개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 외자사

FDA자문위 아스피린 적응증 추가 거부

윤현세
발행날짜: 2003-12-14 17:31:52
  • 가

1차적 심장발작 예방 유효성 의문 제기

미국 FDA 자문위원회는 아스피린을 심장발작 고위험군에서 첫 심장발작 위험 예방을 위해 사용하는 것에 대한 적응증을 추가를 반대한 것으로 알려졌다.

바이엘은 10년 이내의 심장발작 발생위험이 10%이상인 경우 첫 심장발작을 예방하기 위해 사용되도록 저용량 아스피린 용법을 추가 접수했으나 자문위원회는 바이엘의 대규모 임상 결과는 저용량 아스피린의 효과를 입증하기에 불충분하다고 심사했다.

또한 바이엘이 제출한 자료에서 아스피린 사용군에서 뇌졸중 위험이 약간 증가했다는 점을 지적하면서 아스피린이나 비스테로이드성 소염진통제(NSIAD)가 출혈성 궤양 위험을 높일 수 있다는 점을 우려했다.

이번 적응증 추가를 위해 바이엘은 1988년에서 2001년 사이에 여러 기관에서 약 5만5천명 이상의 환자를 대상으로 임상을 시행했었다.

104년간 사용되어온 아스피린은 1915년 이후 처방전 없이 구입이 가능했었으나 2차적 심장발작 예방 목적으로 사용되기 시작한 1985년 이후부터는 FDA의 규제를 받고 있다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.