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고용량 Cox-2 저해제 유럽 시판 보류

윤현세
발행날짜: 2005-01-26 09:46:05
  • 가

선종성 장 용종증 치료제로 시판 안해

화이자는 Cox-2 저해제 온세날(Onsenal)을 당분간은 시판하지 않기로 유럽의약품청과 합의했다.

온세날의 성분은 세레브렉스와 동일한 셀레콕시브(Celecoxib). 다른 점이라면 셀레콕시브를 고용량 함유하고 있어 선종성 장 용종증(adenomatous intestinal polyp) 치료제로 올해 시판할 계획이었다.

그러나 바이옥스 시장철수 사태 이후 유럽의약품청은 Cox-2 저해제에 대한 전반적인 안전성 검토를 진행함에 따라 검토가 완료되기 전까지는 온세날을 시판하지 말 것을 요구했다.

유럽의약품청은 화이자로부터 추가적인 확인 및 분석 자료를 요구했으며 셀레콕시브의 선종 예방(APC)과 자발성 선종성 용종 예방(PreSAP)에 대한 임상 결과를 주목하는 것으로 알려졌다.

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