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요실금약 둘로섹틴 美신약접수 철회

윤현세
발행날짜: 2005-02-01 21:35:42
  • 가

FDA, 현 자료만으로는 승인 불가

스트레스성 요실금 치료제 둘로섹틴(duloxetine)의 미국 신약접수가 철회됐다.

FDA가 현재 제출한 자료만으로는 둘로섹틴을 요실금 치료제로 승인할 수 없다고 결정함에 따라 일라이 릴리와 베링거 인겔하임은 일단 신약접수를 철회하기로 했다.

양사는 향후 스트레스성 요실금 치료제 둘로섹틴의 개발 방향을 논의하고 현재 시행 중인 임상은 계속 진행하기로 했다.

이번 신약접수 철회는 현재 주요 우울증과 당뇨병성 신경 통증 치료제로 시판되는 둘로섹틴의 상태에는 영향을 주지 않는다.

둘로섹틴은 미국 외 27개국에서 이미 엔트리브(Yentreve) 또는 애리클레임(AriClaim)이라는 상품명의 요실금 치료제로, 미국을 비롯한 여러 국가에서 심발타(Cymbalta) 또는 제리스타(Xeristar)라는 상품명의 우울증 치료제로 시판되고 있다.

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