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쉐링 혈관촬영 新진단시약 추가자료 요구

윤현세
발행날짜: 2005-01-17 12:06:09
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FDA, MRI 촬영 개선 효과 입증 미흡

미국 FDA는 MRI 진단촬영사진의 이미지 품질을 개선시키기 위해 개발된 독일 쉐링의 진단시약 ‘MS-325’에 대해 승인에 앞서 추가자료를 요구했다.

MS-324는 동맥 폐색을 촬영한 MRI 사진을 보다 분명하게 보이도록 하기 위해 에픽스(Epix)와 쉐링이 공동으로 개발한 신물질.

FDA는 유효성을 입증하기 위한 추가적인 연구가 필요하다고 지적했으나 안전성 및 제조공정과 관련한 문제는 제기하지 않은 것으로 알려졌다.

현재 동맥폐색 여부는 혈관에 카세터를 삽입하여 X선으로 혈관을 촬영하는데 새로운 진단시약의 투여로 MRI 촬영이 가능해진다면 침투성이 덜한 방법으로 촬영할 수 있다.

MS-325에 대한 전세계적인 시판권은 쉐링이 보유하고 있으며 유럽 시판 승인을 위해 유럽 당국에도 MS-325를 접수시켰다.

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