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'아빌리파이' 우울증약으로 우선심사

윤현세
발행날짜: 2007-07-19 07:51:58
  • 가

6개월 이내에 승인여부 판가름..소아 적응증도 심사 중

미국 FDA는 항정신병약 아빌리파이(Abilify)를 우선심사하기로 결정한 것으로 알려졌다.

아빌리파이가 우울증에 우선심사약물로 지정됨에 따라 평균 신약심사기간인 10-12개월보다 빠른 6개월 이내에 시판승인 여부가 결정된다.

아리피프라졸(aripiprazole) 성분의 아빌리파이는 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 일본 오츠카 제약회사가 미국에서 공동시판한다.

현재 성인의 정신분열증 및 양극성 장애 치료제로 이미 승인되어 있으며 현재 13-17세의 소아 정신분열증에 대한 적응증도 접수, 심사가 진행 중이다.

우선심사는 FDA가 기존 시판약에 비해 상당히 진보된 치료제이거나 생명위협적인 질환에 대한 치료제가 될 것으로 평가하는 경우 6개월 이내에 승인여부를 결정하는 제도다.

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