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FDA 신약심사기간 더욱 연장될 듯

윤현세
발행날짜: 2005-03-02 20:29:45
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최근 티사브리 시판중단 파장 확대

다발성 경화증 치료제인 티사브리(Tysabri)의 시판중단 결정으로 FDA의 신약승인기간이 더욱 연장될 전망이다.

티사브리는 신속심사절차를 거쳐 시판승인된 약물로 시판 당시 기존 치료제보다 획기적인 제품으로 평가됐었다.

그러나 티사브리에 대한 임상을 시행하던 중 2명의 환자에서 진행성 다발병소 백질뇌독성(progresssive multifocal leukoencephalopathy)이 발생, 1명이 사망하는 사태에 이르자 FDA의 신속심사도 비판의 도마 위에 오르는 것이 불가피해졌다.

따라서 향후 신속심사약물 선정기준은 더욱 엄격해지며 FDA가 추가적인 자료를 요구할 가능성이 높아졌다.

미국제약연구협회에 의하면 신약심사에 걸리는 기간은 1999년 12.6개월에서 17개월로 연장된 상황.

바이옥스에 이어 티사브리도 안전성 우려로 시판 중단하는 사건은 FDA의 신약심사기준 강화와 추가자료 요구 증가로 제약업계의 신약 시판까지 소요되는 비용을 증가시킬 것으로 전망된다.

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