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'생동시험 무더기 조작 현실로' 10품목 적발

주경준
발행날짜: 2006-04-25 10:44:40
  • 가

식약청, 랩프런티어 등 4곳서 조작...33품목 추가조사

생동성 시험 조작 기관 및 품목
랩프런티어 등 의약품 생물학적동등성시험기관들이 시험결과를 고의로 조작한 사실이 확인됐다.

25일 식품의약품안전청은 11곳의 의약품 생물학적 동등성 시험기관에 대한 실태조사를 실시한 결과, 4곳의 생동시험기관에서 총 10폼목의 생동시험결과가 조작된 사실을 확인했다고 발표했다.

조작을 시인한 곳은 랩프런티어, 의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터, 성균관대학교, 바이오코아 등 4곳이다.

제품은 랩프런티어에서 생동시험을 실시한 ▲동아제약 포사네트정 ▲코오롱제약 코오롱알렌드론산정10㎎ ▲영일약품공업카베론정25㎎ ▲메디카코리아 플루겐정 ▲환인제약아렌드정70mg 등이다.

의약품수출입협회 부성 생동성시험연구센터의 경우 ▲영풍제약 이트라녹스캡슐 ▲하원제약 브론틴캡슐 ▲신일제약 신펜틴캡슐 등 3품목.

성균관대학교는 ▲대우약품 카드린엑스엘서방정, 바이오코아가 ▲삼천당제약세프디르캡슐 등 각 1품목이다.

식약청은 조작이 아닌, 자료의 단순 보정이라고 주장하는 9개 기관에서 시험한 33개 품목에 대해서는 시험기관측에서 조작사실을 부인하고 있어 현재 불일치 경위에 대해 추가 정밀조사가 진행 중이다.

식약청은 이번 조사결과를 토대로 조작이 분명한 품목과 이와 연루된 생동성 시험기관에 대해 의약품 허가취소 등 단호한 조치를 취하기로 했다.

조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품일 경우, 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품일 경우 회수·폐기토록 했다.

특히 해당 의약품은 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지하고 시험자료를 조작한 시험기관은 사법당국에 수사의뢰 할 예정이다.

그리고, 추가정밀 조사가 진행 중인 33개 품목은 시험기관에서 불일치 경위에 대한 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 계획이다.

식약청은 이번 중간발표에서 제외된 나머지 250품목에 대하여 현재 조사를 진행 중이나, 시험기종이 다양하여 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 발표할 계획이라고 밝혔다.

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