이번주 메타라운지 초대 손님은 아이엠지티(IMGT) 이학종 대표입니다. 분당서울대병원 의생명연구원장이자 철옹성이라고 하는 미국 FDA 확정 임상 승인에 성공한 아이엠지티의 스토리를 들어볼까요?

Q: 자기소개 부탁드립니다.

네 안녕하십니까. 저는 IMGT 대표이사를 맡고 있는 이학종이라고 합니다. 현재 서울대학교 의과대학에서 영상의학과 교수로도 재직하고 있습니다. 만나 뵙게 되어서 되게 반갑습니다.

Q: 아이엠지티는 어떤 회사인가요?

저희 회사 명칭은 '이미지 가이디드 테라피' 영문 이니셜을 따서 IMGT라고 명명하게 됐습니다. 영상의학은 병변이 잘 보이도록 찾아주는 게 주된 목표 중에 하나입니다. 어떤 병변이 잘 보인다는 것은 그 부위에 집중적으로 치료를 할 수 있다는 이야기이고, 저의 평생 연구주제는 이미지 가이드 테라피, 우리말로 하면 '영상 유도 치료' 입니다. 저의 연구주제를 사업화를 해보자는 의미에서 IMGT라고 하는 회사를 창업을 하게 됐습니다.

또한 국내에서도 임상연구를 하지만 시장규모가 크지 않습니다. 특히 메디컬 디바이스 분야는 글로벌 마켓을 봐야 합니다. 그래서 IMGT는 미국에 진입을 했고, 다행히 지난달에 FDA로부터 확정임상에 성공했습니다. 이는 품목허가를 내기 전에 마지막 단계인 셈인데, 신약으로 보면 임상 3상이라고 생각하면 될 것 같아요. 다시 말해 미국 병원에서 미국 국민을 대상으로 임상시험을 해도 된다는 허가를 얻게 됐다는 점에서 의미가 큽니다.

Q: 철옹성이라고 하는 미국 FDA 임상허가 승인 의미가 궁금합니다.

저희 같은 바이오헬스케어 회사는 물론 매출이 가장 중요한 지표지만, 그 지표로 가기 위한 여러 가지 마일스톤이 있습니다. 그 중에 하나가 임상시험 허가를 받는 게 아주 중요한데요, 특히 미국 FDA는 전 세계 메디컬 디바이스 등 헬스케어 분야에서 최고 레벨의 권위 기관입니다. 그런 기관에서 자국민에게 임상시험을 허가해줬다는 것은 의미가 있죠.

미국 FDA는 임상시험을 했을 때 적어도 환자들에게 도움이 된다고 판단됐을 때 임상시험 허가를 내주는데 그렇기 때문에 임상시험 허가를 받았다는 것은 그들이 요구하는 모든 요구사항에 부합하는 기준을 갖췄다는 얘기입니다. 물론 임상시험 결과가 나와봐야 하겠지만 일단은 중요한 마일스톤 중 하나를 넘었다고 봅니다.

Q: 국내 미국 FDA 임상 승인 받은 바이오 기업이 극히 일부인 것으로 압니다. 승인 받은 비결 궁금합니다.

일단 걸리는 시간은 디바이스 종류에 따라 시장에 따라 제각각 다양한 등급이 있습니다. 그리고 환자한테 전혀 해가 되지 않는 디바이스냐, 혹은 환자들한테 직접 쓰이는 디바이스냐, 이런 거에 따라서 기간은 아주 다를 것 같습니다. 사실 별도의 비결은 없는 것 같습니다. 해당 기술이 임상현장에서 환자에게 어떤 이점이 있는지 과학기반으로 검증할 수 있는 데이터를 잘 준비하는 게 비결이지 않나 생각합니다.

Q: BDD 요건 갖추기 위한 노하우가 따로 있을까요?

네 맞습니다. 저희도 Breakthrough Device Designation을 보통은 BDD라고 이야기하는데요. 우리나라 말로 번역을 하면 '혁신의료기술'이라고 번역할 수 있을 것 같은데, 식약처도 유사한 제도가 있긴 합니다. 일단 미국 FDA에 BDD가 되고 싶다고 먼저 제안을 하면 FDA에서 모든 내용을 리뷰한 이후에 BDD 선정 여부를 알려주게 됩니다.

이 과정에서 FDA의 공식적인 질의를 할 수 있는 창구가 있는데 이를 통해 공식적으로 질문을 하면 문서로 답을 주기도 합니다. 이렇게 BDD로 선정되면 적어도 FDA에서 이런 임상시험 허가 IDE가 쉽게 날 수 있습니다.

제가 이 과정에서 고맙게 느꼈던 부분은 '클리니컬 프로토콜'을 리뷰를 해준다는 점입니다. 사실 클리니컬 프로토콜 짜는 게 엄청나게 힘든 작업이기도 하고 이를 어떻게 진행 하느냐에 따라 비용 혹은 결과물이 완전히 달라질 수 있거든요. 실제로 저희들은 IDE 서류를 제출한지 한 달 만에 승인을 받았습니다. 그만큼 BDD로 선정을 받았을 때의 이점을 피부로 느꼈습니다.

Q: 그렇다면 미국 내 병원 임상시험을 어떻게 진행될까요?

다행스럽게도, 저희를 지원해주는 미국의 비영리 법인이 있습니다. 비영리 재단인 Focused Ultrasound Foundation이라고 해서 FUS Foundation이라고 줄여서 이야기하는데, 철저한 비영리 재단입니다. 이 재단의 목적은 집속 초음파 기술, 치료 초음파 기술이 환자한테 직접 쓰일 수 있도록 많은 걸 도와주는 역할을 하는 것 입니다.

해당 재단에서 일부 유명한 미국의 교수님을 소개를 해주셨는데 그중 대표적인 병원이 하버드 대학병원으로 알려져 있는 Brigham and Women's Hospital(BWH)이라고 하는 세계적인 병원입니다. 이밖에도 버지니아 대학과 또다른 암병원을 갖춘 병원과 연결이 되면서 3곳의 병원에서 임상연구를 진행하게 됐습니다.

Q: 아이엠지티의 비즈니스 모델은 어떻게 될까요?

보통 제가 투자자들에게 제일 많이 받는 질문 중에 하나가 "이 기계를 몇 대 판매할 계획이냐" 혹은 "한대 가격이 얼마냐" "장비 1대 가격 재료비와 수익이 얼마나 되는가" 등입니다. 그런데 미국의 경우에는 디바이스 자체 비용보다 1외 가격을 비용으로 책정하는 경우가 많더라고요.

그래서 저희의 디바이스 전략도 이를 적용했습니다. 디바이스는 원가로 저렴하게 제공해서 디바이스를 도입하고 대신 1회 사용비를 받는 식으로 수익을 올릴 수 있는 구조로 생각하고 있습니다. 코로나19 이후 사람들은 남이 사용한 것을 다시 사용하는 것에 신경을 많이 쓰기 때문에 일회용 아이템에 대한 관심이 높아지고 미국은 더 심한 편입니다.

미국 FDA에서도 일회용 아이템으로 추천을 받으면서 '일회용 아이템'을 이용한 매출 증대를 비즈니스 모델로 생각하고 있습니다.

Q: 췌장암은 암 중에서도 여전히 난치성으로 치료가 어려운데 췌장암을 선택할 이유가 있을까요?

사실 최근에 의학이 정말 급속도로 발전했거든요. 위암이라든지 아니면 유방암이라든지 이런 쪽은 최근 5년 생존률을 보면 엄청나게 증가됐습니다. 그 말은 새로운 의료기술이 많이 발전됨으로써 그런 항암치료기술이 많이 발전돼서 5년 이상 생존한 환자들이 많이 늘었다는 거죠.

근데 불행하게도 췌장암의 경우는 아무리 좋은 새로운 약물이라든지 의료기술이 나온다더라도 췌장암을 극복하지는 못했습니다. 췌장암의 5년 생존률은 예전 10년 전에 보나 지금으로 보나 그렇게 증가되지 못했거든요. 그만큼 난치병 중 췌장암이 대표적인 난치병 암이고요. 그리고 췌장암이 그렇게 되는 이유 중에 하나가 이 췌장암은 또 다른 암하고는 좀 특이하게 섬유화가 잘 돼 있는 그런 종양입니다.

그렇기 때문에 약물이 그쪽으로 침투를 못하는 거죠. 그래서 환자들은 아주 독한 항암제를 쓰는데도 불구하고 그 종양 내에는 충분한 암세포를 죽일 만한 항암제가 못 들어가는 게 대표적인 예가 췌장암이거든요.

그래서 임상적으로 아직 충족하지 못한 그런 니즈가 확실하게 있고, 그 말은 그만큼 솔루션을 필요로 한다고 생각해 췌장암부터 시작하게 됐습니다. IMGT 디바이스를 활용하면 기존의 항암 치료를 좀 더 췌장암에 많이 전달해 줄 수 있는 그런 기술이기 때문에, 그러면 환자에게 더 많은 도움을 줄 수 있을 거라고 생각하기 때문에 첫째로 췌장암을 생각했습니다. 물론 췌장암만 하겠다는 건 아닙니다.

앞으로의 비즈니스 모델은 췌장암뿐만 아니라 다양한 암 중에서도 이미 수술을 못하는 환자들, 그리고 웬만한 항암제를 다 써봤는데도 듣지 않는 암들이 있거든요. 그건 유방암에도 있고 간담도암에도 있고 췌장암 중에 또 여러 스테이지도 있고, 또 육종이라고 하는 아주 힘든 병들이 있습니다. FDA에서 임상시험이 성공적으로 마치면 다른 암종에서도 임상시험에 적용하자는 요구가 있을 것으로 기대하고 있습니다.

Q: 그렇다면 유럽, 아시아도 있는데 미국부터 진출한 이유도 따로 있을까요?

사실 뭐 유럽도 되게 큰 시장이고 아시아도 큰 시장이긴 하죠. 하지만 미국은 정말 어떻게 보면 헬스케어에 관한 모든 혁신적인 기술들이 모여있는 곳이고요. 또 마켓 사이즈도 사실 미국이 제일 크답니다.

그리고 미국에서 FDA 허가를 받으면 사실 미국에서 FDA 허가를 받았다는 것만으로도 다른 나라에서 쓸 수 있는 나라들도 많고요. 그렇기 때문에 저희들은 어떻게 보면 제일 높은 고지인 FDA를 선점하면 아마 그 나머지 나라들은 쉽게 진입할 수 있을 거라는 판단이었고요. 사실 의학이라고 하는 게 어떤 증거 기반의 학문이고 또 과학 기반 학문이거든요.

그래서 과학적으로 정말 이런 것들이 환자들한테 도움이 된다는 아주 객관적인 증거만 있다면, 저는 뭐 미국뿐만 아니라 다른 나라를 진입하는 데는 사실 시간이 문제일 뿐이지 어떤 장벽은 없을 거라고 생각했기 때문에 어떻게 보면 제일 난공불락인 그런 미국 시장을 제일 먼저 두드리게 됐습니다.

Q: 국내 의료기기 산업이 침체된 분위기인데요. 산업계에 한마디 부탁드립니다.

지금 우리나라가 사실 아주 자원이 풍부한 나라도 아니고 또 여러 가지가 이제 부족한 나라임에도 불구하고, 그래도 인적 자원만큼은 제일 우수하다고 생각이 되거든요. 근데 바이오나 헬스케어 테크놀로지는 사실 그러한 우수한 인적 자원이 제일 중요한 가치를 가지는 그런 산업 분야라고 생각이 됩니다.

바이오 헬스케어는 다른 분야와는 달리 좀 더 많은 시간이 필요합니다. 왜냐하면 여러 가지 증거와 과학적 근거를 차곡차곡 쌓아올려가야 되고, 또 그게 쌓아올랐다고 바로 제품이 되는 게 아니고 또 거기서 사람을 대상으로 한 임상 스터디 결과들이 나와야 하고 또 꽤 많은 시간을 필요하기 때문에 다른 분야에 비해서는 좀 더 호흡을 길게 가지고 가야 되는 산업군이라고 생각됩니다. 그런 면에서 투자자도 물론이고 또 어떤 결과를 기다리시는 분들도 그런 것들에 대해서 좀 호흡을 길게 가져가 주시면 아마 우리나라가 충분히 성공할 수 있을 거라고 저는 생각합니다.

Q: 아이엠지티의 원천기술 및 방향성에 대해서도 궁금합니다.

저는 지금은 확장성에 대해서 좀 더 말씀을 드리고 싶은데요. 확장성이 이제 예를 들면 X축으로는 계속 새로운 병들, 아까 말씀드린 육종, 유방암 등등으로 가고, 또 다른 축으로는 지금은 항암제를 타겟으로 하지만 예를 들어서 앞으로의 대세는 바이오 약품들이 많이 대세가 될 것 같거든요.

그래서 ADC 약물이라든지 면역치료제라든지 이런 것과 저희 IMGT의 기기를 활용하니까 훨씬 더 시너지가 난다는 여러 결과들을 가지고 있습니다.

저는 우리의 확장 방향이 단순히 여러 병들로 넓혀가는 것뿐만 아니라 지금은 항암제에서 시작됐지만 앞으로는 항체 약물이라든지 여러 가지 바이오약품과 조합이 되면 그들의 단점을 극복해줄 수 있는 디바이스라고 생각합니다. 또한 저희 디바이스는 안전하게 접근했기 때문에 디바이스만으로 부작용 그런 것들이 생기지도 않고, 또 기존의 항암치료 대신에 우리 걸 써야 된다 이런 개념도 아닙니다. 저희 장비는 기존의 항암치료 이외 부스트 효과를 주는 개념으로 장비가 임상현장에 빨리 출시되서 항암 치료로 고생하는 암 환자들에게 도움이 되면 좋겠습니다.

Q: 2026년도 시장 전망 부탁드립니다.

바이오가 힘든 시기도 있었지만 앞으로 점점 좋아질 거라고 생각을 하고 있습니다. 지금 투자 분위기도 그렇고 또 투자자들도 여러 분야에 대해서 많은 학습을 했고, 또 벤처 기업들도 어떻게 해야 좀 더 진도를 나갈 수 있는지에 대해서 학습이 되었기 때문에 내년도에는 바이오 헬스케어 분야가 좀 더 각광을 받을 수 있지 않을까 생각이 됩니다. 또 저희 회사도 좋은 결과물이 나오도록 최선을 다하도록 하겠습니다. 대단히 감사합니다.

◆방송 : 메타라운지
◆기획·진행 : 의료산업1팀 이지현 기자
◆촬영·편집 : 영상뉴스팀
◆출연 : 아이엠지티 이학종 대표