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주1회 인성장호르몬 첫 승인...시장급변 예고

주경준
발행날짜: 2007-01-16 15:22:29
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LG, 식약청 승인 획득 드클라제 브랜드로 3월 출시

서방형 인성장호르몬이 국내 최초로 식약청 승인을 받았다. 매일 맞아야 하는 불편을 개선, 시장에서 돌풍을 예고했다.

LG생명과학(대표 김인철)은 독자기술로 개발에 성공한 서방형 인성장호르몬(LB03002)에 대해 국내 최초로 식약청 승인을 획득했다고 16일 밝혔다.

'성인 성장호르몬 결핍'을 적응증으로 승인을 받은 서방형 인성장호르몬은 세계시장을 목표로 개발중인 바이오신약으로, 매일 주사를 맞아야 하는데 기존 제품에 비해 주 1회만 주사하여도 약효가 지속되는 제형이다.

LG생명과학은 익산공장의 cGMP 및 EU GMP 기준의 첨단의약 제조시설에서 본격 양산, 오는 3월부터 '디클라제'(Declage) 브랜드로 출시, 판매할 계획이다.

성인 대상 적응증외 추가적으로 소아 왜소증치료용 개발을 위해 국내 임상 3상 시험을 진행중이며 세계시장 진출을 위해 해외에서 소아 및 성인의 성장호르몬 결핍증에 대한 임상 3상 시험을 진행중에 있다.

LG생명과학은 "서방형 인성장호르몬은 2000년 제넨텍사에서 세계 최초로 미국시장에 출시했다가 시판을 중단한 상태" 라며 "현재 디클라제가 세계에서 유일한 서방형 성장호르몬 제품이다"고 설명했다.

특히 평균 입자 크기가 작고 체내에 서서히 균일하게 분산되는 특징으로 비교적 작은 바늘을 사용 주사가 용이하고, 주성분이 인체내에 존재하는 천연물질이어서 생체이용율이 높다고 덧붙였다.

현재 1일제형의 성장호르몬 시장은 전세계적으로 20억불 규모다. 국내의 경우 이미 LG와 동아가 시장을 장악하고 있다.

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