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FDA, '졸레어' 아나필락시스 경고 강화

윤현세
발행날짜: 2007-02-23 06:27:12
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약물 사용 24시간 이후에도 지연반응 나타날 수

미국 FDA는 지넨테크의 천식약 ‘졸레어(Xolair)’에 대해 아나필락시스 발생가능성을 강력하게 경고할 것을 지시했다.

졸레어에 대한 아나필락시스 반응은 시판승인이 되던 2003년 이전에 임상에서 이미 보고됐는데 이후에도 계속 보고되자 생명위협성, 빈도, 아나필락시스 반응 지연 등에 근거해 이번에 경고를 강화하게 됐다고 FDA는 말했다.

졸레어와 관련한 아나필락시스 반응으로는 호흡장애, 졸도, 두드러기 등. 약물사용 24시간 이후에도 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다.

지넨테크는 졸레어와 관련한 블랙박스 경고에 대해 FDA와 아직 논의 중이며 아직 라벨 개정이 최종적으로 결정되지는 않았다고 말했다.

졸레어의 성분은 오맬리주맵(omalizumab). 지넨테크의 최대주주는 스위스 제약회사인 로슈다.

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