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와이어스, '프리스틱' 우울증에는 승인될 것

윤현세
발행날짜: 2007-08-02 05:58:26
  • 가

폐경증후군 치료제로 승인은 최소 18개월 지연될 듯

와이어스는 FDA의 새로운 안전성 임상 요구로 인한 프리스틱(Pristiq)의 폐경증후군약으로의 승인 지연이 우울증 치료제로서의 승인에 영향을 주지 않을 것이라고 말했다.

최초의 비호르몬적인 폐경증후군 치료제로 기대됐던 프리스틱은 임상에 참여했던 소수의 여성에서 간 및 심장 부작용이 보고되자 FDA가 장기간 안전성 임상을 요구, 적어도 18개월을 지나야 안전성 자료 제출이 가능할 것이라는 전망이다.

와이어스는 폐경증후군과 관련한 승인 지연이 프리스틱의 우울증 치료제로의 승인에 문제가 되지 않을 것이라면서 내년 1사분기에는 승인이 가능할 것으로 내다봤다.

프리스틱은 와이어스의 최대품목인 항우울제 이팩사(Effexor) XR의 유도체로 우울증 및 폐경증후군 치료제로 개발됐다. 이팩사 XR의 미국특허는 2010년에 만료될 예정이어서 와이어스는 후속약 개발이 시급한 상황이다.

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