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B형간염 치료제 신약 잇따라 출시된다
정인옥
발행날짜: 2005-02-16 06:51:36
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부광 ‘클레부딘’, BMS '엔터카비어‘ 등 임상이어져
올 한해 B형 간염 치료제 신약 출시가 활발할 것으로 보인다.
15일 관련업계에 따르면 최근 한국BMS, 한국로슈 그리고 CJ제약이 B형 간염치료제의 3상 임상시험 중이며 부광약품이 신약 허가 절차를 밟고 있어 B형 간염치료제 시장의 격돌이 예상된다.
이에 B형간염 치료제의 선두주자인 GSK는 ‘제픽스’(성분 라미부딘)와 ‘헵세라’의 특성을 살려 마케팅을 펼칠 예정이다.
GSK 관계자는 “제픽스와 헵세라의 경우 급여 기준이 인정돼 보험이 적용된 제품으로 앞으로도 보험기간을 연장할 수 있도록 노력할 것이며 지속적인 임상시험으로 바이러스를 억제하겠다”고 밝혔다.
이에 대응해 BMS제약은 B형 간염 바이러스의 선택적 억제제인 경구용 뉴클레오시드 유도체 ‘엔터카비어’에 대해 3상 임상 중인 것으로 알려졌다.
한국BMS제약 관계자는 “엔터카비어 성분의 신약은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 기다리고 있으며 내달 중에는 결론이 날 것으로 예상하고 임상시험도 진행 중”이라고 말했다.
이와 더불어 국내제약사 중 부광약품이 B형 간염치료제 ‘클레부딘’에 대한 국내 제품허가를 신청(신청제품명 : 레보비르캡슐10mg)한 것으로 알려졌다.
부광약품 관계자는 “B형 간염치료제 시장은 다국적 제약사가 독점하는 상황에서 ‘클레부딘’은 기존 제품들보다 투약 후 즉각적인 바이러스 감소효과와 투약 중단후 바이러스 억제 효과가 임상시험에서 입증됐다”고 밝혔다.
또한 “클레부딘은 전국 33개 병원에서 3상 시험을 거쳤으며 현재 다국적 임상이 진행 중이고 이 약을 6개월 이상 복용할 경우 내성이 없어진다“고 덧붙였다.
이와 더불어 한국로슈는 C형간염치료제에 B형 간염 적응증을 확대한 페가시스주(성분 페그인터페론알파)를 3상 임상 시험중이라고 밝혔다.
아울러 CJ는 헤팍신비진주, 넥스페론정 등에 대해 3상 중이며, 노바티스는 신약 'LDT600‘ 에 대해 임상 시험을 진행하고 있다.
한편, 대한간학회는 B형 간염의 항바이러스제 치료 및 결과 모니터링에 대한 지침을 제시한 가이드라인을 발간했고 이에 간염치료 대항 환자군과 사용 가능한 약제, 치료기준 등이 포함돼 있다.
15일 관련업계에 따르면 최근 한국BMS, 한국로슈 그리고 CJ제약이 B형 간염치료제의 3상 임상시험 중이며 부광약품이 신약 허가 절차를 밟고 있어 B형 간염치료제 시장의 격돌이 예상된다.
이에 B형간염 치료제의 선두주자인 GSK는 ‘제픽스’(성분 라미부딘)와 ‘헵세라’의 특성을 살려 마케팅을 펼칠 예정이다.
GSK 관계자는 “제픽스와 헵세라의 경우 급여 기준이 인정돼 보험이 적용된 제품으로 앞으로도 보험기간을 연장할 수 있도록 노력할 것이며 지속적인 임상시험으로 바이러스를 억제하겠다”고 밝혔다.
이에 대응해 BMS제약은 B형 간염 바이러스의 선택적 억제제인 경구용 뉴클레오시드 유도체 ‘엔터카비어’에 대해 3상 임상 중인 것으로 알려졌다.
한국BMS제약 관계자는 “엔터카비어 성분의 신약은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 기다리고 있으며 내달 중에는 결론이 날 것으로 예상하고 임상시험도 진행 중”이라고 말했다.
이와 더불어 국내제약사 중 부광약품이 B형 간염치료제 ‘클레부딘’에 대한 국내 제품허가를 신청(신청제품명 : 레보비르캡슐10mg)한 것으로 알려졌다.
부광약품 관계자는 “B형 간염치료제 시장은 다국적 제약사가 독점하는 상황에서 ‘클레부딘’은 기존 제품들보다 투약 후 즉각적인 바이러스 감소효과와 투약 중단후 바이러스 억제 효과가 임상시험에서 입증됐다”고 밝혔다.
또한 “클레부딘은 전국 33개 병원에서 3상 시험을 거쳤으며 현재 다국적 임상이 진행 중이고 이 약을 6개월 이상 복용할 경우 내성이 없어진다“고 덧붙였다.
이와 더불어 한국로슈는 C형간염치료제에 B형 간염 적응증을 확대한 페가시스주(성분 페그인터페론알파)를 3상 임상 시험중이라고 밝혔다.
아울러 CJ는 헤팍신비진주, 넥스페론정 등에 대해 3상 중이며, 노바티스는 신약 'LDT600‘ 에 대해 임상 시험을 진행하고 있다.
한편, 대한간학회는 B형 간염의 항바이러스제 치료 및 결과 모니터링에 대한 지침을 제시한 가이드라인을 발간했고 이에 간염치료 대항 환자군과 사용 가능한 약제, 치료기준 등이 포함돼 있다.
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