지난 한해 동안 국내 제약사 15곳이 美 FDA 통관 절차를 제대로 숙지하지 못해 통관을 거부당한 경험이 있는 것으로 나타났다.

15일 FDA의 ‘Import Refusal Reports’ 따르면 지난해 미 FDA에 의해 수출품 등이 통관 거부된 경험이 있는 국내외 제약사는 총 15곳이었으며 제품으로는 18품목이었다.

동화약품공업은 ‘까스활명수Q’는 통관 절차에서 생산과정 미표기(코드 NO PROCESS)로 통관이 거부됐으며 동아제약의 소화위궤양치료제인 ‘가스터’와 신풍제약의 ‘디스텐주’는 FDA의 미승인(UNAPPROVED)으로 통관이 거부됐다.

이 외에도 ▲종근당 ▲환인제약 ▲얀센 ▲삼공제약 ▲보령제약 ▲한국유나이티드제약 ▲비바제약 ▲상아제약 ▲유한메디카 ▲삼성제약 ▲동성제약 ▲유한양행 등도 미 FDA의 규정을 지키지 않아 통관이 거부된 경험이 있었다.

H제약 관계자는 “수출품이 통관 거부된 경우는 아니며 해외지사 등으로 보내는 샘플이 통과 절차를 지키지 않아 거부된 경우였다”고 알려왔다.

KOTRA측은 “FDA 규정을 몰라 간단한 서류작업만으로도 해결될 수 있는 문제를 준비하지 못해 손해 보는 경우가 많았다”며 “대미 수출전 FDA에서 요구하는 서류 절차 등을 철저히 점검해 볼 필요가 있다”고 지적했다.

KOTRA LA 무역관 관계자는 "대미 수출시 FDA 등록 혹은 허가를 받아야하는 제품임에도 불구하고 화장품 혹은 건강보조식품으로 통관을 하려다가 불허된 경우도 있다"고 덧붙였다.

한편 한국수출입정보은행은 지난해 한국의 FDA통관억류사례 중 정보 미숙으로 인한 경우가 43.9%라고 밝혔다.