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FDA, '경추 인공디스크' 승인

장종원
발행날짜: 2007-07-20 04:25:11
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메드트로닉 프레스티지...척추 유합술 대체

메드트로닉은 경추인공디스크인 메드트로닉 프레스티지 인공 디스크(Prestige Cervical Disc)가 미국FDA의 승인허가를 받았다고 20일 발표했다.

프레스티지는 목과 팔에 참을 수 없는 통증을 유발하는 퇴행성 디스크 질환을 앓는 환자들의 움직임을 보완해주며 통증을 경감해 준다. 일반적으로 이러한 환자들은 움직임에 제한이 있는 척추 유합(spinal fusion) 수술을 받아 왔다.

541명을 대상으로 한 임상 연구결과 프레스티지 인공디스크를 수술 받은 환자들은 목 장애 지수(NDI, Neck disability index)에 있어 유합술과 동일한 수치를 보여주었고 재수술률은 더 적었다. 환자는 프레스티지 수술 2년 후 통계적으로 의미 있게 전반적인 신경계에서 성공적인 결과를 보였다.

조지아주 휴스턴 클리닉 정형외과의사인 케네스 버커스(J. Kenneth Burkus, M.D) 박사는 "경추 퇴행성 디스크 질환(cervical degenerative disc disease, DDD)을 앓는 환자들은 움직임을 제한하는 척추 유합술을 대신 다른 선택을 할 수 있게 되었다"고 말했다.

한편 메드트로닉은 미국 FDA 승인조건으로 7년 동안 프레스티지의 장기간 안전성과 효능을 평가하는 임상연구와 5년간 강화된 추적관찰을 진행할 예정이다.

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