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‘메게이스내복액’ 사용상 주의사항 변경

유석훈
발행날짜: 2005-02-20 23:27:25
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식약청, 무증상 뇌하수체 발생 경고 추가 조치

식품의약품 안전청은 보령제약의 암, AIDS 환자 식욕부진 치료 수입의약품인 ‘메게이스내복현탁액’에 대해 재심사 결과를 통지하고 사용상의 주의사항을 변경신청토록 조치했다.

식약청은 이 제품의 장기사용으로 부신기능이 억제된 사례가 있으며 자극시험결과 무증상의 뇌하수체-부신억제가 빈번히 발생했다고 밝혔다.

식약청은 저혈압, 오심, 구토, 현기증, 무기력 등의 부신기능 부전 증상이 존재하는 환자는 부신기능 저하 가능성을 고려해야 한다고 덧붙였다.

또한, 유효성평가 임상시험과 open trial에서 치료군의 5%이상에서에서 발생된 이상반응과 일부 AIDS 여성환자에서 출혈 사례에 대한 가능성을 사용설명서에 기재토록 해 처방시 참고하도록 했다.

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