[특별기획] 임상시험 허브를 꿈꾼다

국내 임상시험 수행건수가 수직 상승하면서 임상 동북아 허브를 비전이 제시되고 있다. 발맞춰 의사의 제약업계 진출이 활발해지고 한국인 의사가 다국적 임상시험 총 책임자로 세계에서 위상을 높이고 있다. 그러나 다국적제약사의 행보에 발을 맞춰 나가는 수준이지 아직 임상 유치에 최상의 조건을 갖추기 위한 노력이 완성단계에 있다고 보기는 힘들다. 넘어서야할 임상강국들과 바짝 뒤쫒는 인도 등 신흥시장과의 경쟁 속에 있는 대한민국의 임상시험 동북아 허브의 꿈을 진단해 본다.

-----------------<< 글 싣는 순서 >>----------------------
1 임상 수행 급증과 의료계의 변화
2 허브로의 도약 기회이자 위기
3 임상 경쟁에서 승리 방정식은
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임상신고로 충분한 호주 한국은 승인제도
한국이 임상강국이 되기 위해 넘어야할 산인 호주의 다국가 임상시험은 신고로 갈음되고 일주일이면 절차가 완료된다. CTN제도를 시행, 선진 8개국에서 임상 승인이 나면 신고만으로 곧장 시행이 가능하다.

깐깐한 일본도 ‘기초의학은 강한데 임상은 왜 이렇게 없어’ 라는 고민을 바탕으로 임상연구의 유치에 관심을 보이고 있다. 제도도 첫 임상시에만 승인제도를 두고, 2·3상시에는 신고로 갈음된다. 30일안에 아무런 답변이 없으면 임상을 진행할 수 있다.

식약청인 지난 2002년 마련한 임상시험승인제도(IND)는 다국가 임상을 획기적으로 늘리는 기회를 제공했다. 최근에는 가이드라인도 제시하면서 임상활성화에 노력하고 있다.

그러나 매번 승인이 필요하고 걸리는 시간은 아직 업계의 요구를 충족시키지 못하고 있다. 다국적사 2개사는 올해 들어서만 승인이 지연되면서 2건의 다국가임상에 참여하지 못했다.

다국적제약사의 한 관계자는 “다른 나라에서는 임상 환자모집이 완료된 상황에서 승인이 채 나지 않아 결국 임상시험을 포기했다” 며 “한국의 임상시험의 장점을 살릴 수 있도록 제도개선도 적극적으로 검토되길 바란다”고 말했다.

신상구 서울대 임상의학연구소장도 지난해 말 ‘임상연구와 의학통계’ 강연을 통해 임상시험계획 승인제도 비효율성에 대해 꼬집었다. 최소 30일 안에 허가가 완전 마무리되는 시스템이 갖춰져야 한다고 지적했다.

임상시험 전문인력 배출사업의 조속 시행
정부가 40억원을 지원하는 지역임상시험센터는 서울대병원, 인제대 부산백병원, 연세의료원 세브란스병원, 아주대병원, 전남대병원, 경북대병원 등 6곳에 이어 올해 아산병원, 가톨릭중앙의료원, 전북대병원이 새로 포함돼 9곳으로 늘었다.

정부의 지원을 받고 안받고를 떠나 센터선정에 고배를 마신 삼성서울병원을 비롯, 동아대·부산대·인하대·경희대 등 임상시험센터의 인프라는 나날이 개선되고 탄탄해져가고 있다. 제약사가 아직은 투자에 적극적인 모습을 나타내고 있지는 않지만 한미FTA와 포지티브 전환 등은 변화를 예고하고 있다.

반면 인력적인 측면은 여전히 빈약한 모습이다. 복지부가 하기로 약속한 10년간 5000명의 임상시험 전문인력 양성은 가장 조속히 시행되야 할 정책이며 또 가장 필요하다는게 병원과 제약업계의 목소리다.

이일섭 제약의학회 회장은 “임상시험 전문인력 양성 계획이 하루빨리 진행돼야 임상허브로의 도약이라는 기회를 잡을 수 있다” 며 “아울러 임상시험 의사와 환자를 위한 교육도 강화되어야 한다”고 말했다.

아산병원 강윤구 교수도 인력의 질적 수준의 향상을 위한 노력과 함께 임상시험을 할때 보험적용 등을 통한 연구자의 부담을 줄여주는 방안 등을 제안했다.

임상에선 저수가도 힘...국제 경쟁력 강화
아이러닉하게도 정부의 국책사업이나 제약사 지원 연구가 많지 않았고 또 저수가 기조가 유지되면서 적극적으로 돌파구를 찾아 나서면서 임상시험의 동북아 허브의 기회를 스스로 열었다.

제약업계내에서 의사의 위상이 높아지면서 올해 한국에서 세계제약의학회 학술대회(9월 3~6일)가 열린다. 임상 관련 내노라하는 제약근무의사가 한국의 임상시혐의 우수성을 직접 확인하는 행사다.

임상관련 아시아지역에서 한국이 갖는 강점은 제약의학의 정립이 어느나라보다 빠르고 임상시험의 비용도 저렴하다는 점. 임상시험센터 인프라가 가장 신속히 구축되고 있다는 점이다. 의료수준은 물론 순응도 높은 고학력의 환자군도 장점으로 꼽힌다.

앞서 살핀 경직된 제도의 탄력성을 주고 임상전문인력만 갖춘다면 1·2상에서 앞서있는 호주,대만, 싱가폴 등은 넘어서기에 부족함이 없다.

지역임상센터가 1·2상을 중심으로, 중소병원과 개원가도 적극적으로 3상임상을 진행하는 시스템을 통해 수익창출과 신약개발 노하우를 쌓아나간다면 부수적으로 뒤따르는 효과도 노려볼만 한다.

홍콩이나 싱가폴 등에 있는 다국적제약사 아태지역본부는 한국을 찾게 된다. 아시아지역의 임상시험을 주도하게 되는 것이다. 2006년 현재도 제약근무 의사수는 이미 아시아 최고 수준이다.