개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 정책
  • 제도・법률

위탁생동 폐지...공동생동은 5품목만

주경준
발행날짜: 2006-11-15 16:00:15
  • 가

식약청, 의약품 안유 심사 규정 입안예고

의약품 생물학적동등성시험을 직접 실시할 경우만 생동인정되고 공동생동은 5품목 안으로 제한될 전망이다.

식품의약품안전청은 15일 이러한 내용을 주요 골자로 하는 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정' 개정안을 입안예고했다고 밝혔다.

그간 생동성 인정품목 제조업소에 동일한 처방과 제조방법으로 위탁하여 제조하는 경우에는 별도의 생동성시험을 실시하지 않아도 됐으나, 직접 시험 실시 품목과 위탁 품목간 차별화가 되지 않아 국내 제약기업의 제네릭 의약품 개발이 활성화되지 않는다는 지적이 있어 개선하기로 한 것.

식약청은 또 제품 개발 단계부터 공동으로 참여하는 경우에는 5개 품목 이내에서 허용함으로써 국내 중소 제약사의 생동성시험 참여 기회를 제공할 계획이다.

이와함께 개정안에는 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료 제출 근거와 신약 허가 신청서류에 대해 신속히 심사할 수 있는 근거도 포함돼 있다.

식약청은 의료산업선진화위원회 주관으로 추진중인 의약품 산업 육성방안에 따라 의약품 허가 규정을 국제 조화하고 민원 편의를 도모하기 위한 것이라고 설명했다.

개정안에 대한 의견 제출은 다음달 6일까지며 식약청은 입안예고후 규제심사를 거쳐 빠르면 내년 2월부터 개정내용이 시행될 수 있을 것으로 내다봤다.

정책 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

정책 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.