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의협 "의약품 관리에 구멍"...제도개선 촉구

박진규
발행날짜: 2006-04-19 11:44:08
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복지부등에 건의, 해당제약사 강력 제제도 촉구

대한의사협회(협회장 김재정)는 최근 일부 전문의약품에서 이물질이 발견되는 사례가 잇따르고 있는 것과 관련, 의약품 품질관리에 철저한 개선책을 마련할 것을 달라는 건의서를 보건복지부와 국회 보건복지위원회, 식약청에 보냈다고 19일 밝혔다.

의협은 건의서에서 "안정성과 유효성의 확보가 필수적인 소화성궤양치료제, 혈압강하제 등 전문의약품에서 철사조각, 애벌레, 머리카락 등의 이물질이 발견되는 사례가 잇달아 발생했다"며 "국민 건강권이 심각하게 위협받고 있음에도 불구하고 해당 제약회사 측에서는 이를 심각하게 인식하지 않고 약으로 보상받으라는 안일한 태도를 취하고 있다"고 비판했다.

의협은 식약청에 대해서도 "의약품 품질관리를 지도․감독해야 할 식약청에서도 해당 제약회사에 대해 '제조업무정지 15일 내지 3개월'의 행정처분을 하는 선에서 마무리하려는 움직임을 보이고 있다"며 "단순히 해당 제약회사에 대한 행정처분만으로 해결될 사안이 아니라 국내 GMP기준에 대한 개선책 마련 등 보다 고차원적으로 검토돼야 할 사안"이라고 밝혔다.

이어 "실제 국내의 수많은 의약품 제조시설 중 미국 FDA의 선진 GMP기준을 만족하는 의약품 제조시설은 단 한 개에 불과할 뿐이며, 기타 의약품 품질관리 프로그램도 선진 외국에 비해 턱없이 부족한 실정"이라고 지적하고 "이러한 제약 환경에서 해당 제약사에 대한 행정처분 등 일시적이고 안일한 조치는 결코 바람직하지 않으며, 보다 근본적인 대책 마련이 필요하다"고 주장했다.

이에 대한 방안으로 의협은 ▲현행 GMP기준을 해외 수준으로 선진화하고 ▲관리 당국이 보다 철저히 의약품 품질 관리를 할 수 있도록 시설 관리 및 점검을 위한 의사 등 전문 인력을 확충하며 ▲불량의약품을 제조 유통한 제약사에 대해 보다 강력한 제제를 마련할 것을 촉구했다.

이와 함께 의협은 최근 불거진 생동성 시험 조작 사태와 관련해서도 "우리나라 생물학적동등성시험 등 의약품 관리체계가 얼마나 허술하고 안전성에 문제가 있는지 알 수 있다"면서 일각에서 추진하고 있는 성분명 처방 및 생물학적동등성시험 확대, 대체조제 확대를 즉시 중지해줄 것을 건의했다.

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