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FDA, 의약품 라벨 변경 권한 주어져야

윤현세
발행날짜: 2005-03-03 18:30:14
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일련의 시장철수 사태, 대책 마련 부심

FDA의 샌드라 L. 퀘더 부국장은 미국 상원 건강교육노동연금 위원회에서 FDA에 의약품의 라벨을 변경할 수 있는 권리가 주어져야 한다고 주장했다.

골관절염약인 바이옥스의 경우 위험한 부작용이 알려진 이후 FDA와 바이옥스의 제조사인 머크가 경고문구에 대해 교섭하다가 결국 적합한 시점에서 이런 정보를 알리지 못했다는 것.

퀘더 부국장은 FDA는 제약업계와 특정 문구가 어떻게 표시되어야 하는지 논의해야 한다면서 FDA가 라벨 변경 권한을 가진다면 신속한 조처에 도움이 될 것이라고 말했다.

현재 미국 하원은 FDA가 신약승인을 내준 이후 의약품의 안전성을 추적하는 규정을 강화하기 위한 입법을 추진하고 있으며 지난 달 부시 대통령은 독립적인 의약품 안전성 감독 이사회를 설립하여 시판약의 안전성을 감독할 것이라고 발표했었다.

최근 신속심사로 승인된 다발성 경화증 치료제 티사브리(Tysabri)도 치명적인 부작용으로 시판이 중단됨에 따라 시판승인된 의약품의 안전성 문제가 다시 대두되고 있다.

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