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고지혈증 유망신약, 간독성에 개발지연

윤현세
발행날짜: 2007-11-02 05:24:56
  • 가

라파퀴스태트, 간효소치 상승으로 고용량 임상 중단

일본 타케다 제약회사가 개발 중인 고지혈증 유망신약 라파퀴스태트(lapaquistat)가 간독성 문제에 걸려 미국 FDA 신약접수가 지연됐다.

FDA는 라파퀴스태트의 신약접수에 앞서 추가자료를 요구하고 라파퀴스태트의 고용량 임상을 중단한 것을 권고한 것으로 알려졌다.

FDA의 라파퀴스태트 고용량 임상 중단 권고는 미국과 유럽에서 시행된 2상 및 3상에서 트랜스아미네이즈(transaminase) 상승이 관찰된 이후에 조처된 것.

타케다는 라파퀴스태트 저용량 임상에서는 트랜스아미네이즈 상승이 관찰되지 않았다고 강조하면서 일본과 유럽에서 시행되는 임상에 대해서도 FDA의 권고를 고려하여 각국 당국과 논의해나갈 계획이라고 말했다.

타케다는 원래 2008년 1사분기에 라파퀴스태트를 미국에서 신약접수할 예정이었다.

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