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시판 초음파골밀도장비 전면 성능 재검사

장종원
발행날짜: 2005-02-17 11:09:26
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식약청, 휴먼테크피아 장비 리콜 후속조치

우리나라 골밀도측정장비의 67%를 차지하는 초음파골밀도측정장비가 전면 성능 재검사를 받게 됐다.

식품의약품안전청(청장 김정숙)은 오는 25일까지 시중 유통 중인 모든 초음파골밀도측정장비에 대한 성능 재검사를 실시해 임상적 유효성 등을 검토할 예정이라고 17일 밝혔다.

식약청은 이번 성능 재검사를 통해 문제 제품에 대해서는 사용금지 명령 등의 조치를 취할 계획이다.

이번 조치는 식약청이 민원제기에 따라 (주)휴먼테크피아에서 제조한 초음파골밀도측정장비(SPUS)를 수거·검사한 결과, 제품의 골밀도 측정 알고리즘 등에 문제가 있음을 확인한 것이 발단이 됐다.

검사 결과 장비는 측정대상자의 연령 입력변화에 따라 T-score 결과 값의 차가 없어야 함에도 최고 -1.6까지 차이가 있는 등 골밀도 측정 알고리즘 등에 오류가 있음이 확인됐다.

(주)휴먼테크피아의 제품은 품목 허가된 지난해 3월부터 전국 232개 의료기관에서 236대가 사용중이다. 이 제품은 이번 성능오류로 사용중지와 판매중지를 명령받았다.

식약청은 이번 사건을 계기로 제조(수입) 품목허가 전에 임상적 유효성이 있는지 검증·확인할 수 있는 허가 시스템을 구축하고, 제조 또는 유통과정에서 발생할 수 있는 프로그램의 임의변경을 방지할 수 있는 프로그램 변결절차를 제도화하는 방안을 강구키로 했다.

또 X-선 장비보다 정확성이 떨어지는 초음파측정장비의 측정값을 확진용으로 사용하는 문제점을 개선키 위해 관계 기관 등의 협의를 거쳐 초음파골밀도측정장비를 보조용으로 사용하게 하는 여부를 검토할 방침이다.

아울러 “보험급여 평균 상승률 이상으로 질병 발생율이 급증하는 질병 진단 장비에 대한 성능검사를 확대 실시하겠다”고 밝혔다.

한편 우라니라에는 골밀도 측정장비가 3,919여개 의료기관에서 4,128여대가 이용되고 있으며, 이번에 재성능 검사를 받게된 초음파골밀도측정장비는 2,588여대로 전체 시장의 62.7%를 점유하고 있다.

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