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루퍼스 신염, 30년만에 희소식 생길 듯

윤현세
발행날짜: 2007-06-08 05:51:48
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FDA. 신생회사 개발 '셀셉트' 신속심사하기로

미국 FDA가 애스프리바(Aspreva) 제약회사의 '셀셉트(CellCept)'를 루퍼스 신염(lupus nephritis)에 대한 적응증으로 신속심사하기로 결정했다.

신속심사는 중증, 생명위협적인 질환의 치료제로 평가되는 신약의 시판을 앞당기기 위해 신약접수시에 모든 자료를 제출하지 않고 임상자료가 나오는대로 취합하여 FDA에 제출, 최종승인까지의 기간을 단축시키는 제도다.

애스프리바는 현재 전세계적으로 셀셉트의 3상 임상을 진행 중. 셀셉트는 미국에서 30년만에 나온 루퍼스 신염 신약으로 기대를 모으고 있다.

루퍼스 신염은 전신성 루퍼스로 인해 신장까지 중증 염증이 발생했다가 이후 신부전까지 악화될 수 있는 전신성 루퍼스의 합병증이다.


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