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식약청, 한약제제 분류체계 엉망

장종원
발행날짜: 2005-10-11 11:30:58
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강기정 의원, 성분효과 같아도 제조사 따라 제각각

주성분, 효능효과, 용법용량이 같음에도 제형과 제조회사에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 허가한 식약청의 행정이 국감 도마에 올랐다.

국회 보건복지위 강기정 의원은 11일 "부작용 등으로 인해 전문의약품으로 허가되어야할 한약제제가 일반의약품으로 허가돼 식약청의 의약품안전관리에 허점이 드러났다"고 밝혔다.

강 의원에 따르면 정우약품공업의 정우독활지황탕정(허가 2003년 3월5일)과 극동제약의 극동조리폐원탕엑스과립(2000년 11월21일), 한중제약의 한중천궁계지탕엑스과립(2002년 5월29일)이 일반약으로 허가가 났다.

그러나 주성분과 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항이 같지만 제형과 제조회사만 다른 정우독활지황탕엑스과립, 한중조리폐원탕과립은 이미 전문의약품으로 판매중이었다.

동의수세보원 처방의 경우 1999년 전문약으로 분류됐지만, 동일성분인 정우양격산화탕엑스과립, 정우조리폐원탕엑스과립, 정우갈근해기탕엑스과립은 2001년5월에 되서야 전문의약품으로 변경됐다.

전문의약품 한약제제의 주의사항 미표시도 지적됐다. 한약제제 14개 품목 중에서 사용상의 주의사항이 없는 의약품이 7개, 별첨이라고 표기되어 있으나 찾을 수 없는 의약품이 3개였으며, 표시가 된 의약품은 4개에 불과했다.

게다가 마황, 부자, 초오 등 독성이 강해 부작용이 우려되는 한약제재는 일반의약품으로 분류하고, 생강의 미미한 차이에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 분류한 것도 문제가 있다는 것이 강 의원의 지적.

강기정 의원은 "마황, 부자 등이 포함된 한약제제는 선별해 전문의약품으로 분류하고 기존 11종의 한의사 처방외에도 전문가의 이견이 없이 안전성과 유효성이 확보된 처방은 허가할 수 있는 기준이 있어야 한다"고 지적했다.

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