대원제약이 개발 중인 P-CAB 제제 ‘DW4421’가 헬리코박터 제균 요법 적응증 확장을 위한 시도에 나섰다.

이는 다양한 제제들의 진입이 예고되고 있는 P-CAB 제제 대전에 합류할 예정인 만큼 다양한 적응증 확보 전략을 펼치는 것으로 분석된다.

식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 12일 대원제약은 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW4421 단독 투여 시와 Amoxicillin/Clarithromycin 병용 투여 시의 안전성과 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인 받았다.

이번 임상이 주목되는 것은 대상이 된 대원제약의 ‘DW4421’가 현재 개발 중인 4번째 국산 P-CAB 제제로 유력한 후보물질이라는 점이다.

해당 물질은 대원제약이 일동제약의 신약 개발 자회사 유노비아로부터 기술을 도입해 공동 개발을 진행 중이다.

특히 이번 임상은 P-CAB 제제인 DW4421의 헬리코박터파일로리 제균 요법 적응증 확대를 위한 것으로 풀이된다.

P-CAB 제제는 현재 고성장을 기록하면서 위식도역류질환을 넘어 다양한 분야에서 적응증 확대를 위한 노력을 기울이고 있다.

이에 대원제약 역시 임상 3상을 통한 허가에 앞서 관련 적응증 확보를 위한 노력을 기울이고 있는 것으로 분석된다.

헬리코박터파일로리 제균 요법은 기존 PPI 제제 등이 보유한 적응증 중 하나로 이를 대체하고 있는 P-CAB 제제에서도 관심을 두는 적응증이다.

실제로 국산 P-CAB의 선두주자인 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔) 역시 이미 해당 적응증을 보유하고 있다.

케이캡은 해당 적응증 외에도 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 등을 인정받았다.

이 적응증들 외에도 NSAIDs 장기 복용에 따른 위·십이지장 궤양 예방 등의 적응증 확보를 위한 노력 등을 진행 중이다.

또한 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔) 역시 관련 적응증 확대를 위한 임상을 진행 중인 것으로 알려져 있다.

대웅제약의 펙수클루는 용량 변화를 통해 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 등을 보유하고 있다.

이외에도 비미란성 위식도역류질환 치료 등 추가적인 적응증 확대를 위한 임상 역시 진행 중에 있다.

마지막 세 번째 국산 P-CAB 제제인 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔) 역시 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 적응증을 보유하고 있으며 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방·비미란성 위식도역류질환 치료 등 적응증 추가 등을 추진 중이다.

이에 대원제약 역시 적응증 확대를 위한 노력을 더하는 것으로 DW4421 역시 이미 NSAIDs 3종 간의 안전성과 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 1상을 승인받는 등의 노력을 기울이고 있다.

이에 앞선 P-CAB 제제들의 적응증 확대 노력과 함께 후발주자로 뛰어드는 대원제약이 얼마나 빠르게 적응증 확보에 성공할 수 있을지도 관심이 쏠린다.