[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난해 제약사들이 차별화 된 경쟁력 확보를 위한 방안으로 꼽은 것은 새로운 조성과 저용량 등을 활용한 함량 변경이었던 것으로 확인된다.

또한 지난 2024년에 가장 높은 비중을 차지했던 새로운 제형의 시도 역시 높은 비중을 유지했다.

메디칼타임즈가 최근 식품의약품안전처가 공개한 2025년 의약품 허가 보고서에 개량신약 및 자료제출의약품 허가 현황을 분석한 결과 이같이 나타났다.

해당 보고서에 따르면 지난해 허가된 개량신약은 20개 품목, 자료제출의약품은 228개 품목이다.

이는 지난 2024년 개량신약 3개 품목, 자료제출의약품 183개 품목에 비해 각각 566.7%, 24.6% 증가한 수치다.

다만 주목할 점은 지난해의 경우 개량신약 및 자료제출의약품에서 모두 '이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품'이 높은 비중을 차지했다는 점이다.

개량신약의 경우 20개 품목 모두 새로운 조성 및 함량을 시도한 품목이었으며, 10개 품목은 고혈압 치료제, 8개 품목은 당뇨병 치료제였으며 전립선비대증 복합제와 진해거담제가 각 1개품목이었다.

이에 개량신약의 경우 대부분이 기존에 활용되던 성분들의 새로운 조합이 대부분이었으나, 한미약품의 아모프렐, 유한양행의 트루셋정 등 저용량을 활용한 사례도 있었다.

자료제출 의약품의 경우 유효성분의 새로운 조성 또는 함량의 증감이 105개 품목으로 46.1%를 차지해 절반 가까운 수치를 나타냈다.

특히 새로운 조성을 활용한 것이 68개 품목 29.8%로 가장 높은 비중을 보였으며, 새로운 제형은 67개 품목 29.4%로 그 뒤를 이었다. 또 함량 증감이 37개 품목으로 16.2%를 차지했다.

이 외에도 새로운 염 또는 이성체, 저분자 합성 펩타이드 등을 유효 성분으로 함유한 의약품이 35개 품목(15.4%), 새로운 용법·용량이 16개 품목(7%), 새로운 효능군이 5개 품목(2.2%)였다.

지난 2024년에 경우 제형 변경에 대한 관심이 높아 제형 변경이 39.9%를 차지해 가장 높은 비중을 차지했던 것을 비춰보면, 지난해의 경우 새 조성에 대한 관심이 한층 더 뜨거웠던 것으로 파악된다.

다만 이같은 새로운 조성은 대부분 기존에 활용되던 성분간의 새로운 조합을 시도한 만성질환 치료제인 것으로 파악된다.

이는 결국 만성질환에 대한 관심이 높아지는 만큼 이에 대한 집중도가 높은 것으로 파악된다.

이와함께 함량 변경의 경우 지난해에도 저용량에 대한 관심이 높았던 것으로 파악된다.

앞서 개량신약에서 한미약품의 아모프렐이나 유한양행의 트루셋처럼 기존 표준 용량보다 낮은 '저용량' 라인업을 추가하는 것과 동일하게 고령 환자의 부작용은 줄이고 복약 편의성은 높이겠다는 전략이 이어진 것.

실제로 함량 변경을 선택한 37개 품목 중 28개 품목이 기존 용량에서 함량을 줄였으며, 8개 품목 만이 용량을 높였다.

다만 브리바라세탐의 경우 기존 함량군에서 중간 용량을 선택해 세밀한 용량 조절을 위한 선택이 이뤄졌다.

아울러 지난 2024년과 달리 지난해의 경우 기존 정제 및 서방정 등의 변화와 함께 프리필드펜 제형에서 바이알, 혹은 다회용 프리필드펜, 앰플에서 바이알 등 주사제의 디바이스 차별화 및 제형 변경도 이뤄진 것으로 확인된다.

이는 기존 기술을 활용한 정제의 개선 노력 외에도 주사제의 투약 편의성과 오염 방지 등 '사용자 경험'을 개선하려는 시도가 확장된 것이다.

즉 지난해 개량신약, 자료제출의약품 등이 증가하는 것은 모두 시장에서의 경쟁 우위에 서기 위한 노력인 동시에 환자의 편의성 개선 등에 집중한 결과인 것으로 분석된다.

한편 이같은 개량신약, 자료제출의약품의 증가 외에도 지난해 신약 허가는 총 26개 품목으로 2024년에 비해 3개 품목 증가했다.

다만 국내 개발 신약은 3개 품목으로, 개량신약, 자료제출의약품에 개발에 비해 다소 아쉬운 성적표를 받아들었다.