[메디칼타임즈=문성호 기자]최근 임핀지(더발루맙)와 키트루다(펨브롤리주맙) 등 면역항암제가 담도암 1차 치료에서 급여권에 진입하며 치료제 시장을 주도하고 있는 가운데, 특정 유전자 변이를 타깃으로 하는 이중특이항체 신약도 본격 국내에 도입된다.

임상현장에 출시된다면 담도암에서도 '정밀 의료' 활용이 본격화될 수 있을 전망이다.

23일 제약업계에 따르면, 최근 비원메디슨코리아는 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 담도암 치료제 '지헤라주(자니다타맙)'의 국내 허가를 획득했다.

이번 허가는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램을 통해 빠르게 진행됐으며, 담도암 영역에서 허가된 최초의 이중특이 항체(bispecific antibody)라는 점에서 주목받고 있다.

현재 국내 담도암 치료 시장은 면역항암제가 1차 표준 요법으로 자리 잡으며 표준치료 옵션으로 활용되고 있다.

하지만 1차 요법 실패 이후 선택지가 극히 제한적이라는 점은 여전히 임상현장의 고민이었다.

지헤라는 이러한 치료 공백을 메울 옵션으로 평가받는다.

기존 표적치료제와 달리 HER2 수용체의 두 부위(ECD2, ECD4)에 동시에 결합해 신호를 차단하고 면역 기전을 활성화하는 차별화된 기전을 가졌기 때문이다.

허가의 근거가 된 'HERIZON-BTC01' 연구에 따르면, 1회 이상 전신요법을 받은 HER2 양성(IHC 3+) 환자군에서 독립적 중앙 심사(BICR, Blinded Independent Central Review) 기준 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 52%로 나타났다. 반응 지속기간 중앙값(mDOR, Median Duration of Response) 14.9개월을 확인했다.

또한 해당 군의 전체생존기간 중앙값(mOS, Median Overall Survival)은 18.1개월로 보고됐다. 이는 예후가 극히 불량한 담도암 2차 치료 환경에서 정밀 의료의 가능성을 숫자로 증명한 결과다.

"담도암도 이제는 바이오마커 시대"

전문가들은 이번 허가를 기점으로 담도암 임상현장에서 바이오마커 확인의 중요성이 더욱 커질 것으로 내다보고 있다.

서울대병원 오도연 교수(종양내과)는 "기존 치료 이후 선택지가 제한적이었던 담도암 환자에서 바이오마커에 기반한 정밀한 표적치료제 옵션이 추가된 것은 매우 고무적"이라며 "한국 환자들이 초기 임상 단계부터 참여해 축적된 근거가 바탕이 됐다는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.

비원메디슨코리아 양지혜 대표 역시 "담도암은 치료 옵션이 제한적인 난치성 암종"이라며 "지헤라가 HER2 양성 환자들에게 새로운 치료 선택지로 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.