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FDA 관리, 폐이식약 ‘풀미닉’ 부정적

윤현세
발행날짜: 2005-06-06 21:48:04
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임상자료 제한적, 인과관계 불분명

미국 FDA의 관리가 폐이식약 풀미닉(Pulminiq)에 대한 부정적 의견을 웹사이트에 게재한 것으로 알려졌다.

키론(Chiron)이 노바티스에서 인수한 풀미닉은 사이클로스포린(cyclosporine) 흡입제로 면역억제제와 병용하여 사용하는 적응증에 대해 FDA 신약접수했었다.

FDA 관리는 급성 거부반응에 대한 치료 차이를 입증하도록 계획된 소규모 무작위 이중맹검 임상에서 이런 목표 충족에 실패했으며 추가적인 자료없이 생존기간 연장 효과가 풀미닉으로 인한 것인지 분명하지 않다고 지적했다.

또한 안전성 자료에 대한 해석에 동의하기는 하지만 키론이 제공한 정보의 양은 매우 제한 적이었다고 덧붙였다.

FDA 관리의의견은 월요일에 열릴 FDA 자문위원회 회의에 앞서 발표된 것.

FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있어 자문위원회의 결정이 주목된다.

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