만료 이후 출시가 가능하다.

결국 에이치엘비제약 외에도 추가적인 제약사들의 도전 역시 이어질 가능성은 남아있다.

이에 빠른 성장세를 보이는 해당 복합제의 향후 시장 확대와, 추가적인 제네릭 진입 등에도 관심이 쏠린다.