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폐암약 이레사 최종결정 지연될 듯

윤현세
발행날짜: 2005-02-04 15:43:34
  • 가

아직 완결된 임상자료 제출 안돼

아스트라제네카는 미국 FDA 자문위원회가 3월 4일 회의에서 폐암약 이레사(Iressa)의 시장철수 여부에 대해 최종 결정하지 않을 것으로 보인다고 말했다.

최근 임상에서 아이레사는 생존기간을 유의적으로 연장시키지 않는 것으로 나타났는데 자문위원회는 이런 예비 결과에 대해 논의할 예정이다.

FDA는 지난 12월 이런 결과 발표 직후 신자료를 검토하여 이레사를 시장 철수시킬 것인지 아니면 다른 조처가 적합한지에 대해 결정할 것이라는 입장을 밝혔었다.

아스트라는 시장철수 여부에 대한 결정이 지연되는 이유로 완결된 임상자료가 아직 나오지 않았기 때문이라고 말했다.

폐암 환자의 생존기간 연장 효과가 입증된 로슈의 타세바(Tarceva)와는 달리 임상에서 아이레사 투여군은 평균 생존기간이 5.6개월, 위약대조군은 5.1개월로 통계적인 유의성을 보여주지 못했다.

아스트라는 지난 달 아이레사의 유럽 신약접수를 철회했고 일본 후생성과도 이레사의 향후 문제에 대해 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.

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