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美시민단체, Cox-2 저해제 금지 청원

윤현세
발행날짜: 2005-01-26 09:45:00
  • 가

세레브렉스, 벡스트라 즉각 철수 요구

미국 시민단체인 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)은 안전성 우려로 세레브렉스와 벡스트라를 시장에서 즉각 철수시켜야 한다고 FDA에 청원서를 냈다.

퍼블릭 시티즌의 FDA 청원서에 의하면 두 약물의 심장발작 및 뇌졸중을 일으킬 위험은 혜택을 상위한다면서 독특한 혜택은 없고 독특한 위험만 있다고 주장했다.

FDA는 전반적인 Cox-2 저해제의 안전성을 검토하기 위해 자문위원회를 소집하여 이례적으로 3일간 회의를 가질 예정이다.

화이자는 세레브렉스와 관련한 안전성 우려가 제기된 후 광고를 중단시키기는 했으나 시장에서 철수시킬 계획은 없다는 입장이다.

퍼블릭 시티즌은 청원서의 근거자료로 Cox-2 저해제에 대한 14개의 무작위 임상 분석 결과를 제출했으며 신약접수된 Cox-2 저해제 신약인 프렉시즈(Prexige)와 아콕시아(Arcoxia)에 대한 승인도 거부할 것을 요구했다.

아콕시아는 유럽에서 승인됐으나 미국에서는 추가자료가 요구됐고 프렉시즈는 유럽에서 신약접수를 철회했으나 미국에서는 계속 진행 중인 것으로 알려졌다.

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